biomedicina, Apuntes de Salud Pública. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir (UCV)
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biomedicina, Apuntes de Salud Pública. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir (UCV)

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Asignatura: Salud Pública, Profesor: Elena Castellano, Carrera: Enfermería, Universidad: UCV
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COMENTARIOS A LA LEY DE BIOMEDICINA

Dada la actualidad del tema y de su indudable importancia social ha parecido oportuno al Observatorio de Bioética de la Universidad Católica de Valencia realizar un informe sobre el mismo. El objetivo de estos comentarios es ofrecer algunas bases para una constructiva reflexión que analice el nuevo texto legal, valorando especialmente los aspectos éticos con él relacionados. Desde un punto de vista ético, un articulado tan extenso incluye aspectos positivos, pero también negativos, algunos de ellos de gran calado.

A. ASPECTOS POSITIVOS GENERALES

1. Da cobertura jurídica y establece las condiciones legales para regular la investigación biomédica.

2. Promueve la protección de algunos derechos de los ciudadanos relacionados con la investigación biomédica.

3. Establece normas que tratan de garantizar la protección de la Salud, el consentimiento informado y el derecho a la investigación.

B. ASPECTOS POSITIVOS CONCRETOS MÁS RELEVANTES

1. Artículo 1

“Ésta ley tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica.”

Comentario:

Parece muy positivo que en el primer artículo de la ley se manifieste el pleno respeto que la dignidad del ser humano merece. Posiblemente la lectura de este artículo podría inducir a realizar una positiva valoración global de la ley si no se analizará de forma pormenorizada su articulado.

2. Artículo 30

“Exclusivamente podrán autorizarse las intervenciones sobre el embrión o el feto vivos en el útero cuando tengan únicamente un propósito

diagnóstico o terapéutico en su propio interés, sin perjuicio de lo previsto legalmente sobre la interrupción voluntaria del embarazo.”

Comentario:

Es también muy positivo que la ley establezca que sobre el feto sólo se puedan realizar aquellas acciones que redunden en su propio beneficio; pero, como más adelante se constatará, en otros artículos se autorizan acciones concretas sobre el embrión o el feto claramente contradictorios con este artículo.

3. Artículo 33.1

“Se prohíbe la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentación.”

Comentario:

Sin duda, es altamente positivo que se excluya la posibilidad de generar artificialmente embriones humanos únicamente destinados a ser utilizados en investigaciones biomédicas. Es decir, parece que se prohíba la clonación humana con fines experimentales; pero esto no se ratifica en el resto de este artículo en concreto, así como tampoco en otros artículos de la propia ley.

4. Artículo 42.3

“La Comisión Técnica del Banco Nacional de Líneas Celulares, cuya composición y funciones se determinarán por orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, velará porque el acceso a las líneas celulares para la ejecución de proyectos de investigación se realice dentro de los principios científicos, éticos y jurídicos vigentes y deberá contar con la información actualizada sobre el registro de embriones y líneas celulares disponibles en los centros de fecundación in vitro y en los bancos de líneas celulares.”

Comentario:

Es importante que el acceso a las líneas celulares y los proyectos de investigación que con ellos se realicen, estén sujetos, entre otros, a principios éticos, garantizados por una Comisión Técnica de ámbito nacional.

C. ASPECTOS NEGATIVOS GENERALES

1. Artículo 35-1c.

Se autoriza “la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines terapéuticos o de investigación.”

Comentario:

Es decir, se autoriza por primera vez en España la clonación de seres humanos, tanto para fines terapéuticos, como experimentales.

Pero, como la clonación humana nunca ha dado resultados positivos para fines terapéuticos, esta ley parece dirigida a la creación por clonación de embriones humanos que puedan ser utilizados en experimentaciones biomédicas. Se autoriza, por tanto, la clonación humana experimental en nuestro país. Si finalmente se aprueba este texto legal, España será el décimo país del mundo en el que se legalice la clonación de seres humanos. En Europa está legalizada en Gran Bretaña, Bélgica y Suecia. En Asia en: Corea, China, Japón, Singapur y Australia. En Medio Oriente en: Israel.

El término preembrión es un término en desuso en el ámbito científico, estando únicamente justificada su utilización para desproveer al embrión de su carácter de ser humano vivo, para así poder manipularlo libremente sin ninguna responsabilidad ética, Si el embrión humano preimplantado, el aquí denominado preembrión, fuera un simple conglomerado de células, como por otro lado explícitamente se especifica en el Artículo 1 de la Ley 14/2006, del 26 de Mayo de 2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida, no habría ninguna dificultad moral para destruirlo y así poder obtener de él células madre u otros productos biológicos, pero si al embrión preimplantado se le asigna el carácter biológico de ser humano vivo, debería ser tratado con el mismo respeto que merece cualquier ser humano adulto. Es decir, quedaría claramente especificada la intangibilidad experimental de ese ser vivo humano al que en la ley se denomina preembrión

No hay que olvidar que para utilizar con fines terapéuticos la clonación humana, el primer requisito necesario es haber clonado un ser humano, cosa que hasta el momento no se ha constatado científicamente, pues aunque hasta el momento han sido varios los intentos realizados con tal fin,

en ninguno de ellos se ha conseguido de forma fehaciente que los entes biológicos creados se desarrollaran hasta blastocitos humanos viables.

El único que parecía haberlo conseguido era el grupo coreano dirigido por Woo Suk Hwang, pero con posterioridad a la publicación de sus experimentos se ha podido demostrar el carácter fraudulento de los mismos.

2. Artículo 28.1

“Los embriones humanos que hayan perdido su capacidad de desarrollo biológico, así como los embriones o feto humanos muertos, podrán ser donados con fines de investigación biomédica u otros fines diagnósticos, terapéuticos, farmacológicos, clínicos o quirúrgicos.”

Comentario:

Se confirma la posibilidad de utilizar embriones humanos no viables o muertos para investigaciones biomédicas.

3. Artículo 29.1

“Además de lo establecido en el artículo anterior, la donación de embriones o fetos humanos o de sus estructuras biológicas para las finalidades previstas en esta ley deberá cumplir los siguientes requisitos:

a) Que el donante o donantes de los embriones o los fetos hayan otorgado previamente su consentimiento de forma expresa y por escrito.

b) Que el donante o donantes o, en su caso sus representantes legales, hayan sido informados por escrito, previamente a que otorguen su consentimiento, de los fines a que puede servir la donación, de las consecuencias de la misma, así como de las intervenciones que se vayan a realizar para extraer células o estructuras embriológicas o fetales, de la placenta o las envolturas y de los riesgos que pueden derivarse de dichas intervenciones.

c) Que se haya producido la expulsión, espontánea o inducida, en la mujer gestante de dichos embriones o fetos y no haya sido posible mantener su autonomía vital.”

Comentario:

Se ratifica que los embriones humanos o sus órganos o tejidos, se podrán usar para investigaciones biomédicas, al regular las condiciones de dicha utilización. Pero especialmente se ratifica la autorización para utilizar los fetos eliminados como consecuencia de abortos provocados para fines experimentales.

Igualmente, se reduce la importancia ética de la utilización de embriones o fetos humanos, incluidos los resultantes de los abortos provocados, al hacer depender su uso únicamente de que el donante o donantes de los embriones hayan sido adecuadamente informados y otorgado su consentimiento para tales investigaciones. No se tiene para nada en cuenta la naturaleza humana del feto donado y de su intrínseca dignidad.

En el momento actual es muy difícil determinar, si no imposible, si un embrión está muerto y si a la vez tiene células vivas que puedan ser útiles para investigaciones biomédicas.

4. Artículo 31.

“Las investigaciones en embriones o fetos o en sus estructuras biológicas deberán cumplir entre otros los siguientes requisitos”. Se especifican algunos de los requisitos que regulan la utilización de materiales fetales, lo que presupone su uso para fines experimentales.

Comentario:

Se ratifica la posibilidad de utilizar embriones humanos al explicitar pormenorizadamente los requisitos legales para su uso.

5. Artículo 32.1

“La investigación con ovocitos y preembriones deberá contar con el consentimiento de las personas de las que provengan, las cuales podrán revocarlo en cualquier momento sin que afecte a la investigación

realizada…La donación de ovocitos y preembriones se regirá por lo dispuesto en la Ley 14/2006, de 26 de Mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.”

Comentario:

Se ratifica la posibilidad legal de utilizar embriones humanos preimplantados para investigaciones biomédicas, que ya había abierto la Ley sobre Técnicas de Reproducción Asistida. Pero además se equiparan en su consideración biológica y ontológica, ovocitos y preembriones (embriones preimplantados), aunque biológicamente sean entes absolutamente diferentes. Los ovocitos, así como los espermatozoides, son células de un organismo humano adulto, y por tanto, no existe ninguna dificultad ética para utilizarlos. Los embriones preimplantados son seres humanos vivos, con idénticas características de dignidad que tienen los seres humanos adultos y por tanto merecen el mismo respeto que estos.

6. Artículo 34.1.

“La investigación o experimentación con ovocitos y preembriones sobrantes procedentes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida o de sus estructuras biológicas, con fines de investigación o experimentación relacionados con la obtención, desarrollo y utilización de las líneas celulares troncales embrionarias o con otros fines no vinculados con el desarrollo y aplicación de de las técnicas de reproducción asistida, deberán realizarse de acuerdo con las condiciones establecidas en la Ley 14/2006, de 26 de Mayo”.

Comentario:

Se ratifica la posibilidad de utilizar embriones sobrantes de fecundación in vitro, posibilidad que ya fue abierta por la Ley de Reproducción Humana Asistida de 26 Mayo de 2006.

7. Artículo 35

“Requerirán el informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, los proyectos de investigación que versen en todo o en parte sobre las siguientes materias:

a) La investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares, para la investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida.

b) La investigación con células troncales embrionarias humanas.

c) La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines terapéuticos o de investigación.

d) Cualquier otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtención de células troncales.

e) La investigación con células o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos señalados en el artículo 33.2.

f) Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.

g) La investigación con líneas de células troncales embrionarias que provengan de otro país, intracomunitario o extracomunitario. Dicho origen vendrá especificado en el proyecto presentado a informe”.

Comentario:

Sin duda, éste es el artículo fundamental de este proyecto de ley. En él se ratifica:

1. La posibilidad de utilizar embriones humanos preimplantados con fines experimentales, principalmente para la obtención de células madre

2. Las investigaciones con células madre embrionarias humanas, cuya obtención ineludiblemente requiere la destrucción del embrión del cual se obtienen.

3. La clonación humana para su uso con fines terapéuticos o de investigación, al autorizar la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear.

4. La utilización de cualquier técnica para la obtención de células madre embrionarias humanas, con independencia de que dichas técnicas puedan requerir la destrucción de embriones humanos.

5. La utilización de células o tejidos embrionarios para investigaciones biomédicas, aunque ello presuponga la destrucción de un embrión humano.

6. La utilización de células madre embrionarias adquiridas en un país distinto al nuestro. Es decir, se permite comerciar con materiales biológicos procedentes de seres humanos.

Como se puede comprobar, es éste un articulado legal que abre la puerta a todo tipo de manipulaciones experimentales con embriones humanos vivos, algo absolutamente inaceptable desde un punto de vista ético.

FUENTE DEL TEXTO SIGUIENTE:

Nombre del trabajo: Uso Terapéutico e Investigación con células troncales humanas: RACIONALIDAD CIENTÍFICA

Departamento Interfacultativo de Bioquímica y Biología Molecular.

Facultad de Medicina. Universidad de Navarra. 31080 Pamplona

[email protected]

La Medicina regenerativa (basada en el implante de células inmaduras, o en la fusión de éstas con las células dañadas, o en el aporte de los factores que permitan la regeneración celular) supone abrir una nueva vía terapéutica. Desde sus inicios esta área tiene planteada una tensa problemática por el planteamiento, en su origen mismo a finales de 1998, de utilizar embriones humanos preimplantatorios como fuente de células troncales embrionarias. Inmediatamente después se conoció la «plasticidad» de las reservas de células indiferenciadas del organismo adulto y que éstas podrían aportar una regeneración de los tejidos afectados en el propio organismo y con sus propias armas. Claramente, era y sigue siendo, imprescindible valorar rigurosamente tanto la posibilidad de controlar el potencial de las células troncales derivadas de embriones que se transforman en tumores, así como valorar la plasticidad de las células troncales de adulto para su potencial uso terapéutico. Una valoración que exige una investigación con resultados positivos previos en modelos animales.

Pero, en todo caso, hay que tener en cuenta que no estamos ante dos tipos celulares troncales similares; una cuestión previa a cualquier debate es la racionalidad científica que plantea para un mismo uso terapéutico dos realidades diferentes.

Nunca es lícito destruir para usar como «fármaco», o para investigar, una sola vida humana por mucho beneficio que acarreara a terceros. Y al tiempo, no se debe frenar la búsqueda de conocimientos porque una

investigación biomédica que se dirige a curar enfermos es una obligación moral. Se exige por tanto que se cumplan plenamente todos los requisitos éticos (y legales) propios de la investigación científica biomédica y clínica. La ética de la investigación tiene principios sólidos de rigor, objetividad y aceptar el juicio de expertos. Se requiere dar razón de la coherencia racional de sus afirmaciones; sólo así se podrá encauzar la investigación sin ambivalencias, ni técnicas ni éticas, y con una gran prudencia que permita al científico trabajar sin crear falsas expectativas a los enfermos.

Tres cuestiones son esenciales:

a) Las células troncales de embriones y las de adulto son dos realidades biológicas diferentes y estas últimas ocupan el lugar terapéutico mientras que las derivadas de embriones no compiten con ellas

b) La racionalidad científica exige explorar y aplicar la capacidad de las células troncales de adulto en la terapia regenerativa dependiente además del tipo de enfermedad

c) en caso de que se diera la situación, no previsible, de una necesidad ineludible de células troncales embrionarias, como material de partida para investigación, habría que proseguir los trabajos destinados a lograr estos tipos celulares sin acudir a embriones como fuente.

8. Artículo 36-1

“El Instituto de Salud Carlos III garantizará el acceso a los preembriones crioconservados sobrantes de las técnicas de reproducción asistida que hayan sido donados con fines de investigación. Se seguirá el mismo criterio con los ovocitos donados para la investigación”.

Comentario:

Se ratifica la utilización de embriones humanos crioconservados con fines de investigación.

9. Artículo 39.

1. “La Comisión constará de doce miembros. Todos ellos serán especialistas de reconocido prestigio en investigación en Terapia Celular o Medicina Regenerativa, en Bioética o en Derecho vinculado con temas bioéticos.

Comentario:

Se refiere a la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.

Todos los miembros de la Comisión de Garantías van a ser nombrados por organismos gubernamentales.

No hay ningún componente de la Comisión nombrado por Asociaciones Científicas o de Bioética de cualquier tipo, ajenas al Gobierno.

Es decir, se orienta la composición de una Comisión, que es la garantía del uso ético de los embriones, para que pueda actuar de acuerdo con los intereses del propio Gobierno, lo que puede hacer pensar que en algún momento primen sus intereses sobre los intereses del propio embrión humano.

E. ALGUNAS DE LAS CONTRADICCIONES CONTENIDAS EN EL TEXTO LEGAL

Como ya se ha indicado anteriormente una de las principales características negativas del presente proyecto de ley son las contradicciones existentes en su articulado. Como ejemplo se indican algunas de ellas:

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación

“Ésta ley tiene por objeto regular con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica(…) La donación y utilización de ovocitos espermatozoides, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas”.

Comentario:

Es decir, en el primer apartado se establece la dignidad del ser humano y en el segundo se autoriza la utilización de embriones con fines de investigación, es decir se legaliza su utilización experimental, aunque ello conlleve su destrucción, algo totalmente incompatible con la dignidad del embrión humano definido en el preámbulo de este artículo.

Artículo 30.

“Exclusivamente podrán autorizarse las intervenciones sobre el embrión o el feto vivos en el útero cuando tengan un propósito diagnóstico o terapéutico en su propio interés. “

Artículo 31.

En el se regula la investigación con embriones humanos, lo que indirectamente presupone la autorización para utilizarlos como material de investigación.

Comentario:

En el artículo 30 claramente se establece que sobre el embrión humano sólo podrán realizarse aquellas intervenciones que sean útiles para su propio interés, lo cual es acorde con la dignidad intrínseca que el embrión posee.

En el artículo 31 en cambio se autoriza indirectamente su uso para fines de investigación.

Artículo 33.1.

“Se prohíbe la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines experimentales.”

Artículo 35.1-c

Se autoriza “la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear somática para uso con fines terapéuticos o de investigación”.

Comentario:

En el artículo 33.1 se prohíbe la creación de embriones humanos para ser utilizados con fines experimentales y en el 35.1-c, se autoriza la clonación humana para estos mismos fines.

F. COMENTARIO FINAL

En éste Informe únicamente nos hemos referido a los aspectos de la Ley que tienen mayor repercusión bioética directamente relacionados con el respeto que la vida humana en sus etapas más iniciales merece.

Como ya se ha especificado al principio de estos comentarios, se trata de un ambicioso texto legal, en el que se abordan importantes aspectos relacionados con la investigación biomédica en nuestro país, que nos parece contiene tanto aspectos positivos, como negativos.

Entre los primeros cabe destacar el que da cobertura jurídica a la investigación biomédica, a la vez que regula la protección de algunos derechos de los ciudadanos relacionados con las investigaciones biomédicas y con la protección de su salud.

Pero también la Ley, contiene aspectos a nuestro juicio, objetivamente negativos como pueden ser:

a) una calculada ambigüedad en el lenguaje, que especialmente se manifiesta en determinadas contradicciones dentro del propio texto legal,

b) intentar reducir el valor ontológico del embrión humano preimplantado al denominarlo preembrión, sin duda con la intención de facilitar que estos embriones tempranos puedan llegar a ser utilizados como material de investigación sin que ello presuponga ningún tipo de problema ético

c) permitir la utilización de cualquier tipo de técnica para la obtención de células madre embrionarias humanas. Es decir, se da carta de legalidad al uso de cualquiera de los métodos de laboratorio actualmente disponibles para la obtención de células madre embrionarias, aunque ello presuponga la destrucción del embrión del cual se obtienen, algo éticamente inaceptable

d) constitución de comisiones de control de la investigación compuestas únicamente por miembros designados por diversas instancias gubernamentales, lo cual hace que se vea con escepticismo su independencia ideológica en el momento de dirimir cualquier cuestión ética sobre estas materias

f) el que se vaya a permitir en nuestro país la clonación humana.

Sin duda, este último es el aspecto con connotaciones éticas negativas más importantes de la referida Ley, pues autoriza, por primera vez en España, la clonación de seres humanos para fines, tanto terapéuticos, como experimentales. Pero como la clonación humana nunca ha dado resultados para fines terapéuticos, ya que nunca se ha curado a nadie utilizando embriones humanos clonados, esta ley parece dirigida a la creación por clonación de embriones humanos para utilizarlos exclusivamente en investigaciones biomédicas.

Conviene destacar la gravedad ética de este hecho, pues no hay que olvidar que con la denominada clonación terapéutica, lo que se está autorizando es la creación de seres humanos en un medio de laboratorio para ser destruidos, y utilizar sus restos biológicos en investigaciones biomédicas, algo absolutamente incompatible con la dignidad que todo ser humano merece, con independencia del estado evolutivo en que se encuentre.

AUTOR: JUSTO AZNAR

Director del Observatorio de Bioética del Instituto de Ciencias de la Vida

Universidad Católica

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