Lezione 1 del corso di prodotti cosmetici, Sbobinature di cosmetologia

Scarica Lezione 1 del corso di prodotti cosmetici e più Sbobinature in PDF di cosmetologia solo su Docsity! Legislazione dei prodotti cosmetici La vendita, la produzione e la distribuzione dei prodotti cosmetici, fino a luglio 2013, è stata regolamentata dalla legge 713 dell’11 ottobre 1986. Questa legge ha portato alla direttiva europea 768 sui prodotti cosmetici, che usci il 27 luglio 1976. Dall’86 al 2013, questa direttiva ha subito numerose modifiche, tra cui, quella più importante, chiamata sesta direttiva; questa risale al 1997, con essa sono stati introdotti forti cambiamenti, riguardanti principalmente il divieto della sperimentazione animale. Infatti, prevedeva l’utilizzo di metodi alternativi in vitro che dessero gli stessi risultati dei metodi in vivo, ma è stata sempre rimandata negli anni; inoltre, era possibile avere una deroga in casi particolari poiché i metodi alternativi non danno dei risultati garantiti, specie per i nuovi ingredienti. Oltre a queste direttive per la sperimentazione animale, è stata introdotta la formula relativa agli ingredienti sull’etichetta, che prima del 1997 non compariva. Infine, si è iniziato a parlare di cosmetovigilanza, ed è stata inserita la richiesta di preparare un dossier su ogni prodotto in commercio. Dunque, il regolamento 1223/2009 è composto da 40 articoli e 10 allegati e i suoi obiettivi principali sono: Semplificare, integrare e aggiornare le norme vigenti Unificare le legislazioni nazionali in un unico testo normativo; prima di questo regolamento ogni paese interpretava alcuni articoli della direttiva a proprio modo e nei vari paesi della comunità europea c'erano, quindi, differenze nel modo di trattare gli stessi argomenti, andando a causare problemi nell’esportazione Chiarire i requisiti minimi per la valutazione di sicurezza dei prodotti in commercio, sul mercato europeo: infatti, i prodotti ‘cosmetici non vanno a creare grossi problemi a livello della salute, ma sono comunque prodotti che vengono utilizzati quotidianamente Definire regole per la denuncia degli effetti indesiderati, alle autorità competenti,; infatti, prodotti che possono dare problemi, spesso, non vengono segnalati da parte del consumatore, che, semplicemente, smette di utilizzarli Introdurre procedure di notifica semplificate e unificate (tramite via telematica) Eliminare la possibilità di omettere ingredienti dall’etichetta, per motivi di riservatezza commerciale. A differenza della direttiva, il regolamento ha applicabilità diretta sugli ordinamenti nazionali e la sua entrata in vigore non è subordinata all'emanazione di alcuna norma nazionale, attraverso la quale si possono ottenere delle variazioni interpretative e applicative. Struttura Capo I: ambito di applicazione e definizioni Capo Il: sicurezza, responsabilità, libera circolazione Capo III: valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica Capo IV: restrizioni applicabili a determinate sostanze Capo IV: restrizioni applicabili a determinate sostanze Capo V: sperimentazione animale Capo VI: informazione del consumatore Capo VII: sorveglianza del mercato Capo VIII: non in conformità, clausola di salvaguardia Capo IX: cooperazione amministrativa Capo X: misure di attuazione, disposizioni finali 40 articoli, 10 allegati Capo I: ambito di applicazione e definizioni Il primo capo tratta le definizioni utilizzate all’interno del regolamento. Tra queste vi sono: Prodotto cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulla superficie esterna del corpo umano ‘oppure su denti e mucose della bocca, allo scopo esclusivo di pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere, mantenere in buono stato o correggere gli odori corporei Sostanza Miscela Fabbricante (produttore) Distributore: figura introdotta nel nuovo regolamento; prima l’unico responsabile era il produttore, mentre ora anche il distributore ha delle responsabili! sue varie parti Utilizzatore finale ; infatti, prima di vendere un prodotto, deve controllare e accertarsi che sia conforme nelle Nanomateriali Frame formulation (formula quadro): questa dà la possibilità ai produttori di non dichiarare con precisione la percentuale di ogni ingrediente, ma di indicare un range entro il quale questa si può trovare Conservanti, coloranti e filtri UV: queste sostanze, il cui uso è regolamentato, devono essere presenti nell'apposito allegato, altrimenti non sono utilizzabili Effetto indesiderabile: reazione avversa alla salute umana, derivante da uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto: può essere anche definito grave se comporta disabilità, incapacità temporanea o permanente, anomalie congenite, rischi mortali o morte. È importante ricordare che, una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata o iniettata nel corpo umano non è considerato un prodotto cosmetico; i prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare proprietà terapeutiche. Capo Il: sicurezza, responsabilità, libera circolazione Articolo 4: È considerata persona responsabile una persona fisica o giuridica responsabile dell’immissione sul mercato, del cosmetico. È ammessa la possibilità di delega da parte del produttore o dell’importatore ad un’altra persona responsabile che deve accettare l’incarico per iscritto. Articolo 5: gli obblighi della persona responsabile sono: Sicurezza del prodotto Applicazione delle norme di buona fabbricazione Valutazione della sicurezza e documentazione informativa Campionamento e analisi Notifica, in formato elettronico, alla commissione Presenza di sostanze soggetti a limitazioni e restrizioni, CMR, tracce di sostanze non ammesse, nanomateriali Sperimentazione animale Etichettatura Informazione al pubblico Segnalazione di effetti indesiderati gravi Inoltre, in caso di necessità la persona responsabile provvederà al ritiro del prodotto dal mercato e alla notifica alle autorità ‘competenti. Articolo 6: gli obblighi dei distributori sono: * Verificare l'adeguatezza e provvedere alla messa in conformità, qualora necessario, in merito all’etichettatura dei prodotti, la lingua e alla data di durata del prodotto stesso * Provvedere al richiamo e ritiro dal mercato di prodotti non conformi o pericolosi Articolo 19: i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se recipienti e imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili: Nome, ragione sociale e indirizzo della persona responsabile: queste informazioni possono essere abbreviate, purché ciò • permetta di identificare la persona e il suo indirizzo.per i prodotti cosmetici importati è specificato il paese d’origine. Contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o volume, fatta eccezione per gli imballaggi con • contenuto inferiore a 5 g o mL. Data di durata minima: data fino a cui il prodotto, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione • iniziale. L’indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per prodotti che hanno durata minima superiore ai 30 mesi. Precauzioni particolari per l’impiego ed eventuali indicazioni da osservare con prodotti di uso professionale. • Numero di lotto di fabbricazione o riferimento che permette di identificare il prodotto; in caso di impossibilità pratica, dovuta • alle dimensioni del prodotto, quest’indicazione può figurare solamente sull’imballaggio. Funzione del prodotto. • Elenco degli ingredienti; non sono considerati ingredienti: le impurezze (tecnicamente inevitabili), le sostanze tecniche • secondarie utilizzate nella miscela, i composti odoranti e aromatizzanti (indicati con “parfum” o “aroma”). Gli ingredienti vengono indicati in ordine decrescente di peso e quelli presenti in concentrazioni inferiori all’1% possono essere elencati in ordine sparso. Tutti gli ingredienti presenti sottoforma di nano materiali vengono indicati con la dicitura nano. I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso, dopo gli altri ingredienti. Qualora sia impossibile, dal punto di vista pratico, indicare sull’etichetta tutte queste informazioni, viene utilizzato un foglio o un’etichetta, allegati al prodotto cosmetico. Gli ingredienti sono riportati con la denominazione internazionale degli ingredienti cosmetici. Qualora non sia disponibile una denominazione comune, va impiegato un termine contenuto in una nomenclatura generalmente riconosciuta. Capo VII: sorveglianza del mercato Articolo 22: agli Stati membri è affidato il compito di attuare misure di cosmetovigilanza. Questo dovrebbe avvenire attraverso la notifica degli effetti avversi gravi da parte di persona responsabile, distributori, operatori sanitari e consumatori. Articolo 23: in caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori devono comunicare tempestivamente, all’autorità competente, tutti gli effetti gravi e le misure correttive adottate. L’autorità competente interessata trasmetterà, poi, queste informazioni alle autorità competenti degli altri Stati membri. Cosmetovigilanza: al fine di garantire un idoneo sistema di sorveglianza sul territorio nazionale, le autorità sanitarie regionali e locali trasmettono al ministero della sanità, entro i mesi di gennaio luglio di ogni anno, i dati relativi agli effetti indesiderati correlati all’uso di prodotti cosmetici. Questo sistema presenta dei punti deboli: scarsa segnalazione, nessuna segnalazione sulla sospensione del prodotto, nessuna richiesta per consigli, mancanza di una scheda di segnalazione e valutazione del rischio, segnalazioni difficilmente elaborabili, difficoltà nel trovare prodotti regolarmente immessi in commercio che danno problemi, presenza cosmetici contraffatti importati clandestinamente, possibilità di contaminazione batterica dovuta a scarse condizioni igieniche dei siti produttivi, presenza di sostanze pericolose, assenza dell’ingrediente attivo, presenza di farmaci, ingredienti di scarsa qualità. Per ovviare al problema della segnalazione, è stato introdotto il sistema europeo di allarme rapido (RAPEX). Pubblicità Il regolamento 655/2013 stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate, in relazione ai prodotti cosmetici; questo va a tutelare i consumatori verso dichiarazioni ingannevoli. Vi sono, inoltre, delle regole sulla presentazione del prodotto cosmetico: infatti, la presentazione, la forma, il colore, l’odore, l’aspetto, l’imballaggio, il volume e le dimensioni del prodotto non devono mettere in pericolo la salute del consumatore, il quale non deve avere la possibilità di confondere il cosmetico con un alimento. È, dunque, vietata l’immissione sul mercato, la commercializzazione, l’importazione e la fabbricazione di prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la sicurezza del consumatore. Terminologia cosmetica Gli stampati di un prodotto cosmetico devono limitarsi a richiamare azioni ed effetti propri di tale tipo di preparato e non possono vantare proprietà, pur di natura prettamente cosmetica, che il prodotto effettivamente non possegga. A questo proposito, viene raccomandata una scelta della denominazione dei prodotti, che non deve indurre in inganno il consumatore. Tra i termini accettabili per i prodotti cosmetici, troviamo: Abbronzante o abbronzante senza sole: riferito a preparati in grado di favorire l’abbronzatura dell’epidermide • Abrasivo: riferito a prodottoti atti a ridurre con azione meccanica, le asperità dell’epidermide e delle unghie • Acidificante o riacidificanti di superficie: riferito a prodotti che tendono a mantenere o ripristinare l’acidità fisiologica di • superficie della pelle Ammorbidente: è riferito a prodotti atti a rendere più soffice l’epidermide, al tatto • Vi sono, poi, dei termini che possono essere usati solo se accompagnati da idonee specificazioni, che ne chiariscono l’accettazione in campo cosmetico: Allunga-ciglia: può essere usato solo se viene chiarito che l’azione è di tipo meccanico e non biologico • Antiarrossamento: può essere usato solo se viene chiarito con espressioni del tipo “atto a prevenire l’arrossamento della • pelle provocato da agenti esterni” Anticellulite: questo termine è improprio è comunque sconsigliato. Se utilizzato, deve essere caratterizzato in senso • cosmetico Infine, vi sono dei termini inaccettabili poiché privi di significato pertinente al campo cosmetico o perché si riferiscono ad effetti terapeutici, che possono generare equivoci nel consumatore: Anallergico • Antiacne • Antiallergico • Anticarie • Antifungino • Antiseborroico • Antisettico • Cicatrizzante • Depigmentante • Dimagrante •