Studiuj dzięki licznym zasobom udostępnionym na Docsity
Zdobywaj punkty, pomagając innym studentom lub wykup je w ramach planu Premium
Przygotuj się do egzaminów
Studiuj dzięki licznym zasobom udostępnionym na Docsity
Otrzymaj punkty, aby pobrać
Zdobywaj punkty, pomagając innym studentom lub wykup je w ramach planu Premium
Społeczność
Odkryj najlepsze uniwersytety w twoim kraju, według użytkowników Docsity
Bezpłatne poradniki
Pobierz bezpłatnie nasze przewodniki na temat technik studiowania, metod panowania nad stresem, wskazówki do przygotowania do prac magisterskich opracowane przez wykładowców Docsity
lędźwiowych, tj. opukiwanie okolicy podbrzusza, drażnienie skóry uda ... Malecota, E – cewnik Pezzera, F – cewnik Foleya, 1 – port i kanał ...
Typologia: Ćwiczenia
1 / 116
Ta strona nie jest widoczna w podglądzie
Nie przegap ważnych części!
Nr: WS.4320. 12.
w systemie ochrony zdrowia w Polsce KARTA NIEJAWNOŚCI Dane zakreślone kolorem czerwonym stanowią informacje publiczne podlegające wyłączeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej. Zakres wyłączenia jawności: dane osobowe. Podstawa prawna wyłączenia jawności : art. 5 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2016, poz. 1764 z późn. zm. w zw. z art. 1 ust. 1 oraz art. 23 ust.1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016. poz. 922 z późn. zm.). Organ dokonujący wyłączenia jawności : Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Podmiot, w interesie którego dokonano wyłączenia jawności : osoba fizyczna. Dane zakreślone kolorem czarnym stanowią informacje publiczne podlegające wyłączeniu ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy (nie dotyczy). Zakres wyłączenia jawności: dane objęte oświadczeniem o zakresie tajemnicy przedsiębiorcy – nie dotyczy. Podstawa prawna wyłączenia jawności : art. 5 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2016, poz.1764 z późn. zm.) w zw. z art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r., Nr 153, poz. 1503 z późn. zm.). Organ dokonujący wyłączenia jawności : Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Podmiot, w interesie którego dokonano wyłączenia jawności : nie dotyczy.
w systemie ochrony zdrowia w Polsce Ustawa o świadczeniach Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 201 9 r., poz. 1 373 z późn. zm.) UTI (^) Zakażenia układu moczowego (ang. Urinary Tract Infection ) WTP (^) Gotowość do ponoszenia wydatków (ang. willingness to pay ) Wytyczne AOTMiT (^) Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA); Wersja 3.0; Warszawa, sierpień 2016 Wykaz wyrobów medycznych Wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, w: Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz.U. 2017 poz. 1061) ZUM Zakażenie układu moczowego
w systemie ochrony zdrowia w Polsce
1. Podstawowe informacje o zleceniu Data wpłynięcia zlecenia do AOTMiT (DD-MM-RRRR) i znak pisma zlecającego: 25.10.2019 r., PLW.4650.213.2019PLW.4650.213.2019.MWJ Przedmiot zlecenia (z pisma zlecającego): Wydanie opinii Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Rady Przejrzystości w sprawie: - wniosku Konsultanta Krajowego w dziedzinie urologii dziecięcej o zmianę warunków realizacji świadczenia gwarantowanego: Cewniki jednorazowe urologiczne do 180 sztuk miesięcznie lub w równowartości ich kosztu jednorazowe hydrofilowe cewniki urologiczne polegające na wydzieleniu z niego osobnego świadczenia dla dzieci i młodzieży do lat 18 „Cewniki jednorazowe urologiczne hydrofilowe do 180 sztuk miesięcznie”, - wniosku racjonalizacyjnego Coloplast Sp. z o.o. dotyczącego możliwości zapewnienia większej dostępności niepełnosprawnym dzieciom do wyrobów medycznych – urologicznych cewników hydrofilowych w systemie ochrony zdrowia w Polsce. Typ zlecenia: zakwalifikowanie jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego realizacji (art. 31c ustawy o świadczeniach) usunięcie świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego (art. 31e–f ustawy o świadczeniach) realizacja innych zadań zleconych przez Ministra właściwego do spraw zdrowia (art. 31n pkt 5 ustawy o świadczeniach) Zlecenie dotyczy świadczenia gwarantowanego z zakresu: podstawowej opieki zdrowotnej ambulatoryjnej opieki specjalistycznej leczenia szpitalnego opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień rehabilitacji leczniczej świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej leczenia stomatologicznego lecznictwa uzdrowiskowego zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie o refundacji ratownictwa medycznego opieki paliatywnej i hospicyjnej świadczeń wysokospecjalistycznych programów zdrowotnych
w systemie ochrony zdrowia w Polsce Wnioskodawca (pierwotny): Ministerstwo Zdrowia Producent / wytwórca / podmiot odpowiedzialny w kontekście przedmiotu zlecenia: Konsultant Krajowy w dziedzinie urologii dziecięcej; Coloplast sp. z o.o.
w systemie ochrony zdrowia w Polsce Wg wytycznych Polskiego Towarzystwa Urologicznego z 2013 r. w warunkach domowych preferowane jest aseptyczne przerywane cewnikowanie techniką bezdotykową, wykonywane jednorazowymi cewnikami hydrofilowymi, które w znaczący sposób zmniejszają ryzyko kontaminacji bakteryjnej. Do czystego cewnikowania powinno się wykorzystywać cewniki 12–14 French (Fr) u dorosłych i 6–12 Fr u dzieci. Zabieg powinien być wykonywany od 4 do 6 razy w ciągu dnia w zależności od pojemności czynnościowej pęcherza, ilości przyjmowanych płynów, objętości zalegającego moczu i oceny urodynamicznej, tak aby uzyskać optymalne opróżnienie pęcherza i trzymanie moczu między cewnikowaniami. Rzadsze cewnikowanie podnosi ryzyko przepełniania pęcherza, wystąpienia nietrzymania moczu, nawrotowych infekcji pęcherza, zastoju w górnych drogach moczowych i – w konsekwencji – niewydolności nerek. Rodzaje cewników urologicznych do cewnikowania przerywanego. Wyróżniamy trzy główne rodzaje cewników używanych przez pacjentów do samocewnikowania:
w systemie ochrony zdrowia w Polsce
w systemie ochrony zdrowia w Polsce Część badań włączonych do przeglądów w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych tj.: zakażenia układu moczowego ZUM i hematuria przedstawia niejednorodne wyniki, co może sugerować, że wnioskowana technologia ma zbliżoną skuteczność do komparatora. Przegląd analiz ekonomicznych W publikacji Ontario 2019 wskazano, iż cewniki niepowlekane wielokrotnego użytku (jeden na tydzień) wykazują najwyższe prawdopodobieństwo opłacalności w porównaniu z cewnikami niepowlekanymi wielorazowymi (jeden dziennie), cewnikami jednorazowymi niepowlekanymi oraz cewnikami hydrofilowymi jednorazowego. W pozostałych badaniach wyniki sugerują opłacalność kosztową używania cewników hydrofilowych do cewnikowania przerywanego i przedstawiają się na następująco:
w systemie ochrony zdrowia w Polsce Aktualny stan finansowania jednorazowych cewników urologicznych wg aktualnego Wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz.U. 2019 poz. 1267). Lp. Wyrób medyczny Limit finansowania ze środków publicznych Wysokość udziału własnego świadczeniobiorcy w limicie finansowania ze środków publicznych Kryteria przyznawania Okres użytkowania* Limit cen napraw**
Cewniki jednorazowe urologiczne do 180 sztuk miesięcznie lub w równowartości ich kosztu jednorazowe hydrofilowe cewniki urologiczne 0,80 zł za sztukę 30% choroby wymagające wielokrotnego cewnikowania pęcherza moczowego raz na miesiąc 0 zł Opracowanie własne AOTMiT na podstawie: Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie Wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz.U. 2019 poz. 1267) Objaśnienia: * - Jeżeli cena wyrobu medycznego jest niższa niż limit finansowania ze środków publicznych, wysokość udziału własnego świadczeniobiorcy jest liczona od tej ceny. ** - Okres użytkowania jest liczony od daty potwierdzenia odbioru wyrobu medycznego. Okres ten nie dotyczy świadczeniobiorców, o których mowa w art. 47 ust. 1a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wpływ na budżet płatnika publicznego I. Oszacowanie własne Agencji Założenia. W niniejszej analizie wpływu na budżet (BIA) przyjęto następujące założenia i dane wejściowe do analizy:
- założono cenę za 1 sztukę cewnika niepowlekanego (suchego) na podstawie aktualnego limitu finansowania z Wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. c. Cena żelu sterylnego, jednorazowego, do cewnikowania: 6,74 zł/szt. Na podstawie ww. danych kosztowych wynika, że: − dziewczynki w wieku 0–18 lat i chłopcy w wieku 0–13 lat – zapotrzebowanie jednorazowe na żel: 5–8,5 g lub 5–6 ml; na potrzeby szacowania kosztów przyjęto udział 80%,
w systemie ochrony zdrowia w Polsce Miesięczne zużycie cewników urologicznych jednorazowych na 1 pacjenta: 6 szt. x 30 dni = 180 szt./miesiąc Warianty cenowe 1 szt. cewnika hydrofilowego (limit jednostkowy) obliczone w oparciu o udział pacjenta w limicie finansowania [koszt ponoszony przez płatnika publicznego / koszt ponoszony przez pacjenta]: − 7,00 zł/szt. / 0 zł/szt. przy 0% udziale pacjenta w limicie finansowania; wg ocenianych wniosków załączonych do zlecenia Ministra Zdrowia, − 4,90 zł/szt. / 2,10 zł/szt. przy 30% udziale pacjenta w limicie finansowania; wg aktualnego Wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Scenariusze populacyjne: − Minimalny: 2 060 pacjentów wynika ze średniej liczby pacjentów podanej w piśmie NFZ (patrz rozdział: 7.3.3.) , − Pośredni: 3 500 pacjentów wynika z wartości wskazanych w ocenianych wnioskach załączonych do przedmiotowego zlecenia Ministra Zdrowia, − Maksymalny: 12 500 pacjentów 50% liczby pacjentów z oszacowania na podstawie chorobowości z bazy RUM-NFZ AOTMiT wg rozpoznań (ICD-10) wskazanych przez KK w dziedzinie urologii dziecięcej (patrz rozdział: 7.3.3.). Wyniki Koszty cewników hydrofilowych. Na podstawie wyżej przyjętych założeń i danych wejściowych roczne koszty cewników hydrofilowych dla płatnika publicznego wynosiłyby od ok. 15,1 tys. zł/rok (przy 0% udziale pacjenta w limicie finansowania) do ok. 10 ,6 tys. zł/rok (przy 30% udziale pacjenta w limicie finansowania). Scenariusze populacyjne. Uwzględniając założone scenariusze populacyjne: minimalny (2 060 pacjentów), pośredni (3 500 pacjentów) oraz maksymalny (12 500 pacjentów), koszty finansowania cewników hydrofilowych dla płatnika publicznego kształtowałyby się następująco:
w systemie ochrony zdrowia w Polsce dostęp jest uzależniony od czynników tj.: refundacja/dopłata z własnego budżetu, praktyka kliniczna i porozumienie między pacjentami i lekarzami ordynującymi. We Włoszech dostarczanie jednorazowych wyrobów medycznych do codziennego wielokrotnego użytku, takich jak cewniki do przerywanego cewnikowania, jest regulowane przez Ministerstwo Zdrowia, które określa wykaz wyrobów medycznych dostarczanych bezpośrednio pacjentom i refundowanych przez włoski NHS. Pacjenci w Niemczech mają łatwy dostęp do potrzebnych im wyrobów medycznych służących do cewnikowania przerywanego (ang. intermittent catheterisation - IC). Należą do nich nowoczesne, jednorazowe, nawilżane cewniki lub cewniki hydrofilowe. Pacjenci są prawnie uprawnieni do otrzymywania ze swojej kasy chorych środków finansowych na niezbędne medycznie urządzenia do terapii nietrzymania moczu dla ich indywidualnych potrzeb w wystarczającej ilości i jakości, bez żadnych dodatkowych opłat. Kwoty ryczałtowe odnoszą się do kwot za pojedynczy produkt dla urologicznych cewników jednorazowego użytku. Jeżeli pacjenci potrzebują większej liczby cewników jednorazowych niż szacowane przeciętne zużycie, świadczeniodawca będzie musiał ponieść dodatkowe koszty opieki nad pacjentem, ponieważ wystawia faktury ryczałtowe zamiast faktur pokrywających rzeczywistą wymaganą ilość. W Stanach Zjednoczonych od dnia 1 kwietnia 2008 roku zmieniona została polityka refundacyjna w zakresie cewnikowania przerywanego, która umożliwia obecnie refundację do 200 cewników miesięcznie na osobę. W Wielkiej Brytanii pacjentom wykonującym cewnikowanie przerywane przysługuje 5 jednostek cewników plastikowych (5-units of plastic catheters) na miesiąc. Częstotliwość stosowania cewników Nélaton jednorazowego użytku jest około 6–45 razy większa niż w przypadku cewników Nélaton wielokrotnego użytku przeznaczonych dla pacjentów stosujących cewnikowanie przerywane. Wykaz produktów służących do cewnikowania zawiera zestawienie uwzględniające: producenta oraz rodzaj cewnika, któremu przypisano odpowiedni kod. Przy każdym z rodzajów dookreślono wskazanie populacji z podziałem na płeć męską, żeńską i pediatryczną oraz podano odpowiedni rozmiar cewnika (wskaźnik Fr) i przypisaną mu cenę podstawową p. W Szwajcarii osoba ubezpieczona ma swobodę wyboru określonego, odpowiedniego produktu w ramach niniejszego HVB, przy czym wszelkie dodatkowe kwoty (art. 24 ust. 2 KLV) ponosi osoba ubezpieczona. Na Słowacji wyroby i pomoce medyczne są oceniane w podobnym procesie kategoryzacji, jak produkty farmaceutyczne. Obejmuje on wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu, ocenę przez grupy robocze oraz propozycję refundacji przygotowaną przez Komitet ds. refundacji. Ministerstwo Zdrowia działa jako regulator i określa administracyjnie określoną cenę, po której producent lub importer wyrobu medycznego może wejść na słowacki rynek. Cena ta opiera się na zasadzie ceny referencyjnej i jest średnią z trzech najniższych cen w 28 krajach UE. Średnio zakłady ubezpieczeń zdrowotnych płacą 92% ceny, reszta jest płacona przez pacjenta w formie współpłatności Uwagi dodatkowe Stanowisko Narodowego Funduszu Zdrowia. Pismem z dnia 18.06.2020 r. (znak: DSOZ-DPZ.401.89.20 20 2020.69730.ANG) Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) przekazał stanowisko, w którym odniesiono się do wniosku Konsultanta Krajowego w dziedzinie urologii dziecięcej z 23 września 2019 r. w sprawie zmiany warunków realizacji świadczenia gwarantowanego określonego w grupie P lp. 96 załącznika do rozporządzenia, polegającej na wydzieleniu osobnego świadczenia dla dzieci i młodzieży do lat 18, tj. „Cewniki jednorazowe urologiczne hydrofilowe do 180 sztuk miesięcznie” w limicie finasowania określonym za 1 sztukę, wskazując, że: „Najwyższa Izba Kontroli w dokumencie: Informacja o wynikach kontroli Realizacja zadań Narodowego Funduszu Zdrowia w 2016 r. wskazywała na konieczność określenia limitu finansowania za pojedynczą sztukę poszczególnych wyrobów medycznych określonych w rozporządzeniu, w celu przeciwdziałania nieprawidłowościom występującym w tym zakresie.” Na podstawie danych z systemu informatycznego Centrali NFZ na dzień 5.06.2020 r. wskazano, że „w 2019 r. z zapatrzenia w wyroby medyczne określone w grupie P lp. 96 załącznika do rozporządzenia skorzystało ok. 2 tys. dzieci do 18 roku życia, a wartość sfinansowanych wyrobów medycznych dla tej grupy pacjentów wyniosła ok. 1,8 mln zł.” W odniesieniu do propozycji limitu finansowania wskazano, że wprowadzenie „limitu ceny jednostkowej cewników hydrofilowych w kwocie 7 zł za 1 sztukę spowoduje wzrost finasowania świadczeń w tej grupie wiekowej o ponad 19 mln zł”.
w systemie ochrony zdrowia w Polsce Dodatkowo w wyniku analizy pisma zlecającego oraz pism uzupełniających w dniu 23.06.2020 r. pismem znak: WS.4320.12.2019.ES wystąpiono do Ministra Zdrowia z prośbą o ostateczne potwierdzenie brzmienia przedmiotowego zlecenia, tj. czy zapewnienie większej dostępności do urologicznych cewników hydrofilowych ma dotyczyć:
w systemie ochrony zdrowia w Polsce Lp. Nadawca Data wpływu do AOTMiT Zakres pisma / materiały dodatkowe moczowego. Skrócony raport oceny technologii medycznej. Wersja 1.0” Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o.; Przygotowano dla: Coloplast Sp. z o.o. Warszawa, 24.01.2020 r. wraz z modelem BIA 3 25.02. Przekazanie stanowiska prawnego w sprawie oceny faktycznej o prawnej dowodów w kontekście zlecenia nr 259/2020; Przekazanie pisma Ministra Zdrowia z dn. 11.02.2020 r dotyczącego wszczęcia prac analitycznych przez AOTMiT 4 16.04. Przekazanie przentacji po spotkaniu z AOTMiT; Przekazanie przeglądu analiz ekonomicznych oraz przeglądu taryf w wybranych krajach Europy 5 24.04.2020 Przekazanie wyjaśnień do co uwag analityków AOTMiT do wniosku racjonalizacyjnego 6 25.05. Przekazanie najnowszych publ kacji z Kanady Przekazanie linków do publikacji użytych w raporcie mini-HTA, a następnie przekazanie plików publ kacji drogą mailową 7 28.05.2020 Przekazanie przeglądu cen w EU dot. cenników hydrofilowych gotowych do użycia i aktywowanych wodą 8 4.06.20 20 Przekazanie raportu HAS oraz francuskiej listy refundacyjnej w kontekście przedmiotowego zlecenia Przekazanie raportu SCHEER dot. ftalanów w wyrobach medycznych Przekazanie najnowszej rekomendacji refundacyjnej z Brazylii 9 19.06.2020 Przekazanie arg urologiczne hydrofilowe dla dzieci do latumentów przemawiających za przyjęciem ryczałtu miesięcznego na cewniki 18 10 Fundacja SPINA 3.04.2020 Przekazanie pisma skierowanego do Ministra Zdrowia w sprawie zapewnienia dostępu do hydrofilowych cewników do samocewnikowania. (^11) Konsultant Krajowy w dziedzinie urologii dziecięcej 14.02.2020 Przedstawienie Prezesow Agenc opróżniania pęcjerza u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa i pęcherzem neurogennymji^ problemu dostępu do hydrofilowych cewników do 12 7.04.20 20 Przekazanie pisma skierowanego do Ministra Zdrowia w sprawie chorych z rozszczepem kręgosłupa i pęcherzem neurogennym oraz ich dostępem do cewników 13 Rzeczn k Praw Pacjenta 8.06.2020 Zapytanie dotyczące zlecenia nr 259/2020 w sprawie przebiegu prac na Prezesa Agencji i terminu wydania opinii d rekomendacją Ponadto w toku prac analitycznych dnia 8.04.2020 r. odbyło się spotkanie w formie wideokonferencji z przedstawicielami firmy Coloplast oraz wykonawcy raportu mini HTA celem zaprezentowania Agencji wyników raportu mini-HTA pn.: „SpeediCath® (cewniki hydrofilowe gotowe do użycia) stosowane w populacji pediatrycznej chorych z dysfunkcją neurogenną pęcherza moczowego. Skrócony raport oceny technologii medycznej. Wersja 1.0”. Spotkanie zostało zorganizowane przez AOTMiT na prośbę wnioskodawcy. 3.4. Cel opracowania analitycznego Mając na uwadze treść zlecenia Ministra Zdrowia oraz analizę otrzymanych wniosków: racjonalizacyjnego oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie urologii dziecięcej, z późniejszymi zmianami, celem niniejszego opracowania jest ocena zasadności zmiany dostępności do cewników urologicznych jednorazowych hydrofilowych w systemie ochrony zdrowia w Polsce dla dzieci i młodzieży do lat 18 ze stanem wymagającym częstego cewnikowania (technika cewnikowania przerywanego) wg rozpoznań określonych kodem ICD- 10 , poprzez wyodrębnienie nowej pozycji z istniejącej lp. 96 w Wykazie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.
