Controle estatístico de processos - Apostilas - Engenharia Produção, Notas de estudo de Engenharia de Produção. Universidade Federal de Alagoas (UFAL)
Salome_di_Bahia
Salome_di_Bahia4 de Março de 2013

Controle estatístico de processos - Apostilas - Engenharia Produção, Notas de estudo de Engenharia de Produção. Universidade Federal de Alagoas (UFAL)

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Apostilas de engenharia de produção sobre o controle estatístico de processos, estatística, coleta de dados, normas, portarias e definições técnicas.
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Controle estatístico de processos

O Controle Estatístico de Processos (CEP) é uma ferramenta da qualidade utilizada nos processos produtivos (e de serviços) com objetivo de fornecer informações para um diagnóstico mais eficaz na prevenção e detecção de defeitos/problemas nos processos avaliados e, consequentemente, auxilia no aumento da produtividade/resultados da empresa, evitando desperdícios de matéria- prima, insumos, produtos, etc.

Posteriormente o CEP trará menos re-trabalho aproveitando melhor os recursos disponíveis e o bem estar dos funcionários que passarão a trabalhar melhor e com metas específicas para cada área, podendo assim implantar outros programas como o plano de remuneração variável (PRV).

Estes recursos podem ser usados tanto numa grande empresa como na mais simples delas, tendo como característica comum o uso de uma ferramenta gráfica e pessoas capacitadas para analisar criticamente os resultados obtidos para implementarem as melhorias possíveis.

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Estatística

A estatística é a ciência que examina a ocorrência de fatos entre uma população sob forma de amostra, permite realizar estudos sobre o comportamento de uma população em relação a um determinado aspecto. Seus resultados são graficamente analisados, tornando assim mais simples a visualização de variações dos resultados e a parametrização dos dados.

Os elementos estatísticos baseiam-se num universo de amostras que podem ser retiradas aleatoriamente, em horários determinados ou em situações determinadas, bastando para isso seguir o conhecido plano PDCA (Plan, Do, Check, Act). Após a coleta dos dados eles devem ser compilados para retirar as informações necessárias sob a forma de gráficos, sendo o gráfico de linhas representado pelo plano cartesiano e graficamente distribuído sob forma de linhas horizontais oscilantes de acordo com o valor de leitura das amostras, onde o eixo y representa os valores e o eixo x representa a linha de tempo de cada leitura.

Gráficos de controle

* O gráfico de linha é constituído de quatro ou cinco linhas independentes, sendo elas:

* Linha vermelha: o limite superior de controle.

* Linha azul com detalhes vermelhos: leitura das amostras ou média das amostras coletadas.

* Linha verde escuro: média das leituras ou média das médias.

* Linha verde claro: limite de controle ou leitura média ideal.

* Linha azul: limite inferior de controle.

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Este tipo de gráfico é usado para analisar as leituras de forma independente, possibilitando agir direto no problema assim que perceber a variação no processo, note que neste exemplo as leituras estão acima da linha do valor ideal e a linha média está abaixo, porém muito próxima ao limite superior de controle, demonstrando que o processo não mantém controle estatístico ou os limites impostos estão muito justos para este processo que vem trabalhando sempre acima do limite ideal definido.

* Histogramas: gráfico representado pelo plano cartesiano e graficamente distribuído sob forma de barras agrupadas que mostram os valores em uma distribuição de dados usando a mesma grandeza. São dotados geralmente de apenas duas informações, são elas:

Total de leituras: representa o total de um determinado intervalo ou média do intervalo.

Linha de tendência do processo: o total de leitura pode ter uma variação positiva ou negativa, dependendo dos parâmetros definidos para cada processo. Assim como o gráfico de linha, mostra que a tendência do processo é superar os limites definidos para as leituras, percebe-se assim que esta ferramenta define que é necessário que o processo e seus limites sejam re- analisados para encontrar as causas do descontrole estatístico.

* Diagramas de Pareto: gráfico representado pelo plano cartesiano e graficamente distribuído sob a forma de colunas e linha, onde as colunas representam o total de desvio de um determinado problema, estando o mesmo ordenado do problema com maior número de ocorrências para o que menos ocorreu ou de preferência sob a forma percentual. As linhas representarão o total acumulado da primeira ocorrência adicionado do total da segunda ocorrência e assim acumulativamente.

Serão utilizadas para a análise funções importantes da estatística, sendo:

* Média aritmética.

* Desvio padrão.

* Média das médias.

* Somatórios, etc.

É importante destacar que a estatística é parte fundamental para a realização este tipo de estudo, é através dela que as informações serão extraídas e analisadas, será a ferramenta de transformação de dados em informação.

Coleta de dados

A fase de coleta de dados inicia quando é definido o tipo de estudo que será feito sobre uma população, sendo assim surgem algumas perguntas:

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* O que quero medir?

* Porque quero medir?

* Qual o resultado esperado?

* O que estou medindo realmente é o que preciso medir?

* Existem fatores externos ou internos que podem influenciar nas respostas?

* Os dados coletados são confiáveis?

* Existem desvios não analisados ou fatores importantes descartados?

Respondendo estas perguntas, passamos para a próxima fase do projeto que é buscar informações coerentes e que realmente possam ser validadas na estruturação do processo. Sendo assim encontramos novas perguntas:

* Quem?

* Como?

* Quando?

* Quais os recursos necessários?

Tendo encontrado o responsável para a coleta dos dados, a forma da coleta, o período e os recursos necessários, passamos a verificar os processos, ou seja, exigimos conhecimento por parte do coletor dos dados para ter certeza que as informações são plenamente confiáveis, extraímos desta pessoa informações necessárias.

As ferramentas de análise devem ser definidas também nesta fase, escolher os tipos de gráficos que serão utilizados, programa ou aplicativos para auxiliar na tomada de decisão, possíveis problemas apresentados no processo, documentos que comprovem as tomadas de decisão, sendo eles ações preventivas / corretivas, relatórios técnicos, análise de causa e efeito, etc. Caso haja alguma dúvida sobre estas informações, deve ser feito um estudo aprofundado sobre o processo em questão e um levantamento de todas as fontes modificadoras do mesmo para assegurar que não existam lacunas no processo.

Controle de processos

Cada processo modela-se de acordo com diversos fatores que podem ser físicos, tecnológicos, operacionais, naturais, normativos e muitos outros variando entre processos. É de fundamental importância o conhecimento total do processo, ou seja, quem coletará os dados deve saber, no mínimo, o comportamento do processo, suas variações, possíveis problemas e consequentemente a solução dos mesmos.

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Após a coleta dos dados é fundamental que eles sejam analisados e que padrões sejam definidos, encontrar valores ou fatores de controle que serão chamados de limites de controle e são divididos em três tipos:

* Limite superior de controle (LSC): é o maior limite aceito pelo processo, analisado através de uma variação especificada posteriormente.

* Limite de controle (LC): é o valor zero ou ideal para a amostra, exemplo um produto com peso nominal de 500g tem peso ideal igual a 500g, ou seja, sem qualquer variação.

* Limite inferior de controle (LIC): é o menor limite aceito pelo processo.

Além destes limites de controle podemos definir outros pontos de verificação, como média móvel, linha de tendência ou média das médias de acordo com a necessidade de cada processo.

Definidos os limites de controle vamos validar estes limites através de análise de normas, técnicas e verificação do processo, pode ocorrer que algum processo esteja sob controle analisando-o pelo próprio processo, porém o processo pode estar fora do requisito de algum regimento ou norma.

Normas, portarias e definições técnicas

Quando tratamos de produtos pré-medidos podemos trabalhar com normas ou portarias que regem as variações aceitáveis do processo, seja, por motivo de padronização, risco de contaminação ou qualquer outro regimento, daí a necessidade de ter pleno conhecimento sobre o processo e suas variações.

Um só processo pode ter nenhuma, uma ou todas as normas, portarias ou definições técnicas, ficando a cargo do especialista do processo definir ou estudar quais devem ser aplicadas, sabendo que a qualquer momento uma norma pode ser inserida ou retirada do escopo do processo.

Normas internas de controle podem ser definidas e declaradas no escopo do setor de Qualidade da empresa, desde que estas normas não agridam portarias ou normas vigentes, portanto é indispensável que se faça um estudo de leis e estatutos, utilizando para isso as normas ISO, Inmetro, Anvisa, NR, ABNT e etc.

Tendo estes cuidados estará garantida a validade do estudo de caso, posteriormente deve-se apenas monitorar as modificações das normas vigentes e adequar o estudo de caso do processo.

Implantação do CEP

A fase de implantação do CEP deve seguir alguns requisitos, como a modelagem da ferramenta de apoio contendo campos úteis nas tomadas de decisão, por exemplo:

* Data: define o dia em que foram coletados os dados referentes à leitura.

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* Hora: registra a hora que os dados foram coletados, objetivando a rastreabilidade do processo.

* Responsável: define quem fez a coleta dos dados.

* Amostra 1, Amostra 2... Amostra n: representa a composição da amostra, que poderá ter um ou mais elementos, bastando para isso definir no escopo do projeto.

* Média: representa à média das amostras compostas de mais de uma leitura coletada, caso número de amostras seja maior que um.

* Limites de Controle: limites definidos anteriormente entre limite superior, limite de controle e limite inferior para auxiliar na visualização do processo.

* Problema: é a descrição do problema de forma bem simples.

* Causa: representa o porquê da ocorrência do problema ou desvio do processo, já definido anteriormente, estes dados serão usados como entrada no gráfico de pareto.

* Ação corretiva: representa a ação imediata tomada para conter o problema, naquele momento específico, ou seja, para cada desvio do processo será aberta uma ação corretiva no próprio documento de anotação do CEP, seja ele por meio eletrônico ou registros impressos.

Estando todos os campos necessários definidos, preparamos os gráficos de controle para a certificação do processo, estes gráficos serão usados para facilitar a visualização dos desvios, ficando a critério de cada responsável a definição dos tipos usados.

Aplicação do controle estatístico de processo

na indústria farmacêutica

A dinâmica das Boas Práticas de Fabricação e

Controle dentro da indústria farmacêutica tende a incorporar

conceitos de otimização de processos, redução de perdas e

gestão ambiental plena, além das já consagradas práticas de

monitoramento específicas para a produção de

medicamentos.

Processo é um conjunto de causas que provoca um

ou mais efeitos ou qualquer atividade que

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recebe uma entrada, agrega-lhe valor e gera uma saída para

um cliente interno ou externo, fazendo uso dos recursos da

organização para gerar resultados concretos . Na indústria farmacêutica de hoje, o controle de

processo está cada vez mais sincronizado com outras

operações, controles de fabricação, e aplicações de

gerenciamento de projeto.

A atenção rigorosa aos requisitos de Boas Práticas

de Fabricação (BPF) de medicamentos tem colocado as

empresas sob vigilância constante no que concerne aos seus

sistemas de qualidade. As BPF são aplicáveis a todas as

operações envolvidas na fabricação de medicamentos, e o

cumprimento das BPF está dirigido primeiramente para a

diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção

de uma foma farmacêutica, os quais não podem ser detectados

através da realização dos ensaios nos produtos acabados

A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA)adota a garantia de qualidade para o

medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o

processo desde a aquisição de uma matéria-prima

farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um

produto acabado à disposição do consumidor.

A ANVISA, para essa finalidade, conta com a

existência de legislação regulamentando todas as etapas da

cadeia do medicamento e executa ações de fiscalização para

avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricação,

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das condições de armazenagem, transporte e consumo desses

produtos.

A validação de processo do qual resulta o produto

final constitui um instrumento primordial e imprescindível.

Conforme RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 (Brasil,

2003), validação é um ato documentado que atesta que

qualquer procedimento, processo, equipamento, material,

operação ou sistema realmente conduza aos resultados

esperados. Os estudos de validação representam parte

essencial das Boas Práticas de Fabricação e Controle e devem

ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e

sofrer revalidações periódicas para que seja assegurado que

os itens validados permaneçam capazes de atingir os

resultados planejados.

Pouco se tem publicado sobre aplicações industriais

de controle estatístico de processo. Algumas raras experiências são devotadas à indústria alimentícia . Para processos farmacêuticos estas são ainda mais raras.

CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO (CEP)

A ênfase para buscar melhorias da qualidade deve

ser concentrada em melhoramentos contínuos, atitudes que,

promovidas continuamente, permitam reconhecer os

problemas, priorizar ações corretivas, implantá-las e dar

seqüência a postura pró-ativa, agindo corretamente .

A utilização de métodos estatísticos não garante a

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solução de todos os problemas de um processo, porém é uma

maneira racional, lógica e organizada de determinar onde

eles existem, sua extensão e a forma de solucioná-los. Esses

métodos podem ajudar na obtenção de sistemas que

assegurem uma melhoria contínua da qualidade e da

produtividade ao mesmo tempo

.

O Controle Estatístico de Processo (CEP) pode ser

descrito como um conjunto de ferramentas de monitoramento

on-line da qualidade. Com tais ferramentas, consegue-se uma

descrição detalhada do comportamento do processo,

identificando sua variabilidade e possibilitando seu controle

ao longo do tempo, através da coleta continuada de dados e

da análise e bloqueio de possíveis causas especiais,

responsáveis pelas instabilidades do processo em estudo,

conforme dados de nossos estudos e também

confirmados por Cortivo . O Controle Estatístico de

Processo abrange a coleta, a análise e a interpretação de dados

com a finalidade de resolver um problema particular

A idéia principal do CEP é melhorar os processos

de produção com menos variabilidade proporcionando níveis

melhores de qualidade nos resultados da produção. É muito

comum nas fábricas que processos industriais não sejam

otimizados no sentido de serem caracterizados por altos níveis

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de eficiência, no entanto, dentro do CEP existem ferramentas

para monitorar o processo e, portanto, melhorá-lo.

A eficácia da utilização do CEP baseia-se no

seguinte conceito: se um processo ocorre sob condições

conhecidas e estas são cuidadosamente mantidas, este

processo estará sujeito apenas aos efeitos de Causas Comuns

- que definem a posição e a dispersão do processo,

configurando-se por uma Distribuição Normal. Assim, sendo

um processo conhecido, pode-se prever toda sua ocorrência

Agir no processo é, antes de tudo, evitar defeitos,

independente de onde eles possam manifestar-se. Este é o

princípio do Controle Estatístico de Processos, que, além de

atuar sobre o processo produtivo, sem se fixar, portanto, no

produto em si, utiliza-se da Estatística como instrumento

básico para a organização, tratamento e análise das

informações do processo. O Controle Estatístico de Processo

opera preventivamente; utiliza-se de uma base objetiva de

análise; tem atuação abrangente: não se limita a alguns casos

específicos, mas à produção como um todo, e, enfim, permite

adequada avaliação da qualidade.

CARTAS DE CONTROLE

Na estratégia do CEP, processos são controlados

efetuando-se medições de variáveis de interesse em pontos

espaçados no tempo e registrando os resultados em cartas de

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controle. As cartas de controle são as ferramentas principais

utilizadas no controle estatístico de processo e têm como

objetivo detectar desvios de parâmetros representativos do

processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de

especificações e os custos de produção. Sua utilização

pressupõe que o processo seja estatisticamente estável, isto

é, não haja presença de causas especiais de variação ou, ainda

e de outra forma, que as sucessivas amostragens representem

um conjunto de valores independentes ou não

correlacionados. Este pressuposto quase sempre não é

atendido e muitas vezes leva à utilização das cartas de

controle com limites inadequados e com a freqüente

ocorrência de alarmes (pontos fora ou próximos aos limites

da carta) sem que, necessariamente, representem a presença

de uma causa especial.

Os gráficos de controle representam uma das

técnicas estatísticas que servem de apoio ao controle da

qualidade de um processo, fornecendo evidências de suas

variações tanto de caráter aleatório quanto de caráter

determinável. Eles permitem que se possa atuar no processo

de forma preventiva, corrigindo possíveis desvios de

qualidade, em tempo real, no momento em que eles estão

ocorrendo, não deixando que a situação de possibilidade de

ocorrência de não conformidade perdure e acabe com uma

possível reprovação do lote final. .

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É importante destacar que um gráfico de controle

não permite a identificação de quais são as causas especiais

de variação que estão atuando em um processo fora de

controle estatístico, mas ele processa e dispõe informações

que podem ser utilizadas na identificação destas causas

.

As cartas ou gráficos de controle consistem em uma

linha central, um par de limites de controle, um dos quais se

localiza abaixo e outro acima da linha central, e valores

característicos marcados no gráfico representando o estado

de um processo. Se todos esses valores marcados estiverem

dentro dos limites de controle, sem qualquer tendência

particular e a disposição dos pontos dentro dos limites for

aleatória, o processo é considerado sob controle. Entretanto,

se os pontos incidirem fora dos limites de controle ou

apresentarem uma disposição atípica, o processo é julgado

fora de controle.

ESTABILIDADE DO PROCESSO

A análise dos gráficos de controle permite que se

determine se um dado processo é estável, ou seja, se não há

presença de causas especiais de variação atuando sobre o

mesmo. Para um processo ser considerado estatisticamente

estável, os pontos nos gráficos de controle devem distribuirse

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aleatoriamente em torno da linha média sem que haja

padrões estranhos do tipo, tendências crescentes ou

decrescentes, ciclos, estratificações ou misturas, pontos fora

dos limites de controle.

Um processo estável ou sob controle estatístico

apresenta previsibilidade, todavia é possível que mesmo um

processo com variabilidade e conjeturada produza itens

defeituosos ou não-conformes. Depois da estabilização de

um processo, a análise sobre a capacidade do mesmo

proporcionará as diretrizes para as tomadas de decisão como

a mudança ou não do sistema produtivo, de acordo com o

caso constatado.

CAPACIDADE DO PROCESSO

Verificada a estabilidade do processo, pode-se

quantificar sua capacidade empregando os índices de

capacidade . Basicamente, o estudo da

capacidade visa verificar se o processo consegue atender às

especificações, ou não .

cita as principais utilizações da análise de capacidade, isto

é, predizer até que ponto o processo manterá as tolerâncias,

auxiliar os elaboradores/planejadores do produto na seleção

ou modificação de um processo, especificar exigências de

desempenho para um equipamento novo, planejar a seqüência

de processos de produção quando há um efeito interativo de

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processo sobre as tolerâncias e reduzir a variabilidade em

um processo de fabricação.

A verificação da capacidade do processo em atender

com segurança as especificações foi demonstrada pelo

cálculo do parâmetro Cpk definido pelas equações:

O índice Cpk avalia a distância da média do processo aos

limites da especificação, tomando aquela que for menor,

e, portanto, mais crítica em termos de chances de serem

produzidos itens fora de especificação. Se Cpk > 1 temos

um processo capaz.Alguns autores,recomendam, para processos existentes e para parâmetros

críticos de processo, que o Cpk mínimo para o processo

deva ser 1,45, podendo assumir valores de 1,60. Outros

autores, consideram que o Cpk mínimo a ser adotado na

etapa de validação de um processo farmacêutico como

sendo 2,0, porém, admitem que tal rigor é desnecessário,

uma vez que durante as operações de rot ina a

variabilidade dos processos é bem maior que aquelas

rotinas obtidas no estágio de validação quando

normalmente se utiliza análise de três lotes.

APLICAÇÃO DO CEP NA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA

1- Estabilidade e Validação da fase de compressão de

comprimidos (glibenclamida)

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Foram utilizadas em nosso laboratório observações

de controle de processo relativo aos parâmetros peso médio,

dureza, friabilidade, teor, uniformidade de conteúdo e

dissolução ao longo do tempo, utilizando metodologias

farmacopéicas específicas e validadas.

Para construção das cartas de controle, foram

utilizados dados retrospectivos de 24 lotes visando avaliar o

estado de controle do processo e obtenção dos limites de

controle destes para utilização dos mesmos nas produções

futuras.

Para uma das variáveis - dureza dos comprimidos -

o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico,

o que inviabiliza a utilização dos dados analisados para

validação do processo .Através do estudo de

capacidade do processo verificou-se que o processo não é

capaz o suficiente de produzir itens dentro das especificações

com a segurança requerida. Com tais deficiências, concluise

que o processo deve ser melhorado, de modo a atingir a

estabilidade e reduzir a variabilidade do mesmo contribuindo

para o aumento do Cpk.

Cpk = min (Cps, Cpi )

Controle Estatístico de Processo Multivariável:

Aplicação à produção de medicamentos na forma de

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comprimidos

Uma das formas limitações dos gráficos de controle

de Shewart é que parte do pressuposto que as variáveis

estudadas não são influenciadas por outras variáveis do

processo, isto é, são independentes uma das outras. Uma

alternativa a esta limitação é a utilização de gráficos de

controle multivariados onde o valor alvo não é a média de

cada variável considerada isoladamente, mas um vetor da

média de todas as variáveis do processo e uma matriz de

correlação entre estes parâmetros.

Neste trabalho, realizado por nosso grupo (Alencar

et al., 2006), utilizou-se dados da produção do medicamento

captopril na forma de comprimidos de 25 mg produzido pelo

Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco

(LAFEPE®) no período de 2004 e 2005, para análise do

processo através da estatística T2 de Hotelling, uma forma

de CEP multivariado. Neste tipo de análise ao invés de serem

analisadas isoladamente várias cartas de controle, utiliza-se

uma única carta que leva em consideração as variabilidades

simultâneas das variáveis peso médio, dureza, friabilidade,

tempo de desintegração, teor, teor de dissulfeto de captopril,

dissolução, e uniformidade de conteúdo, o que se constitui

uma vantagem para a tomada de decisões dos operadores do processo.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

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Entre os exemplos publicados sobre CEP na

indústria farmacêutica, pode-se observar que se trata de uma

ferramenta necessária, tanto na melhoria, como na validação

dos processos farmacêuticos, aplicada ao processo como um

todo e ou em suas etapas. Em todos os casos, o CEP

demonstrou estatisticamente que os processos necessitam de

maior compreensão e estudo em busca da identificação e

correção das diversas e diferentes causas das não

conformidades apresentadas por estes. Tais identificações e

possíveis correções trarão um maior conhecimento e controle

sobre os pontos críticos do processo de fabricação. Entre

tantas informações fundamentais à compreensão e controle

do processo demonstrado pelo uso de CEP, torna-se esta uma

ferramenta chave e imprescindível no processo de validações

na indústria farmacêutica.

Vale salientar que o CEP por si só não determina a

validação de um processo e que o estudo isolado de um único

parâmetro demonstrado no controle estatístico do processo,

dentre tantos como: desintegração, dureza, friabilidade,

dissolução, peso médio e uniformidade de conteúdo, como

é o caso de formas farmacêuticas sólidas, não pode ser

considerado validado, como demonstra o estudo 4; em

comparação com o estudo 1, que trata da mesma forma

farmacêutica, foram analisados retrospectivamente todos os

parâmetros de controle, e mesmo alguns destes parâmetros

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terem apresentados resultados satisfatórios, o processo foi

considerado incapaz ou não passivo de validação. Observa-se

que o estudo retrospectivo para uso na validação, não

representa uma metodologia confiável, pois em sua maioria,

os processos não são observados de forma tão especifica e

detalhada, como apresentado nos processos estudados e

controlados estatisticamente. Isto foi claramente evidenciado

no estudo 1, onde a análise estatística dos resultados não

demonstrou a reprodutibilidade do processo. Em todos esses

estudos, o CEP foi utilizado para identificação de não

conformidades, mas em apenas um deles (estudo 3), houve

ação corretiva para melhoria do processo.

Dessa forma, pode-se afirmar que no âmbito da

indústria farmacêutica, o CEP é uma ferramenta simples em

sua aplicação, capaz de permitir uma maior compreensão do

processo, possibilitando muitas vezes rápidas ações de

controle pelo pessoal de operação, rica nos resultados que

pode apresentar sobre o comportamento do processo e apta

a ser aplicada em vários processos farmacêuticos. O CEP

não pode tornar-se um mero indicador de não conformidades

em um processo, pois esta ferramenta oferece um vasto

número de informações que quando compreendidas, podem

indicar precisamente quais os pontos críticos e onde as

melhorias devem ser feitas. É evidente que o profundo

conhecimento do processo é um fator determinante nessa

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investigação, mas a completa utilização desta ferramenta deve

ser feita de forma investigativa, com o adjetivo de correção

tornando a produção de medicamentos um procedimento

seguro.

A utilização do CEP na indústria farmacêutica se

contrapõe a atual abordagem da especificação do produto,

onde se compara os resultados a metas arbitrárias. Esta

abordagem ainda prevalente nas indústrias farmacêuticas não

revela qualquer compreensão de como o processo funciona

e, embora diga onde se está, não é capaz de dizer como se

chegou lá. Esta abordagem é falha principalmente porque

ignora as variações dentro do processo e tratam cada

flutuação como um sinal.

Apesar de todo o potencial que o CEP apresenta

para gerenciamento dos processos o seu uso por si só poderá

não surtir efeito algum, tendo em vista que este passa pela

consolidação da cultura do pensamento estatístico em todos

os níveis hierárquicos das empresas. Atualmente a indústria

farmacêutica mundial está, a exemplo do que se faz em

diversos outros segmentos industriais, se abrindo para novas

tecnologias, flexibilização de práticas regulatórias, utilização

de técnicas de modelagem e simulação dos processos,

utilização de métodos quimiométricos nos seus processos e

assumindo novas práticas de gerenciamento onde o CEP tem

seu lugar garantido como prática eficaz.

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