EstÁgio supervisionado ii apre 2, Manual de Farmácia. Universidade Estácio de Sá (Estácio)
artaniel.leinatra
artaniel.leinatra21 de março de 2016

EstÁgio supervisionado ii apre 2, Manual de Farmácia. Universidade Estácio de Sá (Estácio)

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ESTÁGIO SUPERVISIONADO II

PROFESSOR: CHARLES LELIS ARTANIEL OLIVEIRA

RDC N° 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

 TÍTULO II ; CAPÍTULO IX AO XV

 Não havia regulamentações, “FDA” 1862  1938, primeira regulamentação :  ESTOCAGEM,

EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos EUA

 1964, FDA descobriu que 19,5% , apresentavam uma alta contagem de bactérias patógenas, ‘Pseudomonas’ responsáveis por vários casos de cegueira

 Governo americano pressionou o FDA, publicou o primeiro CFR ( Code of Federal Regulations).

 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento  Industrias farmacêuticas iniciaram os

programas de BPF, com o nome de “Total Quality Assurance”

 1979, uma nova revisão, representando os requerimentos legais estabelecidos pelo governo.

 Brasil  Portaria Nº16 de 1995  RDC 134 de 2001, com o objetivo de

assegurar qualidade na fabricação de medicamentos

 OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e padronizou as ações da BPF

 Última atualização RDC 17

CAPÍTULO IX: PESSOAL  Seção I: Geral  • Art. 71. O fabricante deve possuir um número adequado de funcionários com

as qualificações necessárias e experiência prática.  • Seção II: Pessoal Chave  • Art. 75. O pessoal chave inclui os responsáveis por produção, garantia da

qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico.  • Art. 76. O pessoal chave responsável pela produção, garantia da qualidade e

controle de qualidade de medicamentos deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação.

• Parágrafo único. Seu nível de instrução deve incluir os estudos de uma combinação dos seguintes campos de conhecimento:

• I - química (analítica ou orgânica) ou bioquímica; • II - microbiologia; • III - tecnologia e ciências farmacêuticas; • IV - farmacologia e toxicologia; • V - fisiologia; e • VI - outras ciências afins

 Art. 79. O responsável pelo Controle de Qualidade detém as seguintes responsabilidades:

 • I - aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação;

 • II - avaliar os registros analíticos dos lotes;  • III - assegurar que sejam realizados todos os ensaios

necessários;  • IV - participar da elaboração das instruções para amostragem,

as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade;

 • V - aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato;  • VI - verificar a manutenção das instalações e dos

equipamentos do controle de qualidade;  • VII - assegurar que sejam feitas as validações necessárias,

inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle; e

 • VIII - assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.

 Art. 80. O responsável pela Garantia da Qualidade detém as seguintes responsabilidades:

 • I - revisar a documentação dos lotes produzidos;  • II - aprovar ou rejeitar os produtos terminados para

comercialização;  • III - aprovar em caráter final todos os documentos relacionados às

Boas Práticas de Fabricação;  • IV - assegurar o correto cumprimento das atividades de validação;  • V - coordenar as atividades relacionadas à investigação de desvios

e adoção de medidas preventivas e corretivas;  • VI - investigar apropriadamente as reclamações recebidas;  • VII - coordenar o sistema de controle de mudanças;  • VIII - coordenar e participar do programa de auto-inspeções e

auditorias;  • IX - assegurar a execução de um programa contínuo de

treinamento; e  • X - coordenar as ações de recolhimento.  • Art. 81. A liberação de um lote ou produto terminado pode ser

delegada a uma pessoa com qualificação e experiência apropriadas, a qual irá liberar o produto de acordo com os procedimentos aprovados, por meio da revisão da documentação do lote.

 Art. 82. A pessoa designada para aprovação e liberação de um lote deve sempre assegurar que os seguintes requisitos foram cumpridos:

 • I - o lote foi fabricado de acordo com o registro do produto;  • II - os princípios e diretrizes de Boas Práticas de Fabricação foram seguidos;  • III - os processos de fabricação e controle foram validados;  • IV - todas as verificações e testes necessários foram realizados,

consideradas as condições e registros de fabricação;  • V - quaisquer mudanças planejadas, desvios na fabricação ou no controle de

qualidade foram notificados e investigados antes da liberação. Tais mudanças podem precisar de notificação e aprovação da autoridade regulatória.

 • VI - quaisquer medidas adicionais de amostragem, inspeção, testes e verificações foram realizadas ou iniciadas, para atender às mudanças planejadas ou aos desvios encontrados;

 • VII - toda documentação necessária de produção e controle de qualidade foi concluída e aprovada pelos respectivos responsáveis;

 • VIII -auditorias, auto-inspeções e verificações pontuais apropriadas foram realizadas por equipes experientes e treinadas;

 • IX -que o controle de qualidade atestou o cumprimento integral das especificações; e

 • X - todos os fatores relevantes foram considerados, incluindo quaisquer outros não especificamente associados ao lote de produção sob revisão.

 • Art. 83. Se determinado lote não atender às especificações ou apresentar qualquer divergência, esse deve ser investigado.

 Art. 84. O Responsável Técnico deve assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados.

 • Art. 85. O Responsável Técnico deve ainda assegurar a realização de outras atividades, incluindo as seguintes:

 • I - implementação e estabelecimento do sistema da qualidade;

 • II - desenvolvimento do manual de qualidade da empresa;

 • III - auto-inspeções;  • IV - auditorias externas (auditorias de

fornecedores); e  • V - programas de validação.

CAPÍTULO X: T R E I N A M E N TO

 Art. 87. O pessoal recém contratado deve receber treinamento específico à sua posição de trabalho, além de treinamento básico sobre a teoria e prática de BPF.

 • § 1º Também deve ser dado treinamento contínuo e a sua efetividade prática deve ser avaliada periodicamente.

 • Art. 91. As equipes de consultores e de contratados devem ser qualificadas para os serviços de treinamento que prestam. Devem ser incluídas evidências da qualificação nos registros de treinamento.

CAPÍTULO XI: HIGIENE PESSOAL

 Art. 92. Todo o pessoal deve ser submetido a exames periódicos de saúde, incluindo os de admissão e de demissão.

 • Parágrafo único. Os funcionários que conduzem inspeções visuais também devem ser submetidos a exames de acuidade visual periodicamente.

 • Art. 93. Todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal.

 • § 1º Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricação devem cumprir com as normas de higiene e, particularmente, devem ser instruídas a lavarem suas mãos adequadamente antes de entrarem nas áreas de produção.

CAPÍTULO XII: INSTALAÇÕES  Art. 104. Devem ser tomadas medidas para evitar a contaminação cruzada

e facilitar a limpeza quando houver dispersão de pós, como durante as operações de amostragem, pesagem, mistura, processamento e embalagem de pós.

 • Art. 108. As instalações devem ser limpas e, quando aplicável, desinfetadas de acordo com procedimentos escritos detalhados.

 • Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das limpezas.  • Art. 110. As instalações devem ser planejadas e equipadas de forma a

oferecer a máxima proteção contra a entrada de insetos, pássaros ou outros animais.

 • Parágrafo único. Deve haver um procedimento para controle de pragas e roedores.

 • Art. 111. As instalações devem ser planejadas para garantir o fluxo lógico de materiais e pessoal.

 • Seção II: Áreas Auxiliares  • Art. 112. As salas de descanso e refeitórios devem ser separados das

áreas de fabricação e controle.

 Seção III: Áreas de Armazenamento  • Art. 116. As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o

estoque ordenado de materiais e produtos: matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, em sua condição de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido, com a separação apropriada.

 • Art. 117. As áreas de armazenamento devem ser projetadas ou adaptadas para assegurar as condições ideais de estocagem; devem ser limpas, secas, organizadas e mantidas dentro de limites de temperatura compatíveis com os materiais armazenados.

 • Art. 118. As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas e devem proteger os materiais e produtos das variações climáticas.

 • § 1º Na impossibilidade de separação, procedimentos apropriados devem ser adotados para evitar misturas.

 • Art. 119. Os produtos em quarentena devem estar em área restrita e separada na área de armazenamento.

 • 1º A área deve ser claramente demarcada e o acesso à mesma somente pode ser efetuado por pessoas autorizadas.

 • § 2º Qualquer outro sistema que substitua a quarentena física deve oferecer níveis de segurança equivalentes.

 • Art. 120. O armazenamento de materiais ou produtos devolvidos, reprovados ou recolhidos deve ser efetuado em área identificada e isolada fisicamente.

 • Art. 121. Materiais altamente ativos e radioativos, narcóticos, outros medicamentos perigosos e substâncias que apresentam riscos especiais de abuso, incêndio ou explosão devem ser armazenados em áreas seguras e protegidas, identificadas e quando apropriado devidamente segregadas, de acordo com legislação específica vigente.

 • Art. 122. Deve ser dada atenção especial à amostragem e ao armazenamento seguro dos materiais de embalagem impressos, por serem

 Seção IV: Área de Pesagem  • Art. 124. As áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar

localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo ser específicas e projetadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão independente e adequado que evite a ocorrência de contaminação cruzada.

 • Seção V: Áreas de Produção  • Art. 125. Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção

de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex. microorganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada.

 • § 1º Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregação deve também ocorrer entre eles.

 • § 2º A produção de certos produtos altamente ativos como alguns antibióticos, certos hormônios, substâncias citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas.

 • § 3º Em casos excepcionais, como sinistros (incêndio, inundação etc.) ou situações de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em campanha nas mesmas instalações pode ser aceito, desde que sejam tomadas precauções específicas e sejam feitas as validações necessárias (incluindo validação de limpeza).

 • Art. 126. Quando forem produzidos medicamentos altamente ativos ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar na exaustão.

 • Art. 128. As áreas de produção, incluindo as de armazenamento de materiais em processo, devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes, evitar a ocorrência de contaminação cruzada e diminuir o risco de omissão ou aplicação errônea de qualquer etapa de

 Seção VI: Áreas de Controle de Qualidade  • Art. 135. Os laboratórios de controle de qualidade

devem ser separados das áreas de produção.  • Parágrafo único. As áreas em que são

empregados ensaios biológicos, microbiológicos ou de radioisótopos devem ser separadas umas das outras.

 • Art. 136. Os laboratórios de controle de qualidade devem ser adequados às operações que se destinam.

 • § 1º Deve existir espaço suficiente para evitar misturas e contaminação cruzada.

 • § 2º Deve haver espaço para armazenamento adequado de amostras, padrões de referência (se necessário, com refrigeração), solventes, reagentes e registros.

CAPÍTULO XIII: EQUIPAMENTOS  Art. 139. Os equipamentos devem ser projetados, construídos, adaptados, instalados,

localizados e mantidos de forma que sejam compatíveis com as operações a serem realizadas.

 • Art. 140. Os equipamentos devem ser instalados de forma a minimizar qualquer risco de erro ou contaminação.

 • Art. 143. As balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e de controle de qualidade devem possuir a faixa de trabalho e a precisão requeridas, devendo ser periodicamente calibrados.

 • Art. 144. Os equipamentos de produção devem ser limpos, conforme procedimentos de limpeza aprovados e validados, quando couber.

 • Art. 146. Os equipamentos de lavagem, limpeza e secagem devem ser escolhidos e utilizados de forma a não representar uma fonte de contaminação.

 • Art. 148. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das áreas de produção e do controle de qualidade.

 • Parágrafo único. Quando não for possível, o equipamento em desuso ou com defeito deve estar devidamente identificado para evitar seu uso.

 • Art. 149. Equipamentos fechados devem ser utilizados sempre que apropriado.  • Parágrafo único. Quando são utilizados equipamentos abertos, ou quando são abertos

durante qualquer operação, devem ser tomadas precauções para minimizar a contaminação.  • Art. 150. Os equipamentos não dedicados devem ser limpos de acordo com procedimentos

de limpeza validados para evitar a

CAPÍTULO XIV: MATERIAIS  Art. 153. Estão incluídos no conceito de materiais as matérias-primas, os materiais de embalagem,

os gases, os solventes, os materiais auxiliares ao processo, os reagentes e os materiais de rotulagem.

 • Seção I: Geral  • Art. 154. Nenhum material utilizado em operações tais como limpeza, lubrificação de

equipamentos e controle de pragas deve entrar em contato direto com o produto.  • Parágrafo único. Os materiais devem ser de qualidade apropriada a fim de minimizar os riscos à

saúde.  • Art. 155. Todos os materiais de entrada e os produtos terminados devem ser colocados em

quarentena imediatamente após o recebimento ou produção, até que sejam liberados para uso ou comercialização.

 • Art. 157. A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o uso a que se pretende.

 • Seção II: Matérias-Primas  • Art. 161. Todos os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a

entrega esteja em conformidade com o pedido.  • § 1º Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as informações necessárias.  • § 2º Quando forem utilizados rótulos de identificação interna, esses devem ser anexados aos

recipientes de forma que as informações originais sejam mantidas.  • Art. 164. As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente

identificadas.

 Seção II: Matérias-Primas  • Art. 167. As matérias-primas devem ser manuseadas somente por

funcionários designados, de acordo com procedimentos escritos.  • Art. 168. As matérias-primas pesadas ou medidas, assim como seus

respectivos pesos ou volumes, devem ser conferidas por outro funcionário ou sistema automatizado de conferência, devendo ser mantidos os registros.

 • Seção III: Material de Embalagem  • Art. 171. Os materiais de embalagem impressos devem ser

armazenados em condições seguras de modo a excluir a possibilidade de acesso não autorizado.

 • § 1º Rótulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possível.  • § 2º Rótulos fracionados e outros materiais impressos soltos devem

ser armazenados e transportados em recipientes fechados e separados de forma a evitar misturas.

 • § 3º Os materiais de embalagem devem ser enviados para produção apenas por pessoal designado, seguindo procedimento aprovado e documentado.

 • Art. 174. Todos os produtos e materiais de embalagem a serem utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao departamento de embalagem em relação à quantidade, identidade e conformidade com as instruções de embalagem.

 Seção VI: Materiais Reprovados, Recuperados e Reprocessados  • Art. 178. Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados

como tal e armazenados separadamente, em áreas restritas.  • Parágrafo único. Tais materiais e produtos podem ser devolvidos aos

fornecedores ou, quando aplicável, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável e a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada.

 • Art. 179. O reprocesso ou recuperação de produtos reprovados deve ser excepcional.

 • § 1º O reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a qualidade do produto final não for afetada, as suas especificações forem atendidas e ainda se for realizado em consonância com um procedimento definido e autorizado após avaliação dos riscos envolvidos.

 • § 2º Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.  • § 2º A recuperação deve ser registrada.  • § 3º Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número de

lote.  • Art. 180. A introdução de lotes anteriores ou parte desses, em conformidade

com a qualidade exigida, em um lote do mesmo produto em uma etapa definida da fabricação deve ser autorizada previamente.

 • § 1º Essa recuperação deve ser feita de acordo com um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.

 • Art. 181. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo Controle de Qualidade.

 Seção X: Padrões de Referência  • Art. 187. Devem ser utilizados padrões de referência oficiais, sempre que existirem.  • Parágrafo único. Na ausência desses, devem ser utilizados padrões de referência

devidamente caracterizados.  • Art. 188. Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopéia reconhecida deve

ser do mais elevado grau de pureza possível de ser obtido e cuidadosamente caracterizado a fim de garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência.

 • § 1º Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos do que os utilizados para controlar a identidade, teor, qualidade, pureza e potência do fármaco ou medicamento.

 • § 2º Os procedimentos analíticos utilizados para caracterizar um padrão de referência não devem se basear apenas em testes de comparação a um padrão de referência anteriormente caracterizado. • § 3º A documentação de caracterização deve estar disponível e ser mantida sob a responsabilidade de uma pessoa designada.

 • Art. 189. Os padrões de referência oficiais devem ser utilizados somente para o propósito descrito na respectiva monografia.

 • Art. 190. Os padrões de referência devem ser armazenados de acordo com as recomendações do fabricante.

 • Parágrafo único. Devem ser seguidas as recomendações do fabricante quanto à correta utilização, incluindo o pré-tratamento (dessecação, correção de teor etc.) dessas substâncias.

 • Art. 191. Todos os padrões secundários ou de trabalho devem ser padronizados em relação a um padrão de referência.

 • Art. 192. Caso necessário, devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares com a finalidade de assegurar a

CAPÍTULO XV: DOCUMEN TAÇÃO  Art. 197. A documentação constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e deve

estar relacionada com todos os aspectos das BPF.  • § 1º A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os

métodos de fabricação e controle, a fim de assegurar que todo pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que fazer e quando fazê-lo.

 • § 2º A documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informações necessárias para decidir acerca da liberação de determinado lote de medicamento para venda, possibilitar um rastreamento que permita a investigação da história de qualquer lote sob suspeita de desvio da qualidade e assegurar a disponibilidade dos dados necessários para validação, revisão e análise estatística.

 • Art. 201. Os documentos devem ser regularmente revisados e atualizados.  • § 1º Quando determinado documento for revisado, deve haver um sistema que impeça o uso

inadvertido da versão obsoleto.  • § 2º Os documentos obsoletos devem ser mantidos por um período específico de tempo

definido em procedimento.  • Art. 208. Os rótulos dos padrões de referência e documentos que os acompanham devem

indicar a concentração, a data de fabricação, a data em que o lacre foi aberto, as condições de armazenamento e, quando aplicável, o prazo de validade e o número de controle.

 • Seção III: Especificações e Ensaios de Controle de Qualidade  • Art. 209. Os métodos de controle de qualidade devem ser validados antes de serem adotados

na rotina, levando-se em consideração as instalações e os equipamentos disponíveis.  • Parágrafo único. Os métodos analíticos compendiais não requerem validação, entretanto antes

de sua implementação, devem existir evidências documentadas de sua adequabilidade nas condições operacionais do laboratório.

 Seção IV: Especificações para Matérias-Primas e Materiais de Embalagem  • Art. 214. As especificações das matérias-primas, dos materiais de

embalagem primária e dos materiais impressos devem possuir uma descrição, incluindo no mínimo:

 • I - código interno de referência e nome conforme DCB se houver;  • II - referência da monografia farmacopéica, se houver; e  • III - requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de

aceitação.  • § 3º O material deve ser examinado em relação à presença de defeitos e

marcas de identificação corretas.  • Art. 215. Os documentos com a descrição dos procedimentos de ensaio de

controle devem indicar a freqüência de execução de ensaios de cada matéria- prima, conforme determinado por sua estabilidade.

 • Seção IX: Registros de Produção de Lotes  • Art. 223. Durante o processo de produção, todas as etapas desenvolvidas

devem ser registradas, contemplando o tempo inicial e o final de execução de cada operação.

 • § 1º Os registros da execução de tais etapas devem ser devidamente datados pelos executores, claramente identificados por assinatura ou senha eletrônica e ratificados pelo supervisor da área.

 • § 2º Os registros dos lotes de produção devem conter pelo menos as seguintes informações:

 • VI - número dos lotes e/ou o número de controle analítico e a quantidade de cada matéria-prima utilizada, incluindo o número de lote e a quantidade de qualquer material recuperado ou reprocessado que tenha sido adicionado.

 Seção X: Registros de Embalagem de Lotes  • Art. 225. Antes do início de qualquer operação de embalagem,

deve ser verificado se os equipamentos e a estação de trabalho estão livres de produtos anteriores, documentos ou materiais não exigidos para as operações de embalagem planejadas, e que o equipamento está limpo e adequado para uso.

 • Art. 226. Durante o processo de embalagem, todas as etapas desenvolvidas devem ser registradas, contemplando o tempo inicial e o final de execução de cada operação.

 • § 1º Os registros da execução de cada etapa devem ser datados pelos executores, claramente identificados por assinatura ou senha eletrônica e ratificados pelo supervisor da área.

 • § 2º Os registros dos lotes de produção devem conter pelo menos as seguintes informações:

 • VII - amostras dos materiais de embalagem impressos utilizados, incluindo amostras contendo a aprovação para a impressão e verificação regular (quando apropriado), contendo o número de lote, a data de fabricação, o prazo de validade e qualquer impressão adicional;

 Seção XI: Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Registros  • Art. 228. Deve haver Procedimentos Operacionais Padrão e registros

para o recebimento de matéria-prima e de materiais de embalagem primário e material impresso.

 • Art. 231. Os Procedimentos Operacionais Padrão devem estar disponíveis para cada instrumento e equipamento (por exemplo, utilização, calibração, limpeza, manutenção) e colocados próximos aos equipamentos.

 • Art. 235. O Procedimento Operacional Padrão que trata da numeração de lotes deve assegurar a rastreabilidade durante todas as etapas de produção, incluindo embalagem.

 • Art. 238. Os registros de análises devem incluir ao menos os seguintes dados:

 • I -o nome do material ou produto e, quando aplicável, a forma farmacêutica;

 • II -o número do lote e, quando apropriado, o fabricante e/ ou fornecedor;  • III - referências às especificações relevantes e procedimentos de testes;  • IV - os resultados dos ensaios, incluindo observações e cálculos, bem

como referência a quaisquer especificações (limites);  • V - data(s) e número(s) de referência do(s) ensaio(s);  • VI -identificação das pessoas que tenham realizado os ensaios;  • VII - identificação das pessoas que tenham conferido os ensaios e os

cálculos; e  • VIII - declaração de aprovação ou reprovação (ou outra decisão), datada

e assinada

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