Norma de Gestão do Sistema da Qualidade, Pesquisas de Gestão da Qualidade. Universidade Paulista (UniP)
JanainaFlaviaSales
JanainaFlaviaSales28 de outubro de 2014

Norma de Gestão do Sistema da Qualidade, Pesquisas de Gestão da Qualidade. Universidade Paulista (UniP)

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NBR ISO 9001-2008 Gestão da Qualidade
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SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

NBR ISO 9001:2008

- Requisitos Normativos

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NORMA NBR ISO 9001:2008

MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 2

Sumário

Prefácio

0. Introdução

0.1. Generalidades

0.2. Abordagem de processo

0.3. Relação com a NBR ISO 9004

0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gestão

1. Escopo

1.1. Generalidades

1.2. Aplicação

2. Referência normativa

3. Termos e definições

4. Sistema de gestão da qualidade

4.1. Requisitos gerais

4.2. Requisitos de documentação

4.2.1. Generalidades

4.2.2. Manual da qualidade

4.2.3. Controle de documentos

4.2.4. Controle de registros

5. Responsabilidade da direção

5.1. Comprometimento da direção

5.2. Foco no Cliente

5.3. Política da qualidade

5.4. Planejamento

5.4.1. Objetivos da qualidade

5.4.2. Planejamento do sistema de gestão da qualidade

5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1. Responsabilidade e autoridade

5.5.2. Representante da direção

5.5.3. Comunicação interna

5.6. Análise crítica pela direção

5.6.1. Generalidades

5.6.2. Entradas para a análise crítica

5.6.3. Saídas da análise crítica

6. Gestão de recursos

6.1. Provisão de recursos

6.2. Recursos humanos

6.2.1. Generalidades

6.2.2. Competência, treinamento e conscientização

6.3. Infra-estrutura

6.4. Ambiente de trabalho

7. Realização do produto

7.1 Planejamento da realização do produto

7.2. Processos relacionados a clientes

7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 3

7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

7.2.3. Comunicação com o cliente

7.3. Projeto e desenvolvimento

7.3.1. Planejamento de projeto e desenvolvimento

7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.3. Saídas de projetos e desenvolvimento

7.3.4. Analise crítica de projeto e desenvolvimento

7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento

7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento

7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

7.4. Aquisição

7.4.1. Processo de aquisição

7.4.2. Informações de aquisição

7.4.3. Verificação do produto adquirido

7.5. Produção e prestação de serviço

7.5.1. Controle de produção e prestação de serviço

7.5.2. Validação dos processos de produção e prestação de serviço

7.5.3. Identificação e rastreabilidade

7.5.4. Propriedade do cliente

7.5.5. Preservação do produto

7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição

8. Medição, análise e melhoria

8.1. Generalidades

8.2. Monitoramento e medição

8.2.1. Satisfação do cliente

8.2.2. Auditoria interna

8.2.3. Monitoramento e medição de processos

8.2.4. Monitoramento e medição de produto

8.3. Controle de produto não conforme

8.4. Análise de dados

8.5. Melhoria

8.5.1. Melhoria contínua

8.5.2. Ação corretiva

8.5.3. Ação preventiva

Anexo A - Correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004

Anexo B - Correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2000 e a ABNT NBR ISO 9001:2008

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 4

Introdução

0.1. Generalidades

Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O

projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por:

a) Seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este ambiente,

b) Suas necessidades que se alteram,

c) Seus objetivos particulares,

d) Os produtos fornecidos,

e) Os processos utilizados,

f) Seu porte e estrutura organizacional.

Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou

uniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos

para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o

requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a

capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os estatutários e os regulamentos, aplicáveis ao

produto e aos seus requisitos.

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 foram levados em

consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2. Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e

melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo

atendimento aos seus requisitos.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades

interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada de forma a

possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Frequentemente a saída

de um processo é a entrada para o processo seguinte.

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interação desses

processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referencia como a “abordagem de

processo”.

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle continuo que ela permite sobre a ligação entre os

processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância

a) Do entendimento e atendimento dos requisitos,

b) Da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,

c) Da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,

d) Da melhoria contínua de processos baseada em medição objetivas.

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 5

O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme mostrado

na Figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes

desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfação

do cliente requer a avaliação de informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos

requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não

apresenta processos em um nível detalhado.

NOTA: adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todos

os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os

requisitos do cliente e com as políticas da organização.

Do (fazer): implementar os processos.

Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos

requisitos para o produto e relatar os resultados.

Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

0.3. Relação com a ABNT NBR ISO 9004

As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram

projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem também ser usadas independentemente.

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 6

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas

organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela esta focada na eficácia do

sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

À época da publicação desta Norma Brasileira, a ABN T NBR ISO 9004 estava em revisão. A edição revisada da

ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em um

ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT NBR ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre

gestão da qualidade do que a ABNT NBR 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes

interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização.

Entretanto, ela não se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual.

NOTA: Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão.

0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gestão

Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 forma consideradas para

aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefícios da comunidade de usuários. O anexo A mostra a

correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos á

gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta

Norma possibilita a uma organização a alimento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com

requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão

existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 7

Sistema de gestão da qualidade - Requisitos

1. Escopo

1.1. Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização:

a) Necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente aos requisitos

do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e

b) Pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para

melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e os requisitos

estatutários e regulamentares aplicáveis.

NOTA 1: Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para:

- produto pretendido ou requerido por um cliente,

- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto.

NOTA 2: Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos com requisitos legais.

1.2. Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações,

independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização

e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.

Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis, a não seu

que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a

capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e

requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

2. Referência normativa

O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referências datadas,

aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do

referido documento (incluindo emendas).

ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário.

3. Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.

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4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade, e

melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve:

a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a

organização (ver 1.2);

b) determinar a sequência e interação desses processos;

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam

eficazes;

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento

desses processos;

e) monitorar, medir quando aplicável e analisar esses processos, e

f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses

processos.

Esses processos devem ser geridos pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto

em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do

controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da

qualidade.

NOTA 1: Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos

para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria.

NOTA 2: Um processo terceirizado é identificado como aquele necessário para o sistema de gestão da

qualidade da organização, porém escolhido para ser executado por uma parte externa à organização.

NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade

de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do

controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como:

a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em

conformidade com os requisitos,

b) O grau no qual o controle para o processo é compartilhado,

c) A capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4.

4.2. Requisitos de documentação

4.2.1. Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:

a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade;

b) manual da qualidade;

c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e

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d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o

planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.

NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é

estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um

ou mais procedimentos.

Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.

NOTA 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização

para outra devido:

a) Ao porte da organização e ao tipo de atividades,

b) À complexidade dos processos e suas interações, e

c) À competência do pessoal.

NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

4.2.2. Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver

1.2);

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e

c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3. Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo

especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:

a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão;

b) analisar criticamente e atualizar quando necessário, e reaprovar documentos;

c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;

d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;

f) assegurar que documentos de origem externa determinadas pela organização como necessários para o

planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja

controlada, e

g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos casos em que

forem retidos por qualquer propósito.

4.2.4. Controle de registros da qualidade

Registros estabelecidos para prover evidências de conformidade com requisitos e da operação eficaz d sistema de

gestão da qualidade devem ser controlados.

A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 10

identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros.

Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

5. Responsabilidade da Direção

5.1. Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a

implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia:

a) comunicando à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos

requisitos estatutários e regulamentares;

b) estabelecendo a política da qualidade;

c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos;

d) conduzindo as análises críticas pela direção, e

e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.2. Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de

aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3. Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:

a) seja apropriada ao propósito da organização;

b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do

sistema de gestão da qualidade;

c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade;

d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e

e) seja analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

5.4. Planejamento

5.4.1. Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos

requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização.

Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade.

5.4.2. Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que:

a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em

4.1, bem como os objetivos da qualidade;

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 11

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de gestão da

qualidade são planejadas e implementadas.

5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1. Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e comunicadas por toda a

organização.

5.5.2. Representante de direção

A Alta Direção deve indicar um membro da administração que, independente de outras responsabilidades, deve

ter responsabilidade e autoridade para:

a)assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,

implementados e mantidos;

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização.

5.5.3. Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de comunicação

apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6. Análise crítica pela direção

5.6.1. Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos

planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a

avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,

incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4).

5.6.2. Entradas para análise crítica

As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre:

a) resultados de auditorias;

b) realimentação de cliente;

c) desempenho de processo e conformidade de produto;

d) situação das ações preventivas e corretivas;

e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção;

f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 12

g) recomendações para melhoria.

5.6.3. Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:

a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos;

b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e

c) necessidades de recursos.

6. Gestão de recursos

6.1. Provisão de recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para:

a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e;

b) aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2. Recursos humanos

6.2.1. Generalidades

As pessoas que executam atividades que afetam conformidade com os requisitos do produto devem ser

competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.

NOTA: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que

desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.

6.2.2. Competência, treinamento e conscientização

A organização deve:

a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade

com os requisitos do produto;

b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária;

c) avaliar a eficácia das ações executadas;

d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como

elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4).

6.3. Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com

os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos, quanto programas de computador), e

c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação).

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 13

6.4. Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com

os requisitos do produto.

NOTA: O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sobre as quais o trabalho é executado,

incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como: ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições

meteorológicas).

7. Realização do produto

7.1. Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O

planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de

gestão da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;

c) a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para

o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;

d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante

atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

Nota 1: Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os

processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou

contrato específico pode ser referenciado como um plano da qualidade.

Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos

processos de realização do produto.

7.2. Processos relacionados a clientes

7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega;

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, onde

conhecido;

c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e

d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.

NOTA: Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais,

tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte.

7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser

realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,

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apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos)

e devem assegurar que:

a) os requisitos do produto estão definidos;

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e

c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os

requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes

sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos alterados.

Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é

impraticável.

Nestes casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos ou

material de propaganda.

7.2.3. Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em

relação a:

a) informações sobre o produto;

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

7.3. Projeto e desenvolvimento

7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:

a) os estágios do projeto e desenvolvimento;

b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,

para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o

desenvolvimento progredirem.

NOTA: Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Estas

atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação na forma adequada

para o produto e a organização.

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 15

7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Essas entradas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;

b) requisitos estatutários e regulamentares pertinentes;

c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos, sem

ambiguidades e não conflitantes entre si.

7.3.3. Saídas de projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a verificação em

relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

Saídas de projeto e desenvolvimento devem:

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço;

c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e

d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

NOTA: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto.

7.3.4. Análise crítica de projeto e desenvolvimento

Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas, de

acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para:

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com

o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ao) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos

registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.5. Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que as saídas do

projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.

Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.6. Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para

assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 16

pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou

implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações

necessárias (ver 4.2.4).

7.3.7. Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As

alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua

implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito

das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da

análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.4. Aquisição

7.4.1. Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de

aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do

efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo

com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da

avaliação (ver 4.2.4).

7.4.2. Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado:

a) requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;

b) requisitos para qualificação de pessoal, e

c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação

ao fornecedor.

7.4.3. Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o

produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a

organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método

de liberação de produto.

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 17

7.5. Produção e fornecimento de serviço

7.5.1. Controle de produção e prestação de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas.

Condições controladas devem incluir, quando aplicável:

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;

c) o uso de equipamento adequado;

d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição;

e) a implementação de monitoramento e medição, e

f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.

7.5.2. Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não

possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequente e, como consequência, deficiências tornam-se

aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço sido entregue.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável:

a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;

c) uso de métodos e procedimentos específicos;

d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e

e) revalidação.

7.5.3. Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do

produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de

medição ao longo da realização do produto.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e

manter registros (ver 4.2.4).

Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a

rastreabilidade são mantidas.

7.5.4. Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle daorganização ou

sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente

fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou

considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 18

NOTA: Propriedades do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

7.5.5. Preservação de produto

A organização deve preservar o produto durante processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim

de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação,

manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes

integrantes de um produto.

7.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de

monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos

determinadas.

A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento possam ser realizados e

sejam executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.

Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve:

a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição

rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para

calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4);

b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário;

c) ter identificação para determinar sua situação de calibração;

d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição; e

e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando

constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada

no equipamento e em qualquer produto afetado.

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser

confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e

reconfirmado, se necessário.

NOTA: A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria,

tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso.

8. Medição, análise e melhoria

8.1. Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e

melhoria para:

a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;

b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e

c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

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8.2. Monitoramento e medição

8.2.1. Satisfação do cliente

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar

informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os

métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA: Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrega de fontes, tais como

pesquisa de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisas de

opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.

8.2.2. Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão

da qualidade:

a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do

sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e

b) está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos

e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria,

escopo, frequência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem

assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio

trabalho.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para

planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relatos de resultados.

Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).

A administração responsável pela área que esta sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações

corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-conformidades detectadas e suas

causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos

resultados de verificação (ver 8.5.2).

Nota: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.

8.2.3. Monitoramento e medição de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dos

processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em

alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados, correções e ações

corretivas devem ser executadas, como apropriado.

Nota: Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de

monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relação aos seus impactos sobre a

conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia dos sistema de gestão da qualidade.

8.2.4. Monitoramento e medição de produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar que os requisitos do produto

foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de

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acordo com as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve

ser mantida.

Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências

planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma

autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

8.3. Controle de produto não conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam

identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado

deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e as autoridades relacionadas para lidar

com o produto não conforme.

Onde aplicável, a organização deve tratar com produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) Execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

b) Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde

aplicável, pelo cliente;

c) Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.

d) Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o produto não

conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.

Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a

conformidade com os requisitos.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes

executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4)

8.4. Análise de dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do

sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da

qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e da medição e de

outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a:

a) satisfação de clientes (ver 8.2.1);

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4);

c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva (ver 8.2.3

e 8.2.4), e

d) fornecedores (ver 7.4).

8.5. Melhoria

8.5.1. Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da

política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e

preventivas e análise crítica pela direção.

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 21

8.5.2. Ação corretiva

A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua

repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes);

b) determinação das causas de não-conformidades;

c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram novamente;

d) determinação e implementação de ações necessárias;

e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4) e

f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.

8.5.3. Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua

ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas;

b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades;

c) determinação e implementação de ações necessárias;

d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e

e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

Integração dos requisitos da Norma ISO 9001 com os requisitos das Normas ISO 14001 e OHSAS 18001

ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001

4.2.2 Escopo 4.1 4.1

4.2.2 Manual ----- -----

4.2.3 Controle de Documentos 4.4.5 4.4.5

4.2.4 Controle de Registros 4.5.4 4.5.4

8.2.2 Auditoria Interna 4.5.5 4.5.5

8.5.2 Ação Corretiva 4.5.3 4.5.3

8.5.3 Ação Preventiva 4.5.3 4.5.3

5.3 Política 4.2 4.2

5.4.1 Objetivos 4.3.3 4.3.3

5.6 Análise Crítica pela Direção 4.6 4.6

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade 4.4.1 4.4.1

5.5.2 Representante da Direção 4.4.1 4.4.1

5.5.3 Comunicação Interna 4.4.3 4.4.3

4.2.1 Generalidades - Requisitos da Documentação 4.4.4 4.4.4

6.1 Provisão de Recursos 4.4.1 4.4.1

6.2 Recursos Humanos 4.4.2 4.4.2

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MATERIAL PARA TREINAMENTO OU ESTUDO Página 22

7.4.1 Processo de Aquisição 4.4.6 4.4.6

7.6 Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição 4.5.1 4.5.1

8.2.3/ 8.4 Monitoramento e Medição de Processos/ Análise Crítica 4.5.1 4.5.1

----- 4.3.1 Aspectos Ambientais 4.3.1

----- 4.3.2/ 4.5.2 Requ. Legais e Outros/ Aval. Atend. Requ. Legais e Outros

4.3.2/ 4.5.2

----- 4.4.7 Preparação a Resposta à Emergências 4.4.7

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