Preuzmite Skripta za drzavni ispit i više Seminarski radovi u PDF od Farmacija samo na Docsity!
1. Primjena zakonskih propisa u oblasti lijekova i medicinskih
sredstava
1. Uslovi za stavljanje lijeka u promet
Dozvola za stavljanje lijeka u promet je isprava kojom ovlašteno tijelo utvrđuje kvalitet, djelotvornost i sigurnost gotovog lijeka, tj. potvrđuje da su zahtjevi za stavljanje lijeka u promet ispunjeni i da lijek može biti u prometu. Lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da: a) imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala Agencija ; b) je svaka serija lijeka proizvedena u skladu s dokumentacijom na osnovu koje je izdata važeća dozvola za stavljanje u promet i ukoliko je urađena kontrola kvaliteta svake serije u skladu s odredbama Zakona, propisima donesenim na osnovu ovog Zakona i važećom dozvolom za stavljanje lijeka u promet; c) je svaka serija lijeka označena karakterističnim znakom Agencije, u skladu s ovim Zakonom i odgovarajućim podzakonskim aktima. -Lijekovi se stavljaju u promet u BiH samo na osnovu dozvole za stavljanje u promet izdate u skladu s ovim Zakonom , kao i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona. Prije stavljanja lijeka u promet svaki lijek treba biti ispitan u cilju provjere efikasnosti, kvaliteta i sigurnosti. Dozvola zastavljanje lijeka u promet sadrži sljedeće podatke: naziv i adresu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, naziv gotovog lijeka, ATC kod, farmaceutski oblik, vrsta i veličina pakovanja, rok važenja dozvole (5 godina), naziv i adresa proizvođača Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet mora sadržavati najmanje sljedeće podatke: a) Administrativni dio dokumentacije, odnosno podatke o proizvođaču lijeka, mjestu proizvodnje, predlagaču, odnosno budućem nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, sažetak glavnih karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta, prijedlog pakovanja lijeka, spisak država u kojima je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, ekspertna mišljenja..; b) Analitički dio dokumentacije, odnosno farmaceutsko-hemijsko-biološki dio dokumentacije koji sadrži podatke o kvalitetu lijeka, njegovom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu.. c) Farmakološko-toksikološki dio dokumentacije koji sadrži podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima lijeka, njegovoj toksičnosti, uticaju na reproduktivne funkcije... d) Klinički dio dokumentacije, odnosno opće podatke o kliničkom ispitivanju 1
2. Oglašavanje lijekova
Oglašavanje lijekova je svaki oblik davanja informacija o lijekovima široj i stručnoj javnosti zbog podsticanja propisivanja lijekova, njihovog snabdijevanja, prodaje i potrošnje. Uslove i način oglašavanja lijekova stručnoj javnosti, stepen i smjer obrazovanja i druge uslove koje su dužna ispunjavati lica koja izvještavaju stručnu javnost, uslove i način oglašavanja široj javnosti lijekova koji se izdaju bez recepta, propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije. Oglašavanje lijekova stručnoj javnosti obavljaju proizvođači i nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet u stručnim knjigama, stručnim revijama i drugim stručnim publikacijama, kao i neposrednim izvještavanjem stručnjaka koji propisuju ili izdaju lijekove. Oglašavanje stručnoj javnosti lijekova koji se izdaju samo na recept dozvoljeno je u okvirima davanja informacija iz sažetka glavnih karakteristika lijeka, odnosno uslova stavljanja lijeka u promet. Oglašavanje stručnoj javnosti lijekova koji se izdaju samo na recept može biti praćeno davanjem jednog najmanjeg pakovanja lijeka koje ima oznaku "besplatan uzorak, nije za prodaju". Nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet i proizvođači lijekova koji se izdaju bez recepta mogu o svojstvima lijeka upoznati širu javnost, ako Agencija ne odluči drugačije. Zabranjeno je oglašavanje široj javnosti u javnim medijima lijekova koji se izdaju samo na ljekarski recept.
3. Nosilac dozvole za stavljanja lijeka u promet
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet je pravno lice koje može biti proizvođač koji ima sjedište u BiH ili zastupnik stranog proizvođača koji ima sjedište u BiH. Nosilac dozvole za promet je pravno lice koje je pribavilo dozvolu za promet na veliko u skladu s odredbama ovog Zakona. Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet dužan je najmanje šest mjeseci prije isteka važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnijeti zahtjev za njenu obnovu.
4. Kontrola kvaliteta lijeka
Kontrola kvaliteta lijekova provodi se utvrđivanjem usklađenosti kvaliteta lijeka sa uslovima na osnovu kojih je izdata dozvola za stavljanje u promet. Kontrola kvaliteta lijekova obavlja se u skladu s evropskom farmakopejom, farmakopejom BiH ili drugim priznatim farmakopejama, metodama analize koje detaljno opiše i priloži proizvođač ili drugim provjerenim metodama analize. Kontrola kvaliteta lijekova koju obavlja Kontrolna laboratorija Agencije je: Redovna kontrola kvaliteta svih lijekova koji su u prometu u BiH i koja se obavlja najmanje jednom u pet godina; Kontrola kvaliteta prve serije lijeka prije stavljanja u promet i prilikom obnove i varijacija koje zahtijevaju kontrole kvaliteta; Kontrola kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka i supstance;Vanredna kontrola kvaliteta, odnosno 2
7. Uslovi za prometovanje medicinskih sredstava na veliko
Promet medicinskih sredstava na veliko obuhvata nabavku, skladištenje, transport i prodaju medicinskih sredstava, kao i izvoz i uvoz. Pravno lice koje obavlja promet medicinskih sredstava na veliko, osim općih zakonskih uslova, mora ispunjavati i posebne uslove utvrđene ovim Zakonom, odnosno dužno je:
- svoju djelatnost, prije početka prometa medicinskih sredstava na veliko, prijaviti Agenciji koja razmatra prijavu i vodi registar pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko;
- djelatnost obavljati tako da je uvedeno osiguranje sistema kvaliteta i zaštita zdravlja stanovništva;
- imati zaposleno odgovorno lice s najmanje VI. stepenom obrazovanja medicinskog smjera koje je dužno pratiti i javljati o neželjenim pojavama u primjeni medicinskih sredstava i reagiranje na njih, odnosno zaduženo je za materiovigilancu;
- imati zaposleno odgovorno lice za promet medicinskih sredstava s odgovarajućim znanjem za preuzimanje te odgovornosti.
8. Uslovi za prometovanje medicinskih sredstava na malo
Pravno i fizičko lice koje obavlja promet medicinskih sredstava na malo u specijaliziranim trgovinama može nabavljati medicinska sredstva samo od veletrgovaca medicinskih sredstava, odnosno proizvođača koji je upisan u registar kod Agencije, odnosno može obavljati promet medicinskog sredstva samo ako je ono upisano u registar medicinskih sredstava kod Agencije.
9. Dostupnost lijekova
Odjeljak J S ciljem omogućavanja osnovne zaštite zdravlja stanovništva u oblasti lijekova, proizvođači i pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko dužna su, s ciljem što bolje dostupnosti lijekova građanima, stalno imati na raspolaganju utvrđene količine esencijalnih lijekova. S ciljem osiguranja bolje dostupnosti i snabdjevenosti lijekovima u BiH, Vijeće ministara BiH, na prijedlog direktora Agencije i uz prethodno mišljenje Stručnog vijeća, provodi kontrolu cijena lijekova, na jedan od sljedećih načina: određivanjem minimalne i maksimalne visine veleprodajne i maloprodajne marže lijekova i/ili utvrđivanjem maksimalnih cijena lijekova pomoću komparativnih i/ili referentnih cijena lijekova na osnovu farmakoekonomskih studija ili na osnovu drugih parametara.
10. Uslovi za proizvodnju lijekova
Proizvodnja lijekova obuhvata cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko- tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, uključujući proizvodnju ili nabavku supstance, tehnološku obradu i pakovanje, te provjeru kvaliteta, skladištenje i distribuciju. 4
Zahtjev za pribavljanje dozvole za proizvodnju lijekova za teritoriju Bosne i Hercegovine podnosi se Agenciji zasebno za svaki farmaceutski oblik i za svako mjesto proizvodnje. Agencija je dužna, u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva, izdati rješenje ili odbiti zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova za teritoriju BiH. Agencija izdaje dozvolu za proizvodnju lijekova za teritoriju BiH na osnovu ocjene o ispunjavanju primjene dobre proizvođačke prakse, kao i ocjene ispunjavanja sljedećih uslova:
- da ima osiguran odgovarajući prostor, opremu i kadar za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvaliteta u skladu s obimom i zahtjevima proizvodnog postupka ili potpisane odgovarajuće ugovore kojima dijelove proizvodnog procesa i analize povjerava trećoj strani, te uslove za skladištenje i otpremu lijekova;
- da ima zaposleno odgovorno lice za proizvodnju, s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog ili farmaceutsko-tehnološkog (farmaceutski inženjering i farmaceutska tehnologija) smjera i dodatnim znanjem potrebnim za nadziranje pripreme proizvodnje, izradu i skladištenje lijekova u svim fazama;
- da ima zaposleno odgovorno lice za puštanje pojedinačnih serija lijekova u promet, s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog smjera i dodatnim znanjem za ispitivanje lijekova, koje je stalno na raspolaganju;
- da ima zaposleno odgovorno lice za farmakovigilancu s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog ili medicinskog smjera i dodatnim znanjem iz oblasti kliničke farmacije i kliničke farmakologije;
- da ima uveden sistem kvaliteta u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.
11. Vrste prometa lijekova
Promet lijekova obuhvata promet na veliko i na malo. Promet na veliko je nabavka, skladištenje, transport i prodaja lijekova, uključujući uvoz i izvoz lijekova. Promet na veliko lijekova mogu obavljati samo pravna lica koja su od Agencije pribavila dozvolu za promet lijekova. Prodaja lijekova na malo izvan apoteka nije dozvoljena. Pravnom licu koje obavlja djelatnost proizvodnje i prometa na veliko nije dozvoljeno obavljati djelatnost prometa lijekova na malo. Pravno ili fizičko lice koje obavlja promet lijekova na malo može nabavljati lijekove samo od proizvođača, odnosno veletrgovca lijekovima koji ima dozvolu za proizvodnju, odnosno promet izdatu u skladu s ovim Zakonom, odnosno može obavljati trgovinu samo onih lijekova za koje postoji dozvola za promet
12. Farmakovigilanca
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, medicinsko osoblje, kao i svako pravno i fizičko lice koje pri svom radu otkrije neželjene efekte lijeka ili na njih posumnja, dužno je o tome izvijestiti Agenciju, koja vodi registar neželjenih efekata lijekova, analizira ih i na njih reagira, s ciljem zaštite zdravlja stanovništva u skladu s ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona. Način i postupak izvještavanja o neželjenim efektima lijekova, način reagiranja na njih, obaveze medicinskog osoblja, nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, način 5
oduzeti (zaplijeniti) lijekove koje proizvode ili prometuju pravna lica bez odobrenja za rad koje je izdala Agencija, a predmet su prekršaja, odnosno krivičnog djela; zabraniti promet lijeka ili određene serije lijeka u slučajevima označavanja lijeka suprotno odredbama ovog Zakona; zabraniti oglašavanje lijeka koje je u suprotnosti s odredbama ovog Zakona; zabraniti poslovanje pravnom licu koje svoju organizaciju i rad nije usaglasilo s odredbama ovog Zakona u propisanom roku, odnosno koje obavlja djelatnost bez odobrenja Agencije; proglasiti lijek, koji je utvrđen kao neispravan, farmaceutskim otpadom i narediti njegovo zbrinjavanje...
15. Dozvola za velepromet lijekova
Pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, a koji uključuje i uvoz lijekova, dužna su ispunjavati i sljedeće uslove: imati zaposleno odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet koje je odgovorno za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije lijeka u skladu sa izdatom dozvolom za stavljanje lijeka u promet; imati zaključen ugovor s laboratorijom za lijekove, u skladu s odredbama člana 79. ovog Zakona. Potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko, uslove koje su dužna ispunjavati pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, postupak njihove verifikacije i nadzora, propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije. Troškove postupka propisuje Vijeće ministara BiH, na prijedlog direktora Agencije
16. Sadržaj primarnog pakovanja
Primarna ambalaža dolazi u direktan kontakt sa lijekom i predstavlja najbitniju komponentu sistema pakovanja, jer od nje zavisi zaštita ljekovitog proizvoda. Vanjsko pakovanje lijeka mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generičko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance, farmaceutsku formu, jačinu i pakovanje), o proizvođaču lijeka, nosiocu dozvole za stavljanje u promet, načinu primjene, načinu čuvanja, roku upotrebe, broju serije, broju dozvole za stavljanje lijeka u promet i ostale potrebne identifikacione kodove, razna upozorenja i druge potrebne informacije. (Unutrašnje pakovanje mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generičko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance, farmaceutsku formu i jačinu), o nosiocu dozvole za stavljanje u promet, datumu isteka roka trajanja, broju serije lijeka i drugim potrebnim informacijama, ako to dozvoljava veličina unutrašnjeg pakovanja. )
17. Farmakopeja
Farmakopeja je zbirka propisa za izradu lijekova, provjeru i potvrđivanje identiteta, provjeru i utvrđivanje čistoće i drugih parametara kvaliteta lijeka, kao i supstanci od kojih su lijekovi izrađeni. 7
18. Definicija lijeka
Lijek je svaka supstanca ili kombinacija supstanci, namijenjena za liječenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi. U lijek se ubraja svaka supstanca ili kombinacija supstanci koje se mogu primijeniti na ljudima radi postavljanja dijagnoze, obnavljanja ili modificiranja fizioloških funkcija, te radi postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva.
19. Sve drugo što se tiče ovog zakona ..
2. Apoteka – zdravstvena ustanova
1. Stručna literatura u apoteci
Apoteka i njena organizaciona jedinica moraju imati slijedeću stručnu literaturu: farmakopeju (jednu od trenutno važećih) formule magistrales, važeći registar gotovih lijekova za teritoriju Bosne i Hercegovine izdat od nadležnog organa, priručnik dobre apotekarske prakse, farmakoterapijski priručnik, synonima pharmaceutica. Osim stručne literature iz stava, preporučuju se i slijedeće stručne knjige: The Extra Pharmacopea-Martindale, Practice of Pharmacy- Remington-s, Rote liste
2. Obavezna dokumentacija u apoteci
Obavezna dokumentacija je: certifikati od veleprometnika o izvršenim ispitivanjima supstanci za galenske i magistralne lijekove u apoteci, knjiga evidencije o prijemu i izdavanju opojnih droga, knjiga prometa otrova, protokol laboratorijskog rada, evidencija o magistralnim lijekovima koji se pripremaju od ljekovitih supstanci jakog i vrlo jakog djelovanja, evidencija o nabavkama i o potrošnji lijekova (trgovačka knjiga).
3. Organizacione jedinice apoteke
Apoteka zdravstvena ustanova može u svom sastavu organizovati slijedeće organizacione jedinice: ogranak apoteke, depo, galensku laboratoriju Ogranak apoteke je organizaciona jedinica apoteke koji ispunjava uslove za izdavanje gotovih lijekova i medicinskih sredstava, izradu i izdavanje magistralnih i galenskih lijekova. 8
6. Protokol laboratorijskog rada
Protokol laboratorijskog rada mora sadržavati slijedeće podatke: datum izrade; naziv i količinu pripravka; količinu upotrijebljenih supstanci; cijenu izrađenog pripravka (cijene hemikalija, ambalaže i cijena rada); stručna literatura po kojoj je pripravak pripremljen, ili magistralni Rp.; potpis lica koje je pripravak izradilo.
7. Oprema, prostor i kadar u apoteci
Prostorije apoteke: oficina materijalka prostor za čuvanje opojnih droga prostor za čuvanje otrvoa laboratorij prostor za prijem robe soba za rukovodioca apoteke prostor za čuvanje lako zapaljivih tvari prostor za čišćenje dio za sanitarije i gardarobu Apotekarski djelatnici: magistar farmacije sa licencom, magistar farmacije specijalista sa licencom, farmaceutski tehničar sa licencom. To su zdravstveni radnici koji imaju obrazovanje farmaceutskog usmjerenja i neposredno pružaju apotekarske usluge.
8. Kada farmaceut treba uskratiti izdavanje lijeka pacijentu?
Tokom pružanja apotekarskih usluga pacijentu, magistar farmacije uskratiće: izdavanje lijeka ili medicinskog sredstva za koje stručno procijeni da bi mogli ugroziti zdravlje pacijenta, izdavanje lijeka ili medicinskog sredstva u slučaju neispravne medicinske dokumentacije.
9. Evidencija opojnih droga
Knjiga evidencije o prijemu i izdavanju opojnih droga mora sadržavati: a) redni broj evidencije; b) naziv lijeka koji sadrži opojnu drogu i naziv i sjedište proizvođača lijeka koji sadrži opojnu drogu; c) farmaceutski oblik i pakovanje lijeka koji sadrži opojnu drogu (za magistralne lijekove koji sadrže opojnu drogu: gram, mililitar i sl.); d) naziv, adresa, broj i datum fakture dobavljača- veleprometnika lijeka koji sadrži opojnu drogu; 10
e) količinu primljenih lijekova koji sadrže opojne droge (broj pakovanja, a za magistralne lijekove koji sadrže opojne droge: gram, mililitar i sl.); f) količinu izdatih lijekova koji sadrže opojne droge (broj pakovanja, a za magistralne lijekove: gram, mililitar i sl.); g) trenutno stanje opojne droge na lageru apoteke (broj pakovanja, a za magistralne lijekove koji sadrže opojne droge: gram, mililitar i sl.); h) naziv, sjedište i adresa zdravstvene ustanove u kojoj su propisani lijekovi koji sadrže opojne droge; i) prezime, ime oca i ime lica kome je propisan lijek koji sadrži opojnu drogu; j) prezime, ime oca, ime lica i adresa lica kome je izdan lijek koji sadrži opojnu drogu uz broj lične karte; k) šifra dijagnoze (bolesti) iz recepta, broj protokola, datum propisivanja i izdavanja lijeka koji sadrži opojnu drogu; l) ime i prezime zdravstvenog radnika koji je propisao lijek koji sadrži opojnu drogu; m) ime i prezime zdravstvenog radnika koji je izdao lijek koji sadrži opojnu drogu; n) ime i prezime zdravstvenog radnika koji je aplicirao lijek koji sadrži opojnu drogu.
10. Apotekarska djelatnost i šta se može prometovati u apoteci
Apotekarska djelatnost je dio zdravstvene djelatnosti od interesa za Federaciju koja se obavlja na svim nivoima zdravstvene zaštite i koja obezbjeđuje snabdijevanje stanovništva, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju privatnu praksu lijekovima i medicinskim sredstvima. Pod apotekarskom djelatnošću, osim snabdijevanja lijekovima i medicinskim sredstvima, podrazumijeva se:
- snabdijevanje herbalnim lijekovima i herbalnim supstancama;
- snabdijevanje homeopatskim lijekovima;
- izrada i snabdijevanje magistralnim i galenskim lijekovima;
- snabdijevanje dječjom hranom i dječijom opremom, kao i dijetetskim proizvodima;
- snabdijevanje kozmetičkim i drugim sredstvima za njegu i očuvanje zdravlja;
- savjetovanje u vezi pravilne primjene lijekova, medicinskih sredstava, herbalnih i homeopatskih lijekova, kozmetičkih i dijetetskih proizvoda;
- pružanje dodatnih usluga u svrhu provođenja preventivnih mjera za očuvanje i zaštitu zdravlja stanovništva,
11. Esencijalna lista lijekova
Esencijalni lijekovi su osnovni lijekovi za najčešća oboljenja kojima se zadovoljavaju zdravstvene potrebe najvećeg dijela stanovništva koje, kao takve, utvrđuje ovlašteno tijelo. S ciljem omogućavanja osnovne zaštite zdravlja stanovništva u oblasti lijekova, proizvođači i pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko dužna su, s ciljem što bolje dostupnosti lijekova građanima, stalno imati na raspolaganju utvrđene količine esencijalnih lijekova. Vijeće ministara BiH, najmanje svake dvije godine, a na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, uz prethodno pribavljenu saglasnost nadležnih ministarstava entiteta i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta, utvrđuje listu esencijalnih lijekova u BiH. Lijekovi sa liste esencijalnih lijekova u BiH predstavljaju minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i minimum lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti 11
Privatnu praksu u apotekarskoj djelatnosti može samostalno obavljati magistar farmacije pod slijedećim uslovima: da ima završen farmaceutski fakultet i položen stručni ispit; da je državljanin Bosne i Hercegovine sa prebivalištem na teritoriji Federacije; da je radno sposoban za obavljanje privatne prakse; da je poslovno sposoban; da mu pravosnažnom sudskom presudom ili odlukom drugoga nadležnog organa nije izrečena mjera bezbjednosti ili zaštitna mjera zabrane obavljanja zdravstvene zaštite, odnosno zaštitna mjera udaljenja, dok te mjere traju; da nije u radnom odnosu, odnosno da ne obavlja drugu samostalnu djelatnost; da raspolaže odgovarajućim prostorom; da raspolaže odgovarajućom opremom za obavljanje apotekarske djelatnosti; da pribavi pozitivno mišljenje nadležne komore o opravdanosti osnivanja privatne prakse.
15. Licenca
Licenca je javna isprava koju izdaje farmaceutska komora, odnosno druga nadležna komora, na osnovu koje magistar farmacije, odnosno farmaceutski tehničar stiče pravo za samostalno obavljanje apotekarske djelatnosti.
16. Ogranak i depo apoteke
Ogranak apoteke je organizaciona jedinica apoteke koji ispunjava uslove za izdavanje gotovih lijekova i medicinskih sredstava, izradu i izdavanje magistralnih i galenskih lijekova. Depo je organizaciona jedinica apoteke, koji se osniva isključivo na demografski ugroženim područjima, odnosno u mjestima u kojima postoji potreba za izdavanjem osnovnih lijekova, a ne postoje prostorne i kadrovske mogućnosti za osnivanje apoteke zdravstvene ustanove ili ogranka apoteke, i u kome se izdaju gotovi lijekovi, izuzev lijekova koji sadrže opojne droge i izrade galenskih i magistralnih lijekova.
17. Galenski laboratorij (galenski pripravci)
Galenska laboratorija je laboratorija u kojoj se izrađuju galenski lijekovi prema važećoj farmakopeji i drugim magistralnim propisima, a koji su namijenjeni za izdavanje isključivo u apoteci kao zdravstvenoj ustanovi u čijem se sastavu nalazi ta galenska laboratorija. Apoteka zdravstvena ustanova može osnovati galenski laboratorij kao posebnu organizacionu jedinicu u kojem izrađuju galenske lijekove prema važećoj farmakopeji i drugim magistralnim propisima, principima dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse i drugim propisima neophodnim za osiguranje kvaliteta, a koji su namijenjeni za izdavanje isključivo u apoteci zdravstvenoj ustanovi i njenim organizacionim jedinicama, u čijem se sastavu nalazi ta galenska laboratorija. Galenski lijek je lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji apoteke prema farmakopejskim i drugim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci.
18. Razlika između magistralnih i galenskih pripravaka
Magistralni lijek je lijek pripremljen u apoteci u skladu s propisanim receptom za pojedinačnog pacijenta. 13
Galenski lijek je lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji apoteke prema farmakopejskim i drugim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci.
19. Nadzor nad radom apoteke
Nadzor nad radom apoteka i apotekarskih radnika obuhvata: unutrašnji nadzor, farmaceutsko-inspekcijski nadzor. U apotekama se može sprovoditi provjera kvaliteta i bezbjednosti apotekarskih usluga, u postupku akreditacije, od strane vanjskog tima ovlaštenih ocjenjivača kvaliteta, saglasno propisima o sistemu poboljšanja kvaliteta, bezbjednosti i akreditaciji u zdravstvu. Unutrašnji nadzor - Apoteka kao zdravstvena ustanova obavezno sprovodi unutrašnji nadzor nad radom svojih organizacionih jedinica i apotekarskih radnika. Za stručni rad apoteke odgovoran je direktor. Farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad provođenjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona sprovodi kantonalna i federalna farmaceutska inspekcija.
20. Koje lijekove farmaceutski tehničar ne smije izdavati u apoteci?
Nije dopušteno da farmaceutski tehničar izdaje lijekove na recept, lijekove koji sadrže opojne droge, izrađuje magistralne lijekove koji sadrže supstance jakog ili vrlo jakog djelovanja. Nije dopušteno da farmaceutski tehničar izdaje gotove lijekove u depou apoteke.
21. Propisivanje i izdavanje lijekova
Lijekovi se propisuju i izdaju na recept odnosno bez recepta, u zavisnosti od režima izdavanja lijeka utvrđenog u dozvoli za stavljanje lijeka u promet izdatoj od Agencije saglasno odredbama državnog Zakona, te propisima donijetim na osnovu tog zakona. Zabranjeno je nuđenje neposredne ili posredne materijalne koristi licu koje propisuje ili izdaje lijek. Propisom federalnog ministra bliţe se utvrđuju uslovi o propisivanju i izdavanju lijekova u prometu na malo. Lijekovi se izdaju u apotekama, ograncima apoteke i depoima apoteke. U depoima apoteke mogu se izdavati samo gotovi lijekovi, osim gotovih lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari. Lijekove u apotekama, ograncima apoteke i depoima apoteke izdaju ovlašteni magistri farmacije.
22. OTC preparati
OTC preparati su lijekovi koji se smiju izdravati bez ljekarskog recepta
23. Farmakoterapijske grupe lijekova (ATC)
A Digestivni trakt i metabolizam B Krv i krvotvorni organi C Kardiovaskularni sistem D Dermatološki lijekovi G Genitourinarni sistem i polni hormoni H Hormonski preparati J Antiinfektivni lijekovi L Antineoplastici i imunomodulatori 14
bola FORTE – jača doza RETARD – formulacija koja omogućava postepeno oslobađanje aktivne supstance i dugotrajniji efekat
3. Bolnička apoteka
1. Bolnička apoteka – oprema, prostor i kadar
Bolnička apoteka je organizaciona jedinica zdravstvene ustanove sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite koja vrši snabdijevanje lijekovima za potrebe zdravstvenih ustanova u kojima je osnovana s ciljem liječenja pacijenata i osiguranja racionalne i efikasne farmakoterapije. Uslovi koje treba ispuniti bolnička apoteka su: prostoriju za izdavanje lijekova i medicinskih sredstava, laboratorij za izradu magistralnih i galenskih lijekova, prostorije za smještaj i čuvanje lijekova i medicinskih sredstava u skladu sa deklarisanim uslovima proizvodjača, te s posebnim prilazom za prijem robe, prostoriju za rukovodioca apoteke, praonicu posuđa, sanitarni čvor. U skladu sa obimom rada bolnička apoteka mora obezbijediti prostor za izradu antineoplastičnih pripravaka lijekova, genske terapije, radiofarmaka, totalne parenteralne prehrane, sterilnih pripravaka i pojedinačne raspodjele lijekova na ime pacijenta. Bolničke apoteke ne mogu se baviti izdavanjem lijekova pacijentima. Bliži uslovi prostora, opreme i kadra koje moraju ispunjavati bolničke apoteke, kao i način i postupak njihove verifikacije bliže se određuje propisom federalnog ministra. Rukovodilac mora biti magistar farmacije koji ispunjava uslove iz člana 33. ovog zakona i koji je zaposlen u apoteci zdravstvenoj ustanovi odnosno organizacionoj jedinici apoteke u punom radnom vremenu. Rukovodilac bolničke apoteke pored uslova ovog člana, može imati i odgovarajuću specijalizaciju. Bolnička apoteka mora osigurati odgovarajuću opremu: 16
oprema namijenjena za smještaj i čuvanje lijekova i medicinskih sredstava prema deklarisanim uvjetima kancelarijski namještaj i računar, laboratorijski pribor i suđe. Ukoliko se apoteka zdravstvena ustanova bavi izradom lijekova za koje je potrebno osigurati aseptične uvjete, obavezna je aseptična komora. Ukoliko se bolnička apoteka bavi pripremom citostatika, mora imati komoru za hazardne materijale, dvije precizne vage: jedna sa tačnošću od 0,1 g do 10 kg, druga sa tačnošću 0,01 g do 1000 g, pribor za ispitivanje identiteta i kvaliteta ljekovitih supstanci i provjeru kvaliteta gotovih galenskih lijekova stojnice za čuvanje ljekovitih supstanci sterilizator, frižider za lijekove za koje je propisano čuvanje na temperaturi 4-8 °C, čelična kasa za opojne droge, digestor, garderobni ormar, jednodijelni i dvodijelni lavabo, termometar
2. Koncept rezervnog antibiotika
Zbog neracionalne potrošnje lijekova u porastu su nepoželjni efekti antimikrobne terapije koji podrazumjevaju nus pojave, porast rezistencije MO, povećana sklonost sekundarnim infekcijama i povećani troškovi liječenja. Ovaj se koncept pokazao kao najjednostavniji i najučinkovitiji način za racionalizaciju antimikrobne terapije. Uključuje:
- ograničenje broja antimikrobnih lijekova koji se nalaze na listi lijekova
- popis antimikrobnih lijekova posebnim režimom propisivanja Pri sastavljanju liste antimikrobnih lijekova trebalo bi poštovati sljedeća uputstva: ograničiti listu lijekova na minimalan broj preparata dovoljan za efikasnu terapiju, imati samo jedan lijek iz svake grupe antibiotika pratiti rezistenciju bolničkih sojeva te prema njoj prilagođavati listu uvesti listu rezervnih lijekova na osnovu posebnih indikacija, toksičnosti i cijene, periodično raditi reviziju liste Ovo je zapravo metoda ograničenja upotrebe antimikrobnih lijekova. Posebno se naglašava praćenje otpornosti sojeva Staphylococcus aureusa, Pseudomonas aeruginosae i Enterobacterium spp. u bolnicama te Staphylococcus aureusa, Streptoccocus pneumoniae, Echerichiae coli, Salmonellae i Shigellae spp. izvan bolnica. Znanje o otpornosti omogućava izradu preporuka za empirijsko liječenje jer se mnoge infekcije liječe bez mikrobiološkog nalaza ili se počinje liječenje prije negoli je poznat uzrok. Važno je napomenuti značenje lokalnog poznavanja otpornosti jer ona može biti različita i na raznim odjelima iste bolnice. 17
Cilj aseptičnog postupka je da se obezbijedi sterilnost preparata pri čemu je svaka komponenta preparata sterilisana. To se postiže primjenom uslova i opreme koji su dizajnirani tako da spriječe kontaminaciju mikroorg. Aseptični postupak može da obuhvata punjenje/zatvaranje preparata, miješanje komponenti formulacije preparata, koje je praćeno punjenjem i pakovanjem pod aseptičnim uslovima. Da bi se u toku postupka održala sterilnost komponenata i preparata treba da se obrati pažnja na: Radni prostor Osoblje Kritične površine Sterilizaciju suda/zatvarača i postupke prenosa. Aseptični postupak izvodi se u komori sa laminarnim protokom vazduha (" Laminar flow“), ili u čistim sobama (eng. clean rooms ). Komore sa laminarnim protokom vazduha - obezbjeđuje se odgovarajuća čistoća vazduha klase 100* (u 0.03 m^3 vazduha prisutno maksimalno 100 lebdećih čestica dimenzija 0.5 μm).Kretanje vazduha je potisno slojevito, bez turbulencije. Sve što je potrebno za izradu preparata unosi se u aseptičan prostor (komora ili soba), a zatim preparat izrađuje i puni u ambalažu (primarno pakovanje). Primenjuje se za: Farmaceutske preparate koji se ne mogu sterilisati u finalnom pakovanju (ambalaži) Suspenzije i emulzije za parenteralnu aplikaciju Neke koloidne i uljane rastvore
5. Izrada citostatika u bolničkoj apoteci (u aseptičnim uslovima)
Samo farmaceutsko osoblje može sudjelovati u pripremi citostatskih otopina spremnih za uporabu. Prije početka obavljanja ovih zadataka, osoblje mora steći odgovarajuće obrazovanje i proći obuku vezanu uz aseptične radne procedure i rukovanje s opasnim tvarima. Prije samog početka proizvodnje citostatika, potrebno je procijeniti i dokumentirati rizike rukovanja citostaticima (zakon o sigurnosti na radu, odredbe o rukovanju opasnim tvarima). Na temelju ovih zaključaka potrebna je dati upute zaposlenicima. Upute koje se daju osoblju moraju biti u skladu s različitim kategorijama poslova. Ovisno o specifičnim zahtjevima, upute se odnose na sljedeće: • Učinci lijekova • Pravilne procedure za rukovanje opasnim tvarima (citostaticima itd. ) • Rizici i mjere zaštite • Aseptična metoda • Odlaganje kontaminiranih materijala i sredstava i ostataka citostatika • Preventivna medicina vezana uz ovaj poziv • Postupanje u slučaju nezgode Priprema se odvija u odvojenom, jasno određenom čistom radnom prostoru koji je odvojen od ostalih dijelova jednom ili više komora koje omogućavaju pristup u prostor u kojem je zrak pod tlakom. Opći nužni uvjeti za radne prostore moraju biti zadovoljeni. Prostorije koje se koriste ne smiju biti povezane s ostalim prostorijama u sklopu ljekarne. Pored tehničke opreme, oprema za taj odjel sastoji se od instalacija/ugrađene opreme i potrepština vezanih uz pripremu, proizvodnju i dokumentaciju. Sva oprema za prostoriju za pripremu mora biti navedena u nacrtu instalacija/ugrađene opreme i svedena na najnužnije.
- Potrebno je koristiti radnu površinu za citostatike tipa H (ili “drugačijeg dizajna, npr. s odvojenim radnim prostorom) testiranu u skladu s DIN 12890 s laminarnim protokom zraka. Preferiraju se radne površine za citostatike koje sadrže dodatni HEPA kasetni filtar na razini ispod radne plohe.
- Kao dodatnu mjeru opreza, potrebno je ugraditi ispušni sustav za radnu površinu 19
- ukoliko je ugradnja ispušnog sustava tehnički neizvediva, obvezna je uporaba LAF-a s HEPA filtrima na dvije razine koje zrak mora prijeći prije povratka u proizvodni prostor. Ako u radnoj površini dolazi do recirkulacije zraka, promjene zraka ne smiju prijeći broj 8 i sve odredbe koje propisuje BuBAV moraju se poštivati.
- U svakom slučaju, potrebno je ugraditi ventilacijski sustav koji dovodi u odgovarajućoj mjeri pročišćeni svježi zrak (u skladu sa standardom DIN 1964) u rani prostor na taj način nadoknađujući protok ispušnog zraka su kladu s TRGS 560 i ArbStättV, bez narušavanja zaštitne funkcije radne površine za citostatike. Brzina ulaska zraka ne smije premašiti 0.2 m/s. Osoblje koje se bavi sakupljanjem lijekova koji će se koristiti u procesu izrade citostatika, kao i osoblje koje se bavi pakiranjem konačnog proizvoda mora također nositi zaštitnu opremu. Opremu za osobnu zaštitu čine: • zaštitni ogrtač (po mogućnosti s manšetama) • zaštitne rukavice a u posebnim slučajevima: • zaštitna oprema za disanje • zaštita za oči • zaštitno pokrivalo za cipele Posebni slučajevi su sljedeći: • čišćenje radne površine koje uključuje više od samog brisanja radne plohe • čišćenje prolivenih sastojaka citostatika • zamjena filtara unutar radne površine. Proizvodna specifikacija prilikom pripreme citostatika sadrži : • oznaku citostatika • farmaceutski oblik • vrsta i oznaka gotovog lijeka koji će biti upotrijebljen • vrsta i oznaka medicinskog proizvoda koji će biti upotrijebljen • oznaka metode za pravilnu proizvodnju • određivanje opreme koja će se koristiti • maksimalno dozvoljeno odstupanje od vrijednosti navedene u zahtjevu • vrstu pakiranja i označavanja • informacije koje će se nalaziti ina etiketi • podatak o roku trajanja pripravaka i neotvorenih zaliha otopina • podaci po posebnostima koje treba uzeti u obzir prilikom uporabe lijeka Hemoterapija je liječenje raka hemijskim sredstvima koja uništavaju zloćudne ćelije. Ti se lijekovi nazivaju citostatici. Citostatici, antitumorski lekovi, antineoplastici, citotoksični lekovi , su hemijske supstance-lijekovi koji se koriste u hemoterapiji i hemoprevenciji rasta i razvoja zloćudnih ćelija i tkiva (tumororskih ćelija i tkiva). Ove supstance po svom poreklu mogu biti prirodne, sintetičke ili polusintetičke
6. Stručna literatura u bolničkoj apoteci
-apotekarska djelatnost
7. Obavezna evidencija u bolničkoj apoteci
-apotekarska djelatnost
8. Priprema rastvora rivanola
RASTVOR RIVANOLA 1‰ Rp/ Aethacridini lactatis 1, Aquae purificate ad 1000, 0 M.F. solutio D. ad vitrum nigrum S.spolja , za obloge Djelovanje: antiseptik 20
