Fichas de Seguridad para APIs de Furoato de Mometasona y Clorhidrato de Olopatadina, Summaries of Chemistry

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(Aerosol nasal de Clorhidrato de Olopatadina y

furoato de mometasona 665 mcg / 25 mcg)

Módulo 3 Calidad

3.2. Cuerpo de datos

3.2.R. Información regional

3.2.R.11 Ficha de datos de seguridad de materiales para API

Consulte la MSDS adjunta de Furoato de Mometasona y Clorhidrato de Olopatidina. Confidencial

Industrias Aarti Limited Unidad IV, MIDC, Tarapur Salud, Seguridad y Entorno Ficha de datos de seguridad de materiales No de documento: HS / FP / MSDS-12/00 Página 1 / 3

1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DE LA COMPAÑÍA: NOMBRE DEL PRODUCTO Furoato de mometasona USP PROVEEDOR Fabricante Nombre Aarti Health-Care Ltd, Dirección D-53, MIDC, Fase - II, Kalyan-Shill Road, Dombivli (E). Dist - Thane - 421 204. Números telefónicos 95 251 -2871851 / Número de fax 95 251 - 2871 902
2. COMPOSICIÓN / INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES: Nombre químico común Furoato de mometasona NO CAS. 83919-23-
3. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS: Incendio o explosión: No hay información disponible. 4. PRIMEROS AUXILIOS: Ojos: Enjuagar los ojos con abundante agua durante al menos 15 minutos. Piel: Lavar bien con agua y jabón. Ingestión: Tomar dos vasos de agua e inducir el vómito. Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Inhalación: Sacar al aire libre. Si la respiración es difícil, proporcione oxígeno. Si se ha detenido la respiración, administre respiración artificial. 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS: Para utilizar Extintor Polvo químico seco. 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL. Derrame pequeño: Absorber con un material inerte y depositar el material derramado en un depósito de residuos adecuado. Derrame grande: Absorber con un material inerte y depositar el material derramado en un depósito de residuos adecuado. Finalizar la limpieza esparciendo agua sobre la superficie contaminada y dejar evacuar por el sistema sanitario. Tenga cuidado de que el producto no esté presente en un nivel de concentración superior al TLV. Verifique el TLV en la MSDS y con las autoridades locales. 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO: Precauciones: Mantener bajo llave .. Mantener alejado del calor. Mantener alejado de fuentes de ignición. Los contenedores vacíos presentan un riesgo de incendio, evapore el residuo bajo una campana extractora. Conecte a tierra todo el equipo que contenga material. No ingerir. No respirar los gases / humos / vapores / aerosoles Evite el contacto con la piel. Use ropa protectora adecuada, en caso de falta de ventilación, lleve equipo de respiración adecuado. En caso de ingestión, consulte con un médico inmediatamente y muestre el envase o la etiqueta. Mantener alejado de incompatibles como agentes oxidantes, ácidos. Almacenamiento: Conservar en recipientes bien cerrados conservar por debajo de 25 ° C. 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL:

Industrias Aarti Limited Unidad IV, MIDC, Tarapur Salud, Seguridad y Entorno Ficha de datos de seguridad de materiales No de documento: HS / FP / MSDS-12/00 Página 2 / 3 Controles de ingeniería: Proporcione ventilación de escape u otros controles de ingeniería para mantener las concentraciones de vapores en el aire por debajo de su valor límite de umbral respectivo. Asegúrese de que las estaciones de lavado de ojos y las duchas de seguridad estén próximas a la ubicación de la estación de trabajo. Protección personal: Lentes de seguridad. Bata de laboratorio. Respirador de vapor. Asegúrese de usar un respirador aprobado / certificado o equivalente. Guantes. Protección personal en caso de un gran derrame: Gafas de protección contra salpicaduras. Traje completo. Respirador de vapor. Botas. Guantes. Debe utilizarse un aparato de respiración autónomo para evitar la inhalación del producto. La ropa protectora sugerida puede no ser suficiente; consulte a un especialista ANTES de manipular este producto.

9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS: Estado físico y apariencia: Sólido. Olor: No disponible. Sabor: No disponible. Peso molecular: 521. Color: Polvo blanco o casi blanco pH (solución al 1% / agua): No disponible. Punto de fusión: 220 ° C Temperatura crítica: No disponible. Densidad de vapor: No disponible. Volatilidad: No disponible. Solubilidad: Agua: insoluble. Sol orgánica. : MDC, acetona y ligeramente soluble en alcohol. 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD: Estabilidad: el producto es estable. Temperatura de inestabilidad: No disponible. Condiciones de inestabilidad: Exceso de calor, materiales incompatibles Incompatibilidad con varias sustancias: Reactivo con agentes oxidantes, ácidos, álcalis Corrosividad: No disponible. Observaciones especiales sobre reactividad: Incompatible con cloruros de ácido, halógenos, anhídridos de ácido, hipoclorito, cloroformiatos. Observaciones especiales sobre la corrosividad: No disponible. Polimerización: No ocurre. 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA: Toxicidad LD50: No hay información disponible. El furoato de mometasona no se considera genotóxico. No hubo pruebas de mutagenicidad in vitro que incluían pruebas de mutación inversa en Salmonella typhimurium y Escheriichia coli y mutación genética directa en una línea celular de linfoma de ratón. El furoato de mometasona no provocó daños en el ADN de las células hepáticas de rata

Industrias Aarti Limited Unidad IV, MIDC, Tarapur Salud, Seguridad y Entorno Ficha de datos de seguridad de materiales No de documento: HS / FP / MSDS-12/00 Página 3 / 3 Efectos adversos: Los efectos adversos más comunes notificados en los estudios clínicos controlados con placebo fueron candidiasis oral, faringitis y dolor de cabeza. La candidiasis oral se presentó en el 6% de los pacientes tratados con Bronconex Acticap 200 mcg dos veces al día y en el 2% y el 4% de los pacientes tratados con 200 mcg y 400 mcg una vez al día, respectivamente. La incidencia en pacientes tratados con placebo fue del 1%.

12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA: Ecotoxicidad: No disponible. BOD y COD: No disponible. Productos de biodegradación: No es probable que se produzcan productos de degradación a corto plazo posiblemente peligrosos. Sin embargo, pueden surgir productos de degradación a largo plazo. Toxicidad de los productos de biodegradación: Los productos de degradación son menos tóxicos que el propio producto. Observaciones especiales sobre los productos de biodegradación: No disponible. 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN: Depósito de desecho: Los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones de control ambiental locales, estatales y federales. 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE: Clasificación DOT: No es un material controlado por DOT (Estados Unidos). Identificación: No aplica. Disposiciones especiales para el transporte: No aplicable. 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA: Salud: 3 Inflamabilidad: 1 Reactividad: 0 Peligro específico: Equipo de protección: Guantes, bata de laboratorio, respirador de vapor. Asegúrese de usar un respirador aprobado / certificado o equivalente. Lentes de seguridad. 16. OTRA INFORMACIÓN: Se cree que la información anterior es precisa y representa la mejor información disponible actualmente para nosotros. Sin embargo, no ofrecemos ninguna garantía de comerciabilidad o cualquier otra garantía, expresa o implícita, con respecto a dicha información, y no asumimos ninguna responsabilidad derivada de su uso. Los usuarios deben realizar sus propias investigaciones para determinar la idoneidad de la información para sus fines particulares. En ningún caso ScienceLab.com será responsable de ningún reclamo, pérdida o daño de un tercero o por lucro cesante o cualquier daño especial, indirecto, la posibilidad de daños incidentales, consecuentes o ejemplares.

FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DE MATERIALES

(de acuerdo con el Reglamento 1272/2008 / EC

1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA Y DEL PROVEEDOR

Nombre del producto : Clorhidrato de olopatadina Uso del producto: Anti alergico Nombre del fabricante: MSN Laboratories Private Limited Dirección : Sy. No 317 y 323, Rudraram (Pueblo), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pin Code: 502329, India. No telefónico de emergencia: Número de fax :

+ 91-08455-

+ 91-8455-

2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS

Clasificación de la sustancia:

De acuerdo con el Reglamento (CE) No 1272/2008: Toxicidad aguda, Oral (Categoría 4)

De acuerdo con la Directiva Europea 67/548 / EEC enmendada: Nocivo por ingestión.

Pictogramas GHS

Símbolo

Palabra clave :Advertencia

Indicación de peligro: :

H302 : Dañino si se ingiere

H312 : Dañino en contacto con la piel

H332 : Dañino si se inhala

Consejos de prudencia : :

P270 : No coma, beba ni fume mientras usa este producto.

P301 + P312 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar inmediatamente a un

CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.

P264 : Lávese bien después de manipular

P501 : Eliminar el contenido / recipiente en un punto de recogida de

residuos especiales o peligrosos.

P280 : Use guantes protectores / ropa protectora / protección para los

ojos / protección facial

P330 : Enjuagar la boca

Otros peligros: : Ninguno

3. COMPOSICIÓN / INFORMACIÓN DE LOS INGREDIENTES

Sinónimos: 2-[(11Z)-11-[3- (dimetilamino )propiliden]-6H- benzo[ c]

[1]benzoxepin-2-yl]acido acético, clorhidrato

Formula Molecular: C 21 H 23 NO 3 .HCl

Peso Molecular: 373.

CAS-No. EC-No. No. Índice Clasificación Concentración

140462-76-

— —

H302, R22,

Harmful

98-100%

Para el texto completo de las Declaraciones-H mencionadas en esta Sección, consulte la Sección

4. PRIMEROS AUXILIOS

Olopatadina HCl Versión: MSDS-06 Fecha: 03.Marzo.2017 Página 1 de 5

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(de acuerdo con el Reglamento 1272/2008 / EC

En caso de inhalar: Si lo inhala, lleve a la persona al aire libre. Consulte a un médico si se siente mal En caso de contacto con la piel: Lavar con jabón y abundante agua durante al menos 15 minutos. En caso de contacto visual: Enjuague con abundante agua durante al menos 15 minutos. En caso de ingestión: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Enjuagar la boca con agua. Consulte a un médico inmediatamente.

5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS Medios de extinción adecuados: Dióxido de carbono, polvo químico seco. Rociador de agua. Evite derrames en desagües, aguas superficiales y subterráneas y suelo. Equipo de protección especial: Use un equipo de respiración autónomo para combatir incendios si es necesario. 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL Precauciones personales: Utilice equipo de protección personal. Evite la formación de polvo. Evite respirar el polvo. Asegure una ventilación adecuada. Evacue al personal a áreas seguras. Precauciones ambientales: Evite nuevas fugas o derrames. No permita que el producto ingrese a los desagües. Métodos y materiales de contención y limpieza: Recoja y disponga la eliminación sin crear polvo. Guardar en contenedores apropiados y cerrados para su eliminación. 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO Precauciones para una manipulación segura: Evitar la formación de polvo y aerosoles. Proporcione una ventilación de escape adecuada en los lugares donde se forma polvo. Medidas habituales de protección preventiva contra incendios. Condiciones de almacenamiento seguro: Conservar en recipientes herméticos resistentes a la luz y almacenar a temperatura ambiente, es decir, entre 20 ° C y 25 ° C (se permiten variaciones entre 15 ° C y 30 ° C). 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL Equipo de protección personal: Protección respiratoria: Cuando la evaluación de riesgos muestre que los respiradores purificadores de aire son apropiados, use un respirador de partículas de cara completa tipo N99 (EE. UU.) O cartuchos de respirador tipo P2 (EN 143) como respaldo a los controles de ingeniería. Si el respirador es el único medio de protección, use un respirador con suministro de aire que cubra toda la cara. Utilice respiradores y componentes probados y aprobados según las normas gubernamentales correspondientes, como NIOSH (EE. UU.) O CEN (UE). Olopatadina HCl Versión: MSDS-06 Fecha: 03.Marzo.2017 Página 2 de 5

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(de acuerdo con el Reglamento 1272/2008 / EC

Protección de las manos: Los guantes de protección seleccionados deben cumplir las especificaciones de la Directiva de la UE 89/686 / CEE y la norma EN 374 derivada de la misma. Manejar con guantes. Protección de los ojos: Use gafas protectoras de seguridad química. Protección de la piel y del cuerpo: Elija protección para el cuerpo de acuerdo con la cantidad y concentración de la sustancia peligrosa en el lugar de trabajo. Medidas de higiene: Evite el contacto con la piel, los ojos y la ropa. Lávese las manos antes de los descansos e inmediatamente después de manipular el producto.

9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Apariencia: - pH: Datos no disponibles Punto de fusión: - Punto de ebullición: Datos no disponibles Punto de inflamabilidad: Datos no disponibles Temperatura de ignición: Datos no disponibles Límite de explosión inferior: Datos no disponibles Límite superior de explosión: Datos no disponibles Solubilidad del agua: Escasamente soluble 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD Estabilidad química: Estable en las condiciones de almacenamiento recomendadas. Condiciones a evitar: Datos no disponibles Materiales a evitar: Agentes oxidantes fuertes Productos de descomposición peligrosos: Productos de descomposición peligrosos formados en condiciones de incendio. - Óxidos de carbono, óxidos de nitrógeno (NOx). 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Toxicidad aguda: DL50 Oral - rata -> 3870 mg / kg Corrosión / irritación cutáneas: Corrosivo para la piel Lesiones o irritación ocular graves: Muy irritante para los ojos. Sensibilización respiratoria o cutánea: Corrosivo para las vías respiratorias Datos de carcinogenicidad / mutagenicidad: Olopatadina HCl Versión: MSDS-06 Fecha: 03.Marzo.2017 Página 3 de 5

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(de acuerdo con el Reglamento 1272/2008 / EC

Olopatadina HCl no mostró potencial carcinogénico en estudios con animales. Olopatadina HCl fue negativo en una batería de ensayos de genotoxicidad in vivo e in vitro Toxicidad reproductiva: No se observaron efectos sobre la función reproductiva. Toxicidad sistémica específica de órganos diana -exposición individual: El riñón y el hígado fueron órganos diana de Olopatadina HCl. Toxicidad sistémica específica de órganos diana - exposición repetida: Datos no disponibles Peligro de aspiracion: Datos no disponibles Efectos potenciales sobre la salud: Inhalación: Puede ser nocivo si se inhala. Puede causar irritación de las vías respiratorias. Ingestión: Nocivo por ingestión. Piel: Puede ser nocivo si se absorbe a través de la piel. Puede causar irritación de la piel. Ojos: Puede causar irritación ocular.

12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA Toxicidad No permita que el producto ingrese a los suministros de agua potable, aguas residuales o al suelo. Persistencia y degradabilidad Datos no disponibles potencial bioacumulativo Datos no disponibles Movilidad en el suelo Datos no disponibles Evaluación PBT y mPmB Datos no disponibles Otros efectos adversos Datos no disponibles 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Producto: Observar todas las regulaciones ambientales federales, estatales y locales. Comuníquese con un servicio de eliminación de desechos profesional autorizado para desechar este material. Disuelva o mezcle el material con un solvente combustible y queme en un incinerador químico equipado con un postquemador y un depurador. Olopatadina HCl Versión: MSDS-06 Fecha: 03.Marzo.2017 Página 4 de 5

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(de acuerdo con el Reglamento 1272/2008 / EC

Envases contaminados: Eliminar como producto no utilizado.

14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE ADR / RID ADR/RID Información no disponible IMDG Información no disponible IATA Número de la ONU: ONU Nombre de envío adecuado: Clase IATA: Grupo de embalaje IATA:

15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Esta hoja de datos de seguridad cumple con los requisitos del Reglamento (CE) nº 1907/2006.
16. OTRA INFORMACIÓN Texto de los código(s)- H y frase(s) -R mencionadas en la Sección 3 H302: Nocivo por ingestión. H312: Nocivo en contacto con la piel. H332: Nocivo si se inhala. R22: Nocivo por ingestión. Aviso: La información y las recomendaciones de esta hoja de datos de seguridad son, según nuestro leal saber y entender, precisas en la fecha de emisión. Nada de lo contenido en este documento se considerará que crea una garantía expresa o implícita. Es responsabilidad del usuario determinar la aplicabilidad de esta información y la idoneidad del material para cualquier propósito en particular. Olopatadina HCl Versión: MSDS-06 Fecha: 03.Marzo.2017 Página 4 de 5