Kvalifikacija analitičke vage, Beleške' predlog Metodologija. University of Belgrade
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Kvalifikacija analitičke vage, Beleške' predlog Metodologija. University of Belgrade

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(fr) Izvjestaj kvalifikacije analiticke vage u fakultetskj laboratoriji
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Master 2 Science du Médicament

Analyse des produits de sante, qualité et méthodologie

UE2 Métrologie et qualification des appareillages

TP Qualification des appareillages de laboratoire

Étudiant : Branka Pljevaljcic

Rapport de qualification de balance

Faculté de pharmacie, Université de Montpellier

Octobre 2017

Rapport de qualification de balance analytique | Branka Pljevaljcic

1

Sommaire 1. Introduction.......................................................................................................................................... 2 2. Les équipements et les matériels utilisé............................................................................................. 2 3. Opérations préliminaires et les conditions de relevé des mesures...................................................3 4. Les tests de qualification..................................................................................................................... 3

4.1. Excentricité................................................................................................................................... 3

4.2. Fidélité...........................................................................................................................................4 4.3. Justesse..........................................................................................................................................4

5. Conclusion finale sur la conformité de balance qualifié...................................................................5

1. Introduction

La balance est un instrument qui permet de mesurer le poids. La balance celle-ci utilisé est une balance analytique de classe I. L’objectif de ce rapport est d’intégrer les résultats de qualification de balance fait 11.10.2017. et de faire les commentaires par rapport des résultats obtenues.

2. Les équipements et les matériels utilisé

Le balance

Numéro d’inventaire : B8 Constructeur : Sartorius Modelé de balance : BP210D Numéro de série : 50308267 Classe :MC1

Portée minimale : / Portée maximale : 210g Echelon réel d : 0.01mg Echelon de vérification e : k*d= 3*0.01mg=0.03mg

Boite de poids étalon numéro 2 date d’étalonnage : 18 Septembre 2017

Rapport de qualification de balance analytique | Branka Pljevaljcic

2

Masse théorique

(g)

Masse réelle (g)

100

50

20

10

10

5

2

2

1

99.98857 50.00034 20.00005 9.99930 9.99957 5.00012 1.99982 1.99979 1.00002

La documentation consultée : « Qualification of balances » OMCL Network/EDQM Guideline : Quality management document, Annex 8 PA/PH/OMCL (12) 77 7R Qualification of balances

3. Opérations préliminaires et les conditions de relevé des mesures

▲ S’occuper de la stabilité de l’environnement (pression atmosphérique humidité, température) ▲ S’assurer que la balance est dans la position dans laquelle l’ajustage de fonctionnement est

effectué ▲ S’assurer que le plateau de la balance est dans un bon état ▲ Le zéro est réglé au début de chaque essai ▲ La durée respective d’application d’une même charge est sensiblement identique ▲ Relevé à chaque charge des valeurs lues, après la stabilisation de la balance

4. Les tests de qualification

4.1. Excentricité Le but d’essai est d’estimer l’aptitude de balance en modifiant le point d’application d’une même charge dans le plateau. Cet essai permet de déterminer un défaut mécanique du système de transmission de la charge. Il faut utiliser la valeur nominale qui est proche du tiers de la porte maximale des poids. Le poids de contrôle avec laquelle j’ai travaillé est 50.00034g. L’emt est calculé selon le principe proposé dans la norme EN45501 et la recommandation OIMLR76.

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3

La méthodologie : On a décomposé le plateau de la balance en 4 parties (photo). On a appliqué la charge au centre de 4 zones (1, 2, 3, 4) et au centre du plateau et fait les cinq mesures au totale. La remarque : La balance ne doit pas remis à zéro entre les pesées.

Les résultats expérimentaux : Poids de contrôle 50.0034 emt : ± 0.03mg

1 49.99954 2 49.99954 3 49.99956 4 49.99954 5 49.99959

Erreur maximale observé : 0.8mg

Conformité : Non- l’erreur est plus grande que la valeur vraie du poids étalon.

4.2. Fidélité

L’objectif d’essai est de déterminer l’aptitude de la balance à fournir des résultats concordants entre eux pour une même charge déposée plusieurs fois d’une manière pratiquement identique sur le plateau de la balance, dans des conditions d’essais constante. Les valeurs nominales doivent être proche de la moitié de la charge maximale (max/2) et la charge maximale (max). Les valeurs utilisées dans cette qualification sont 50.00034 (max/2) et 99.98857 (max).

La méthodologie : On a fait six pesées de façon répétée de chaque poids étalons utilisés. La balance peut être remise à zéro avant le dépôt de la charge. A chaque dépôt de charge, la répétition des mesures a eu lieu dans une courte période de temps et sans interruption.

Les résultats expérimentales :

Poids de contrôle 1

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4

1 99.9872 2 99.9871 3 99.9870 4 99.9872 5 99.9871 6 99.9869

Poids de contrôle 2 1 49.99952 2 49.99957 3 49.99948 4 49.99955 5 49.99953 6 49.99950

Poids de contrôle 1 : 99.98720 emt : ±0.06mg étendue : 0.3mg

Conformité 1: Non, l’écart entre le plus petit et le plus grand résultat est supérieur à celle du emt.

Poids de contrôle 2 : 49.99952g emt : ±0.03mg étendue : 0.09g

Conformité 2: Non, l’écart entre le plus petit et le plus grand résultat est supérieur à celle du emt.

4.3. Justesse Cet essai a pour l’objectif de déterminer l’aptitude de la balance à fournir les résultats concordants entre la valeur lue et la valeur vraie (poids étalon) dans des conditions normales de fonctionnement. Les essais sont effectués en charges croissantes et puis en charges décroissantes. Le balance était mise à zéro au début de l’essais. Entre chaque dépôt de charge, le balance ne doit pas être remise à zéro. Les valeurs nominales des poids étalons sont choisies comme suit :

▲ Point proche de la charge minimale (1.00002g)

▲ Point proche de quart de la charge maximale (5.00012g)

▲ Point proche de la moitié de la charge maximale (20.00005g)

▲ Point proche des trois quarts de la charge maximale (50.00034g)

▲ Point proche de la charge maximale (99.98857g)

Poids de contrôle 1.0002g 5.00012g 20.00005g 50.00034g 99.98857g

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5

Lecture ordre croissant 1.0001g 5.0002g 19.9998g 49.9997g 99.9872g Lecture ordre décroissant 0.9999g 5.0001g 19.9998g 49.9996g 99.9871g Erreur 0.00012g 0.0001g 0.00025g 0.00074g 0.00147g Emt 0.03mg 0.03mg 0.03mg 0.03mg 0.06mg conforme non non non non non

La justesse de balance n’est pas conforme parce que la différence entre la valeur indiquée par balance et la valeur vraie du poids étalon est supérieure à l’emt pour chaque charge déposée sur le plateau.

5. Conclusion finale sur la conformité de balance qualifié

Avec la méthodologie appliquée, les matériels utilisés et les conditions expérimentales présentés au moment de qualification, on a venu sur la conclusion que selon :

▲ Non-conformité des charges excentrées

▲ Non-conformité de fidélité et

▲ Non-conformité de justesse,

La balance B8 Sartorius BP210D n’est pas conforme, par rapport des spécifications d’OMCL.

Document de référence : « Qualification of balances » OMCL Network/EDQM Guideline : Quality management document, Annex 8 , PA/PH/OMCL (12) 77 7R Qualification of balances

Documents joints : Fiche récapitulative - Rapport de vérification et les tickets de pesées.

Qualification faite par : Branka Pljevaljcic à Université de Montpellier – Faculté de Pharmacie, Laboratoire de Chimie Analytique

Date : 11.10.2017.

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