cosmetici - Valutazioni di efficacia e innocuità di prodotti cosmetici, Appunti di Farmacia

Scarica cosmetici - Valutazioni di efficacia e innocuità di prodotti cosmetici e più Appunti in PDF di Farmacia solo su Docsity! Valutazioni di efficacia e innocuità di prodotti cosmetici Adriana Bonfigli Responsabile del laboratorio di valutazioni cosmetiche ISPE srl Laboratorio ISPE Dal 1989 CENTRO di RICERCA VALUTAZIONI Strumentali, Sensoriali e Cliniche di prodotti cosmetici Effetti sulla cute e sui capelli di materie prime e prodotti cosmetici finiti NUOVO REGOLAMENTO COSMETICO del Parlamento EU e del Consiglio sui prodotti cosmetici 1223/2009 del 30 novembre 2009 Verrà applicato dall’11 Luglio 2013 La direttiva cosmetici è stata modificata 55 volte. Il nuovo regolamento riunisce le 55 modifiche in un testo unico. DEFINIZIONE di ‘prodotto cosmetico’ …le sostanze e le preparazioni diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) o sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato. SICUREZZA …i prodotti cosmetici non devono causare danni alla salute umana se applicati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili tenuto conto della presentazione del prodotto,dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso. La responsabilità è del produttore non solo nei confronti della sicurezza del prodotto in seguito ad un uso corretto, ma anche verso un uso improprio imputabile alla eventuale carenza di informazioni. All’interno della comunità europea: - dal 2004 è VIETATO effettuare sperimentazioni animali su PRODOTTI cosmetici finiti. - dal 2009 è VIETATO effettuare sperimentazioni animali su INGREDIENTI cosmetici e vendere prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati su animali ad eccezione degli ingredienti testati su animali per tossicità da uso ripetuto, tossicità riproduttiva, tossicocinetica e carcinogenicità per i quali il limite è spostato al 2013. Requisiti tossicologici per ingredienti cosmetici* Tossicità acuta Irritazione cutanea e corrosività Irritazione oculare Sensibilizzazione cutanea Assorbimento e penetrazione cutanei Tossicità subacuta e subcronica Mutagenicità (mutazione materiale genetico e cellulare) Genotossicità (modificazione DNA) Carcinogenicità (induzione di tumori) Fototossicità Tossicocinetica e metabolismo Tossicità riproduttiva SCCS Scientific Committee on Cosmetology, Dicembre 2010 *per essere inseriti negli allegati di legge Test alternativi Validazione I metodi in vitro su colture cellulari o su tessuti ricostituiti alternativi all’uso degli animali devono essere sottoposti al processo di validazione che prevede lo sviluppo del test, la verifica della sua riproducibilità nel tempo e in laboratori diversi e della rilevanza (significatività ed utilità di una procedura per il fine prefissato). Nell’UE questo compito è affidato al Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM, European Centre for Validation of Alternative Methods e Comitato di Consulenza Scientifica ESAC) con sede a Ispra (VA). TEST IN VIVO SU VOLONTARI SA  prima di esporre i volontari valutazione della sicurezza evitare reazioni cutanee spropositate effetti negativi sulla salute rischi irreversibili REQUISITI ETICI TEST IN-VIVO SU VOLONTARI Good Clinical Practice Dichiarazione di Helsinki 1964 e rev. Informativa scritta del volontario Firma del Consenso informato Tutela della privacy Documenti etici TEST IN-VIVO SU VOLONTARI CRITERI DI ESCLUSIONE Sono esclusi dai test soggetti che hanno - patologie sistemiche con manifestazioni cutanee; - patologie dermatologiche (eczemi, psoriasi, acne); - precedenti di intolleranza a prodotti cosmetici o a specifici ingredienti cosmetici; - cute lesa e/o irritata; - in corso di terapia farmacologica con farmaci che possono influire sull’esito del test; - partecipato ad altri studi nei 30 giorni precedenti. Volontari NON DEVONO - APPLICARE prodotti cosmetici nei xx giorni precedenti la misura (periodo di wash-out) - ESPORSI agli UV; - APPLICARE prodotti diversi da quello oggetto di studio durante il test; VALUTAZIONE dell’INNOCUITA’ e della COMPATIBILITA’ CUTANEA ‘PATCH TEST’ - test epicutaneo APERTO -applicazione SINGOLA per 24/48 h. Per nuove formulazioni o per formulazioni ad alto potenziale irritante. Es. depilatori, permanenti, coloranti per capelli. -applicazione RIPETUTA per 7 giorni OCCLUSIONE -applicazione SINGOLA per 24/48 h (Patrick & Maibach, 1991). Per nuove formulazioni contenenti materie prime note o per prodotti che Hanno superato il test epicutaneo aperto. -applicazione RIPETUTA per 6-21 giorni VALUTAZIONE DEL POTENZIALE IRRITANTE CUTANEO PATCH TEST VALUTAZIONE DEL POTENZIALE SENSIBILIZZANTE CUTANEO Dermatite Allergica da Contatto: Risposta immunologica specifica. Meccanismo di sensibilizzazione cellulo-mediata. Evoluzione clinica: eritema, edema, papule e vescicole o bolle Patch test ad insulto ripetuto Per quali prodotti? tutti testato per le allergie non sensibilizzante dermatologicamente testato clinicamente testato ben tollerato buona compatibilità cutanea non irritante Per quali claim? Ad oggi non esistono indicazioni certe sulla corrispondenza test-claim TEST D’USO SOTTO CONTROLLO MEDICO ginecologo, oculista, dentista, dermatologo - Per integrare gli studi precedenti. - Per studi in condizioni d’uso a domicilio. - Area del test: quella prevista dall’uso. - Numero dei partecipanti: 50 o più. - Selezione dei partecipanti: tipo di pelle, età e sesso in relazione al tipo di consumatore a cui il prodotto è destinato. - Durata del trattamento: 4/6 settimane. - Monitoraggio delle risposte: registrazione giornaliera di inizio, durata, intensità di qualsiasi risposta (DIARIO) - ESAME CLINICO del MEDICO SPECIALISTA delicato per la pelle rispetta l’equilibrio cutaneo per pelli delicate, sensibili non irrita la pelle non altera la barriera idrolipidica non altera il pH cutaneo per uso frequente non secca la pelle ben tollerato buona compatibilità cutanea Per quali claim? VALUTAZIONI dell’EFFICACIA COSMETICA Requisiti di un Claim 1. Legale 2. Oggettivo 3. Decente 4. Veritiero 5. Onesto SENSORIALI di EFFICACIA ‘INGREDIENT claim’ COMPARATIVI Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association CTPA guide to AVERTISING CLAIMS 2008 Tipi di Claim Claim Sensoriali Relativi alle sensazioni evocate dall’uso del prodotto: e.g. Sensazione di freschezza, prodotto è ben assorbito, lascia la pelle vellutata… Claims Comparativi Devono rispettare la direttiva 2006/114/CE ‘MISLEADING and COMPARATIVE ADVERTISING DIRECTIVES’ L’azione vantata deve essere confrontata con la stessa azione indotta da un diverso prodotto. Non devono essere denigratori verso i concorrenti. Autorità Regolatorie versus Aziende Cosmetiche Più di 50.000 reclami sono stati fatti dalle autorità di autoregolazione alle aziende cosmetiche in Europa. Claim cosmetici ITALIA L’Istituto di Autodisciplina Pubblicitaria (IAP) con il suo Codice della Comunicazione Commerciale assicura che la comunicazione commerciale sia onesta, veritiera e corretta. http://www.iap.it/it/final.htm Esempi di claim cosmetici e non cosmetici ACNE Cosmetico:…aiuta ad alleviare i sintomi dell’acne Non Cosmetico: cura l’acne, anti acne CELLULITE Cosmetico: aiuta a ridurre l’aspetto a buccia d’arancia e migliora l’elasticità cutanea Non Cosmetico: elimina la cellulite e previene i depositi di grasso sottocutaneo Valutazioni di efficacia Valutazione strumentale Valutazione clinica Valutazione soggettiva Valutazione sensoriale DEFINIZIONE del PROTOCOLLO - Obiettivo dello studio - Disegno dello studio - Numero e selezione dei volontari - Materiali & Metodi - Analisi statistica DISEGNO dello STUDIO I tempi di controllo strumentali si scelgono sulla base del tipo di prodotto e del claim da supportare. Il periodo di applicazione del prodotto dipende dal tipo di effetto che si vuole evidenziare. Standardizzazione del processo Quantità di prodotto Dimensione delle aree Modalità di applicazione Wash-out Randomizzazione delle aree e dei campioni Delimitazione riproducibile delle aree (mascherina, punti di repere) Posizione del corpo (durante la misura) Standardizzazione del processo Campione di riferimento: - controllo positivo - controllo negativo (placebo, area non trattata) Controllo T° e umidità Acclimatazione Valutazioni di efficacia Valutazione strumentale Valutazione clinica Valutazione soggettiva Valutazione sensoriale VALUTAZIONI STRUMENTALI Strumenti di bioingegneria - Non invasivi - Studiano proprietà fisiologiche cutanee - Vengono scelti a seconda del tipo di parametro - Consentono un approccio strumentale multiplo - Richiedono l’utilizzo di protocolli scientifici e di linee guida VALUTAZIONI STRUMENTALI PUNTI CRITICI taratura calibrazione variabilità biologica aspetti tecnici VALUTAZIONI STRUMENTALI: LINEE GUIDA EEMCO group European Group on Efficacy Measurement of Cosmetics and other Topical Products Il gruppo EEMCO è costituito da rappresentanti del mondo accademico e dell’industria provenienti da paesi europei. L’obiettivo è quello di creare una omogeneità nei criteri di valutazione. Le linee guida vengono pubblicate nelle riviste del settore. LINEE GUIDA COLIPA EUROPEAN COSMETIC TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION GUIDELINES FOR THE EVALUATION OF THE EFFICACY OF COSMETIC PRODUCT May 2008