Pharmaceutical Normatuve Documents, Cheat Sheet of Pharmaceutical marketing

Download Pharmaceutical Normatuve Documents and more Cheat Sheet Pharmaceutical marketing in PDF only on Docsity!

САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА

1 ТЕМА: СТАНДАРТЫ СИСТЕМЫ И

ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Юсупова Нурсулу

1 курс магистр.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ -

основной технологический документ, являющийся

частью организационно-распорядительной и

организационно-технологической систем

документации предприятия, а также системы

менеджмента качества, поэтому при его разработке

не нарушают соответствие между документами

предприятия, разрешительной документацией и

регистрационным досье, а также учитывают

требования надзорных органов, нормативных и

нормативно-правовых документов, действие которых

распространяется на производство лс



В зависимости от назначения технологические

регламенты подразделяют на :

• лабораторные;
• опытно-промышленные;
• пусковые;
• промышленные;
• типовые.

Технологический регламент разрабатывают и

утверждают для каждого вида (формы) ЛС.

Лабораторный регламент

1. Лабораторный регламент является

первым нормативным технологическим

документом , разработкой которого

завершаются научные исследования в

лабораторных условиях по созданию нового ЛС

(новой технологии).

Лабораторный регламент устанавливает

методы изготовления продукции и условия,

обеспечивающие воспроизводимость

технологических процессов в лабораторных

условиях со стабильными выходами, а также

правила техники безопасности.

Лабораторный регламент разрабатывают в

соответствии с теми же правилами и он

В СООТВЕТСТВИИ С «ОТРАСЛЕВЫМ СТАНДАРТОМ ПРОМЫШЛЕННОГО РЕГЛАМЕНТА ПРОИЗВОДСТВА ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА» ОСТ 59.01.002.40-

ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ПОЛУЧЕНИЯ АНТИБИОТИКА ДОЛЖЕН ВКЛЮЧАТЬ СЛЕДУЮЩИЕ РАЗДЕЛЫ.



1. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛС. СЮДА ВХОДИТ НАЗВАНИЕ АНТИБИОТИКА, ОСНОВНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ, КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТА, ОПИСАНИЕ

ОРГАНИЗМА, ОБРАЗУЮЩЕГО АНТИБИОТИК, МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.



2. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА. ОТРАЖАЕТ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ РАБОТ ПО ПРОИЗВОДСТВУ АНТИБИОТИКА С ПОДРАЗДЕЛЕНИЕМ НА

СТАДИИ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА СЛУЖИТ ОСНОВОЙ БУДУЩЕЙ ТЕХНОЛОГИИ ПРОМЫШЛЕННОГО ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА.



3. СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ. СООБЩАЮТСЯ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К КАЧЕСТВУ СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛАМ, КОТОРЫЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ПРИ

ПОЛУЧЕНИИ АНТИБИОТИКА С ЦЕЛЬЮ ЕГО МАКСИМАЛЬНЫХ ВЫХОДОВ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОВТОРЯЕМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ. ПРИ ЭТОМ НЕОБХОДИМО

ОРИЕНТИРОВАТЬСЯ НА СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ, ВЫПУСКАЕМЫЕ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТЬЮ.



4. АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА АНТИБИОТИКА. ПРЕДСТАВЛЯЮТ СХЕМУ ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ АНТИБИОТИКА С УКАЗАНИЕМ АППАРАТОВ И

ПРИБОРОВ, ИХ КОНСТРУКЦИИ, РАЗМЕРА И ДРУГИХ ХАРАКТЕРИСТИК, КОТОРЫЕ МОГУТ ИМЕТЬ ЗНАЧЕНИЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ АНТИБИОТИКА.



5. ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА. ОТРАЖАЕТ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ АНТИБИОТИКА НА ОСНОВЕ ЗАВЕРШЕННЫХ

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ, ВЫПОЛНЕННЫХ В ЛАБОРАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ. ПРОЦЕСС ВКЛЮЧАЕТСЯ В РЕГЛАМЕНТ В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ УДАЕТСЯ ПОЛУЧИТЬ

ВОСПРОИЗВОДИМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ КАК ПО КАЧЕСТВУ АНТИБИОТИКА, ТАК И ПО ЕГО ВЫХОДАМ.

 ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС ОПИСЫВАЮТ ПО СТАДИЯМ. ПОДРОБНО УКАЗЫВАЮТСЯ ОБЪЕМЫ, КОНЦЕНТРАЦИИ ВЕЩЕСТВ, ВХОДЯЩИХ В СРЕДУ, РН СРЕДЫ,

СТЕПЕНЬ АЭРАЦИИ, РАСТВОРИТЕЛИ, ПЕНОГАСИТЕЛИ, УСЛОВИЯ ПЕРЕМЕШИВАНИЯ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПРОЦЕССА РАЗВИТИЯ ПРОДУЦЕНТА, ТЕМПЕРАТУРА И

ДРУГИЕ ПОКАЗАТЕЛИ.



6. ОТХОДЫ ПРОИЗВОДСТВА, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ И ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ВЫБРОСЫ В АТМОСФЕРУ, ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ.

ПРИВОДИТСЯ ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ ОТХОДОВ И ВЫБРОСОВ В АТМОСФЕРУ, НАЛИЧИЕ В ОТХОДАХ ЦЕННЫХ ВЕЩЕСТВ И РЕКОМЕНДАЦИИ К ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ,

НАЛИЧИЕ ВРЕДНЫХ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ВЕЩЕСТВ И СПОСОБЫ ИХ ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ.



7. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА. УКАЗЫВАЮТСЯ ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ (ГЕРМЕТИЧНОСТЬ ФЕРМЕНТЕРА И ВСЕХ КОММУНИКАЦИЙ,

ИСПРАВНОСТЬ И НАДЕЖНОСТЬ РАБОТЫ МЕШАЛКИ И ДР.). АНАЛИЗ КАЧЕСТВА СЫРЬЯ, СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ОПРЕДЕЛЕННЫМ СТАНДАРТАМ. РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

СРЕД И ОТДЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВОЗДУХА. МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЗА ХОДОМ ПРОЦЕССА БИОСИНТЕЗА АНТИБИОТИКА И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ.



8. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ. ПРИВОДИТСЯ ПЕРЕЧЕНЬ ВЕЩЕСТВ, СПОСОБНЫХ

ВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ И ВЗРЫВАТЬСЯ. ВСЕ ВЕЩЕСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ПОЛУЧЕНИЯ АНТИБИОТИКА, ДОЛЖНЫ БЫТЬ ИЗУЧЕНЫ С ПОЗИЦИЙ ТЕХНИКИ

БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНОЙ ОПАСНОСТИ И ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ САНИТАРИИ.



9. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ. ПРИВОДЯТСЯ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ РАЗРАБОТАНЫ НА ОСНОВЕ

ЛАБОРАТОРНОГО РЕГЛАМЕНТА.



10. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ. ВЫХОДЫ КОНЕЧНОГО ПРОДУКТА И ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ; УДЕЛЬНЫЕ НОРМЫ РАСХОДА СЫРЬЯ И

МАТЕРИАЛОВ, УДЕЛЬНЫЕ НОРМЫ РАСХОДА ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЭНЕРГОЗАТРАТ (ПАРА, ВОДЫ, ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ, СЖАТОГО ВОЗДУХА).



11. «ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ». В ЭТОМ РАЗДЕЛЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ УКАЗАНЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА,

СТЕПЕНЬ ОЧИСТКИ. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА (ПРЕИМУЩЕСТВА И ОСОБЕННОСТИ), СРАВНЕНИЕ С ПОКАЗАТЕЛЯМИ ИДЕНТИЧНЫХ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРЕПАРАТОВ,

СВЕДЕНИЯ О ПАТЕНТНОЙ ЧИСТОТЕ АНТИБИОТИКА И ПРИНЯТОГО МЕТОДА ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ С ПЕРЕЧИСЛЕНИЕМ ОХРАНЯЮЩИХ АВТОРСКИХ СВИДЕТЕЛЬСТВ

(ПАТЕНТОВ), СВЕДЕНИЯ О ВРЕДНОСТИ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ПРЕПАРАТА ВЕЩЕСТВ И МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НИМИ.



4. АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА. ПРЕДСТАВЛЯЮТ СХЕМУ ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ АНТИБИОТИКА С

УКАЗАНИЕМ АППАРАТОВ И ПРИБОРОВ, ИХ КОНСТРУКЦИИ, РАЗМЕРА И ДРУГИХ ХАРАКТЕРИСТИК, КОТОРЫЕ МОГУТ ИМЕТЬ

ЗНАЧЕНИЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ АНТИБИОТИКА.



5. ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА. ОТРАЖАЕТ ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ АНТИБИОТИКА

НА ОСНОВЕ ЗАВЕРШЕННЫХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ, ВЫПОЛНЕННЫХ В ЛАБОРАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ.

ПРОЦЕСС ВКЛЮЧАЕТСЯ В РЕГЛАМЕНТ В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ УДАЕТСЯ ПОЛУЧИТЬ ВОСПРОИЗВОДИМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ КАК

ПО КАЧЕСТВУ АНТИБИОТИКА, ТАК И ПО ЕГО ВЫХОДАМ.



6. ОТХОДЫ ПРОИЗВОДСТВА, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ И ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ВЫБРОСЫ В АТМОСФЕРУ, ИХ

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ. ПРИВОДИТСЯ ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ ОТХОДОВ И ВЫБРОСОВ В АТМОСФЕРУ,

НАЛИЧИЕ В ОТХОДАХ ЦЕННЫХ ВЕЩЕСТВ И РЕКОМЕНДАЦИИ К ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, НАЛИЧИЕ ВРЕДНЫХ С ТОЧКИ

ЗРЕНИЯ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ВЕЩЕСТВ И СПОСОБЫ ИХ ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ.



7. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА. УКАЗЫВАЮТСЯ ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ (ГЕРМЕТИЧНОСТЬ

ФЕРМЕНТЕРА И ВСЕХ КОММУНИКАЦИЙ, ИСПРАВНОСТЬ И НАДЕЖНОСТЬ РАБОТЫ МЕШАЛКИ И ДР.). АНАЛИЗ КАЧЕСТВА

СЫРЬЯ, СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ОПРЕДЕЛЕННЫМ СТАНДАРТАМ. РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ СРЕД И ОТДЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ,

ВОЗДУХА. МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЗА ХОДОМ ПРОЦЕССА БИОСИНТЕЗА АНТИБИОТИКА И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ.



8. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ. ПРИВОДИТСЯ

ПЕРЕЧЕНЬ ВЕЩЕСТВ, СПОСОБНЫХ ВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ И ВЗРЫВАТЬСЯ. ВСЕ ВЕЩЕСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ

ПОЛУЧЕНИЯ АНТИБИОТИКА, ДОЛЖНЫ БЫТЬ ИЗУЧЕНЫ С ПОЗИЦИЙ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНОЙ ОПАСНОСТИ И

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ САНИТАРИИ.



9. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ. ПРИВОДЯТСЯ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ

РАЗРАБОТАНЫ НА ОСНОВЕ ЛАБОРАТОРНОГО РЕГЛАМЕНТА.



10. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ. ВЫХОДЫ КОНЕЧНОГО ПРОДУКТА И ПРОМЕЖУТОЧНЫХ

ПРОДУКТОВ; УДЕЛЬНЫЕ НОРМЫ РАСХОДА СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛОВ, УДЕЛЬНЫЕ НОРМЫ РАСХОДА ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ

ЭНЕРГОЗАТРАТ (ПАРА, ВОДЫ, ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ, СЖАТОГО ВОЗДУХА).



11. «ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ». В ЭТОМ РАЗДЕЛЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ УКАЗАНЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ И

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА, СТЕПЕНЬ ОЧИСТКИ. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА (ПРЕИМУЩЕСТВА

И ОСОБЕННОСТИ), СРАВНЕНИЕ С ПОКАЗАТЕЛЯМИ ИДЕНТИЧНЫХ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРЕПАРАТОВ, СВЕДЕНИЯ О ПАТЕНТНОЙ

ЧИСТОТЕ АНТИБИОТИКА И ПРИНЯТОГО МЕТОДА ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ С ПЕРЕЧИСЛЕНИЕМ ОХРАНЯЮЩИХ АВТОРСКИХ

СВИДЕТЕЛЬСТВ (ПАТЕНТОВ), СВЕДЕНИЯ О ВРЕДНОСТИ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ПРЕПАРАТА ВЕЩЕСТВ И МЕРАХ

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НИМИ.



10. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ. ВЫХОДЫ

КОНЕЧНОГО ПРОДУКТА И ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ;

УДЕЛЬНЫЕ НОРМЫ РАСХОДА СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛОВ,

УДЕЛЬНЫЕ НОРМЫ РАСХОДА ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ

ЭНЕРГОЗАТРАТ (ПАРА, ВОДЫ, ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ, СЖАТОГО

ВОЗДУХА).



11. «ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ». В ЭТОМ РАЗДЕЛЕ

ДОЛЖНЫ БЫТЬ УКАЗАНЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-

ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ВЕЩЕСТВА, СТЕПЕНЬ ОЧИСТКИ.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА (ПРЕИМУЩЕСТВА И

ОСОБЕННОСТИ), СРАВНЕНИЕ С ПОКАЗАТЕЛЯМИ

ИДЕНТИЧНЫХ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРЕПАРАТОВ, СВЕДЕНИЯ О

ПАТЕНТНОЙ ЧИСТОТЕ АНТИБИОТИКА И ПРИНЯТОГО МЕТОДА

ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ С ПЕРЕЧИСЛЕНИЕМ ОХРАНЯЮЩИХ

АВТОРСКИХ СВИДЕТЕЛЬСТВ (ПАТЕНТОВ), СВЕДЕНИЯ О

ВРЕДНОСТИ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ПРЕПАРАТА

ВЕЩЕСТВ И МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С

НИМИ.

1. ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ -

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ, КОТОРЫМ ЗАВЕРШАЮТ

НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРИ РАЗРАБОТКЕ НОВОГО

ЛС (НОВОЙ ТЕХНОЛОГИИ) В ЛАБОРАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ.

ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ, КАК И

ПРОМЫШЛЕННЫЙ, ДОЛЖЕН СОДЕРЖАТЬ ТЕ ЖЕ

РАЗДЕЛЫ, ОХВАТЫВАЮЩИЕ ВСЕ АСПЕКТЫ

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА.

ОСНОВОЙ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ ОПЫТНО-

ПРОМЫШЛЕННОГО РЕГЛАМЕНТА ЯВЛЯЕТСЯ:

• ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ,
• РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК,

ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛС

Опытно-промышленный регламент

4. В СЛУЧАЕ ОРГАНИЗАЦИИ ОПЫТНОГО

ПРОИЗВОДСТВА (НАПРИМЕР, НА БАЗЕ

ПРЕДПРИЯТИЯ-РАЗРАБОТЧИКА) ДЛЯ ВЫПУСКА

НЕБОЛЬШИХ ПАРТИЙ НОВОГО ЛС В ТЕЧЕНИЕ

ДЛИТЕЛЬНОГО ПЕРИОДА ДОПУСКАЕТСЯ

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННОГО

РЕГЛАМЕНТА В КАЧЕСТВЕ ОСНОВНОГО

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА С ПЕРЕСМОТРОМ

ЕГО ЧЕРЕЗ КАЖДЫЕ ТРИ ГОДА И УТВЕРЖДЕНИЕМ В

ПОРЯДКЕ, УСТАНОВЛЕННОМ ДЛЯ

ПРОМЫШЛЕННОГО РЕГЛАМЕНТА.

1. ПУСКОВОЙ (ВРЕМЕННЫЙ) РЕГЛАМЕНТ - ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ

ДОКУМЕНТ, НА ОСНОВАНИИ КОТОРОГО ОСУЩЕСТВЛЯЮТ ОСВОЕНИЕ

ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ВНОВЬ СОЗДАННОГО ЛС.

ПУСКОВОЙ РЕГЛАМЕНТ РАЗРАБАТЫВАЕТСЯ ПРЕДПРИЯТИЕМ НА

ОСНОВЕ:

• ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННОГО РЕГЛАМЕНТА,
• ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НОВОЕ ПРОИЗВОДСТВО ИЛИ

НА ОСНОВЕ ДЕЙСТВУЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВ, ЕСЛИ В ИХ

ТЕХНОЛОГИЮ ВНОСЯТСЯ ПРИНЦИПИАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ.

ПУСКОВОЙ РЕГЛАМЕНТ ДОЛЖЕН ПОЛНОСТЬЮ

СООТВЕТСТВОВАТЬ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К

ПРОМЫШЛЕННОМУ РЕГЛАМЕНТУ

Пусковой регламент

1. СЕРИЙНЫЙ ВЫПУСК ТОВАРНОЙ ПРОДУКЦИИ

ОСУЩЕСТВЛЯЮТ НА ОСНОВЕ ПРОМЫШЛЕННОГО РЕГЛАМЕНТА ,

КОТОРЫЙ ОФОРМЛЯЮТ ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ПЕРИОДА

ОСВОЕНИЯ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ВНОВЬ

СОЗДАННОГО ЛС ВМЕСТО ПУСКОВОГО РЕГЛАМЕНТА.

Промышленный регламент

ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ СОСТОИТ ИЗ

СЛЕДУЮЩИХ РАЗДЕЛОВ:

- ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОГО ПРОДУКТА;

- НАИМЕНОВАНИЕ ПРОДУКТА;

- КАТЕГОРИЮ И НОМЕР ДЕЙСТВУЮЩЕГО НОРМАТИВНОГО

ДОКУМЕНТА,

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР;

- СВЕДЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ (ЮРИДИЧЕСКОМ ИЛИ

ФИЗИЧЕСКОМ ЛИЦЕ) - ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ИЛИ

ПОСТАВЩИКЕ;

- ОСНОВНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ПРОДУКТА И ЕГО

ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ СВОЙСТВА;

- УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ,

ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, УТИЛИЗАЦИИ;

- ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ;

- СРОК ГОДНОСТИ.

- ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА;

- ОБЩУЮ СХЕМУ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА;

- СХЕМЫ СТАДИЙ И ОПЕРАЦИЙ;

- ПЛАН ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ЦЕХА (УЧАСТКА).

Пример изображения схемы получения и хранения вакцинного штамма вируса

Пример изображения схемы по составлению серии

вакцины