Scarica prodotti cosmeticiii e più Schemi e mappe concettuali in PDF di cosmetologia solo su Docsity! Legislazione Direttiva europea Chimica delle Materie Prime COMPONENTI LIPOFILI MODIFICATORI REOLOGICI CONSERVANTI SOSTANZE CARATTERIZZANTI ADDITIVI Formulazioni Monofasiche Bifasiche La Cute Cenni di anatomia e fisiologia Penetrazione di una molecola attraverso la pelle Cosmesi Decorativa Il colore Fondotinta Polveri Rossetto Mascara Cosmesi Funzionale Principi funzionali anti-ageing Cosmesi • Dal greco KOSMEO adorno, abbellisco «prodotto cosmetico»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei Articolo 2 Regolamento (CE) n 1223/2009 del PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 Novembre 2009 sui prodotti cosmetici Pubblicato su G.U. dell’Unione Europea L 342/59 del 22/12/2009 The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) defines cosmetics by their intended use, as "articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or otherwise applied to the human body for cleansing, beautifying, promoting attractiveness, or altering the appearance • E' vietato usare nell’etichettatura, nella presentazione alla vendita e nella pubblicità dei prodotti cosmetici testi, denominazioni, marchi, immagini ed altri segni figurativi o meno, che attribuiscano a tali prodotti caratteristiche non previste dall'articolo 2. Regolamento (CE) n 1223/2009 del PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 Novembre 2009 sui prodotti cosmetici Pubblicato su G.U. dell’Unione Europea L 342/59 del 22/12/2009 Viste le continue e sostanziali modifiche alla direttiva 76/768/CEE del luglio 76 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici Tentativo di procedere alla rifusione di un testo unico il Regolamento, entrato in vigore l’11 Gennaio 2010, si applica a decorrere dal 11 luglio 2013 https://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2009R1223:20130711:IT:PDF Scopi del nuovo regolamento • Semplificare le procedure • Semplificare la terminologia • Rafforzare il controllo all’interno del mercato comunitario per garantire un elevato livello di tutela della salute umana • Creare un mercato Comunitario che garantisca un livello elevato di tutela della salute umana Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire la realizzazione del mercato interno e un livello elevato di protezione della salute umana mediante la conformità dei prodotti cosmetici ai requisiti stabiliti nel presente regolamento, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle dimensioni dell’azione in questione, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato • Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione • Miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze • Fabbricante: persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendo il suo marchio • Distributore: una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario • Importatore: una persona fisica e giuridica la quale sia stata stabilita dalla Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo • Utilizzatore finale: un consumatore o un professionista che utilizza il prodotto cosmetico • Nanomateriale: ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne o una struttura interna di misura da 1 a 100 nm. • Conservanti: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente ad inibire lo sviluppo di microrganismi del prodotto cosmetico • Coloranti: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a colorare il prodotto cosmetico, il corpo intero o talune sue parti, attraverso l’assorbimento o la riflessione della luce visibile; sono inoltre considerati coloranti i precursori dei coloranti di ossidazione per capelli; • Filtri UV: sostanze destinate esclusivamente o prevalentemente a proteggere la pelle da determinate radiazioni UV attraverso l’assorbimento, la riflessione o la diffusione delle radiazioni UV • Ritiro: qualsiasi provvedimento volto ad impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena della fornitura • Richiamo: qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all’utilizzatore finale Sicurezza (art.3) • I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue: – a) presentazione, compresa la conformità alla direttiva 87/357/CEE, – b) etichettatura, – c) istruzioni per l'uso e l'eliminazione, – d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita dall'articolo 4. Art 5: obblighi delle persone responsabili • Le persone responsabili che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto cosmetico che esse hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, se del caso. • Se il prodotto cosmetico presenta un rischio per la salute umana, le persone responsabili ne informano immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto e dello Stato membro nel quale la documentazione informativa è immediatamente disponibile, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e le misure correttive adottate. • Le persone responsabili cooperano con tali autorità per qualsiasi azione intesa ad evitare i rischi presentati dai prodotti cosmetici che esse hanno reso disponibili sul mercato. • Le persone responsabili, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di aspetti specifici del prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Obblighi dei distributori (art.6) • I distributori devono controllare che: • L’etichetta contenga tutte le informazioni richieste • Non sia decorso il termine di durata minima specificato, dove applicabile • Se il distributore si rende conto che il prodotto cosmetico presenta un rischio per la salute umana, deve immediatamente informare la persona responsabile e le competenti autorità nazionali in cui hanno reso disponibile il prodotto • I distributori garantiscono che le condizioni di stoccaggio o di trasporto non pregiudichino la conformità ai requisiti richiesti • I distributori cooperano con le autorità competenti per qualsiasi intesa volta ad evitare i rischi presentati dai prodotti che essi hanno reso disponibili sul mercato. Valutazione della sicurezza (art.10) • La persona responsabile garantisce che: • L’uso verosimile cui è destinato il prodotto cosmetico e l’esposizione ai singoli ingredienti presenti nella formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza • Nella valutazione della sicurezza sua utilizzato un approccio adeguato • La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornato tenendo conto delle informazioni supplementari disponibili successivamente all’immissione in sul mercato del prodotto • La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici o pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe. Notifica (art.13) • Quando il prodotto è immesso sul mercato, la persona responsabile notifica alla Commissione l’etichetta originale e una fotografia del relativo contenitore • A decorrere dal’11 gennaio 2013, un distributore che rende disponibile in uno stato membro un prodotto cosmetico già immesso sul mercato di un altro Stato membro e traduce un qualsiasi elemento dell’etichetta, trasmette alla Commissione le seguenti informazioni in formato elettronico: • La categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro di spedizione e quello nello stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione • Lo stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione • Il suo nome e indirizzo • Il nome e l’indirizzo della persona responsabile presso la quale è tenuta a disposizione la documentazione informativa del prodotto Restrizioni (art.14) • I prodotti cosmetici non possono contenere: – Sostanze vietate comprese nell’allegato II – Sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell’allegato III – Coloranti diversi sa quelli indicati nell’allegato IV e coloranti indicati nell’allegato IV ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato, ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli – Sostanze contenute nell’allegato IV ma non destinate ad essere impiegate come coloranti e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato – Conservanti diversi da quelli elencati nell’allegato V e conservanti ivi indicati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato – Sostanze elencate nell’allegato V ma non destinate ad essere impiegate come conservanti e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato – Filtri UV diversi da quelli elencati nell’allegato VI e filtri UV ivi indicati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato – Sostanze elencate nell’allegato VI ma non destinate ad essere impiegate come filtri UV e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato Sostanze CMR (art.15) • E’ vietato l’uso di sostanze classificate come CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione) di categoria 1A o 1B. Le suddette sostanze possono essere usate solo se: • Non sono disponibili sostanze alternative adeguate come documentato nell’analisi delle alternative • Sono state valutate e ritenute sicure dall’apposita Commissione per l’impiego nei prodotti cosmetici • Le sostanze CMR di categoria 2 possono essere utilizzate ma solo dopo valutazione di un’apposita commissione. Sperimentazione animale • La commissione studia le possibilità difficoltà tecniche per quanto riguarda il rispetto del divieto in relazione agli esperimenti concernenti in particolare la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, per i quali non sono ancora allo studio metodi alternativi • In circostanze eccezionali uno stato membro può chiedere alla commissione di accordare una deroga: • Se l’ingrediente è ampiamente utilizzato e non può essere sostituito con un altro ingrediente atto a svolgere una funzione analoga • Se il problema specifico riguardante la salute umana è dimostrato e la necessità di effettuare esperimenti sugli animali è giustificata e supportata da un protocollo di ricerca dettagliato proposto come base per la valutazione • La commissione ogni anno deve presentare al Parlamento Europeo e al Consiglio una relazione: – Sui progressi realizzati in materia di messa a punto, convalida e legalizzazione dei metodi alternativi. La commissione inoltre assicura la messa a punto la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi di sperimentazione che non utilizzano animali – Sui progressi compiuti dalla Commissione nel tentativo di far accettare all’OCSE metodi alternativi convalidati a livello comunitario – Sul modo in cui le esigenze specifiche delle piccolo e medie imprese sono state prese in considerazione ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods) DataBase service on ALternative Methods, DB-ALM Regulatory Acceptance • Eye irritation Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and the Isolated Chicken Eye (ICE) test methods for eye irritation • Phototoxicity 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) phototoxicity test • Pyrogenicity • Skin absorption In vitro tests for skin absorption • Skin corrosion EPISKIN™ skin corrosivity test; CORROSITEX assay for skin corrosivity • Skin irritation Two in vitro skin irritation tests: EpiDerm SIT and SkinEthic RHE assay; Artificial skin models (EPISKIN®, EpiDerm®) for skin irritation testing • Skin sensitisation Controllare aggiornamenti su http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ Fototossicità PRIMA Reazione acuta che può essere causata da un singolo trattamento con una sostanza contemporaneamente all'esposizione alle radiazioni visibili o UV. Gli studi in vivo per individuare il potenziale fototossico di sostanze chimiche utilizzano principalmente topi, conigli, ratti e cavie Dati difficilmente controllabili e poco affidabili dove: Cv = concentrazione del principio attivo nel veicolo; R = coefficiente di ripartizione del principio attivo tra veicolo e barriera; Ds = coefficiente di diffusione del principio attivo attraverso l'epidermide; A = superficie interessata all'assorbimento; h = spessore attraversato h CvADsR dt dQ ⋅⋅⋅ = Permeazione Il processo di permeazione, descritto con modelli matematici complessi, può essere approssimato matematicamente dalla legge di Fick, che è stata modificata da Higuchi per meglio adattarla alla via transdermica: • I prodotti cosmetici possono essere messi a disposizione sul mercato solo se il recipiente e l’imballaggio recano le seguenti indicazioni: 1. Nome o ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile; per i prodotti cosmetici importati è necessario specificare il paese d’origine 2. Contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o volume, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5g o 5ml, i campioni gratuiti o monodose 3. La data fino alla quale il prodotto cosmetico stoccato in condizioni adeguate continuerà a svolgere la sua funzione iniziale. Tale data è preceduta dal simbolo riportato nell’allegato VII oppure dalla dicitura “da consumarsi preferibilmente entro”. L’indicazione della data di validità minima non è obbligatoria per quei prodotti con validità superiore ai 30 mesi. Per tali prodotti è riportata una indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto una volta aperto è sicuro ed efficace (simbolo all’allegato VII seguito dal periodo in mesi e/o anni) 4. Precauzioni particolari per l’impiego (indicate negli allegati III e IV) nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per prodotti cosmetici di uso professionale 5. Numero di lotto di fabbricazione 6. Funzione del prodotto 7. Elenco degli ingredienti (anche solo sull’imballaggio). Per ingredienti si indica una sostanza o miscela usata intenzionalmente nel prodotto cosmetico durante il processo di fabbricazione. Non sono considerati ingredienti le impurezze nelle materie prime e le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella miscela ma che non compaiono nel prodotto finito. I composti odoranti e le loro materie prime sono indicate con il termine “parfum” o “aroma”. Gli ingredienti sono elencati in ordine decrescente di peso; quelli presenti in concentrazione inferiore all’1% possono essere elencati in ordine sparso alla fine della lista. Gli ingredienti presenti sottoforma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell’elenco, facendo seguire la dicitura “nano” tra parentesi alla loro denominazione. I coloranti sono indicati con la nomenclatura del Colour Index (C.I.) e possono essere indicati in ordine sparso. Etichettatura (art.19) Quando? Quando? Possono essere presenti insieme?? Regolamento (CE) n 1223/2009: 10 allegati Allegato I – Relazione sulla sicurezza del prodottocosmetico (Parte A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico; Parte B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici); Allegato II – Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici; Allegato III – Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti; Allegato IV – Elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici; Allegato V – Elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici; Allegato VI – Elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici; Allegato VII – Simboli impiegati sull’imballaggio/sul recipiente; Allegato VIII – Elenco dei metodi convalidati alternativi alla sperimentazione animale; Allegato IX – Parte A(Direttiva abrogata e sue modifiche successive); Parte B (Elenco dei termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione); Allegato X – Tavola di concordanza. Allegato I RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO • La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici deve contenere: • Parte A: informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico – Composizione quali quantitativa dei prodotti cosmetici – Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico – Qualità microbiologica – Impurezze, tracce informazioni sul materiale da imballaggio – Uso normale e ragionevolmente prevedibile – Esposizione al prodotto cosmetico – Esposizione alle sostanze – Profilo tossicologico delle sostanze – Effetti indesiderabili – Informazioni sul prodotto cosmetico • Parte B: Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico – Conclusioni della valutazione – Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate in etichetta – Motivazione – Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B Allegato I RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO ALLEGATO IV ELENCO DEI COLORANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI Ferme restando le altre disposizioni del presente regolamento, un colorante comprende i suoi sali e lacche e quando è espresso in un sale specifico comprende anche i suoi altri sali e lacche ALLEGATO V ELENCO DEI CONSERVANTI AUTORIZZATI NEI PRODOTTI COSMETICI Premessa 1. Nel presente elenco si intendono per: sali: i sali dei cationi sodio, potassio, calcio, magnesio, ammonio ed etanolammine; i sali degli∙ anioni cloruro, bromuro, solfato, acetato. esteri: gli esteri di metile, etile, propile, isopropile, butile, isobutile, fenile. 2. Tutti i prodotti finiti contenenti formaldeide o sostanze che figurano nel presente allegato e che liberano formaldeide devono obbligatoriamente indicare sull’etichetta la dicitura: «contiene formaldeide», qualora la concentrazione di formaldeide nel prodotto finito superi lo 0,05 %. ALLEGATO VI ELENCO DEI FILTRI UV AUTORIZZATI NEI PRODOTTI COSMETICI PARTE A
Allegato IX
Direttiva abrogata e sue modifiche successive
(di cui all'articolo 33)
Direttiva 76/768/CEF del 27 luglio
1976
Direttiva 79/661/CFE del
Consiglio del 24 luglio 1979
Direttiva R2/147/CT della
Commissione dell'11 febbraio 1982
Direttiva —82/368CEE del
Consiglio del 17 maggio 1982
Direttiva = 83/I9V/CEL © della
Commissione del 30 marzo 1983
Direttiva —83/341/CEE © della
Commissione del 29 giugno 1983
(GU T, 262 del 2791976, pag. 169)
(GU I. 192 del 31.7.1979, pag. 35)
(GU I. 63 del 6.3.1982, pag. 26)
(GU L 167 del 15.6.1982, pag. 1)
(GU L 109 del 26.4.1983, pag. 25)
(GU L 188 del 13.7.1983, pag. 15)
PARTE B
Elenco dei termini di recepimento nel diritto nazionale e di applicazione
(di cui all'articolo 33)
Direlliva
Termine per il
recepimento
Direttiva 76/768/CEE del Consiglio del 27 luglio 1976 30.1.1978
Direttiva 79/661/CEE del Consiglio del 24 luglio 1979 30.7.1979
Direttiva 82/147/CEE della Commissione dell'11 febbraio 31.12.1982
1982
Direttiva 82/368/CEE del Consiglio del 17 maggio 1982 31.12.1983
Direttiva 83/191/CFF della Commissione del 30 marzo 1983 | 31.12.1984
Direttiva 83/341/CFEF della Commissione del 29 giugno 1983 | 31.12.1984
Direttiva 83/496/CEE della Commissione del 22 settembre 31.12.1984
1983
Direttiva 83/574/CEE del Consiglio del 26 ottobre 1983 31.12.1984
Direttiva 84/415/CEE della Commissione del 18 luglio 1984 | 31.12.1985
Direttiva 85/391/CEE della Commissione del 16 luglio 1985 | 31.12.1986
Direttiva 86/179/CEE della Commissione del 28 febbraio 1986 | 31.12.1986
Direttiva 86/199/CFF della Commissione del 26 marza 1986 | 31.12.1986
Direttiva 87/137/CEE della Commissione del 2 febbraio 1987 | 31.12.1987
Allegato X
TAVOLA DI CONCORDANZA
Direttiva 76/768/CEE
Il presente regolamento
Articolo 1 Articolo 2, paragrafo 1, lettera a)
Articolo 2 Articolo 3
Articolo 3 _
Articolo 4, paragrafo 1
Articolo 14. paragrafo 1
Articolo 4, paragrafo 2
Articolo 17
Articolo 4 bis
Articolo 18
Articolo 4 ter
Articolo 15 paragrafo 1
Articolo 5
Articolo 5 bis
Articolo 33
Articolo 6, paragrafi 1 e 2
Articolo 19, paragrafi 1, 2,3 e 4
Articolo 6, paragrafo 3
Articolo 20
Articolo 7, paragrafo 1
Articolo 9
Articolo 7, paragrafo 2
Articolo 19, paragrafi 5 e 6
Articolo 7, paragrafo 3
Articolo 13
Articolo 7bis, paragrafo 1, lettera h)
Articolo 21
Il nuovo sistema di Cosmetovigilanza secondo il Regolamento 1223/2009: le iniziative del Ministero della Salute Come si segnala? SCHEDA DI SEGNALAZIONE compilata dalla PERSONA RESPONSABILE E/O DISTRIBUTORE: strumento per la notifica dell’effetto indesiderabile grave follow-up conclusioni finali “Modulo A” Requisiti della segnalazione: - l’evento deve soddisfare il criterio di gravità - la scheda deve riportare un minimo di informazioni ritenute indispensabili (dati sul segnalatore, EIG, cosmetico) - il nesso di causalità (improbabile, incerto, probabile, molto probabile) se “escluso” non segnalare BUE FORM A: NOTIFICATION OF SUE BY RESPONSIBLE PERSON OR DISTRIBUTOR
TO COMPETENT AUTHORITY
(according ta Article 23 of Regulation (FC) No 1223/2009 an cosmetie products)
1 Case report 2) Company
Cana [I pistributor REESE
Competent Authority code number: n
Company na
Type of the report
DD initial Mrfollow-uo — Mina
Late receved by company: dd'mm/yyyy
‘Sending date to Competent Authority: dd/mm/yyyy
Address and local contact datall
3) Seriousness criteria
{D Temporary or permanent functional incapacity
DI Disability
ID) Congenital anomalies
[D] immediate vital risk
Mother
3) Relevant underiying conditions
Dves Ono D Unkiown Il yes, soecily
[O Relevant treatment):
ID] Additional concurrent use of other products {drugs, food supplements, ..
[10] Relevant medical information / history
[] Allergic diseases, specify Iftests previousiy performed, specify the type and results:
[O] Cutanscus diseases, specify
[L] Other relevant underiying disease(s)
DU skin speciticities including phototyps:
D others (sxample specific ci
rali condifions 01 spe
11) Case management
II Hospitalizatton DI Death a) Ireatment{s) of SUE
4) Primary reporter 5) End user
Drug erescription: Name of product (INN) Dose Dureton
DI Consumer Code
IL] Health professional Age (at time cf SUE) Date of birth: yyyy
IL] Other (specify) Sx: [O Fomale ID Male Murkrow
Has the reported information bccn confirmed by a medical .
a CI, "a tiino Country ot residence: b) Other measure[e);
6) Suspected product 7) Description of serious undesirabie effect (SUEY | Duralion ! complementary deals
2) Full name of suspected product a) Type of effect . .
c) Seriousness of undesirable effect
- FETI CICERO c-1) Functional incapacity (if applicable)
Company: Data of onset: da/mmyyyy Description
Category of product Lime tor tha baginring ot use to enver ct rst s/matome | a. ONE
a , [ temporary, spccify the duration
Hatch numbar ! hoursidaysi
ateh number BISI (intesi hoursidayaimoniho) Fxpert evaluation available [E Meciral certificate available
Noihcaton number MEO ae e Seo SIMRIOT® ID] Corrective treatment of the functional incapacity
(minutes! hoursidays/monihs)
b) Use of product
-Reporicd sians/ symptoms. c-2) Disability (if sppiicable), specity the %
Date ol first ever use: dem caga
Trequercy of use: times per [MMI (day\wezk/month/year)
Professional use: Ove Ono PRA [O Expart evaluation available ID] Medical certificate available
Application site(s) 0-9) Hospitalization (if applicable)
Produst use stopped ter ni a Duration of hospitalization Hospital name and address:
Ove ON Eva MO Bs sn ar si BI 5 D Corrective treetment received during the hospitalization
Daîe of stopping the product use: dammi Acalp MHan RIFyes [lTeemn MINI
ups Drug prescripton: Name of produet (INN) Duration
c) Re-exposure to the suspected product [©] Mucosae, specify.
DI Others, spercity
[I Positive [Negative [Not performoe [E] Unknoan
d) Other suspected cosmetîc products used concomitantiy:
Compleaneniny ronde caribe allcheni i ie. cana amesi Aereo im
the narrative
BI SUF in aree of podici appicaion
[E] SUE out ot area of product application
8) Outcome of SUE(S)
Treatment [measure taken afier inspitalization
c-4) Congenital anomalies (if applicable)
[O] Detected during pregnancy I Expart evaluation available
IL] Detected after delivery
c-6) Immediate vital risk (‘fapplicoblo).
[O Recovered
[] improving [E Atteraffiecis (saqualaeì
li reccvered, scecify the time for recovenirg:
E ongoing
EQ unknown
Trealiment and specific mea:
c-6) Death (if applicable)
Date: dd/mm/vyyy Diagnosis: [D Medical certificate available
12) Complementary investigations
D ves (N yes, specify
[O Allergic testing
[D] Skin test(s) performed with the suspacter cosmetic produci(s)
Produci(s) tested Method(s) used Readings on Results
[D] Skin test(8) performed with the substances (if available, attach the complete results to this form)
[D Other results of allergic testing
[D] Other additional investigetion(s) (specity, including results)
13) Summary from Responsible Person or Distributor
a) Narrative
b) Follow-up
Specify Competent Authority case identification number (if available):
c) Causality assessment
[O very likely. [MLikely [[Notclearly attributable —[M] Unlikely: [M Excluded — [MUnassessable
d) Management
Has this SUE already been submitted to a Competent Authority?: Mves. No [Unknown
If yes, to which Competent Authority was it reported?
e) Corrective actions
D ves Mvro IFyes, speciy
1) Comments
Modulo geria segnalazione diefettndesiderchlipotenzamente attribuibili ll'utiizo diun
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Trento stè rantestato nell zona at ppIC@ZIONE del rodotoT
Eletto si sraiestato ANCHE in altre zone (specie) al
[E oicto HON si è manifestato nola ona di glicazine del prodotto, ma in atte | Fim
zone (speciicare) - n x
ED cato, (arsaineraceat):
ApOGiEAE sin
i
Data di compilzione
Allegati.
7
1. EIGinizialmente ricevuti dalla persona responsabile o dal distributore
Diagrammi degli scenari di notifica
Persona responsabile | —*| Distributore
Utilizzatori finali
{professionisti del settore
sanitario
x
! Modulo |! x
Modulo A x
& modulo ea
A
Utilizzatori finali
2 /Professionisti dell
Autorità nazionale competente
Modulo B
3 & Modulo
settore sanitario
2. ElGinizialmente ricevuti da un'autorità nazionale competente
Persona responsabile
! Modulo C
Utilizzatori finali/
professionisti del
settore sanitario
pasconeeonii > | Autorità nazionale competente
Modulo C
Altre autorità competenti dell'UE
Effetti indesiderabili gravi
e non gravi segnalati per anno
TOTALE SEGNALAZIONI = 82
35
39%
30
25
27%
24%
20
15
10 10%
2013 2014 2015 2016
da luglio
Classificazione degli effetti
indesiderabili
TOTALE SEGNALAZIONI = 75
35
El= non gravi
30 EIG= gravi
m.r.= gravità non riportata
25
20
15
10
EI EIG mer
[MI PERSONA RESPONSABILE/DISTRIBUTORE MMI PROFESSIONISTA SANITARIO
[MI CONSUMATORE MM ALTRO
IL CRITERIO DI GRAVITÀ DICHIARATO PER | 21 EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI (EIG)
SEGNALATI ERA:
* per 14 ‘incapacità funzionale temporanea” (intesa come danno fisico temporaneo
o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore
svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative).
* per 7 "ospedalizzazione”.
Classificazione degli effetti indesiderabili
in seguito a valutazione da parte
del Ministero della salute
PERSONA RESPONSABILE/DISTRIBUTORE
8 EIG DICHIARATI — per 7 gravità confermata
per 1 gravità non confermata
PROFESSIONISTI
SANITARI
9 EIG DICHIARATI per 2 gravità confermata
per 7 gravità non confermata
31 EI DICHIARATI 5 classificati come gravi
LI
CONSUMATORI
4 EIG DICHIARATI per 1 gravità confermata
per 3 gravità non confermata
|
r======se n
I Siricorda che, secondo le Linee guida, l'Autorità competente deve verificare che l'evento soddisfi I
uno dei criteri di gravità (incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizza-
I zione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso). I
Principali categorie di cosmetici
potenzialmente coinvolti
negli effetti indesiderabili
@ PRODOTTI PER IL CORPO
© PRODOTTI PER IL VISO
‘@ TINTURE PER CAPELLI
@ PROTEZIONE SOLARI
@ STRUCCANTI
@ CONTORNO OCCHI
Tipologia e localizzazione
degli effetti indesiderabili
Si sottolinea che in 73 su 75 casi l'effetto indesiderabile si è manifestato solo come
reazione cutanea.
Nel grafico sono riportate le principali zone corporee interessate.
n=3
°
s
ta
Ò
PALPEBRE
CUIO CAPELLUTO
LABBRA
COLLO
ARTI INFERIORI
BRACCIA
CONGIUNTIVA
GUANCE
Alert number: A11/00001/21
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Published on 15/01/2021 in web report Report-2021-2
Risk type Chemical
Notifying country Belgium
Alert number A11/00001/21
Due to its characteristio appearance, form, colour and size, the product may be mistaken for focdstuff by a child or vulnereble person
The probability of the product being ingested is low, but it could be dangerous because the product contains surfactents. These are
foaming agents thal, when aspired, can cause chemnica! preumonia. Chemical preumonia can be fatal in chileren and the elderiy.
The product does not comaly with the requirements of the Food Imitating Directive
Category Cosmetics
Product Shampoo and conditioner
le details of the product A
Description
‘Shampoo and condittoner In a plastic bottle
Measures
Packaging description
si i Measures ordered by economic operators (to:
Bottle with a picture of fruît on the label
Manufacturer)
Brand Marking the product with appropriate warnings on the risks
Dale of entry into forca 04/01/2021
Garnier
Name
Fructis Hair Food
Alert number: A12/0392/19
Published on 28/02/2019 in web report Report-2019-010
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Risk type Chemical
Notifying country Bulgaria
Alert number A12/0392/19
According to the ingredients list, the product contains a mixture of the preservatives methylchloroisothiazolinone and
methylisothiazolinone (MCI/MI), which is not permitted in leave-on cosmetic products.
Dermal contact with MCI and MI containing products can provoke allergic contact dermatitis to sensitised persons. The product does
not comply with the Cosmetic Products Regulation.
Category Cosmetics
Product Hair gel
Hide details of the product A
Description
150 ml of hair styling gel in an orange plastic tube with a black cap.
Alert number: A12/0745/19
Print
Published on 07/05/2019 in web repart Report-2019-020
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T202AZ0dK
Beizone
Risk type Chemical
Notifying country Czechia
Alert number A12/0745/19
The perfume
0.025 %, 0.01 % and 0.002 % by weight, respectiveiy)
Since these substances, vwhich can induce allerg
are not aware of their presence. The produet does not compiy with the Cosmetic Products Regulation
Category Cosmetics
Product Parfume
tains the fragrances hexyl cinnamal, butylphenyl methyIpropional and alpha-isomethyl ionone (measured values:
reactions and sensitisation, are not indicated in the list of ingredients, consurners