Legislazione per prodotti cosmetici appunti, Appunti di Legislazione farmaceutica

Scarica Legislazione per prodotti cosmetici appunti e più Appunti in PDF di Legislazione farmaceutica solo su Docsity! LEGISLAZIONE PER PRODOTTI COSMETICI Funzione dei cosmetici: 1. Estetico decorativa (prodotti per il trucco e del corpo comprese le unghie), abbellimento con modifiche visive e olfattive. 2. Nutriente protettiva (prodotti per la cura e la bellezza della pelle, del viso e del corpo), mantenere i tessuti nelle migliori condizioni fisiologiche. 3. Igienico detergente (prodotti per pulizia quotidiana e periodica), detergenti per cute, denti e capelli. Legge 11 ottobre 1986 n°713: norme per l’attuazione delle direttive della CEE sulla produzione e la vendita di cosmetici. Decreto leg. 15 febbraio 2005 n°50: attuazione delle direttive 2003/15/CE e 2003/80/CE in materia di prodotti cosmetici. dati UE: Regolamento: atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile a ciascun stato membro. Direttiva:atto vincolante per tutti gli stati membri, indica gli obiettivi obbligatori che dovranno essere raggiunti dagli stati con apposita legge. Decisione: della commissione 9/2/2005 istituisce inventario e nomenclatura di prodotti cosmetici. Raccomandazione: Parere: Ogni provvedimento legislativo deve essere portato a conoscenza del pubblico: • Su gazzetta ufficiale UE (G.U.U.E.) • Su gazzetta ufficiale (GU.) • Su bollettini delle regioni (BUR.) • Su annessi legali: foglio annunci legali (FAL) La fonte autorevole del diritto ufficiale è la G.U.U.E., unico periodico pubblicato ogni giorno lavorativo in tutte le lingue ufficiali di UE. (si articola in due serie ufficiali): L (riferita ad atti legislativi), C (per comunicazioni), S (appalto). -Prodotto cosmetico: art 9 R.D. n°478/1927: si considerano specialità medicinali i prodotti per la cosmetica e quelli cosidetti igienici e altri qualora siano ad essi, in qualunque modo, attribuiti effetti terapeutici. -TULS L.S.R.D 1265/34 art 143: son soggetti a vigilanza i fabbricanti e commercianti di profumi di acqua e fanghi minerali. -art 251: è vietato importare, fabbricare, detenere, o vendere sostanze alimentari, liquori, altri alcolici, prodotti farmaceutici, disinfettanti, profumi, cosmetici, prodotti per la colorazione della pelle, dei capelli e delle unghie che contengono etere amilico, alcol metilico o altri alcol diversi da quello etilico. -Legge 11 ottobre 1986 n°713: GU n°253 del 30/10/1986, prima legge di riordino del settore attuatore della direttiva CEE 76/768 del 27/7/1976, direttiva base che disciplina produzione e vendita di cosmetici con 5 modifiche: 1 (allegato IV coloranti), 2 (allegato VI conservanti), 3, 4 (allegato IV e III etichettatura), 5 (non recepita). Costituita da 17 articoli e 5 allegati. A questa legge si deve la definizione di cosmetico e differenziamento dal medicinale, l’individuazione di sostanze il cui uso è vietato o ammesso a particolari condizioni, la sicurezza del prodotto in fase di manipolazione, miscelazione di materie prime, produzione e confezionamento. Chi produce deve avere un inventario degli ingredienti, documentazioni della composizione del prodotto, etichettatura, imballaggio, foglio illustrativo. -DL 10/9/1991 n°300: attuazione direttiva n°88/677/CEE recante IV modifica alla direttiva n°76/768/CEE concernete riavvicinamento delle legislazioni degli stati membri, riporta modifiche ad allegati, etichettatura, buona pratica di fabbricazione con attenzione a importatore da paese extra europeo. -DL 24/4/1997 n°126: attuazione della direttiva 93/35 CEE recante VI modifica a direttiva n°76/768/CEE recante modalità di applicazione della direttiva n°76/768/CEE riguardo alla non iscrizione di alcuni ingredienti nell’elenco previsto per l’etichettatura di prodotti cosmetici. -Articoli innovativi: nuova definizione di cosmetico, divieto d’uso di ingredienti o combinazioni di ingredienti sperimentali sugli animali, nuovi criteri di etichettatura, clausola di riservatezza, sistema informativo del prodotto, vigilanza su produzione e commercio, raccolta e valutazione di effetti indesiderati; allegato A (allegato VI pittogramma), allegato B (allegato VII modalità di attribuzione del n° di registrazione). -DL 15/2/2005 n°50: attuazione della direttiva CE e 2003/80/CE in materia di prodotti cosmetici. Modifiche a uso di materiali alternativi alla sperimentazione animale, etichettatura, indicazione della data di durata minima, divieto di uso di prodotti cosmetici di sostanze classificate cancerogene, mutagene, tossiche; allegato VI bis (barattolo dopo l’apertura). -DL 6/9/2005 n°206: codice del consumo a norma dell’art 7 di legge 29/7/2003 n°229, armonizza e riordina le norme concernenti i processi di acquisto e consumo al fine di assicurare un maggior livello di tutela dei consumatori (salute, sicurezza, qualità, informazione, educazione al consumo) ed utenti. Rapex: divulga info su prodotti di consumo con grave rischio per la salute. -DL 10/4/2006: legge CE n°1223/2009 del parlamento europeo e del consiglio, entra in vigore 11/7/2009, obbligatoria in tutte le parti e applicata in tutti gli stati. Membri: riordina la normativa, armonizza le normative degli stati membri, maggior tutela della salute. Obiettivi: semplifica, integra aggiorna norme vigenti, unifica le legislazioni nazionali in un testo solo, chiarisce i requisiti minimi per valutare la sicurezza, da regole precise su denunce di effetti collaterali a autorità, stabilisce procedure di notifica semplici e unificate. Novità: definizioni, valutazione sicurezza, restrizioni sull’uso delle sostanze, definizione di persona responsabile, pratiche buona preparazione, restrizioni su coloranti e conservanti, etichettatura. Legge 713/86 e aggiornamenti: regola produzione e vendita dei prodotti cosmetici, per rendere uniforme a livello europeo la disciplina relativa alla produzione e alla vendita di tale prodotto. È la prima legge di riordino della direttiva CEE 76/768, disciplina la composizione dei cosmetici e tutto ciò che li riguarda; ha 17 articoli coi requisiti e le condizioni generali per applicazione delle norme su produzione e commercializzazione; e 9 allegati con l’elenco delle sostanze il cui uso è vietato o sottoposto a vincoli. • Allegati: 1. Elenco indicativo dei prodotti cosmetici 2. Ingredienti il cui utilizzo è vietato 3. Elenco sostanze il cui utilizzo è vietato solo in determinate preparazioni e condizioni 4. Elenco dei prodotti che possono essere contenuti 5. Sez. 1°, elenco dei conservanti utilizzabili; sez. 2°, elenco dei filtri UV utilizzabili 6. Pittogramma mano 7. Modalità attribuzione del numero di registrazione di cui art. 8 bis comma 3 8. Pittogramma PAO 9. Metodi alternativi uso animali non ufficiali • Articoli: Art.1 Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze e le preparazioni diverse dai medicinali destinati a essere applicati sulle superfici esterne del corpo allo scopo di pulire, profumare, migliorare l’aspetto, correggere gli odori, proteggerli o mantenerli in buono stato; applicati anche sui denti e mucose della bocca. Comma 3 – prodotti ai sensi dei commi precedenti e presenti nell’allegato I , non è un elenco esaustivo ma divide in categorie: 1 geli, creme, emulsioni, lozioni per la pelle; 2 maschere di bellezza: 3 fondotinta; 4 cipria per trucco, talco dopobagno; 5 saponi; 6 profumi, acque da toilette e di colonia; 7 preparazioni per bagni e docce; 8 prodotti per epilazione; 9 deodoranti, antisudoriferi; 10 prodotti per capelli tinture e decoloranti; 11 prodotti per capelli permanenti e liscianti; 12 prodotti per capelli lozioni e oli rinforzanti; 13 prodotti per trucco e strucco; 14 prodotti per labbra; 15 prodotti per igiene intima; 16 prodotti solari; 17 prodotti abbronzanti; 18 prodotti per schiarir la pelle; 19 antirughe. Art. 2 Prima modifica dell’articolo 2 DLvo 126/97, viene attribuito al prodotto la capacità di concorrere al buono stato di salute della pelle e delle mucose, può interferire con la fisiologia e la chimica che stanno alla base del benessere. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare tale attività. I prodotti cosmetici son distinti da 3 criteri: distinzione dal medicinale come detto nel comma 2; delimitazione I solari devono avere la dose minima eritemica (MED), la quantità di E necessaria a dare eritema; e il fattore di protezione solare (SPF bassa 5-10, media 15-25, alta 30-50, molto alta 50+) che è il rapporto tra dose minima eritemica sulla pelle protetta da un prodotto per la protezione solare e la dose minima eritemica senza protezione. Esistono raggi UVA che danno invecchiamento precoce e UVB che causano le scottature. I dentifrici che contengono tra 0,1 e 0,15 % di F devono riportare la dicitura controindicati per i bambini. I contenitori possono essere in PET (n°1 polietilentereftalato), PVC (n°3 polivinilcloruro), PP (polipropilene), CA (cartone). Il codice EAN (european article numbering) è l’unico sistema di codifica internazionale, è il codice a barre, il prefisso italiano va da 80 a 83, di seguito ci son i codici pel proprietario del marchio, i codici del prodotto, la cifra di controllo calcolata in base alle altre presenti nel codice tramite algoritmo di “epsilon rovesciata”. Legge 11 ottobre 1986, il produttore o il mandatario o il responsabile dell’AIC deve aver a disposizione del ministero: formula quali-quantitativa del prodotto, specifiche chimico-fisiche, microbiologiche, i metodi di buona preparazione, prove di valutazione della sicurezza con profilo tossicologico e chimico, prove speciali per bambini di età inferiore a 3 anni, prove esistenti di effetti indesiderati, eventuale sperimentazione animale. Comma 2 le aziende produttrici e distributrici di materie prime destinate ai cosmetici, son tenute a fornire agli acquirenti tutte le informazioni necessarie alla predisposizione della documentazione. Comma 4 valutazione della sicurezza viene effettuata conformemente ai principi di buone pratiche di laboratorio. Comma 5 le informazioni vanno fornite in italiano. DLvo 27 gennaio 1992 buona pratica di laboratorio riguarda processo di organizzazione e condizioni in cui gli studi di laboratorio. Comma 6 il produttore deve comunicare al ministero della sanità l’indirizzo dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione nell’UE dei cosmetici, nonché l’indirizzo della detenzione delle informazioni. Comma 7 se le sedi di fabbricazione son in altri paesi UE, il direttore può scegliere solo una sede in cui tenere a disposizione le informazioni. Comma 8 ogni modifica ai dati deve essere comunicata. Comma 9 salvo che il fatto non costituisca reato, chiunque contravviene ai precedenti commi subisce sanzione amministrativa. Ogni prodotto deve essere corredato da dossier di cui si occupa un individuo responsabile, tale fascicolo deve essere reperibile dal fabbricante, produttore, importatore o deposito legale. La formula quali-quantitativa è obbligatoria, infatti in presenza di problematica è indispensabile sapere il contenuto del prodotto, vengono elencate tutte le materie prime impiegate. Il prodotto finito deve rispondere ai requisiti che consentano di stabilire che il cosmetico è quello previsto e che è stato correttamente prodotto. Si devono descrivere metodi analitici impiegati. Si deve inserire una breve didascalia con i metodi di fabbricazione che devono corrispondere alle NBF, serve una dichiarazione scritta che assicura la sicurezza del prodotto per impiego cosmetico. Analisi caso per caso: cat. del prodotto cosmetico, metodo di applicazione, concentrazione degli in gradienti nel prodotto, prodotto da usare per ogni applicazione, frequenza di applicazione, sito di applicazione, tipo di consumatore. Reach: è un ammodernamento della legislazione europea in materia di sostanze, è un sistema integrato di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. Obbliga le imprese a valutare i rischi. Costituito da 15 titoli divisi in 4 articoli e 17 allegati tecnici. I controlli e la sorveglianza per le sostanze son a carico degli stati. Frasi R di rischio e S di consigli per la sicurezza. NBF: produzione e confezionamento vanno effettuati in officine e locali attrezzati, igienicamente idonei e sotto la supervisione di un responsabile, in italia il DM 328/87 rappresenta il riferimento normativo per la corretta applicazione delle NBF, con criteri per acqua, locali, attrezzature, personale. Farmacovigilanza: segnalazione di sospette reazioni avverse, nociva, non intenzionale impiegando il prodotto secondo le indicazioni di utilizzo. Le segnalazioni son da fare tramite apposita scheda. DLvo 219/96 Art. 129 il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all’AIFA che raccogli e valuta tutte le segnalazioni, promuove l’informazione e coordina studi e ricerche. Art. 131 il responsabile della farmacovigilanza assicura che tutte le info siano accessibili in un solo luogo, che siano portate a conoscenza del personale sanitario. Art. 133 sospensione o revoca o modifica di AIC. Art. 134 osservazione delle NBF con ispezione dei locali. DLvo 192/07 Art. 91 segnalazione di sospette reazioni avverse al centro regionale di farmacovigilanza. Art. 92 il ministero gestisce un sistema di farmacovigilanza che tiene conto anche della mancanza di effetti attesi dal prodotto. Art. 94 il ministero promuove studi e ricerche e promuove segnalazioni spontanee. Art. 95 il responsabile raccoglie le sospette reazioni avverse in un solo luogo dove elabora le relazioni e le comunica al ministero. Art. 96 obblighi dei titolari di AIC, devono registrare tutte le reazioni sospette e comunicarle al ministero. Art. 99 verrà sospesa o revocata l’AIC. Vigilanza per i dispositivi medici: decreto su GU n°274 del 24/11/2005 approva modelli di schede di segnalazione incidenti o mancati incidenti, da fare entro 30gg. Sicurezza dei cosmetici: il ministero sta provvedendo a creare una banca dati contenente tutti gli elementi utili all’identificazione dei prodotti, in EU è attivo il Rapex, un sistema di allerta rapido.