Czynności diagnostyki laboratoryjnej - analiza definicji oraz postulaty zmian | Publikacje Analityka z diagnostyką molekularną

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics

2011 • Volume 47 • Number 1 • 91-97

Praca poglądowa • Review Article

Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji

oraz postulaty zmian

Laboratory diagnostics’ activities – definition analysis

and modification postulates

Anna Augustynowicz1, Henryk Owczarek2

1Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Warszawa, 2Katedra Analityki Medycznej Akademii Medycznej, Wrocław

Streszczenie

W przedstawionej publikacji dokonano analizy definicji czynności diagnostyki laboratoryjnej. Wskazano również podmioty

uprawnione do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz podmioty uprawnione do ich wyko-

nywania pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Poruszono także kwestię nadzoru Krajowej Rady Diagnostów Laborato-

ryjnych nad wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Na podstawie podjętych

rozważań przedstawiono w podsumowaniu postulaty zmian przepisów ustawy o diagnostyce laboratoryjnej w zakresie doty-

czącym czynności diagnostyki laboratoryjnej.

Summary

In the presented publication a definition of functions of laboratory diagnostics has been made. What is more, entities authori-

zed to independent execution of laboratory diagnostics’ activities and entities authorized to perform it only under surveillance

have been pointed out. An issue of supervision by National Council of Laboratory Diagnosticians over the execution of la-

boratory diagnostics’ activities performed by a laboratory diagnostician has also been touched. On the basis of deliberations

postulates concerning alteration in regulation of laboratory diagnostics’ act concerning laboratory diagnostics’ activities have

been presented in the summary.

Słowa kluczowe: czynności diagnostyki laboratoryjnej, uprawnienia, nadzór

Key words: laboratory diagnostics’ activities, authorization, surveillance

Wstęp

Z inicjatywy poselskiej dnia 7 kwietnia 1998 r. do ówczesnego

Marszałka Sejmu RP Macieja Płażyńskiego wniesiony został

projekt ustawy o zawodzie diagnosty laboratoryjnego i sa-

morządzie zawodowym diagnostów laboratoryjnych. W myśl

projektodawców ustawa miała spełniać dwa podstawowe

cele. „Pierwszy z nich to uregulowanie zasad wykonywania

zawodu diagnosty laboratoryjnego. (…) Ustawa ma na celu

zdefiniowanie zawodu diagnosty laboratoryjnego, określenie

wymagań kwalifikacyjnych osób, które go wykonują, zasad

kształcenia i dokształcania diagnostów, zasad wykonywania

zawodu oraz kontroli i nadzoru nad jego wykonywaniem.(…)

Drugim ważnym celem jest utworzenie samorządu zawodo-

wego diagnostów laboratoryjnych” (1) - fragment uzasadnie-

nia do poselskiego projektu ustawy o zawodzie diagnosty

laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów la-

boratoryjnych (druk Nr 351). Ustawa o diagnostyce laborato-

ryjnej uchwalona została dnia 27 lipca 2001 r. (Dz.U. z 2001

r., Nr 100, poz. 1083). Zostały w niej unormowane zasady

i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego

a także zasady i warunki wykonywania czynności diagnosty-

ki laboratoryjnej. Wskazano w niej także podmioty uprawnio-

ne do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej.

Ustawa w pierwotnym brzmieniu za czynności diagnostyki

uznawała badania laboratoryjne, mające na celu określenie

właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz

składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek po-

branych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i lecz-

niczych lub sanitarno-epidemiologicznych; mikrobiologiczne

badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wyda-

lin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagno-

stycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;

działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej. Za

wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej uznawa-

Podgląd częściowego tekstu

Pobierz Czynności diagnostyki laboratoryjnej - analiza definicji oraz postulaty zmian i więcej Publikacje w PDF z Analityka z diagnostyką molekularną tylko na Docsity!

diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics 2011 • Volume 47 • Number 1 • 91-

Praca poglądowa • Review Article

Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji

oraz postulaty zmian

Laboratory diagnostics’ activities – definition analysis

and modification postulates

Anna Augustynowicz^1 , Henryk Owczarek^2

(^1) Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Warszawa, 2 Katedra Analityki Medycznej Akademii Medycznej, Wrocław Streszczenie W przedstawionej publikacji dokonano analizy definicji czynności diagnostyki laboratoryjnej. Wskazano również podmioty uprawnione do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz podmioty uprawnione do ich wyko- nywania pod nadzorem diagnosty laboratoryjnego. Poruszono także kwestię nadzoru Krajowej Rady Diagnostów Laborato- ryjnych nad wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego. Na podstawie podjętych rozważań przedstawiono w podsumowaniu postulaty zmian przepisów ustawy o diagnostyce laboratoryjnej w zakresie doty- czącym czynności diagnostyki laboratoryjnej. Summary In the presented publication a definition of functions of laboratory diagnostics has been made. What is more, entities authori- zed to independent execution of laboratory diagnostics’ activities and entities authorized to perform it only under surveillance have been pointed out. An issue of supervision by National Council of Laboratory Diagnosticians over the execution of la- boratory diagnostics’ activities performed by a laboratory diagnostician has also been touched. On the basis of deliberations postulates concerning alteration in regulation of laboratory diagnostics’ act concerning laboratory diagnostics’ activities have been presented in the summary. Słowa kluczowe: czynności diagnostyki laboratoryjnej, uprawnienia, nadzór Key words: laboratory diagnostics’ activities, authorization, surveillance Wstęp Z inicjatywy poselskiej dnia 7 kwietnia 1998 r. do ówczesnego Marszałka Sejmu RP Macieja Płażyńskiego wniesiony został projekt ustawy o zawodzie diagnosty laboratoryjnego i sa- morządzie zawodowym diagnostów laboratoryjnych. W myśl projektodawców ustawa miała spełniać dwa podstawowe cele. „Pierwszy z nich to uregulowanie zasad wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. (…) Ustawa ma na celu zdefiniowanie zawodu diagnosty laboratoryjnego, określenie wymagań kwalifikacyjnych osób, które go wykonują, zasad kształcenia i dokształcania diagnostów, zasad wykonywania zawodu oraz kontroli i nadzoru nad jego wykonywaniem.(…) Drugim ważnym celem jest utworzenie samorządu zawodo- wego diagnostów laboratoryjnych” (1) - fragment uzasadnie- nia do poselskiego projektu ustawy o zawodzie diagnosty laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów la- boratoryjnych (druk Nr 351). Ustawa o diagnostyce laborato- ryjnej uchwalona została dnia 27 lipca 2001 r. (Dz.U. z 2001 r., Nr 100, poz. 1083). Zostały w niej unormowane zasady i warunki wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego a także zasady i warunki wykonywania czynności diagnosty- ki laboratoryjnej. Wskazano w niej także podmioty uprawnio- ne do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Ustawa w pierwotnym brzmieniu za czynności diagnostyki uznawała badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek po- branych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i lecz- niczych lub sanitarno-epidemiologicznych; mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojowych, wydzielin, wyda- lin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagno- stycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych; działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej. Za wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej uznawa-

Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji oraz postulaty zmian no także działalność naukową, dydaktyczną i polegającą na kierowaniu laboratorium, prowadzoną w dziedzinie diagno- styki laboratoryjnej przez osobą wpisaną na listę diagnostów laboratoryjnych. Brzmienie obecnie obowiązujące art. 2 definiujący czynności diagnostyki laboratoryjnej uzyskał ustawą z dnia 28 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz zmianie innych ustaw (Dz.U. Nr 171, poz. 1663). Przepis ten enumeratywnie wymienia czynności diagnostyki laboratoryj- nej. Należą do nich:

badania laboratoryjne, mające na celu określenie właści- wości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;
mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojo- wych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sani- tarno-epidemiologicznych;
działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej;
wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej ba- dań, o których mowa wyżej, oraz laboratoryjnej interpreta- cji i autoryzacji wyniku badań;
działalność naukowa i dydaktyczna prowadzona w dzie- dzinie diagnostyki laboratoryjnej. Czynności diagnostyki laboratoryjnej jako świadczenia zdrowotne Czynności diagnostyki laboratoryjnej są świadczeniami zdrowotnymi w rozumieniu obowiązujących przepisów prawnych. Definicję świadczenia zdrowotnego odnajduje- my w art. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r., Nr 14, poz. 89 z późn. zm.). Świadczeniem zdrowotnym są działania służące za- chowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykony- wania, w tym m.in. związane z badaniem diagnostycznym, w tym analityką medyczną. Także w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) czynności diagnostyki labora- toryjnej można uznać za świadczenia zdrowotne (art. 5 pkt 40). Należy dodatkowo zauważyć, że w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środ- ków publicznych, świadczenia zdrowotne stanowią element szerszej kategorii. Stanowią one element pojęcia „świadcze- nia opieki zdrowotnej” (2). Świadczenia opieki zdrowotnej to świadczenia zdrowotne (w tym m.in. badania diagnostycz- ne), świadczenia zdrowotne rzeczowe (leki związane z pro- cesem leczenia, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi, i środki pomocnicze) i świadczenia towarzyszące (zakwaterowanie i wyżywienie w zakładzie opieki zdrowotnej całodobowej lub całodziennej oraz usługi transportu sanitarnego) - art. 5 pkt 34 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środ- ków publicznych. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza pojęcie świadczeń gwarantowanych. Są to świadczenia opieki zdrowotnej fi- nansowane w całości lub współfinansowane ze środków pu- blicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie (art. 5 pkt 35 tej ustawy). A warto tu przypomnieć, że pacjent ma prawo do świadczeń z zakresu badań diagnostycznych, w tym medycznej diagnostyki laboratoryjnej, wykonywa- nych na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdro- wotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego (art. 32 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych). I tak na podstawie rozporządze- nia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. Nr 139, poz. 1139) świadczeniodawca zapewnia świadczeniobiorcom, w kosztach własnej dzia- łalności, dostęp do badań diagnostycznych, w tym badań z zakresu diagnostyki laboratoryjnej, których wykaz określa to rozporządzenie. Wykaz badań laboratoryjnych, udziela- nych w warunkach ambulatoryjnych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świad- czeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki spe- cjalistycznej (Dz.U. Nr 139, poz. 1142) (3). Jednocześnie ustawa o zakładach opieki zdrowotnej wpro- wadza wymóg udzielania świadczeń tylko i wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej oraz przez osoby fizyczne wyko- nujące zawód medyczny lub przez grupową praktykę lekar- ską, grupową praktykę pielęgniarek, położnych na zasadach określonych w odrębnych przepisach (art. 4 ustawy o zakła- dach opieki zdrowotnej). Z przepisem tym ściśle związany jest art. 16 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, w myśl któ- rego wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego po- lega na wykonywaniu czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium diagnostycznym. Jeżeli zatem czynność diagnostyki laboratoryjnej np. działalność dydak- tyczna prowadzona w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej wykonywana jest poza laboratorium nie stanowi to wykony- wania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Medyczne laboratorium diagnostyczne jest zakładem opieki zdrowotnej (art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz art. 17 ustawy o diagnostyce laboratoryj- nej). Według normy europejskiej ISO 15189 medycznym laboratorium diagnostycznym jest „laboratorium, które wy- konuje biologiczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, che- miczne, immuno-hematologiczne, biofizyczne, cytologiczne lub inne badania materiału pochodzenia ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki oraz leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia”. Medyczne laboratorium diagnostyczne może być jednostką lub komórką organizacyjną w publicznym lub niepublicz- nym zakładzie opieki zdrowotnej lub też odrębnym zakła- dem opieki zdrowotnej. W praktyce bardzo często odrębne medyczne laboratoria diagnostyczne funkcjonują jako nie-

Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji oraz postulaty zmian śnie swoisty proces weryfikacyjny przebiegu czynności dia- gnostyki laboratoryjnej. Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują działalność naukową i dydaktyczną prowadzoną w dziedzinie diagnosty- ki laboratoryjnej (art. 2 pkt 5 ustawy o diagnostyce laborato- ryjnej). W ten sposób diagności laboratoryjni zajmujący się wyłącznie pracą naukową i dydaktyczną mają zapewnioną możliwość powrotu do wykonywania innych czynności dia- gnostyki laboratoryjnej bez odbycia przeszkolenia. Diagności laboratoryjni, którzy nieprzerwanie nie wykonywali czynno- ści diagnostyki przez okres dłuższy niż 5 lat, a zamierza- jący rozpocząć ich wykonywanie, mają obowiązek odbycia przeszkolenia (art. 14 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). W tym przypadku przepis ten nie będzie miał zastosowa- nia. Posłużenie się przez ustawodawcę określeniem „dzia- łalność naukowa i dydaktyczna” sugeruje, że za czynność diagnostyki laboratoryjnej uważa się łączne wykonywanie działalności naukowej i dydaktycznej. Zatem diagnosta la- boratoryjny wykonujący działalność naukową w dziedzinie nauk medycznych a nie prowadzący działalności dydaktycz- nej nie wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej. Taka interpretacja prowadziłaby do tego, że jedynie diagnosta la- boratoryjny będący pracownikiem naukowo – dydaktycznym wykonuje czynności diagnostyki laboratoryjnej. A warto pod- kreślić, że nauczycielami akademickimi są również pracow- nicy naukowi oraz pracownicy dydaktyczni (art. 108 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym – Dz.U. Nr 164, poz. 1365 z późn. zm.). Przyjęcie takiej interpretacji prowadziłoby do absurdu. Dlatego też dokonując wykładni celowościowej należałoby uznać, że chodzi tu działalność naukową lub dydaktyczną. Dodatkowo należy postulować jak najszybszą zmianę tego przepisu poprzez wskazanie, iż czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują działalność naukową lub dydaktyczną w dziedzinie diagnostyki labora- toryjnej (6). Ustawa nie określiła form w jakich diagnosta laboratoryj- ny ma wykonywać działalność naukową i dydaktyczną w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej Nie zostały również określone jednostki, w których ta działalność powinna być wykonywana. Kwestia ta nie została również doprecyzowa- na w uchwale Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. W związku z powyższym możliwe jest wykonywanie zawodu we wszystkich dopuszczalnych przez prawo formach: umo- wa o pracę, umowa cywilnoprawna, prowadzenie własnego niepublicznego laboratorium diagnostycznego, uczestnic- two w studiach doktoranckich. Jeżeli chodzi o jednostki, w których działalność naukowa i dydaktyczna ma być wyko- nywana niezbędna jest afiliacja w laboratorium. Zaznacze- nia wymaga, że czynności diagnostyki laboratoryjnej wyko- nywane są w laboratorium (art. 16 komentowanej ustawy), a laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej lub jednost- ką organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej, jednostki ba- dawczo-rozwojowej albo wyższej uczelni medycznej (art. 17 komentowanej ustawy). Zatem działalność naukowa i dydaktyczna jest czynnością diagnostyki laboratoryjnej tyl- ko wówczas, gdy jest wykonywana w medycznym laborato- rium diagnostycznym będącym odrębnym zakładem lub jego jednostką organizacyjną. Działalność naukowa i dydaktyczna może być również wykonywana w laboratorium funkcjonują- cym w instytucie badawczym albo uczelni wyższej [7]. Uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki la- boratoryjnej Osobą uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynno- ści diagnostyki laboratoryjnej jest diagnosta laboratoryjny. Prawo samodzielnego wykonywania wszystkich czynności diagnostyki laboratoryjnej ma także osoba posiadająca ty- tuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania czynno- ści diagnostyki laboratoryjnej uzyskane w ramach specjali- zacji, uzyskanej w ramach art. 16 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Specjalizacje te zostały określone w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2007 r. w sprawie wykazu specjalizacji uprawnia- jących lekarza do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w medycznym laboratorium dia- gnostycznym (Dz.U. Nr 150, poz. 1073). W trakcie prac nad tym rozporządzeniem Krajowa Izba Diagnostów Labo- ratoryjnych podkreślała, iż określenie wykazu specjalizacji uprawniających do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej powinno być poprzedzone szcze- gółową analizą programów nauczania na poszczególnych specjalizacjach i ich porównaniem z programem naucza- nia na kierunku analityka medyczna (8). Na konieczność porównania programów nauczania przy określaniu zasad dostępności lekarzy do wykonywania czynności diagnosty- ki laboratoryjnej wskazał również Trybunał Konstytucyjny w uzasadnieniu do wyroku z dnia 23 czerwca 2005 r. (K 17/04 OTK-A 2005, Nr 6, poz. 66). Krajowa Izba Dia- gnostów Laboratoryjnych, na podstawie analizy programów specjalizacji dokonanych przez Zakład Koordynacji i Oceny jakości Kształcenia Centrum Medycznego Kształcenia Po- dyplomowego w Warszawie, wnioskowała o umieszczenie w projekcie rozporządzenia tylko trzech specjalizacji upraw- niających do samodzielnego wykonywania czynności dia- gnostyki laboratoryjnej, tj.

analityka II stopnia, analityka lekarska II stopnia, diagno- styka laboratoryjna II stopnia,
immunologia kliniczna,
mikrobiologia II stopnia, mikrobiologia i serologia II stop- nia, mikrobiologia lekarska. Niestety postulaty Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryj- nych nie zostały w pełni zaakceptowane. W myśl wspomnia- nego wyżej rozporządzenia lekarze posiadający II stopień specjalizacji z analityki, analityki lekarskiej, diagnostyki la- boratoryjnej lub tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyka la- boratoryjna są uprawnieni do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w zakresie medycznej diagnostyki laboratoryjnej. Natomiast lekarze posiadający II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty w określonej dzie-

A. Augustynowicz i H. Owczarek dzinie medycyny są uprawnieni do samodzielnego wyko- nywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w zakresach określonych w załączniku do rozporządzenia. I tak lekarze posiadający poniżej wymienione specjalizacje są uprawnie- ni do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki w następujących zakresach:

alergologia II stopnia, alergologia - w zakresie badania cy- tologicznego plwociny i wydzieliny błony śluzowej nosa;
anatomo-patologia II stopnia, anatomia patologiczna II stopnia, patomorfologia II stopnia, patomorfologia - w za- kresie technik histochemicznych, immunopatologicznych, mikroskopii elektronowej, technik biologii molekularnej w diagnostyce patomorfologicznej;
angiologia - w zakresie laboratoryjnej diagnostyki me- dycznej z wyłączeniem badań genetycznych, laboratoryj- nej transfuzjologii medycznej i laboratoryjnej hematologii medycznej;
dermatologia i wenerologia II stopnia, dermatologia i we- nerologia - w zakresie badań immunodermatologicznych, trichologicznych, bakteriologicznych, mikologicznych, wi- rusologicznych, serologicznych, cytologicznych moleku- larnych w dermatologii i wenerologii;
endokrynologia II stopnia (podspecjalizacja), endokryno- logia II stopnia, endokrynologia - w zakresie oznaczania hormonów oraz laboratoryjnej diagnostyki immunologicz- nej i badań molekularnych identyfikujących mutacje pro- wadzące do rozwoju chorób układu dokrewnego;
ginekologia i położnictwo II stopnia, położnictwo i gine- kologia II stopnia, położnictwo i ginekologia - w zakresie wstępnych badań cytologicznych dotyczących materiału pobranego z narządu rodnego;
hematologia II stopnia (podspecjalizacja), hematologia II stopnia, hematologia - w zakresie wykonywania badań he- matologicznych szpiku i krwi;
immunologia kliniczna - w zakresie laboratoryjnych prawi- dłowości genetycznych genotypowych i czynnościowych podstawowych i pomocniczych komórek odpornościowych, białek odpornościowych, białek ostrej fazy, przeciwciał na- turalnie występujących odpornościowych i antyodporno- ściowych, oraz badań immunogenetycznych;
medycyna sądowa II stopnia, medycyna sądowa - w za- kresie laboratoryjnej diagnostyki histopatologicznej, la- boratoryjnej diagnostyki toksykologicznej i laboratoryjnej diagnostyki genetycznej w zakresie objętym programem specjalizacji;
mikrobiologia II stopnia, mikrobiologia i serologia II stop- nia, mikrobiologia lekarska - w zakresie badań mikrobio- logicznych;
neurologia - w zakresie badania płynu mózgowo- rdzeniowego;
neurologia dziecięca II stopnia, neurologia dziecięca - w zakresie podstawowego panelu badania płynu mózgo- wo-rdzeniowego, w tym pleocytoza i białko;
neuropatologia II stopnia (podspecjalizacja), neuropa- tologia II stopnia, neuropatologia - w zakresie technik histochemicznych, immunopatologicznych, mikroskopii elektronowej, technik biologii molekularnej dotyczących diagnostyki neuropatologicznej oraz cytologii płynu mó- zgowo-rdzeniowego;
onkologia i hematologia dziecięca - w zakresie labora- toryjnej diagnostyki hematologicznej, cytochemicznej i immunologicznej szpiku i krwi;
parazytologia lekarska II stopnia (podspecjalizacja) - w zakresie laboratoryjnej diagnostyki makroskopowej i mikroskopowej chorób pasożytniczych;
toksykologia kliniczna II stopnia (podspecjalizacja), tok- sykologia II stopnia, toksykologia wojskowa II stopnia, toksykologia kliniczna - w zakresie laboratoryjnej toksy- kologii medycznej;
transfuzjologia II stopnia, transfuzjologia kliniczna II stopnia, transfuzjologia kliniczna - w zakresie oznacza- nia grup krwi układu AB0, Rh oraz antygenów z innych układów grupowych, wykonywanie badań mających na celu wykrywanie przeciwciał do antygenów krwinek czer- wonych, ich identyfikacja, określenie miana, wykonywa- nie próby zgodności przed przetoczeniem krwi. Prawo samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej ma osoba posiadająca tytuł zawodowy leka- rza i prawo wykonywania zawodu oraz posiadająca umie- jętności z zakresu węższych dziedzin medycyny. Jednocze- śnie na podstawie art. 17 ust. 14 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, może określić w rozporządzeniu wykaz umiejętności uprawniających do samodzielnego wykonywa- nia czynności diagnostyki laboratoryjnej. Do dnia dzisiejsze- go rozporządzenie nie zostało wydane. Przy czym należy zauważyć, że jego wydanie jest fakultatywne, albowiem ustawa posługuje się określeniem Minister Zdrowia „może określić”. Ponieważ rozporządzenie w tej materii nie został wydane nie ma na dzień dzisiejszy umiejętności uprawniają- cych do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej. Na podstawie art. 6a ustawy o diagnostyce laboratoryjnej osoba posiadająca tytuł zawodowy technika analityki me- dycznej a także osoba posiadająca tytuł zawodowy licencja- ta na kierunku analityka medyczna wykonują samodzielnie następujące czynności diagnostyki laboratoryjnej:

badania laboratoryjne, mające na celu określenie właści- wości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych;
mikrobiologiczne badania laboratoryjne płynów ustrojo- wych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sani- tarno-epidemiologicznych;
działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej. Wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej ba- dań oraz laboratoryjna interpretacja i autoryzacja wyniku ba-

A. Augustynowicz i H. Owczarek nywania czynności diagnostyki laboratoryjnej przez diagno- stę laboratoryjnego określa uchwała Krajowej Rady Diagno- stów Laboratoryjnych Nr 84/II/2009 z dnia 4 listopada 2009 r. w sprawie przyjęcia Regulaminu zakresu i zasad działania wizytatorów Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. Istotną wadą przepisu uprawniającego do przeprowadzania kontroli i oceny wykonywania czynności diagnostyki labo- ratoryjnej jest brak uprawnień Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych o charakterze władczym w razie stwierdze- nia braku realizacji zaleceń powizytacyjnych. Utrudnia to efektywne sprawowanie nadzoru (11). Uprawnienia o cha- rakterze władczym przyznane zostały organom samorządu zawodowego lekarzy i lekarzy dentystów a także samorządu pielęgniarek i położnych. Nadzór nad praktykami lekarskimi sprawuje właściwy organ prowadzący rejestr praktyk lekar- skich. W konsekwencji organ ten może dokonać wykreśle- nia wpisu praktyki z rejestru w razie niespełnienia warunków określonych w obowiązujących przepisach (art. 52 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i leka- rza dentysty – Dz.U. z 2008 r., Nr 136, poz. 857 z późn. zm.). Podobną regulację zawiera ustawa o zawodach pielęgniarki i położnej (art. 29 i 30 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. – Dz.U. z 2003 r., Nr 9, poz. 108 z późn. zm.). Od 2008 r. przeprowadzono 36 wizytacji w medycznych la- boratoriach diagnostycznych, w tym 19 wizytacji interwen- cyjnych, 14 planowych i 3 sprawdzające. Spośród wizytacji 11 przeprowadzonych było w laboratoriach funkcjonujących w samodzielnych publicznych zakładach opieki zdrowotnej, 25 wizytacji przeprowadzonych było w niepublicznych zakła- dach opieki zdrowotnej. W wyniku przeprowadzonej wizyta- cji w 2008 r. skierowano do prokuratury jedno zawiadomienie o popełnieniu przestępstwa, w 2009 r. takich zawiadomień skierowano 5, a w 2010 r. jedno. Zastrzeżenia wizytatorów dotyczyły najczęściej faktycznego braku: kierownika w labo- ratorium (kierownik jedynie na papierze), należytej obsady personalnej, autoryzacji wyniku badania przez diagnostę la- boratoryjnego, podstawowej dokumentacji oraz nieprawidło- wości w transporcie materiału biologicznego [12]. Podsumowanie Określony w art. 2 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej ka- talog czynności diagnostyki laboratoryjnej stanowi numerus clausus i nie może być w drodze interpretacji rozszerzony. Analiza regulacji dotyczących czynności diagnostyki labo- ratoryjnej pozwala sformułować postulaty jak najszybszej zmiany ustawy o diagnostyce laboratoryjnej. W pierwszej kolejności należy uzupełniać definicję czynno- ści diagnostyki laboratoryjnej tak aby definicją objąć czynno- ści wykonywane w celu orzeczniczym lub poznawczym. W katalogu czynności diagnostyki laboratoryjnej nie zostało określone, iż czynnością diagnostyki laboratoryjnej jest po- bieranie materiału do badań laboratoryjnych. A warto wska- zać, że osoby wskazane w art. 6 i 6a komentowanej ustawy są uprawnione do zabiegów i czynności polegających na pobraniu od pacjenta materiału do badań laboratoryjnych. Możliwa jest więc sytuacja w której w laboratorium wykony- wane są zabiegi i czynności, które nie są czynnościami dia- gnostyki laboratoryjnej. Nie stanowi na dzień dzisiejszy wykonywania zawodu dia- gnosty laboratoryjnego także pełnienie z wyboru funkcji w or- ganach samorządu diagnostów laboratoryjnych, kierowanie medycznym laboratorium diagnostycznym, pełnienie funkcji wizytatora. W tym zakresie należy postulować wskazanie, iż wykonywanie czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmuje pełnienie funkcji Prezesa Krajowej Rady Diagnostów Labo- ratoryjnych, Rzecznika Dyscyplinarnego, Przewodniczącego Sądu Dyscyplinarnego czy Przewodniczącego Wyższego Sądu Dyscyplinarnego, wykonywanie obowiązków wizytatora Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych. W przypadku tych osób wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego wyma- ga łączenia pełnienia tych funkcji z wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej. Piśmiennictwo :

Uzasadnienie do poselskiego projektu ustawy o zawodzie dia- gnosty laboratoryjnego i samorządzie zawodowym diagnostów laboratoryjnych (druk Nr 351).
Dercz M (w:) Dercz M, Rek T. Ustawa o zakładach opieki zdro- wotnej. Komentarz, Wolters Kliwer Polska, 2007; 36.
Augustynowicz A, Owczarek H. Rola badań diagnostyki laborato- ryjnej w procesie leczenia, Studia Ecologiae et Bioethicae, Tom 7, 2009; 274.
Augustynowicz A, Widarska A. Podstawy prawa dla diagnostów laboratoryjnych, Warszawa 2009;. 30-.
Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laborato- ryjnej. Komentarz_. Warszawa 2010; 22-23._
Augustynowicz (w:) A.Augustynowicz, A. Budziszewska-Makul- ska, R. Tymiński, M. Waszkiewicz, Ustawa o diagnostyce labora- toryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010;;. 27-
Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laborato- ryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; 29.
Pismo Prezesa Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych z dnia 27 listopada 2006 r. znak: L.dz. 804/11/
Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Waszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laborato- ryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; 42-43.
Preiss W. (w :) Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz pod red. E. Zielińskiej. Warszawa, 2008; 345-.
Augustynowicz (w:) Augustynowicz A, Budziszewska-Makulska A, Tymiński R, Iwaszkiewicz M. Ustawa o diagnostyce laborato- ryjnej. Komentarz. Warszawa, 2010; 80
Owczarek H. Nadzór nad medycznym laboratorium diagnostycz- nym a jakość udzielanych świadczeń zdrowotnych (w:) Kierunki doskonalenia usług w ochronie zdrowia. Warszawa, 2010; 60. Adres do korespondencji: Anna Augustynowicz Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego ul. Marymoncka 99/103, 01-813 Warszawa e-mail: [email protected] Zaakceptowano do publikacji: 18.02.

Czynności diagnostyki laboratoryjnej - analiza definicji oraz postulaty zmian, Publikacje z Analityka z diagnostyką molekularną

Dokumenty powiązane

Podgląd częściowego tekstu

Pobierz Czynności diagnostyki laboratoryjnej - analiza definicji oraz postulaty zmian i więcej Publikacje w PDF z Analityka z diagnostyką molekularną tylko na Docsity!

Praca poglądowa • Review Article

Czynności diagnostyki laboratoryjnej – analiza definicji

oraz postulaty zmian

Laboratory diagnostics’ activities – definition analysis

and modification postulates

Anna Augustynowicz^1 , Henryk Owczarek^2