Farmacia hospitalar módulo 04, Notas de estudo de Enfermagem
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Farmacia hospitalar módulo 04, Notas de estudo de Enfermagem

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FARMACIA HOSPITALAR MÓDULO 04
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Portal Educação e portal Fdvenção Sites Associados Curso de Farmácia Hospitalar MÓDULO IV Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este Programa de Educação Continuada, é proibida qualquer forma de comercialização do mesmo: Os créditos do conteúdo aqui contido são dados aos seus respectivos autores descritos na Bibliografia Consultada. Q Portal Educação MÓDULO IV NOVAS DIRETRIZES A diversidade e a complexidade dos campos de atuação dos profissionais de saúde exigem um novo delineamento para o âmbito específico de cada profissão. No entanto, todos os profissionais deverão estar dotados de competências (conhecimentos, habilidades e atitudes) que possibilitem a sua interação e atuação multiprofissional, tendo como beneficiários os indivíduos e a comunidade, promovendo a saúde para todos. Para o farmacêutico não vai ser diferente, e para que o mesmo não fique ultrapassado com estas mudanças que estão ocorrendo é necessário que seu perfil profissional tenha com destaque: * capacidade exercer os princípios de: respeito às pessoas com autonomia individual e consentimento informado, não maleficiência, beneficiência e justiça; e possuir conhecimentos especializados, flexibilidade intelectual e capacidade analítica para interpretar informações; e possuir competência para o trabalho em equipe e para a tomada de decisões no campo da saúde, com responsabilidade e comprometimento; e capacidade de buscar a atualização ampliada de conhecimentos, capacidade de pensar e agir num horizonte muito mais amplo e em um ambiente de intensa competição; e capacidade para tomada de decisões visando o uso apropriado, eficácia e custo- efetividade da força de trabalho, de medicamentos, de equipamentos, de procedimentos e de prática, visando a equidade e a melhoria do sistema de saúde; * capacidade de comunicação na interação com pacientes e outros profissionais de saúde e com o público em geral, mantendo a confidencialidade das informações; e capacidade para realizar e promover a aprendizagem permanente durante a formação como na sua prática profissional através da pesquisa, da aprendizagem ativa e da aplicação dos conhecimentos para a transformação da realidade; Competências 103 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação A educação de adultos pressupõe a utilização de metodologias ativas de ensino- aprendizagem, que proponham concretamente desafios a serem superados pelos estudantes, tendo o professor como facilitador e orientador do processo. Considerando que os anos da graduação restringem-se a um máximo de cinco anos e que a vida profissional pode estender-se por três décadas ou mais, e considerando-se também que os conhecimentos, habilidades e atitudes exigidas do profissional modificam-se rapidamente, temos que um dos objetivos de aprendizagem fundamentais do curso de graduação é o de aprender a aprender. Aprender a aprender envolve o desenvolvimento de habilidades de busca, seleção e avaliação crítica de dados e informações disponibilizadas em livros, periódicos, bases de dados locais e remotas, além da utilização das fontes pessoais de informação, incluindo a advinda de sua própria experiência profissional. A prática farmacêutica deve ser Baseada em Evidências, buscando sempre indicar quais são procedimentos mais seguros e eficazes para os pacientes e para a sociedade. Os elementos que possibilitam esta prática deve ser introduzidos em todos os momentos do currículo. À medida que as diferenciações no perfil profissional resultam em áreas de atividade específicas, indicamos competências específicas para este profissional, entre as quais destacamos: o Atenção farmacêutica individual e coletiva; o Dispensação de medicamentos, proporcionando informações ao paciente, aos demais profissionais de saúde e ao público em geral; o Desenvolvimento, produção e controle de qualidade de fármacos e medicamentos; o Interpretação de exames clínico-laboratoriais e toxicológicos; o Seleção de fármacos, medicamentos e equipamentos visando o uso racional do medicamento; o Monitorização farmacoterapêutica e farmacovigilância; o Planejamento e gestão de serviços farmacêuticos, assegurando custo e efetividade; 104 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação o Realização, interpretação e controle de qualidade dos exames clínico- laboratoriais e toxicológicos; o Avaliação da interferência de medicamentos e alimentos nos exames clínico-laboratoriais e toxicológicos; o Atenção clínico-laboratorial individual e coletiva, proporcionando informações ao paciente, aos demais profissionais de saúde e ao público em geral; o Desenvolvimento, produção, seleção e controle de qualidade de reativos e reagentes; o Seleção e controle de qualidade de equipamentos; o Planejamento e gestão de serviços de laboratório clínico e toxicológico, considerando custo e efetividade; o Realização e interpretação de análises de alimentos; o Desenvolvimento, seleção, manipulação e controle de qualidade de nutracêuticos e de alimentos de uso enteral e parenteral; o Avaliação das interações alimento/medicamento; o Avaliação toxicológica de alimentos; o Atenção farmacêutica individual e coletiva na área de alimentos, proporcionando informações ao paciente, aos demais profissionais de saúde e ao público em geral; o Planejamento e gestão de serviços na área de alimentos, assegurando custo e efetividade; Currículos O Curso de Farmácia deve ter um projeto pedagógico centrado no aluno como sujeito da aprendizagem e apoiado no professor como facilitador do processo de ensino- aprendizagem, privilegiando o aprendizado baseado em problemas e orientado para a comunidade. A pedagogia da interação supera com vantagens a pedagogia da transmissão passiva de conhecimentos, utilizada nos métodos tradicionais de ensino, possibilitando o aperfeiçoamento contínuo de atitudes, conhecimentos e habilidades dos estudantes. 105 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação Facilita o desenvolvimento do seu próprio método de estudo, possibilitando que aprenda a selecionar criticamente os recursos educacionais mais adequados, a trabalhar em equipe e a aprender a aprender. O segundo conceito chave do modelo pedagógico deve ser o de aprender fazendo, que propõe a mudança da sequência clássica teoria/prática para o processo de produção do conhecimento que ocorre de forma dinâmica através da ação-reflexão-ação. O currículo deve integrar os conteúdos das áreas básicas e profissionalizantes, organizados num corpo único de conhecimento, em complexidade crescente ao longo do curso. Estes conteúdos devem ser organizados de forma flexível, incluindo atividades eletivas. A seleção dos conteúdos essenciais deve ser definida a partir das competências do profissional a ser formado, orientados aos problemas mais relevantes da sociedade. Na realidade, pretende-se conjugar o enfoque pedagógico que melhor desenvolve os aspectos cognitivos da educação (aprender a aprender), com o enfoque que permite o melhor desenvolvimento das habilidades psicomotoras e de atitudes (aprender fazendo). Enfim, o modelo pedagógico do curso deverá ser fundamentado nos princípios da pedagogia interativa, de natureza democrática e pluralista, com um eixo metodológico firmemente estabelecido e que priorize metodologias ativas e com diversificação de cenários de ensino e aprendizagem. Este modelo deve garantir terminalidade do curso, proporcionando uma formação geral e integral do profissional. O alcance das competências previstas em cada carreira vai depender de uma organização curricular que, além de manter ou redirecionar conteúdos já contemplados pelo ensino de farmácia, incorpore conhecimentos relativos à assistência farmacêutica, assistência clínico- laboratorial e assistência farmacêutica em alimentos, seu planejamento, organização e gerência, bem como, de metodologia científica, políticas de saúde, epidemiologia, bioética e outros conteúdos. Atividades Complementares Os estágios, como atividade curricular, devem ser desenvolvidos ao longo da formação acadêmica, devendo cada carreira destinar a essa atividade um percentual não inferior a 25% de sua carga horária total. Há que se propiciar condições para que o aluno, 106 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação o mais cedo possível, entre em contato com a realidade, pela observação ou pelo desenvolvimento de atividades em grau crescente de complexidade. E que, por força da realidade, o aluno seja gradativamente desafiado a: * compreender a prática profissional e a lidar com suas múltiplas dimensões; * posicionar-se como profissional; * confrontar criticamente o que é ensinado com o que é praticado, seja do ponto de vista técnico-científico, seja em termos éticos, induzindo mudanças no ensino e na própria prática; O estágio deve integrar as áreas temáticas propostas, desenvolvendo-se no espaço do domicílio, de grupos organizados, na rede básica, na rede hospitalar e farmácia comunitária. Deve possibilitar também a integração de atividades educativas e de investigação científica e contar com a participação dos profissionais dos serviços em sua programação (desde o planejamento até execução e avaliação). Avaliação do Acadêmico A avaliação não deve restringir-se à avaliação do estudante, ou do produto, e sim fazer parte da avaliação do programa como um todo, ou melhor dizendo, do processo de formação profissional. Deve-se considerar a avaliação formativa como eixo central da avaliação dos estudantes, permitindo que cada estudante tenha a possibilidade de resgatar conhecimentos, habilidades ou atitudes não adquiridas ao final de cada módulo ou unidade educacional, possibilitando uma recuperação em casos de insucesso, não marginalizando, mas integrando. A avaliação deverá ser desenvolvida de forma a verificar o conhecimento, as habilidades, capacidade de resolução de problemas e as atitudes. Deverá ser contínua e processual e deve contemplar também a auto-avaliação. Como subsídio para o seu aprimoramento, a avaliação do curso deve se desenvolver de forma permanente e integrada ao processo de planejamento e execução, tendo como eixos de ação a qualidade didático-pedagógica, a avaliação do desempenho 107 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação dos estudantes e graduados, os "indicadores de desempenho global", a avaliação da força de trabalho e dos recursos físicos e materiais. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Medicamentos Essenciais O acesso aos medicamentos é parte significativa do exercício do direito à saúde que, por sua vez, está diretamente ligado ao direito à vida, conforme se conclui das regras constitucionais e legais que dispõem sobre o tema. A Constituição Federal de 1.988 protegeu amplamente o direito à saúde. De modo geral, essa proteção se inicia logo no artigo 1º que elege como fundamento da República Federativa do Brasil a dignidade da pessoa humana, seguido do artigo 3º que constitui como objetivo da República a promoção do bem de todos. Por sua vez, o artigo 5º, relativo aos direitos e garantias fundamentais, assegura a inviolabilidade do direito à vida; e, já no dispositivo seguinte (artigo 6º), o direto à saúde é qualificado como direito social. Especificamente, o artigo 196 dispõe: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação". Também por ordem da Constituição (artigo 197), as ações e serviços de saúde são de relevância pública e, portanto, devem ser prioritários, já que sem saúde não será possível ao cidadão ter uma vida digna ou mesmo utilizar outros serviços proporcionados pelo Estado como a educação, por exemplo. Vale ressaltar que o direito à saúde deixou de se limitar à cura de doenças, passando, a partir da Constituição Federal de 1988, a ser entendido como resultado das condições de alimentação, habitação, educação, renda, meio ambiente, trabalho, transporte, lazer, liberdade, além do acesso aos serviços de saúde. Entre as diretrizes dos serviços públicos de saúde está o atendimento integral, estabelecido tanto pelo artigo 198 da Constituição Federal como pela Lei 8.080/90 que, somada à Lei 8.142/90, recebe a denominação de Lei Orgânica da Saúde - LOS. O 108 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação atendimento integral é definido como o conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema (artigo 7º, II - Lei 8080/90). Isso significa que os cidadãos têm direito, por exemplo, de ter acesso a preservativos para evitar doenças sexualmente transmissíveis, ou a exames periódicos para detecção precoce de doenças cardíacas, diabetes, câncer de colo de útero, entre tantos outros. Têm direito também de serem atendidos tanto no caso de um problema mais simples, uma fratura, como nas situações mais complexas, um transplante do coração, por exemplo. Além da integralidade da assistência, outros princípios do Sistema Único de Saúde também merecem destaque: a universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência (artigo 7º, |) e a igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie (artigo 7º, IV). Dessa forma, considerando apenas os princípios do SUS, conclui-se que suas ações e serviços devem ser acessíveis a todos, sem qualquer distinção, respeitadas as peculiaridades e complexidade de cada caso, inclusive no tocante aos medicamentos. Mas a Lei 8.080/90 vai mais longe e traz inúmeras outras disposições que também asseguram o direito à saúde e, consequentemente, o acesso aos medicamentos. A Lei do SUS, assim como a Constituição, reconhece que o dever do Estado de garantir a saúde abrange a promoção de condições econômicas e sociais que favoreçam o bem-estar do cidadão. Além disso, confere o dever de promover a saúde aos dirigentes do SUS - que são o Ministro da Saúde, Secretários Estaduais e Municipais de Saúde -, e determina a integração da assistência e da prevenção, modalidades de proteção à saúde indissociáveis, que englobam o acesso aos medicamentos necessários para a proteção e restabelecimento da saúde, conforme o caso (em especial artigos 2º e 5º, Il e III). Tanto é assim que estão incluídos no campo de atuação do Sistema Único a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (artigo 6º, |, a, Lei 8.080/90), a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção (VI) e o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde (VII). Nesse contexto, o Ministério da Saúde, por meio da portaria nº 3.916/MS/GM, de 30/10/1998, estabeleceu a Política Nacional de Medicamentos, cujo objetivo é garantir 109 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais (Introdução da portaria 3.916/MS/GM). Entre as diretrizes que deverão impulsionar as ações para o alcance desse objetivo está a adoção da relação dos medicamentos essenciais, listados pela Portaria nº 1.587, de 3 de setembro de 2002 - versão atualizada da RENAME. Os medicamentos essenciais são definidos como aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população e que devem estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem. Vale mencionar que outra diretriz da Política Nacional de Medicamentos determina que o modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. As ações incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo implementar, no âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais. (Diretrizes 3.1 e 3.3 da portaria 3.916/MS/GM). Dessa forma, é inquestionável o dever do Poder Público de fornecer medicamentos, especialmente os essenciais, aos cidadãos que deles dependam para a manutenção e/ou recuperação de sua saúde. O Papel do Poder Público Quanto à responsabilidade do Poder Público, o artigo 37, caput e $ 6º da Constituição Federal prescreve: "Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito federal e dos Municípios obedecerá aos princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao seguinte: (...) $ 6º As pessoas jurídicas de direito público e as de direito privado prestadoras de serviços públicos responderão pelos danos que seus agentes, nessa qualidade, causarem a 110 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação terceiros, assegurado o direito de regresso contra o responsável nos casos de dolo ou culpa." No mesmo sentido, o artigo 22, caput e parágrafo único, do Código de Defesa do Consumidor obriga a reparação dos danos eventualmente causados toda vez que os órgãos públicos, por si ou suas empresas, concessionárias, permissionárias ou sob qualquer outra forma de empreendimento, não fornecerem serviços adequados, eficientes, seguros e quanto aos essenciais contínuos. O dever do Estado, representado por qualquer entidade autorizada a prestar um serviço público, no caso assistência à saúde, é indiscutível. Ao negligenciar a obrigação de fornecer medicamentos essenciais àqueles que deles necessitam, pondo em perigo, por vezes, a vida dos cidadãos, o Município (por meio das unidades e centros de saúde visitados) está incorrendo em conduta ilícita, violando todo o sistema de normas relativas ao direito à saúde. Conforme artigo 23, inciso Il, da Constituição Federal, é competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios cuidar da saúde e da assistência pública. No mesmo sentido, o artigo 30, apesar de tratar especificamente da competência dos Municípios, determina que a prestação dos serviços de atendimento à saúde da população deve ser feita com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado (inciso VII). A Lei Orgânica da Saúde, por sua vez, prescreve que integram o SUS o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, e também os prestados pela iniciativa privada especialmente nos casos de participação complementar do sistema público (artigos 4º, caput e $ 2º, 24 e seguintes). Isto significa que todos aqueles que prestem serviços públicos de saúde, incluindo o fornecimento de medicamentos, seja um hospital, unidade ou centro de saúde da União Federal, do Governo Estadual, do Município ou ainda um particular que também atende o SUS, devem obediência aos princípios e regras do SUS e, no caso, às diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. No tocante às atribuições específicas de cada esfera administrativa, seguindo a Constituição Federal, a LOS indica que à direção nacional do SUS, de responsabilidade Wu Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação do Ministério da Saúde, compete, dentre outras atribuições (artigo 16), promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios, dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e municipal (XV); acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e municipais (XVII). Por sua vez, incumbe à direção estadual, tarefa das Secretarias Estaduais de Saúde, (artigo 17) promover a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de saúde (1); prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente ações e serviços de saúde (Ill). E, por fim, inserido nos deveres da direção municipal (artigo 18) está o de planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde (1). Especificamente quanto aos medicamentos, a Política Nacional de Medicamentos (portaria nº 3916/MS/GM), ao prever as responsabilidades das esferas de governo no âmbito do SUS (item 5), determinou que todos os gestores, em cumprimento aos princípios do SUS, atuarão no sentido de viabilizar o propósito desta Política de Medicamentos, qual seja, o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população âqueles considerados essenciais. Quanto às atribuições particulares estabeleceu que o gestor municipal está incumbido de (a) coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu respectivo âmbito; (i) assegurar o suprimento de medicamentos destinados à atenção básica à saúde da população, integrando sua programação à do estado, visando garantir o abastecimento de forma permanente e oportuna. Como se vê, a conjugação dos dispositivos da Constituição Federal, da Lei 8.080/90 e da Política Nacional de Medicamentos atribui de modo harmônico, entre as esferas de governo, as competências geradas pelo dever do Poder Público de garantir e proporcionar o direito à saúde, de modo que cada uma tem sua parcela de responsabilidade, da qual não podem se eximir. Apesar de todas as esferas de governos serem responsáveis, o Município, por estar mais próximo à população e conhecer de perto suas necessidades, tendo em vista o princípio da descentralização político-administrativa do Sistema Único de Saúde - SUS e 112 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação as competências fixadas pela Lei 8.080/90 e pela Política Nacional de Medicamentos, é o responsável direto pela execução dos serviços e ações de saúde, entre eles, a disponibilização imediata e permanente dos medicamentos essenciais nos postos e unidades municipais de saúde, para atender a todos os usuários que deles necessitarem. Dessa forma, no caso da falta de um medicamento, é responsabilidade do Município, mais especificamente da Secretaria Municipal de Saúde, tomar as providências imediatas para disponibilizar o medicamento, além de também estar obrigado a ressarcir os prejuízos que porventura forem causados aos cidadãos pela demora ou impossibilidade de ter o remédio necessário para a preservação ou recuperação de sua saúde. É o que acontecerá, por exemplo, no caso de um cidadão não conseguir o remédio que toma periodicamente para controlar a pressão alta. Na hipótese de a falta do remédio prejudicar sua saúde, o que é provável, o Município deverá, além de fornecer todo o tratamento necessário para a recuperação, indenizar o cidadão tanto pelos danos materiais causados pela impossibilidade de trabalhar, por exemplo, como pelos danos morais - já que a omissão do Poder Público provoca, nesse caso, grande mal-estar e abalo emocional ao cidadão, colocando em risco sua própria vida. Para ter direito à reparação, caberá ao usuário do sistema público de saúde apenas demonstrar que seu prejuízo decorreu da falha do serviço público de saúde para ter direito à reparação. Nesses casos, a responsabilidade do Poder Público é objetiva, ou seja, não é preciso provar a culpa do agente administrativo. Onde e como reclamar Na hipótese de problema no fornecimento dos serviços públicos de saúde, os usuários deverão inicialmente reclamar por escrito ao diretor do posto ou unidade de saúde pública, enviando também uma cópia da reclamação ao gestor municipal do SUS, que, na maioria das vezes, é o Secretário da Saúde. O Conselho de Saúde 113 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação A participação da comunidade no que diz respeito aos serviços públicos de saúde é garantida pela Constituição Federal (artigo 198, Ill), pela Lei 8.080/90 (artigo 7º, VIII) e, especificamente, pela Lei 8.142/90. Uma das principais formas de exercício dessa participação se dá por meio dos Conselhos de Saúde. Cada esfera de governo, inclusive o Município, deve contar com um Conselho de Saúde. Trata-se de um órgão - composto por representantes do governo, prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários - de caráter deliberativo, ou seja, que, além de opinar, efetivamente atua na formulação de estratégias e no controle da execução das ações de saúde. A composição e competência de cada Conselho Municipal são estabelecidas por lei municipal, mas certamente dentre suas atribuições, está a de fiscalizar e acompanhar o desenvolvimento das ações e serviços de saúde (de acordo com resolução 33/92 do Conselho Nacional de Saúde - item 4 - que estabelece recomendações aos Conselhos Estaduais e Municipais). Dessa forma, é importante que os cidadãos informem ao Conselho de Saúde de sua cidade eventuais problemas com o fornecimento de medicamentos essenciais. O Conselho poderá colaborar para a sua melhoria, interferindo junto ao gestor municipal do SUS. Informações sobre o Conselho podem ser obtidas na prefeitura, na Secretaria da Saúde ou órgão equivalente. O Ministério Público Caso o problema da falta de medicamentos não seja resolvido pelas autoridades municipais em tempo razoável, os usuários do SUS poderão recorrer ainda ao Ministério Público que atua na proteção dos interesses individuais e coletivos indisponíveis (como é o caso da saúde) dos cidadãos (artigo 127 da CF). Quando recebe uma denúncia, o Ministério Público pode arquivá-la, se não houver fundamento, ou dar seguimento, instaurando um procedimento para ouvir o "acusado" e levantar provas. Caso realmente fique comprovada uma conduta prejudicial a um ou mais cidadãos, o MP pode fazer um termo de ajustamento de conduta (acordo) ou mesmo ingressar na Justiça para protegê- los. Dessa forma, tendo em vista a importância do direito à saúde, e que, provavelmente, a falha na prestação dos serviços de saúde, no caso falta de medicamentos essenciais, 114 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação atinge várias pessoas, o Ministério Público pode ser um importante recurso do usuário do SUS. Poder Judiciário Por fim, o Poder Judiciário pode ser acionado diretamente para requerer o cumprimento da obrigação do Poder Público e, se for o caso, buscar a reparação de danos de qualquer natureza sofridos em razão da ausência de medicamentos essenciais. Os cidadãos podem ingressar na Justiça individualmente, contratando um advogado, ou sendo representado por uma associação que tenha entre suas finalidades estatutárias a defesa da cidadania e/ou especificamente da saúde e esteja legitimada para propor ações coletivas em benefício de seus associados ou ações civis públicas, que beneficiarão todos aqueles que tiverem seus direitos lesados. FARMACOVIGILÂNCIA Define-se farmacovigilância como o conjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso, agudo e crônico,dos tratamentos farmacológicos na população ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos específicos. Note-se que originalmente se pretende estudar os efeitos desejáveis e os indesejáveis. Outros termos têm sido propostos: monitorização, seguimento, avaliação; todos eles possuem o mesmo significado geral (Laporte,1993). Os objetivos principais da farmacovigilância são: 1) detecção de reações adversas ou interações medicamentosas desconhecidas; 2) detecção do aumento da frequência de aparição de reações adversas conhecidas; 3) identificação dos fatores de risco e mecanismos subjacentes nas reações adversas; 115 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação 4) avaliação dos aspectos quantitativos de risco; 5) analisar e disseminar as informações obtidas, necessárias à prescrição e regulação dos medicamentos; A farmacoepidemiologia, cujas principais áreas são a farmacovigilância e os estudos de utilização de medicamentos, pode ser definida como a aplicação dos conhecimentos de epidemiologia, métodos e raciocínio no estudo de efeitos (benéficos e adversos) e uso dos medicamentos em populações humanas. Ela visa descrever, explanar, controlar e predizer os efeitos e usos dos tratamentos farmacológicos em um tempo, espaço e população definidos. (Harizema,1997). As potenciais contribuições da farmacoepidemiologia provavelmente somente será observada mais futuramente. Entretanto algumas delas são comumente observadas, exemplo: - informações que suplementam os estudos pré-marketing - melhor quantidade de incidência da reação adversa e efeitos benéficos conhecidos: a) alta precisão; b) realizada em pacientes previamente não estudados, por exemplo, idosos, crianças e mulheres grávidas; c) modificada por outras drogas e/ou outras doenças; d) relativa a outras drogas utilizadas com a mesma indicação. - novos tipos de informações não detectadas nos estudos pré-marketing: a) descoberta de uma reação adversa ou efeito benéfico previamente não observado (efeitos incomuns ou efeitos retardados); b) modelos de utilização da droga; c) efeitos devido á superdosagem; 116 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação d) implicações econômicas da droga utilizada. - contribuições gerais da farmacoepidemiologia: a) reassegura sobre a segurança da droga; b) cumpre as obrigações legais e éticas. Desta forma, a farmacoepidemiologia fornece subsídios para o juízo crítico dos pesquisadores, profissionais da saúde,fabricantes e agentes normativos, permitindo que possam (Strom,1994): 1. conhecer melhor os medicamentos; 2. determinar o que fazer para torná-los mais seguros e menos tóxicos; 3. coibir os abusos e os erros de utilização; 4. facilitar o acesso das melhores terapias medicamentosas ao paciente, quando e como ele precisar. NOTIFICAÇÃO A notificação espontânea é uma atividade vital de vigilância após o início da comercialização do medicamento, que gera importantes sinais de um evento associado ao uso do mesmo. Ainda que as indústrias farmacêuticas sejam estimuladas a notificar reações adversas aos medicamentos (em alguns países são obrigadas), para efeito prático, a atividade de notificação voluntária é feita por profissionais da saúde interessados. Além disso, este mecanismo de vigilância é uma das poucas vias através da qual eventos adversos raros são detectados (Harizema, 1997). A confidencialidade dos dados notificados, tanto os do notificador quanto o do paciente, é uma norma geral; fundamentada em questões éticas e nos dados da literatura referente às razões para não notificação (Hartzema, 1997). A informação é obtida através das notificações recebidas. As fichas de notificação são praticamente iguais em todos os países; o que varia ligeiramente de um país a outro é 117 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação o tipo de reação notificada e os profissionais que notificam. Os dados básicos que de cada ficha são (Laporte, 1993): . identificação do paciente (sexo, idade); . descrição das reações adversas, segundo uma terminologia consensual pelos países participantes e compilando o Dicionário de Reações Adversas da OMS; . informação sobre os medicamentos administrados, com doses e intervalos, assim como as datas de início e final do tratamento e sua finalidade; . outros dados básicos (por exemplo, informação sobre reexposição, se houve, resultado da reação,complicações) e comentários. Ao lado enviamos o link para ter acesso ao modelo de Formulário de Notificação de Suspeita de RAM ANVISA (clique ao lado ). Projeto Hospitais Sentinela O que é É um projeto desenvolvido pela ANVISA, em parceria com os maiores hospitais brasileiros. O objetivo é ampliar e sistematizar a vigilância de produtos utilizados em serviços de saúde e, assim, garantir melhores produtos no mercado com segurança e qualidade para pacientes e profissionais de saúde. Rede Os hospitais formarão uma rede integrada atuando nas áreas de Farmacovigilância*, Tecnovigilância* , 'Hemovigilância* e Queixa Técnica*, que acompanhará o desempenho e a eficácia de: * medicamentos; * equipamentos de diagnóstico, de terapia e de apoio médico-hospitalar; e materiais e artigos descartáveis, implantáveis e de apoio médico-hospitalar; * equipamentos, materiais e artigos de educação física, embelezamento ou correção estética; e materiais e produtos de diagnóstico de uso in vitro; 118 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação * sangue e seus componentes; e * Saneantes de uso hospitalar. Possíveis eventos adversos prejudiciais à saúde de pacientes e/ou profissionais e relacionados a estas classes de produtos, serão notificados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Agência, lembramos, que é o órgão federal responsável, conjuntamente com as VISAs Estaduais e Municipais, pela vigilância sanitária em todo o país. É a Agência quem define se um produto receberá registro e poderá ser comercializado no Brasil. Tem ainda a responsabilidade de suspender esse registro e retirá-lo do mercado se seu desempenho revelar problemas com a segurança ou eficácia. No caso de reações adversas a medicamentos, o Brasil faz parte de uma rede internacional e notifica os casos detectados à Organização Mundial de Saúde (OMS). Farmacovigilância: Pode ser definida como processo que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos riscos de efeitos 2 adversos dos medicamentos durante seu período de comercialização. PP Campo de atuação: Medicamentos, e todos processos internos ligados ao S O oó que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção de queixas medicamento. Queixa Técnica de Medicamentos: Pode ser definida como processo técnicas relacionados a medicamentos e correlatos encontradas. Tecnovigilância: Conjunto de ações visando a Segurança Sanitária dos produtos para a saúde e engloba três conceitos fundamentais: Conformidade, eficácia e efetividade. Campo de atuação: Materiais e Equipamentos e todos os processos internos ligados a estes ítens. Hemovigilância: É um sistema de avaliação e alerta, organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ 119 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação ou inesperados da utilização de hemocomponentes a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência. Campo de atuação: Sangue, hemoderivados, e todos os processos internos ligados a estes ítens. Integrantes do Projeto Foram convidados hospitais representantes de todos os estados brasileiros, de grande porte e alta complexidade, por serem serviços que mais utilizam tecnologia em seus procedimentos. Foi dada prioridade a hospitais públicos e beneficentes que tem importante papel no ensino e formação de profissionais de saúde. A atuação dos profissionais de saúde é fundamental para o sucesso do Projeto. Qualquer suspeita envolvendo algum produto para a saúde em uso no seu serviço deve ser comunicada à equipe da Gerência de Risco, que analisará cada caso e notificará à Anvisa se a suspeita se confirmar ou for provável. Tomará, ainda as providências que o caso demandar, controlando ou eliminando o risco de exposição de pacientes e trabalhadores a estes produtos, enquanto as investigações mais aprofundadas são levadas à frente pelos órgãos competentes (Anvisa e VISAs). Graças a uma ação conjunta da Anvisa, Vigilância Sanitária estadual/municipal e hospital as ações preventivas e corretivas poderão ser tomadas sem perda de tempo! A notificação poderá ser feita por qualquer profissional de forma espontânea, não tendo caráter punitivo. O sigilo da notificação será garantido e o profissional poderá acompanhar o processo (conforme descrito acima). Qualquer profissional de saúde pode notificar. À simples suspeita de um evento adverso envolvendo produtos de uso hospitalar, ou de um produto que apresente problemas aparentes de perda da qualidade você deve fazer chegar essa informação à Gerência de Risco de seu hospital. Use qualquer meio disponível: telefone, fax, e-mail ou um impresso padrão, disponível no hospital. Verifique se o seu Hospital possui Gerência de Risco e entre em contato com eles. 120 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação O que deverá ser notificado? Medicamentos: Qualquer desvio de qualidade, embalagem, rótulo, cor, odor, falta de eficácia terapêutica e principalmente reações adversas aos medicamentos. Materiais e Equipamentos: Desvios de qualidade de materiais e equipamentos, mau funcionamento e eventos adversos relacionados com estes produtos. Hemoderivados: Complicações com a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas especialmente as ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO, edema pulmonar por excesso de volume, etc. Eventos: Qualquer evento ligado à prescrição incorreta, administração incorreta, incidentes, má utilização de materiais e equipamentos ou contaminação. Eventos estes que podem ter ou não ocasionado prejuízo ao paciente. SERVIÇOS DE INFORMAÇÕES DE MEDICAMENTOS Sistema Brasileiro de Informação Sobre Medicamentos Em 1962 surgiu o primeiro Centro de Informação sobre Medicamentos (CIM), na Universidade de Kentucky (EUA). A notável ajuda que os CIM trouxeram em auxílio à farmacoterapêutica racional teve como consequência a rápida difusão da atividade pelo mundo. Desde a década de 80 houve no Brasil um grande interesse em estabelecer e trabalhar com a atividade de informação sobre medicamentos mediante procedimentos formais de um CIM de modo que, no final da década, já havia algumas tentativas para sua instalação. Em seguida, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) passou a liderar o desenvolvimento desta atividade no país. Com o apoio da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carlos Cézar Flores Vidotti implantou, em 1992, o Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim, no Conselho Federal de Farmácia, segundo o "Projeto para implantação de uma Rede Nacional de Centros de Informação sobre Medicamentos". O Cebrim promoveu quatro cursos, também apoiados pela OPAS, em 1994, 1995, 1996 e 1997, para estimular o estabelecimento de novos CIM em diversos estados e apresentou a proposta de criação 121 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação do Sistema Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Sismed), hoje composto por vinte e dois CIM, integrados mediante Protocolo de Cooperação. O Sismed é um sistema descentralizado, gerenciado por um Comitê Gestor composto de 5 representantes de CIM eleitos em assembléia composta pelos representantes de CIM, com mandato bianual. Cada unidade é autônoma e cooperante com todo o sistema. De acordo com esta estratégia, têm-se realizado Encontros entre os CIM e reuniões dos membros do Comitê Gestor para promover a troca de experiências, uniformizar procedimentos, fortalecer os mecanismos de cooperação, estabelecer estratégias, identificar habilidades específicas, discutir problemas e dificuldades, buscar soluções, traçar metas, entre outros aspectos. O Protocolo de Cooperação, instrumento legitimado pelos representantes dos Centros de Informação sobre Medicamentos (CIM), presentes ao | Encontro, em 1996, garante: . Manutenção dos princípios básicos de um CIM . Normalização para a formação e prestação de serviços dos CIM . Apoio técnico na criação e desenvolvimento de novos CIM e . Evolução racional e integrada do Sismed. LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA Abaixo descrevemos as legislações específicas da área para consulta: Resolução RDC n.º 45, de 12 de março de 2003 D.O.U de 13/03/2003 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde. 122 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação Resolução RDC n.º 33, de 25 de fevereiro de 2003 D.O.U de 05/03/2003 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Portaria nº 1.017 de 23 de Dezembro de 2002 Estabelece a obrigatoriedade do Profissional Farmacêutico devidamente inscrito no respectivo Conselho Regional de Farmácia como responsável em Farmácias Hospitalares e/ou dispensários de medicamentos existentes nos Hospitais integrantes do Sistema Único de Saúde Portaria nº 312, de 30 de abril de 2002 Estabelece, para utilização nos hospitais integrantes do Sistema Único de Saúde, a Padronização da Nomenclatura do Censo Hospitalar constante do Anexo desta Portaria. Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998 - Política Nacional de Medicamentos. Portaria nº 272/MS/SNVS, de 8 de abril de 1998 (D.O.U. 23/04/98) - Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral. Portaria nº 500, de 9 de outubro de 1997 - Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções parenterais de Grande Volume - SPGV e seus Anexos Resolução nº 300, de 30 de janeiro de 1997 - Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada. em FIM MÓDULO IV ----- FIM DO CURSO 123 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação BIBLIOGRAFIA CONSULTADA BERMUDEZ, J.A.Z.; BONFIM, J.R.A. (org.). Medicamentos e a reforma do setor saúde. São Paulo: Hucitec/Sobravime, 1999. BOMFIM, J.R.A.; MERCUCCI, V.L. (org.). A construção da política de medicamentos. São Paulo: Hucitec, 1997. GOODMAN & GILMAN. As bases farmacológicas da terapêutica. 9º. ed. Rio Janeiro, Guanabara Koogan, 1996. GOMES, M.J.V.M.; REIS, A .M.M. Ciências farmacêuticas uma abordagem em farmácia hospitalar . São Paulo : Atheneu, 2000. LAPORTE, J.R.; TOGNONI, G.; ROSENFELD, S. Epidemiologia do medicamento: princípios gerais.São Paulo: Hucitec, 1989. RANG, H.P.; DALE, M.M. Farmacologia. 4. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2001. NATIONAL COORDINATINO COMMITEE ON LARGE VOLUME PARENTERAL. Arnl. Hosp. Phann. 37: 660-663. 1981). PRISTA. N.L. ALVES. A. C. MORGADO, R. Técnica Farmacêutica e Farmácia Galênica Fundação Calousíre Gulbenkian. Lisboa. 3'. edição. 1981. Conselho Federal de Farmácia — Manual Básico de Farmácia Hospitalar — Brasília/DF, 1997. DAWES. W.H. and ORO VES, Mi. The efiecí ol cl. rireon phospholipidStabilized soyabean ou ernulsions Int 1. Pharm. 124 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores Q Portal Educação DUDRICK. Si.; WILMORE. D.W.;VARS. H.M. and RIIOADS. i.E. Intravenous FISCHER, JE. Total parenterul nutrition. Boston, Cupynght by little Brown and company mc. 1983. Brasil. Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos e saneantes. Diário Oficial (da República Federativa do Brasil), Brasília, 24 set. 1976. Brasil. Lei nº 8080/90, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial (da República Federativa do Brasil), Brasília, 20 set. 1990. Resolução 300/CFF, de 30 de janeiro de 1997. Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada e revoga a Resolução n. 208/90. Diário Oficial (da República Federativa do Brasil), Brasília, 18 fev. 1997. Brasil. Portaria nº 3916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial (da República Federativa do Brasil), Brasília, 10 nov. 1998. 125 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores
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