legislazione prodotti cosmetici, Dispense di Legislazione farmaceutica

Scarica legislazione prodotti cosmetici e più Dispense in PDF di Legislazione farmaceutica solo su Docsity! LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI COSMETICI Fonti legislative e leggi di riferimento in ambito cosmetico: - Legge 713 / 1986 dell’11 ottobre : “norme per l’attuazione delle direttive della comunità economica europea sulla produzione e vendita dei cosmetici”  fino all’86 non esisteva una legislazione in merito ai cosmetici e anche in G.U. compare per la prima volta nella G.U. 253 del 30 ottobre del 1986 appunto. Allegati presenti nella legge 713 /86 1)elenco dei prodotti cosmetici 2)elenco dei coloranti 3)elenco dei conservanti 4)elenco delle sostanze che non possono essere usate - Legge 50/ 2005 del 15 febbraio : “ attuazione delle direttive 2003/15/CE e 2003/80/CE, in materia di prodotti cosmetici”. Introduzione per es. del PAO, obbligo di riportare sulla confezione del cosmetico la data di scadenza dopo l’apertura del cosmetico. Il PAO è in G.U. Serie Generale … Atti dell’UE : - regolamento -direttiva : atto vincolante per tutti gli stati membri - decisione - raccomandazione : atto non vincolante su iniziativa dell’UE -parere : atto non vincolante pronunciato su richiesta Regolamento CE n° 1223 /2009 del parlamento europeo e del consiglio del 30/11/2009 GUUE. Questa legge sarà in vigore a partire dall’11 luglio del 2013 (cioè 42 mesi dopo la pubblicazione del regolamento). La legge non ammette ignoranza : ogni provvedimento legge deve essere portato a conoscenza del pubblico : - su Gazzetta Ufficiale Unione Europea (GUUE) - su GU - su Bollettini regionali (BUR) - su Foglio di Annunci Legali (FAL) DIRITTO COMUNITARIO L  per atti legislativi C  per comunicazioni e informazioni S  per bandi d’appalto Nomenclatura INCI ( detta anche INCI name  sta per Nomenclatura degli Ingredienti Cosmetici). Ad esempio per la INCI acqua su prodotti cosmetici diventa aqua, … diventa tocoferolo, olio di mandorle dolci diventa .. Dulcis Oil. Clausola di riservatezza (allegato VII) Scadenza e PAO (allegato VI bis) : se c’è scadenza non ci può essere PAO. Sperimentazione su animali : oggi è vietata per legge Metodo COLIPA (la colipa è un’associazione europea che ha cercato di dare una nomenclatura comune : utile soprattutto per creme solari per le quali la scala di gradazione protettiva era di scelta autonoma, per cui si avevano creme con protezione 5/30/50 ma casuali e non uniformi per tutte le ditte produttrici). RAPEX : è un rapido scambio di informazioni concernenti una rassegna di prodotti pericolosi (per es. conservante in un cosmetico che diventa pericoloso col tempo in quanto si scopre che con l’uso frequente causa reazioni allergiche di ipersensibilità sui consumatori, oppure riferimento a prodotti pericolosi di uso comune come per es. un bicchiere che si frantuma, una sedia entrata in commercio ma soggetta a rottura ecc.. in ogni caso nel RAPEX non compaiono né farmaci né alimenti). LE TAPPE PIU’ IMPORTANTI NELLA LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI COSMETICI -11 ottobre 1986 -10 settembre 1991 -24 aprile 1997 -15 febbraio 2005 -6 settembre 2005 -194 2006 -1223 2009 PRIMI RIFERIMENTI COSMETICI IN ITALIA. Compaiono già degli accenni nell’art. 9 del RD (Regio Decreto) del 1927 : “… si considerano specialità medicinali...” “… i prodotti cosmetici e igienici …”. Poi ancora compaiono nel TULS RD 1265/34 “… sono soggetti a vigilanza profumi, acque e fanghi minerali …” “… è vietato fabbricare, vendere, alimenti, sostanze alcoliche e liquori, prodotti farmaceutici, specilità medicinali, profumi cosmetici, prodotti per la cura e la tintura dei capelli, unghie e denti che contengono etere amilico, etere metilico e altri alcool diversi dall’etilico …”. 1986 anno della svolta : “Direttiva Comunitaria Economica Europea su produzione e vendita dei cosmetici” G.U. 253 del 1986 prima legge riordino del settore, in attuazione della direttiva CE 76/768 del 27/7/1976 Nella legge dell’11 ottobre 1986 sono presenti 17 articoli e 5 allegati. Rispetto alla direttiva del 1976 sono presenti 5 modifiche concernenti : 1)coloranti 2)conservanti 3) filtri solari 4)PAO ed etichette 5)non recepito. LE NOVITA’ DI QUESTA LEGGE SONO: 1)si esplicano le differenze tra p.c. e medicinale/farmaco e presidio medico chirurgico ci permette di avere la definizione 2)si elencano le sostanze vietate da usare nei p.c. o ammesse solo in particolari condizioni (per es. solo per il risciacquo ma non per creme per mani) 3)sicurezza del prodotto nelle varie fasi di produzione e utilizzo: produzione (manipolazione, miscelazione delle materie prime) , uso, vendita e confezionamento. 4)tt quello che riguarda le condizioni dell’ esercizio d’officina : locali, attrezzature, personale. (tipica dell’industria farmaceutica) 5) realizzazione di inventario degli ingredienti dei p.c. 6)documentazione che deve essere cmq inviata al ministero (prima di sta legge nn c’era l’obbligo): composizione, etichettatura, imballaggio e materiale illustrativo. 7)etichettatura 8)responsabile della produzione: sanzioni per il direttore tecnico o del responsabile della produzione (deve essere unico per un’industria framaceutica ma non necessariamente per i p.c. che possono anche essere -contenitori -pubblicità ingannevole -sostanze pericolose 21 MARZO Legge 713/86 e aggiornamenti. Su recepimento di direttiva comunitaria 76/768 CEE: disciplina la produzione e vendita dei cosmetici. Prima il mercato era meno controllato. Infatti il dossier non c’era così come scadenza, componenti di prodotti cosmetici sul mercato. Tale legge riporta norme per l’attivazione della direttiva della CEE. La prima legge è stata del 27/7/1976 con modifiche: 79/671 (allegato IV-coloranti), 82/363 (allegato VI-conservanti), 83/364 (filtri solari). Disciplina gli aspetti relativi alla composizione dei prodotti cosmetici; presentazione (etichettatura, confezionamento, forma di rappresentazione esterna), gli adempimenti necessari per la produzione, la vendita e l’importazione dei pc. La struttura di tale legge: - 17 art. riportanti requisiti e condizioni generali per l’applicazione delle norme su produzione e commercializzazione - 9 art. che riportano gli elenchi delle sostanze il cui uso è vietato o sottoposto a vincoli e altro. Art. 1: definizioni Sost e preparazioni diverse da med destinati a essere applicate su sup esterne del corpo umano o denti o mucosa della bocca, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato. … o mantenerli in buono stato (modifica da art. 2 di.lvo 126/97) e non più…mantenerli… (art. 1 L 713/86). E’ attribuita la capacità di concorrere al buono stato di salute della pelle e mucosa. Lo scopo è avere un benessere cutaneo, alla cui base stanno meccanismi biochimici e fisiologici. I pc non hanno finalità terapeutiche e non possono vantare attività terapeutica. Ha funzionalità primaria di pulire, profumare e proteggere la cute. I pc classificati sec tre criteri: - distinzione dal medicinale - delimitazione della sede di applicazione (sup esterna o cavo orale) - individuazione degli scopi d’azione cosmetica. Le funzioni sono: - estetico decorativo (make up) - nutriente-protettiva (sun care o soin) - igienico detergente (area delle toilette) La funzione estetico-decorativa ha lo scopo di profumare o modificare l’aspetto corporeo. La funzione nutriente-protettiva mantiene i tessuti nelle migliori condizioni fisiologiche e funzionali. Lo scopo è proteggere e mantenere in buono stato. La funzione igienico detergente serve per la detersione rispettando le caratteristiche fisiologiche. Scopo correggere odori corporei. Nel comma 3 nell’allegato I sono riportati i pc indicati in modo particolare come tali. Lo scopo è suddividere i pc in categorie: perciò elenco non esaustivo e non limitativo. Esempio: quelli indicati: creme, emulsioni, geli, maschere bellezza, fondotinta, cipria trucco, talco, saponi, deodoranti, profumi, acque da toeletta e di colonia, prodotti per rasatura, strucco, igiene intima, prodotti solari, preparati per bagni e docce, prodotti per depilazione, antisudoripari, decoloranti e tinture per capelli, per ondulazione, per pulizia, messa in piega, fissaggio capelli. Art. 2 - comma 1: le sostanze in allegato II non possono essere presenti in pc - comma 2: la presenza in tracce di sostanze allegato II è tollerata. Negli allegati la sostanza può avere una o più denominazione, con il numero corrispondente (CAS) di registrazione, la sigla DCH, contrassegna le denominazioni conformi a INN. Allegato II: sost che non possono entrare in composizione. Esempio: sultileugenolo, eccettuati i quantitativi contenuti nelle essenze naturali impiegate e purchè le conc non superino lo 0,01% nei profumi… - comma 3: sost allegato III e IV sono limitate in dosi, condizioni, campo d’uso e applicazione. - comma 4: vietato l’uso di coloranti diversi da quelli in allegato IV. Allegato III: parte prima: elenco sost vietate salvo in determinati limiti e condizioni. Esempio: acido borico usato come talco o prodotto per l’igiene orale: max 5% e 0,1% p/p. Come talco non usare in bimbi sotto 3 anni, pelli escoriate . Nella legge 50 sono riportati gli allergeni che devono essere indicati nella lista di ingredienti se superiori a 0,001% (prodotti non per risciacquo) e non superiori a 0,01% (prodotti per risciacquo). Allegato III: parte seconda: elenco sostanze autorizzate provvisoriamente. Ce ne sono 2: basio blu7 e 2- ammino-3-nitrofenolo e suoi Sali. Allegato IV : parte prima : elenco coloranti che possono essere contenuti in pc. Colonna 1: coloranti usati per tt. Colonna 2: coloranti eccetto per applicazione agli occhi. Colonna 3: color nn a contatto con mucose. Colonna 4: per breve contatto . Pc diversi da quelli elencati possono essere usati per colorazio dei capelli. E’ indicato per ciascun colorante una tabella riportante: denominazione, colore, campo d’applicazione e altri limiti e/o prescrizioni. Allegato IV: parte seconda: elenco coloranti provvisoriamente autorizzati a essere contenuti nei pc. (Nessuno). -comma 5: non ci possono essere sostanze escluse dall’allegato V o per le quali non siano rispettati i limiti. Allegato V: sezione I: elenco conservanti contenuti nei pc. Inibiscono lo sviluppo dei m.o. e che possiedono proprietà antimicrobiche e favoriscono conservazione (olii essenziali e alcoli). Queste ultime non ci sono nell’allegato. Parte prima: sostanze con CMA, limite e prescrizioni, modalità d’impiego e avvertenze. Parte seconda: conservanti provvisoriamente autorizzati( Non ci sono). Allegato V: Sezione II: elenco filtri UV ammessi di cui autorizzato l’uso. Hanno scopo di filtrare alcuni r UV. Possono essere aggiunti nei limiti e condizioni stabilite. Non figurano prodotti unicamente rivolti a protezioni da UV. 28 MARZO Allegato V, sezione II, parte prima : elenco dei filtri UV ammessi di cui è autorizzato l’uso nei prodotti cosmetici. sostanze concentrazione massima ammissibile limitazioni avvertenze in etichetta Acido-4-amminobenzoico 5% / / titanio diossido 25% / / oxibenzone 10% / contiene oxybenzone nota : la preparazione non si applica se la concentrazione è pari o inferiore allo 0,5% e quindi concentrazioni che servono unicamente per proteggere il prodotto, concentrazioni che non hanno un effetto terapeutico. (In alcuni paesi come America sono considerati medicinali d’automedicazione e in Australia alcuni prodotti cosmetici sono considerati veri e propri medicinali ad uso terapeutico). Allegato V, sezione II, parte seconda : elenco dei filtri per cui provvisoriamente è autorizzato l’uso nei p.c. : c’è la possibilità di usare dei prodotti nuovi e non ancora del tutto sperimentate . Non è presente alcun filtro UV attualmente (sono aggiornati continuamente).Queste nuove sostanze se dovessero essere presenti devono comunque essere presenti in etichetta. Al comma 6 dell’allegato V sono presenti gli elenchi e le prescrizioni, di cui agli allegati, sono aggiornati tenuto conto anche delle direttive della Comunità Economica Europea con decreto del Ministero della sanità, di concerto col ministro dell’industria, del commercio e dell’artigianato. (questi elenchi sono sempre e comunque aggiornati con decreto interministeriale. Invece le leggi possono essere modificate solo con un’altra legge sempre sotto la direttiva CE). Gli elenchi sono suddivisi in sostanze ammesse e provvisoriamente ammesse per mettere sotto osservazione materie prime di cui non si hanno dati sufficienti o sono di nuova introduzione (dati non sufficienti ne per essere usati ne per essere esclusi, questi per problemi economici sono comunque mantenuti in liste provvisorie in attesa di riscontri) . In particolare con la sesta revisione del dicembre 2006 viene valutata e definita la sicurezza di un prodotto : Art.2 commento: the SCCP’S (note delle linee guida per testare gli ingredienti cosmetici e la loro sicurezza tali verifiche si devono fare non solo sui prodotti finiti ma sui singoli ingredienti della preparazione. Si fanno per questo singole analisi chimico/fisiche specifiche su: -identità chimica -forma fisica -PM -caratterizzazione chimica -grado di durezza del singolo ingrediente -caratterizzazione delle impurezze -solubilità -altre eventuali specifiche chimico-fisiche -coefficiente di ripartizione Il tutto deve essere riportato in etichetta che assicuri tutti questi test. Sono anche richieste analisi tossicologiche per inserire le sostanze in uno degli allegati: -tossicità acuta -irritazione e corrosività -sensibilizzazione cutanea -assorbimento percutaneo - tossicità a dosi ripetute - mutagenocità -cancerogenicità -tossicità riproduttiva - tossico cinetica -tossicità autoindotta -tossicità sull’uomo decreto , i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei pc., i criteri di purezza sia batteriologica che chimica e i relativi metodi di controllo, con eventuali prescrizioni per la preservazione del pc . (Importante per esempio per creme solari che la stabilità sia elevata e che resista per esempio a sbalzi termici notevoli). comma 3 e 4 ) modalità per il prelievo e aggiornamenti con i quali devono essere eseguiti i controlli comma 5) indica quali sono le sanzioni e dice : chiunque produce, detiene per il commercio o pone in commercio pc. che nelle normali e ragionevolmente prevedibili condizioni d’uso, possono essere dannose per la salute, possono essere puniti penalmente per legge. Questo articolo è cardine della normativa è la sicurezza del prodotto a tutela della salute del consumatore : il cosmetico può non avere alcun effetto ma non deve in ogni caso danneggiare la salute! Rapporto rischio beneficio non vicino a zero ma proprio zero! (quello che aggiunge il venditore deve essere fatto affinchè il pc sia sicuro. Tela articolo si occupa anche della pubblicità che non deve essere in alcun modo ingannevole!). I commi 5,6,7 si occupano delle sanzioni per l’inosservanza dell’art.7: per ricadere in sanzioni (penali e amministrative) basta la semplice possibile pericolosità del pc., indipendentemente dal danno recato. Art. 8 Comma 1)fa riferimento all’etichettatura . I pc , compresi i campioni gratuiti, distribuiti al di fuori dei normali punti vendita possono essere immessi sul mercato soltanto se il contenitore a diretto contatto col prodotto, indicato come confezionamento primario, e l’imballaggio secondario recano oltre alla denominazione (che può essere di fantasia) anche la composizione dei pc in carattere indelebile e in modo facilmente leggibile/visibile (lezione a parte per l’etichettatura dei pc). E’ l’art. che guida l’etichettatura : due allegati per quello che riguarda la durata minima dei cosmetici o il PAO (nell’allegato VI bis) e le particolari avvertenze di impiego sono invece segnalate con il simbolo riportato nell’allegato VI. L. 713/86 allegato VI: simbolo del rinvio al foglio illustrativo aggiuntivo. Le avvertenze devono figurare sul confezionamento primario o secondario e in caso di impossibilità pratica devono avere per forza un foglietto illustrativo all’interno (per esempio per le tinte). Libro che si sfoglia con mano che indica . L. 713/86 allegato VI bis: indica che se il periodo di tempo è espresso in mesi dovrebbe essere indicato da un numero seguito dalla lettera M . Il periodo di tempo può essere all’interno o nelle immediate vicinanze del simbolo, la scelta risponde alle esigenze di leggibilità e visibilità. Questa è la data massima di utilizzo dopo l’apertura, senza che abbia effetti nocivi per la salute, che si riferisce a pc con scadenza lunga. Normalmente se hanno scadenza inferiore ai 30 mesi hanno riportata la data di scadenza vera e propria, mentre se ha scadenza è superiore ai 30 mesi viene riportata la scadenza dopo l’apertura. Art. 8 bis comma 1 il produttore o il suo mandatario o il soggetto per conto del quale è fabbricato un prodotto cosmetico, o il responsabile dell’immissione in commercio sul mercato comunitario di un pc importato, per motivi di riservatezza commerciale intende ottenere una non inscrizione di uno o più ingredienti nell’elenco deve presentare una domanda presso il ministero della sanità. (ci sono pc per cui si vuole mantenere il segreto della ricetta per motivi commerciali (un ingrediente per esempio che rende una crema più morbida ed assorbibile). Se però in etichetta c’è scritto che bisogna riportare tutti gli ingredienti del cosmetico non è possibile non elencare l’ingrediente, come prevede la legge 713/86, ed è per questo che si deve presentare una domanda che deve essere accettata dal ministero della pubblica sanità per la farmacovigilanza). L’inscrizione di uno o più ingredienti di un prodotto nell’elenco di cui all’art. 8 comma 1 lettera h: clausola di confidenzialità il produttore può non scrivere ecc ecc già detto. Art.9 riporta le distinzioni tra presidio medico chirurgico e pc. 1) è vietato usare nelle etichette, nella presentazione alla vendita, nella pubblicità dei pc testi, denominazioni, marchi, impieghi e altri segni figurativi o meno che attribuiscano a tali prodotti caratteristiche non previste dall’art. 1 (es. amuchina gel è un presidio medico chirurgico) 2) salvo in ogni caso l’applicazione delle sanzioni … 3) messaggi pubblicitari autorizzati con licenze di pubblicità .. commento all’art. 9 : la dicitura “solo in farmacia” presente sul cosmetico (o nella pubblicità) per scelta del canale di vendita (scelta che fa il produttore) è regolata da una nota ministeriale. Tale dicitura deve essere sempre seguita dalla scritta “prodotto cosmetico”, indica solo la reperibilità di un cosmetico e non di un altro canale e non deve indurre il consumatore a ritenere la vendita obbligatoria o esclusiva della farmacia (cioè non deve dare al cosmetico un connotato in più, ma è solo per assicurare la sicurezza della vendita del pc). LEGISLAZIONE COSMETICA 11 APRILE Art. 10 1)la produzione e il confezionamento dei prodotti cosmetici deve essere effettuata in officine con locali e attrezzature igienicamente idonei allo scopo e sotto la direttiva tecnica di un laureato in CTF , Chimica Industriale, Farmacia, Ingegneria chimica iscritti all’albo professionale e titolo equivalente europeo (qui si parla ancora di direttore tecnico ma oggi si parla di responsabile nella nuova legge del 2006). 2)il direttore tecnico svolge la sua attività con un rapporto di lavoro che può essere di tipo professionale (mentre il direttore tecnico nell’industria farmaceutica ha un rapporto continuativo, le industrie cosmetiche invece generalmente sono piccole). 3)il dir tecnico è responsabile della corretta produzione e del confezionamento conformemente alle PBP (Buone Pratiche di Fabbricazione), senza pregiudizio della responsabilità disabilità all’imprenditore (cioè comunque la responsabilità è anche dell’imprenditore). DIRETTORE TECNICO: la produzione necessita di una direzione tecnica , il laureato, delegato dall’imprenditore (che si presume non abbia le conoscenze tecniche necessarie a garantire l’idoneità di prod e confez) alla funzione di direttore tecnico che deve vigilare affinchè produzione e confezionamento siano effettuati in locali e attrezzature idonee igienicamente e che avvengano secondo BPF(secondo il decreto 28 dell’87). Il direttore tecnico può svolgere l’attività non a tempo pieno e in rapporto non univoco con una sola azienda. Anche solo per il confezionamento è richiesto il direttore tecnico, ma non lo è se si fa solo etichettatura di prodotti cosmetici già pronti all’uso e chiusi sigillati. 3-bis) Per l’importazione di p.c. da paesi non membri dell’UE deve avvenire sotto la responsabilità di un esperto (il direttore tecnico) che ha i requisiti del comma cui 1 e2 4)queste regole sono fissate e aggiornate anche su base delle norme comunitarie (direttore tecnico, BPF) 5)chiunque intende produrre e/o confezionare in proprio o per conto terzi i p.c. di cui all’articolo 1 deve comunicare per iscritto 30 giorni prima al Ministero della Sanità e alla Regione. ( La legge dell’86 riporta Ministero della Sanità, ma noi sappiamo che successivamente è stato modificato in Ministero della Salute) Non è richiesta un’autorizzazione ma viene spedita una comunicazione: sarà invece il controllo ad essere repressivo, cioè se con un controllo si accertano delle irregolarità scattano le sanzioni. Ispezioni fatte dal Ministero o dalle Regioni o chi per esse/organi competenti. 6) la comunicazione deve contenere: … non ci interessa 7) Ogni modifica dei dati […] necessita di nuova preventiva comunicazione: ogni modificazione dei precedenti dati deve essere nuovamente comunicata 8) Analoga comunicazione deve essere fatta dagli importatori 8-bis) Il ministero inoltre può stabilire che i dati siano su un supporto magnetico (nell’ 8-bis e significa che questo nuova disposizione è stata introdotta recentemente, perché prima il supporto magnetico non esisteva neanche). 9)… COMMENTO : le prescrizioni elencate ai commi 5,6,7,8 e 9 si riferiscono ad adempimenti indispensabili per fornire al Ministero gli strumenti per un effettivo controllo dei produttori che gli importatori di pc. 10) il Ministero della Sanità (regioni e ASL) effettua in qualsiasi momento ispezioni agli stabilimenti di produzione 11) Ribadisce il comma 10 :in qualsiasi momento l’Autorità Sanitaria competente può accedere nei locali al fine di effettuare ispezioni e può disporre l’adozione di particolari cautele e l’esecuzione dei lavori, onde adeguare la produzione (questo soprattutto per eccipienti, impurezze). COMMENTO : le prescrizioni elencate nei commi 10,11 si riferiscono alla potestà di controllo del ministero. Il Ministero effettua in qualsiasi momento ispezioni nell’orario di normale apertura … 12) Le imprese produttrici e importatrici devono conservare per un tempo di 3 anni la documentazione relativa alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto importato e la documentazione relativa ai processi produttivi. 13)Le imprese devono comunicare la cessione di attività al Ministero 10 bis ) L’importatore viene paragonato al produttore, cioè ha la stessa responsabilità :con il decreto del Ministero della Sanità, di concerto con il ministero dell’industria e dell’artigianato sono stabiliti gli adempimenti che devono essere osservati per assicurare l’agevole individuazione dell’importatore in ogni fase della distribuzione e della vendita dei pc. provenienti dall’estero (deve per es. esserci nella documentazione dell’importatore il riferimento a un direttore tecnico per la produzione della ditta produttrice straniera). La sanzione sarà amministrativa. Non bisogna ostacolare la libera circolazione delle merci, e per questo si determinano le modalità operative per l’agevole individuazione dell’importatore: quindi il produttore o l’imprenditore da paesi non UE si tiene a disposizione del Ministero della sanità, ai fini dell’esercizio di controllo, all’indirizzo specificato in etichetta le informazioni previste dall’Art. 8, comma 1, lettera A, cioè quelle riportate nel dossier(cioè quel documento che indica tutte le materie prime usate, la qualità e la quantità delle materie prime, in pratica una carta d’identità del pc.) . art. 10 ter) si occupa del “fascicolo informazione relativo al prodotto” o “dossier” (lo vedremo dopo cosa deve contenere il dossier e c’è un articolo con 10 commi che lo descrive): la sua presenza in etichetta, obbligatoria, è sotto la responsabilità sia del produttore che del’importatore. In etichetta non c’è il dossier ma l’indirizzo della ditta produttrice o importatrice che deve avere il dossier, esaminabile in qualsiasi momento da un’ispezione del Ministero Sanità o da un responsabile della Regione o ASL. Art. 11 Ministero e Autorità sanitaria competente può procedere in qualsiasi momento al prelievo di controllo (deve seguire delle modalità particolari che sono riportate nel Decreto Ministeriale ; prima dell’introduzione del Decreto Ministeriale si faceva riferimento alle procedure per i prodotti farmaceutici; il DM è stato introdotto nel 86 e poi nel 90) , e può essere effettuato presso deposito dell’ importatore, officina di produzione o di confezionamento. (Le ispezioni sono fatte dall’ASL anche , ma se questa non è del territorio competente allora può essere richiesta un’altra ispezione e ciò allunga i tempi di controllo). E’ comunque ammesso il campionamento presso direttamente esercizi di commercio al dettaglio se non è possibile il prelevamento nelle sedi. Commento all’art. 11) per i commi 1,2 e 3 precisione e autorizzano il prelievo dei campioni ai fini di controllo. SOLO PER CURIOSITA’ art. 143 del TULS obblighi di controllo per l’autorità competente, e quindi h)l’elenco degli ingredienti deve essere presente in ordine di peso decrescente introdotti al momento della incorporazione . Tale elenco preceduto dal termine “ingredienti”. In caso di impossibilità di elenco, un foglio illustrativo,una etichetta, una fascetta o un cartellino allegato deve riportare gli ingredienti, ai quali il consumatore deve essere rinviato mediante indicazione abbreviata o col simbolo dell’allegato VI. Tutti gli ingredienti in etichetta possono anche essere presenti solo sul confezionamento secondario. Tuttavia non sono considerati uguali : impurezze delle materie prime sostanze tecniche secondarie usate ma che non sono comprese nel prodotto finito. solventi o vettori di composti coloranti. I composti odoranti o aromatizzanti e le materie prime devono essere individuate col termine “aroma” o “profumo”. Le concentrazioni sotto l’1% possono essere menzionate in ordine sparso I coloranti possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti, conformemente al n° color index o denominazione di cui all’allegato IV. Per prodotti da trucco, unghie, capelli, l’insieme dei coloranti devono essere contenuti nella gamma col simbolo +/-. gli ingredienti devono essere dichiarati con nomenclatura comune prevista dall’inventario europeo degli ingredienti cosmetici (INCI NAME), se gli ingredienti cioè non sono compresi nell’elenco. La denominazione INCI sta per International Nomenclature Cosmetic Ingredients ed è stata sviluppata in cooperazione fra le autorità e l’industria cosmetica dell’UE e degli USA: ha importanza rilevante in quanto garantisce un informazione trasparente per il consumatore e per gli operatori sanitari. E’ stato pubblicato nella GUUE del 5.4.2006 : non è una lista chiusa e positiva ma un documento continuo in divenire perché deve poter esserci : un aggiornamento tecnologico, un aggiornamento normativo e una più armonizzazione internazionale se necessaria. Elenco degli ingredienti in ordine di peso decrescente: - ingredienti d’uso comune : nome latino (aqua, butyrum) -sostanze chimiche di sintesi : nome chimico inglese -derivati vegetali dopo trasformazione chimica : nome chimico inglese -derivati vegetali dopo sola estrazione: nome botanico latino + genere, specie e nome della pianta in inglese (Cytrus grandis Juice). -coloranti : color index (CI) + numero di registrazione a 5 cifre (es. CI 48532) -aromi: “aroma ..” 26 potenziali allergeni : talune sostanze sono state individuate come causa importante di reazioni allergiche da contatto tra i consumatori allergici ai profumi. Al fine di garantire che i pazienti siano informati devono essere indicate nell’elenco degli ingredienti. 26 sostanze da SCCP (Comitato per la Sicurezza dei Prodotti Cosmetici) devono essere inseriti in etichetta col nome INCI se la concentrazione supera i seguenti valori : -0,01%nei pc. rinse off (shampoo, sapone) -0,001% nei pc. leave-on (crema o qualsiasi altro prodotto che resta per più tempo). Non occorre inserire alcuna ulteriore indicazione. Non c’è mai stata una trasformazione univoca degli ingredienti : cioè una volta INCI NAME, un’altra volta elenco che segue la Direttiva Cosmetica. Per prodotti da trucco, ivi compresi, per capelli, unghie, bisogna aggiungere la dicitura “può contenere ..” o “+/- ..” . Sempre qualora se le dimensioni o la forma del confezionamento siano troppo piccole da permettere la dicitura è necessario, foglietto, cartellino, fascetta. Art.9-bis: il fabbricante o il responsabile dell’immissione in commercio può indicare su confezione del prodotto […] che quest’ultimo è stato sviluppato senza fare ricorso alla sperimentazione animale, solo a condizione che il fabbricante e i suoi fornitori non abbiano fatto sperimentazioni animali. Attenzione però che l’uso di dichiarazioni su un pc. non deve trarre in inganno il consumatore. La presenza su etichetta della dicitura “non testato su animali”, “senza fare ricorso alla sperimentazione animale” significa che i pc e gli ingredienti non sono stati oggetto in fase di sviluppo o valutazione della sicurezza. Si possono fare sperimentazioni su animali solo nel caso in cui si ricorra a metodi alternativi . In ogni caso non ha importanza né il luogo (UE o fuori UE) o la data della sperimentazione. Dose minima eritemica : quantità d’energia necessaria perché si riproduca la reazione eritemica. Fattore di protezione solare : il rapporto tra la dose minima eritemica su pelle protetta da un pc. per protezione solare e la dose minima eritemica su stessa pelle non protetta. Fattore di protezione UVA: è il rapporto fra la dose minima UVA necessaria per non indurre una pigmentazione persistente della pelle protetta da un prodotto per … L’efficacia dei prodotti per la protezione solare dovrebbe essere indicata in etichetta mediante categorie quali “bassa, media, alta e molto alta” (non ci dovrebbero essere più i numeri). FPS cioè fattore di protezione solare = MED con filtro/ MED senza filtro con MED= minima dose eritematogena (no ai termini ingannevoli come “protezione totale”, “sun block”) La FPS minimo deve essere 6. Raccomandazioni: esistone 2 tipi di raggi UV: UVA e UVB. Gli UVB causano scottature solari, gli UVA causano invecchiamento della pelle precoce. Su base dell’iniziativa della commissione europea…REC Dentifrici: possono essere presidi medico chirurgici, PC, medicinali. Decreto del 2 aprile 2008 pubblicato sulla GURI del 28 maggio 2008: se contengono tra lo 0,1 e lo 0,15% di floruro, devono riportare in etichetta le controindicazioni per i bimbi: “fino ai 6 anni usare solo in piccole quantità”, “in presenza di adulti soltanto per evitare ingerimento”, “ solo per persone adulte”. La maggior parte dei materiali dell’imballaggio è codificata col simbolo che abbrevia il nome del costituente: può essere simbolo libero, oppure dentro un esagono o tetraedro. In Italia non è obbligatorio. Esempio: dentro l’esagono PET (polietilinteftalato), PE (polietilene), CA (cartone accoppiato), PVC, PS (polistirolo), PP (polipropilene). Etichetta: non disperdere nell’ambiente, oppure simbolo cestino col tipo. “der grune punckt” è molto usato e segnala al consumatore che è stato pagato il contributo per la raccolta differenziata. Codice EAN (european article numbering) - È biunivoco, infatti a ogni codice corrisponde un solo prodotto. - Codice UPC, in uso in USA - Schema che … REC - Obiettivo attuare linguaggio standard a livello internazionale con codice simbolo. Codice numerico a ogni articolo leggibile elettronicamente (codice a barre) Codice a barre: è composta da prefisso codice nazionale (per l’italia è da 80 a 83), poi codice proprietario del marchio (assegnato da INDICOD), poi codice prodotto (fino a 1000 per azienda), in ultimo cifra controllo calcolata in base ad un algoritmo. Epsilon rovesciata: altra indicazione presente per aereosol che indica che è stata rispettata la responsabilità tecnica 75/324/CEE. Indica qualcosa di più sicuro perché ha risposta a controlli ulteriori, per esempio sull’imballaggio. Esempio di preparazione cosmetica: A) Fase lipofila - emulsionante idrofilo - contro emulsionante ipofilo -lipide -sistema antiossidante B)Fase acquosa -acqua -conservante -umettante C)Profumo -emulsionante -fattore di consistenza 9 Maggio Dossier: fascicolo informazione prodotto Dir. 93/35/CEE_VI modifica. Art. 10 ter: ogni prodotto deve essere corredato da dossier di cui si deve … Legge 11 ottobre 1986, numero 713 1. Il produttore e/o il suo mandatario o la persona per conto del quale un pc viene fabbricato oppure il responsabile dell’immis sul mercato di un pc importato da paesi non UE, tiene ad immediata disposizione del Min. della sanità-dipartimento per la valutazione dei medicinali e farmaco vigilanza… a) La formula quali-quantitativa del prodotto b)le specifiche fisico-chimico e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e di controllo microbiologico dei pc c) il metodo di fabbricazione conforme alle BPF. d) la valutazione della sicurezza per la salute umana. A tale riguardo il fabbricante prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e i livelli d’esposizione. Prende in considerazione in particolare le caratteristiche peculiari dell’esposizione delle parti sulle quali il pc viene applicato o la popolazione alla quale è destinato. In particolare effettua una specifica valutazione dei pc destinati ai bimbi sotto i 3 anni e destinati unicamente… Specifica valutazione di sicurezza dei pc SCCNFP ha già pubblicato una sua posizione sul “calcolo margini sicurezza ingredienti incorporati che devono essere applicati su pelle dei bimbi”. Per i pc destinati ai bimbi sotto i 3 anni esisteva nel 1996 una raccomandazione speciale dell’associazione industriale europea (COLIPA) e) Nome e indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione della sicurezza di cui al punto d. Tali persone devono essere laureate in una delle discipline della legge, in possesso del titolo di studio anche precedente è necessario che l’interessato accerti di avere acquisito esperienza… f)I dati esistenti per gli effetti indesiderati provocati dal pc dopo l’uso. g)Le prove degli effetti attribuiti al pc qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi. g-bis) Dati su sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori relativamente allo sviluppo o valutazione della sicurezza del pc o dei suoi ingredienti, inclusi esperimenti effettuati per REACH (Registration Evalutation Autorization of Chemicals ) scopo di t5ale sistema è migliorare la protezione della salute umana e dell’ambiente, mantenendo la competitività e rafforzando lo spirito d’innovazione dell0’industria chimica europea. E’ stata inoltre istituita un’agenzia …. Il sistema REACH è un sistema integrato di registrazione , valutazione, autorizzazione e restituzione delle sost chimiche . Obbliga le imprese che fabbrica, importano sost chimiche a valutare i rischi. L’onere della prova, con riguardo alla sicurezza delle sost chimiche fabbricate o commercializzate, spetta all’industria. L’industria chimica garantisce attraverso una particolare serie di test delle materie prime, la nn dannosità dei pc che produce … Il capo d’applicazione del regolamento copre tutte le sost fabbricate, importate, commercializzate o usate, in quanto tali o nelle miscele . Peraltro le regole nn si applicano alle sosta… E’ costituito da XV titoli suddivisi in 141 art. e 17 allegati tecnici e nn necessita di alcun atto di recepimento ma vi è immediatamente applicato dagli stati membri con scadenze diverse per i vari titoli. Il titolo X istituisce l’agenzia europea per le sost chimiche allo scopo di gestire ,….. Il regolamento n° 1907/06 ha demandato agli stati membri il compito di definire il piano dei controlli, sorveglianza, le sanzioni, e stabilisce le riserve di accompagnamento / supporto delle imprese …. Nuovi codici a 3 cifre : frasi R = Rischio  frasi H = Hazard (indicazioni di pericolo) Frasi S = ..  fr4asi P = consigli di prudenza CLP : Classification Labelling Packaging . Classificazione, etichettatura, imballaggio delle sost e miscele . -Elementi o composti chimici allo stato naturale ottenuti mediante lavorazioni industriali -Miscugli o soluzioni composti da 2 o più sostanze Regolamento CEE del parlamento Europeo o del Consiglio …. NBF : Norme di Buona Preparazione GMP : Good Manufacture Practice BPF : Buone Pratiche di Fabbricazione Legge 713/86 : art 6 e 10 La produzione e il confezionamento dei pc. devono essere effettuarti in officine con locali e attrezzature igienicamente e ……. ISPESL : emana i criteri di massima sull’idoneità dei locali . In Italia il DM 328/87 rappresenta il riferimento normativo per la corretta applicazione dei GMP . A livello europeo esistono solo limnee guida di riferimento sull’argomento, in particolare : -Linee Guida COLIPA 1994 -Linee Guida Consiglio d’Europa 1995 …. -indicando nome, ragione sociale, sede d’impresa -descrizioni locali e attrezzature - ….. D.M 328 /87 modificato col 580/87 (D. Min. S. ) Riporta i criteri di massima chiari e puntuali relativi a : -locali, attrezzature, acque, strumenti igienico-sanitari , personale organizzazione dell’officina di produzione e confezionamento . Le GMP sono i consigli, raccomandazioni, linee guida, per i produttori di pc al fine di realizzare un sistema di qualità. La gestione della qualità prevede un sistema completo …. Le GMP si dividono in : - sistema qualità -requisiti -processo produttivo -fabbricazione conto 3° -gestione