Certificado de análisispara materia prima, Lactosa monohidratada, Proyectos de Planificación y Control de la Producción. Instituto Politécnico Nacional
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Certificado de análisispara materia prima, Lactosa monohidratada, Proyectos de Planificación y Control de la Producción. Instituto Politécnico Nacional

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Certificado final de análisis y dictaminación de uso de la materia prima
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Objetivo

A partir de la monografía y de los métodos generales de análisis de la lactosa monohidratada analizar y dictaminar si cumple con los parámetros de calidad establecidos por la FEUM, para su aplicación como materia prima de un producto farmacéutico, de acuerdo a la FEUM 11 edición

La lactosa monohidratada es un disacárido natural que consiste en una molécula de glucosa y otra de galactosa. Se describe como un polvo blanco que fluye con facilidad, inodoro, fácil pero lentamente soluble en agua y casi insoluble en etanil.

En la industria farmacéutica es la base de más del 20%de los fármacos en venta por prescripción y en aproximadamente 65% de los medicamentos de venta libre, algunos ejemplos son tabletas anticonceptivas (lactosa) así como tabletas de ácido estomacal. También es usada en la preparación de leche modificada para niños.

Existen diversos parámetros que se tienen que evaluar para la lactosa monohidratada dentro del área de control de calidad, establecidos en la FEUM 11 edición en el capítulo de aditivos.

CoA

OoS

Discusión:

• Descripción

La prueba de descripción de lactosa monohidratada cumplió al ser un polvo blanco, inodoro, que fluye con facilidad y de sabor ligeramente dulce.

• Solubilidad

La materia prima cumple con ser soluble en agua e insoluble en alcohol. La lactosa es el azúcar de la leche. Es un disacárido compuesto de una molécula de galactosa y una molécula de glucosa. En la industria farmacéutica, la lactosa se utiliza para ayudar a formar comprimidos, ya que tiene excelentes propiedades de compresibilidad. Es fácilmente soluble en agua en un intervalo de pH 4.0 - 6.5 de 100 g/l H2O y a temperatura de 20 °C.

Ensayo de identidad

La materia prima cumple con los dos ensayos A y B

El ensayo de identidad A nos ayuda a la identificación de azúcares reductores, es decir aquellos compuestos que presenta OH libre como la lactosa, mediante una reacción en donde se puede reducir Cu2+ en medio alcalino (NaOH), el ión cúprico (Otorgado por el tartrato cúprico) es capaz de reducirse por efecto del grupo aldehído a su forma precipitada de Cu2O. Esté nuevo ión se observa como un precipitado rojo correspondiente al óxido cuproso que precipita con la solución alcalina con un color rojo-naranja. Considerando a esté precipitado como la evidencia de que existen azúcares reductores.

El ensayo de identidad B. Los aldehídos son grupos funcionales fácilmente oxidables a su correspondiente ácido carboxílico aún con agentes oxidantes relativamente débiles, es por eso que en presencia de NH4OH se presente una coloración roja como señal de oxidación.

Se obtuvo como resultado un pp color café rojizo esto se debe a que en medio básico, por presencia de la SR NaOH, la lactosa se oxida originando subproductos amarillos. Al adicionar SR tartrato cúprico alcalino , se puede reducir el Cu2+, en un medio alcalino, el ión cúprico es capaz de reducirse por efecto del grupo aldehído del azúcar (CHO) a su forma de Cu+. La formación del ión se observa como un precipitado rojo ladrillo correspondiente al óxido cuproso (Cu2O), que precipita de la solución alcalina con un coloración rojiza a este precipitado se lo considera como la evidencia de que existe un azúcar reductor como lo es la lactosa.

Con el grupo carbonilo puede reaccionar como reductores con otras moléculas , en este caso el NH4OH + H2O, en la que en la solución alcalina se forma un precipitado color rojizo por el cambio de valencia.

• Aspecto de la solución MGA 0121 La materia prima cumple con dicho parámetro. La prueba de aspecto de solución y color de la solución se basan en la comparación visual de acuerdo con la monografía en la cual especifica que no exceda la de la proporción de color de referencia BY9

La muestra obtenida fue clara porque la difusión de luz fue igual que en la referencia del disolvente (agua), la razón es que se basa en la comparación visual de la claridad de la muestra analizada (lactosa monohidratada) contra un patrón de referencia. Un gramo de lactosa monohidratada se disolvió en agua caliente debido a que su solubilidad es lenta, por lo que así se aumentó el grado de solubilidad, al incrementar la energía cinética de las moléculas incrementando los choques efectivos, dejándose posteriormente enfriar, fue una solución clara. Es importante que se obtenga un resultado satisfactorio ya que se emplea para la prueba de color de la solución, influyendo en sus resultados.

• Acidez o alcalinidad

La materia prima cumple con dicho parámetro, ya que sólo se gastaron 0.1mL de NaOH 0.1N

En esta prueba se disolvió la muestra en agua libre de CO2 debido a que este compuesto modifica el pH, y dado que la prueba es determinar la acidez o alcalinidad de la materia prima analizada, es indispensable su uso para evitar obtener falsos-positivos.

Posteriormente, al adicionar fenolftaleína (indicador ácido base), la muestra presentó un color transparente, característico de este indicador en presencia de soluciones ácidas, para corroborarlo, se adiciono NaOH a la muestra, virando a color rojo, característico de este indicador en presencia de soluciones alcalinas. Evidenciando mediante un cambios de color que existe una neutralización del medio, al agregar NaOH se desplaza el equilibrio químico hacia la forma básica de la fenolftaleína dando coloración roja, or lo que se concluye que la lactosa monohidratada es de carácter ácido, tal y como se reporta en la bibliografía (pH 4.0- 6.5).

• Proteínas e impurezas que absorben luz MGA 0361

La materia prima cumple con este parámetro. Como resultados de absorbancia tenemos para Proteínas 0.209 a 210-220nm y para impurezas de 0.021 a 270-300nm.

Podemos observar que en el rango de 210 a 220 nm, la lactosa monohidratada presenta absorbancias menores a 0.250 y en el rango de 270 a 300 nm, presenta valores menores a 0.070, lo cual nos dice que cumple con los criterios establecidos por la FEUM, ya que ambos casos, los valores que se observan están por debajo de lo máximos permitido, esto indica que la muestra analizada no presenta impurezas ni proteínas que pudieran influir en su calidad como materia prima.

Residuo de ignición MGA 0751

En esta prueba primero se puso a peso constante, posteriormente se pesó una muestra representativa del almidón (1-2g), el cual se llevó a un triángulo de porcelana hasta la combustión total de la materia orgánica presente en la muestra se adiciono H2SO4 para comprobar que se realiza la hidrólisis ácida y mediante el calor se eliminó toda la materia orgánica de la muestra, y finalmente se trasladó a la mufla hasta calcinación. Esta prueba se basa en la relación que existe entre el peso inicial de una muestra representativa de almidón, y el residuo de las sales inorgánicas que se obtuvieron, esto después de someter la muestra a un proceso de calcinación bajo condiciones establecidas de temperatura que fueron de 600◦C +/- 50◦C indicado en la (FEUM 11a edición, pag 474) y para lactosa monohidratada los residuos de ignición deben ser no más de 0.1%. De acuerdo a los resultados cumplió con la especificación.

Residuos de ignición= (0.0011g/1.3394)x100 = 0.0821%

• Color de la solución MGA 0181 Esta prueba no se realizó

Se realiza al compararse los dos tubos nessler , la muestra no excede la coloración de la solución de referencia ya que en la comparación visual de la muestra a analizar (lactosa monohidratada) en una solución, en este caso agua destilada, contra un patrón especificado en el MGA correspondiente. Debido a que el agua es un compuesto inerte y la sustancia comparada tendrá que cumplir esa misma especificación. La sustancia de referencia BY7 está conformada de solución patrón BY y HCl 01%.

• Pérdida por secado MGA 0671 Esta prueba no se realizó Con esta prueba se determina la cantidad de materia volátil de la lactosa monohidratada que se eliminan bajo condiciones específicas: Durante este tiempo por el calor que genera el horno se elimina el contenido de agua u otros componentes volátiles presentes en la materia prima; el efecto del ya mencionado contenido puede afectar en la pureza, la vida útil debido a la desintegración química, estado físico del producto y la integridad. Obteniendo la perdida peso de acuerdo a la siguiente fórmula

Pi- Peso inicial de la muestra (gramos)

Pf- Peso final de la muestra (gramos)

Ps- Peso perdido durante secado

Pi – Pf = Ps

Para calcular la pérdida por secado en porcentaje, se utilizó la siguiente fórmula:

%Ps .Porcentaje de perdida por secado %Ps= (Ps/Pi)100

En donde la monografía de la lactosa especifica que no más de 0.5% para la forma monohidratada.

Conclusión El análisis realizado en el laboratorio de control de calidad del aditivo lactosa monohidratada, no cumplió con la prueba de residuos de ignición por lo que no está dentro de las especificaciones establecidas en la FEUM 11 edición por lo tanto se dictamina que no es aprobada la materia prima.

Referencia

Duran D.( 2011) Análisis fisicoquímico de productos farmacéuticos en las diferentes etapas del proceso de la industria farmacéutica .Universidad de carabobo facultad experimental de ciencias y tecnologías pp.12

Farmacopea de los estados unidos mexicanos;11va edición (FEUM) pp.698-699Reacción de benedict. Fecha de consulta 12/oct/17 disponible en: http://es.scribd.com/doc/84834349/ REACCION-DE-BENEDICT

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