Przeszukuj podgląd dokumentu
MODUŁ III
Systemy zarządzania jakością. Struktura norm ISO serii 9000. Wymagania normy ISO 9001.
Orientacja procesowa. Audyt jako narzędzie diagnozy i
doskonalenia. Certyfikacja i akredytacja
PAGE \* MERGEFORMAT24
Normatywne systemy zarządzania jakością. Seria ISO 9000
Wprowadzenie
Wprowadzanie sformalizowanych systemów zarządzania w różnego rodzaju
organizacjach jest jednym z najbardziej charakterystycznych zjawisk w gospodarce światowej
ostatnich kilkunastu lat.
Publikując w roku 1987 pierwsze wydanie norm serii 9000, ISO, czyli
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna nie przewidywała, że ich popularność będzie
aż tak duża. W czasie powstawania tego opracowania na świecie certyfikaty na zgodność z
normą ISO 9001 posiadało ok. 1.100.000 organizacji, w co najmniej 160 państwach. W
Polsce liczba ta kształtowała się na poziomie 15000.
Sukces norm dotyczących systemów jakości, zainspirował koła gospodarcze do
rozwijania w podobnym duchu koncepcji systemu zarządzania środowiskowego oraz dał
asumpt do rozważań na temat wzajemnych relacji między różnymi aspektami zarządzania w
organizacji, ich integrowania oraz zapewnienia wzajemnej kompatybilności. Stało się to tym
bardziej istotne, iż coraz częściej jako dodatkowy moduł takiego zintegrowanego systemu
zaczęto wymieniać system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy (SZBHP).
Aktualnie wprowadza się coraz powszechniej inne sformalizowane systemy, w tym głównie:
• zarządzania wiedzą,
• zarządzania finansami,
• zarządzania aspektami odpowiedzialności socjalnej w organizacji
• ochrony danych i tajemnicy służbowej.
Zjawiskiem ściśle związanym z wprowadzeniem uniwersalnych systemów
zarządzania jakością jest ich adaptacja dla potrzeb poszczególnych branż: samochodowej
(ISO/TR 16949), telekomunikacyjnej (TL 9000), lotniczej (AS 9000), medycznej (prace w
ramach ISO/TC 210).
Korzyści dla wszystkich organizacji, związane z wdrożeniem i certyfikacją
systemów jakości, można podzielić na dwie kategorie: zewnętrzne i wewnętrzne.
PAGE \* MERGEFORMAT24
Korzyści zewnętrzne 1) Spełnienie wymagań klientów indywidualnych, partnerów w biznesie oraz rynków
krajowego i zagranicznego
Certyfikat dla systemu zarządzania jakością przestaje być narzędziem zdobywania
przewagi konkurencyjnej, a staje się stopniowo wyznacznikiem minimalnego poziomu
akceptowalnegoprzez wymagających klientów i rynki. W dużym tempie wzrasta liczba
organizacji, wymagających od swoich dostawców i poddostawców wdrożonych systemów
zarządzania jakością. Posiadanie certyfikowanego systemu jakości, stanowi coraz częściej
podstawowy warunek utrzymania pozycji dostawcy a przez to - istnienia wielu, zwłaszcza
mniejszych firm. Z kolei certyfikat uzyskany przez firmę – klienta, daje dostawcy poczucie
stabilności i wiarygodności w ramach współpracy.
2) Spełnienie wymogów prawnych
Jak wskazują doświadczenia europejskie, organizacjom funkcjonującym w ramach
certyfikowanych systemów jakości, dużo łatwiej jest wypełniać wymagania związane z
obowiązkową certyfikacją ich wyrobów. W sytuacji przejścia na europejskie dyrektywy
nowego podejścia i oznaczanie znakiem CE szeregu grup wyrobów produkowanych na rynek,
wspomniany fakt będzie miał bardzo istotne znaczenie dla naszych producentów. System
jakości nakłada na organizację obowiązek zapewnienia znajomości aktualnych przepisów
prawnych i innych oficjalnych wymagań, związanych z działalnością firmy. Sprzyja to
zachowaniu zgodności z nimi, aktualnie oraz w przyszłości.
3) Zmniejszenie ryzyka działalności Poprzez wprowadzenie procesowo zorientowanego zarządzania jakością, zmniejsza
się prawdopodobieństwo popełniania błędów w kluczowych dla jakości działaniach.
Banki, towarzystwa ubezpieczeniowe i inwestorzy opierają swoje decyzje na ocenie
ryzyka. Dlatego też systemowe podejście do problemu minimalizacji potencjalnych zagrożeń,
stawia przedsiębiorstwo w korzystnej sytuacji wobec wspomnianych podmiotów.
Kryterium „wiarygodności jakościowej” jest stosowane przy zamówieniach
finansowanych ze środków europejskich. Certyfikat zgodności z normą ISO 9001:2008 staje
się także ważnym argumentem w występowaniu o zamówienia publiczne.
4) Korzyści społeczne
Dla lokalnych społeczności, dla poprawy ich jakości życia nie bez znaczenia powinien
być fakt, że na wdrożenie systemów jakości zgodnych z normami ISO 9000 decyduje się
coraz więcej urzędów administracji samorządowej (urzędy miejskie, gminne, powiatowe,
PAGE \* MERGEFORMAT24
marszałkowskie i wojewódzkie), szkół średnich i wyższych, szpitali i innych jednostek służby
zdrowia, a nawet komend policji czy urzędów skarbowych. Wdrażanie systemu jakości w
takich organizacjach przynosi społeczności lokalnej szereg korzyści takich, jak poprawa
sprawności obsługi, przejrzystość i ujednolicenie zasad postępowania w różnych sprawach,
efektywne reagowanie na skargi czy też kierowanie się w przetargach kryterium jakości
dostawców materiałów, części i wyposażenia oraz podwykonawców różnych usług.
Korzyści wewnętrzne
1) Poprawa skuteczności zarządzania, uporządkowanie organizacji, redukcja strat
jakościowych
Wspomniane wyżej filary zarządzania jakością, na których oparte są wymagania
normy ISO 9001:2008, stanowią mechanizm, który daje firmie możliwość stałego
doskonalenia oferowanych wyrobów lub usług. Osiąga się to poprzez:
• odpowiednią świadomość i zaangażowanie pracowników wszystkich szczebli,
• stałą poprawę stosowanych procesów operacyjnych i wspomagających oraz wdrażanie nowych, bardziej efektywnych,
• optymalizację doboru dostawców materiałów, półwyrobów i usług,
• zwiększenie efektywności wykorzystywanej infrastruktury.
2) Wysoka motywacja pracowników
Współczesne systemy zarządzania jakością stwarzają odpowiednie ramy dla
upełnomocnienia pracowników i rozsądnego przydzielenia im zadań, za które mogą wziąć
pełną odpowiedzialność.
Innym aspektem mającym pozytywny wpływ na poziom jakości życia pracowników
jest wysoki poziom satysfakcji zawodowej w związku z funkcjonowaniem w ramach
uporządkowanej organizacji, przestrzeganiem wspólnych, jasno określonych zasad,
czystością i porządkiem w otoczeniu, dumą z dobrze wykonanej pracy i wyników
jakościowych firmy. Stwierdzono, że ten ład organizacyjny przekłada się bezpośrednio na
poczucie bezpieczeństwa, ustabilizowanie psychiczne pracowników ich rodzin.
System szkoleń i doskonalenia kwalifikacji kadry, może wzmacniać wymienione
wyżej czynniki, skutecznie podnosząc motywację.
3) Otwartość na inne normatywne systemy zarządzania
PAGE \* MERGEFORMAT24
Wdrożenie systemu zarządzania jakością jest przez specjalistów traktowane jako
początek drogi ku zintegrowanym systemom uwzględniającym takie aspekty, jak ochrona
środowiska, BHP i polityka socjalna, zarządzanie finansami oraz bezpieczeństwem
informacji. Aspekty te uwzględnione w strategii organizacji oraz odpowiednio zarządzane,
zbliżają gospodarkę do wizji nakreślonej w ramach filozofii TQM.
Modelem, który w tym kontekście, zgodnie z zaleceniami normy ISO 9004:2009
warto zastosować, jest samoocena organizacji, np. oparta o kryteria Modelu Doskonałości
Europejskiej Fundacji Zarządzania Jakością (EFQM). Model ten , w tym bazujący na nim
Model Polskiej Nagrody Jakości, jest tak skonstruowany, że umożliwia ocenę stopnia
zbliżenia się do doskonałości organizacyjnej, a przez to ustala poziom rezerwy jakościowej
w organizacji. Wiele organizacji dużych i małych (również w Polsce) udowodniło, że
sformalizowane systemy zarządzania mogą być doskonałym narzędziem do realizacji
głównego postulatu twórcy nowoczesnej doktryny jakości W. E. Deminga – redukcji losowej
i eliminowania wyznaczalnej zmienności w kluczowych procesach zachodzących w organizacji. Postulat ten oznacza stałe dążenie do ograniczania zmienności (rozrzutu)
wyników działań oraz eliminowanie przyczyn braku stabilności tych wyników. Jest to droga
godna szczególnego polecenia, świadczy bowiem o tym, że w każdych warunkach można i
trzeba działać lepiej niż się tego powszechnie oczekuje. Wtedy i tylko wtedy można liczyć na
trwały sukces.
Jakie główne przesłanki kierują organizacjami decydującymi się na wdrażanie i
certyfikację systemów jakości? Oto najczęstsze odpowiedzi na to pytanie:
• zwiększenie przewagi konkurencyjnej (często - utrzymanie się na rynku!),
• spełnienie wymagania rynków/klientów krajowych i zagranicznych,
• spełnienie wymogów prawnych i administracyjnych w krajach UE i innych wysoko rozwiniętych,
• uporządkowanie pracy w firmie (przez jednoznaczne procedury, instrukcje),
• zmniejszenie strat (tzw. kosztów złej jakości), • uczynienie pierwszego kroku ku TQM (kompleksowemu zarządzaniu jakością).
Oczywiście wspomniane zalety występują tam, gdzie systemy wdrożono w sposób
przemyślany, z udziałem i przy akceptacji szerokiego grona pracowników, zgodnie z
naczelnymi zasadami zarządzania jakością, a nie tylko dla uzyskania przysłowiowego
”papierka”.
PAGE \* MERGEFORMAT24
Rodzina norm ISO 9000
Normy ISO serii 9000 znajdują zastosowanie nie tylko niezależnie od branży, do
której można zaliczyć produkowany wyrób lub usługę, ale także niezależnie od wielkości
organizacji. Do norm ISO serii 9000 zalicza się normy opracowywane przez Komitet
Techniczny ISO TC 176 – Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości.
Trzon tej serii norm stanowią dokumenty przedstawione w tabl. 1.
Tablica 1 Podstawowe normy tworzące rodzinę ISO 9000
Symbol normy
międzynarodowej
Nazwa normy Symbol odpowiedniej
Polskiej Normy
ISO 9000:2005 Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia
PN-EN ISO 9000:2006
ISO 9001:2008 Systemy zarządzania jakością - Wymagania
PN-EN ISO 9001:2009
ISO 9004:2009 Zarządzanie ukierunkowane na trwały sukces organizacji. Podejście wykorzystujące zarządzanie jakością
PN-EN ISO 9004:2010
Norma ISO 9001 jest podstawą certyfikacji systemu zarządzania jakością firmy.
Norma ISO 9004 w połączeniu z ISO 9001 stanowi tzw. spójną parę. Norma ISO 9004 nie
stanowi wymagań, a jedynie przedstawia zalecenia dotyczące podnoszenia efektywności
firmy, wychodząc poza „minimum” wymagań normy ISO 9001. Norma ISO 9000 to słownik
kluczowych pojęć z zakresu zarządzania jakością oraz źródło wskazujące ich powiązania.
Obok tych podstawowych trzech norm warto wymienić kilka innych ważnych
dokumentów pełniących w rodzinie ISO 9000 rolę pomocniczą. Zestawiono je w tabl. 2 wraz
z podaniem odpowiadających im dokumentów przetłumaczonych na język polski i
dostępnych w ramach sieci dystrybucyjnej Polskich Norm.
PAGE \* MERGEFORMAT24
Tablica 2 Wybrane normy i dokumenty pomocnicze uzupełniające normy ISO serii 9000
Symbol normy międzynarodowej lub
innego dokumentu ISO
Nazwa dokumentu Symbol odpowiedniej Polskiej Normy lub
dokumentu w języku polskim
ISO 10012:2003 Systemy zarządzania pomiarami – Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego
PN-EN ISO 10012:2004
ISO 10015:1999 Zarządzanie jakością – Wytyczne dotyczące szkolenia
PN-ISO 10015:2004
ISO/TS 16949:2009 Systemy zarządzania jakością – Szczegółowe wymagania do stosowania ISO9001:2008 w przemyśle motoryzacyjnym w produkcji seryjnej oraz w produkcji części zamiennych
ISO/TS 16949:2009 (polskie tłumaczenie z 2009 r.)
ISO 19011:2011 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania
PN-EN ISO 19011:2012 (oryg.)
ISO 9001 for Small Business – What to do – Advice from ISO/TC 176
ISO 9001 dla małych firm – wyd. 2011
Poradnik opublikowany w języku polskim w 2011 r.
Normy ISO 9001 i 9004 oparte są na ośmiu zasadach zarządzania jakością. Zasady
te ściśle nawiązują do podstawowych założeń filozofii kompleksowego zarządzania jakością
(TQM). Fakt ten sprawia, że system jakości jest nie tylko narzędziem zapewniającym
stabilność i powtarzalność produktu, ale staje się mechanizmem promującym postęp i rozwój
gospodarczy. Zasady zarządzania jakością zostały przedstawione w normie terminologicznej
ISO 9000. Są to:
1) Koncentracja na kliencie: organizacje są zależne od klientów muszą zatem rozpoznawać
ich bieżące i przyszłe potrzeby, spełniać wymogi klientów oraz dążyć do przekraczania tych
oczekiwań.
2) Przywództwo: liderzy określają wspólne cele, kierunki działania oraz odpowiedni klimat
organizacyjny. Jednocześnie powinni stwarzać warunki, dzięki którym pracownicy będą mogli włączyć się w realizację wytyczonych celów.
3) Zaangażowanie pracowników: ludzie na wszystkich szczeblach stanowią najważniejszy
element organizacji, a uzyskanie pełnego zaangażowania kadry pozwala wykorzystać ich
zdolności z korzyścią dla organizacji.
PAGE \* MERGEFORMAT24
4) Podejście procesowe: pożądany wynik działania osiąga się bardziej efektywnie, gdy
zasoby i czynności związane z osiągnięciem tego wyniku traktowane i zarządzane są jako
procesy.
5) Podejście systemowe do zarządzania: identyfikacja, zrozumienie i zarządzanie
systemem wzajemnie powiązanych procesów dla osiągnięcia określonego celu, przyczynia się
do zwiększenia skuteczności i efektywności organizacji.
6) Ciągłe doskonalenie: stałym celem organizacji jest ciągłe doskonalenie.
7) Podejmowanie decyzji oparte na faktach: skuteczne decyzje opierają się na logicznej
lub intuicyjnej analizie danych i informacji.
8) Wzajemnie korzystne powiązania z dostawcami: wzajemne korzystne powiązania
między organizacją i jej dostawcami, podnoszą wzajemną zdolność do tworzenia wartości
oraz rozwoju.
Odniesienie się do powyższych zasad oraz ich praktyczne wdrożenie świadczą o skutecznym
systemie zarządzania jakością firmy.
Wymagania normy ISO 9001
Norma ISO 9001:2008 (także jej polski odpowiednik PN-EN ISO 9001:2009) składa
się z Wprowadzenia oraz 8 rozdziałów.
We Wprowadzeniu określono możliwości zastosowania normy, przedstawiono
syntetycznie ideę modelu systemu zarządzania jakością w oparciu o podejście procesowe i w
nawiązaniu do klasycznego cyklu ciągłej poprawy. Zamieszczono w tym celu rysunek
stanowiący interpretację systemu jakości. Przedstawiono także uzasadnienie stosowania w celu doskonalenia funkcjonowania organizacji normy ISO 9004, tworzącej z normą ISO 9001
tzw. spójną parę. Wskazano też na zwiększenie kompatybilności normy ISO 9001 z normą
zawierająca wymagania dla systemu zarządzania środowiskowego – ISO 14001.
W rozdziale 1 Zakres normy określono cel, w jakim organizacja może wdrożyć
zawarte w tej normie wymagania oraz ustalono możliwość wyłączania niektórych z tych
wymagań. W rozdziale 2 normy przywołuje się jako podstawowy dokument związany z
normą ISO 9001 normę terminologiczną ISO 9000, a w rozdziale 3 wyjaśniane są znaczenia
pojęć takich, jak organizacja, dostawca oraz wyrób.
Wymagania stawiane systemowi zarządzania jakością ujęto w ramach pięciu
głównych rozdziałów najważniejszej, z praktycznego punktu widzenia normy ISO
9001:2008:
PAGE \* MERGEFORMAT24
Rozdział 4. System zarządzania jakością.
Rozdział 5. Odpowiedzialność kierownictwa.
Rozdział 6. Zarządzanie zasobami.
Rozdział 7. Realizacja wyrobu.
Rozdział 8. Pomiary, analiza i doskonalenie.
Grupy wymagań (rozdziały) zawarte w normie ISO 9001, w dynamicznym ujęciu
cyklu zarządzania jakością w dowolnej organizacji przedstawia rys. 1.
Rys. 1. Dynamiczna struktura systemu zarządzania jakością wg normy ISO 9001:2008
W dalszej części rozdziału 6 omówione zostaną szczegółowo wszystkie wymagania
normy ISO 9001:2008 .
System zarządzania jakością (rozdział 4 normy)
Punkt 4.1 normy ISO 9001 pomimo swojej niepozornej nazwy (tj. Wymagania
ogólne) pełni rolę fundamentu w odniesieniu do pozostałych elementów systemu jakości.
Często mówi się, że p.4.1 jest „normą ISO 9001 w pigułce”. Podane tu bowiem wymagania
tworzą ramy dla zrozumienia na czym powinno polegać skuteczne, pro-jakościowe,
procesowe zarządzanie organizacją.
Ad.4.1a. Określić procesy konieczne w SZJ firmy (w tym procesy realizowane przez
podwykonawców).
Wyroby i usługi powstają w wyniku wielu procesów, które są realizowane w
organizacji. To od jakości procesów zależy jakość wyników organizacji. W tym miejscu warto
podać podstawową definicję procesu:
Proces - zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które
przekształcają stan wejściowy w wyjściowy
Realizacja procesów to wykonywanie codziennych obowiązków przez pracowników
w firmie. Każdy proces jest zasilany różnymi „wejściami”, np. materiały, informacje,
PAGE \* MERGEFORMAT24
pieniądze, dając w efekcie różne „wyjścia” (wyroby, usługi, informacje), które, z kolei,
zasilają inne procesy.
Wraz z otrzymaniem zamówienia od klienta („wejście”) uruchamia się cały ciąg
działań, np. jego rejestracja, analiza możliwości wykonania, przygotowanie umowy, jej
sprawdzenie i zatwierdzenie, zaopatrzenie w potrzebne materiały, części i usługi, produkcja
zamówionego wyrobu lub realizacja usługi. Ciąg ten zakończony jest dostarczeniem wyrobu
lub usługi klientowi („wyjście”). Podobnie jest z innymi działaniami, zarówno związanymi
bezpośrednio z obsługą klienta, jak i z zarządzaniem, zaopatrzeniem, utrzymaniem
infrastruktury itd., np. planowanie długo- i krótkookresowe, dobór, szkolenie i motywowanie
pracowników, współpraca z dostawcami wyrobów i usług, utrzymanie wewnętrznej sieci
komputerowej firmy.
Tak więc procesy, które są potrzebne w systemie zarządzania jakością to nie tylko
działania, które tworzą typowy cykl realizacji wyrobu – od pozyskania zlecenia po
przekazanie wyrobu/usługi klientowi (w tym także serwis). To także procesy zarządzania, np. planowanie długo- i krótkookresowe, zarządzanie kadrami, wspierające, np. administracja,
finanse, utrzymanie infrastruktury i zaopatrzenie. Norma ISO 9001 wymaga, by wśród
procesów objętych systemem zarządzania jakością uwzględnić działania takie, jak: przeglądy
zarządzania wykonywane przez kierownictwo, audity wewnętrzne, wszelkie procesy
pomiarowe, działania korekcyjne, korygujące i zapobiegawcze.
Ad.4.1b. Określić kolejność oraz wzajemne relacje tych procesów.
Dla zidentyfikowanych procesów należy określić ich kolejność i powiązania.
Najlepszym rozwiązaniem jest forma graficzna pokazująca relacje pomiędzy procesami.
Pamiętać także trzeba, że zwykle struktura procesów nawet w najmniejszych firmach jest
złożona - procesy główne składają się z podprocesów te zaś z działań, czynności itp.
Ad. 4.1c. Określić kryteria i metody konieczne do zapewnienia, że zarówno przebieg
jak i nadzorowanie tych procesów są skuteczne.
Ustalona struktura procesowa firmy jest podstawą tworzenia skutecznych metod
nadzorowania tworzących ją elementów.
Planowanie kryteriów i metod zapewniających skuteczną realizację oraz
nadzorowanie procesów w ramach procesowej struktury systemu jakości powinno być
powierzone osobom najbardziej kompetentnym, najlepiej znającym dany proces, tzw.
właścicielom procesów. To oni w porozumieniu z kierownictwem oraz osobami
PAGE \* MERGEFORMAT24
uczestniczącymi w procesie powinni ustalić m.in., jakie mierniki oraz ich stany graniczne
będą wykorzystywane do nadzorowania działań czy też, jaka metoda monitorowania procesu
będzie najbardziej skuteczna.
Ad. 4.1d. Zapewnić dostępność zasobów (w tym informacji) koniecznych do
przebiegu i nadzorowania tych procesów.
Efektywna realizacja procesów wymaga oczywiście różnych zasobów. Są to
pracownicy, infrastruktura, środowisko pracy oraz niezbędne informacje. Norma ISO 9001
zawiera wymagania odnośnie do zarządzania zasobami w rozdz. 6.
Oczywiście to kierownictwo firmy ponosi główną odpowiedzialność za zapewnienie
zasobów niezbędnych do realizacji przyjętych celów.
Punkt ten odnosi się także do informacji potrzebnej w realizacji procesu. Chodzi tu
głównie o dokumenty w różnej postaci – zarówno te wewnętrzne, jak i pochodzenia
zewnętrznego.
Ad 4.1e. Procesy te należy nadzorowania, dokonywać w nich odpowiednie pomiary oraz analizy.
To, co wcześniej zaplanowano odnośnie do zarządzania procesami, powinno zostać
wprowadzone w życie. Etap wdrożenia zaplanowanych wcześniej procesów weryfikuje
skuteczność zastosowanych rozwiązań. Stąd też, niezwykle istotne jest współuczestnictwo
możliwie najszerszej grupy pracowników (w tym oczywiście kierownictwa) w
projektowaniu systemu procesów. Tylko wtedy można, bowiem oczekiwać autentycznego
zaangażowania we wdrażaniu oraz wykorzystania tego etapu do doskonalenia przyjętych
koncepcji. Monitorowanie, pomiary i analiza procesów to elementy, które stanowią istotę
wymagań rozdz. 8 normy, zawierającego niezbędne w systemie jakości praktyki
umożliwiające nie tylko utrzymywanie prawidłowej realizacji działań, ale też ich
usprawnianie.
Ad 4.1f. Wdrożyć działania konieczne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i
doskonalenia tych procesów.
Konsekwentna realizacja celów przyjmowanych dla poszczególnych procesów
objętych systemem zarządzania jakością stanowi o rozwoju firmy, poprawie efektywności, a
w rezultacie o doskonaleniu jakości oferowanych produktów. Ciągłe doskonalenie bowiem to
działania polegające na dążeniu do coraz lepszego spełniania wymagań, które zmieniają się
dynamicznie wraz z rozwojem rynku, technologii, świadomości klientów, przepisami prawa
itp. Kierownictwo powinno położyć nacisk na ustalenie mierzalnych, ambitnych celów w
PAGE \* MERGEFORMAT24
obszarach kluczowych dla poprawy zadowolenia swoich klientów. Wraz z rozwojem firmy,
aktualizacji powinny podlegać zarówno mierzalne zadania, jak i procesy, w których są one
przyjmowane.
Wymagania dotyczące dokumentacji
Dokumentacja systemu jakości (p.4.2 normy) powinna być adekwatna do potrzeb i
oczekiwań organizacji. Zdecydowanie mniej dokumentacji będzie potrzebne w małej firmie
niż w dużym, wielooddziałowym przedsiębiorstwie. Wprawdzie istnieje pewna grupa
dokumentów, które muszą być opracowane obligatoryjnie, nie powinno jednak to nastręczać
większych trudności, nawet w jednoosobowej firmie. Warto zaznaczyć, że przy wdrażaniu
systemu często popełnia się błąd stosując nadmierną formalizację działań.
O tym, jaką postać będzie miała dokumentacja systemowa i jak będzie wyglądało
jej nadzorowanie w firmie, decyduje, obok odnośnych wymagań normy ISO 9001:2008,
szereg czynników, wśród których najważniejszymi są:
• wielkość organizacji,
• specyfika realizowanych procesów,
• kwalifikacje personelu,
• dostęp i umiejętność wykorzystania przez pracowników technologii
informatycznej.
Zgodnie z normą ISO 9001:2008 na dokumentację SZJ składają się nie tylko
dokumenty opracowane w związku z wdrożeniem systemu, czyli:
• polityka jakości, która określa ogół zamierzeń jakościowych organizacji
przyjętych przez jej kierownictwo;
• księga jakości – dokument, który dostarcza spójnej informacji o systemie
zarządzania jakością w firmie;
• plan jakości – dokument, który opisuje jakie elementy systemu jakości są
stosowane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia, umowy. Są one przydatne w
firmach o mało powtarzalnej produkcji, np. w odniesieniu do urządzeń
inwestycyjnych, konstrukcji metalowych, usług inwestycyjnych, projektowych i
montażowych, itp.;
• procedura - dokument operacyjny określający jednoznacznie tryb postępowania i
warunki nadzorowania realizacji określonego procesu znajdującego się zwykle w
hierarchii procesowej na ostatnim, najniższym poziomie; w miarę potrzeb
PAGE \* MERGEFORMAT24
opracowuje się instrukcje stanowiące szczegółowy opis działań objętych
procedurą;
ale także inne, takie jak regulaminy, przepisy prawne, harmonogramy, plany,
programy, diagramy przebiegu, bazy danych, normy, instrukcje obsługi i inne, które już są lub
powinny być stosowane w firmie.
Zapisy są specyficzną formą dokumentacji, potwierdzającą określone fakty, działania
w firmie. W związku z tym są źródłem wiedzy o systemie zarządzania i powinny być na
bieżąco analizowane, by wszelkie decyzje dotyczące firmy były podejmowane racjonalnie.
Dzięki zapisom można ocenić czy procesy, w ich aktualnej postaci są skuteczne, tj. prowadzą
do realizacji przyjętych celów. Zapisy stanowią jednocześnie tzw. obiektywny dowód na to,
że określone wymaganie, np. określone w normie, zapisane w umowie lub wynikające z
przepisów prawa, zostało spełnione.
Inwentaryzując prowadzone w firmie zapisy i przypisując je do odpowiednich działań,
warto wskazać, które z nich mogą zawierać szczególnie cenne dane, umożliwiające
doskonalenie procesów. Pozwolić to może w przyszłości usprawniać sam system prowadzenia
zapisów, zapewniając nie tylko ich kompletność, ale zwłaszcza skuteczność w realizacji
celów firmy.
Zapewnienie odpowiedniego nadzoru nad dokumentacją jest jednym z sześciu
obszarów, dla którego, zgodnie z wymaganiami normy, należy ustanowić udokumentowaną
procedurę postępowania.
Nadzór nad dokumentami wewnętrznymi polega na:
• określaniu ich formy i wyglądu, by zapewnić czytelność i łatwość wykorzystania,
• identyfikowaniu dokumentów (rejestracja poszczególnych egzemplarzy, numerowanie, oznaczanie, datowanie itp.),
• ocenie i zatwierdzaniu dokumentów przez uprawnione osoby przed ich wydaniem, • zapewnieniu dostępu do dokumentów wszystkim osobom uprawnionym
(rozpowszechnianie kopii dokumentów),
• określeniu sposobu wprowadzania zmian i osób do tego uprawnionych, • okresowych przeglądach dokumentów, aktualizacji i ponownym zatwierdzaniu, • wycofywaniu nieaktualnych, zniszczonych lub niepotrzebnych wersji
dokumentów,
• określaniu sposobu, miejsca i czasu przechowywania dokumentów, • opracowaniu wykazu dokumentów, które podlegają archiwizacji i jej czasu, • udostępnianiu dokumentów archiwizowanych osobom uprawnionym,
PAGE \* MERGEFORMAT24
• ustaleniu zasad ochrony tajemnicy służbowej.
Podobnie, jak w odniesieniu do dokumentów, obowiązkowo należy także opracować
udokumentowaną procedurę dotycząca nadzoru nad zapisami. Zgodnie z wymogami normy
powinna ona określać sposób:
• identyfikowania (oznaczania), • dostępu, • przechowywania zapisów i • dysponowania nimi (czas archiwizacji).
Zapisy powinny być czytelne. Sposób przechowywania powinien zapobiegać ich
uszkodzeniu i zapewniać dostępność zapisów.
Okres przechowywania zapisów, w przypadku braku wymagań zewnętrznych
(przepisów prawnych), ustala się indywidualnie, stosownie do potrzeb. Należy, w tym
kontekście, przeanalizować, w jakich przypadkach mogą być one użyteczne, a więc
uwzględnić np. czas eksploatacji produktu, możliwość wykorzystania zapisów w
postępowaniu prawnym dotyczącym odpowiedzialności za wyrób (dowody) czy też czas
między auditami, gdzie zapisy stanowią potwierdzenie wykonanych działań itp.
Odpowiedzialność kierownictwa (rozdział 5 normy)
W punkcie tym określono elementy stanowiące dowody zaangażowania najwyższego
kierownictwa firmy w budowaniu, funkcjonowaniu i doskonaleniu SZJ.
Do najwyższego kierownictwa należy zakomunikowanie roli klienta w organizacji i
zapewnienie, że organizacja stara się poznać, zrozumieć i spełnić jego wymagania.
Firma dążąca do spełnienia, a nawet wyprzedzania oczekiwań klienta, powinna rozumieć
potrzebę stałego kontaktowania się z nim, słuchania go i ciągłego dostosowywania swych działań. Orientacja na klienta oznacza również, że wszelkie decyzje, inicjatywy i zmiany w
organizacji są podejmowane z uwzględnieniem ich wpływu na poziom jakości wyrobów lub
usług.
Ponadto kierownictwo powinno ustanowić i zakomunikować pracownikom politykę
jakości firmy. Według p.5.3 normy ISO 9001:2008, polityka jakości powinna być:
• dostosowana do celów organizacji,
• zwierać zobowiązania do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia,
• zakomunikowana i zrozumiała w całej organizacji, • poddawana przeglądom.
PAGE \* MERGEFORMAT24
Kolejna część wymagań rozdziału 5 normy ISO 9001 wyznacza obowiazek
określenia konkretnych, mierzalnych celów, ustanowionych dla poszczególnych funkcji lub
procesów w organizacji. Wśród celów muszą znaleźć się takie, które wprost odnoszą się do
poziomu spełnienia wymagań przez wyroby/usługi dostarczane przez firmę jej klientom. Oto
przykłady mierzalnych celów dla różnych procesów:
• Wadliwość procesu osiągnie wartość poniżej ….% w ciągu …lat.
• Wskaźnik reklamacji na poziomie nie większym niż … do końca roku …. .
• Nie mniej niż …% dostaw będzie zrealizowanych w ciągu …. dni.
• Wprowadzenie w roku …. do realizacji nowej usługi, w czasie nie dłuższym niż....
• Utrzymanie w latach ……. poziomu zapasów nie większych niż … .
• Opracowanie projektu nowej usługi w czasie nie dłuższym niż … .
Ustalonym celom jakościowym powinny towarzyszyć plany ich osiagania, w których okresla
się niezbedne zasoby oraz działania.
Norma ISO 9001, nakłada także na kierownictwo powinność zapewnienia, że odpowiedzialności i uprawnienia są określone i zakomunikowane w całej organizacji.
Z wymagania tego wynika, by:
• poszczególne osoby w organizacji znały zakres swoich obowiązków i uprawnień
oraz były świadome swojego wpływu na jakość,
• poszczególnym osobom przydzielono odpowiedni zakres uprawnień, pozwalający
wywiązać się z nałożonych obowiązków,
• zakres obowiązków był dobrze rozumiany,
• każda osoba w organizacji była świadoma i czuła się odpowiedzialna za
osiągnięcie celów jakości.
Aby w prosty sposób przedstawić organizację firmy, w księdze jakości zwykle
umieszcza się schemat organizacyjny firmy, pomimo, że norma nie nakłada takiego
obowiązku.
Norma wymaga ponadto wyznaczenia w organizacji przedstawiciela kierownictwa
ds. SZJ. Osoba ta powinna mieć określone odpowiedzialności i uprawnienia do:
• ustanowienia i utrzymania systemu zarządzania jakością,
• przedkładania sprawozdań, co do funkcjonowania systemu jakości i określania
potrzeb w zakresie konieczności wprowadzenia w nim zmian doskonalących,
• utrzymywania świadomości roli klienta wśród pracowników.
Przedstawiciel kierownictwa kieruje działaniami, związanymi z utrzymaniem systemu
i dostarcza najwyższemu kierownictwu informacji, pozwalających podejmować strategiczne decyzje, co do dalszego rozwoju i wprowadzania zmian w systemie jakości.
PAGE \* MERGEFORMAT24
Bardzo istotnym obowiązkiem kierownictwa jest zapewnienie sprawnego przepływu
informacji w organizacji, czyli stworzenie odpowiednich kanałów obiegu informacji oraz
zachęcenie i umotywowanie pracowników do ich jak najpełniejszego wykorzystania.
Jednym z podstawowych środków doskonalenia jakości, przewidzianym przez normę
ISO 9001:2000 jest przegląd zarządzania (p.5.6 normy), nazywany pełniej przeglądem
systemu zarządzania jakością przeprowadzanym przez kierownictwo.
Przeglądy zarządzania powinny obejmować całościową ocenę stanu systemu i jego
skuteczności w odniesieniu do polityki jakości i przyjętych celów szczegółowych oraz
wytyczenie kierunków zmian i rozwoju systemu. Jednocześnie są one wyrazem
zaangażowania kierownictwa w jakość i potwierdzeniem jej znaczenia w firmie.
Przyjmuje się zwyczajowo, że przeglądy powinny się odbywać, co najmniej raz do
roku, przy czy dla młodych (wdrażanych) systemów, należy planować przeglądy częściej.
Poza tym częstotliwość przeglądów powinna zależeć od specyfiki firmy, dynamiki zmian w
firmie (im ich więcej tym częściej powinien być prowadzony przegląd), zróżnicowania klientów oraz intensywności kontaktów z nimi, itp.
Dobre przygotowanie przeglądu jest podstawowym warunkiem osiągnięcia jego
celów. Ponieważ przegląd powinien zawierać dogłębną analizę stanu systemu, należy
uprzednio zebrać wszystkie informacje opisujące ten stan. Źródłami informacji są m.in.:
• audity zewnętrzne i wewnętrzne prowadzone w przedsiębiorstwie,
• opinie przekazane przez klientów,
• ocena rynku i konkurencji,
• analizy realizacji procesów, kontroli, reklamacji, gwarancji, pracy serwisu, itp.,
• analizy stopnia realizacji i skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych,
• analiza współpracy z dostawcami,
• wyniki finansowe,
• analiza zmian w firmie.
Efektem przeprowadzenia przeglądu powinno być znalezienie możliwości usprawnień
w systemie jakości, poprzez działania takie, jak np.:
• aktualizacja celów i polityki jakości,
• wprowadzenie zmian w organizacji, procesach, procedurach, wytwarzanych
wyrobach/świadczonych usługach,
• konieczność dostarczenia odpowiednich zasobów, aby zapewnić prawidłowość
przebiegu wszystkich procesów.
Zarządzanie zasobami (rozdział 6 normy)
PAGE \* MERGEFORMAT24
W rozdziale 6 normy zawarto wymagania dotyczące zasobów wykorzystywanych w
procesach objętych systemem zarządzania jakością. Punkt 6.1Zapewnienie zasobów określa
ogólnie rolę zarządzania zasobami w systemie jakości. Pozostałe wymagania dotyczą
zasobów ludzkich – pracowników firmy (p.6.2 normy), infrastruktury – pomieszczeń, sprzętu,
instalacji, urządzeń, narzędzi do realizacji wyrobów/usług (p.6.3 normy) oraz środowiska
(warunków) pracy (p. 6.4 normy).
W odniesieniu do zarządzania kadrami wymagania normy ISO 9001 sprowadzają się
do dwóch następujących elementów:
Kluczową sprawą dla rynkowego sukcesu każdej firmy jest zapewnienie odpowiedniego personelu realizującego prace, mające wpływ na jakość wyrobów/usług firmy.
Norma wymienia cztery aspekty jakości kadr:
• wykształcenie – wiedza zdobyta w powołanych do tego celu instytucjach, jakimi
są szkoły, uczelnie (np. zawodowe, wyższe),
• wyszkolenie – proces przygotowania zawodowego, którego celem jest
przystosowanie wiedzy i umiejętności pracowników do zadań wynikających z
organizacji firmy i technologii wykonywania (np. uprawnienia specjalistyczne,
kursy obsługi maszyn, kurs auditora wewnętrznego),
• umiejętności – dodatkowe kwalifikacje przydatne w pracy (np. znajomość
języków obcych, obsługa komputera, prawo jazdy, predyspozycje do pracy w
zespole),
• doświadczenie – wiedza o środkach, przedmiotach, sposobach i celach działania,
jaką człowiek zdobywa w pracy (staż pracy),
W oparciu o powyższe kryteria należy dobierać kadrę oraz planować jej rozwój. Nie
jest to, jak widać, nic nowego - rekrutując i wyznaczając nowe zadania swoim pracownikom,
kierownictwo każdej firmy stosuje te kryteria powszechnie.
Działania dotyczące zatrudniania oraz podnoszenia kompetencji personelu powinny
być skuteczne - trzeba, więc oceniać przydatność różnego rodzaju form doskonalenia kadr.
Rozwiązaniem może być kwestionariusz wypełniany zarówno przez pracownika, który
powraca ze szkolenia, jak i po pewnym czasie przez jego przełożonego, który na podstawie obserwacji może ocenić wpływ szkolenia na efekty pracy. Należy także umieć wykazać
kompetencje personelu - tak więc, zgodnie z wymaganiem normy trzeba przechowywać, np.
w aktach personalnych pracowników, wszystkie dowody (zapisy) dotyczące wykształcenia,
szkoleń, umiejętności, doświadczenia itp.
Osiągnięcie wymaganej jakości wyrobów lub usług jest możliwe, o ile zapewniony
zostanie właściwy nadzór nad infrastrukturą firmy, czyli:
PAGE \* MERGEFORMAT24
• budynkami i instalacjami, w tym wodną, elektryczną, gazów technicznych itp.,
• wyposażeniem produkcyjnym takim, jak: maszyny, narzędzia, środki
transportowe zewnętrzne i wewnętrzne,
• sprzętem informatycznym, w tym: siecią informatyczną, komputerami,
drukarkami, oprogramowaniem,
• sprzętem łączności takim, jak: telefony, faksy, radiotelefony.
Specjalnym elementem infrastruktury, wyraźnie wyodrębnionym w normie jest
wyposażenie pomiarowo kontrolne, jak: wzorce i przyrządy pomiarowe, programy wzorcowe
i testujące (p.7.6 normy).
Praktycznie, nadzorowanie infrastruktury sprowadza się to do:
• określenia zapotrzebowania na wyposażenie,
• nadzorowania zakupów wyposażenia i materiałów eksploatacyjnych,
• prowadzenia ewidencji wyposażenia,
• konserwacji bieżącej i okresowej,
• planowania przeglądów i remontów,
• prowadzenia systematycznych analiz i oceny przydatności wyposażenia,
• zapewnienia dostępności odpowiednich instrukcji i dokumentacji oraz
właściwego wyszkolenia operatorów itp.
Pod nadzorem powinny być również wszystkie umowy firmy dotyczące wywozu
nieczystości, dostawy wody, gazu, energii elektrycznej itp.
Do prawidłowej realizacji wyrobów/usług niezbędne jest również utrzymywanie
właściwego środowiska pracy. Należy, więc znać i stosować przepisy regulujące parametry
środowiska pracy (oświetlenie, hałas, zapylenie itp.), odpowiednie dla danego stanowiska. Ma
to także często związek z przepisami dotyczącymi higieny, bhp i ppoż., a przez to obejmuje
również urządzenia do właściwego utrzymania warunków pracy takich, jak: urządzenia
wentylacyjne, odpylające, grzewcze, neutralizujące itp.
Tak, więc nadzór nad środowiskiem pracy to głównie:
• ustalenie wykazu pomieszczeń, w których wymagane są nadzorowane warunki środowiskowe,
• sprecyzowanie wymagań dotyczących środowiska w poszczególnych procesach lub ich częściach,
PAGE \* MERGEFORMAT24
• zapewnienie niezbędnego wyposażenia do utrzymania wymaganych warunków (np. termometry, higrometry, manometry) i wyznaczenie personelu do utrzymania i kontroli tych warunków,
• ustalenie wartości parametrów stanowiących kryteria nadzoru środowiska procesu i zapewnienie odpowiednich środków pomiarowych,
• określenie potrzebnych zapisów i sposobu ich przechowywania.
Realizacja wyrobu (rozdział 7 normy)
W rozdziale 7 normy ISO 9001 znajdują się wymagania dotyczące typowych
elementów, składających się na cykl realizacji wyrobów czy usług.
Elementy te to:
• planowanie (p.7.1 normy),
• procesy związane z klientem (p.7.2 normy),
• projektowanie i rozwój (p.7.3 normy),
• zakupy (p.7.4 normy),
• produkcja i dostarczanie usługi (p.7.5 normy),
• nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (p.7.6 normy).
Jedynie w ramach tego rozdziału normy, możliwe jest wyłączanie z zakresu
systemu jakości tych wymagań, które nie znajdują odzwierciedlenia w specyfice działań
firmy.
Wyłączenia te nie mogą w żaden sposób ograniczać zdolności firmy do spełniania
przez jej wyroby / usługi, wymagań stawianych przez klienta oraz ewentualnie przez przepisy
prawne. Procesy realizacji wyrobu/usługi powinny być więc planowane. W ramach
planowania należy określić:
• cele związane z jakością wyrobu/usługi, które firma zamierza osiągnąć,
• zasoby ludzkie i materialne niezbędne do produkcji wyrobów/realizacji usług,
• sposób wykonania usług lub produkcji wyrobów (technologia),
• metody pomiarów, kontroli i weryfikacji,
• wymagane zapisy z realizacji procesu.
Praktyka wskazuje, że szczególnie małe firmy mają problemy z ustaleniem działań
składających się na planowanie realizacji wyrobu.
PAGE \* MERGEFORMAT24
Planowanie procesów realizacji ma dwa aspekty. Pierwszy aspekt związany jest z
przypisaniem zamierzeniom na dany okres odpowiednich zasobów. Są to, więc wszelkiego
rodzaju plany finansowo-rzeczowe, budżet firmy, biznes plany, itp.
Drugi wymiar planowania wiąże się z ustaleniem sposobów i kolejności
postępowania w ramach realizacji, czyli odpowiednich procedur, programów czy
harmonogramów.
Procesy związane z klientem dotyczą etapu działańmarketingowych i zawierania
umowy z klientami. Działania te w systemie jakości mają na celu sprawdzenie:
• Czy wymagania dotyczące przedmiotu umowy są określone i tak samo
rozumiane przez firmę i klienta, by na wstępie nie popełnić błędów, na których
firma wiele może stracić?
• Czy organizacja jest w stanie zrealizować wymagania klienta i dotrzymać
terminu umowy? • Czy określone zostały zasady komunikowania się z klientem? Trzeba, więc znać wymagania (klienta i inne – głównie przepisów prawnych) i
upewniać się, że firma jest w stanie je spełnić, zanim przystąpi się do realizacji wyrobu.
Chodzi przy tym nie tylko o samą zgodność cech wyrobu lub usługi z wymaganiami, ale
również o spełnienie oczekiwań odnośnie do dostawy i ewentualnej obsługi posprzedażnej.
Norma wymaga by:
• zanim złoży się klientowi ofertę,
• zanim firma zobowiąże się do zrealizowania danego zlecenia,
• zanim zawarta zostanie umowa pomiędzy nią a klientem
dokonać przeglądu odpowiednich dokumentów, możliwości i kompetencji,
upewniając się, czy;
• znane są wszystkie wymagania dotyczące wyrobu,
• nie ma różnic pomiędzy ofertą dotyczącą wyrobów lub usług, przedstawioną w
folderze reklamowym, w Internecie itp. a rzeczywistą ich realizacją, jeżeli chodzi
np. o czas, miejsce i sposób świadczenia,
• firma jest w stanie zrealizować zadeklarowane zlecenie.
Przykładem prostych działań przeglądowych, w przypadku sprzedaży wyrobów
katalogowych może być ocena przez sprzedawcę stanu zapasów w magazynie, np. poprzez
sprawdzenie w systemie informatycznym, ocena możliwości przerobowych przez szefa
produkcji itp.
PAGE \* MERGEFORMAT24
Z przeglądów wykonuje się i przechowuje odpowiednie zapisy. Są to notatki
służbowe z rozmów z klientami, podpisane przez kompetentne osoby projekty ofert i umów,
listy, faksy i listy elektroniczne, dotyczące ustaleń z klientami itp. Ostatni fragment tego
punktu normy dotyczy ustalenia odpowiednich form wymiany informacji z klientami. Chodzi
przy tym o to, by nie tylko informować klienta, ale by przetwarzać i wykorzystywać
informację zwrotną w celu doskonalenia jakości.
W przypadku, gdy firma musi samodzielnie określić specyfikację (zbiór
parametrów, cech, właściwości) wytwarzanych wyrobów lub realizowanych usług, należy
zastanowić się nad zapewnieniem prawidłowego przebiegu procesu ich projektowania /
rozwoju, tak by efekt projektowania w pełni odpowiadał wymaganiom.
Projektowanie i prace rozwojowe należą do najważniejszych działań w procesie
realizacji, w ich trakcie kształtują się bowiem pożądana postać i właściwości wyrobu.
Następne działania operacyjne polegają już jedynie na realizacji ustaleń przyjętych podczas
projektowania. Należy podkreślić, że norma ISO 9001 traktuje pojęcia projektowania (opracowanie
od podstaw) i rozwoju (wprowadzenie istotnych zmian w dotychczasowym projekcie) w ten
sam sposób, zwłaszcza jeśli chodzi o metodykę nadzorowania tych procesów.
Na nadzorowanie projektowania i rozwoju składają się w normie następujące
elementy:
• planowanie projektowania i prac rozwojowych - tak jak każde kluczowe dla
jakości działanie, również i to wymaga planowania,
• dane wejściowe do projektowania, czyli udokumentowane oczekiwane przez
odbiorcę cechy i parametry projektowanego wyrobu/usługi, w tym wymagania
prawne,
• dane wyjściowe z projektowania - udokumentowana forma wyników procesu
projektowania, najczęściej w postaci dokumentacji prototypu lub projektu
wstępnego – np. projekt reklamy – plik komputerowy, „projekt” nowego typu
ciasta – przepis,
• przegląd projektu - liczba i zakres przeglądów projektów zależy od charakteru
i złożoności przedsięwzięcia projektowego,
• weryfikacja projektu - porównanie uzyskanych danych wyjściowych z
projektowania z odpowiednimi danymi wejściowymi poprzez symulacje,
obliczenia, porównania,
PAGE \* MERGEFORMAT24
• walidacja projektu - sprawdzenie efektu projektowania w warunkach
rzeczywistych – badanie prototypu wyrobu, wersji testowej oprogramowania,
rejs próbny świeżo wybudowanego jachtu itp.,
• zmiany projektu - mogą wynikać z czynników takich, jak m.in. życzenia
klienta, doskonalenie wyrobu i technologii wykonania, zmiany przepisów, efekty
weryfikacji, walidacji itp.; zmiany te mogą być podobnie nadzorowane jak
zmiany w innych dokumentach SZJ.
Wszystkie wymienione wyżej działania w ramach projektowania i rozwoju muszą
być udokumentowane odpowiednimi zapisami.
Postać zapisów będzie zależeć od rodzaju projektu, np. dla projektów złożonych
mogą to być pakiety rysunków czy gigabajty plików komputerowych, tomy analiz i wyników
badań, zaś dla prostych – notatka podpisana przez uczestników, zawierająca decyzję
Dyrektora lub osoby upoważnionej, co do dalszych losów projektu, łącząca aspekty
przeglądu, weryfikacji, walidacji i konsekwencji wprowadzonych zmian. Fragment rozdz. 7 dotyczący zakupów określa zasady zapewnienia odpowiedniej
jakości dostaw istotnych dla spełnienia oczekiwań klientów przez wyroby lub usługi
firmy,
Norma ISO 9001 wymaga tu:
• dokładnego sprecyzowania i zatwierdzenia wymagań przed przekazaniem ich
dostawcy,
• wyboru dostawcy zdolnego do spełnienia ustalonych wymagań,
• poddawania ocenie jakości, zarówno dostarczanych produktów jak i systemu ich
produkcji.
Podstawowymi metodami oceny dostawców/podwykonawców są:
• doświadczenia z poprzednich dostaw,
• oceny wynikające z kontroli próbek wyrobu, załączonych wyników kontroli,
atestów i ewentualnych opinii innych użytkowników,
• badań ankietowych potencjalnych dostawców,
• auditów dostawcy.
Nawet, jeśli niezbyt silna pozycja rynkowa firmy nie daje jej szans na wymuszenie
pewnych działań dostawcy – np. monopolisty, nie zwalnia to jej z prowadzenia oceny tego
dostawcy. Może to bowiem pomóc firmie, określić takie działania, które zapobiegną
negatywnemu wpływowi owego dostawcy na oferowaną klientom jakość.
PAGE \* MERGEFORMAT24
Przykładowymi kryteriami oceny dostawcy mogą być: terminowość, kompletność i
stopień zgodności dostawy ze specyfikacją zamówienia, określane w skali, np.1-5.
Pamiętać też trzeba o podlegającej wymaganiom tego punktu całej sferze
podwykonawstwa, czy outsourcing’u – działań nie wykonywanych wprawdzie przez daną
firmę, co nie znaczy, że nie objętych jej nadzorem.
Pierwszy fragment punktu 7.5 definiuje pojęcie produkcji/realizacji wyrobów/usług w
warunkach nadzorowanych, stanowiąc ramy, w jakie firma powinna wpisać swoje podejście
do zarządzania tym obszarem działalności.
Przedsiębiorstwo musi opracować i wprowadzić nadzór nad procesem produkcji
wyrobów/realizacjiusług, w sposób zapewniający żądaną jakość wykonania. System ten
powinien gwarantować, że:
• materiały produkcyjne spełniają postawione wymagania,
• maszyny, urządzenia, narzędzia i inne środki produkcji zapewniają osiągnięcie
wymaganych parametrów oraz są sprawne i nadzorowane, • pracownicy są kompetentni – mają odpowiednią wiedzę, doświadczenie i
właściwie wyszkoleni,
• określony jest zakres odpowiedzialności, opracowane i dostępne są potrzebne w
realizacji informacje (procedury i instrukcje robocze),
• procesy realizacyjne są odpowiednio monitorowane,
• procesy, których wyniki są trudne bądź niemożliwe do sprawdzenia bezpośrednio
po ich zakończeniu (tzw. procesy specjalne wymagające walidacji) objęte są
ścisłym nadzorem (kwalifikacją).
W kolejnych podpunktach norma przedstawia inne wymagania, które należy spełnić,
by osiągnąć pożądany wynik procesu produkcji/realizacji. Są to:
1) walidacja procesów, których wyniki są trudne bądź niemożliwe do ustalenia
bezpośrednio po zakończeniu procesu,
2) obowiązek zapewnienia identyfikacji, określania statusu i jeśli to wymagane
- identyfikowalności dla wyrobów lub usług ,
3) nadzorowanie własności klienta,
4) zabezpieczanie wyrobów na wszystkich etapach ich realizacji.
Ad.1
W procesach, których oczekiwane wyniki trudno jest skontrolować (tzw. procesach
specjalnych), wymagana jest najczęściej większa formalizacja nadzoru i rozbudowane zapisy,
PAGE \* MERGEFORMAT24
czyli walidacja (zatwierdzenie, kwalifikowanie) – pojęcie, które podano wcześniej przy
okazji omawiania zasad nadzorowania procesu projektowania/rozwoju.
Przykładami procesów wymagających kwalifikowania mogą być procesy takie, jak
obróbka cieplna, malowanie, spawanie. To czy wynik takiego procesu jest właściwy czy nie,
okazuje się zwykle z pewnym opóźnieniem.
W każdym z tych przypadków należy znać i stosować określone sposoby
postępowania i wartości (stany) pewnych parametrów, bez dotrzymania których, trudno
myśleć o pożądanym dla klienta rezultacie. Szczególną uwagę należy tez zwrócić na zasoby
wykorzystywane w takich procesach – zarówno techniczne, jak i odpowiednie kompetencje
osób realizujących proces.
Ad.2
Identyfikacja to przyjęty system oznaczania wyrobów/usług, pozwalający na ich
odróżnienie w trakcie procesu realizacji od zawarcia umów/zleceń aż po przekazanie
klientowi. Identyfikację można prowadzić przy pomocy:
• nośników informacji towarzyszących wyrobom lub pojemnikom z wyrobami
(np. etykiet, przywieszek, kart obiegu materiału, oznaczeń na grzbiecie
segregatorów),
• numerów, kodów kreskowych wybijanych, drukowanych lub w inny sposób
umieszczanych na wyrobie, • ułożenia w określonym miejscu, strefie (np. wyznaczona strefa dla wyrobów
wadliwych),
• dokumentacji towarzyszącej wyrobowi lub usłudze itp.
Norma wymaga też, by określony został status wyrobu/usługi informujący o
dokonanych pomiarach, kontroli czy monitorowaniu. Chodzi przykładowo o to, by
zabezpieczyć się przed sytuacją, gdy do dalszych etapów produkcji przejdzie wyrób, który nie
został jeszcze skontrolowany po wcześniejszych operacjach. Najczęściej stosowana jest jedna
z następujących metod:
• znakowanie, w tym oznaczanie odpowiednim kolorem,
• przywieszki, nalepki i etykiety,
• trwałe zapisy towarzyszące wyrobowi,
• umiejscowione na wybranych powierzchniach lub znakowanych pojemnikach.
Oznaczenie statusu kontroli i badania wskazuje ponadto, czy wyroby, np.
surowce, półprodukty, części lub dokumentacja klienta będąca przedmiotem realizowanej
usługi:
PAGE \* MERGEFORMAT24
• spełniają wymagania (zostały przyjęte po kontroli lub badaniach),
• nie spełniają wymagań (wykryto niezgodność),
• nie zostały jeszcze skontrolowane lub zatwierdzone.
Identyfikowalność - to specyficzny sposób oznaczania, pozwalający odtworzyć
historię, zastosowanie lub lokalizację danego wyrobu lub usługi, jeśli chodzi przykładowo o:
• użyte materiały i części w procesie wytwarzania,
• warunki produkcji,
• wykonawców,
• dane dotyczące magazynowania, pakowania i transportu itp.
Identyfikowalność wyrobu powinna być zapewniona w odniesieniu do właściwych:
• rysunków, np. numeru rysunku,
• specyfikacji, np. numeru specyfikacji materiałowej,
• innych dokumentów, np. zamówień, atestów, protokołów kontroli itp.
Norma formułuje wymaganieustanowienia identyfikowalności warunkowo - "jeżeli jest wymagana…", a więc powinno być realizowane tylko w przypadku konieczności
wynikającej z umowy lub jako spełnienie wymagań prawnych. Wymagania takie związane są
ściśle ze sferą działalności i wynikają z przepisów prawa, np. urządzenia medyczne, przemysł
zbrojeniowy lub wynikają z zastrzeżonych w umowie wymagań klienta. Należy zwrócić
uwagę, że w niektórych sytuacjach oznaczenia wyrobu lub usługi mogą pełnić jednocześnie
rolę identyfikacji, określenia statusu oraz identyfikowalności.
Ad.3
Norma wymaga od firmy pełnej odpowiedzialności także za wyrób dostarczony
przez jej klienta. To pojęcie jest, jak zwykle w normie, rozumiane bardzo szeroko – materiał,
podzespół, wyposażenie, ale również własność intelektualna, jak m.in. projekt,
oprogramowanie, dokumenty, a nawet dane osobowe klienta.
Nie można wykorzystać przy produkcji wyrobów/ realizacji usług elementów nie
spełniających wszystkich wymagań jakościowych, niezależnie od ich pochodzenia. Stąd, w
odniesieniu do wyrobu dostarczonego przez klienta, ciąży na firmie obowiązek:
• przeprowadzenia kontroli sprawdzającej wyrób,
• przechowywania go w sposób zabezpieczający przed uszkodzeniem i utratą
własności,
• ewentualnego obsługiwania wyrobu zgodnie z instrukcją producenta,
PAGE \* MERGEFORMAT24