Resultados fuera de especificación NaCl en su prueba de valoración, Proyectos de Gestión de la Calidad. Instituto Politécnico Nacional
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Resultados fuera de especificación NaCl en su prueba de valoración, Proyectos de Gestión de la Calidad. Instituto Politécnico Nacional

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Resultados fuera de especificación, mostrando los análisis pertinentes PARETO, CAPA, como medidas preventivas y correctivas
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Reporte de investigación para resultados fuera de especificación Materia prima: Cloruro de sodio

Producto: Ácido acetilsalicílico

Lote: 0809176

Proveedor: Cedrosa S.A.

Fecha de muestreo: 20 OCT 17

Muestreado por: E.Ochoa / M. Dominguez

Almacenamiento: T. Ambiente.

Fecha de análisis: 20 OCT 17 Fecha término:20/OCT/2017

Periodo de re análisis: 03/NOV/2017- 03/NOV/2017

Prueba: Valoración

Especificación: 99.5%< AAS < 100.5%

Documentado por:

E. Chávez .

Descripción del evento Se obtuvieron resultados fuera de especificación para la muestra de Ácido acetilsalicílico para la prueba de valoración (102.7% ).

Hallazgos encontrados en la investigación La determinación de la valoración se realizó conforme a la monografía de la materia prima Ácido acetilsalicílico especificada en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos el día 20/OCT/2017 y presentó un valor de 102.7%, que no entra dentro de especificaciones

Posible causa raíz (uso del diagrama de ISHIKAWA/ lista de verificación)

OOS

Valoración de AAS

102.7%

Condiciones ambientales

Equipo

Materiales o insumos

Mano de obra

Pharmaceutical Laboratory

1 de 4

Método

Mano de obra

• Sin capacitación

• Sin conocimiento del procedimiento

• Mala interpretación de resultados

• Falta de experiencia

• Error humano

• No se verifico los resultados

• Mal pesado

Equipo

• Material sucio

• Materiales obsoletos

• Sin calibración del material

Insumos y materiales

• Materia prima contaminada

• Reactivos en mal estado o contaminados

• Reactivos caducados

Metodología

• Proceso poco claro

• Incongruencia del método

Condiciones ambientales

• Temperaturas variantes

• Presencia de microorganismos

Acciones correctivas Verificar que la toma de muestra a analizar y los reactivos a usar este en las condiciones adecuadas, así mismo verificar que el material se encuentre en las condiciones adecuadas para su uso. Comprobar que las pruebas se realicen conforme a lo indicado en la monografía del Ácido acetilsalicílico, dar capacitación si es necesario.

Se colocó la materia prima de análisis (ácido acetilsalicílico) en espera.

Se procedió a verificar si hay equipo involucrado en la desviación generada.

Se procedió a valorar las soluciones que se ocuparon para verificar si la normalidad indicada corresponde a la descrita en la etiqueta. Evaluación de resultados : La normalidad indicada en las etiquetas no era la correcta, se procedió un re análisis Acciones preventivas Acción Responsable Fecha Verifico Capacitación al personal en materia de BPF´s, BPL´s, BPD´s Capacitación del operador para que realice eficientemente el análisis Realizar la calibración las balanzas a utilizar en periodos establecidos Utilizar soluciones valoradas recién preparadas y verificar que su almacenamiento sea el adecuado Verificar y asegurar que la forma y condiciones de almacenamiento son las

Pharmaceutical Laboratory

2 de 4

condiciones óptimas Asegurar que el transporte de la muestra se realiza evitando su contaminación

Pareto

Diagrama de Gantt

Pharmaceutical Laboratory

3 de 4

Conclusión:

Se determinó que la causas raíz es la incorrecta normalidad de las sustancias utilizadas en el análisis volumétrico, por lo que los principales problemas a resolver fueron verificar la normalidad de las sustancias, que el material volumétrico esté correctamente calibrado y realizar la valoración a una temperatura adecuada además de no hacer uso de material sucio.

Tomando en cuenta esto también es posible que la materia prima se encuentre fuera de especificación, ya que el Ácido acetilsalicílico se hidroliza fácilmente en condiciones de humedad, el embase en donde se encuentra no es hermético y esto puede afectar directamente a la pureza de la materia prima. Se recomienda re analizar y dictaminar después de aplicas las acciones correctivas y preventivas, ya que la valoración dio como resultado un valor muy cercano al límite aceptado.

. .

Pharmaceutical Laboratory

4 de 4

Analista involucrado Fecha

.

Supervisor de investigación

.

Fecha

.

Verificador de investigación

.

Fecha

Pharmaceutical Laboratory

5 de 4

Mucho aporte
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