Farmacopéia portuguesa 2005, Notas de estudo de Química
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Farmacopéia portuguesa 2005, Notas de estudo de Química

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3FARMACOPEIA PORTUGUESA VIII

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1.1. Generalidades .............................................................. 5 1.2. Outras disposições aplicáveis às monografias

e capítulos gerais ........................................................ 5 1.3. Capítulos gerais............................................................ 6 1.4. Monografias.................................................................. 7

1.5. Abreviaturas e símbolos .............................................. 9 1.6. Unidades do Sistema Internacional (SI) utilizadas

na Farmacopeia e correspondência com outras unidades ...................................................................... 10

1. PRESCRIÇÕES GERAIS

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1.1. GENERALIDADES

As Prescrições Gerais aplicam-se a todas as monografias e a todos os outros textos da Farmacopeia.

Nos textos da Farmacopeia o termo «Farmacopeia» sem qualificativo designa a Farmacopeia Portuguesa VIII. A abreviatura oficial para indicar a Farmacopeia Europeia é «Ph. Eur.».

O emprego do título ou sub-título de uma monografia implica que a substância, a preparação ou o artigo assim designado satisfaça às exigências da monografia correspondente.

As preparações farmacêuticas mantêm as suas características originais durante todo o período de validade. Os outros produtos que são objecto de uma monografia satisfazem às exigências aí consignadas durante todo o período de utilização. O prazo de validade que se determina para uma dada preparação e a data a partir da qual este período é calculado serão objecto de uma decisão da Autoridade competente em função dos resultados experimentais de estudos de estabilidade.

Salvo indicação em contrário nas Prescrições Gerais ou nas monografias, as especificações das monografias constituem exigências obrigatórias. Os capítulos gerais tornam-se de aplicação obrigatória desde que uma monografia lhes faça referência, salvo se a referência for feita de modo a indicar que a intenção é citar o texto a título de informação ou de conselho.

As substâncias medicamentosas, as substâncias auxiliares, as preparações farmacêuticas e outros artigos descritos nas monografias destinam-se ao uso em medicina humana ou veterinária (salvo restrição específica a um destes usos); somente se consideram de qualidade «segundo a Farmacopeia» se satisfazem a todas as exigências prescritas nas monografias. Tal não implica que seja obrigatório para um fabricante efectuar o conjunto dos ensaios da monografia para avaliar a conformidade com a Farmacopeia antes de libertar um produto. O fabricante pode igualmente assegurar-se da qualidade «segundo a Farmacopeia» a partir de dados obtidos, por exemplo, a partir de estudos de validação do processo de fabrico e dos ensaios de verificações durante a fabricação. A necessidade de satisfazer às exigências da Farmacopeia não exclui, pois, a possibilidade de recorrer à libertação paramétrica em certas situações julgadas apropriadas pela Autoridade competente.

Os ensaios e doseamentos descritos são os métodos oficiais a partir dos quais são estabelecidas as normas da Farmacopeia. Podem utilizar-se outros métodos de análise para fins de controlo com a concordância da Autoridade competente, com a condição de que os métodos permitam julgar, sem equívoco, que as normas das monografias seriam satisfeitas se se aplicassem os métodos oficiais. Em caso de dúvida ou litígio, só fazem fé os métodos de análise da Farmacopeia.

Certas substâncias que são objecto de uma monografia existem em diferentes qualidades apropriadas para usos diversos. Salvo indicação em contrário da monografia, as exigências aplicam-se a todas as qualidades da substância. Em certas monografias, nomeadamente as de excipientes, pode figurar em anexo à monografia, a título de informação e conselho, uma lista de propriedades físicas críticas que são importantes para a utilização da substância. Para a determinação de uma ou várias destas propriedades críticas podem figurar na monografia métodos, igualmente a título de informação e conselho.

Monografias gerais. As substâncias e preparações que são objecto de uma monografia devem igualmente estar de acordo com as monografias gerais apropriadas que lhes sejam aplicáveis. De forma geral, as monografias específicas não fazem referência às monografias gerais aplicáveis.

As monografias gerais aplicam-se a todas as substâncias e preparações que possam ser incluídas no campo de aplicação indicado na rubrica Definição de tais monografias gerais, salvo se o referido campo de aplicação é limitado num preâmbulo como, por exemplo, nas substâncias e preparações que são objecto de uma monografia na Farmacopeia

As monografias gerais das formas farmacêuticas aplicam-se a todas as preparações do tipo definido. As exigências não são necessariamente exaustivas no caso de uma preparação específica e podem ser impostas exigências suplementares pela Autoridade competente.

Termos e usos convencionais. A expressão «Autoridade competente» indica um organismo/repartição nacional, supranacional ou internacional investido do poder de decisão para o ponto considerado. Pode tratar-se, por exemplo, de uma autoridade nacional da farmacopeia, de uma autoridade de autorização de registo de medicamentos ou de um laboratório oficial de controlo.

A expressão «salvo excepção justificada e autorizada» significa que as exigências são satisfeitas, a não ser que uma Autoridade competente, após justificação, autorize uma modificação ou conceda uma dispensa num determinado caso particular.

As menções apresentadas no condicional do verbo («deveria») são dadas a título de informação ou conselho.

Em certas monografias ou outros textos os termos «apropriado» ou «conveniente» são empregados para qualificar um reagente, um microrganismo, um ensaio, etc. Se os critérios que definem esses qualificativos não figurarem na monografia, o carácter apropriado ou conveniente do reagente, microrganismo, método, etc. utilizado é apresentado à Autoridade competente para que esta dê a sua concordância.

Métodos intermutáveis. Certos capítulos gerais contêm uma menção indicando que o texto em referência foi harmonizado com o texto correspondente da Farmacopeia Japonesa e/ou da Farmacopeia dos Estados Unidos e que estes textos são intermutáveis. Esta circunstância implica que, se uma substância ou uma preparação satisfaz a uma exigência quando é examinada por um método intermutável de uma destas farmacopeias, ela satisfaz às exigências da Farmacopeia Portuguesa.

1.2. OUTRAS DISPOSIÇÕES APLICÁVEIS ÀS MONOGRAFIAS E CAPÍTULOS GERAIS

Tomadas de ensaio. Nos ensaios que incluam limites numéricos é nos doseamentos, a quantidade de substância indicada é apenas aproximada. A quantidade realmente utilizada, exactamente medida ou pesada, não pode afastar-se mais de 10 por cento da quantidade prescrita e o resultado é calculado a partir desta quantidade exacta. Nos ensaios em que o limite não é numérico, mas depende habitualmente da comparação com uma substância de referência nas mesmas condições, a quantidade prescrita é respeitada para o ensaio. Os reagentes são usados nas quantidades prescritas.

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1.2. Outras disposições aplicáveis às monografias e capítulos gerais

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As quantidades são pesadas ou medidas com a exactidão correspondente ao grau de precisão indicado. No caso de uma pesagem, a precisão corresponde a mais ou menos 5 unidades a seguir ao último algarismo indicado (por exemplo, 0,25 g é interpretado como estando compreendido entre 0,245 e 0,255 g). Para a medida dos volumes, se a parte decimal é zero ou termina por um zero (por exemplo, 10,0 ml ou 0,50 ml), o volume é medido utilizando uma pipeta, um balão marcado ou uma bureta, segundo os casos; senão, pode ser utilizada uma proveta ou uma pipeta graduada. Os volumes expressos em microlitros são medidos com uma micropipeta ou uma micro-seringa.

Admite-se, todavia, que em certos casos a precisão com a qual as quantidades são indicadas não corresponda ao número de algarismos significativos que figuram no limite numérico especificado. As pesagens e as medições são então efectuadas com um grau de exactidão suficiente.

Aparelhos e métodos. A vidraria volumétrica satisfaz às exigências da «Classe A» das Normas Internacionais apropriadas estabelecidas pela Organização Internacional de Normalização.

Salvo indicação em contrário, os ensaios analíticos são efectuados a uma temperatura compreendida entre 15°C e 25°C.

Os ensaios comparativos, salvo indicação em contrário, são efectuados em tubos idênticos, de vidro neutro, com fundo plano, incolores, transparentes; os volumes de líquidos prescritos correspondem a tubos de 18 mm de diâmetro interno, mas podem ser utilizados tubos de diâmetro interno superior desde que se ajuste o volume de líquido a examinar (2.1.5).

Volumes iguais dos líquidos a comparar são examinados segundo o eixo vertical dos tubos sobre fundo branco ou, se necessário, sobre fundo negro. O exame é realizado à luz difusa.

Qualquer solvente num ensaio ou num doseamento em que é utilizado um indicador é neutralizado previamente em relação ao mesmo indicador, excepto quando se prescreve um ensaio em branco.

Banho de água. O termo banho de água significa um banho de água à ebulição, salvo indicação diferente da temperatura. Outros meios de aquecimento podem ser utilizados, com a condição de que a temperatura seja próxima de 100°C ou da prescrita, mas nunca superior.

Secagem e calcinação até massa constante. A expressão seco até massa constante ou calcinado até massa constante significa nos dois casos que duas pesagens consecutivas não diferem de mais de 0,5 mg, sendo a segunda pesagem efectuada depois de um novo período de secagem ou de calcinação adaptado à natureza e à quantidade do resíduo.

Quando uma secagem é prescrita referindo-se uma das expressões «em exsicador» ou «no vazio» é efectuada nas condições estabelecidas em «2.2.32 Perda por secagem».

REAGENTES

A realização correcta dos processos analíticos, bem como a fiabilidade dos resultados obtidos, dependem, em parte, da qualidade dos reagentes utilizados. Os reagentes são descritos num capítulo separado (Capítulo Geral 4). Presume-se que os reagentes utilizados são de qualidade analítica. Para certos de entre eles, as especificações dadas compreendem ensaios que permitem verificar a sua aptidão para o emprego.

SOLVENTES

Quando o solvente não é mencionado, o termo «solução» refere-se a uma solução na água.

Quando a água é prescrita ou subentendida nas identificações, nos ensaios e para a preparação de reagentes ou como diluente, entende-se que corresponde à monografia «água purificada» mas para a maior parte das especificações para as endotoxinas bacterianas (água purificada a granel) e a contaminação microbiana (água purificada em recipientes) não é necessária. A expressão «água destilada» designa a água purificada preparada por destilação.

O termo «etanol», sem outra indicação, designa o etanol absoluto; o termo «álcool», sem outra indicação, designa o etanol contendo cerca de 96 por cento V/V de etanol (C2H6O). Outras diluições de etanol são indicadas pelo termo «álcool» seguido da indicação do título em etanol expresso em percentagem V/V.

MODO DE EXPRIMIR A CONCENTRAÇÃO

Para exprimir as concentrações, emprega-se a expressão «por cento» com 2 significações, conforme as circunstâncias:

– por cento m/m (percentagem massa por massa) exprime o número de gramas de substância em 100 gramas do produto final,

– por cento V/V (percentagem volume em volume) exprime o número de mililitros de substância em 100 mililitros de produto final.

A expressão «partes por milhão (ppm)», sem outra indicação, refere-se a massa por massa.

TEMPERATURA

Quando, num processo analítico, um texto menciona uma temperatura sem indicação numérica, os termos gerais utilizados têm o seguinte significado:

Congelado ou no congelador: temperatura inferior a -15°C

Refrigerado ou no frigorífico: 2 a 8°C.

Frio: 8 a 15°C.

Temperatura ambiente: 15 a 25°C.

1.3. CAPÍTULOS GERAIS

RECIPIENTES

Os materiais utilizados na fabricaçao dos recipientes são descritos no Capítulo Geral 3. As denominações gerais usadas correntemente para designar cada um dos materiais, e muito particularmente as matérias plásticas, abrangem uma gama de produtos que variam não somente nas propriedades do componente principal, mas igualmente nos aditivos utilizados. Os métodos de análise e os limites a aplicar aos materiais são função da formulação e não são obrigatórios senão nos casos de materiais cujas formulações correspondem às inscritas no preâmbulo da especificação. O uso de materiais com formulações diferentes e os métodos de análise e limites a aplicar-lhes estão sujeitos à aprovação da Autoridade competente.

As especificações para os recipientes inscritos no Capítulo Geral 3 foram elaboradas com vista a uma aplicação geral aos

1.3. Capítulos gerais

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recipientes da categoria indicada, mas, em consequência da grande variedade de recipientes disponíveis e dos novos desenvolvimentos possíveis, a publicação de uma especificação não exclui, em casos justificados, o uso de recipientes que satisfaçam a outras especificações sob reserva de aprovação pela Autoridade competente.

Pode ser feita referência nas monografias da Farmacopeia às definições que figuram no capítulo 3 relativas aos recipientes. A utilização de certos tipos de recipientes é, por vezes, exigida nas monografias gerais das formas farmacêuticas, na rubrica Definição/Produção. Em algumas monografias indica-se na rubrica «Rotulagem» o tipo de recipiente cuja utilização se recomenda.

1.4. MONOGRAFIAS

TÍTULOS

Os títulos das monografias da Farmacopeia são redigidos em Português, figurando em subtítulo a designação em latim.

MASSAS ATÓMICAS E MOLECULARES RELATIVAS

A massa atómica relativa (Ar) ou a massa molecular relativa (Mr) figuram, quando for caso disso, no início de cada monografia. As massas atómicas e moleculares relativas, assim como as fórmulas brutas e de constituição, não se consideram normas analíticas da substância descrita.

DEFINIÇÃO

As disposições da secção «Definição» constituem uma definição oficial da substância, da preparação ou de qualquer outro artigo que seja objecto da monografia.

Limites de teor. Quando numa monografia são fixados limites de teor, estes são os determinados pelo método descrito no «Doseamento».

Fármacos vegetais. Nas monografias dos fármacos vegetais a definição indica se a monografia descreve, por exemplo, a droga vegetal inteira ou em pó; no caso em que a monografia descreve a droga em várias formas, por exemplo inteira e em pó, a definição indica-o claramente.

PRODUÇÃO

As disposições da rubrica «Produção» chamam a atenção para aspectos particulares do método de fabricação mas não são necessariamente exaustivas. Constituem instruções para os fabricantes. Podem, por exemplo, referir-se às matérias-primas, referir-se ao próprio processo de fabricação bem como à sua validação e controlo, ensaios durante o processo de fabrico e aos ensaios de verificação a realizar pelo fabricante no produto acabado, quer em lotes necessariamente verificados por um especialista estranho ao produtor, quer numa amostra do produto acabado. Compete à Autoridade competente assegurar-se que as instruções foram respeitadas, por exemplo, examinando os dados fornecidos pelo fabricante, inspeccionando a fabricação ou procedendo à verificação de amostras apropriadas.

A ausência de uma secção «Produção» não significa que seja inútil prestar atenção aos pontos a que antes se fez referência. Um produto descrito numa monografia da Farmacopeia é

fabricado de acordo com os princípios das boas práticas de fabricação e de harmonia com todos os acordos internacionais apropriados bem como com todas as regulamentações gerais nacionais e supranacionais que regem os produtos para uso humano ou veterinário.

Quando na rubrica «Produção» uma monografia acerca de uma vacina define as características da estirpe a utilizar, todos os métodos de ensaio descritos para confirmar estas características são fornecidos a título de exemplo de métodos apropriados; do mesmo modo, os métodos de ensaio descritos para a escolha da composição da vacina são fornecidos a título de exemplo de métodos apropriados.

CARACTERÍSTICAS

As disposições que figuram na rubrica «Características» não são interpretadas de maneira estrita e não são consideradas como exigências analíticas.

Solubilidade. As indicações de solubilidade que figuram na rubrica «Características» são expressas em termos que têm o significado seguinte, para uma temperatura compreendida entre 15°C e 25°C:

Quantidades aproximadas do solvente, em mililitros, Termos descritivos para um grama da substância

Muito solúvel Menos de 1

Facilmente solúvel de 1 a 10

Solúvel de 10 a 30

Ligeiramente solúvel de 30 a 100

Pouco solúvel de 100 a 1 000

Muito pouco solúvel de 1000 a 10 000

Praticamente insolúvel mais de 10 000

O termo «parcialmente solúvel» é utilizado no caso de uma mistura em que certos constituintes se dissolvem. O termo «miscível» é utilizado no caso de um líquido miscível em todas as proporções com o solvente indicado.

IDENTIFICAÇÃO

Os processos analíticos prescritos na rubrica «Identificação» não têm como objectivo permitir a confirmação absoluta da estrutura ou da composição química do produto. Permitem verificar com um nível de certeza aceitável que o produto está conforme com a descrição que figura no rótulo.

Certas monografias incluem duas séries de ensaios de identificação «Primeira série» e «Segunda série». O ensaio ou os ensaios da «Segunda série» podem ser utilizados para a identificação desde que possa ser demonstrado que a substância ou a preparação são provenientes de um lote testado de acordo com todas as exigências da monografia.

ENSAIOS E DOSEAMENTO

Âmbito. As normas não são concebidas para dar garantias contra toda e qualquer impureza. Não se presume, por exemplo, que uma impureza que não é detectável pelos ensaios prescritos será tolerada quando a razão de a boa prática farmacêutica exija que ela esteja ausente. Ver também a rubrica «Impurezas».

Cálculo. Quando o resultado de um ensaio ou de um doseamento é expresso em relação à substância seca, em relação à substância anidra ou a qualquer outra base

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1.4. Monografias

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específica, a determinação da perda por secagem, do teor de água ou de outra propriedade designada é efectuada segundo o método descrito no respectivo ensaio da monografia da substância em causa.

O resultado é seguido pela menção «substância seca», «substância anidra», etc. entre parêntesis.

Limites. Os limites prescritos são baseados nos dados obtidos na prática analítica normal; têm em conta erros analíticos normais, variações aceitáveis inerentes à fabricação e à preparação, assim como um certo grau de alteração julgado aceitável. Nenhuma outra tolerância é aplicada aos limites prescritos para determinar se o artigo examinado satisfaz às exigências da monografia.

Para determinar a conformidade com um limite numérico, o valor calculado do resultado de um ensaio ou de um doseamento é primeiramente arredondado para o número de algarismos significativos indicado, salvo indicação em contrário. O último algarismo é aumentado de uma unidade quando a parte rejeitada é igual ou ultrapassa meia unidade; se a parte rejeitada é inferior a meia unidade, o número não é modificado.

Indicação do teor em impurezas admitido. No caso de um ensaio comparativo, o teor aproximado da impureza tolerada ou a soma das impurezas pode ser mencionado a título puramente indicativo. A aceitação ou rejeição é função da conformidade ou não conformidade com o ensaio prescrito. Se o emprego de uma substância de referência da impureza indicada não for prescrito, esse teor é expresso como a concentração nominal da substância utilizada para preparar a solução padrão especificada na monografia, salvo indicação em contrário.

Fármacos vegetais. Para os fármacos vegetais, as cinzas sulfúricas, as cinzas totais, as matérias extraíveis pela água ou pelo álcool, o teor em água, o teor em óleo essencial e o teor em princípio activo são calculados em relação ao fármaco não submetido à secagem, salvo indicação em contrário na monografia.

Equivalentes. Quando é fornecido um equivalente, só os algarismos indicados são de utilizar na aplicação das prescrições da monografia.

CONSERVAÇÃO

A informação e as recomendações dadas na rubrica «Conservação» não constituem uma exigência da Farmacopeia, mas as Autoridades competentes podem precisar as condições particulares de conservação a observar.

As substâncias medicamentosas, as substâncias auxiliares, as preparações farmacêuticas e outros artigos da Farmacopeia conservam-se em condições que permitam evitar toda a contaminação e, tanto quanto possível, toda a alteração. Quando são recomendadas condições especiais de conservação, compreendendo o tipo de recipiente (ver 1.3. Capítulos Gerais) e limites de temperatura, estas são indicadas na monografia.

As expressões indicadas, utilizadas nas monografias na rubrica «Conservação», têm o seguinte significado:

Conservação em recipiente estanque. Esta indicação significa que o produto é conservado num recipiente estanque (3.2). Uma atmosfera de baixo teor de humidade pode ser conseguida, se necessário, usando uma substância exsicadora,

evitando qualquer contacto desta última com o produto. Tomam-se precauções quando o recipiente for aberto em atmosfera de grau de humidade elevado.

Conservação ao abrigo da luz. Esta indicação significa que o produto é mantido num recipiente fabricado com um material que absorva suficientemente a luz actínica, para proteger o conteúdo de qualquer alteração por ela induzida, ou num recipiente protegido por uma cobertura exterior que assegure tal protecção ou conservado num local em que este tipo de luz seja excluído.

ROTULAGEM

De um modo geral, a rotulagem rege-se por acordos internacionais e regulamentos supranacionais ou nacionais. As indicações estabelecidas na «Rotulagem» não constituem, pois, uma lista exaustiva e, por outro lado, só são obrigatórias, para os fins da Farmacopeia, as indicações que, figurando na rubrica «Rotulagem», são necessárias para a aplicação da monografia. Qualquer outra informação é fornecida a título de recomendação. Quando o termo «Rotulagem» é empregado pela Farmacopeia, as indicações podem figurar no recipiente, na embalagem ou na literatura interior que acompanha a embalagem, de acordo com a decisão da Autoridade competente.

ADVERTÊNCIAS

Certas substâncias descritas nas monografias e certos reagentes cujo emprego é prescrito para os ensaios e doseamentos da Farmacopeia podem ser perigosos para a saúde e são manipulados usando precauções especiais. É indispensável observar permanentemente as regras da boa prática de laboratório de controlo de qualidade e os regulamentos em vigor. Em certas monografias uma advertência impressa em itálico chama a atenção para perigos particulares. A ausência de tal advertência não significa, entretanto, que não exista perigo.

IMPUREZAS

Uma lista de todas as impurezas conhecidas e potenciais que se demonstrou que podem ser controladas pelos ensaios pode ser fornecida a título de informação. Ver igualmente 5.10. Controlo das impurezas nas substâncias para uso farmacêutico.

PROPRIEDADES FÍSICAS CRÍTICAS

Uma lista de propriedades físicas que não são objecto de exigências oficiais mas que, apesar disso, são importantes para a utilização de uma substância, podem figurar em anexo à monografia, a título de informação e de conselho (ver igualmente 1.1. Generalidades).

SUBSTÂNCIAS DE REFERÊNCIA, PREPARAÇÕES DE REFERÊNCIA E ESPECTROS DE REFERÊNCIA

Certas monografias requerem uma substância de referência, uma preparação de referência ou um espectro de referência que são escolhidos com vista ao uso prescrito nas monografias da Farmacopeia e não são necessariamente apropriados para outros fins. A Comissão da Farmacopeia não pode ser considerada responsável por erros eventuais devidos a um uso diferente do que é prescrito.

1.4. Monografias

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As substâncias de referência, as preparações de referência e os espectros de referência são estabelecidos pela Comissão da Farmacopeia Europeia e podem ser obtidos junto do Secretariado Técnico. São padrões oficiais a utilizar em caso de litígio. Uma lista das substâncias de referência, das preparações de referência e dos espectros de referência está disponível e pode ser obtida junto do Secretariado Técnico.

Padrões destinados às análises ditas «de rotina» podem ser preparados em relação aos padrões estabelecidos pela Comissão da Farmacopeia Europeia.

As informações necessárias ao bom emprego das substâncias e preparações de referência figuram no rótulo ou na literatura ou brochura juntas. Salvo indicação referente à secagem, a substância é para ser utilizada tal como é recebida. Nenhum certificado de análise ou outro dado que não seja necessário para o emprego prescrito é fornecido. Nenhuma data de fim de validade é fornecida: os produtos são garantidos apropriados para o emprego quando do seu envio e podem normalmente ser utilizados durante os seis meses que se seguem à sua recepção, se conservados em recipiente fechado nas condições indicadas na literatura; após este período é necessário consultar o Secretariado Técnico. A estabilidade do conteúdo dos recipientes após a abertura não pode ser garantida.

Substâncias químicas de referência. A abreviatura SQR indica uma Substância Química de Referência estabelecida pela Comissão da Farmacopeia Europeia. Algumas substâncias químicas de referência são utilizadas na aferição microbiológica de antibióticos; a sua actividade é expressa em Unidades Internacionais, no rótulo ou na literatura anexa, e definida nas mesmas condições que a das preparações biológicas de referência.

Preparações biológicas de referência. A maior parte das preparações biológicas de referência primárias mencionadas na Farmacopeia são os padrões internacionais e as preparações biológicas internacionais de referência apropriadas, fornecidas pela Organização Mundial de Saúde. Porque normalmente estas substâncias só estão à disposição em quantidades limitadas, a Comissão da Farmacopeia Europeia estabeleceu Preparações Biológicas de Referência (indicadas pela abreviatura PBR) para os casos apropriados. Sempre que possível, a actividade da preparação biológica de referência é expressa em unidades internacionais (U.I.). Para certas preparações biológicas de referência, quando não existe um padrão internacional, a actividade é expressa em unidades da Farmacopeia Europeia (U.Ph. Eur.).

Espectros de referência. Cada espectro de referência é acompanhado de informações relativas à preparação da amostra e às condições de registo do espectro.

1.5. ABREVIATURAS E SÍMBOLOS

A Absorvência A1%1cm Absorvência específica

Ar Massa atómica relativa []20D Poder rotatório específico d2020 Densidade relativa Eb Ponto de ebulição

F Ponto de fusão λ Comprimento de onda

M Molaridade Mr Massa molecular relativa n2020 Índice de refracção

ppm Partes por milhão R Designa as substâncias ou soluções que figuram

no capítulo «Reagentes» Rv Designa as substâncias padrão que figuram

capítulo «Volumetrias» Rf Em cromatografia, designa a relação entre a

distância percorrida por uma substância e a distância percorrida pela fase móvel

Tst Em cromatografia, designa a relação entre a distância percorrida por uma substância e a distância percorrida por uma substância de referência

PBR Designa as preparações biológicas de referência SCR Designa as substâncias químicas de referência UI Unidade Internacional

U.Ph.Eur. Unidade da Farmacopeia Europeia.

Abreviaturas nas monografias respeitantes a imunoglobulinas utilizadas, soros e vacinas

DL50 Quantidade, calculada estatisticamente, de uma substância que, administrada pela via indicada, provoca a morte de 50 por cento dos animais de experiência no fim de determinado tempo

DLM Dose letal mínima Dose A menor quantidade de toxina que, em L+/10 condições determinadas, misturada com 0,1 U.I.

de antitoxina e seguidamente administrada pela via indicada, provoca a morte do animal de experiência no fim de determinado tempo

Dose L+ A menor quantidade de toxina que, em determinadas condições, misturada com 1 U.I. de antitoxina e seguidamente administrada pela via indicada, provoca a morte do animal de experiência no fim de determinado tempo

Dose A menor quantidade de toxina que, em Ir/ 100 determinadas condições, misturada com 0,01 U.I.

de antitoxina e seguidamente injectada, por via intradérmica, provoca no animal de experiência uma reacção característica no ponto de inoculação, ao fim de determinado tempo

Dose A menor quantidade de toxina que, em Lp/ 10 determinadas condições, misturada com 0,1 U.I.

de antitoxina e seguidamente administrada pela via indicada, provoca a paralisia do animal de experiência no fim de determinado tempo

Dose A maior quantidade de toxina que, em determinadas Lo/ 10 condições, misturada com 0,1 U.I. de antitoxina e

seguidamente administrada pela via indicada, não provoca qualquer manifestação de toxicidade no animal de experiência no fim de determinado tempo

Dose Lf Quantidade de toxina ou de anatoxina que flocula com 1 U.I. de antitoxina no tempo mínimo

DICC50 Quantidade de vírus, estabelecida estatisticamente, que infecta 50 por cento das culturas celulares utilizadas na experiência

DIO50 Quantidade de vírus, estabelecida estatisticamente, que infecta 50 por cento dos ovos embrionados utilizados na experiência

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1.5. Abreviaturas e símbolos

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DI50 Quantidade de vírus, estabelecida estatisticamente, que infecta 50 por cento dos animais utilizados na experiência

DP50 Dose, estabelecida estatisticamente, de uma vacina que, em condições determinadas, protege 50 por cento dos animais contra a dose de prova dos microrganismos ou toxinas em relação aos quais a vacina é activa

DE50 Dose, estabelecida estatisticamente, de uma vacina que, em condições determinadas, induz em 50 por cento dos animais a formação de anticorpos espe- cíficos contra os antigénios da vacina considerada

IOPS1 Isento de organismos patogénicos específicos UFP1 Unidade formadora de pústula ou unidade

formadora de placa

Colecções de microrganismos

ATCC American Type Culture Collection 10801 University Boulevard Manassas, Virgínia 20110-2209 USA

C.I.P. Colecção de bactérias do Instituto Pasteur (estirpes de microrganismos)

I.P. Colecção Nacional de Cultura de Microrganismos (C.N.C.M.) Instituto Pasteur 25, Rue du Docteur Roux 75724 Paris Codex, 15, france

NCIMB National Collection of Industrial and Marine Bacteria Ltd, 23 St Machar Drive, Aberdeen AB2 1 RY, Reino Unido

NCPF National Collection of Pathogenic Fungi London School ol Hygiene and Tropical Medicine Keppel Street, London WCIE 7HT, Reino Unido

NCTC National Collection of Type Cultures Central Public Health Laboratory, Colindale Avenue, London NW9 5HT, Reino Unido

NCYC National Collection of Yeast Cultures AFRC Food Research Institute Colney Lane, Norwich NR4 7UA, Reino Unido.

SSI Statens Serum Institut 80 Amager Boulevard, Copenhagen. Dinamarca

1.6. UNIDADES DO SISTEMA INTERNACIONAL (SI) UTILIZADAS NA FARMACOPEIA E CORRESPONDÊNCIA COM OUTRAS UNIDADES

SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES (SI)

O Sistema Internacional de Unidades compreende 3 classes de unidades: as unidades de base, as unidades derivadas e as unidades suplementares (1). As unidades de base e as suas definições encontram-se reunidas no quadro 1.

As unidades derivadas podem ser formadas combinando as unidades de base segundo relações algébricas escolhidas ligando as grandezas correspondentes. Para algumas destas unidades derivadas existem nomes e símbolos especiais. As unidades SI utilizadas na Farmacopeia Portuguesa são dadas no quadro 2.

1.6. Unidades do Sistema Internacional (SI)

10 FARMACOPEIA PORTUGUESA VIII

1. P rescrições gerais

(1) As definições das unidades do Sistema Internacional encontram-se na brochura «Le Système International d’Unités (SI)», editada pelo Bureau International des Poids et Mesures, Pavillon de Breteuil, F-92310 Sèvres. (2) Quando se utilizar a mole, as entidades elementares são especificadas e podem ser átomos, moléculas, iões, electrões, outras partículas ou agrupamentos especificados de tais partículas.

Comprimento l metro m O metro é o comprimento do trajecto percorrido no vazio pela luz, durante um intervalo de tempo de 1/299 792 458 do segundo.

Massa m quilograma kg O quilograma é igual à massa do protótipo internacional do quilograma.

Tempo t segundo s O segundo é a duração de 9 192 631 770 períodos da radiação correspondente à transição entre os 2 níveis hiperfinos do estado fundamental do átomo de césio-133.

Intensidade de corrente eléctrica I ampére A O ampére é a intensidade de uma corrente constante que, mantida em 2 condutores paralelos, rectilíneos, de comprimento infinito, de secção circular desprezável e colocados à distância de 1 metro um do outro, no vazio, produziria entre estes condutores uma força igual a 2  107 newton por metro de comprimento.

Temperatura termodinâmica T kelvin K O kelvin é a fracção 1/273,16 da temperatura termodinâmica do ponto triplo da água.

Quantidade de matéria n mole mol A mole é a quantidade de matéria de um sistema contendo tantas entidades elementares quantos os átomos que existem em 0,012 quilogramas de carbono-12(2).

Intensidade luminosa Iv candela cd A candela é a intensidade luminosa, numa direcção dada, de uma fonte que emite uma radiação monocromática de frequência 540  1012 hertz e cuja intensidade nessa direcção é 1/683 watt por esteradiano.

QUADRO 1 – Unidades SI de base

Grandeza Unidade Definição

Nome Símbolo Nome Símbolo

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11FARMACOPEIA PORTUGUESA VIII

1.6. Unidades do Sistema Internacional (SI)

1. P

re sc

ri çõ

es ge

ra is

Número de ondas  um por metro 1/m m 1

Comprimento de onda  micrómetro m 106 m nanómetro nm 109 m

Área, superfície A, S metro quadrado m2 m2

Volume V metro cúbico m3 m3 1 ml = 1 cm3 = 106 m3

Frequência  hertz Hz s1

Massa volúmica  quilograma por metro Kg/m3 Kg m3 1 g/ml = 1 g/cm3 = 103 Kg.m3

cúbico

Velocidade v metro por segundo m/s m.s1

Força F newton N m.kg.s2 1 dine = 1 g.cm.s2 = 105 N 1 kp = 9,806 65 N

Pressão p pascal Pa m1.kg.s2 N.m2 1 dine/cm2 = 101 Pa = 101 N.m2

1 atm = 101 325 Pa = 101,325 kPa 1 bar = 105 Pa = 0,1 MPa 1 mm Hg = 133,322 387 Pa 1 Torr = 133,322 368 Pa 1 psi = 6,894 757 kPa

Viscosidade dinâmica  pascal.segundo Pa.s m1.kg.s1 N.s.m.2 1 P = 101 Pa.s = 101 N.s.m.2

1 cP = 1 mPa.s

Viscosidade cinemática  metro quadrado m2/s m2.s1 Pa.s.m3. kg1 1 St = 1 cm2.s1 = 104 m2 s1

por segundo N.m.s.kg1

Energia W joule J m2.kg.s2 N.m 1 erg = 1 cm2.g.s2 = 1 dine.cm = 107 J 1 cal = 4,1868 J

Potência P watt W m2.kg.s3 N.m.s.1 1 erg/s = 1 dine.cm s1 = 107W = Fluxo de energia J.s1 = 107 N.m.s.1 = 107 J.s1

Dose de energia D gray Gy m2.s2 J.kg1 1 rad = 102 Gy radiante absorvida

Potencial eléctrico, U volt V m2.kg.s3. A1 W.A1

força electromotriz

Resistência eléctrica R ohm m2.kg.s3.A2 V.A1

Quantidade Q coulomb C A.s de electricidade

Actividade de um A becquerel Bq s1 1 Ci = 37.109 Bq = 37.109 s1

radionuclido

Concentração molar c mole por metro mol/ m3 mol.m3 1 mol/ 1 = 1 M = 1 mol/ dm3 = volúmica, molaridade, cúbico = 103 mol.m3

concentração de quantidade de matéria

Concentração em massa  quilograma kg/m3 kg.m3 1 g/l = 1 g/dm3 = 1 kg.m3

por metro cúbico

QUADRO 2 – Unidades SI utilizadas na Farmacopeia Portuguesa e correspondência com outras unidades

Grandeza Unidade

Nome NomeSímbolo Símbolo Expressão

em unidades SI de base

Expressão em outras

unidades SI

Conversão de outras unidades em unidades SI

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1. P rescrições gerais

1.6. Unidades do Sistema Internacional (SI)

12 FARMACOPEIA PORTUGUESA VIII

Os prefixos constantes do quadro 4 são usados para formar os nomes e os símbolos dos múltiplos e submúltiplos decimais das unidades SI.

NOTAS

1. A Farmacopeia utiliza a temperatura Celsius (símbolo t), definida pela equação

t T  To

em que To = 273,15 K por definição. A temperatura Celsius ou centígrada exprime-se em graus Celsius (símbolo °C). A unidade «grau Celsius» é igual à unidade «kelvin».

2. As expressões usuais das concentrações utilizadas na Farmacopeia são definidas nas «Prescrições Gerais»

3. O radiano é o ângulo plano compreendido entre dois raios que, na circunferência de um círculo, interceptam um arco de comprimento igual ao de um raio.

4. Na Farmacopeia, as condições de centrifugação são definidas em referência à aceleração devida à gravidade (g)

g = 9,806 65 m.s2

5. A Farmacopeia utiliza igualmente grandezas sem dimensões como a densidade relativa (2.2.5), a absorvência (2.2.25), a absorvência específica (2.2.25) ou o índice de refracção (2.26).

6. A unidade microcatal é definida como a actividade enzimática que provoca nas condições definidas a transformação, por exemplo a hidrólise, de 1 micromole de substrato por segundo.

Tempo minuto min 1 min = 60 s

hora h 1 h = 60 min = 3600 s

dia d 1 d = 24 h = 86400 s

Ângulo plano grau ° 1° = ( /180) rad

Volume litro l 1 l = 1 dm3 = 10 3m3

Massa tonelada t 1 t = 103 kg

Frequência de rotação rotação r/min 1 r/min = (1/60)s1 por minuto

QUADRO 3 – Unidades em uso com o Sistema Internacional

Grandeza Unidade

Nome Símbolo Valor em unidades SI

1018 exa E 101 deci d

1015 peta P 102 centi c

1012 tera T 103 mili m

109 giga G 106 micro 

106 mega M 109 nano n

103 quilo k 1012 pico p

102 hecto h 1015 fento f

101 deca da 1018 ato a

QUADRO 4 – Múltiplos e submúltiplos decimais das unidades

Factor Prefixo Símbolo Factor Prefixo Símbolo

Certas unidades importantes que não pertencem ao Sistema Internacional, mas largamente utilizadas, são reunidas no quadro 3.

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