Załącznik nr 1 Procedura przyjmowania i ... | Streszczenia Transport

Załącznik nr 1

do Zasady organizacji szczepień realizowanych w miejscu pobytu pacjenta w ramach

Narodowego Programu Szczepień przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 przez wyjazdowe

punkty szczepień.

Procedura przyjmowania i przechowywania szczepionek dla punktów

szczepień przeciwko COVID -19 w ramach Narodowego Programu

Szczepień

1. Przedmiot i cel procedury

Przedmiotem procedury jest sposób postępowania podczas przyjmowania

i przechowywania szczepionek w punktach szczepień przeciwko COVID-19.

Celem procedury jest zapewnienie prawidłowego sposobu przyjmowania i przechowywania

szczepionek przeciwko COVID-19 w

 placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

(gabinetach diagnostyczno-zabiegowych)

 innych stacjonarnych placówkach medycznych i pomieszczeniach spełniających

wymagania higieniczno-sanitarne do wykonywania szczepień,

 mobilnych zespołach szczepiących dokonujących szczepienia w miejscu pobytu

osoby podlegającej szczepieniu, której stan zdrowia uniemożliwia samodzielne

dotarcie na szczepienie

 centrach szczepiennych w szpitalach rezerwowych lub węzłowych

2. Zakres stosowania

Procedura dotyczy przyjmowania i przechowywania szczepionek przeciwko COVID-19 w

punktach szczepień.

3. Definicje i objaśnienia

3.1 punkt szczepień przeciwko COVID-19 -miejsce w którym dokonywane jest szczepienie

przeciwko COVID -19 widniejące w rejestrze punktów po przeprowadzonej

szczegółowej inwentaryzacji ich zdolności w zakresie tempa szczepienia,

3.2 osoba kierująca punktem szczepień przeciwko COVID-19 – osoba pełniąca nadzór i

odpowiedzialna za działanie punktu szczepień,

3.3 osoba odpowiedzialna za przyjęcie szczepionek przeciwko COVID-19 – osoba

upoważniona przez osobę kierująca punktem szczepień do bezpiecznego przyjęcia

dostawy szczepionek (lub w razie jej nieobecności osoba wyznaczona do zastępstwa)

w przypadku podmiotów posiadających apteki szpitalne/działy farmacji szpitalnej

będzie to uprawniony pracownik apteki/działu farmacji,

3.4 miejsce dostawy i przyjęcia szczepionek przeciwko COVID-19 – określone i oznaczone

miejsce dostawy szczepionek gwarantujące ich bezpieczne przyjęcie przez punkt

szczepień, weryfikację dokumentacji i temperatury dostawy,

3.5 lista osób upoważnionych do odbioru szczepionki - wykaz osób wraz z danymi do

kontaktu wskazanych przez kierowników poszczególnych uprawnionych jednostek w

tym punktów szczepień, posiadających pisemne upoważnienie do odbioru

dostarczonej szczepionki i będących odpowiedzialnych za umieszczenie jej

w warunkach określonych w ChPL. Lista przygotowywana jest przez ARM w

porozumieniu z osobą kierująca punktem szczepień przeciwko COVID-19 i

przekazywana wraz ze zleceniem,

3.6 dokument WZ - dokument wydania towaru z hurtowni. Dokument zawiera co najmniej:

datę sporządzenia, nazwę produktu, ilość, serię, datę ważności, kod EAN (lub podobny

jeżeli dotyczy) oraz dane dotyczące: nadawcy, przewoźnika i odbiorcy,

Podgląd częściowego tekstu

Pobierz Załącznik nr 1 Procedura przyjmowania i ... i więcej Streszczenia w PDF z Transport tylko na Docsity!

Załącznik nr 1

do Zasady organizacji szczepień realizowanych w miejscu pobytu pacjenta w ramach Narodowego Programu Szczepień przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 przez wyjazdowe punkty szczepień.

Procedura przyjmowania i przechowywania szczepionek dla punktów

szczepień przeciwko COVID - 19 w ramach Narodowego Programu

Szczepień

1. Przedmiot i cel procedury Przedmiotem procedury jest sposób postępowania podczas przyjmowania i przechowywania szczepionek w punktach szczepień przeciwko COVID-19. Celem procedury jest zapewnienie prawidłowego sposobu przyjmowania i przechowywania szczepionek przeciwko COVID-19 w  placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (gabinetach diagnostyczno-zabiegowych)  innych stacjonarnych placówkach medycznych i pomieszczeniach spełniających wymagania higieniczno-sanitarne do wykonywania szczepień,  mobilnych zespołach szczepiących dokonujących szczepienia w miejscu pobytu osoby podlegającej szczepieniu, której stan zdrowia uniemożliwia samodzielne dotarcie na szczepienie  centrach szczepiennych w szpitalach rezerwowych lub węzłowych 2. Zakres stosowania Procedura dotyczy przyjmowania i przechowywania szczepionek przeciwko COVID-19 w punktach szczepień. 3. Definicje i objaśnienia 3.1 punkt szczepień przeciwko COVID- 19 - miejsce w którym dokonywane jest szczepienie przeciwko COVID - 19 widniejące w rejestrze punktów po przeprowadzonej szczegółowej inwentaryzacji ich zdolności w zakresie tempa szczepienia, 3.2 osoba kierująca punktem szczepień przeciwko COVID- 19 – osoba pełniąca nadzór i odpowiedzialna za działanie punktu szczepień, 3.3 osoba odpowiedzialna za przyjęcie szczepionek przeciwko COVID- 19 – osoba upoważniona przez osobę kierująca punktem szczepień do bezpiecznego przyjęcia dostawy szczepionek (lub w razie jej nieobecności osoba wyznaczona do zastępstwa) w przypadku podmiotów posiadających apteki szpitalne/działy farmacji szpitalnej będzie to uprawniony pracownik apteki/działu farmacji, 3.4 miejsce dostawy i przyjęcia szczepionek przeciwko COVID- 19 – określone i oznaczone miejsce dostawy szczepionek gwarantujące ich bezpieczne przyjęcie przez punkt szczepień, weryfikację dokumentacji i temperatury dostawy, 3.5 lista osób upoważnionych do odbioru szczepionki - wykaz osób wraz z danymi do kontaktu wskazanych przez kierowników poszczególnych uprawnionych jednostek w tym punktów szczepień, posiadających pisemne upoważnienie do odbioru dostarczonej szczepionki i będących odpowiedzialnych za umieszczenie jej w warunkach określonych w ChPL. Lista przygotowywana jest przez ARM w porozumieniu z osobą kierująca punktem szczepień przeciwko COVID- 19 i przekazywana wraz ze zleceniem, 3.6 dokument WZ - dokument wydania towaru z hurtowni. Dokument zawiera co najmniej: datę sporządzenia, nazwę produktu, ilość, serię, datę ważności, kod EAN (lub podobny jeżeli dotyczy) oraz dane dotyczące: nadawcy, przewoźnika i odbiorcy,

3.7 list przewozowy (protokół zdawczo odbiorczy) – dokument w 3 egzemplarzach dostarczany do punktu szczepień, stanowi dowód przekazania towaru przewoźnikowi i tym samym powierzenia mu odpowiedzialności za transport, stanowi on też dowód odbioru przez odbiorcę i przejęcia odpowiedzialności za przechowywanie szczepionki od momentu odbioru szczepionki (oryginał wydawany jest odbiorcy szczepionek, 2 kopie przedkładane są do pokwitowania i zwracane do przewoźnika i nadawcy (ARM)), list przewozowy zawiera dane dotyczące: nadawcy, przewoźnika i odbiorcy, 3.8 ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego, 3.9 SDS - system dystrybucji szczepionek 3.10 Monitoring – regularne, całodobowe ciągłe pomiary warunków przechowywania szczepionek. 3.11 Świadectwo Wzorcowania (legalizacji) – dokument zawierający wyniki wzorcowania przyrządu pomiarowego, poświadczający, że wzorcowany przyrząd spełnia wymagania metrologiczne i może być użyty do pomiarów we właściwych dla niego warunkach zewnętrznych.

4. Odpowiedzialność i obowiązki 4.1.osoba kierująca komórką dokonującą szczepień przeciwko COVID- 19 (stacjonarną/ mobilną) odpowiada za: - wdrożenie i kontrola realizacji postanowień niniejszej procedury, - zorganizowanie i oznakowanie miejsca dostaw szczepionek, gwarantującego bezpieczną weryfikację dostawy oraz wyraźne oznakowanie drogi dostaw do miejsca dostaw szczepionek, - zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania dla poszczególnych rodzajów szczepionek przeciwko COVID-19 (zgodnych z CHPL), - nadzór nad ewidencją szczepionek i dawek szczepionek (przychód/rozchód), - przekazywanie informacji o stratach wynikających z niewłaściwych warunków transportu, niewłaściwego dostarczenia lub niewłaściwego przechowywania szczepionek przeciwko COVID- 19 do system dystrybucji szczepionek (SDS), - pisemne wyznaczenie osób odpowiedzialnych za przyjęcie szczepionek (zastępstwo), - przekazywanie do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego informacji o stwierdzonych niewłaściwych warunkach uniemożliwiających użycie szczepionek przechowywania i wszelkich innych podejrzeniach braku spełnienia wymagań jakościowych, - nadzór nad właściwym zabezpieczeniem opakowań po zużytych lub zniszczonych szczepionkach, - podejmuje decyzje dotyczące postępowania ze szczepionkami wobec których stwierdzono niewłaściwe warunki przechowywania - osoba kierująca komórką dokonującą szczepień przeciwko COVID może przekazać pisemnie wykonywanie działań innemu pracownikowi punktu szczepień. 4.2. osoba odpowiedzialna za przyjęcie szczepionek odpowiada za: - sprawdzanie zgodności dostawy z dokumentacją, - przyjęcie dostawy szczepionek, wpisanie godziny dostawy na kopii listu przewozowego, sprawdzenie warunków transportu (dopięcie do dokumentacji wydruku temperatury podczas transportu) i wpisanie temperatury dostawy na kopii listu przewozowego (sprawdzonej np. za pomocą pirometru lub na podstawie odczytu z urządzenia do monitorowania temperatury w trakcie transportu /wydruku temperatury przekazanym przez kierowcę),

sprawdzenie stanu przysyłki pod kątem ewentualnych uszkodzeń mechanicznych. - pokwitowanie odbioru, poprzez złożenie podpisu i tym samym przejęcie odpowiedzialności za dostarczone szczepionki, wpisanie temperatury dostawy i godziny dostarczenia szczepionek przeciwko COVID - 19 na liście przewozowym

5.4 Po stwierdzeniu zgodności dokumentacji dostawy z zamówieniem i ustaleniu, że warunki transportu były prawidłowe, dostawa zostaje przyjęta i pokwitowana (na WZ i liście przewozowym) poprzez złożenie podpisu wpisanie daty i godziny dostawy oraz temperatury przekazywanej przesyłki. 5.5 W przypadku stwierdzenia zaistnienia nieprawidłowości w warunkach przechowywania podczas transportu, które w znaczący sposób mogły wpłynąć na jakość szczep ionek, osoba odpowiedzialna po konsultacji z dostawcą oraz osobą kierującą punktem szczepień przeciwko COVID- 19 może odmówić przyjęcia szczepionki, na powyższą okoliczność sporządza notatkę służbową zatwierdzaną przez osobę kierującą komórką dokonującą szczepień przeciwko COVID- 19 , której kopia przekazywana jest do ARM oraz hurtowni realizującej dostawę. 5.6 Szczepionki przechowuje się w warunkach określonych przez producenta. 5.7 Prowadzony jest monitoring temperatury przechowywania szczepionek (24h/7 dni). 5.8 W przypadku niezgodności ilościowej w dostawie informacje zamieszcza się w SDS. 5.9 Podczas wydania szczepionki mobilnemu zespołowi szczepiącemu są sprawdzane:

warunki przechowywania wydawanych szczepionek (zapis z monitoringu temperatury),
temperatura wydawanych szczepionek oraz temperatura lodówki transportowej lub pojemnika lub innych opakowaniach termoizolacyjnych. Odczytane wartości są odnotowywana przez zespół. 5.10 Szczepionki wydawane mobilnemu zespołowi umieszczane są w lodówkach transportowych lub innych opakowaniach termoizolacyjnych przeznaczonych do transportu leków tak aby zminimalizować wpływ wstrząsów na szczepionkę i uniemożliwić przewracanie fiolek. 5.11 Szczepionki wydawane mobilnemu zespołowi w ilości koniecznej do zaszczepienia w miejscu pobytu osoby podlegającej szczepieniu (lub maksymalnie zbliżonej, tak aby zminimalizować straty dawek) 5.12 W lodówkach transportowych lub innych opakowaniach termoizolacyjnych przeznaczonych do transportu leków zaopatrzone są we wkłady chłodzące umieszcza się rejestrator temperatury do monitorowania warunków przechowywania. 5.13 Zespół mobilny wyznacza „trasy szczepień” uwzględniając trwałość szczepionek (w tym szczepionki po otwarciu i rozpuszczeniu), tak aby zminimalizować straty dawek. 5.14 W przypadku stwierdzenia podejrzenia sfałszowania szczepionek należy natychmiast przenieść je w miejsce wyznaczone dla produktów podejrzanych o sfałszowanie. Miejsce to powinno być wyraźnie oznakowane. 5.15 W przypadku potwierdzenia odchyleń w warunkach przechowywania szczepionek przenieść je w miejsce wyznaczone dla produktów podejrzanych o niespełnienie wymagań jakościowych. Miejsce to powinno być wyraźnie oznakowane **Uwaga: Należy stale, całą dobę (codziennie, także w dni wolne od pracy) monitorować temperaturę wewnątrz urządzeń chłodniczych tj. ciągłe monitorowanie urządzeniami elektronicznymi z funkcją rejestracji wartości temperatury oraz powiadamiania w przypadku nieprawidłowej temperatury.

Zalecania dotyczące przechowywania szczepionek w lodówce stacjonarnej.** 6.1. Urządzenia chłodnicze do przechowywania szczepionek powinny być usytuowane w warunkach zapewniających właściwe ich funkcjonowanie, np. z dala od bezpośredniego działania promieniowania słonecznego. 6.2. W czasie przechowywania szczepionki w lodówce należy utrzymywać właściwą cyrkulację powietrza, zapewniając tym samym równomierny rozkład temperatury na poszczególnych półkach. W tym celu należy układać opakowania szczepione k:  z zachowaniem odstępu około 5-10 cm od ścian wewnętrznych lodówki,  z zachowaniem minimum 2 cm odległości pomiędzy opakowaniami

 porównywalnym rozkładem opakowań na wszystkich półkach,  z dala od agregatu chłodzącego i zamrażalnika 6.3 Szczepionek nie należy umieszczać na drzwiach lodówki, ponieważ są tam narażone na największe wahania temperatury jak też w bezpośrednim sąsiedztwie agregatu. 6.4 Szczepionek rozmrożonych nie wolno ponownie zamrażać (!) 6.5. W lodówce powinien znajdować się wzorcowany termometr (sonda mierząca temperaturę). Zaleca się wykorzystywanie rejestratora temperatury, a w przypadku jego braku temperatura powinna być sprawdzana przez wyznaczoną osobę z określoną częstotliwością (zapewniającą bezpieczeństwo produktu), a odczytana wartość odnotowywana w „zeszycie kontroli temperatury”, potwierdzona podpisem sprawdzającego. Ewidencja pomiaru temperatury musi zawierać co najmniej następujące dane:  numer urządzenia, jeśli w punkcie szczepień używanych jest kilku urządzeń chłodniczych.  data odczytu  godzina odczytu  wskazanie temperatury  podpis sprawdzającego  ewentualne uwagi 6.6 Nie należy przechowywać w tej samej chłodziarce szczepionek z żywnością i napojami.

7. Zalecania dotyczące przechowywania szczepionek w lodówkach transportowych lub innych opakowaniach termoizolacyjnych przeznaczonych do transportu leków 7.1 Lodówki transportowe lub inne opakowania termoizolacyjne przeznaczone do transportu leków są wykorzystywane przez mobilne zespoły szczepiące dokonujące szczepień w miejscu pobytu osoby podlegającej szczepieniu. 7.2 W lodówkach transportowych i izolowanych pojemnikach przed włożeniem szczepionki mierzona jest temperatura, 7.3 Lodówki transportowe lub inne opakowania termoizolacyjne przeznaczone do transportu leków zaopatrzone są we wkłady chłodzące i rejestrator temperatury do monitorowania warunków przechowywania 7.4 Lodówki transportowe lub inne opakowania termoizolacyjne przeznaczone do transportu leków które mają za zadanie utrzymywanie warunków transportu określonych w ChPL danej szczepionki oraz chronić przed niekorzystanym wpływem światła i zanieczyszczeniami, 7.5 Szczepionki w lodówce powinny być umieszczone tak aby zminimalizować wpływ wstrząsów na szczepionkę i uniemożliwić przewracanie fiolek, 7.6 Szczepionek rozmrożonych nie należy nigdy przechowywać zbyt blisko wkładu chłodzącego, aby uniknąć ponownego zamrożenia, opakowania /torby nie powinny być też pozostawiane w warunkach, które mogą doprowadzić do zamrożenia, czy też przemoczenia 7.7 Opakowania transportowe powinny być chronione, przed wilgocią oraz bezpośrednim działaniem promieniowania słonecznego lub innych źródeł ciepła, 7.8 Nie należy przechowywać w lodówce transportowej lub innym opakowaniu termoizolacyjnym przeznaczonym do transportu leków żywności i napojów). Nr urządzenia

Załącznik nr 1 Procedura przyjmowania i ..., Streszczenia z Transport

Dokumenty powiązane

Podgląd częściowego tekstu

Pobierz Załącznik nr 1 Procedura przyjmowania i ... i więcej Streszczenia w PDF z Transport tylko na Docsity!

Załącznik nr 1

Procedura przyjmowania i przechowywania szczepionek dla punktów

szczepień przeciwko COVID - 19 w ramach Narodowego Programu

Szczepień

DATA GODZ TEMP UWAGI PODPIS PRAWDZAJĄCEGO