Modul 3 systemy zarzadzania jakoscia iso, Egzaminy'z Abstrakcje w programowaniu. Politechnika Lwowska
Karol.Gorski
Karol.Gorski13 października 2015

Modul 3 systemy zarzadzania jakoscia iso, Egzaminy'z Abstrakcje w programowaniu. Politechnika Lwowska

DOC (330 KB)
37 strona
482Liczba odwiedzin
Opis
Thank you, that is sufficient for me
20 punkty
Punkty pobierania niezbędne do pobrania
tego dokumentu
Pobierz dokument
Podgląd3 strony / 37

To jest jedynie podgląd.

3 shown on 37 pages

Pobierz dokument

To jest jedynie podgląd.

3 shown on 37 pages

Pobierz dokument

To jest jedynie podgląd.

3 shown on 37 pages

Pobierz dokument

To jest jedynie podgląd.

3 shown on 37 pages

Pobierz dokument

MODUŁ III

Systemy zarządzania jakością. Struktura norm ISO serii 9000. Wymagania normy ISO 9001.

Orientacja procesowa. Audyt jako narzędzie diagnozy i

doskonalenia. Certyfikacja i akredytacja

PAGE \* MERGEFORMAT24

Normatywne systemy zarządzania jakością. Seria ISO 9000

Wprowadzenie

Wprowadzanie sformalizowanych systemów zarządzania w różnego rodzaju

organizacjach jest jednym z najbardziej charakterystycznych zjawisk w gospodarce światowej

ostatnich kilkunastu lat.

Publikując w roku 1987 pierwsze wydanie norm serii 9000, ISO, czyli

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna nie przewidywała, że ich popularność będzie

aż tak duża. W czasie powstawania tego opracowania na świecie certyfikaty na zgodność z

normą ISO 9001 posiadało ok. 1.100.000 organizacji, w co najmniej 160 państwach. W

Polsce liczba ta kształtowała się na poziomie 15000.

Sukces norm dotyczących systemów jakości, zainspirował koła gospodarcze do

rozwijania w podobnym duchu koncepcji systemu zarządzania środowiskowego oraz dał

asumpt do rozważań na temat wzajemnych relacji między różnymi aspektami zarządzania w

organizacji, ich integrowania oraz zapewnienia wzajemnej kompatybilności. Stało się to tym

bardziej istotne, iż coraz częściej jako dodatkowy moduł takiego zintegrowanego systemu

zaczęto wymieniać system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy (SZBHP).

Aktualnie wprowadza się coraz powszechniej inne sformalizowane systemy, w tym głównie:

• zarządzania wiedzą,

• zarządzania finansami,

• zarządzania aspektami odpowiedzialności socjalnej w organizacji

• ochrony danych i tajemnicy służbowej.

Zjawiskiem ściśle związanym z wprowadzeniem uniwersalnych systemów

zarządzania jakością jest ich adaptacja dla potrzeb poszczególnych branż: samochodowej

(ISO/TR 16949), telekomunikacyjnej (TL 9000), lotniczej (AS 9000), medycznej (prace w

ramach ISO/TC 210).

Korzyści dla wszystkich organizacji, związane z wdrożeniem i certyfikacją

systemów jakości, można podzielić na dwie kategorie: zewnętrzne i wewnętrzne.

PAGE \* MERGEFORMAT24

Korzyści zewnętrzne 1) Spełnienie wymagań klientów indywidualnych, partnerów w biznesie oraz rynków

krajowego i zagranicznego

Certyfikat dla systemu zarządzania jakością przestaje być narzędziem zdobywania

przewagi konkurencyjnej, a staje się stopniowo wyznacznikiem minimalnego poziomu

akceptowalnegoprzez wymagających klientów i rynki. W dużym tempie wzrasta liczba

organizacji, wymagających od swoich dostawców i poddostawców wdrożonych systemów

zarządzania jakością. Posiadanie certyfikowanego systemu jakości, stanowi coraz częściej

podstawowy warunek utrzymania pozycji dostawcy a przez to - istnienia wielu, zwłaszcza

mniejszych firm. Z kolei certyfikat uzyskany przez firmę – klienta, daje dostawcy poczucie

stabilności i wiarygodności w ramach współpracy.

2) Spełnienie wymogów prawnych

Jak wskazują doświadczenia europejskie, organizacjom funkcjonującym w ramach

certyfikowanych systemów jakości, dużo łatwiej jest wypełniać wymagania związane z

obowiązkową certyfikacją ich wyrobów. W sytuacji przejścia na europejskie dyrektywy

nowego podejścia i oznaczanie znakiem CE szeregu grup wyrobów produkowanych na rynek,

wspomniany fakt będzie miał bardzo istotne znaczenie dla naszych producentów. System

jakości nakłada na organizację obowiązek zapewnienia znajomości aktualnych przepisów

prawnych i innych oficjalnych wymagań, związanych z działalnością firmy. Sprzyja to

zachowaniu zgodności z nimi, aktualnie oraz w przyszłości.

3) Zmniejszenie ryzyka działalności Poprzez wprowadzenie procesowo zorientowanego zarządzania jakością, zmniejsza

się prawdopodobieństwo popełniania błędów w kluczowych dla jakości działaniach.

Banki, towarzystwa ubezpieczeniowe i inwestorzy opierają swoje decyzje na ocenie

ryzyka. Dlatego też systemowe podejście do problemu minimalizacji potencjalnych zagrożeń,

stawia przedsiębiorstwo w korzystnej sytuacji wobec wspomnianych podmiotów.

Kryterium „wiarygodności jakościowej” jest stosowane przy zamówieniach

finansowanych ze środków europejskich. Certyfikat zgodności z normą ISO 9001:2008 staje

się także ważnym argumentem w występowaniu o zamówienia publiczne.

4) Korzyści społeczne

Dla lokalnych społeczności, dla poprawy ich jakości życia nie bez znaczenia powinien

być fakt, że na wdrożenie systemów jakości zgodnych z normami ISO 9000 decyduje się

coraz więcej urzędów administracji samorządowej (urzędy miejskie, gminne, powiatowe,

PAGE \* MERGEFORMAT24

marszałkowskie i wojewódzkie), szkół średnich i wyższych, szpitali i innych jednostek służby

zdrowia, a nawet komend policji czy urzędów skarbowych. Wdrażanie systemu jakości w

takich organizacjach przynosi społeczności lokalnej szereg korzyści takich, jak poprawa

sprawności obsługi, przejrzystość i ujednolicenie zasad postępowania w różnych sprawach,

efektywne reagowanie na skargi czy też kierowanie się w przetargach kryterium jakości

dostawców materiałów, części i wyposażenia oraz podwykonawców różnych usług.

Korzyści wewnętrzne

1) Poprawa skuteczności zarządzania, uporządkowanie organizacji, redukcja strat

jakościowych

Wspomniane wyżej filary zarządzania jakością, na których oparte są wymagania

normy ISO 9001:2008, stanowią mechanizm, który daje firmie możliwość stałego

doskonalenia oferowanych wyrobów lub usług. Osiąga się to poprzez:

• odpowiednią świadomość i zaangażowanie pracowników wszystkich szczebli,

• stałą poprawę stosowanych procesów operacyjnych i wspomagających oraz wdrażanie nowych, bardziej efektywnych,

• optymalizację doboru dostawców materiałów, półwyrobów i usług,

• zwiększenie efektywności wykorzystywanej infrastruktury.

2) Wysoka motywacja pracowników

Współczesne systemy zarządzania jakością stwarzają odpowiednie ramy dla

upełnomocnienia pracowników i rozsądnego przydzielenia im zadań, za które mogą wziąć

pełną odpowiedzialność.

Innym aspektem mającym pozytywny wpływ na poziom jakości życia pracowników

jest wysoki poziom satysfakcji zawodowej w związku z funkcjonowaniem w ramach

uporządkowanej organizacji, przestrzeganiem wspólnych, jasno określonych zasad,

czystością i porządkiem w otoczeniu, dumą z dobrze wykonanej pracy i wyników

jakościowych firmy. Stwierdzono, że ten ład organizacyjny przekłada się bezpośrednio na

poczucie bezpieczeństwa, ustabilizowanie psychiczne pracowników ich rodzin.

System szkoleń i doskonalenia kwalifikacji kadry, może wzmacniać wymienione

wyżej czynniki, skutecznie podnosząc motywację.

3) Otwartość na inne normatywne systemy zarządzania

PAGE \* MERGEFORMAT24

Wdrożenie systemu zarządzania jakością jest przez specjalistów traktowane jako

początek drogi ku zintegrowanym systemom uwzględniającym takie aspekty, jak ochrona

środowiska, BHP i polityka socjalna, zarządzanie finansami oraz bezpieczeństwem

informacji. Aspekty te uwzględnione w strategii organizacji oraz odpowiednio zarządzane,

zbliżają gospodarkę do wizji nakreślonej w ramach filozofii TQM.

Modelem, który w tym kontekście, zgodnie z zaleceniami normy ISO 9004:2009

warto zastosować, jest samoocena organizacji, np. oparta o kryteria Modelu Doskonałości

Europejskiej Fundacji Zarządzania Jakością (EFQM). Model ten , w tym bazujący na nim

Model Polskiej Nagrody Jakości, jest tak skonstruowany, że umożliwia ocenę stopnia

zbliżenia się do doskonałości organizacyjnej, a przez to ustala poziom rezerwy jakościowej

w organizacji. Wiele organizacji dużych i małych (również w Polsce) udowodniło, że

sformalizowane systemy zarządzania mogą być doskonałym narzędziem do realizacji

głównego postulatu twórcy nowoczesnej doktryny jakości W. E. Deminga – redukcji losowej

i eliminowania wyznaczalnej zmienności w kluczowych procesach zachodzących w organizacji. Postulat ten oznacza stałe dążenie do ograniczania zmienności (rozrzutu)

wyników działań oraz eliminowanie przyczyn braku stabilności tych wyników. Jest to droga

godna szczególnego polecenia, świadczy bowiem o tym, że w każdych warunkach można i

trzeba działać lepiej niż się tego powszechnie oczekuje. Wtedy i tylko wtedy można liczyć na

trwały sukces.

Jakie główne przesłanki kierują organizacjami decydującymi się na wdrażanie i

certyfikację systemów jakości? Oto najczęstsze odpowiedzi na to pytanie:

• zwiększenie przewagi konkurencyjnej (często - utrzymanie się na rynku!),

• spełnienie wymagania rynków/klientów krajowych i zagranicznych,

• spełnienie wymogów prawnych i administracyjnych w krajach UE i innych wysoko rozwiniętych,

• uporządkowanie pracy w firmie (przez jednoznaczne procedury, instrukcje),

• zmniejszenie strat (tzw. kosztów złej jakości), • uczynienie pierwszego kroku ku TQM (kompleksowemu zarządzaniu jakością).

Oczywiście wspomniane zalety występują tam, gdzie systemy wdrożono w sposób

przemyślany, z udziałem i przy akceptacji szerokiego grona pracowników, zgodnie z

naczelnymi zasadami zarządzania jakością, a nie tylko dla uzyskania przysłowiowego

”papierka”.

PAGE \* MERGEFORMAT24

Rodzina norm ISO 9000

Normy ISO serii 9000 znajdują zastosowanie nie tylko niezależnie od branży, do

której można zaliczyć produkowany wyrób lub usługę, ale także niezależnie od wielkości

organizacji. Do norm ISO serii 9000 zalicza się normy opracowywane przez Komitet

Techniczny ISO TC 176 – Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości.

Trzon tej serii norm stanowią dokumenty przedstawione w tabl. 1.

Tablica 1 Podstawowe normy tworzące rodzinę ISO 9000

Symbol normy

międzynarodowej

Nazwa normy Symbol odpowiedniej

Polskiej Normy

ISO 9000:2005 Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia

PN-EN ISO 9000:2006

ISO 9001:2008 Systemy zarządzania jakością - Wymagania

PN-EN ISO 9001:2009

ISO 9004:2009 Zarządzanie ukierunkowane na trwały sukces organizacji. Podejście wykorzystujące zarządzanie jakością

PN-EN ISO 9004:2010

Norma ISO 9001 jest podstawą certyfikacji systemu zarządzania jakością firmy.

Norma ISO 9004 w połączeniu z ISO 9001 stanowi tzw. spójną parę. Norma ISO 9004 nie

stanowi wymagań, a jedynie przedstawia zalecenia dotyczące podnoszenia efektywności

firmy, wychodząc poza „minimum” wymagań normy ISO 9001. Norma ISO 9000 to słownik

kluczowych pojęć z zakresu zarządzania jakością oraz źródło wskazujące ich powiązania.

Obok tych podstawowych trzech norm warto wymienić kilka innych ważnych

dokumentów pełniących w rodzinie ISO 9000 rolę pomocniczą. Zestawiono je w tabl. 2 wraz

z podaniem odpowiadających im dokumentów przetłumaczonych na język polski i

dostępnych w ramach sieci dystrybucyjnej Polskich Norm.

PAGE \* MERGEFORMAT24

Tablica 2 Wybrane normy i dokumenty pomocnicze uzupełniające normy ISO serii 9000

Symbol normy międzynarodowej lub

innego dokumentu ISO

Nazwa dokumentu Symbol odpowiedniej Polskiej Normy lub

dokumentu w języku polskim

ISO 10012:2003 Systemy zarządzania pomiarami – Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego

PN-EN ISO 10012:2004

ISO 10015:1999 Zarządzanie jakością – Wytyczne dotyczące szkolenia

PN-ISO 10015:2004

ISO/TS 16949:2009 Systemy zarządzania jakością – Szczegółowe wymagania do stosowania ISO9001:2008 w przemyśle motoryzacyjnym w produkcji seryjnej oraz w produkcji części zamiennych

ISO/TS 16949:2009 (polskie tłumaczenie z 2009 r.)

ISO 19011:2011 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania

PN-EN ISO 19011:2012 (oryg.)

ISO 9001 for Small Business – What to do – Advice from ISO/TC 176

ISO 9001 dla małych firm – wyd. 2011

Poradnik opublikowany w języku polskim w 2011 r.

Normy ISO 9001 i 9004 oparte są na ośmiu zasadach zarządzania jakością. Zasady

te ściśle nawiązują do podstawowych założeń filozofii kompleksowego zarządzania jakością

(TQM). Fakt ten sprawia, że system jakości jest nie tylko narzędziem zapewniającym

stabilność i powtarzalność produktu, ale staje się mechanizmem promującym postęp i rozwój

gospodarczy. Zasady zarządzania jakością zostały przedstawione w normie terminologicznej

ISO 9000. Są to:

1) Koncentracja na kliencie: organizacje są zależne od klientów muszą zatem rozpoznawać

ich bieżące i przyszłe potrzeby, spełniać wymogi klientów oraz dążyć do przekraczania tych

oczekiwań.

2) Przywództwo: liderzy określają wspólne cele, kierunki działania oraz odpowiedni klimat

organizacyjny. Jednocześnie powinni stwarzać warunki, dzięki którym pracownicy będą mogli włączyć się w realizację wytyczonych celów.

3) Zaangażowanie pracowników: ludzie na wszystkich szczeblach stanowią najważniejszy

element organizacji, a uzyskanie pełnego zaangażowania kadry pozwala wykorzystać ich

zdolności z korzyścią dla organizacji.

PAGE \* MERGEFORMAT24

4) Podejście procesowe: pożądany wynik działania osiąga się bardziej efektywnie, gdy

zasoby i czynności związane z osiągnięciem tego wyniku traktowane i zarządzane są jako

procesy.

5) Podejście systemowe do zarządzania: identyfikacja, zrozumienie i zarządzanie

systemem wzajemnie powiązanych procesów dla osiągnięcia określonego celu, przyczynia się

do zwiększenia skuteczności i efektywności organizacji.

6) Ciągłe doskonalenie: stałym celem organizacji jest ciągłe doskonalenie.

7) Podejmowanie decyzji oparte na faktach: skuteczne decyzje opierają się na logicznej

lub intuicyjnej analizie danych i informacji.

8) Wzajemnie korzystne powiązania z dostawcami: wzajemne korzystne powiązania

między organizacją i jej dostawcami, podnoszą wzajemną zdolność do tworzenia wartości

oraz rozwoju.

Odniesienie się do powyższych zasad oraz ich praktyczne wdrożenie świadczą o skutecznym

systemie zarządzania jakością firmy.

Wymagania normy ISO 9001

Norma ISO 9001:2008 (także jej polski odpowiednik PN-EN ISO 9001:2009) składa

się z Wprowadzenia oraz 8 rozdziałów.

We Wprowadzeniu określono możliwości zastosowania normy, przedstawiono

syntetycznie ideę modelu systemu zarządzania jakością w oparciu o podejście procesowe i w

nawiązaniu do klasycznego cyklu ciągłej poprawy. Zamieszczono w tym celu rysunek

stanowiący interpretację systemu jakości. Przedstawiono także uzasadnienie stosowania w celu doskonalenia funkcjonowania organizacji normy ISO 9004, tworzącej z normą ISO 9001

tzw. spójną parę. Wskazano też na zwiększenie kompatybilności normy ISO 9001 z normą

zawierająca wymagania dla systemu zarządzania środowiskowego – ISO 14001.

W rozdziale 1 Zakres normy określono cel, w jakim organizacja może wdrożyć

zawarte w tej normie wymagania oraz ustalono możliwość wyłączania niektórych z tych

wymagań. W rozdziale 2 normy przywołuje się jako podstawowy dokument związany z

normą ISO 9001 normę terminologiczną ISO 9000, a w rozdziale 3 wyjaśniane są znaczenia

pojęć takich, jak organizacja, dostawca oraz wyrób.

Wymagania stawiane systemowi zarządzania jakością ujęto w ramach pięciu

głównych rozdziałów najważniejszej, z praktycznego punktu widzenia normy ISO

9001:2008:

PAGE \* MERGEFORMAT24

Rozdział 4. System zarządzania jakością.

Rozdział 5. Odpowiedzialność kierownictwa.

Rozdział 6. Zarządzanie zasobami.

Rozdział 7. Realizacja wyrobu.

Rozdział 8. Pomiary, analiza i doskonalenie.

Grupy wymagań (rozdziały) zawarte w normie ISO 9001, w dynamicznym ujęciu

cyklu zarządzania jakością w dowolnej organizacji przedstawia rys. 1.

Rys. 1. Dynamiczna struktura systemu zarządzania jakością wg normy ISO 9001:2008

W dalszej części rozdziału 6 omówione zostaną szczegółowo wszystkie wymagania

normy ISO 9001:2008 .

System zarządzania jakością (rozdział 4 normy)

Punkt 4.1 normy ISO 9001 pomimo swojej niepozornej nazwy (tj. Wymagania

ogólne) pełni rolę fundamentu w odniesieniu do pozostałych elementów systemu jakości.

Często mówi się, że p.4.1 jest „normą ISO 9001 w pigułce”. Podane tu bowiem wymagania

tworzą ramy dla zrozumienia na czym powinno polegać skuteczne, pro-jakościowe,

procesowe zarządzanie organizacją.

Ad.4.1a. Określić procesy konieczne w SZJ firmy (w tym procesy realizowane przez

podwykonawców).

Wyroby i usługi powstają w wyniku wielu procesów, które są realizowane w

organizacji. To od jakości procesów zależy jakość wyników organizacji. W tym miejscu warto

podać podstawową definicję procesu:

Proces - zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które

przekształcają stan wejściowy w wyjściowy

Realizacja procesów to wykonywanie codziennych obowiązków przez pracowników

w firmie. Każdy proces jest zasilany różnymi „wejściami”, np. materiały, informacje,

PAGE \* MERGEFORMAT24

pieniądze, dając w efekcie różne „wyjścia” (wyroby, usługi, informacje), które, z kolei,

zasilają inne procesy.

Wraz z otrzymaniem zamówienia od klienta („wejście”) uruchamia się cały ciąg

działań, np. jego rejestracja, analiza możliwości wykonania, przygotowanie umowy, jej

sprawdzenie i zatwierdzenie, zaopatrzenie w potrzebne materiały, części i usługi, produkcja

zamówionego wyrobu lub realizacja usługi. Ciąg ten zakończony jest dostarczeniem wyrobu

lub usługi klientowi („wyjście”). Podobnie jest z innymi działaniami, zarówno związanymi

bezpośrednio z obsługą klienta, jak i z zarządzaniem, zaopatrzeniem, utrzymaniem

infrastruktury itd., np. planowanie długo- i krótkookresowe, dobór, szkolenie i motywowanie

pracowników, współpraca z dostawcami wyrobów i usług, utrzymanie wewnętrznej sieci

komputerowej firmy.

Tak więc procesy, które są potrzebne w systemie zarządzania jakością to nie tylko

działania, które tworzą typowy cykl realizacji wyrobu – od pozyskania zlecenia po

przekazanie wyrobu/usługi klientowi (w tym także serwis). To także procesy zarządzania, np. planowanie długo- i krótkookresowe, zarządzanie kadrami, wspierające, np. administracja,

finanse, utrzymanie infrastruktury i zaopatrzenie. Norma ISO 9001 wymaga, by wśród

procesów objętych systemem zarządzania jakością uwzględnić działania takie, jak: przeglądy

zarządzania wykonywane przez kierownictwo, audity wewnętrzne, wszelkie procesy

pomiarowe, działania korekcyjne, korygujące i zapobiegawcze.

Ad.4.1b. Określić kolejność oraz wzajemne relacje tych procesów.

Dla zidentyfikowanych procesów należy określić ich kolejność i powiązania.

Najlepszym rozwiązaniem jest forma graficzna pokazująca relacje pomiędzy procesami.

Pamiętać także trzeba, że zwykle struktura procesów nawet w najmniejszych firmach jest

złożona - procesy główne składają się z podprocesów te zaś z działań, czynności itp.

Ad. 4.1c. Określić kryteria i metody konieczne do zapewnienia, że zarówno przebieg

jak i nadzorowanie tych procesów są skuteczne.

Ustalona struktura procesowa firmy jest podstawą tworzenia skutecznych metod

nadzorowania tworzących ją elementów.

Planowanie kryteriów i metod zapewniających skuteczną realizację oraz

nadzorowanie procesów w ramach procesowej struktury systemu jakości powinno być

powierzone osobom najbardziej kompetentnym, najlepiej znającym dany proces, tzw.

właścicielom procesów. To oni w porozumieniu z kierownictwem oraz osobami

PAGE \* MERGEFORMAT24

uczestniczącymi w procesie powinni ustalić m.in., jakie mierniki oraz ich stany graniczne

będą wykorzystywane do nadzorowania działań czy też, jaka metoda monitorowania procesu

będzie najbardziej skuteczna.

Ad. 4.1d. Zapewnić dostępność zasobów (w tym informacji) koniecznych do

przebiegu i nadzorowania tych procesów.

Efektywna realizacja procesów wymaga oczywiście różnych zasobów. Są to

pracownicy, infrastruktura, środowisko pracy oraz niezbędne informacje. Norma ISO 9001

zawiera wymagania odnośnie do zarządzania zasobami w rozdz. 6.

Oczywiście to kierownictwo firmy ponosi główną odpowiedzialność za zapewnienie

zasobów niezbędnych do realizacji przyjętych celów.

Punkt ten odnosi się także do informacji potrzebnej w realizacji procesu. Chodzi tu

głównie o dokumenty w różnej postaci – zarówno te wewnętrzne, jak i pochodzenia

zewnętrznego.

Ad 4.1e. Procesy te należy nadzorowania, dokonywać w nich odpowiednie pomiary oraz analizy.

To, co wcześniej zaplanowano odnośnie do zarządzania procesami, powinno zostać

wprowadzone w życie. Etap wdrożenia zaplanowanych wcześniej procesów weryfikuje

skuteczność zastosowanych rozwiązań. Stąd też, niezwykle istotne jest współuczestnictwo

możliwie najszerszej grupy pracowników (w tym oczywiście kierownictwa) w

projektowaniu systemu procesów. Tylko wtedy można, bowiem oczekiwać autentycznego

zaangażowania we wdrażaniu oraz wykorzystania tego etapu do doskonalenia przyjętych

koncepcji. Monitorowanie, pomiary i analiza procesów to elementy, które stanowią istotę

wymagań rozdz. 8 normy, zawierającego niezbędne w systemie jakości praktyki

umożliwiające nie tylko utrzymywanie prawidłowej realizacji działań, ale też ich

usprawnianie.

Ad 4.1f. Wdrożyć działania konieczne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i

doskonalenia tych procesów.

Konsekwentna realizacja celów przyjmowanych dla poszczególnych procesów

objętych systemem zarządzania jakością stanowi o rozwoju firmy, poprawie efektywności, a

w rezultacie o doskonaleniu jakości oferowanych produktów. Ciągłe doskonalenie bowiem to

działania polegające na dążeniu do coraz lepszego spełniania wymagań, które zmieniają się

dynamicznie wraz z rozwojem rynku, technologii, świadomości klientów, przepisami prawa

itp. Kierownictwo powinno położyć nacisk na ustalenie mierzalnych, ambitnych celów w

PAGE \* MERGEFORMAT24

obszarach kluczowych dla poprawy zadowolenia swoich klientów. Wraz z rozwojem firmy,

aktualizacji powinny podlegać zarówno mierzalne zadania, jak i procesy, w których są one

przyjmowane.

Wymagania dotyczące dokumentacji

Dokumentacja systemu jakości (p.4.2 normy) powinna być adekwatna do potrzeb i

oczekiwań organizacji. Zdecydowanie mniej dokumentacji będzie potrzebne w małej firmie

niż w dużym, wielooddziałowym przedsiębiorstwie. Wprawdzie istnieje pewna grupa

dokumentów, które muszą być opracowane obligatoryjnie, nie powinno jednak to nastręczać

większych trudności, nawet w jednoosobowej firmie. Warto zaznaczyć, że przy wdrażaniu

systemu często popełnia się błąd stosując nadmierną formalizację działań.

O tym, jaką postać będzie miała dokumentacja systemowa i jak będzie wyglądało

jej nadzorowanie w firmie, decyduje, obok odnośnych wymagań normy ISO 9001:2008,

szereg czynników, wśród których najważniejszymi są:

• wielkość organizacji,

• specyfika realizowanych procesów,

• kwalifikacje personelu,

• dostęp i umiejętność wykorzystania przez pracowników technologii

informatycznej.

Zgodnie z normą ISO 9001:2008 na dokumentację SZJ składają się nie tylko

dokumenty opracowane w związku z wdrożeniem systemu, czyli:

polityka jakości, która określa ogół zamierzeń jakościowych organizacji

przyjętych przez jej kierownictwo;

księga jakości – dokument, który dostarcza spójnej informacji o systemie

zarządzania jakością w firmie;

plan jakości – dokument, który opisuje jakie elementy systemu jakości są

stosowane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia, umowy. Są one przydatne w

firmach o mało powtarzalnej produkcji, np. w odniesieniu do urządzeń

inwestycyjnych, konstrukcji metalowych, usług inwestycyjnych, projektowych i

montażowych, itp.;

procedura - dokument operacyjny określający jednoznacznie tryb postępowania i

warunki nadzorowania realizacji określonego procesu znajdującego się zwykle w

hierarchii procesowej na ostatnim, najniższym poziomie; w miarę potrzeb

PAGE \* MERGEFORMAT24

opracowuje się instrukcje stanowiące szczegółowy opis działań objętych

procedurą;

ale także inne, takie jak regulaminy, przepisy prawne, harmonogramy, plany,

programy, diagramy przebiegu, bazy danych, normy, instrukcje obsługi i inne, które już są lub

powinny być stosowane w firmie.

Zapisy są specyficzną formą dokumentacji, potwierdzającą określone fakty, działania

w firmie. W związku z tym są źródłem wiedzy o systemie zarządzania i powinny być na

bieżąco analizowane, by wszelkie decyzje dotyczące firmy były podejmowane racjonalnie.

Dzięki zapisom można ocenić czy procesy, w ich aktualnej postaci są skuteczne, tj. prowadzą

do realizacji przyjętych celów. Zapisy stanowią jednocześnie tzw. obiektywny dowód na to,

że określone wymaganie, np. określone w normie, zapisane w umowie lub wynikające z

przepisów prawa, zostało spełnione.

Inwentaryzując prowadzone w firmie zapisy i przypisując je do odpowiednich działań,

warto wskazać, które z nich mogą zawierać szczególnie cenne dane, umożliwiające

doskonalenie procesów. Pozwolić to może w przyszłości usprawniać sam system prowadzenia

zapisów, zapewniając nie tylko ich kompletność, ale zwłaszcza skuteczność w realizacji

celów firmy.

Zapewnienie odpowiedniego nadzoru nad dokumentacją jest jednym z sześciu

obszarów, dla którego, zgodnie z wymaganiami normy, należy ustanowić udokumentowaną

procedurę postępowania.

Nadzór nad dokumentami wewnętrznymi polega na:

• określaniu ich formy i wyglądu, by zapewnić czytelność i łatwość wykorzystania,

• identyfikowaniu dokumentów (rejestracja poszczególnych egzemplarzy, numerowanie, oznaczanie, datowanie itp.),

• ocenie i zatwierdzaniu dokumentów przez uprawnione osoby przed ich wydaniem, • zapewnieniu dostępu do dokumentów wszystkim osobom uprawnionym

(rozpowszechnianie kopii dokumentów),

• określeniu sposobu wprowadzania zmian i osób do tego uprawnionych, • okresowych przeglądach dokumentów, aktualizacji i ponownym zatwierdzaniu, • wycofywaniu nieaktualnych, zniszczonych lub niepotrzebnych wersji

dokumentów,

• określaniu sposobu, miejsca i czasu przechowywania dokumentów, • opracowaniu wykazu dokumentów, które podlegają archiwizacji i jej czasu, • udostępnianiu dokumentów archiwizowanych osobom uprawnionym,

PAGE \* MERGEFORMAT24

• ustaleniu zasad ochrony tajemnicy służbowej.

Podobnie, jak w odniesieniu do dokumentów, obowiązkowo należy także opracować

udokumentowaną procedurę dotycząca nadzoru nad zapisami. Zgodnie z wymogami normy

powinna ona określać sposób:

• identyfikowania (oznaczania), • dostępu, • przechowywania zapisów i • dysponowania nimi (czas archiwizacji).

Zapisy powinny być czytelne. Sposób przechowywania powinien zapobiegać ich

uszkodzeniu i zapewniać dostępność zapisów.

Okres przechowywania zapisów, w przypadku braku wymagań zewnętrznych

(przepisów prawnych), ustala się indywidualnie, stosownie do potrzeb. Należy, w tym

kontekście, przeanalizować, w jakich przypadkach mogą być one użyteczne, a więc

uwzględnić np. czas eksploatacji produktu, możliwość wykorzystania zapisów w

postępowaniu prawnym dotyczącym odpowiedzialności za wyrób (dowody) czy też czas

między auditami, gdzie zapisy stanowią potwierdzenie wykonanych działań itp.

Odpowiedzialność kierownictwa (rozdział 5 normy)

W punkcie tym określono elementy stanowiące dowody zaangażowania najwyższego

kierownictwa firmy w budowaniu, funkcjonowaniu i doskonaleniu SZJ.

Do najwyższego kierownictwa należy zakomunikowanie roli klienta w organizacji i

zapewnienie, że organizacja stara się poznać, zrozumieć i spełnić jego wymagania.

Firma dążąca do spełnienia, a nawet wyprzedzania oczekiwań klienta, powinna rozumieć

potrzebę stałego kontaktowania się z nim, słuchania go i ciągłego dostosowywania swych działań. Orientacja na klienta oznacza również, że wszelkie decyzje, inicjatywy i zmiany w

organizacji są podejmowane z uwzględnieniem ich wpływu na poziom jakości wyrobów lub

usług.

Ponadto kierownictwo powinno ustanowić i zakomunikować pracownikom politykę

jakości firmy. Według p.5.3 normy ISO 9001:2008, polityka jakości powinna być:

• dostosowana do celów organizacji,

• zwierać zobowiązania do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia,

• zakomunikowana i zrozumiała w całej organizacji, • poddawana przeglądom.

PAGE \* MERGEFORMAT24

Kolejna część wymagań rozdziału 5 normy ISO 9001 wyznacza obowiazek

określenia konkretnych, mierzalnych celów, ustanowionych dla poszczególnych funkcji lub

procesów w organizacji. Wśród celów muszą znaleźć się takie, które wprost odnoszą się do

poziomu spełnienia wymagań przez wyroby/usługi dostarczane przez firmę jej klientom. Oto

przykłady mierzalnych celów dla różnych procesów:

• Wadliwość procesu osiągnie wartość poniżej ….% w ciągu …lat.

• Wskaźnik reklamacji na poziomie nie większym niż … do końca roku …. .

• Nie mniej niż …% dostaw będzie zrealizowanych w ciągu …. dni.

• Wprowadzenie w roku …. do realizacji nowej usługi, w czasie nie dłuższym niż....

• Utrzymanie w latach ……. poziomu zapasów nie większych niż … .

• Opracowanie projektu nowej usługi w czasie nie dłuższym niż … .

Ustalonym celom jakościowym powinny towarzyszyć plany ich osiagania, w których okresla

się niezbedne zasoby oraz działania.

Norma ISO 9001, nakłada także na kierownictwo powinność zapewnienia, że odpowiedzialności i uprawnienia są określone i zakomunikowane w całej organizacji.

Z wymagania tego wynika, by:

• poszczególne osoby w organizacji znały zakres swoich obowiązków i uprawnień

oraz były świadome swojego wpływu na jakość,

• poszczególnym osobom przydzielono odpowiedni zakres uprawnień, pozwalający

wywiązać się z nałożonych obowiązków,

• zakres obowiązków był dobrze rozumiany,

• każda osoba w organizacji była świadoma i czuła się odpowiedzialna za

osiągnięcie celów jakości.

Aby w prosty sposób przedstawić organizację firmy, w księdze jakości zwykle

umieszcza się schemat organizacyjny firmy, pomimo, że norma nie nakłada takiego

obowiązku.

Norma wymaga ponadto wyznaczenia w organizacji przedstawiciela kierownictwa

ds. SZJ. Osoba ta powinna mieć określone odpowiedzialności i uprawnienia do:

• ustanowienia i utrzymania systemu zarządzania jakością,

• przedkładania sprawozdań, co do funkcjonowania systemu jakości i określania

potrzeb w zakresie konieczności wprowadzenia w nim zmian doskonalących,

• utrzymywania świadomości roli klienta wśród pracowników.

Przedstawiciel kierownictwa kieruje działaniami, związanymi z utrzymaniem systemu

i dostarcza najwyższemu kierownictwu informacji, pozwalających podejmować strategiczne decyzje, co do dalszego rozwoju i wprowadzania zmian w systemie jakości.

PAGE \* MERGEFORMAT24

Bardzo istotnym obowiązkiem kierownictwa jest zapewnienie sprawnego przepływu

informacji w organizacji, czyli stworzenie odpowiednich kanałów obiegu informacji oraz

zachęcenie i umotywowanie pracowników do ich jak najpełniejszego wykorzystania.

Jednym z podstawowych środków doskonalenia jakości, przewidzianym przez normę

ISO 9001:2000 jest przegląd zarządzania (p.5.6 normy), nazywany pełniej przeglądem

systemu zarządzania jakością przeprowadzanym przez kierownictwo.

Przeglądy zarządzania powinny obejmować całościową ocenę stanu systemu i jego

skuteczności w odniesieniu do polityki jakości i przyjętych celów szczegółowych oraz

wytyczenie kierunków zmian i rozwoju systemu. Jednocześnie są one wyrazem

zaangażowania kierownictwa w jakość i potwierdzeniem jej znaczenia w firmie.

Przyjmuje się zwyczajowo, że przeglądy powinny się odbywać, co najmniej raz do

roku, przy czy dla młodych (wdrażanych) systemów, należy planować przeglądy częściej.

Poza tym częstotliwość przeglądów powinna zależeć od specyfiki firmy, dynamiki zmian w

firmie (im ich więcej tym częściej powinien być prowadzony przegląd), zróżnicowania klientów oraz intensywności kontaktów z nimi, itp.

Dobre przygotowanie przeglądu jest podstawowym warunkiem osiągnięcia jego

celów. Ponieważ przegląd powinien zawierać dogłębną analizę stanu systemu, należy

uprzednio zebrać wszystkie informacje opisujące ten stan. Źródłami informacji są m.in.:

• audity zewnętrzne i wewnętrzne prowadzone w przedsiębiorstwie,

• opinie przekazane przez klientów,

• ocena rynku i konkurencji,

• analizy realizacji procesów, kontroli, reklamacji, gwarancji, pracy serwisu, itp.,

• analizy stopnia realizacji i skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych,

• analiza współpracy z dostawcami,

• wyniki finansowe,

• analiza zmian w firmie.

Efektem przeprowadzenia przeglądu powinno być znalezienie możliwości usprawnień

w systemie jakości, poprzez działania takie, jak np.:

• aktualizacja celów i polityki jakości,

• wprowadzenie zmian w organizacji, procesach, procedurach, wytwarzanych

wyrobach/świadczonych usługach,

• konieczność dostarczenia odpowiednich zasobów, aby zapewnić prawidłowość

przebiegu wszystkich procesów.

Zarządzanie zasobami (rozdział 6 normy)

PAGE \* MERGEFORMAT24

W rozdziale 6 normy zawarto wymagania dotyczące zasobów wykorzystywanych w

procesach objętych systemem zarządzania jakością. Punkt 6.1Zapewnienie zasobów określa

ogólnie rolę zarządzania zasobami w systemie jakości. Pozostałe wymagania dotyczą

zasobów ludzkich – pracowników firmy (p.6.2 normy), infrastruktury – pomieszczeń, sprzętu,

instalacji, urządzeń, narzędzi do realizacji wyrobów/usług (p.6.3 normy) oraz środowiska

(warunków) pracy (p. 6.4 normy).

W odniesieniu do zarządzania kadrami wymagania normy ISO 9001 sprowadzają się

do dwóch następujących elementów:

Kluczową sprawą dla rynkowego sukcesu każdej firmy jest zapewnienie odpowiedniego personelu realizującego prace, mające wpływ na jakość wyrobów/usług firmy.

Norma wymienia cztery aspekty jakości kadr:

wykształcenie – wiedza zdobyta w powołanych do tego celu instytucjach, jakimi

są szkoły, uczelnie (np. zawodowe, wyższe),

wyszkolenie – proces przygotowania zawodowego, którego celem jest

przystosowanie wiedzy i umiejętności pracowników do zadań wynikających z

organizacji firmy i technologii wykonywania (np. uprawnienia specjalistyczne,

kursy obsługi maszyn, kurs auditora wewnętrznego),

umiejętności – dodatkowe kwalifikacje przydatne w pracy (np. znajomość

języków obcych, obsługa komputera, prawo jazdy, predyspozycje do pracy w

zespole),

doświadczenie – wiedza o środkach, przedmiotach, sposobach i celach działania,

jaką człowiek zdobywa w pracy (staż pracy),

W oparciu o powyższe kryteria należy dobierać kadrę oraz planować jej rozwój. Nie

jest to, jak widać, nic nowego - rekrutując i wyznaczając nowe zadania swoim pracownikom,

kierownictwo każdej firmy stosuje te kryteria powszechnie.

Działania dotyczące zatrudniania oraz podnoszenia kompetencji personelu powinny

być skuteczne - trzeba, więc oceniać przydatność różnego rodzaju form doskonalenia kadr.

Rozwiązaniem może być kwestionariusz wypełniany zarówno przez pracownika, który

powraca ze szkolenia, jak i po pewnym czasie przez jego przełożonego, który na podstawie obserwacji może ocenić wpływ szkolenia na efekty pracy. Należy także umieć wykazać

kompetencje personelu - tak więc, zgodnie z wymaganiem normy trzeba przechowywać, np.

w aktach personalnych pracowników, wszystkie dowody (zapisy) dotyczące wykształcenia,

szkoleń, umiejętności, doświadczenia itp.

Osiągnięcie wymaganej jakości wyrobów lub usług jest możliwe, o ile zapewniony

zostanie właściwy nadzór nad infrastrukturą firmy, czyli:

PAGE \* MERGEFORMAT24

• budynkami i instalacjami, w tym wodną, elektryczną, gazów technicznych itp.,

• wyposażeniem produkcyjnym takim, jak: maszyny, narzędzia, środki

transportowe zewnętrzne i wewnętrzne,

• sprzętem informatycznym, w tym: siecią informatyczną, komputerami,

drukarkami, oprogramowaniem,

• sprzętem łączności takim, jak: telefony, faksy, radiotelefony.

Specjalnym elementem infrastruktury, wyraźnie wyodrębnionym w normie jest

wyposażenie pomiarowo kontrolne, jak: wzorce i przyrządy pomiarowe, programy wzorcowe

i testujące (p.7.6 normy).

Praktycznie, nadzorowanie infrastruktury sprowadza się to do:

• określenia zapotrzebowania na wyposażenie,

• nadzorowania zakupów wyposażenia i materiałów eksploatacyjnych,

• prowadzenia ewidencji wyposażenia,

• konserwacji bieżącej i okresowej,

• planowania przeglądów i remontów,

• prowadzenia systematycznych analiz i oceny przydatności wyposażenia,

• zapewnienia dostępności odpowiednich instrukcji i dokumentacji oraz

właściwego wyszkolenia operatorów itp.

Pod nadzorem powinny być również wszystkie umowy firmy dotyczące wywozu

nieczystości, dostawy wody, gazu, energii elektrycznej itp.

Do prawidłowej realizacji wyrobów/usług niezbędne jest również utrzymywanie

właściwego środowiska pracy. Należy, więc znać i stosować przepisy regulujące parametry

środowiska pracy (oświetlenie, hałas, zapylenie itp.), odpowiednie dla danego stanowiska. Ma

to także często związek z przepisami dotyczącymi higieny, bhp i ppoż., a przez to obejmuje

również urządzenia do właściwego utrzymania warunków pracy takich, jak: urządzenia

wentylacyjne, odpylające, grzewcze, neutralizujące itp.

Tak, więc nadzór nad środowiskiem pracy to głównie:

• ustalenie wykazu pomieszczeń, w których wymagane są nadzorowane warunki środowiskowe,

• sprecyzowanie wymagań dotyczących środowiska w poszczególnych procesach lub ich częściach,

PAGE \* MERGEFORMAT24

• zapewnienie niezbędnego wyposażenia do utrzymania wymaganych warunków (np. termometry, higrometry, manometry) i wyznaczenie personelu do utrzymania i kontroli tych warunków,

• ustalenie wartości parametrów stanowiących kryteria nadzoru środowiska procesu i zapewnienie odpowiednich środków pomiarowych,

• określenie potrzebnych zapisów i sposobu ich przechowywania.

Realizacja wyrobu (rozdział 7 normy)

W rozdziale 7 normy ISO 9001 znajdują się wymagania dotyczące typowych

elementów, składających się na cykl realizacji wyrobów czy usług.

Elementy te to:

• planowanie (p.7.1 normy),

• procesy związane z klientem (p.7.2 normy),

• projektowanie i rozwój (p.7.3 normy),

• zakupy (p.7.4 normy),

• produkcja i dostarczanie usługi (p.7.5 normy),

• nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (p.7.6 normy).

Jedynie w ramach tego rozdziału normy, możliwe jest wyłączanie z zakresu

systemu jakości tych wymagań, które nie znajdują odzwierciedlenia w specyfice działań

firmy.

Wyłączenia te nie mogą w żaden sposób ograniczać zdolności firmy do spełniania

przez jej wyroby / usługi, wymagań stawianych przez klienta oraz ewentualnie przez przepisy

prawne. Procesy realizacji wyrobu/usługi powinny być więc planowane. W ramach

planowania należy określić:

• cele związane z jakością wyrobu/usługi, które firma zamierza osiągnąć,

• zasoby ludzkie i materialne niezbędne do produkcji wyrobów/realizacji usług,

• sposób wykonania usług lub produkcji wyrobów (technologia),

• metody pomiarów, kontroli i weryfikacji,

• wymagane zapisy z realizacji procesu.

Praktyka wskazuje, że szczególnie małe firmy mają problemy z ustaleniem działań

składających się na planowanie realizacji wyrobu.

PAGE \* MERGEFORMAT24

Planowanie procesów realizacji ma dwa aspekty. Pierwszy aspekt związany jest z

przypisaniem zamierzeniom na dany okres odpowiednich zasobów. Są to, więc wszelkiego

rodzaju plany finansowo-rzeczowe, budżet firmy, biznes plany, itp.

Drugi wymiar planowania wiąże się z ustaleniem sposobów i kolejności

postępowania w ramach realizacji, czyli odpowiednich procedur, programów czy

harmonogramów.

Procesy związane z klientem dotyczą etapu działańmarketingowych i zawierania

umowy z klientami. Działania te w systemie jakości mają na celu sprawdzenie:

• Czy wymagania dotyczące przedmiotu umowy są określone i tak samo

rozumiane przez firmę i klienta, by na wstępie nie popełnić błędów, na których

firma wiele może stracić?

• Czy organizacja jest w stanie zrealizować wymagania klienta i dotrzymać

terminu umowy? • Czy określone zostały zasady komunikowania się z klientem? Trzeba, więc znać wymagania (klienta i inne – głównie przepisów prawnych) i

upewniać się, że firma jest w stanie je spełnić, zanim przystąpi się do realizacji wyrobu.

Chodzi przy tym nie tylko o samą zgodność cech wyrobu lub usługi z wymaganiami, ale

również o spełnienie oczekiwań odnośnie do dostawy i ewentualnej obsługi posprzedażnej.

Norma wymaga by:

• zanim złoży się klientowi ofertę,

• zanim firma zobowiąże się do zrealizowania danego zlecenia,

• zanim zawarta zostanie umowa pomiędzy nią a klientem

dokonać przeglądu odpowiednich dokumentów, możliwości i kompetencji,

upewniając się, czy;

• znane są wszystkie wymagania dotyczące wyrobu,

• nie ma różnic pomiędzy ofertą dotyczącą wyrobów lub usług, przedstawioną w

folderze reklamowym, w Internecie itp. a rzeczywistą ich realizacją, jeżeli chodzi

np. o czas, miejsce i sposób świadczenia,

• firma jest w stanie zrealizować zadeklarowane zlecenie.

Przykładem prostych działań przeglądowych, w przypadku sprzedaży wyrobów

katalogowych może być ocena przez sprzedawcę stanu zapasów w magazynie, np. poprzez

sprawdzenie w systemie informatycznym, ocena możliwości przerobowych przez szefa

produkcji itp.

PAGE \* MERGEFORMAT24

Z przeglądów wykonuje się i przechowuje odpowiednie zapisy. Są to notatki

służbowe z rozmów z klientami, podpisane przez kompetentne osoby projekty ofert i umów,

listy, faksy i listy elektroniczne, dotyczące ustaleń z klientami itp. Ostatni fragment tego

punktu normy dotyczy ustalenia odpowiednich form wymiany informacji z klientami. Chodzi

przy tym o to, by nie tylko informować klienta, ale by przetwarzać i wykorzystywać

informację zwrotną w celu doskonalenia jakości.

W przypadku, gdy firma musi samodzielnie określić specyfikację (zbiór

parametrów, cech, właściwości) wytwarzanych wyrobów lub realizowanych usług, należy

zastanowić się nad zapewnieniem prawidłowego przebiegu procesu ich projektowania /

rozwoju, tak by efekt projektowania w pełni odpowiadał wymaganiom.

Projektowanie i prace rozwojowe należą do najważniejszych działań w procesie

realizacji, w ich trakcie kształtują się bowiem pożądana postać i właściwości wyrobu.

Następne działania operacyjne polegają już jedynie na realizacji ustaleń przyjętych podczas

projektowania. Należy podkreślić, że norma ISO 9001 traktuje pojęcia projektowania (opracowanie

od podstaw) i rozwoju (wprowadzenie istotnych zmian w dotychczasowym projekcie) w ten

sam sposób, zwłaszcza jeśli chodzi o metodykę nadzorowania tych procesów.

Na nadzorowanie projektowania i rozwoju składają się w normie następujące

elementy:

planowanie projektowania i prac rozwojowych - tak jak każde kluczowe dla

jakości działanie, również i to wymaga planowania,

dane wejściowe do projektowania, czyli udokumentowane oczekiwane przez

odbiorcę cechy i parametry projektowanego wyrobu/usługi, w tym wymagania

prawne,

dane wyjściowe z projektowania - udokumentowana forma wyników procesu

projektowania, najczęściej w postaci dokumentacji prototypu lub projektu

wstępnego – np. projekt reklamy – plik komputerowy, „projekt” nowego typu

ciasta – przepis,

przegląd projektu - liczba i zakres przeglądów projektów zależy od charakteru

i złożoności przedsięwzięcia projektowego,

weryfikacja projektu - porównanie uzyskanych danych wyjściowych z

projektowania z odpowiednimi danymi wejściowymi poprzez symulacje,

obliczenia, porównania,

PAGE \* MERGEFORMAT24

walidacja projektu - sprawdzenie efektu projektowania w warunkach

rzeczywistych – badanie prototypu wyrobu, wersji testowej oprogramowania,

rejs próbny świeżo wybudowanego jachtu itp.,

zmiany projektu - mogą wynikać z czynników takich, jak m.in. życzenia

klienta, doskonalenie wyrobu i technologii wykonania, zmiany przepisów, efekty

weryfikacji, walidacji itp.; zmiany te mogą być podobnie nadzorowane jak

zmiany w innych dokumentach SZJ.

Wszystkie wymienione wyżej działania w ramach projektowania i rozwoju muszą

być udokumentowane odpowiednimi zapisami.

Postać zapisów będzie zależeć od rodzaju projektu, np. dla projektów złożonych

mogą to być pakiety rysunków czy gigabajty plików komputerowych, tomy analiz i wyników

badań, zaś dla prostych – notatka podpisana przez uczestników, zawierająca decyzję

Dyrektora lub osoby upoważnionej, co do dalszych losów projektu, łącząca aspekty

przeglądu, weryfikacji, walidacji i konsekwencji wprowadzonych zmian. Fragment rozdz. 7 dotyczący zakupów określa zasady zapewnienia odpowiedniej

jakości dostaw istotnych dla spełnienia oczekiwań klientów przez wyroby lub usługi

firmy,

Norma ISO 9001 wymaga tu:

• dokładnego sprecyzowania i zatwierdzenia wymagań przed przekazaniem ich

dostawcy,

• wyboru dostawcy zdolnego do spełnienia ustalonych wymagań,

• poddawania ocenie jakości, zarówno dostarczanych produktów jak i systemu ich

produkcji.

Podstawowymi metodami oceny dostawców/podwykonawców są:

• doświadczenia z poprzednich dostaw,

• oceny wynikające z kontroli próbek wyrobu, załączonych wyników kontroli,

atestów i ewentualnych opinii innych użytkowników,

• badań ankietowych potencjalnych dostawców,

• auditów dostawcy.

Nawet, jeśli niezbyt silna pozycja rynkowa firmy nie daje jej szans na wymuszenie

pewnych działań dostawcy – np. monopolisty, nie zwalnia to jej z prowadzenia oceny tego

dostawcy. Może to bowiem pomóc firmie, określić takie działania, które zapobiegną

negatywnemu wpływowi owego dostawcy na oferowaną klientom jakość.

PAGE \* MERGEFORMAT24

Przykładowymi kryteriami oceny dostawcy mogą być: terminowość, kompletność i

stopień zgodności dostawy ze specyfikacją zamówienia, określane w skali, np.1-5.

Pamiętać też trzeba o podlegającej wymaganiom tego punktu całej sferze

podwykonawstwa, czy outsourcing’u – działań nie wykonywanych wprawdzie przez daną

firmę, co nie znaczy, że nie objętych jej nadzorem.

Pierwszy fragment punktu 7.5 definiuje pojęcie produkcji/realizacji wyrobów/usług w

warunkach nadzorowanych, stanowiąc ramy, w jakie firma powinna wpisać swoje podejście

do zarządzania tym obszarem działalności.

Przedsiębiorstwo musi opracować i wprowadzić nadzór nad procesem produkcji

wyrobów/realizacjiusług, w sposób zapewniający żądaną jakość wykonania. System ten

powinien gwarantować, że:

• materiały produkcyjne spełniają postawione wymagania,

• maszyny, urządzenia, narzędzia i inne środki produkcji zapewniają osiągnięcie

wymaganych parametrów oraz są sprawne i nadzorowane, • pracownicy są kompetentni – mają odpowiednią wiedzę, doświadczenie i

właściwie wyszkoleni,

• określony jest zakres odpowiedzialności, opracowane i dostępne są potrzebne w

realizacji informacje (procedury i instrukcje robocze),

• procesy realizacyjne są odpowiednio monitorowane,

• procesy, których wyniki są trudne bądź niemożliwe do sprawdzenia bezpośrednio

po ich zakończeniu (tzw. procesy specjalne wymagające walidacji) objęte są

ścisłym nadzorem (kwalifikacją).

W kolejnych podpunktach norma przedstawia inne wymagania, które należy spełnić,

by osiągnąć pożądany wynik procesu produkcji/realizacji. Są to:

1) walidacja procesów, których wyniki są trudne bądź niemożliwe do ustalenia

bezpośrednio po zakończeniu procesu,

2) obowiązek zapewnienia identyfikacji, określania statusu i jeśli to wymagane

- identyfikowalności dla wyrobów lub usług ,

3) nadzorowanie własności klienta,

4) zabezpieczanie wyrobów na wszystkich etapach ich realizacji.

Ad.1

W procesach, których oczekiwane wyniki trudno jest skontrolować (tzw. procesach

specjalnych), wymagana jest najczęściej większa formalizacja nadzoru i rozbudowane zapisy,

PAGE \* MERGEFORMAT24

czyli walidacja (zatwierdzenie, kwalifikowanie) – pojęcie, które podano wcześniej przy

okazji omawiania zasad nadzorowania procesu projektowania/rozwoju.

Przykładami procesów wymagających kwalifikowania mogą być procesy takie, jak

obróbka cieplna, malowanie, spawanie. To czy wynik takiego procesu jest właściwy czy nie,

okazuje się zwykle z pewnym opóźnieniem.

W każdym z tych przypadków należy znać i stosować określone sposoby

postępowania i wartości (stany) pewnych parametrów, bez dotrzymania których, trudno

myśleć o pożądanym dla klienta rezultacie. Szczególną uwagę należy tez zwrócić na zasoby

wykorzystywane w takich procesach – zarówno techniczne, jak i odpowiednie kompetencje

osób realizujących proces.

Ad.2

Identyfikacja to przyjęty system oznaczania wyrobów/usług, pozwalający na ich

odróżnienie w trakcie procesu realizacji od zawarcia umów/zleceń aż po przekazanie

klientowi. Identyfikację można prowadzić przy pomocy:

• nośników informacji towarzyszących wyrobom lub pojemnikom z wyrobami

(np. etykiet, przywieszek, kart obiegu materiału, oznaczeń na grzbiecie

segregatorów),

• numerów, kodów kreskowych wybijanych, drukowanych lub w inny sposób

umieszczanych na wyrobie, • ułożenia w określonym miejscu, strefie (np. wyznaczona strefa dla wyrobów

wadliwych),

• dokumentacji towarzyszącej wyrobowi lub usłudze itp.

Norma wymaga też, by określony został status wyrobu/usługi informujący o

dokonanych pomiarach, kontroli czy monitorowaniu. Chodzi przykładowo o to, by

zabezpieczyć się przed sytuacją, gdy do dalszych etapów produkcji przejdzie wyrób, który nie

został jeszcze skontrolowany po wcześniejszych operacjach. Najczęściej stosowana jest jedna

z następujących metod:

• znakowanie, w tym oznaczanie odpowiednim kolorem,

• przywieszki, nalepki i etykiety,

• trwałe zapisy towarzyszące wyrobowi,

• umiejscowione na wybranych powierzchniach lub znakowanych pojemnikach.

Oznaczenie statusu kontroli i badania wskazuje ponadto, czy wyroby, np.

surowce, półprodukty, części lub dokumentacja klienta będąca przedmiotem realizowanej

usługi:

PAGE \* MERGEFORMAT24

• spełniają wymagania (zostały przyjęte po kontroli lub badaniach),

• nie spełniają wymagań (wykryto niezgodność),

• nie zostały jeszcze skontrolowane lub zatwierdzone.

Identyfikowalność - to specyficzny sposób oznaczania, pozwalający odtworzyć

historię, zastosowanie lub lokalizację danego wyrobu lub usługi, jeśli chodzi przykładowo o:

• użyte materiały i części w procesie wytwarzania,

• warunki produkcji,

• wykonawców,

• dane dotyczące magazynowania, pakowania i transportu itp.

Identyfikowalność wyrobu powinna być zapewniona w odniesieniu do właściwych:

• rysunków, np. numeru rysunku,

• specyfikacji, np. numeru specyfikacji materiałowej,

• innych dokumentów, np. zamówień, atestów, protokołów kontroli itp.

Norma formułuje wymaganieustanowienia identyfikowalności warunkowo - "jeżeli jest wymagana…", a więc powinno być realizowane tylko w przypadku konieczności

wynikającej z umowy lub jako spełnienie wymagań prawnych. Wymagania takie związane są

ściśle ze sferą działalności i wynikają z przepisów prawa, np. urządzenia medyczne, przemysł

zbrojeniowy lub wynikają z zastrzeżonych w umowie wymagań klienta. Należy zwrócić

uwagę, że w niektórych sytuacjach oznaczenia wyrobu lub usługi mogą pełnić jednocześnie

rolę identyfikacji, określenia statusu oraz identyfikowalności.

Ad.3

Norma wymaga od firmy pełnej odpowiedzialności także za wyrób dostarczony

przez jej klienta. To pojęcie jest, jak zwykle w normie, rozumiane bardzo szeroko – materiał,

podzespół, wyposażenie, ale również własność intelektualna, jak m.in. projekt,

oprogramowanie, dokumenty, a nawet dane osobowe klienta.

Nie można wykorzystać przy produkcji wyrobów/ realizacji usług elementów nie

spełniających wszystkich wymagań jakościowych, niezależnie od ich pochodzenia. Stąd, w

odniesieniu do wyrobu dostarczonego przez klienta, ciąży na firmie obowiązek:

• przeprowadzenia kontroli sprawdzającej wyrób,

• przechowywania go w sposób zabezpieczający przed uszkodzeniem i utratą

własności,

• ewentualnego obsługiwania wyrobu zgodnie z instrukcją producenta,

PAGE \* MERGEFORMAT24

komentarze (0)

Brak komentarzy

Bądź autorem pierwszego komentarza!

To jest jedynie podgląd.

3 shown on 37 pages

Pobierz dokument