Informazione Scientifica, Slide di Sales management

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ü Incrementare le conoscenze e l’aggiornamento degli operatori sanitari (medici e farmacisti) ü Favorire un corretto uso del farmaco in termini di efficacia e tollerabilità ü Informare sulle novità farmaceutiche in relazione a nuovi prodotti, nuove indicazioni, nuovi dosaggi o nuove forme farmaceutiche ü Permettere un maggior scambio di informazioni in materia di farmacovigilanza

Informazione Scientifica: perchè?

ü ….consentire alle aziende di incrementare la vendita e la prescrizione dei propri farmaci avendo sempre presente che la finalità ultima è mettere a disposizione di ciascun paziente il farmaco migliore per la sua patologia

Informazione scientifica: i fondamenti normativi (2/3)

Legge 326/

• Istituisce l’Agenzia del Farmaco (AIFA)
• Autocertificazione spese promozionali da parte delle aziende farmaceutiche (contributo 5%). Risorse destinate a: v Fondo Farmaci Orfani v Centro di Informazione indipendente sul farmaco v Programma di farmacovigilanza attiva con le regioni v Ricerca indipendente sui farmaci v Altre attività di informazione, farmacovigilanza, ricerca, formazione
• Possibilità per le regioni di disciplinare alcuni aspetti dell’Informazione scientifica Normativa anticorruzione piani triennali e determine ANAC Delibere regionali/ Province/ AO gestione e monitoraggio visite ISF e inviti ai Congressi

Pur non essendo tra le fonti normative in senso stretto, è un accordo fra le industrie farmaceutiche, volontariamente approvato (pena: esclusione dall’associazione). Il Codice rappresenta l’impegno delle industrie farmaceutiche al rispetto delle specifiche leggi vigenti e ad operare secondo trasparenti norme comportamentali. La regolamentazione oggetto del Codice Deontologico è diretta a tutelare, nel generale interesse, il prestigio e la credibilità dell’industria farmaceutica nei confronti dello Stato, dell’opinione pubblica, della classe medica, degli operatori sanitari in generale. CODICE DEONTOLOGICO FARMINDUSTRIA

Informazione scientifica: i fondamenti normativi (3/3)

Il Codice Deontologico di Farmindustria

Art. 113. Esclusioni

2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue: a) l'etichettatura e il foglio illustrative […]; b) la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale; c) le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti indesiderati nell'ambito della farmacovigilanza , i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi , purché non vi figurino informazioni sul medicinale; d) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane , purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale.

Informazione scientifica: definizione e campo di applicazione

Che cosa il D.lgs 219/06 intende per “Pubblicità”? (2/2)

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INFORMAZIONE SCIENTIFICA = PROMOZIONE?

Definizione pubblicità: quali criticità?

La pubblicità ha in sé elementi di informazione L’informazione scientifica spesso assume caratteristiche di promozione …Questa discriminazione non è sempre facile pur evitando qualsiasi riferimento ai medicinali…perché E’ a carico dell’Azienda discriminare se l’informazione o l’attività sia o non sia promozionale.

Art. 114 – Principi fondamentali della disciplina (D.lgs 219/06 )

1. E' vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non è stata rilasciata un'AIC , conforme al presente decreto, al regolamento (CE) n. 726/2004 o ad altre disposizioni comunitarie vincolanti. 2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

3. La pubblicità di un medicinale: a) deve favorire l'uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà; b) non può essere ingannevole.

Informazione scientifica: principi fondamentali

Informazione scientifica: principi fondamentali (2/6)

Art. 119 D.lgs 219/06. Pubblicità presso gli operatori sanitari

3. La pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari deve sempre includere il riassunto delle caratteristiche del prodotto che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicità

riassunto delle

caratteristiche del

prodotto

Informazione scientifica: principi fondamentali

Art. 120 D.lgs 219/06. Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici

4. Gli articoli , le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive (Cod. Deont. FI: “… e/o contraddittorie rispetto agli intendimenti dell’autore”).

Tabella originale A B C D E F G A 5 9 3 9 9 3 5 B 9 7 5 4 7 7 2 C 6 6 7 2 1 5 1 D 4 7 9 4 2 6 4 E 9 2 6 5 8 1 7 F 6 5 3 3 5 4 5 G 2 6 1 1 7 8 6 Zoom out della tabella (che rimane leggibile) e apertura del grafico Elaborazione grafica da dati tabellari Ref. N° xx

Informazione scientifica: principi fondamentali (5/6)

Tabelle e grafici

Informazione scientifica: deposito presso AIFA (1/5)

Art. 120 D.lgs 219/06. Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici Il materiale può essere fornito al medico se sono trascorsi 10 giorni dal deposito ad AIFA AIFA può, in qualunque momento, con provvedimento motivato, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione

Informazione scientifica: deposito presso AIFA (2/5)

Determinazione AIFA 29.05.

Dal 1 giugno 2018 deposito MP tramite piattaforma AIFA FrontEnd IMS

Informazione scientifica: deposito presso AIFA (4/5)

AIFA FrontEnd IMS

Informazione scientifica: deposito presso AIFA (5/5)

20 AIFA FrontEnd IMS Data di deposito da riportare sul MP