Legislazione Cosmetica, Dispense di Legislazione farmaceutica

Scarica Legislazione Cosmetica e più Dispense in PDF di Legislazione farmaceutica solo su Docsity! Studente in Farmacia NORMATIVA EUROPEA SUI PRODOTTI COSMETICI La Salute rappresenta un bene della Costituzione Italiana e le norme che riguardano i Prodotti Cosmetici si pongono come primo obiettivo la sicurezza e la tutela dei cittadini. L'Unione Europea, in materia di cosmetici, ha affidato agli Stati Membri la scelta dei metodi di controllo da applicare. Le aziende produttrici devono rispettare una serie di obblighi che si pongono a favore degli aspetti sanitari e degli interessi economici dei consumatori: in particolare, i prodotti devono essere correlati da una documentazione che comprenda tutte le informazioni relative alle sostanze impiegate e ai possibili rischi derivanti dal loro utilizzo. Prima direttiva europea sui prodotti cosmetici “Ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai prodotti cosmetici” negli anni ha subito 7 modifiche del testo base più 50 notifiche degli allegati. Nuovo regolamento 1223/2009 dell’11 luglio 2013 ha abrogato e sostituito tutte le precedenti normative nazionali. Normativa italiana sui prodotti cosmetici 1. L. 11.10.1986, n. 713 = questa legge già regolava Produzione, Commercio, Composizione, Presentazione, Pubblicità, Vigilanza e controllo dei cosmetici. D.Lvo 10.09.1991, n.300 D.Lvo 24.04.1997, n.126 D.Lvo 15.02.2005, n. 50 5. D.Lvo 10.04.2006, n. 194 Perché un nuovo regolamento? Per disporre nell’UE di un testo unico che riunisce e coordina tutta la normativa cosmetica precedente con le necessarie innovazioni legislative dovute al progresso scientifico, tecnologico, sociale che coinvolge tutto il settore cosmetico. Perché un regolamento? Il Regolamento rispetto a una Direttiva ® Ha portata generale * È obbligatorio in tutti i suoi elementi * È applicabile direttamente in tutti i 28 Stati Membri * Eliminal’incertezza nell’interpretazione ® Evita divergenze tra gli stati membri nel recepimento della norma comunitaria e tempi di applicazione diversi. Il nuovo Regolamento 13/2009: Obietti 1. Garantisce un più altro livello di tutela della sicurezza dei consumatori. 2. Semplificare la normativa eliminando alle aziende quegli oneri burocratici che non servono per la sicurezza dei consumatori. 3. Promuovere la competitività dell’industria cosmetica europea. 4. Assicurare un benessere animale e rispetto dell’ambiente. I principi fondamentali della nuova normativa sono: ® Una serie di nuove definizioni sul testo, con valore GIURIDICO. ®* Un'ampia definizione di cosmetico che non ammette una categoria intermedia fra cosmetici, farmaci, presidi, alimenti. ® Rafforzare il sistema di controllo in-market da parte degli stati membri. * Rafforzare la responsabilità della persona che immette il cosmetico sul mercato dell’UE per quanto concerne la conformità alle disposizioni di legge. ® Unsistema che disciplina gli ingredienti attraverso liste positive e negative: circa 1400 sono le sostanze proibite, 250 le autorizzate e 200 con impegno limitato. ® Unglossario delle denominazioni comuni degli ingredienti che sostituirà 1’ Inventario Europeo. ® Nuovo sistema di “Cosmetovigilanza” con obbligo di ritiro dei prodotti non conformi immessi pSN sul mercato. CAPO TITOLO ARTICOLI I Ambito di applicazione, obiettivo e definizioni 1-2 I Sicurezza, responsabilità, libera circolazione 3-9 Studente in Farmacia II Valutazione sulla sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, 10-13 notifica IV | Restrizioni applicabili a determinate sostanze 14-17 V Sperimentazione animale 18 VI Informazione del consumatore 19-21 VII | Sorveglianza sul mercato 22-24 VII | Non conformità, clausola di sorveglianza 25-28 IX Cooperazione amministrativa 29-30 x Misure di attuazione, disposizioni finali 31-40 Allegati IX CAPO 1 = Ambito di applicazione, obiettivo e definizioni. Articolo 1: il Presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. Articolo 2: Definizioni Prodotto Cosmetico: “Qualsiasi sostanza o miscela, destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”. Anche se non c’è più scritto nella nuova definizione, il cosmetico deve essere diverso da un medicinale, il prodotto medicinale è definito dalla normativa europea recepita in Italia dal D.Lvo 219/2006, art. 1 1. Fabbricante: persona fisica o giuridica che fabbrica un cosmetico oppure lo fa progettare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. 2. Distributore: persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante e dell’imprenditore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario. [Anche il Farmacista può essere sia fabbricante che distributore! — Art. 6.1 — Obblighi di distributori. Responsabilità del farmacista distributore (Obbligo deontologico: Codice Deontologico FOFI 2018, Art.38): 1. Nella conformità del prodotto al Regolamento (Etichettatura, Art.19), 2. Nello stoccaggio, 3. Nella cosmeticovigilanza, 4. Obbligo di cooperazione con le autorità competenti]. Il farmacista come distributore: nell’attività di vendita dei prodotti diversi dai medicinali, il farmacista ha l’obbligo di agire in conformità con il ruolo sanitario svolto, nell’interesse della salute del cittadino e dell'immagine professionale del farmacista. 3. Importatore 4. Immissione sul mercato: la prima messa a disposizione di un prodotto cosmetico sul mercato comunitario. 5. Messa a disposizione sul mercato: la fornitura di un prodotto cosmetico per la distribuzione, il consumo e l’uso sul mercato comunitario nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. Utilizzatore finale Nanomateriale Conservante (colorante) Effetto indesiderabile 10. Effetti indesiderabile grave “In caso di dubbio” se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente, nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni del presente decreto = Principio di non sovrapposizione Elementi di un medicinale: 6. 7. 8. 9. Studente in Farmacia cosmetici, es. condizionante per i capelli, conservante, tonificante, abrasivo, volumizzante, ecc. ha uniformato la nomenclatura per identificare gli ingredienti cosmetici a vantaggio delle aziende e delle autorità regolatorie, la Nomenclatura è poco chiara per i consumatori. Riferimento all’International cosmetic ingredient dictionary della FDA, sono state aggiornate le definizioni delle funzioni elencate nell’inventario europeo. Ingredienti di origine botanica: non chimicamente modificati — genere e specie in latino, ora anche parte della pianta e tipo di preparazione, in inglese; se chimicamente modificate in inglese]. ® Composti odoranti ed aromatizzanti sono indicati come profumo, aroma. * Coloranti (i composti coloranti vengono indicati con il numero di CI = color INDEX) e Nonobbligo di elencare in purezze e sostanze tecniche secondarie utilizzate nella fabbricazione, solventi. * Col regolamento è stata eliminata la clausola di riservatezza prima permessa per motivi commerciali, permangono differenze di denominazione degli ingredienti con l’etichettatura americana. Dir. 2003/15/CE: Sostanze allergiche Obbligo di indicare in etichetta 26 ingredienti — con denominazione INCI — valutati come potenzialmente allergizzanti per l’utilizzatore finale dal Comitato Scientifico dei prodotti di consumo non alimentari (SSCCNFP) se la % è: > 0,01 nei RINSE — OFF (risciacquare), > 0,001 nei LEAVE — ON (lasciare su). Prima di comprare o vendere un cosmetico verificare nell’etichetta: ® Se contiene le informazioni relative alla persona responsabile, al n. di lotto e l’elenco degli ingredienti. ® Rispetto dei requisiti linguistici. e Nonsia decorso il termine di durata minima, se il prodotto viene ritenuto non conforme al Regolamento va accantonato. Non è possibile capire il valore commerciale del prodotto dagli ingredienti contenuti. Dal punto di vista tecnico, per ogni prodotto esistono tre diversi tipi di packaging (primario, secondario e terziario) tra loro interconnessi a livello strutturale e concettuale. * Il Packaging primario (confezionamento primario) contiene direttamente il prodotto ed è concepito in modo da costituire, nel punto vendita, un’unità direttamente fruibile dall’utente finale. È progettato con un duplice ruolo di attrarre il consumatore e proteggere il prodotto in esso contenuto, preservandolo dagli agenti atmosferici e conservandone inalterate le proprietà funzionali e organolettiche. * Il Packaging secondario (confezionamento secondario) è concepito in modo da comprendere una o più unità di vendita al fine di migliorarne la presentazione o facilitare il rifornimento degli scaffali. Può essere tolto dal prodotto senza alterare le caratteristiche, in quanto la sua rimozione non intacca il confezionamento primario. * Il Packaging terziario /confezionamento terziario) è finalizzato al trasporto e serve a facilitare la manipolazione di grandi quantitativi di prodotti, evitando i danni derivanti dalla loro manipolazione. È riservato all’uso interno della catena di distribuzione e, salvo casi particolari, non arriva all’utilizzatore finale. Attraverso l’etichetta, il packaging informa il consumatore sulla qualità e sulle caratteristiche del prodotto, specificandone gli ingredienti, le modalità d’impiego, la durata nel tempo, il luogo di produzione, le modalità di conservazione, gli effetti benefici, ecc. in ogni caso è bene che le aziende tengano a bada la fantasia ed evitano di inserire sulle confezioni frasi forvianti o ingannevoli. SICUREZZA DEI PRODOTTI COSMETICI E TUTELA DEL CONSUMATORE Sicurezza: è il livello a cui il RISCHIO è stato limitato. Pericolo: probabilità che l’effetto tossico si verifichi. La Probabilità è funzione dell’esposizione e quindi della tipologia di prodotto cosmetico nonché della suscettibilità individuale. 5 Studente in Farmacia Non esistono cosmetici assolutamente sicuri!!! Sicurezza e tutela della salute del consumatore nel regolamento Come nella precedente normativa la sicurezza del consumatore è garantita attraverso: — La presentazione (Etichettatura) — Art. 19 + La documentazione sul prodotto (PIF): valutazione della sicurezza > Gliallegati — La notifica sulla banca dati comunitaria CAPO 3: Valutazione della sicurezza, documentazione, Informativa sul prodotto, Notifica Art. 13: La notifica Centralizzate “on-line” Da 01.2012 la Commissione EU garantisce un sistema informatico unico nel quale produttori e importatori registrano i loro prodotti prima della commercializzazione nel territorio dell’UE. — Nome del prodotto (nelle lingue dei vari mercati) o ragione sociale e sede legale del produttore o del responsabile dell'immissione in commercio del prodotto cosmetico; Categoria cosmetica Lotto di fabbricazione Elenco degli ingredienti Nome e indirizzo della persona responsabile che detiene la documentazione informativa sul prodotto Altre informazioni: Paese di origine se importato da paese extracomunitario. Paese nel quale sarà commercializzato il prodotto. Eventuale presenza di nanomateriali (identificazione e livelli di esposizione). La persona fisica da contattare in caso di necessità ed informazioni per effettuare un trattamento medico in caso di incidenti. — Etichetta originale e fotografia della confezione del prodotto dopo la commercializzazione Il PIF (Product information file: Linee guida COLIPA [Associazione delle Industrie Cosmetiche Europee] sui requisiti del documento informativo) deve essere confermato per 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto del prodotto. Il sistema on-line sarà utile anche ai fini della cosmetovigilanza e per contrastare il grave fenomeno della contraffazione dei cosmetici. La banca on-line è accessibile alle autorità e ai centri antiveleni. Art. 10: Valutazione della Sicurezza Valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana — Profilo tossicologico degli ingredienti, correlato a struttura chimica e al livello di esposizione. — Nome e indirizzo della persona qualificata responsabile della valutazione di sicurezza + Raccolta e conservazione dei dati esistenti su eventuali effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto. SCCS = SCIENTIFIC COMMITTEE ON CONSUMER SAFETY: Opera dal 2008 Nel 2016 SCCS ha pubblicato la VII revisione delle linee guida per l’identificazione del potenziale pericolo delle sostanze cosmetiche. Per la salute umana basate su risultati di prove in vivo, test in vitro, studi clinici umani, studi epidemiologici e studi di relazioni quantitative struttura-attività. Le L.G. servono anche per guidare il valutatore della sicurezza nel Safety assessment del cosmetico finito. Ruolo del SCCS — Dati tossicologici richiesti per ogni singola sostanza Tossicità acuta Irritazione/corrosività cutanea Irritazione mucose Sensibilizzazione cutanea Assorbimento percutaneo Tossicità subcronica Mutagenesi/genotossicità Tossicità fotoindotta LILI L LIL SO CINDUAWNHE Studente in Farmacia 9. Osservazioni sull’uomo (se disponibili) 10. Se prevista marcata assunzione orale o assorbimento percutaneo: ulteriori informazioni La valutazione della sicurezza del cosmetico finito dipende dalla conoscenza del profilo tossicologico degli ingredienti, anche le industrie cosmetiche sono sottoposte alla normativa del Reg. REACH, in vigore da 06.2018 anche per tutti gli ingredienti cosmetici. Regolamento REACH 1907/2006 REGISTRATION, EVALUATION, AUTHORIZATION, RESTRICTION OF CHEMICALS 1. Obbliga le imprese che fabbricano e importano sostanze chimiche a valutare i rischi derivanti dal loro uso ed a prendere le misure necessarie per gestire qualsiasi rischio. 2. Il REACH si applica alle sostanze di nuova immissione oltre a quelle commercializzate prima del 1981 per un volume superiore a 1 tonnellata/anno. 3. Sono escluse le sostanze esistenti in natura e di cui non viene modificata la composizione chimica 4. No data no market! La valutazione della sicurezza del cosmetico finito dipende dalla conoscenza del profilo tossicologico degli ingredienti. 13.000 ingredienti = 30.000 prodotti cosmetici Anche le industrie cosmetiche sono sottoposte alla normativa del Reg. REACH che entrò in vigore a giugno 2018 anche per tutti gli ingredienti cosmetici. La documentazione informativa sul prodotto TI Product Information File g I N Descrizione Metodo di Relazione sulla || Prove degli Dati di studi del prodotto || Fabbricazione sicurezza effetti effettuati su a conformità vantati animali GMP / \ Parte A Parte B Informazioni sulla Valutazione sulla sicurezza sicurezza \ Composizione qualitativa - quantitativa Conclusioni sulla valutazione (caratteristiche chimico/fisiche e stabilità) Avvertenze e istruzioni per l'uso Qualità microbiologica (Impurezze, info Motivazione materiale, imballaggio) Informazioni sul valutatore e approvazione Uso normale e ragionevolmente prevedibile (esposizione al prodotto cosmetico) Esposizione alle sostanze (profilo tossicologico delle sostanze) Effetti indesiderabili o gravi (Informazioni sul prodotto) Direttiva 2003/15/CE e 2003/80/CE in Italia D.L.vo 50/2005 [Animal Testing] Negli Stati Membri dell’Unione Europea è entrato in vigore il Divieto di sperimentare prodotti cosmetici finiti sugli animali. Inoltre, si è deciso di limitare al massimo l’utilizzo degli animali anche nella valutazione dei nuovi ingredienti cosmetici. Divieto di: Studente in Farmacia Gli ingredienti cosmetici, nel loro complesso, non devono attraversare la cute (per evitare effetti sistemici), ma devono raggiungere le cellule bersaglio e interagire con i loro processi biochimici. Considerata la possibilità che gli ingredienti cosmetici vengano assorbiti attraverso la cute e provochino effetti sistemici, per tutelare la salute dei consumatori, a livello nazionale e comunitario europeo, sono stati istituiti enti deputati allo studio di tali problematiche. In sede comunitaria è stato creato un organismo consultivo tecnico della Commissione Europea preposto alla valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici, denominato (SCCP: Scientific Comitee on Consumer Products). Questo ente, sulla base delle analisi condotte, inserisce le sostanze studiate in un registro che prevede due categorie: ® Categoria 1: La sostanza può essere impiegata come ingrediente cosmetico; * Categoria2: La sostanza non può essere impiegata come ingredienti cosmetico. Dopo essere state classificate, le sostanze vengono inserite nell’Inventario Europeo degli Ingredienti Cosmetici con l’apposito nome INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). I cosmetici presenti sul mercato devono essere sostenuti da un dossier, definito anche Product Information File (fascicolo informazioni prodotto), contenente tutte le informazioni di sicurezza riferite agli ingredienti e in grado di dimostrare la totale innocuità del prodotto per la salute dei consumatori. Gli allegati e la sicurezza ® Vietato l’uso di alcune sostanze (all. 2) di altre permettono un uso limitato (all. 3). * Autorizzano l’uso di specifiche sostanze e solo quelle (all. 4, 5 e 6 del Regolamento 1223/2009) ® Rispetto alla precedente normativa il Regolamento mantiene la stessa impostazione. CLAIMS Relativi alla Sicurezza Esempi: — Clinicamente testato + Dermatologicamente testato — Non comedogenico —> Per pelli sensibili ... Reg. 655/2013 sui criteri comuni per giustificare i CLAIMS [Dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici] sui prodotti cosmetici. La sorveglianza sul mercato, Art. 22 Gli stati membri devono realizzare controlli sul mercato per verificare che i cosmetici siano prodotti e commercializzati nel rispetto del Regolamento e in particolare Vigilanza sul rispetto delle GMP [Good Manufacturing Practice] (UNI EN ISO 22716:2008). Si ritiene che la normativa contribuirà a migliorare la qualità, la sicurezza e la rintracciabilità dei prodotti e ostacolerà il fenomeno della contraffazione. La sorveglianza post-marketing = Sicurezza PM dei prodotti cosmetici, Vigilanza da parte delle Autorità preposte: Sorveglianza = Controllo relativo a prodotti irregolari e Cosmeticovigilanza = Sistema di controllo relativo alla segnalazione di reazioni avverse. Cosmetovigilanza: è l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderati attribuibili all’uso di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza post- marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini. Con il Reg. 1223/2009 Art.23 è diventato obbligatorio per la persona responsabile dell’azienda notificare all’autorità nazionale competente (in Italia il Min. della Salute) tutte le segnalazioni di effetti indesiderati gravi ricevute ed associate all’uso di un prodotto cosmetico, anche utilizzatori finali e personale sanitario possono segnalare effetti indesiderabili gravi e non gravi, Nota informativa sulle attività di cosmetovigilanza del 28.11.2018. Utilizzatore finale/Professionista Sanitario = Scheda Nazionale (fax, email, pec) = Autorità Nazionale competente. È stata istituita una piattaforma informatica centralizzata per la raccolta delle segnalazioni pervenute che vengono analizzate. Definizioni del Regolamento utili ai fini della Cosmetovigilanza: 10 Studente in Farmacia * “Effetto Indesiderabile”: Una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico; * “Effetto indesiderabile grave”: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso; * “Ritiro”: Qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena della fornitura; * “Richiamo”: Qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all’utilizzatore finale. Controllo da parte degli organi addetti: Ministero della Salute ed autorità Sanitarie competenti, prelievo di campioni per analisi qualitative e quantitative e Ispezione a stabilimenti di produzione e magazzini degli importatori. Cosmetovigilanza (www.salute.gov.it) Trasmissione al Ministero della Salute, da parte delle autorità sanitarie regionali e locali dei dati relativi agli effetti indesiderati correlati all’uso dei cosmetici. Il Ministero della Salute ha il compito di garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici presenti sul mercato. Intervento da parte del ministero: 1. Valutazione tecnica per verificare il nesso di causalità tra l’evento ed il prodotto cosmetico. Prelievo di un campione ed eventuale temporaneo ritiro del prodotto o del lotto. Contraddittorio per ottenere informazioni e visione del dossier. Eventuale ispezione dei luoghi di produzione. Raccoglie e verifica eventuali segnalazioni di reazioni avverse dovute all’impiego di prodotti cosmetici regolari, cioè conformi alla Lagge 713/86; 2. Ricerca di eventuali altre segnalazioni relative al prodotto. Se la reazione è dovuta al cosmetico: - Ritiro volontario del territorio nazionale; - Verifica dell’avvenuto ritiro (Comando dei Carabinieri per la tutela della salute). Se la reazione è dovuta a non corretto uso del cosmetico: Archiviazione della segnalazione che rimane registrata. La rpima valutazione del rischio viene effettuata da un gruppo di lavoro costituito da medici e farmacisti. Alcune segnalazioni pervengono direttamente dai NAS (Nuclei Anti sofisticazioni) competenti per territorio e dalle Autorità Giudiziarie, se necessario, il prelievo di un campione del prodotto. Il campione prelevato viene poi sottoposto ad accertamenti e verifiche presso centri di riferimento specializzati, in questa prima fase di valutazione, se ritenuto necessario, si può richiedere al produttore (o al responsabile dell'immissione in commercio) di ritirare volontariamente dal commercio il prodotto o il lotto del prodotto interessato. Spesso le comunicazioni pervengono direttamente dai responsabili della immissione in commercio dei cosmetici che rispondono della sicurezza dei loro prodotti sul mercato. Recentemente è aumentato il numero di segnalazioni da parte di consumatori. Dal sistema RAPEX (sistema di allerta rapido attivo nell'Unione Europea, si segnala il rischio, relativo ad un determinato prodotto, che viene fatto circolare in tempo reale in tutti i Paesi dell’Unione Europea affinché gli stati membri, verificata l'eventuale presenza sul proprio territorio del prodotto in questione, possono adottare gli opportuni provvedimenti [richiamo volontario, ritiro, sequestro] in relazione alla gravità del rischio segnalato). È importante la sorveglianza sul territorio per verificare e contrastare la vendita e la distribuzione di prodotti cosmetici irregolari, cioè non conformi alla Legge 713/86. Entrambe le attività rientrano nella funzione di Vigilanza che il Ministero svolge, in particolare: * La Cosmetovigilanza indica il sistema di controlli relativi alle reazioni avverse che si possono verificare; * La Sorveglianza si riferisce al sistema di controlli relativi alle irregolarità dei prodotti. Cosmetico — sorveglianza: la direttiva 76/768/CE non contemplava l’obbligo di segnalazione al Ministero, relative a prodotti cosmetici che tuttavia è avvenuto ed è in costante aumento. Il rischio relativo ad un cosmetico emerge dalla valutazione di eventuali eventi avversi che si sono verificati durante un normale o ragionevolmente prevedibile utilizzo di un prodotto. 11 Studente in Farmacia La Segnalazione al Ministero della Salute di eventuali reazioni avverse relative all’utilizzo dei cosmetici (cosmetovigilanza) è un diritto e un dovere di tutti i cittadini, e gli operatori del settore, che lavorano continuamente a contatto con i prodotti cosmetici, rappresentano uno strumento fondamentale per la raccolta di informazioni utili da parte dei consumatori. La sicurezza dei prodotti cosmetici è una questione di interesse collettivo, che riguarda una fascia sempre più estesa della società. Quando si parla di prodotti cosmetici, non bisogna limitarsi a considerare soltanto gli effetti indesiderati che possono derivare dal loro impiego, ma anche quelli che possono verificarsi in seguito a una loro “assunzione” accidentale. Per questo i controlli effettuati sui cosmetici vanno ben oltre la valutazione dei loro effetti cutanei. Nel 1976 l'Unione Europea ha deciso di considerare la sicurezza dei cosmetici sulla base degli ingredienti che li compongono, partendo dall’assunto che un prodotto ottenuto dall’unione di ingredienti sicuri sarà, a sua volta, sicuro. La disciplina che si occupa dello studio della sicurezza degli ingredienti cosmetici è la Tossicologia, che ha messo a punto numerosi test ad hoc per il settore cosmetico. Test di sicurezza: I principali test tossicologici che si effettuano sugli Ingredienti Cosmetici sono: O Tossicità acuta: per valutare eventuali effetti nocivi per la salute in seguito a una sola assunzione della sostanza per via orale o inalatoria; O Tossicità a dosi ripetute: per esaminare eventuali effetti tossici conseguenti all’applicazione prolungata della sostanza; O Irrtazione cutanea e corrosività: per verificare che gli ingredienti cosmetici non siano irritanti e non producano arrossamento o edema nella zona di applicazione; O Sensibilizzazione cutanea: per valutare l’eventuale presenza di agenti in grado di determinare reazione allergica nei soggetti predisposti; O Fototossicità: per assicurarsi che gli ingredienti, una volta applicati a livello cutaneo, non diventino tossici in seguito a esposizione alla luce; O Assorbimento percutaneo: per valutare se gli ingredienti sono in grado di penetrare attraverso i diversi strati della pelle e raggiungere il sistema circolatorio sottostante, determinando effetti a livello sistemico; o Tossicocinetica e Tossicodinamica: si tratta di studi molto specifici, effettuati per esaminare la distribuzione delle sostanze nel nostro organismo dall’assorbimento all’eliminazione (tossicocinetica) o per analizzare i meccanismi di interazioni con i target molecolari verso i quali esse manifestano gli effetti tossici (tossicodinamica). Questi studi sono molto importanti per capire meglio la tossicità di alcuni ingredienti e poter mettere a punto nuovi test di sicurezza; O Studi sull’uomo: si tratta semplicemente di innocui test di compatibilità cutanea effettuati su volontari, per accertare che il nuovo ingrediente (la cui sicurezza sia stata ampiamente dimostrata nei test in vitro o sugli animali) non induca razioni locali. Tutti gli studi sull’uomo devono essere condotti in accordo con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 e devono essere effettuati da personale esperto con tutte le precauzioni necessarie per evitare che nei partecipanti allo studio si possono verificare effetti indesiderati. I principali test tossicologici che vengono effettuati sui prodotti cosmetici finiti sono rappresentati sa studi sull’uomo, in quanto utilizzatore finale e unico modello realistico. L’obiettivo dei test di compatibilità cutanea è quello di simulare al meglio le condizioni di utilizzo previste. La direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti — Dir. 2001/95/CE Recepita in Italia con il D.Lvo 172/2004, prevede l’obbligo di segnalazione di tutti gli incidenti che si sono verificati con qualunque tipologia di prodotto. Le segnalazioni afferiscono al sistema di scambio rapido (RAPEX) per il quale il Ministero delle Attività produttive è il FOCAL POINT che può essere consultato dalle autorità competenti dei vari stati membri. 12