Teoria marketingu - Notatki - Marketing - Część 3, Notatki'z Marketing. University of Warsaw
Quidam00
Quidam0028 lutego 2013

Teoria marketingu - Notatki - Marketing - Część 3, Notatki'z Marketing. University of Warsaw

PDF (504 KB)
17 strona
876Liczba odwiedzin
Opis
Głównym problemem marketingu jest poznanie konsumentów oraz ich zachowań na rynku, ale nie jest to proste zadanie, poniważ zmieniają się preferencje i gusty użytkowników oraz przybywa lub ubywa konsumentów.
20punkty
Punkty pobierania niezbędne do pobrania
tego dokumentu
Pobierz dokument
Podgląd3 strony / 17
To jest jedynie podgląd.
3 shown on 17 pages
Pobierz dokument
To jest jedynie podgląd.
3 shown on 17 pages
Pobierz dokument
To jest jedynie podgląd.
3 shown on 17 pages
Pobierz dokument
To jest jedynie podgląd.
3 shown on 17 pages
Pobierz dokument

Audit certyfikacyjny Typy: 1.Audit systemu 2. Audit elementów systemu Przyczyny przeprowadzania: 1. Uzyskanie certyfikatu 2. Przedłużenie ważności certyfikatu 3. Uzupełnienie wymagań certyfikatu Realizujący zlecenie: 1. Auditorzy jednostki upoważnionej do nadawania certyfikatów Przygotowanie auditu wewnętrznego (1) Auditorzy - wymagania a. dokładna znajomość zestawu pytań i wiedza w zakresie podstawowego zbioru aktów prawnych, b. znajomość systemu zapewnienia jakosci funkcjonującego w przedsiębiorstwie, c. znajomość organizacji przedsiębiorstwa, d. znajomość wyrobów i technologii, e. znajomość przepisów prawnych i zagadnień związanych z odpowiedzialnością cywilną za jakość wyrobów, f. obiektywność i dyskrecja. Auditor wiodący powinien mieć praktykę i doświadczenie w prowadzeniu auditów. Przygotowanie auditu wewnętrznego (2) Planowanie W planie auditu podaje się harmonogram, nazwiska auditorów i osób odpowiedzialnych za obszary, wymagania odnośnie poufności i rozdzielnik raportu. Podczas przygotowania auditu można stosować: a. podręcznik jakości, b. procedury, c. sprawozdania z poprzednich auditów, d. raporty jakościowe i analizy kosztów jakości, e. opisy funkcjonalne stanowisk pracy,

docsity.com

f. instrukcje pracy, g. normy itp. Środki pomocnicze- formularze a. plan auditu, b. lista pytań kontrolnych, c. sprawozdanie o odstępstwach Przeprowadzenie auditu Rozmowa wstępna Wzajemne poznanie, zestawienie otrzebnych dokumentów i ic wstępna kontrola. Wywiad Pytania wg listy pytań kontrolnych. Badania praktyczne Sprawdzenieczy i w jakim zakresie istnieją uregulowania i czy są one przestrzegane. Protokół Wyniki auditu, odstępstwa. Spotkanie zamykające Zreasumowanie wyników, uzgodnienie terminów realizacji działań korygujących. Raport z auditu Zawiera: a. osoby uczestniczące, b. zadania, c. wyniki badania. Jest to materiał poufny, odostępniany wg rozdzielnika. Następstwa auditu a. Działania korygujące b. Udzielanie rad c. Dokumentowanie działań korygujących d. Weryfikacja Badania auditowe (1)

docsity.com

Podstawowym celem auditu jest ujawniwnie słabości w zarządzaniu jakością. Dlatego auditor musi: a. zdefiniować wymagania dotyczące badanego obszaru, b. zebrać dowody niedociągnięć, c. określić i zapisać niezgodności. Zasady auditora: a. poprawność, b. słuchanie i logiczna analiza, c. metodyczność, d. panowanie nad czasem, e. dobre komunikowanie, f. skuteczność i realizm, g. spokój i upór w dążeniu do celu. Badania auditowe (2) Auditor powinien: a. pytać, b. słuchać, c. weryfikować, d. obserwować, e. dyskutować, f. notować, g. rozstrzygać o niezgodnościach h. formułować stwierdzenia o niezgodnościach CERTYFIKACJA SYSTEMÓW I WYROBÓW Instytucje Wspólnoty Europejskiej: Rada 1.Wytycza kierunki działania wspólnoty, 2.Zatwierdza, wydaje przepisy, regulacje (obligatoryjne), dyrektywy (wiążące, ale dozwolona adaptacja), decyzje (wiążące dla adresatów), zalecenia i opinie (bez mocy wiążącej).

docsity.com

Komisja 1.Proponuje politykę i prawodawstwo Wspólnoty, 2.Wykonuje decyzje Rady, 3.Nadzoruje przestrzeganie ustalonych praw. Parlament 1.Opiniuje Trybunał Sprawiedliwości W Państwa EWG, z mocy prawa jest obowiązek przestrzegania Dyrektyw Rady Zgodnie z Dyrektywą Rady nr 83/1999 Norma jest specyfikacją techniczną zatwierdzoną przez uznany organ normalizacyjny dla powtarzalnego lub ciągłego stosowania, której spełnienie nie jest obowiązkowe. Dyrektywa Rady Nr 85/374 z dnia 25.07.85 w art. 1 stanowi: "Producent będzie odpowiedzialny za szkodę spowodowaną wadą wyrobu" Zaś w art. 22: "Dyrektywa adresowana jest do Krajów Członkowskich" Niezgodność, wada, odpowiedzialność Niezgodność- niespełnienie ustalonych wymagań Wada - niespełnienie wymagań związanych z zamierzonym użytkowaniem Odpowiedzialność za wyrób (usługę)- obowiązek producenta lub innych osób prawnych polegający na wynagrodzeniu straty związanej z obrażeniami osób, uszkodzeniem mienia lub inną szkodą spowodowaną przez wyrób (usługę). Certyfikacja- poświadczenie przez upoważnioną jednostkę, że wyrób, usługa lub system jakości są zgodne z określonymi wymaganiami (np. norma, specyfikacja techniczna itp.). Certyfikacja systemu jakości- proces przeprowadzenia niezależnej oceny zgodności s.j. jednostki ubiegającej się o certyfikat z wymaganiami zadeklarowanej normy (ISO 9001, 9002, 9003) mający na celu formalne potwierdzenie zgodności. Certyfikat na system jakości- dokument wydany przez uprawnioną jednostkę (certyfikującą s.j.) potwierdzający zgodność s.j. z przyjętym modelem zapewnienia jakości (ISO 9001, 9002, 9003). Jednostka certyfikująca system jakości- akredytowana jednostka spełniająca wymagania normy EN 45012. Akredytacja- upoważnienie do wykonywania określonych działań upoważnienie laboratorium do wykonywania określonych rodzajów badań,

docsity.com

upoważnienie jednostki do wydawania certyfikatu na wyrób, usługę lub system jakości. Akredytacja jednostki certyfikującej system jakości- formalne uznanie jednostki za kompetentną do przeprowadzenia auditów i wystawiania certyfikatów na system jakości. Certyfikacja w normach EN 45000 Normy EN 45011, 45012, 45013 dotyczą certyfikacji. EN 45011- Ogólne zasady dotyczące organów certyfikujących dokonujących certyfikacji wyrobów, EN 45012- Ogólne zasady dotyczące organów certyfikujących dokonujących certyfikacji systemów jakości, EN 45013- Ogólne zasady dotyczące organów certyfikujących dokonujących certyfikacji personelu, EN 45014- Ogólne zasady dotyczące wydawania deklaracji zgodności. Podstawa prawna certyfikacji wyrobów, usług i systemów jakości w Polsce: Ustawy z dnia 3 kwietnia 1993 roku: ustawa o otworzeniu Głównego Urzędu Miar prawo o miarach prawo probiercze ustawa o badaniach i certyfikacji ustawa o normalizacji Dziennik ustaw Nr 55 z dnia 28.06.93 roku, poz. 247- 251. Ustawa z dnia 3 kwietnia o badaniach i certyfikacji 1. Określa funkcjonowanie krajowego systemu badań i certyfikacji 2. Powołuje Polskie Centrum Badań i Certyfikacji 3. Ustala zadania PCBC, do których należą: a.organizowanie i nadzorowanie systemu badań i certyfikacji, b. akredytowanie laboratoriów badawczych c. akredytowanie jednostek certyfikujących d. kontrola akredytowanych jednostek Co podlega obowiązkowej certyfikacji 1.Wyroby krajowe i importowane, mogące stwarzać zagrożenie, lub które służą ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, podlegają obowiązkowi zgłaszania do certyfikacji na zastrzeżony przez PCBC znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem. 2.Usługi mogące stwarzać zagrożenie, lub które służą ratowaniu życia, zdrowia i środowiska, podlegają obowiązkowi certyfikacji na system jakości.

docsity.com

3.Podstawą oceny w/w wyrobów i usług są Polskie Normy wprowadzone do obowiązkowego stosowania oraz właściwe przepisy prawne. Powyższy obowiązek nie dotyczy: urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu, sprzętu, lotnictwa cywilnego, statków i innych obiektów pływających, środków farmaceutycznych i materiałów leczniczych (w innych przepisach). Jakie wyroby podlegają certyfikacji na znak bezpieczeństwa Wyroby te określa zarządzenie Dyrektora Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji z dnia 20 maja 1994 roku w sprawie ustalenia wykazu wyrobów podlegających obowiązkowi zgłaszania do certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczane tym znakiem. Elementy modelu certyfikacji wyrobów w Polsce badania kwalifikacyjne wyrobu ocena systemu jakości dostawcy (audit) nadzór w okresie ważności certyfikatu (okresowe audity i badania wyrobów) Proces certyfikacji systemów jakości w Polsce (wg Postanowienia nr 8 Rady ds. Badań i Certyfikacji PCBC z dnia 9 września 1994 r w sprawie szczegółowego trybu certyfikacji systemów jakości) 1.Rejestracja wniosku o dokonanie oceny i certyfikację systemu jakości dostawcy, 2.Zawarcie szczegółowej umowy pomiędzy dostawcą i jednostką certyfikującą 3.Formalna ocena dokumentacji 4.Powołanie zespołu auditorów 5.Merytoryczna ocena dokumentacji 6.Wizytacja wstępna u dostawcy (na jego życzenie) 7.Przeprowadzenie auditu 8.Opracowanie raportu i przedstawienie go komitetowi technicznemu z wnioskiem auditora wiodącego 9.Wydanie przez komitet orzeczenia 10.Podjęcie decyzji przez kierownika jednostki certyfikującej 11.Wydanie certyfikatu dostawcy Przerwanie procesu certyfikacji może nastąpić jeżeli: 1.Dostawca nie wywiązuje się z zobowiązań umowy 2.Dostawca w ciągu 3 miesięcy nie nadeśle informacji wymaganych przez jednostkę 3.Dostawca nie wykona w ciągu 6 miesięcy po audicie działań korygujących 4.Dostawca wystąpi z wnioskiem o przerwanie procesu certyfikacji Nadzór po wydaniu certyfikatu Audity kontrolne 1.planowane- pierwszy 0,5- 1 roku po wydaniu certyfikatu, następne co najmniej raz w roku 2.specjalne- w przypadku powstania wątpliwości co do spełniania prze dostawcę warunków certyfikacji

docsity.com

Zawieszenie ważności certyfikatu Może nastąpić w wyniku: 1.zgłoszenia przez dostawcę 2.stwierdzenia w wyniku auditu kontrolnego (w ramach nadzoru) niezgodności z kryteriami certyfikacji 3.niemożności prowadzenia działalności objętej zakresem certyfikacji 4.uchybień w wywiązaniu się dostawcy z zobowiązań Cofnięcie certyfikatu Może być następstwem: 1.świadomego naruszenia praw klienta lub nadużycia jego zaufania 2.niedotrzymania przez dostawcę warunków umowy 3.uniemożliwienia przeprowadzenia u dostawcy auditu kontrolnego 4.niespełnienia warunków postawionych przy zawieszeniu ważności certyfikatu ..................... Koszty jakości - to nakłady ponoszone na uzyskanie oczekiwanego poziomu jakości oraz straty wynikające z niedostatecznej jakości. Rachunek kosztów jakości to system: ujmowania na odpowiednich kontach wszystkich kosztów związanych z jakością produkcji, przeprowadzania analizy kształtowania się kosztów jakości, podejmowania działań na rzecz poprawy jakości, optymalizacji kosztów nieodpowiedniej jakości. Podział ogólny kosztów jakości: koszty zapobiegania- koszty działań mających na celu zapobieganie wadom, koszty oceny- koszty ponoszone z tytułu kontroli i badań, prowadzonych w celu oceny, czy ustalone wymagania jakościowe są spełniane w sposób ciągły, koszty wewnętrznych usterek- koszy spowodowane tym, że wyroby nie spełniają wymagań jakościowych, koszy zewnętrznych usterek- koszty wynikające z niespełnienia przez wyrób wymagań jakościowych po wysłaniu do klienta. Źródła informacji o kosztach jakości: istniejący system księgowości rozszerzenie systemu księgowości uzyskiwanie informacji z istniejących sprawozdań wprowadzenie nowych sprawozdań oszacowanie Metody statystyczne wykorzystywane w systemach jakości Kontrola(ang. inspection) wg ISO 8402- to czynności takie jak: mierzenie, badanie, stosowanie sprawdzianów w odniesieniu do jednej lub kilku cech wyrobu lub usługi oraz porównywanie wyników z ustalonymi wymaganiami w celu określenia zgodności.

docsity.com

Sterowanie jakością (ang. quality control) wg ISO 8402- to techniki operacyjne i działania podejmowane w celu spełnienia wymagań dotyczących jakości. Proces wg ISO 8402- to zbiór wzajemnie powiązanych zasobów i działań, który przetwarza wartości wejściowe na wartości wyjściowe. Zalety statystycznych metod kontroli jakości dokładniejsza ocena jakości wyrobów zwiększenie odpowiedzialności za jakość produkowanych wyrobów niższe koszty kontroli mniej liczny personel kontrolny krótszy czas trwania kontroli możliwość uzyskania wielu informacji o jakości wyrobów i zachowaniu się procesów ................... Wymagania systemu jakości wg ISO 9001 1. Odpowiedzialność kierownictwa 1.1. Polityka jakości Kierownictwo dostawcy, posiadający odpowiedzialność wykonawczą, mają określić i udokumentować swoją politykę jakości, z celami jakości i swoimi zobowiązaniami dotyczącymi jakości włącznie. Polityka jakości ma korespondować z celami organizacyjnymi dostawcy oraz potrzebami i oczekiwaniami jego klientów. Dostawca ma zapewnić, że polityka ta jest zrozumiała, wdrożona i utrzymywana na wszystkich szczeblach organizacyjnych przedsiębiorstwa. 1.2.Organizacja 1.2.1. Odpowiedzialność i uprawnienia Należy określić i udokumentować odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania pomiędzy personelem, który zarządza, realizuje i weryfikuje prace mające wpływ na jakość , a szczególnie dla tej części personelu, która potrzebuje swobody organizacyjnej i uprawnień, aby: a. inicjować działania zapobiegające powstaniu jakichkolwiek niezgodności w odniesieniu do wyrobu, procesu i systemu jakości, b. identyfikować i zapisywać wszelkie problemy związane z wyrobem, procesem i systemem jakości, c. inicjować, zalecać lub dostarczać rozwiązania problemów ustalonymi sposobami, d. weryfikować wdrażanie rozwiązań, e. nadzorować dalsze procesy, dostawy lub instalowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami do czasu, gdy usterka lub niepożądany stan zostaną wykryte i usunięte. 1.2.2. Zasoby

docsity.com

Dostawca ma zidentyfikować wymagania odnośnie zasobów i zapewnić odpowiednie zasoby, w tym wyznaczyć przeszkolony personel do zarządzania, realizacji prac i działań weryfikujących, z wewnętrznymi auditami jakości włącznie. 1.2.3. Przedstawiciel kierownictwa Kierownictwo dostawcy odpowiedzialne za działalność wykonawczą ma wyznaczyć osobę spośród własnego grona, która niezależnie od innych odpowiedzialności, ma mieć określone uprawnienia, aby: a. zapewnić, że system jakości jest ustanowiony, wdrożony i utrzymywany zgodnie z niniejszą Normą Międzynarodową b. informować kierownictwo dostawcy, w ramach przeglądu systemu jakości, o funkcjonowaniu systemu, tworząc tym samym podstawę do jego ulepszenia. * W sprawach dotyczących systemu jakości dostawcy, odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować także kontakty z zewnętrznymi jednostkami. 1.3. Przegląd wykonywany przez kierownictwo Kierownictwo dostawcy odpowiedzialne za działalność wykonawczą ma regularnie dokonywać przeglądu systemu jakości w celu zapewnienia jego trwałej przydatności i efektywności w spełnianiu wymagań niniejszej Normy Międzynarodowej oraz ustanowionej polityki i celów jakości (patrz pkt. 1.1). Zapisy z przeglądów mają być utrzymywane (patrz 4.16). 2. System jakości 2.1. Wymagania ogólne Dostawca ma ustanowić, udokumentować i utrzymywać system jakości, jako środek zapewniający zgodność wyrobu z postawionymi wymaganiami. Dostawca ma opracować księgę jakości, w której znajdą odbicie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej. Księga jakości ma zawierać lub odwoływać się do procedur systemu jakości i zarysu struktury dokumentacji stosowanej w systemie jakości. * Wskazówki dotyczące księgi jakości zawarte są w ISO 10013. 2.2. Procedury systemu jakości Dostawca ma: a. przygotować udokumentowane procedury zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej i ustanowioną przez dostawcę polityką jakości, b. efektywnie wprowadzać system jakości i jego udokumentowane procedury. Dla celów tej Normy Międzynarodowej, zakres i uszczegółowienie procedur, które stanowią część systemu jakości, mają być zależne od złożoności pracy, zastosowanych metod oraz od umiejętności i przeszkolenia, niezbędnych personelowi zaangażowanemu w realizację tych

docsity.com

działań. * Udokumentowane procedury mogą odwoływać się do instrukcji roboczych, określających sposób wykonania określonego działania. 2.3. Planowanie jakości Dostawca ma określić i udokumentować jak wymagania jakości będą spełniane. Planowanie jakości ma uwzględniać wszystkie wymagania systemu jakości dostawcy, oraz ma być udokumentowane w formie dostosowanej do metod działania dostawcy. Dostawca ma zwrócić uwagę na poniższe działania jako odpowiednie do spełniania wyspecyfikowanych wymagań na wyroby, projekty lub umowy: a. przygotowanie planów jakości, b. określenie i zgromadzenie wszelkich środków kierowania, procesów, wyposażenia (ze sprzętem do badań i kontroli włącznie), osprzętu, zasobów i umiejętności, które mogą być potrzebne do osiągnięcia pożądanej jakości, c. zapewnienie odpowiedniości między procedurami dotyczącymi projektowania, procesów produkcyjnych, instalowania, serwisu, procedurami kontroli i badań a stosowaną dokumentacją, d. unowocześnianie (jeśli to konieczne) sterowania jakością, oraz technik kontroli i badań, łącznie z wprowadzaniem nowego oprzyrządowania, e. odpowiednio wczesne określanie wszelkich wymagań pomiarowych, których spełnienie nie jest możliwe przy aktualnym stanie techniki, tak aby uzyskać możliwość ich spełnienia w przewidzianym czasie, f. określenie stosownych weryfikacji na odpowiednich etapach wytwarzania wyrobu, g. wyjaśnienie kryteriów akceptacji wszystkich cech i wymagań, w tym i takich, które zawierają element subiektywny, h. określenie i przygotowanie się do prowadzenia zapisów dotyczących jakości (patrz pkt.16). 3. Przegląd umowy 3.1. Wymagania ogólne Dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury przeglądu umowy w celu koordynacji związanych z tym działań. 3.2. Przegląd Przed przekazaniem oferty albo akceptacją umowy lub zamówienia (zestawu wymagań), oferta, umowa lub zamówienie mają być poddane przeglądowi przez dostawcę, w celu zapewnienia, że: a. wymagania są odpowiednio określone i udokumentowane; gdy niezapisany zestaw wymagań jest dostępny w postaci zamówienia

docsity.com

otrzymanego w formie ustnej, przed jego zaakceptowaniem dostawca ma upewnić się, że został on uzgodniony, b. wszelkie rozbieżności między wymaganiami umowy lub zamówienia a zawartymi w ofercie są rozstrzygnięte, c. dostawca jest zdolny do spełnienia wymagań zawartych w umowie lub zamówieniu. 3.3. Zmiany w umowie Dostawca ma określić tryb wprowadzania zmian do umowy i właściwego ich przekazywania do swoich zainteresowanych komórek organizacyjnych. 3.4. Zapisy Zapisy przeglądów umowy mają być nadzorowane (patrz pkt.16). 4. Sterowanie projektowaniem 4.1. Wymagania ogólne Dostawca, aby zapewnić spełnienie ustalonych wymagań, ma ustanowić oraz utrzymywać udokumentowane procedury sterowania projektowaniem wyrobu i weryfikacji projektu wyrobu. 4.2. Planowanie projektowania i rozwoju Dostawca ma sporządzić plany każdego działania dotyczącego projektowania i rozwoju. Plany mają opisywać lub odwoływać się do tych działań i określać odpowiedzialność za ich wdrażanie. Do działalności projektowej i konstrukcyjnej ma być wyznaczony wykwalifikowany personel, wyposażony w odpowiednie środki. W miarę postępu prac projektowych, plany mają być aktualizowane. 4.3. Powiązania organizacyjne i techniczne Mają być ustalone wzajemne powiązania organizacyjne i techniczne między różnymi grupami biorącymi udział w procesie projektowania, zaś niezbędne informacje z tego zakresu mają być dokumentowane, przekazywane i regularnie poddawane przeglądowi. 4.4. Dane wejściowe Wymagania odnoszące się do danych wejściowych dotyczących projektowania wyrobu, łącznie z wymaganiami wynikającymi z przepisów i odpowiednich regulacji, mają być określone, udokumentowane i - w celu stwierdzenia właściwości ich doboru- przejrzane przez dostawcę. Niekompletność, dwuznaczność lub sprzeczność wymagań ma być usunięta przy udziale osób odpowiedzialnych za ich sformułowanie. Dane wejściowe mają uwzględniać wyniki wszelkich czynności przeglądu umowy. 4.5. Dane wyjściowe Dane wyjściowe projektu mają być udokumentowane i wyrażone w sposób umożliwiający ich weryfikację i zatwierdzenie na zgodność z

docsity.com

danymi wejściowymi projektu. Dane wejściowe projektu mają: a. spełniać wymagania danych wejściowych, b. zatwierdzać kryteria przyjęcia lub powoływać się na nie, c. określać te cechy charakterystyczne projektu, które są najistotniejsze dla bezpiecznego i właściwego działania wyrobu (np. wymagania odnośnie użytkowania, magazynowania, transportu, utrzymywania oraz likwidacji). Przed wydaniem dokumentów danych wyjściowych projektu należy dokonać ich sprawdzenia. 4.6. Przegląd projektu Na odpowiednich etapach projektowania, mają być zaplanowane i przeprowadzane formalnie udokumentowane przeglądy wyników projektowania. Uczestnikami każdego przeglądu mają być przedstawiciele wszystkich działów, których dotyczy dany etap projektowania, oraz- w razie potrzeby- inni specjaliści. Zapisy z tych przeglądów mają być przechowywane (patrz pkt.16). 4.7. Weryfikacja projektu Na odpowiednich etapach projektowania ma być przeprowadzana weryfikacja projektu, której celem jest upewnienie się, że dane wyjściowe danego etapu spełniają wymagania wejściowe dla tego etapu projektu. Wyniki weryfikacji projektu mają być zapisywane (patrz pkt.16). *Dodatkowo oprócz przeprowadzenia przeglądów projektu (patrz pkt.6), weryfikacja projektu może obejmować takie działania jak: a. wykonanie obliczeń alternatywnych, b. porównanie nowego projektu z podobnym, sprawdzonym projektem, jeśli jest to możliwe, c. przeprowadzenie badań i certyfikacji, d. dokonanie przeglądów dokumentów z poszczególnych etapów projektowania przed ich zwolnieniem. 4.8 Walidacja projektu W celu zapewnienia, że wyrób spełnia określone potrzeby i/lub wymagania użytkownika ma być przeprowadzona walidacja projektu. * Walidacja projektu następuje po jego pozytywnej weryfikacji (patrz pkt.4.7). * Walidacja normalnie jest przeprowadzona w warunkach operacyjnych. * Walidacja jest zwykle przeprowadzona dla wyrobu finalnego, lecz może być potrzebna na wcześniejszych etapach, poprzedzających ukończenie wyrobu.

docsity.com

* Przy różnych zamierzonych zastosowaniach, może mieć miejsce wielokrotna walidacja. 4.9 Zmiany projektu Wszystkie zmiany i modyfikacje projektu przed ich wdrożeniem mają być określone, udokumentowane, przeglądane i potwierdzone przez autoryzowany personel. 5. Nadzór nad danymi i dokumentacją 5.1 Wymagania ogólne Dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami i danymi związanymi z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej, łącznie z powszechnie stosowanymi dokumentami zewnętrznymi tj. normy i dokumentacja techniczna klienta. * Dokumenty i dane mogą wykorzystywać różne środki zapisu tj. wydruki komputerowe lub środki elektroniczne. 5.2 Zatwierdzenie i wydawanie dokumentów i danych Przed wydaniem dokumentów i danych, w celu stwierdzenia poprawności, upoważniony personel ma dokonać ich przeglądu i zatwierdzić. Ma być ustanowiony podstawowy wykaz lub równoważna procedura nadzorowania dokumentacji, określająca aktualny status dokumentów, w prosty sposób zapobiegająca użyciu dokumentów nieważnych i/lub nieaktualnych. Nadzór nad dokumentami ma zapewnić, że: a. stosowne wydania odpowiednich dokumentów są dostępne we wszystkich miejscach, gdzie są wykonywane operacje istotne dla efektywnego funkcjonowania systemu jakości, b. nieważne i nieaktualne dokumenty są natychmiast usuwane ze wszystkich miejsc, w których były wydawane lub są stosowane, lub w inny sposób zabezpieczone przed niezamierzonym użyciem, c. wszystkie zdezaktualizowane dokumenty, których archiwizacja wynika z regulacji prawnej i przechowywane są ze względu na wiedzę, są odpowiednio oznaczone. 5.3. Zmiany w dokumentach i danych Zmiany w dokumentach i danych mają być poddawane przeglądowi i zatwierdzane przez ten sam personel/ instytucję, który dokonał pierwotnego przeglądu i zatwierdzenia, chyba że wyraźnie ustalono inaczej. Wyznaczony personel / instytucja mają mieć dostęp do odpowiednich podstawowych informacji, na podstawie których mają dokonać przeglądu i zatwierdzenia. Jeśli ma zastosowanie, istota zmiany ma być zaznaczona w dokumencie lub odpowiednich załącznikach. 6. Zakupy

docsity.com

6.1. Wymagania ogólne Dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury w celu zapewnienia, że zakupiony przez niego wyrób spełnia ustalone wymagania. 6.2. Ocena poddostawców Dostawca ma: a. oceniać i wybierać poddostawców na podstawie ich zdolności do spełniania wymagań zawartych w umowach, w tym wymagań systemu jakości i wszelkich innych określonych wymagań zapewnienia jakości. b. określić rodzaj i zakres nadzoru sprawowanego przez dostawcę nad poddostawcą. Ma to zależeć od typu wyrobu, wpływu dostarczanego przez poddostawcę wyrobu na jakość wyrobu finalnego i jeżeli jest to uzasadnione, od raportów z auditu jakości i/lub zapisów jakości przedstawiających poprzednie możliwości i dokonania poddostawców, c. wprowadzić i utrzymywać zapisy jakości zaakceptowanych poddostawców (patrz pkt.16). 6.3. Dane dotyczące zakupów Dokumenty zakupów mają zawierać dane jasno określające zamówiony wyrób, włączając w to, w razie potrzeby: a. typ, klasę, gatunek lub inne dane precyzujące identyfikację wyrobu, b. nazwę lub inne dane identyfikacyjne oraz dane dotyczące wydania stosownych specyfikacji, rysunków, wymagań odnośnie procesu, instrukcji kontrolnych oraz innych odpowiednich danych technicznych, łącznie z wymaganiami odnośnie zatwierdzenia lub kwalifikacji wyrobu, procedur, wyposażenia procedur i personelu, c. nazwę, numer i wydanie normy dotyczącej systemu jakości, mającej zastosowanie. Przed przekazaniem dokumentów dotyczących zakupów, dostawca ma dokonać przeglądu tych dokumentów pod kątem zgodności z wymaganiami i je zatwierdzić. 6.4. Sprawdzenie zakupionego wyrobu 6.4.1. Sprawdzanie przeprowadzone przez dostawcę u poddostawcy Jeżeli dostawca proponuje, że sprawdzania zakupionego wyrobu dokonywać będzie u poddostawcy, w dokumentach zakupu ma określić tryb jej kontroli oraz metodę przyjęcia wyrobu. 6.4.2. Sprawdzanie przez klienta wyrobu poddostawcy Jeżeli jest to ustalone w umowie klient dostawcy lub przedstawiciel klienta ma prawo do sprawdzania u poddostawcy i dostawcy, czy zakupiony u poddostawcy wyrób jest zgodny z ustalonymi wymaganiami. Takie sprawdzenie nie może być traktowane przez dostawcę jako

docsity.com

dowód skutecznego sterowania jakością przez poddostawcę. Sprawdzenie wykonane przez klienta nie zwalnia dostawcy z odpowiedzialności za dostarczenie wyrobu możliwego do przyjęcia, ani nie zapobiega jego późniejszemu odrzuceniu przez klienta. 7. Nadzór nad wyrobem dostarczonym przez klienta Dostawca ma wprowadzić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzoru nad sprawdzaniem przechowywania i utrzymywania wyrobu dostarczonego przez klienta, a przeznaczonego do włączenia do dostaw, lub do związanej z tym działalności. Informacja o każdym wyrobie, który został zgubiony, uszkodzony, lub z innych powodów jest nieprzydatny do użytku, ma być zapisana i przekazana klientowi. Sprawdzenie wykonane przez dostawcę nie zwalnia klienta z odpowiedzialności za dostarczenie wyrobu możliwego do przyjęcia. 8. Identyfikacja wyrobu i identyfikalność Jeżeli jest to właściwe, dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury identyfikacji wyrobu w odpowiedni sposób od przyjęcia przez wszystkie etapy produkcji, dystrybucję, instalowanie. Jeżeli identyfikalność wyrobu i jej zakres są określone w wymaganiach, to dostawca ma ustalić i przestrzegać udokumentowanych procedur w celu jednoznacznego oznaczenia pojedynczego wyrobu lub partii. Sposób identyfikacji ma być zapisany (patrz pkt.16). 9. Nadzorowanie procesu Dostawca ma określić i zaplanować procesy produkcyjne instalowania i serwisu, które w sposób bezpośredni wpływają na jakość oraz ma zapewnić, aby te procesy były przeprowadzane pod nadzorem. Nadzór ma obejmować: a. udokumentowane procedury określające sposób produkcji, instalowania i serwisu, jeżeli brak takich procedur wpłynąłby ujemnie na jakość, b. stosowanie odpowiedniego sprzętu do produkcji, instalowania i serwisu oraz odpowiednie środowisko pracy, c. zapewnienie zgodności z odpowiednimi normami/przepisami, planami jakości i/lub udokumentowanymi procedurami, d. monitorowanie i nadzorowanie odpowiednich parametrów procesu i właściwości wyrobu, e. zatwierdzanie procesów i wyposażenia, jeżeli jest to uzasadnione, f. kryteria wykonania, które mają być określone w jasny, praktyczny sposób (np. opisanych wzorców, reprezentowanych przykładów lub ilustracji),

docsity.com

g. odpowiedniego utrzymania wyposażenia w celu zapewnienia trwałej zdolności procesu. Jeśli wyniki procesów nie mogą być w pełni sprawdzone przez późniejszą kontrolę i badanie wyrobu, i jeśli np. wady powstałe podczas wytwarzania mogą być wykryte tylko podczas użytkowania wyrobu, to w celu zapewnienia spełnienia postawionych wymagań, procesy mają być wykonywane przez wykwalifikowany personel i/ lub mają podlegać ciągłemu monitoringowi i kontroli parametrów. Wymagania odnośnie kwalifikacji operacji produkcyjnych, obejmujące także stosowane wyposażenie i personel (patrz pkt.18) mają być wyspecyfikowane. * Procesy wymagające wcześniejszej oceny ich zdolności procesowej są często określane procesami specjalnymi. Zapisy dotyczące procesów podlegających kwalifikacji, wyposażenia i personelu jeśli jest to uzasadnione, mają być przechowywane (patrz pkt.16). 10. Kontrola i badania 10.1. Wymagania ogólne Dostawca ma ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury kontroli i badania działalności produkcyjnej, w celu sprawdzenia czy określone wymagania na wyrób są spełnione. Wymagana kontrola i badania oraz ustalone zapisy mają być wyszczególnione w planie jakości lub udokumentowanych procedurach. 10.2. Kontrola i badania odbiorcze dostaw 10.2.1. Dostawca ma zapewnić, że otrzymany wyrób nie będzie użytkowany ani przetwarzany (z wyjątkiem okoliczności opisanych w 10.2.3. ) zanim nie zostanie poddany kontroli lub w inny sposób sprawdzony i uznany za spełniający ustalone wymagania. Sprawdzenie zgodności z ustalonymi wymaganiami ma być przeprowadzane zgodnie z planem jakości lub udokumentowanymi procedurami. 10.2.2. Przy określaniu ilości i rodzaju kontroli odbiorczej należy uwzględnić wynik kontroli przeprowadzonych u poddostawcy i przedstawione dokumenty stwierdzające zgodność z wymaganiami. 10.2.3. Jeżeli otrzymywany wyrób jest kierowany do pilnych celów produkcyjnych przed sprawdzeniem, to ma być zidentyfikowany i wyraźnie oznaczony, a informacja o tym ma być zapisana (patrz pkt.16), aby możliwe było natychmiastowe wycofanie tego wyrobu i jego zamiana w przypadku niezgodności z ustalonymi wymaganiami. 10.3. Kontrola i badania w toku produkcji Dostawca ma: a. skontrolować i zbadać wyrób zgodnie z wymaganiami planu jakości i udokumentowanych procedur,

docsity.com

b. zatrzymać wyrób do czasu zakończenia przewidzianych kontroli i badań lub do czasu otrzymania i zweryfikowania niezbędnych raportów, z wyjątkiem sytuacji zwolnienia wyrobu zgodnie z procedurami wycofania (patrz pkt.10.2.3.). Zwolnienie zgodnie z procedurami wycofywania wyrobu nie powinno wykluczać działań wymienionych w 10.3.a. 10.4. Kontrola i badania ostateczne Dostawca ma przeprowadzić wszystkie kontrole ostateczne i badania zgodnie z planem jakości i/lub udokumentowanymi procedurami w celu udokumentowania zgodności gotowego wyrobu z ustalonymi wymaganiami. Plan jakości i udokumentowane procedury kontroli i badań końcowych muszą wymagać aby zostały przeprowadzone wszystkie ustalone kontrole i badania, w tym zarówno kontrole i badania odbiorcze przeprowadzone po wytworzeniu wyrobu, jak i te, które są przeprowadzane w toku produkcji oraz aby ich wyniki spełniały określone wymagania. Żaden wyrób nie może być wysłany do czasu zadawalającego zakończenia wszystkich czynności ustalonych w planie jakości i/lub w udokumentowanych procedurach, oraz dopóki dane i dokumenty z nimi związane nie zostaną udostępnione i zatwierdzone. 10.5. Zapisy dotyczące kontroli i badań Dostawca ma wprowadzić i nadzorować zapisy stanowiące dowód, że wyrób był poddany kontroli i/lub badaniom. Zapisy maja jasno wykazywać, że zgodnie z określonymi kryteriami, wyrób przeszedł kontrolę i/lub badania z wynikiem pozytywnym lub negatywnym. Jeśli wynik jakichkolwiek kontroli i/lub badań był negatywny, mają zastosowanie procedury postępowania z wyrobem niezgodnym z wymaganiami (patrz pkt.13). Zapisy mają wykazać uprawnienia kontroli do zwolnienia wyrobu (patrz pkt.16). ............

docsity.com

komentarze (0)
Brak komentarzy
Bądź autorem pierwszego komentarza!
To jest jedynie podgląd.
3 shown on 17 pages
Pobierz dokument