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DIRITTO ALLA SALUTE ONLINE
1. La tutela della salute
La salute come diritto fondamentale e interesse della collettività Trattamenti sanitari obbligatori e vaccinazioni Nell’epoca liberale (statuto Albertino) si individuava la tutela della salute come una mera questione di ordine pubblico il ricovero e la cura dei malati erano lasciati alla libera iniziativa dei privati. La costituzione italiana (1948) definisce la salute come diritto fondamentale, art. 32 cost., diventando così un interesse della collettività. La costituzione fonda la cd libertà di cura del singolo, che del pari assume un doppio significato: come libertà di non curarsi, libertà negativa, come libertà di scelta della modalità di cura, libertà positiva. Il diritto alla salute viene riconosciuto come diritto fondamentale (unico caso in cui si parla di diritto fondamentale come scelta di particolare rilievo) che spetta a tutti gli individui a prescindere dalla cittadinanza, connotando così la salute di quel carattere universalistico che verrà in seguito affermato dal legislatore nazione e che consente di estenderlo anche agli stranieri, qualunque sia la loro posizione rispetto alle norme che regolano l’ingresso ed il soggiorno nello stato, pur potendo il legislatore prevedere diverse modalità di esercizio dello stesso. Art. 32 comma 1:”La repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.”: innovazione fondamentale, è un compito che viene affidato alla repubblica, ovvero stato, regioni, province, città metropolitane e comuni (art. 114 cost.) e affida le competenze volte ad assicurare la tutela della salute secondo un sistema articolato; diritto riconosciuto all’individuo e viene riconosciuto a prescindere dallo stato di cittadinanza, unico criterio per iscrizione alla SSN è residenza sul territorio italiano ciò non toglie che chi non sia regolarmente residente sul territorio nazionale si vede riconosciuto un nucleo minimo e indefettibile di tutela della salute, gli stranieri irregolari hanno diritto ad accedere a cure urgenti e essenziali per essi gratuito. Secondo l’OMS “la salute è uno stato di benessere fisico, mentale e sociale e non la semplice assenza dello stato di malattia o infermità” concorre alla salute il diritto di vivere secondo le proprie scelte, quindi anche la libertà di non curarsi. Nel caso di una lesione del diritto alla salute questo potrà rivolgersi nei confronti di chi ha procurato la lesione e accedere ad una tutela di tipo risarcitorio, quindi ottenere una compensazione di tipo economico patrimoniale. Le cure sono gratuite solamente agli indigenti, con la l.n. 833/1978 afferma un principio universalistico, tutti gli iscritti al SSN accedono alle cure alle medesime condizione, a prescindere dalle condizioni di reddito all’individuo; oggi le cure sono erogate dal SSN e possono essere gratuite o semi gratuite richiedendo una compartecipazione di questo tramite ad esempio al pagamento di un ticket. A tale previsione si correla sia la disciplina sui cd trattamenti sanitari obbligatori, sia l’obbligo di acquisire il consenso informato del singolo per qualsiasi intervento terapeutico, secondo un principio che dà attuazione anche alla libertà personale (art. 13 cost.) e al principio personalista (art. 2 cost.). La riserva di legge in tema di trattamenti sanitari obbligatori determina l’illegittimità di qualsiasi intervento pubblico in materia privo di fondamento legislativo, nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge; la legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. Art. 32 comma 2:”Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario e non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.”: significa che i trattamenti sanitari sono normalmente volontari e dà inizio al consenso informato ovvero sulle possibili conseguenze che si può andare incontro sottoponendosi a quel tipo trattamento sanitario; è possibile imporre un trattamento sanitario obbligatorio (TSO) si giustifica perché persegue il trattamento sanitario imposto in maniera coattiva nell’interesse dell’infermo e dell’interesse della collettività e questo permette di prevedere nell’ordinamento l’obbligatorietà del trattamento. I trattamenti sanitari obbligatori si distinguono in:
- a carattere coattivo (ricovero ospedaliero coattivo): l.n. 833/1978 artt. 33 e ss. Procedimento garantistico, procedimento di particolare garanzia dell’individuo, ricovero ospedaliero è extrema
ratio, il procedimento prevede la partecipazione di un medico che formula una proposta di trattamento sanitario e da un altro medico che convalida la proposta, il sindaco adotta provvedimento che dispone TSO e il suo provvedimento al giudice tutale che convalida il provvedimento entro 48; la sentenza del giudice tutelare può essere impugnata dall’infermo e da chiunque vi abbia interesse.
- a carattere obbligatori ma non coattivo (vaccinazioni): sull’obbligo vaccinale il legislatore è intervenuto anche recentemente con d.l. n. 73/2017 convertito in legge n. 119/2017 di dispone 10 vaccinazioni gratuite obbligatorie e 4 vaccinazioni facoltative gratuite; esenzione dall’obbligo vaccinale è prevista in due ipotesi; nel caso di violazione vaccinale si è sanzionati tramite una sanzione di tipo pecuniaria e soltanto ove il bambino sia in età pre scolare la vaccinazione è un requisito per l’iscrizione dell’infanzia, quindi anche non sia stato vaccinato questo può iscriversi. Sentenza corte costituzionale n. 5 del 2018: confermando la giurisprudenza risalente dichiara la questione di illegittimità infondata perché il trattamento sanitario non irragionevole quando il trattamento sia migliorativo, trattamento sostanzialmente sicuro, ordinamento prevede un indennizzo; ipotesi in cui si verificano danni permanenti riscontrati dopo la vaccinazione si tratta però di un indennizzo ma non di un risarcimento perché non deriva da una condotta illecita ma di una condotta lecita, misura attuativa del principio di solidarietà dove la collettività si fa carico di quell’evento dannoso non voluto derivato da una condotta posta in essere lecitamente. Il diritto alla salute come carattere identitaria della cittadinanza europea Il riconoscimento della tutela della salute deriva infatti, almeno inizialmente, dall’esigenza di garantire l’effettività della libera circolazione dei lavoratori, art. 45 TFUE. La rilevanza autonoma del diritto alla salute si delinea solo in un momento successivo a quello della creazione dello spazio economico europeo, il TFUE stabilisce che il livello elevato di protezione della salute umana è garantito sia nella definizione che nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’UE, art. 168 TFUE; insieme a questo articolo troviamo oggi la carta dei diritti fondamentali dell’UE a contribuire alla base normativa di rango primario in materia di tutela della salute, andando poi ad attribuire alla CDFUE lo stesso valore giuridico dei trattati. La carta, oltre a stabilire l’inviolabilità della dignità umana e a riconoscerne il diritto alla vita, il diritto all’integrità della persona, la proibizione della tortura e delle pene o trattamenti inumani e degradanti inserisce nel titolo dedicato alla solidarietà anche la protezione della salute (Art. 35, CDFUE). L’UE non ha una competenza in materia di salute perché questa spetta agli stati membri che deliberano le loro politiche sanitarie posto che le disposizioni della carta non estendono in alcun modo le competenze dell’unione definite dai trattati. (Art. 6 TFUE). All’unione spetta una competenza per azioni di sostegno, coordinamento e completamento dell’azione degli stati membri per la tutela e miglioramento della salute umana e un livello elevato di protezione è garantito nella definizione e attuazione di tutte le politiche ed attività dell’unione (art. 35 CDFUE); es. promozione vaccino annuale contro l’influenza in tutti gli stati membri, coordinamento azioni intraprese a livello nazionale su salute mentale. In questo senso il diritto di accesso alle prestazioni di cura in un altro stato membro si declina in senso non discriminatorio e porta a definire il diritto alla cura della salute come elemento essenziale della cittadinanza europea, da garantire attraverso la rete delle istituzioni sanitarie degli stati membri, rispetto a cui l’unione assume il compito di un accadimento in ragione di standard di qualità minimi. Le norme che stabiliscono la competenza esclusiva degli stati membri in materia di salute vanno coordinate con la tutela della libera circolazione dei lavoratori e dei servizi, quali fondano il diritto dei pazienti a fruire di un’assistenza sanitaria transfrontaliera. L’unione ha in qualche modo disciplinato la cd mobilità dei pazienti, inizialmente come diritto derivante dalla libertà di circolazione dei lavoratori con una disciplina che intendeva rafforzare la portabilità dei diritti da un sistema nazionale di sicurezza sociale all’altro e con ciò garantire l’effettività della libertà di circolazione; il sistema prevede che le cure mediche di cui un soggetto abbia beneficiato in uno stato membro diverso da quello di appartenenza possano essere messe a carico del sistema nazionale di appartenenza previa autorizzazione da parte di quest’ultimo. Dagli anni novanta la disciplina ha trovato completamento con le norme del trattato in materia di libera circolazione dei servizi che assicurano la libera prestazione dei servizi senza discriminazioni in ragione della nazionalità, indipendentemente da come si realizzi concretamente la circolazione
2. I modelli organizzativi sanitari
L’evoluzione del SSN L’eguaglianza dei cittadini nella tutela della salute si afferma solo con riconoscimento dell’universalismo dell’accesso alle cure come principio ispiratore del SSN (L. n. 833/1978). Il modello vigente fino agli anni sessanta prevedeva una tutela assicurativa/previdenziale dei lavoratori, secondo i principi di cui all’art. 38 cost. L’obbligo di tutela del diritto ala salute (fisica e psichica) è posto in capo alla repubblica attraverso tutte le sue articolazioni; la sua attuazione deve conformarsi al rispetto della dignità e della libertà della persona umana, con ciò richiamando sia i diritti inviolabili dell’uomo (art. 2 cost.) , sia il principio di eguaglianza (art. 3 cost.). Nel corso degli anni il SSN è stato interessato da importanti riforme attraverso vari provvedimenti normativi, uno in particolare è il d.lgs.n. 30 dicembre 1992, n. 502 di riordino del servizio nazionale, perseguendo finalità di contenimento della spesa sanitaria, oltre che riduzione del ruolo della politica nella gestione della sanità: configurando le Usl come enti regionali, la riforma dà avvio al processo che ha visto, per tutto il decennio successivo, la progressiva sottrazione della gestione ai comuni e l’introduzione delle aziende come modello gestionale (cd aziendalizzazione), secondo un processo che giunge a compimento con il d.lgs. n. 229/1999. Con la l. Cost. 18 ottobre 2001, n. 3 si individua la tutela della salite come materia di competenza concorrente stato- regioni, di conseguenza spetta allo stato stabilire i principi fondamentali della materia, mentre alle regioni è demandata la relativa attuazione con norme legislative e regolamentari e contemporaneamente lo stato attrae alla propria competenza esclusiva la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali, che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale. La teoria dell’organizzazione sanitaria riconduce i sistemi sanitari a tre modelli alternativi:
- modello dell’assicurazione volontaria: si caratterizza per un’adesione volontaria e l’amm. Non ha nessun obbligo e i singolo possono decidere liberamente se assicurarsi o meno con un soggetto privato che provvederà ad erogare prestazioni o rimborsano le prestazioni erogate da terzi; accedono all’assistenza gratuita gli iscritti ad una cassa di mutuo soccorso o al più quanti siano inseriti in un apposito registro comunale in quanto indigenti; le società mutualistiche garantiscono un’indennità ai propri iscritti in caso di perdita anche temporanea del lavoro. I modelli non si trovano nello stato puro ma combinano vari elementi ma il modello di assicurazione volontaria è quello che caratterizza l’esperienza degli USA, l’assicurazione è obbligatorio ed innestata in seguito all’ottenimento di un posto di lavoro.
- Modello dell’assicurazione sociale: Si caratterizza per il legame con la sfera lavorativa dell’individuo lavoratori hanno l’obbligo di assicurarsi, le mutue e le cassi di malattia finanziano e/o erogano direttamente, in tutto o in parte, le prestazioni. Adottate nel nostro paese e anche all’interno dell’UK.
- Modello del servizio sanitario nazionale: le prestazioni sanitarie sono finanziate tramite il gettito fiscale, sono destinate all’intera popolazione e erogate in tutto o in parte da enti pubblici. Il modello di assicurazione volontaria è stato operativo in Italia fino ai primi anni Quaranta e ha visto come figura centrale del sistema stesso il c.d. medico condotto, il quale doveva assistere a titolo gratuito gli indigenti e dietro retribuzione gli altri cittadini. Lo stesso inoltre ricopriva la qualifica di ufficiale sanitario. L'assistenza ospedaliera era erogata per lo più dalle Opere Pie, istituzioni religiose e caritatevoli. Tale sistema ha continuato ad operare anche sotto il regime fascista. La convinzione che tale sistema non fosse adeguato portò ad un mutamento nel 1943 quando venne istituito l’INAM (istituto nazionale per l’assicurazione contro le malattie) cui dovevano obbligatoriamente iscriversi tutti i lavoratori dipendenti in determinati settori (industria, commercio, settore creditizio-assicurativo). Negli anni ’60 vennero istituite le casse mutue dei liberi professionali e questi modelli vennero utilizzati in Italia fino al 1978 quando poi venne istituito il SSN ma comincia ad essere superato con la cd legge riforma ospedaliera che istituisce enti ospedalieri (cd Legge Mariotti n. 132 del
- poi con la soppressione degli enti mutualistici (l.n. 386 del 1974 e l.n. 349 del 1977). Si comprende come l’entrata in vigore della costituzione non è seguita, almeno inizialmente, dall’attuazione del diritto alla salute in senso universalistico ma con il riconoscimento del principio
ispiratore del SSN (l.n. 833/1978) e prevede che la repubblica tutela come fondamentale il diritto dell’individuo e interesse della collettività sia garantito a prescinde dalla condizione lavorativa o dal reddito degli individui a tutta la popolazione senza distinzione di condizioni individuali o sociali. L’obbligo di tutela del diritto alla salute è posto dunque in capo alla Repubblica, attraverso tutte le sue articolazioni; la sua attuazione deve conformarsi al rispetto della dignità e della libertà della persona umana, con ciò richiamando tanto i diritti inviolabili dell’uomo (art. 2 cost.) , tanto il principio di uguaglianza (art. 3 cost.) nel senso dell’obbligo di apportare una politica sanitaria che soddisfi l’uguaglianza sostanziale dei cittadini. L'evoluzione del SSN: Nel tempo il Servizio sanitario nazionale è stato interessato da importanti riforme attraverso vari provvedimenti normativi tra cui: il D. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502 di riordino del servizio nazionale e il D. Lgs. 19 giugno 1999, n. 229. Il primo perseguiva anzitutto finalità di contenimento della spesa sanitaria, oltre che di riduzione della politicizzazione nella gestione della sanità: configurando le Usl come enti regionali, la riforma dà avvio al processo che ha visto, per tutto il decennio successivo la progressiva sottrazione della gestione ai comuni e l’introduzione delle “aziende” come modello gestionale (c. d. aziendalizzazione), secondo un processo che giunge a compimento con il successivo D. Lgs. 19 giugno 1999, n. 229. Da segnalare, sin da ora, è inoltre la c. d. riforma del titolo V parte seconda della Costituzione (L. cost. 18 ottobre 2001, n. 3), che individua la “tutela della salute” come materia di competenza concorrente Stato-Regioni (art. 117, co. 3º Cost.), ove dunque spetta allo Stato la fissazione dei principi fondamentali della materia e alle Regioni la relativa attuazione con norme legislative e regolamentari. Pur confermando la competenza concorrente (o ripartita) già prevista dall’assetto previgente. Contemporaneamente, con la riforma del titolo V lo Stato attrae alla propria competenza esclusiva la «determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali, che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale» (art. 117 co. 2º lett. m Cost.). 1 Il diritto alla salute e i livelli essenziali delle prestazioni In seguito alla riforma del Titolo V della Costituzione (L. cost. 18 ottobre 2001, n. 3) il riparto delle competenze legislative Stato-Regioni in materia di salute è significativamente modificato. In origine, infatti, era prevista tra le materie di competenza legislativa concorrente o ripartita la sola “assistenza sanitaria e ospedaliera” (art. 117 Cost.), secondo una formulazione che la riforma ha sostituito con quella di “tutela della salute" (art. 117, co. 3 Cost.), del pari attribuita alla competenza concorrente Stato-Regione. L’attuale formulazione è evidentemente più ampia della precedente: se in precedenza le Regioni potevano legiferare solo sugli aspetti assistenziali (sanitario e ospedaliero), oggi attraverso la definizione di tutela della salute possono disciplinare anche ulteriori aspetti della materia (dall'organizzazione sanitaria alla disciplina della dirigenza medica, alla sicurezza veterinaria, all'ippoterapia). Tuttavia va evidenziato come l’ambito dell’assistenza sanitaria e ospedaliera si fosse progressivamente ridisegnato in senso espansivo, verso un’unificazione della materia sanitaria, già prima della riforma costituzionale suddetta. In ragione della competenza concorrente lo Stato emana la disciplina di principio della materia, mentre alle Regione è attribuita la competenza all’adozione della disciplina di dettaglio, con norme legislative e regolamentari nei limiti definiti dai principi di cui alla legge statale (art. 117, co. 6°, Cost.). Come anticipato, la giurisprudenza costituzionale ha riconosciuto la maggiore ampiezza della materia della tutela della salute rispetto alla precedente definizione (cfr. Corte Cost., 23 giugno 2005, n. 270) s. La tutela della salute ricomprende ad esempio l’organizzazione sanitaria (pertanto oggetto della legislazione di principio adottata dallo Stato) e l’organizzazione del servizio farmaceutico in quanto preordinato ad assicurare l’accesso dei cittadini ai prodotti medicinali. Nella competenza statale rientra anche la disciplina autorizzatoria dei farmaci da collocarsi tra i principi fondamentali in materia di tutela della salute (cfr. Corte Cost., 20 giugno 2013, n. 141) s. Occorre evidenziare inoltre che sulla disciplina della tutela della salute incidono una serie di materie c.d. trasversali, - poi dette anche "materie non materie" o "materie-obiettivo" - competenze esclusive statali capaci di legittimare un intervento statale anche in ambiti attribuiti alla compentenza concorrente o residuale regionale, cui vanno a sovrapporsi. Sono tali la competenza esclusiva statale in materia di "livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti
Stato e ad emanare i piani sanitari regionali che attuano il piano nazionale potendo integrare gli standard definiti a livello nazionale soltanto "in melius". Prima della riforma del Titolo V della Costituzione il riparto di competenza amministrativa stato- regione era individuato per relationem attraverso il richiamo degli ambiti di competenza legislativa di cui all’art. 117 Cost. Allo Stato spettava inoltre la competenza amministrativa residuale nelle materie non attribuite - con elencazione dunque tassativa - alle Regioni. Benché l’art. 117 Cost. annoverasse, come anticipato, l’assistenza sanitaria e ospedaliera tra le materie di competenza legislativa concorrente, già prima della riforma del Titolo V il livello regionale era considerato il più adeguato allo svolgimento delle competenze amministrative in materia di salute (principio di adeguatezza, art. 118 Cost.). Se dunque allo Stato compete l'adozione del Piano Sanitario Nazionale, adottato d'intesa con la Conferenza unificata Stato Regioni Autonomie locali (d. lgs. 31 marzo 1998, n. 112, artt. 112-117), alle Regioni invece spettano tutte le funzioni e i compiti amministrativi in materia, salvo quelli espressamente mantenuti dallo Stato (D. Lgs. 31 marzo 1998, n. 112, art. 114). La c.d. "riforma sanitaria ter" (d. Lgs. 19 giugno 1999, n. 229) ha perfezionato il processo di regionalizzazione del SSN, riconoscendo più ampie facoltà alle Regioni non solo in punto di programmazione, ma anche di gestione dei servizi. In questo senso può dirsi che lo Stato se dapprima aveva una funzione centrale di organizzazione e gestione dei servizi, si trova oggi a svolgere essenzialmente una funzione di definizione degli standard da garantire in modo prevalentemente mediato (attraverso l'amministrazione territoriale). Tale modello è stato definito "tendenzialmente federale", poiché prescegliendo il livello regionale per l'organizzazione e gestione delle cure sanitarie, in attuazione dei principi costituzionali di sussidiarietà verticale, differenziazione e adeguatezza, ammette una diversificazione dell'organizzazione sanitaria a livello regionale. Da una Regione all'altra cambiano infatti il numero di Aziende sanitarie e il loro bacino d'utenza, oltre che lo stesso tipo di sistema sanitario in ragione del ruolo svolto dalle Aziende sanitarie (da enti di mero finanziamento delle prestazioni a enti di erogazione e finanziamento, cfr. infra unità 7). L'obiettivo di garantire il "nucleo irrinunciabile" del diritto alla salute in armonia con l'equilibrio finanziario si traduce nella centralità dell'attività di programmazione, finalizzata al rispetto del principio di contenimento della spesa pubblica. La suddetta pianificazione avviene attraverso il Piano Sanitario Nazionale (PSN) e il Piano Sanitario Regionale (PSR). Il Piano sanitario nazionale viene adottato dal Governo su proposta del Ministero della Salute con durata triennale e fissa gli obiettivi di salute, i "livelli essenziali ed uniformi di assistenza del SSN" (c.d. LEA), le risorse destinate a soddisfarli. Per un approfondimento sul PSN consulta il sito del Ministero della Salue, clicca qui. Il Piano Sanitario Regionale non si configura come una mera attuazione del Piano Sanitario Nazionale ma rappresenta piuttosto le scelte politiche generali delle regioni (d. lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, art. 13, co. 1). Lo stesso infatti può definirsi come piano strategico degli obiettivi di salute e funzionamento dei servizi al fine di soddisfare le esigenze della popolazione regionale sulla base (anche) del PSN. In questo senso esso concorre all'attuazione degli obiettivi strategici fissati a livello nazionale. Il Piano deve indicare gli obiettivi (es. prestazioni in conformità dei LEA) e l’assetto organizzativo delle strutture. Partecipano alla programmazione regionale le autonomie locali, le formazioni sociali senza scopo di lucro operanti in campo di assistenza sociale e sanitaria, le organizzazioni sindacali degli operatori sanitari, i soggetti accreditati dal SSN. La legge regionale disciplina inoltre forme di partecipazione delle organizzazioni dei cittadini e del c.d. volontariato. Il progetto di PSR è trasmesso al Ministro delle Salute che ne verifica la coerenza con le indicazioni contenute nel PSN. L’approvazione dei piani nella maggior parte dei casi avviene attraverso deliberazione del consiglio regionale, per talune regioni attraverso deliberazioni della giunta o del presidente della regione. Il PSR inoltre indirizza la programmazione aziendale al fine di conseguire l’obiettivo di uno sviluppo unitario ed omogeneo su tutto il territorio regionale.
Il ruolo delle Regioni coincide essenzialmente con la programmazione sanitaria regionale, mentre le cure sono erogate attraverso le aziende sanitarie locali e ospedaliere, che sono enti strumentali delle Regioni stesse. Le Regioni determinano i principi generali di organizzazione dei servizi e fissano i criteri di finanziamento delle aziende sanitarie, oltre a disciplinare l'articolazione delle strutture sanitarie sul territorio e fissare i i principi per l'adozione degli atti aziendali di organizzazione e funzionamento delle aziende (di competenza del Direttore generale dell'azienda). L’organizzazione pubblica del servizio sanitario L'erogazione delle prestazioni del Servizio sanitario nazionale compete allo Stato, alle Regioni ed agli Enti locali territoriali che vi provvedono direttamente o attraverso organizzazioni pubbliche o private accreditate (art. 1, L. 23 dicembre 1978, n. 833). Come già visto (unità 5 e 6), la tutela della salute è materia di competenza legislativa concorrente Stato-Regioni (art. 117, co. 3°, Cost.) e pertanto ne consegue che la competenza legislativa statale è circoscritta alla sola definizione dei principi fondamentali, mentre spetta alle Regioni la potestà legislativa e regolamentare di programmazione e organizzazione dell’assistenza sanitaria sul proprio territorio. Pertanto sono le Regioni a decidere quante aziende sanitarie locali istituire sul proprio territorio (d.lgs. n. 502 del 1992, art. 4) e a nominare i direttori generai delle stesse (d.lgs. n. 502 del 1992, cit., art. 3 bis). Sempre a livello regionali si stabiliscono, inoltre, i criteri di accreditamento e remunerazione dei fornitori, in attuazione di quanto definito dalla legge statale. Se allo Stato compete in via esclusiva la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che debbono essere garantiti su tutto il territorio nazionale (art. 117 co. 2 lett. m Cost.), sono le organizzazioni sanitarie territoriali a garantire ai propri assistiti tutti i servizi inclusi nei livelli essenziali di assistenza (Lea), tanto erogandoli direttamente quanto affidandoli a soggetti terzi, pubblici o privati. L’organizzazione pubblica aziendale del Servizio sanitario nazionale ricomprende le aziende sanitarie locali (Asl) e le aziende ospedaliere (Ao), queste ultime inclusive delle aziende ospedaliero-universitarie (Aou). A queste si affiancano gli Istituti di Ricovero e Cura di carattere scientifico (IRCCS), fondazioni di proprietà pubblica o privata. Le aziende sanitarie locali (ASL) In seguito al processo di aziendalizzazione delle strutture del SSN (d. Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502), l’azienda sanitaria si configura come organizzazione sanitaria pubblica tipica, incaricata del finanziamento ed - eventualmente - dell'erogazione delle prestazioni sanitarie. La configurazione nella forma di gestione aziendale delle strutture territoriali pubbliche erogatrici delle prestazioni sanitarie non è modificabile dal legislatore regionale. La struttura aziendale attribuisce a tali organizzazioni personalità giuridica pubblica, autonomia imprenditoriale e il potere di emanare atti aziendali di diritto privato (d. lgs. n. 502 del 1992, cit., art. 3 co. 1-bis). La personalità giuridica delle aziende ne consente la separazione rispetto all’amministrazione regionale di riferimento, conferendo loro autonomia patrimoniale perfetta. Viceversa, trattandosi di "enti strumentali" dell'amministrazione regionale (v. tuttavia nota in calce), esse sono tenute al perseguimento dei fini definiti dalla legislazione statale e regionale e dai relativi atti amministrativi di attuazione, cui è rimessa altresì la definizione di vincoli finanziari e gestionali che limitano l'autonomia delle azienda. Tuttavia l'atto aziendale consente alle aziende di disciplinare la propria organizzazione e il proprio funzionamento, nel rispetto di principi e i criteri previsti dalle disposizioni regionali (d. lgs. n. 502 del 1992, cit., art. 3 co. 1-bis). L’atto aziendale definisce in particolare le strutture operative con autonomia gestionale o tecnico- professionale che debbano operare una rendicontazione analitica (art. 3 co. 1-bis), i distretti disciplinati da legge regionale (art. 3-quater co. 1), le attribuzioni degli organi delle aziende e in particolare del direttore amministrativo, al direttore sanitario, dei direttori di presidio, di distretto, di
articolazioni territoriali dotate di autonomia tecnica, gestionale ed economico-finanziaria, e presidi per l'erogazione delle prestazioni. L'articolazione è definita dalla legislazione regionale nell'ambito dei principi fondamentali definiti dal legislatore statale. L'organizzazione in forma in forma dipartimentale è peraltro individuata come prerequisito per il riconoscimento come Aziende Ospedaliere delle strutture di alta specialità (D. Lgs. n. 502 del 1992, cit., art. 4, co. 1-bis) e tutti i presidi ospedalieri sono per legge organizzati in dipartimenti (D. Lgs. 7 dicembre 1993, n. 517, art. 5 co. 1 lett g). Ad oggi va però evidenziato come nessuna norma statale offra una definizione della modalità organizzativa dipartimentale. I dipartimenti si articolano in strutture - unità complesse a propria volta articolate in strutture - unità semplici: alle une e alle altre corrispondono incarichi dirigenziqli di corrispondente complessità, la responsabilità di un dipartimento è normalemnte attribuita a un dirigente già titolare di un incarico di direzione di una delle unità complesse comprese nel dipartimento stesso. Al vertice delle aziende sanitarie si situa il direttore generale, organo con legittimazione tecnica che emana l'atto aziendale e ha poteri gestionali e di rappresentanza dell’azienda. I direttori generali sono nominati attingendo da un elenco nazionale istituito presso il Ministero della salute ed elaborato da una commissione nazionale composta pariteticamente da rappresentanti dello Stato e delle Regioni, aggiornato con cadenza biennale (secondo quanto definito da ultimo dalla l. 7 agosto 2015, n. 124, art. 11, co. 1°, lett. p). Al direttore generale spetta altresì la nomina del direttore amministrativo e del direttore sanitario, attingendo obbligatoriamente ad elenchi regionali costituiti da un'apposita commissione regionale di esperti sulla base di una selezione pubblica e meritocratica. Il primo è un laureato in discipline giuridiche o economiche e dirige i servizi amministrativi delle ASL; il secondo è un medico e dirige i servizi sanitari dal punto di visto organizzativo e igienico- sanitari. Entrambi coadiuvano il direttore generale nella direzione dell'azienda. Altri organi della Asl sono il Collegio sindacale e il Collegio di direzione. Il Collegio sindacale ha poteri di controllo economico, contabile e di bilancio, mentre il Collegio di direzione ha una competenza di governo e pianificazione dell’attività della struttura. Le aziende ospedaliero-universitarie e gli IRCCS Le aziende ospedaliere (AO) sono presidi ospedalieri "scorporati" dalle Asl in ragione del carattere ultraregionale e/o da ulteriori parametri dimensionali e di professionalità (es. disponibilità di patrimonio immobiliare, casistica complessa di pazienti trattati, presenza di almeno tre unità operative di alta specialità, ecc.; D. Lgs. n. 502 del 1992, cit., art. 4, co. 1-bis). La costituzione delle aziende ospedaliere rappresenta un'eccezione all'integrazione verticale di funzioni nell’ambito della stessa Asl. Affinché un’AO possa essere costituita o scorporata dall’Asl deve sussistere: una precisa motivazione che deve indicare esigenze precise di tipo assistenziale, di ricerca scientifica e di didattica (D. Lgs. n. 502 del 1992, cit., art. 4 co. 1), di una pluralità di presidi ospedalieri pubblici nell’ambito dello stesso Asl (D. Lgs. n. 502 del 1992, cit., art. 4 co. 1-ter), la definizione regionale di modalità integrative delle attività di assistenza delle Ao nella programmazione regionale (D. Lgs. n. 502 del 1992, cit., art.4 co. 1-septies). Le Aziende ospedaliere hanno personalità giuridica di diritto pubblico - al contrario dei presidi, cui è riconosciuta una mera autonomia amministrativo-contabile. Le aziende ospedaliero-universitarie (AOU) sono particolari Aziende ospedaliere cui è affidata l'erogazione di prestazioni assistenziali e lo svolgimento di funzioni didattiche e di ricerca definite da protocolli d'intesa stipulati con le Università, secondo il principio di inscindibilità dell'esercizio delle medesime funzioni da parte dei docenti di materie cliniche, con il finanziamento delle prestazioni e di tutte le altre spese (Corte Cost., 1997, n. 103). Le Aou sono istituite nel rispetto della autonomia universitaria e dell’autonomia regionale su programmazione e organizzazione del servizio sanitario, con l’obiettivo di conseguire un coordinamento delle rispettive funzioni e attività. Come le altre Aziende anche le ADU sono articolate in dipartimenti, ove particolare rilevanza assumono quelli "ad attività integrata" attribuiti alla direzione di professori universitari, incarivati di svolgere attività di assistenza didattica e di ricerca. Gli organi dell'Università concorrono alla nomina del Direttore generale e sono rappresentati negli organi collegiali di governo delle ASL. L'Universitrà inoltre concorre alla pianificaizone sanitaria regionale.
Al finanziamento di queste strutture concorrono l’Università - attraverso l'apporto di personale e di beni- e il Fondo sanitario regionale. Tra le strutture erogatrici delle prestazioni sanitarie vanno menzionati gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS); enti ospedalieri di eccellenza a rilevanza nazionale deputati a svolgere sia attività diagnostico-terapeutiche che attività di ricerca di alto livello. Tali organizzazioni svolgono allo stesso tempo sia attività assistenziale (ospedali di eccellenza) che di ricerca in campo biomedico (organismi nazionali di ricerca). Gli IRCCS possono avere alternativamente natura giuridica pubblica o privata e sono disciplinati da norme speciali (D. Lgs. 16 ottobre 2003, n. 288), con cui è stata prevista in particolare la trasformazione degli IRCCS di diritto pubblico in fondazioni a rilievo nazionale, dalla natura giuridica (comunque) di diritto pubblico. Tali fondazioni sono aperte alla partecipazione di soggetti pubblici e privati. La trasformazione è tuttavia solo facoltativa e rimessa alla scelta regionale, ben potendosi mantenere per ciascun IRCCS l'originaria natura giuridica di ente pubblico a rilevanza nazionale. Occorre dunque distinguere tra le fondazioni-IRCCS e gli IRCCS non trasformati in fondazioni. La struttura della fondazione permette in particolare lo sfruttamento dei risultati delle ricerche svolte attraverso il brevetto, sempre nel perseguimento delle finalità pubbliche della ricerca. Gli IRCCS sono finanziati per la parte relativa alla ricerca dal Fondo sanitario nazionale, mentre per l’attività assistenziale sono finanziati dalle Regioni.
4. L’organizzazione privata del sistema sanitario
Gli operatori privati della sanità L'erogazione delle prestazioni nell'ambito del servizio sanitario può essere affidata a organizzazioni pubbliche (presidi sanitari, aziende ospedaliere, ecc.), o a soggetti privati accreditati e convenzionati. Il Servizio sanitario nazionale, nella sua formulazione originaria (di cui alla relativa legge istitutiva, l. 23 dicembre 1978, n. 833) presentava una marcata connotazione pubblicistica: al centro del sistema vi erano le strutture istituzionali, alle quali spettavano l’erogazione delle prestazioni agli utenti, nonché l’organizzazione e gestione del servizio nel suo complesso. La stessa legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale disciplinava tuttavia la possibilità di erogazione delle prestazioni attraverso soggetti privati con il c. d. convenzionamento delle istituzioni private (l. n. 833 del 1978art. 44). Attraverso la convenzione stipulata tra le unità sanitarie locali e le strutture private queste ultime potevano erogare le prestazioni sanitarie nell'ambito di un rapporto di tipo concessorio, cioè “in luogo” dell’amministrazione e in forza di un obbligo giuridico assunto nei confronti dell’amministrazione stessa e direttamente dell’utenza. In tempi più recenti, la politica sanitaria italiana subiva le medesime oscillazioni del ciclo politico internazionale. In particolare, le politiche di restrizione dei sistemi di welfare e di espansione dei mercati come strumento dell’ideologia dello “Stato minimo” dei governi Reagan negli Stati Uniti e Thatcher in Gran Bretagna, attecchivano anche in Italia, in ragione della grave crisi finanziaria in atto dalla fine degli anni Ottanta. Nello specifico, la riforma sanitaria attuata con il d.lgs. n. 502 del 1992 si inseriva nel contesto di una forte ristrutturazione della spesa pubblica (con una manovra di finanza pubblica che ammontava addirittura all’8% del Pil) e di un esteso programma di privatizzazioni. In effetti, la spesa sanitaria pubblica della prima metà degli anni Novanta presentava una brusca caduta, con la più drastica diminuzione della destinazione di risorse alla sanità avvenuta tra il 1992 e il 1995, quando la spesa sanitaria diminuiva da 49,4 a 47, 9 miliardi di euro. A livello organizzativo e gestionale, invece, il Ssn attuava, a partire dal 1995, il processo di “aziendalizzazione” delle Usl, mentre sul piano politico-istituzionale si assisteva alla sempre maggiore centralità delle Regioni quali protagoniste delle politiche sanitarie locali, nonché alla crescente influenza dell’Europa sulle politiche pubbliche italiane.
I soggetti autorizzati, ma non accreditati, operano pertanto nel settore sanitario senza essere integrati nel servizio sanitario nazionale (es. cliniche private). Oggi la legge prevede espressamente che i livelli essenziali e uniformi di assistenza sono assicurati dalle Regioni avvalendosi delle aziende unità sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, delle aziende universitarie, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, nonché dei soggetti accreditati (d.lgs. n. 502 del 1992, cit., art. 8 bis). Le strutture accreditate soddisfano ulteriori requisiti di qualificazione relativi alle professionalità impiegate, alle dotazioni tecnologiche, alla complessità organizzativa delle strutture e all'adozione di procedimenti di controllo della qualità delle prestazioni. Esse sono inoltre tenute a garantire la partecipazione degli utenti del servizio e ad adottare una carta di servizio per la definizione della qualità delle prestazioni e dei procedimenti di informazione e partecipazione degli utenti. Il venir meno di tali requisiti determina la possibilità di sospensione o revoca dell'accreditamento, con conseguente estromissione dal servizio sanitario nazionale. Va evidenziato come l'erogazione della prestazione sanitaria per conto del Sistema sanitario nazionale da parte di soggetti privati non ne modifichi la natura giuridica, benché gli stessi, in ragione del rapporto concessorio che instaurano con l'accreditamento e il successivo convenzionalmente con le ASL, assumano - al pari degli enti pubblici - un obbligo giuridico di erogare le prestazioni secondo gli standard di qualità definiti dagli atti di pianificazione nazionale e regionale. A tale obbligo giuridico corrisponde un diritto di credito di contenuto corrispondente direttamente azionabile da parte degli utenti. I soggetti accreditati stipulano quindi accordi con le ASL al fine di definire il volume delle prestazioni che possono erogare nei confronti degli utenti del SSN. Per garantire il principio di libera scelta dell'utente può essere autorizzata l'erogazione di un volume di prestazioni superiore al fabbisogno finanziato. Gli IRCCS possono configurarsi tanto nella forma giuridica pubblica quanto privata, in particolare di fondazioni di diritto privato, con personalità giuridica di diritto privato e autonomia giuridico- amministrativa, che agiscono secondo la disciplina del codice civile (d. Lgs. n. 288 del 2003, cit., art. 12). La qualifica di IRCCS attribuisce una certificazione di qualità e di eccellenza delle prestazioni erogate dall'istituto accreditato col SSN e non trasforma tali strutture in istituzioni pubbliche. Occorre infine richiamare le c. d. sperimentazioni gestionali che consentono una collaborazione istituzionalizzata tra aziende sanitarie pubbliche e soggetti privati. Tali modelli si prefiggono di raggiungere una maggiore efficienza nell'attuazione del SSN attraverso il coinvolgimento di soggetti privati, di cui utilizzano risorse economiche e professionali. Alla Conferenza Stato-Regioni è attribuito il potere di dare l'autorizzazione ai progetti di sperimentazione le quali possono attuarsi in particolare con la costituzione di società miste a capitale pubblico-privato, ove il socio privato è necessariamente individuato con procedura ad evidenza pubblica.
5. Tutele e responsabilità nel diritto sanitario
Tutela civile, penale e amministrativa del diritto alla salute e la responsabilità degli operatori sanitari La responsabilità civile dell’operatore sanitario è stata alternativamente ricondotta alla responsabilità da illecito extracontrattuale (art. 2043 c.c.) e a quella da inadempimento (art. 1218 c.c.). La scelta tra questi due modelli giuridici comporta conseguenze significative di tipo sostanziale e processuale, influendo sugli oneri processuali in capo alle parti nel processo e sulla prescrizione. Dalla definizione della responsabilità come avente natura giuridica da inadempimento (art. 1218 c.c.) discende l’onere della prova in giudizio sul sanitario, il quale è tenuto a dimostrare il corretto adempimento della prestazione, mentre al paziente spetta l’onere di allegare l’instaurarsi del rapporto obbligatorio e il correlato inadempimento, di norma identificato con l’insorgere o
l’aggravarsi di una patologia in conseguenza dell’intervento medico. In considerazione della natura giuridica da inadempimento della responsabilità, si applica un termine di prescrizione decennale. L’inquadramento della responsabilità di tipo extra contrattuale (art. 2043 c.c.) comporta invece l’inversione dell’onere della prova in giudizio, per cui spetta, in tal caso, al danneggiato (ossia al paziente) dimostrare gli elementi costitutivi della responsabilità; in questo caso la prescrizione è quinquennale. In passato, l’assistenza sanitaria e la sua capacità di realizzare la tutela della salute erano tradizionalmente riferite agli aspetti organizzativi, con un margine di discrezionalità amministrativa che escludeva la responsabilità dell’amministrazione per danni derivanti dalla mancanza di cure o a causa del difettoso o manchevole ordinamento del servizio. L’entrata in vigore della Cost. Riconosce la salute come bisogno fondamentale di cura e al tempo stesso come interesse della collettività, ha conseguenze significative sulla configurazione giuridica del rapporto di pubblica assistenza e sui connessi profili di responsabilità. Con la sentenza n. 589 del 1999 la corte di cassazione ha chiarito che il rapporto tra medico e paziente può essere qualificato come un rapporto contrattuale di fatto in virtù del cd contratto sociale che si instaura tra i due al momento della presa in carico del paziente da parte del professionista sanitario. Da ciò deriva la ricostruzione della responsabilità del sanitario come da inadempimento con le correlate implicazioni in termini di onere della prova e termini di prescrizione decennale (art. 1218 c.c.) e ciò sia sulla base norma costituzionale che configura la responsabilità diretta di funzionari e dipendenti pubblici per i danni arrecati a terzi nell’esercizio proprie funzioni (art. 28 cost.), sia individuando nel rapporto un contratto a favore di terzo (art. 1411 c.c.). La riforma Bladuzzi (d.l. n. 158/2012 convertito in l.n. 189/2012) ha introdotto delle modifiche nella disciplina della responsabilità medica, con riguardo alla natura giuridica della responsabilità del personale sanitario richiamando la responsabilità extracontrattuale (ex art. 2043 c.c.) suscitando un dibattito tra giurisprudenza e dottrina; la giurisprudenza hanno qualificato la responsabilità medica in termini responsabilità da fatto illecito ma la cassazione ha mantenuto una posizione opposta, riconducendo la responsabilità come avente natura giuridica contrattuale. La materia è stata nuovamente oggetto di modifiche normative con la l.n. 24/2017 affermando la responsabilità della struttura sanitaria ai sensi dell’art. 1218 c.c. e la responsabilità dell’esercente della professione sanitaria ai sensi dell’art. 2043 c.c. Per quanto riguarda la responsabilità da inadempimento della struttura sanitaria si è osservata nel tempo un’evoluzione della giurisprudenza tesa a riconoscere una forma di responsabilità dell’ente di cura per carenze o disfunzioni organizzative derivanti dalla violazione degli obblighi di natura assistenziale, di tipo diagnostico e anche di tipo informativo per il paziente; tali criticità organizzative, il più delle volte, sono indipendenti dalla condotta del personale sanitario coinvolto. Questi aspetti sono emersi nel noto caso Englaro affrontati dinanzi al giudice amministrativo dopo il rifiuto da parte della Regione Lombardia di individuare una struttura sanitaria per consentire l’interruzione dei trattamenti sanitari, il giudice ha affermato che è un diritto del paziente di rifiutare le cure come espressione del proprio consenso informato e diritto all’autodeterminazione e ha l’amm. Sanitaria ha l’obbligo di agire e di attrezzarsi affinché tale diritto possa essere effettivamente esercitato. Oltre a configurare una forma di responsabilità diretta, vale a dire per fatto proprio, l’ente sanitario è responsabile per i fatti dolosi e colposi dei professionisti di cui si avvale; la responsabilità della struttura di cura può essere definita a doppio binario, questo sistema binario concepito dal legislatore può determinare un cumulo dei diversi addebiti a carico del professionista sanitario in base alla strategia difensiva adottata dal paziente, con il rischio di non ridurre, ma all’opposto, di amplificare il fenomeno della cd medicina difensiva che identifica prassi e pratiche mirate a ridurre l’esposizione del personale sanitario al contenzioso più che a garantire la salute del paziente. Per quanto attiene alla responsabilità penale del medico i presupposti della responsabilità sono la sussistenza dell’elemento oggettivo (la condotta, l’evento, il nesso casuale) e di quello soggettivo (dolo o colpa) e la sua condotta si può configurare tanto in termini attivi (nel caso in cui il medico non esegua correttamente il trattamento sanitario) quanto in termini omissivi (mancata esecuzione di analisi che avrebbero potuto evitare un aggravamento della situazione del paziente); per quanto riguarda il nesso casuale emerge una differenza significativa tra la responsabilità penale e civile: in ambito civile si adotta la regola del “più probabile che non”; per il reato di lesioni personali o di omicidio colposo o preterintenzionale è richiesto che la condotta sia la “condicio sine qua non” dell’evento dannoso, ossia una condizione senza l quale l’evento non si sarebbe verificato, valutazione più rigorosa di quella adottata in ambito civile che ammette il riconoscimento del
intervenire prevedendo un indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di farmaci, indipendentemente dalla sussistenza degli elementi costitutivi del danno illecito e dunque da un’obbligazione di tipo risarcitorio. Il ristoro economico dell’indennizzo si fonda sul sistema solidaristico costituzionale (art. 2, 32 e 38 cost.) sganciato da ogni accertamento del comportamento colposo del medico o della struttura. A differenza del risarcimento, l’indennizzo non presuppone un’attività illecita ed è corrisposto qualora l’evento dannoso sia del tutto imprevedibile e dunque non imputabile all’agente. La vittima può così cumulare l’indennizzo con l’eventuale risarcimento del danno, poiché i due rimedi non sono alternativi. Si registra un aumento negli anni del contenzioso in sanità che ha suscitato interrogativi riguardo all’equilibrio tra la richiesta della tutela risarcitoria del paziente e la sostenibilità di un sistema che vede crescere i costi correlati alla responsabilità in medicina, questo pone problemi di sostenibilità dei costi da parte delle strutture sanitarie ma anche quelli conseguenti al fenomeno della cd medicina difensiva; questa prassi attraverso la prescrizione di esami diagnostici evitabili, farmaci non necessari, o il ricovero per patologie trattabili in ambulatorio rappresenta un costo pari all’11,8% dell’intera spesa sanitaria e appare sempre più evidente la necessità di una gestione del rischio clinico che contempli nuovi modelli organizzativi in grado di prevenire disfunzioni ed errori sanitari, unitamente a strumenti di risoluzione alternativa delle controverse e a un efficace sistema di assicurazione per la responsabilità. Al fine di ridurre i costi della medicina difensiva è stato previsto tramite decreto ministeriale ce siano individuate le condizioni di erogabili e le indicazioni di appropriatezza prescritti delle prestazioni da parte dei medici del SSN. In caso di violazione di queste indicazioni, le prestazioni sono a totale carico dell’assistito e al medico che le abbia prescritte a carico del SSN è comminata una riduzione stipendiale; nel caso di ricovero non conforme ai criteri di appropriatezza, alla struttura sanitaria è erogata una tariffa decurtata del 50% dell’importo previsto (d.l. 2015, n. 78, art. 9-quarter, con. In l.n. 125/2015). Il DM 9 dicembre 2015 recante “Condizioni di erogabili e indicazioni di appropriatezza prescritti delle prestazioni di assistenza ambulatoriale erogabili nell’ambito del servizio sanitario nazionale” contiene 3 allegati, di cui il primo riguarda prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale cui sono associate condizioni di erogabili o indicazioni di appropriatezza prescritti; l’allegato 2 riporta le patologie diagnosticatili con le prestazioni di genetica medica; di citogenetica e di prestazioni di immunogenetica; l’allegato 3 contiene, invece, i criteri con cui sono state identificate le condizioni di erogabili di odontoiatria. Per contrastare il fenomeno della medicina difensiva, l’impiego di strumenti digitali per l’analisi e la verifica delle attività prestazioni, degli errori e, più in generale, dell’adeguatezza organizzativa del servizio sanitario risulta rilevante; l’introduzione normativa di modelli organizzativi per gestire il rischio clinico mira a ridurre gli errori evitabili nel settore sanitario e, di conseguenza, anche i costi di risarcimento che ricadono normalmente sui professionisti sanitari. L’importanza della gestione del rischio clinico è stata accentuata dalla recente emergenza sanitaria; il principi secondo cui la sicurezza delle cure deve essere garantita anche per chi le fornisce e per il luogo in cui vengono somministrate è stato declinato come obbligo di protezione, espressione della relazione di fiducia tra il SSN e i cittadini e utenti del servizio. Mappa della responsabilità extracontrattuale:
- condotta antigiuridica: può essere attiva o omissiva; attivo, somministrazione incauta di farmaco o di una terapia non non appropriata, omissiva l’intervento di un paziente su condizioni critiche sia procrastina.
- danno patrimoniale e/o extra patrimoniale
- nesso di casualità: esista un collegamento tra comportamento e danno
- elemento psicologico: dal dolo (intenzione di arrecare evento dannoso) o dalla colpa (negligenza, imprudenza, imperizia o violazione di regolamenti, ordini e discipline). Responsabilità dell’operatore sanitario si richiede ci sia la sussistenza di dolo o colpa grave, dettato dall’art. 2236 c.c. “problemi tecnici di speciale difficoltà”, medesima trova una sussistenza per i dipendenti pubblici art. 23 DPR n. 3/1957 “è danno ingiusto quello derivante da ogni violazione dei diritti dei terzi che l’impiegato abbia commesso per dolo o per colpa grave”, quindi l’operatore sanitario non risponde per una colpa che sia considerata lieve. La responsabilità civile per l’operatore sanitario è stata ricondotta da responsabilità extracontrattuale o contrattuale, le conseguenze di inquadramento della responsabilità:
- nel caso di responsabilità contrattuale: consegue onere della prova in giudizio in capo al sanitario, il paziente deve dimostrare di essere stato ricoverato per ottenere una prestazione
determinata l’aggravamento delle proprie condizioni di salute che va a determinare un’inadempimento in capo all’operatore sanitario; il sanitario deve fornire la prova liberatoria per dimostrare un comportamento incolpevole (prestazione eseguita a regola d’arte) e/o evento imprevedibile (interruzione nesso di casualità); abbiamo una prescrizione azione risarcitoria di 10 anni.
- nel caso di responsabilità extracontrattuale: serve onere della prova in capo al paziente che deve dimostrare: condotta illecita, elemento psicologico (dolo o colpa), nesso di casualità, danno. Prescrizione quinquennale. Responsabilità amministrativa (o per danno erariale): non solo operatori che abbiano instaurato un rapporto di servizio con un ente sanitario pubblico e questo può avere un danno diretto o indiretto all’ente di appartenenza. Il processo dinanzi alla corte dei conti sia un’azione di rivalsa e come elementi costitutivi deve avere:
- Rapporto di servizio
- Riferibili del comportamento alle mansioni attribuite al dipendente (occasionalità necessaria)
- Nesso di casualità
- Dolo o colpa grave
- Danno erariale L’operatore sanitario può essere chiamato come responsabile in ambito penale, qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate l raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero le buone pratiche clinico-assistenziali (art. 6, l.n. 24/2017). La responsabilità civile degli in sanità inserisce nel più ampio quadro delle relazioni non solo paziente e strutture sanitarie ma anche il rapporto paziente professionista. Comportamento del singolo professionista si inquadra nell’attività e organizzazione della struttura sanitaria e la responsabilità dell’ente può essere chiamato a rispondere a seconda dell’art. 28 della cost. E risponde anche per colpa di lieve entità ma tutti i i comportamento dell’agente sono riferibili al rapporto di servizio con l’ente, poiché c’è uno stratto legame tra le responsabilità tra operatore e struttura, il primo risponde da responsabilità da fatto illecito mentre il secondo risponde solamente da una responsabilità contrattuale. Il contratto che stipula il paziente e la struttura sanitaria ha ad oggetto un contratto di ospitalità che può avere:
- prestazioni principali Prestazioni accessorie cd prestazioni alberghiere In alternativa l’obbligo è ricondotto a leggi e atti di pianificazione amministrativa che definiscono le prestazioni obbligatorie del son e dunque il contenuto dell’obbligo di tutela della salute.
L’alleanza terapeutica
Il consenso informato Fino a pochi anni fa, nel nostro ordinamento mancava una previsione generale che sancisse l’obbligo del medico di informare il paziente delle caratteristiche e delle conseguenze del trattamento sanitario e di acquisirne il relativo consenso. L’obbligo di preventiva acquisizione del consenso ha nel corso del tempo trovato espresso fondamento in diverse discipline settoriali ed è inoltre espressamente previsto in materia di attività trasfusionale e trova riconoscimento generale nel codice di deontologia medica (art. 33) Si è riconosciuta l’importanza di considerare adeguatamente, nelle pratiche ospedaliere, le esigenze organizzative per un consenso consapevole e sono stati riconosciuti nella l. 22 dicembre 2017, n. 219 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”. Codice deontologico medico Art. 33 INFORMAZIONE AL CITTADINO Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l’adesione alle proposte diagnostico terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte
L’effettiva realizzazione del diritto al consenso informato coinvolte necessariamente la struttura sanitaria che deve adottare le misure organizzative per facilitare l’espressione genuina e consapevole del consenso che richiede l’apporto di tutti i professionisti coinvolti o di professionalità specificatamente individuate oltre predisporre la corretta documentazione. In un noto e controverso caso, in cui un paziente incapace di intendere e volere era mantenuto in vita artificialmente, l’amministrazione è stata condannata a sospendere il trattamento in rispetto della volontà espressa dalla paziente mentre era in saluta; questa pronuncia ha così chiarito che l’amm. Non può intervenire in contrasto con la volontà del paziente, anche se ciò potrebbe portare alla sua morte, e ciò poiché l’obbligo di tutela della salute impone di consentire a ciascuno di vivere (o morire) secondo le proprie scelte. L’amministrazione sanitaria deve garantire il diritto all’autodeterminazione nel luogo di cura prima di tutto destinando adeguate risorse economiche e organizzando momenti di coinvolgimento delle diverse professionalità presenti nella struttura, in modo che contribuiscano all’espressione di un consenso informato e consapevole. Con il tempo si è riconosciuta l’importanza di considerare adeguatamente, nelle pratiche ospedaliere, le esigenze organizzative per un consenso consapevole come componente del diritto alla salute; la rilevanza di questi profili è stata poi riconosciuta nella l. 219/2017 contenente “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”. L’obiettivo primario è la tutela del diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge, nel rispetto dei principi della Costituzione e della Carta dei diritti fondamentali dell’UE. Di particolare rilevanza è il comma 2 dell’art. 1 che afferma l’obbligo per le strutture sanitarie di garantire con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente legge, assicurando l’informazione necessaria ai pazienti e l’adeguata formazione del personale (L. N. 219/2017). SLIDE La consapevole adesione del paziente al trattamento sanitario è presupposto dell’erogazione della prestazione terapeutica:
- l’art. 32 cost. Prevede che i trattamenti sanitari siano volontari
- Art. 13 cost. Afferma che la libertà personale è inviolabile
- Art. 3 della carta di Nizza prescrive l’acquisizione del consenso libero e informato del paziente nell’ambito della medicina e della biologia.
- Anche la convenzione di Oviedo e il codice deontologico medico prevedono l’intervento sanitario possa essere effettuato solo dopo l’acquisizione del consenso libero e informato del paziente. Il consenso informato concorre alla realizzazione del diritto alla salute, inteso come benessere fisico e psichico, nel rispetto della dignità umana e con essa dell’identità individuale e delle scelte da essa derivanti. Il consenso deve essere:
- personalizzato: capace di tenere conto delle condizioni individuali
- reale: comprensivo dei rischi e delle alternative terapeutiche
- Attuale: relativo ad ogni fase del trattamento Il consenso informato si pone quale sintesi tra l’autodeterminazione del paziente e il diritto alla salute: il contenuto della prestazione dovrebbe essere definito caso per caso, consentendo una personalizzazione delle prestazioni in ragione delle scelte individuali. Le strutture sanitarie possono essere ritenute responsabili civilmente e penalmente in caso di mancata acquisizione del consenso e questo significa anche condanna al risarcimento del danno alla salute; la giurisprudenza ritiene che sussista una responsabilità anche nel caso di omessa acquisizione del consenso anche in caso di esito fausto dell’operazione. Per garantire un consenso informato effettivo la struttura sanitaria deve apportare gli strumenti organizzativi a ciò attraverso il coinvolgimento di professionalità specificamente individuate.
