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Giulia Florit 31/10/21 Indice Introduzione Proprietà intellettuale e sanità: una visione d’insieme .......vcrrrcericrrice reni 3 Interfaccia tra la proprietà intellettuale ed i determinanti della salute .......... 5 Caso di studio sui prodotti farmaceutici: prevenire l’infezione da HIV nel 21° Secolo ...........rrnrcrrerrercerereerenrenienioneee 7 Caso di studio sulla preparazione alle epidemie ed alle pandemie: dall’ Ebola ai vaccini ed i trattamenti Covid- Capitolo 2 - Verso un quadro di riferimento per i determinanti della PI per la salute Il quadro di riferimento per la proprietà intellettuale .............ccrrrrcericereee 14 Integrazione degli strumenti determinanti della salute attraverso Chp 3,13, 14, 17 e 18 in Varian-Farrell-Shapiro (2004), The economics of information technology, Cambridge University Press Besen- Raskind (1991), An Introduction to the Law and Economics of Intellectual Property, Journal of Economic Perspectives 5, no. 1 (1991): 3-27. https://www.pphc.it/vaccini-e-brevetti/ https://www.ige.ch/itdiritto-e-politica/sviluppi-internazionali/altre-organizzazioni/omc/archivio/accordo-trips-e-sanita- pubblica Interfaccia tra la proprietà intellettuale ed i determinanti della salute L'impatto dei regimi di PI sui campi di innovazione legata alla salute è stato studiato da molti, sia in campo legale che non legale. Dall'entrata in vigore, nel 1995, dell'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), molti studiosi hanno constatato una progressiva ma inesorabile convergenza dei regimi nazionali e regionali di PI verso livelli più elevati di protezione della proprietà intellettuale in tutto il mondo. Sebbene questa tendenza all’omogeneizzazione sia stata una caratteristica generale, e non una specificità dei settori farmaceutico e biotecnologico, la battaglia per l'implementazione di TRIPS sui diritti di proprietà intellettuale che copre molte delle tecnologie in questi settori è stata particolarmente controversa. L'aumento della protezione della PI ha contribuito al divario tra il Nord ed il Sud del mondo. Anche in contesti IP globalizzati, c'è spazio a livello nazionale per lo sviluppo di organismi specifici per ciascun paese, ciascuno con le proprie leggi e pratiche sulla proprietà intellettuale. Anche nell’ambito che riguarda le biotecnologie e farmaceutiche queste variano di paese in paese, ognuno con approcci e gradi di successo diversi. L'India, ad esempio, si è avvalsa del periodo transitorio concesso da Trips, e anche quando è stata costretta ad applicare i livelli di brevetto imposti dall'accordo, ha elaborato un regime di brevettabilità per le innovazioni farmaceutiche che è significativamente meno permissivo di brevettazione rispetto alla maggior parte degli altri paesi. Ci sono svariate tipologie di problemi create dall'applicazione delle attuali leggi in materia di proprietà intellettuale per l'innovazione farmaceutica e biofarmaceutica, che sono tendenzialmente eccessivi. Parte del problema risiede nelle origini dell'IP contemporanea. Le leggi nazionali sui brevetti sono state in gran parte formulate per le invenzioni della rivoluzione industriale, e perciò riflettono ancora le premesse tecnologiche ed i concetti dei settori creativi così come erano strutturati a quel tempo. Vengono tenute poco in conto le sfumature dei processi innovativi e le caratteristiche molto specifiche dei consumatori dei beni emergenti. https://www.pphc.it/vaccini-e-brevetti/ http:/Avww.sidiblog.org/2021/07/16/il-difficile-bilanciamento-tra-proprieta-intellettuale-e-diritti-umani-nei-vaccini-la- covax-facility-e-una-soluzione/ https://ilbolive.unipd.it/it/news/vaccini-anti-covid19-nei-paesi-sviluppo-licenze https://www.ige.ch/itdiritto-e-politica/sviluppi-internazionali/altre-organizzazioni/omc/archivio/accordo-trips-e-sanita- pubblica Cap 4 di Shapiro-Varian (1998), Information Rules A Strategic Guide to the Network Economy, Harvard Business School Press Chp 3,13, 14, 17 e 18 in Varian-Farrell-Shapiro (2004), The economics of information technology, Cambridge University Press Besen- Raskind (1991), An Introduction to the Law and Economics of Intellectual Property, Journal of Economic Perspectives 5, no. 1 (1991): 3-27. Molti regimi di PI rendono diversi tipi di farmaci e prodotti biotecnologici non disponibili alle popolazioni bisognose e, in alcuni casi, ostacolano la loro circolazione. Questa irresponsabilità dei sistemi di IP ha un impatto diretto sui risultati sanitari e sui rischi affrontati dalle diverse popolazioni in tutto il mondo. Per comprendere meglio l’impatto dei brevetti in ambito sanitario si può considerare il seguente scenario: una società o un'istituzione rinuncia all'opportunità di sviluppare un vaccino o un farmaco relativamente semplice per un agente patogeno noto che possa causare un focolaio. Questa a decisione si basa principalmente su una potenziale mancanza di ritorno sugli investimenti. Di conseguenza, si verifica un'epidemia. Questa sequenza, che riflette ciò che è successo di recente per quanto riguarda i farmaci COVID-19 e i vaccini Ebola, ha profonde implicazioni dal punto di vista della salute pubblica, poiché la morbilità e la mortalità mettono a dura prova i sistemi sanitari già in difficoltà. Dal punto di vista dell’incentivazione, la PI diventa un fattore che influisce sui risultati sanitari e sui rischi per la salute. Sebbene di natura diversa, un altro esempio dell'impatto diretto dei quadri di proprietà intellettuale è fornito da innumerevoli casi di prezzi eccessivi dei prodotti farmaceutici, che negli ultimi decenni è diventata una caratteristica ricorrente dell'ecosistema dei prezzi dei farmaci negli Stati Uniti. Parte di questo fenomeno è reso possibile dalla proliferazione di brevetti sui prodotti farmaceutici e biotecnologici, che possono inibire l'ingresso di farmaci generici e, più in generale, la concorrenza. Ad esempio, studi recenti hanno dimostrato che i produttori degli otto farmaci biologici più venduti negli Stati Uniti hanno richiesto una media di 151 brevetti per ogni singolo farmaco biologico. Attraverso i diritti di brevetto e le esclusività di mercato concesse dalla U.S. Food and Drug Administration, gli sponsor di questi farmaci stimano che i concorrenti successivi non sono in grado di entrare nel mercato per periodi che vanno da 31 a 48 anni. È probabile che l'aumento dei prezzi dei prodotti farmaceutici e dei farmaci biologici non sia limitato al Nord del mondo, poiché gli accordi plurilaterali Nord-Sud sono diventati uno strumento per migliorare le regole e le politiche in materia di proprietà intellettuale nel settore farmaceutico e biotecnologico. I molteplici modi in cui la proprietà intellettuale può avere un'incidenza diretta sull'accesso ai farmaci (o ad altri prodotti biotecnologici, come gli alimenti fortificati) da parte delle popolazioni bisognose hanno conseguenze dirette sulla salute degli individui, delle comunità e dei sistemi sanitari. Ad esempio, per quanto riguarda la regolamentazione economica e giuridica che consente alle aziende di limitare l'accesso dei pazienti indicati ai farmaci per l'HIV, la legge sui brevetti post-Trips ha un impatto diretto sugli esiti sanitari presenti e futuri e sui rischi per la salute. In un momento in cui le epidemie di HIV devastano alcune aree del globo e, soprattutto, in cui i farmaci brevettati hanno dimostrato di essere efficaci al 99% nella prevenzione delle infezioni tra le popolazioni indicate, la proprietà intellettuale ha fornito l'infrastruttura legale su cui certi attori si basano. Pertanto, la PI dovrebbe essere considerata un fattore determinante dell'attuale status quo dell'epidemia di HIV negli Stati Uniti, al pari di altri fattori determinanti della salute che sono specifici di questo settore, come il 6 reddito o la geografia. I determinanti socioeconomici della salute riflettono una disuguaglianza radicata e squilibri di ripartizione, ciò significa che la PI ha profonde conseguenze sulla distribuzione. http:/Avww.sidiblog.org/2021/07/16/il-difficile-bilanciamento-tra-proprieta-intellettuale-e-diritti-umani-nei-vaccini-la- covax-facility-e-una-soluzione/ https://ilbolive.unipd.it/it/news/vaccini-anti-covid19-nei-paesi-sviluppo-licenze Per chiarire meglio il concetto, questa tesina si concentrerà su specifiche illustrazioni dell'impatto dei regimi di PI sui risultati e sui rischi sanitari attraverso studi di casi su diverse forme di tecnologia. Gli studi dei casi riguarderanno diverse applicazioni delle biotecnologie utilizzate nelle innovazioni che hanno un impatto sulla salute e come diversi tipi di tecnologia, in aree in cui l'innovazione è diventata principalmente guidata dall’ IP, vengono messi a disposizione in modi che escludono o possono limitare l'accesso a fasce di popolazione indicate. Questi studi cercano quindi di illustrare l'impatto che alcune scelte fatte all'inizio o durante i processi di R&S (Ricerca e sviluppo) hanno sulla popolazione. Spesso, infatti, viene presa la decisione di non sviluppare molte tecnologie mediche relativamente poco costose a causa di una mancanza di incentivi. Ciò pesa gravemente sulle persone che invece potrebbero trarne beneficio. Verranno illustrati tre casi in cui i regimi di PI post-trip possono produrre svariati effetti negativi. Il primo è attraverso prezzi eccessivi, nel contesto dell'accesso ai farmaci per la prevenzione dell'HIV nel Nord Globale. Il secondo è dovuto alla mancanza di incentivi, sia nel Sud che nel Nord globale. Il terzo riguarda il blocco dei brevetti, con effetti importanti sulle tecnologie necessarie per sostenere la salute nutrizionale nel Sud del Mondo. Capitolo 1 L'influenza della PI sui rischi e sui risultati sanitari Un caso di studio sui prodotti farmaceutici: prevenire l’infezione da HIV nel 21° secolo L’omogeneizzazione e l’armonizzazione della proprietà intellettuale internazionale hanno avuto effetti dannosi non solo sulle popolazioni del Sud del mondo, ma anche su quelle del Nord. Il caso dell'accesso ai farmaci per l'HIV/AIDS lo dimostra. Questo studio si concentra sulla risposta all'epidemia di AIDS della fine del XX secolo negli Stati Uniti, che ha trasformato la ricerca e lo sviluppo di farmaci che potrebbero essere utilizzati nel trattamento e nella prevenzione dell'HIV in una priorità di salute pubblica. All'inizio degli anni 2000, una ricerca ha dimostrato che una combinazione di due farmaci -emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarate, che bloccano un enzima di cui il virus ha bisogno per replicarsi all'interno di un corpo umano- era efficace nel trattamento dei pazienti sieropositivi. Questa nuova combinazione, che alla fine è arrivata sul 7 pubblica). I quadri di preparazione sottolineano la necessità di sviluppare e accumulare farmaci e altri prodotti farmaceutici necessari per rispondere ad un'epidemia. https://www.ige.ch/itdiritto-e-politica/sviluppi-internazionali/altre-organizzazioni/omc/archivio/accordo-trips-e-sanita- pubblica https://www.europedirect.sp.it/?p=5759 https://www.ilsole24ore.com/art/vaccini-e-brevetti-dilemma-proprieta-intellettuale-ADB8nWO?refresh_ce=1 Tuttavia, gli attuali approcci di preparazione sono separati, sia concettualmente che nella pratica, dall'ecosistema legale che dovrebbe fungere da catalizzatore per la R&S biofarmaceutica. Mentre le crisi di salute pubblica su larga scala, come la pandemia COVID-19, paradossalmente curano i fallimenti del mercato per lo sviluppo di vaccini e altri prodotti farmaceutici necessari per rispondere a un'epidemia, non affrontano invece la dissociazione tra la PI come sistema di incentivi ed i livelli di R&S sui farmaci pandemici durante il periodo pre o inter-epidemia, che è esattamente il periodo durante il quale la politica sanitaria pubblica richiede forti sforzi di preparazione. Si consideri il caso dell'epidemia di Ebola tra il 2014 ed il 2016. Le malattie causate dall'Ebola e da altri agenti patogeni della stessa famiglia virale sono state studiate da scienziati di tutto il mondo per decenni. Il virus Ebola, in particolare, è stato identificato per la prima volta nel 1976. All'inizio degli anni 2000, un promettente vaccino era stato sviluppato in Nord America, in primo luogo attraverso un lavoro in gran parte svolto e finanziato dal settore pubblico degli Stati Uniti come parte della strategia di preparazione al bioterrorismo post-undici settembre del paese, e poi attraverso il lavoro svolto e finanziato dal settore pubblico canadese. Al fine di far passare un vaccino alle fasi successive della R&S (comprese le sperimentazioni cliniche) dell'esame normativo e della fabbricazione, il settore pubblico normalmente collabora o concede in licenza la tecnologia a uno o più partner del settore privato, che ha le risorse e le infrastrutture per portare un vaccino sul mercato. Nel caso del vaccino Ebola, tuttavia, il settore pubblico canadese ha faticato a trovare potenziali licenziatari (pochi volevano ottenere le licenze). Alla fine, dopo svariate peripezie, il vaccino è stato concesso in licenza ad una piccola azienda farmaceutica americana, Newlink, che ha ricevuto una licenza esclusiva. Tuttavia, fino all'inizio dell'epidemia di Ebola nel 2014 ed anche successivamente, fino al 2016, Newlink non ha investito risorse per testare e produrre il vaccino. Avendo originariamente ottenuto il controllo sulla IP associata al vaccino per $ 205.000, Newlink non ha eseguito alcuna ulteriore ricerca prima che si verificasse un'epidemia su larga scala, ed a quel punto ha negoziato con una grande azienda farmaceutica (Merck) a cui ha trasferito i diritti di proprietà intellettuale per 30 milioni di dollari, con un ulteriore pagamento di 20 milioni di dollari dovuto all'inizio della sperimentazione clinica. In questo senso, i diritti di proprietà intellettuale consentono comportamenti atti al guadagno che sono in contrasto con gli obiettivi di salute pubblica di avere vaccini o altri beni sanitari non appena creati, ovvero sul mercato non appena tecnicamente e scientificamente possibile. 10 https://www.rainews.it/dl/rainews/articoli/Come-funziona-il-farmaco-Remdesivir-speranza-contro-il-Covid-19-cca3118a- 37ca-4c75-8bc6-e2d99c112bbf.html https://www.aspicodv.com/news/virus-ebola-1976-2019-43-anni-per-un-vaccino/ https://www.europedirect.sp.it/?p=5759 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truvada-epar-product-information_it.pdf https://www.ilsole24ore.com/art/vaccini-e-brevetti-dilemma-proprieta-intellettuale-ADB8nWO?refresh_ce=1 Anche quando un brevetto è già stato concesso, vi sono casi in cui lo status quo, sia esso sotto forma di incentivi brevettuali o non brevettabili, è semplicemente inadeguato per ulteriori obiettivi di sanità pubblica. Con la consapevolezza di un ritorno economico nullo o comunque irrisorio proveniente dallo sviluppo di un vaccino Ebola — fattore dovuto alla prevalenza della malattia in paesi sottosviluppati - che avrebbe potuto essere sviluppato e potenzialmente approvato prima dello scoppio di una grande epidemia, questo ebbe difficoltà ad attirare l’attenzione dei settori privati, per poi rimanere intoccato per anni una volta che il governo Canadese ne aveva ottenuto la brevettabilità. Dal punto di vista degli incentivi, l'innesco principale per la ricerca e sviluppo in fase avanzata è stato quindi l'inizio di una crisi di salute pubblica sotto forma di epidemia. L'attuale disallineamento tra gli incentivi incentrati sulla PI e i quadri di preparazione incide su alcuni prodotti sanitari in modo più marcato rispetto ad altri. Lo sviluppo di vaccini mirati alle malattie infettive emergenti, dall'Ebola ai coronavirus e ad altri agenti patogeni che provocano malattie respiratorie, è tra le aree più colpite da questo disallineamento. Se considerati beni commerciabili, i vaccini sono generalmente poco attraenti in termini di rendimento sul capitale investito: si tratta di misure preventive che portano alla produzione di vaccini con la possibilità che un focolaio successivamente non si verifichi (e quindi gli investimenti e gli sforzi sono vani) o alla mitigazione degli effetti della malattia (insorgenza di un focolaio più piccolo o conseguenze meno gravi per la salute pubblica e individuale); essi offrono scarse possibilità di consumo ripetuto. Spesso sono richieste catene di produzione e distribuzione costose e specializzate e, nel caso di vaccini destinati a malattie infettive emergenti, molto spesso le popolazioni maggiormente colpite sono in gran parte limitate alle zone economicamente svantaggiate del mondo, riducendo quindi ulteriormente le prospettive di entrata. Questa dissociazione tra il valore della salute pubblica e gli incentivi di mercato alla R&S non si limita ai vaccini. Quando la pandemia COVID-19 iniziò a svilupparsi, gli scienziati iniziarono ad esplorare centinaia di possibili trattamenti. Un numero significativo di questi consisteva in farmaci già in uso per altre complicazioni di salute. Tra questi, il remdesivir anti-virale è emerso presto come uno dei candidati principali, e nel maggio 2020 è diventato il primo trattamento COVID-19 autorizzato dalla FDA per il trattamento di pazienti ricoverati. In agosto, la società farmaceutica che sponsorizza Remdesivir, Gilead, ha presentato una nuova domanda di farmaco alla FDA per ottenere la piena approvazione del farmaco. Anche se la tempistica rapida con cui remdesivir è stato sviluppato e testato come trattamento per COVID-19 è notevole, indica anche un disallineamento tra gli standard di preparazione e gli attuali modelli di R&S che dipendono fortemente dalle forze IP e di mercato. Remdesivir è stato originariamente sviluppato attraverso contributi del settore pubblico degli Stati Uniti (attraverso la ricerca effettuata presso le istituzioni governative, come il U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, 11 nonché sovvenzioni a istituti di ricerca accademici) e gli scienziati di Gilead, una grande azienda farmaceutica del settore privato. https://www.ige.ch/itdiritto-e-politica/sviluppi-internazionali/altre-organizzazioni/omc/archivio/accordo-trips-e-sanita- pubblica https://www.bollettinosifo.it'archivio/3440/articoli/34293/ https://www.rainews.it/dl/rainews/articoli/Come-funziona-il-farmaco-Remdesivir-speranza-contro-il-Covid-19-cca3118a- 37ca-4c75-8bc6-e2d99c112bbf.html Durante l'epidemia di Ebola del 2014-2016, remdesivir è stato testato sugli animali e, dopo aver dimostrato di essere promettente, è passato alla fase 1 degli studi clinici. Tuttavia, quando l'epidemia ha iniziato a svilupparsi, sono aumentati anche la ricerca e sviluppo su Remdesivir, anche se il suo potenziale antivirale era già stato scoperto molto tempo prima. Gilead ha fatto della ricerca e sviluppo su remdesivir una priorità non appena l'entità della pandemia COVID-19 è diventata evidente. Ancora una volta, ciò è in contrasto con i principi di salute pubblica inerenti alla preparazione alle epidemie e pandemie, che privilegiano gli investimenti e lo sviluppo di beni sanitari prima che si verifichi una crisi di sanità pubblica. Questo disallineamento illustra come le costruzioni contemporanee di IP come sistemi incentivanti dell'innovazione si adattino male in molti casi. Nel caso di remdesivir, Gilead ha richiesto un brevetto negli Stati Uniti nel 2015. Questo fu rilasciato nel 2019. La prospettiva di un'imminente esclusiva di mercato non era però sufficiente per dare la priorità alla R&S pre-pandemica sul remdesivir. Le ripercussioni di questa dissociazione non sono insignificanti. Una volta studiato in connessione con l'Ebola, remdesivir è stato riadattato per trattare una malattia respiratoria. Anche se questo “riadattamento” della cura ad una problematica diversa da quella per cui è nata sembra costituire uno sviluppo positivo da un punto di vista scientifico, è accompagnato da una mancanza di ricerca continua in relazione ai virus nella famiglia Ebola, così come i costi opportunità corrispondenti. Dall'epidemia del 2014-16, ci sono stati quattro focolai di Ebola in Africa. Un'epidemia nel 2018, che ha colpito la Repubblica Democratica del Congo e (in misura minore) l'Uganda, ha registrato 3.470 casi segnalati e un tasso di mortalità del 66%. L'ultima epidemia di Ebola, che colpisce anche la Repubblica Democratica del Congo, è iniziata il 1° giugno 2020 ed è in corso al momento. Il vaccino Ebola di Merck, noto come Erverbo, è stato approvato nel dicembre 2019, tre anni dopo l'epidemia 2014-16, 17 anni da quando è stata inizialmente depositata una domanda di brevetto, e circa 15 anni da quando il governo canadese ha iniziato a cercare un produttore. Poiché l'Ebola continua a colpire principalmente le popolazioni nelle aree economicamente depresse del mondo, il disallineamento tra i sistemi di incentivazione e le esigenze di salute pubblica è più gravoso su alcune delle popolazioni più vulnerabili. L'Ufficio Regionale per l'Africa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ha esaminato diversi tipi di determinanti socio-economici della salute e il loro impatto sui risultati sanitari in tutto il continente africano. Il PI, che sia il suo aspetto di determinazione dei prezzi o la sua funzione di incentivi, non fa parte di questa analisi, né della letteratura standard sui determinanti della salute. Tuttavia, come dimostra il caso di vaccini e farmaci pandemici ed epidemici, le decisioni e le priorità relative alla PI hanno effettivamente un’influenza importante. 12 l'articolo 8 prevede espressamente la necessità di fornire i settori della "salute pubblica" e della "nutrizione" un trattamento specifico a livello nazionale: "I deputati possono, nel formulare o modificare le loro disposizioni legislative e regolamentari, adottare le misure necessarie per proteggere la salute pubblica e l'alimentazione a condizione che tali misure siano coerenti con le disposizioni del presente accordo." https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truvada-epar-product-information_it.pdf https://www.ilsole24ore.com/art/vaccini-e-brevetti-dilemma-proprieta-intellettuale-ADB8nWO?refresh_ce=1 http:/Avww.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=80643&fr=n La disposizione estende ulteriormente la possibilità di adottare misure aggiuntive per i casi in cui i paesi possono avere bisogno "di promuovere l'interesse pubblico in settori di importanza vitale per il loro sviluppo socioeconomico e tecnologico." Sebbene sia trascurato e poco utilizzato, l'articolo 8 potrebbe sostenere la teoria dell'istituzione di regimi nazionali che lasciano molto meno spazio alla possibilità di rincarare ingiustificatamente i prezzi, mediante l'inclusione esplicita di un meccanismo di bilanciamento. Questo potrebbe avvenire tramite l’inserimento di un requisito di prezzo equo che limiterebbe l'aumento del prezzo di prodotti farmaceutici, per esempio. Un particolare tipo di intervento compatibile con Trips di cui alcuni paesi del Sud del mondo hanno approfittato nel campo dei prodotti farmaceutici è stato il rilascio di licenze obbligatorie. Secondo Trips 31, le leggi nazionali sui brevetti possono consentire l'autorizzazione da parte del governo a se stesso o ad un terzo di utilizzare il brevetto senza il permesso del titolare del brevetto." La dichiarazione ha chiarito che i paesi hanno la libertà di determinare ciò che costituisce un'emergenza nazionale o altre circostanze di estrema urgenza ai fini del rilascio di una licenza obbligatoria su un farmaco necessario per affrontare un'epidemia o altra forma di crisi della sanità pubblica. Una prima ondata di paesi che hanno fatto ricorso all'autorizzazione obbligatoria nel contesto dei focolai di malattie infettive ha incluso la Thailandia ed il Brasile, entrambi in connessione con il farmaco per l'HIV/AIDS Efavirenz. Trips esprime quindi una particolare preoccupazione per gli abusi o le insufficienze dei regimi di proprietà intellettuale che possono avere un impatto diretto sulle questioni legate alla salute e fornisce ai paesi la possibilità di integrare strumenti per rispondere a questi problemi nelle loro leggi nazionali. Come documentato in vari studi sulla IP, e come illustrato dal caso di studio sui farmaci per la prevenzione dell'HIV negli Stati Uniti, questi strumenti sono stati utilizzati solo in circostanze limitate. Ad esempio, pur avendo un grande potenziale, le licenze obbligatorie sono state scarse in tutto il Sud del Mondo e guidate principalmente dalle grandi economie di quest’ultimo. Inoltre, anche se Trips contribuisce al quadro giuridico per i singoli paesi per affrontare l'eccessiva massimizzazione dei diritti di brevetto con conseguente rincaro dei prezzi e l'esclusione delle popolazioni indicate per un farmaco, l'accordo non consente di affrontare le questioni relative ad altri aspetti della PI, in particolare i problemi relativi agli incentivi per i farmaci considerati mercati limitati. 15 La sezione seguente suggerisce che considerare l'IP come un fattore determinante per la salute potrebbe essere utile per individuare ulteriori soluzioni per i problemi in corso, radicati in regimi di brevetto che incidono negativamente sui risultati sanitari e sui rischi per la salute. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sustiva-epar-product-information_it.pdf https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/ebola?source=news_body_link https://www.ilfattoquotidiano.it/2020/10/22/remdesivir-la-fda-approva-il-farmaco-antivirale-bocciato-dalloms-ma-usato- anche-per-curare-il-presidente-trump-dal-covid/5976692/ https://www.nigrizia.it/notizia/in-africa-servono-vaccini-liberi-da-brevetti Integrazione degli strumenti determinanti della salute attraverso l’IP Gli interventi basati sui determinanti dei quadri sanitari possono indirettamente affrontare alcune disfunzioni derivanti dai regimi di brevetto. Tuttavia, la loro portata è limitata e non sono in grado di affrontare la causa del fenomeno legato alla PI che aggrava i rischi per la salute. Si consideri il caso dei farmaci per la prevenzione dell'HIV trattato sopra. Un intervento che interessi uno o più fattori determinanti, ad esempio i livelli di reddito o di istruzione, potrebbe mitigare il problema per i singoli pazienti, e quindi produrre effetti ad hoc, ma è improbabile che fornisca meccanismi che possono essere utilizzati nel breve periodo per prevenire una infezione sistemica. Inoltre, ciò non eliminerebbe le pratiche tariffarie eccessive, che di per sé rappresentano una disfunzione di un regime giuridico. In questa sezione, la tesina analizza le possibili vie per mitigare l'impatto della IP che incide negativamente sui risultati sanitari e sui rischi per la salute. Il primo è rivolto a problemi che attualmente consentono prezzi eccessivi per beni legati alla salute (come il sovrapprezzo dei farmaci per la prevenzione dell'HIV) o incertezze relative allo stato delle tecnologie necessarie per sviluppare prodotti in grado di ridurre la malnutrizione o altri disturbi attraverso interventi non clinici. I meccanismi giuridici esistenti e le norme sulla responsabilità possono essere adattati per compensare alcuni dei problemi esaminati nei paragrafi precedenti. Il secondo percorso si concentra su una soluzione dal punto di vista degli incentivi: le partnership transnazionali dell’ambito sanitario (come il caso della ricerca e sviluppo sui vaccini scarsamente incentivata). Alcune conseguenze disfunzionali dell’IP hanno contribuito alla creazione di regimi di brevetto in cui la concessione di diritti di proprietà può essere strumentalizzata per limitare l'accesso ai prodotti farmaceutici o biotecnologici che possono essere utilizzati per migliorare i risultati sanitari e ridurre i rischi per la salute. Uno di questi usi strumentali della proprietà intellettuale si traduce in prezzi eccessivi dei prodotti farmaceutici, come illustrato dall'esempio di Truvada for Prep nel contesto di un'epidemia di HIV. Un altro costituisce una conseguenza dell’addensamento 16 di brevetti intorno a tecnologie legate alla salute, che porta all’aumento di costi di transazione, oscura i segnali informativi e accentua gli squilibri di contrattazione tra i titolari dei diritti e gli innovatori successivi. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sustiva-epar-product-information_it.pdf https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/ebola?source=news_body_link https://www.ilfattoquotidiano.it/2020/10/22/remdesivir-la-fda-approva-il-farmaco-antivirale-bocciato-dalloms-ma-usato- anche-per-curare-il-presidente-trump-dal-covid/5976692/ https://www.nigrizia.it/notizia/in-africa-servono-vaccini-liberi-da-brevetti La soluzione più diretta per questi tipi di problemi si trova a livello nazionale attraverso interventi legislativi o governativi. In Europa, ad esempio, sono in vigore controlli sui prezzi che impediscono che avvenga un sovrapprezzo estremo, cioè ciò che si verifica per quanto riguarda i prodotti farmaceutici negli Stati Uniti. Il diritto internazionale in materia di proprietà intellettuale, attraverso i regimi di licenze obbligatorie, fornisce ai governi un quadro operativo per affrontare i problemi legati alla scarsità di beni connessi alla salute sul lato dell'offerta. Questi tipi di interventi, tuttavia, sono spesso pieni di vincoli economici e politici. Negli Stati Uniti, per esempio, la legislazione precedente ai Trips dà al governo la possibilità di ottenere potere sui brevetti detenuti da enti del settore privato che coprono invenzioni finanziate con fondi pubblici. Le agenzie di finanziamento conservano la capacità di imporre la concessione di licenze di invenzioni a terzi in determinate situazioni, compresi i casi in cui è necessaria una licenza forzata per affrontare le esigenze di salute pubblica che non sono soddisfatte per il modo in cui il legittimo detentore sta praticando l'invenzione. In pratica, tuttavia, nessuna petizione in questo campo è mai stata concessa negli Stati Uniti. Nonostante i quadri giuridici che consentono la concessione di licenze di brevetto da parte del governo (in determinate circostanze e secondo determinati criteri) esistano in svariati regimi nazionali di PI sia nel nord e nel sud del mondo, finora sono stati intoccati, ad eccezione di alcuni paesi del Sud. Un'alternativa all'intervento postumo dei governi attraverso la concessione di licenze obbligatorie è l’intervento antecedente di regimi di responsabilità per alcuni tipi di innovazione brevettabile incentrati sulla salute. Questo può avvenire nei casi di regimi di responsabilità in relazione alla tecnologia dei vaccini brevettabili. Ciò può anche essere utile per imitare gli effetti della concessione di licenze obbligatorie nei casi in cui questo meccanismo, anche se legalmente applicabile, non è disponibile per motivi di economia politica o di altro tipo. Questo consente ad un secondo arrivato di utilizzare il diritto di qualcun altro senza consenso o il pagamento di un permesso. Questo approccio è in netto contrasto con le modalità più diffuse di difesa della proprietà, in cui uno o più brevetti proteggono l'invenzione da usi non autorizzati da parte di secondi arrivati. 17 prevalenti, anche se non esclusive, nel Sud del Mondo: malattia del sonno, malattia di Chagas, leishmaniosi cutanea e viscerale, epatite C, cecità fluviale, Mycetoma e HIV pediatrico. Dal 2003 al 2023, Dndi opera con finanziamenti pubblici (57%) e privati (43%). I donatori pubblici comprendono governi e istituzioni del settore pubblico provenienti da paesi europei (compresa l'Unione europea), Asia, America e Australia, nonché organizzazioni senza scopo di lucro come The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria. Tra i finanziatori governativi, ci sono diverse economie emergenti del Sud Globale, tra cui Brasile, Colombia e Thailandia. Il finanziamento privato è fornito attraverso svariati tipi di donatori, tra cui Medici Senza Frontiere e diverse fondazioni (tra cui la Bill & Melinda Gates e le Fondazioni Rockefeller negli Stati Uniti) che operano anche al di fuori dell’ambito sanitario. Tra l'inizio degli anni 2000 e la fine del 2010, decine di partnership pubblico-private dedicate alla ricerca e sviluppo farmaceutica o biofarmaceutica sono state lanciate ogni anno. Le aree di studio maggiormente incentivate sono state quelle per lo sviluppo di farmaci per malattie cardiovascolari, neurodegenerative, psichiatriche e respiratorie. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sustiva-epar-product-information_it.pdf https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/ebola?source=news_body_link https://www.ige.ch/itdiritto-e-politica/sviluppi-internazionali/altre-organizzazioni/omc/archivio/accordo-trips-e-sanita- pubblica Tuttavia, altre sono più orientate verso lo sviluppo di un tipo specifico o di tipi di tecnologie sanitarie. Un esempio recente è il caso della “Coalizione per le innovazioni in materia di preparazione alle epidemie” (CEPI), una partnership pubblico-privata avviata sulla scia dell'epidemia di Ebola 2014-2016 come risposta diretta al mancato investimento in ricerca e sviluppo sui vaccini, in particolare nel settore delle malattie infettive emergenti. Lanciato nel 2017, CEPI è stato progettato come un "gap filler", finanziando e coordinando lo sviluppo di nuovi vaccini per le malattie classificate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come emergenti e bisognose di R&S. Meno di tre anni dopo, quando la pandemia COVID-19 iniziò a manifestarsi, CEPI fu tra i primi e più significativi finanziatori di R&S sui vaccini COVID-19. Queste organizzazioni, molte delle quali nominate in precedenza, operano prevalentemente come cofinanziatori e coordinatori di attività di ricerca e sviluppo tra una pluralità di entità transnazionali. In genere, ordinano in anticipo grandi quantità di beni (sia completamente sviluppati o in fase di sviluppo, come è stato per i vaccini COVID-19) per stimolare lo sviluppo e la produzione di prodotti che possono poi essere distribuiti a prezzi relativamente accessibili. Uno dei primi esempi di un partnership pubblico-privata orientata al miglioramento degli interventi per la salute pubblica è stato Gavi, la Vaccine Alliance, che è stata fondata in Svizzera nel 2000 e divenne rapidamente il coordinatore del più grande meccanismo di approvvigionamento per i vaccini per l'infanzia necessari nel Sud del Mondo. Gavi è ora coinvolto nella fornitura di vaccini COVID-19 attraverso il COVID-19 Vaccine Global Access Facility (COVAX), una partnership creata nell'estate del 2020 per affrontare i problemi legati alla produzione e assegnazione di vaccini a livello globale. Attraverso la COVAX, Gavi aveva potuto ordinato diversi vaccini che ancora non erano stati approvati dalle autorità di regolamentazione competenti a livello nazionale (come l'Agenzia Europea per i Medicinali o la U.S. Food and Drug Administration). Tali impegni anticipati (economicamente parlando) consentono la produzione a rischio di vaccini, aprendo la strada a una distribuzione quanto più rapida possibile dei primi lotti di vaccino, a condizione che tale distribuzione sia autorizzata dalle autorità di regolamentazione. 20 La combinazione dello sviluppo dei prodotti e le partnership illustra l'interdipendenza dei regimi di incentivazione, dei processi di R&S e dell'economia politica. Affrontare i problemi posti dal continuo sottofinanziamento di alcune malattie (o tipi di tecnologie sanitarie) richiede una molteplicità di interventi, coinvolgendo attori eterogenei al di là dei confini geopolitici. Molti attori non collegati alle dinamiche della IP hanno svolto un ruolo fondamentale nelle collaborazioni transnazionali volte a migliorare gli attuali quadri di ricerca e sviluppo e l'accesso ai beni sanitari da parte delle popolazioni bisognose. Una visione della proprietà intellettuale come determinante della salute si traduce quindi così nel riconoscimento che sia necessario amplificare i dibattiti della sua influenza sulla sanità pubblica ed i vari attori che hanno il potenziale di mitigare alcuni squilibri introdotti (o accentuati) dai regimi IP eccessivamente privatizzati. http:/Avww.sidiblog.org/2021/07/16/il-difficile-bilanciamento-tra-proprieta-intellettuale-e-diritti-umani-nei-vaccini-la- covax-facility-e-una-soluzione/ https://ilbolive.unipd.it/it/news/vaccini-anti-covid19-nei-paesi-sviluppo-licenze https://www.ige.ch/itdiritto-e-politica/sviluppi-internazionali/altre-organizzazioni/omc/archivio/accordo-trips-e-sanita- pubblica Conclusioni Se la proprietà intellettuale è il regime predefinito per incentivare l'innovazione, compresa quella farmaceutica e biofarmaceutica, le modalità di produzione, distribuzione o messa a disposizione di questi tipi di innovazione possono avere un impatto sui fattori non clinici che influenzano direttamente i rischi per la salute. Questa tesina ha fornito una panoramica di come alcune incarnazioni dell'IP imposta da TRIPS abbiano avuto tale influenza, principalmente in modi che escludono o limitano l'accesso di una fetta della popolazione mondiale ai beni sanitari essenziali. La proprietà intellettuale può e deve, perciò, essere considerata un fattore determinante per la salute. Questa comprensione consentirebbe ai legislatori, così come agli attivisti nei settori non IP, di prendere in considerazione soluzioni aggiuntive quando si cerca di porre rimedio a ingiustizie strutturali che influenzano i rischi sulla salute. 21 Bibliografia Cap 4 di Shapiro-Varian (1998), Information Rules A Strategic Guide to the Network Economy, Harvard Business School Press Chp 3,13, 14, 17 e 18 in Varian-Farrell-Shapiro (2004), The economics of information technology, Cambridge University Press Besen- Raskind (1991), An Introduction to the Law and Economics of Intellectual Property, Journal of Economic Perspectives 5, no. 1 (1991): 3-27. Sitografia https://digitalguar dian.com/blog/what-digital-rights-management#::text=Digital% 20rights%20management %20(DRM)% 20is,copyrighted% 20works% 20and% 20proprietary % 20software. https:/Avww.consulenzalegaleitalia.it/brevetto/ https://berksiplaw.com/2019/06/offensive-and-defensive-patenting-as-a-strategic-option-to-protect-your-inventions/ https:/Awww.mondag.com/india/patent/805902/patent-licensing https:/Awww.pphc.it/vaccini-e-br evetti/ http://www.sidiblog.org/2021/07/16/il-difficile-bilanciamento-tra-proprieta-intellettuale-e-diritti-umani-nei-vaccini-la- covax-facility-e-una-soluzione/ https://ilbolive.unipd.iv/ittnews/vaccini-anti-covid19-nei-paesi-sviluppo-licenze https:/Awvww.ige.ch/itdiritto-e-politica/sviluppi-internazionali/altre-organizzazioni/omc/archivio/accordo-trips-e- sanita-pubblica 22