2.9.6. Uniformidad del contenido de preparaciones de dosis única FARMACOPOEIA EUROPEA 9.0
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2.9.6. UNIFORMIDAD DEL CONTENIDO DE
PREPARACIONES DE UNA DOSIS UNICA
La prueba de uniformidad del contenido de las preparaciones de
dosis única se basa en el análisis de los contenidos individuales
de la (s) sustancia (s) activa (s) de varias unidades de dosis única
para determinar si los contenidos individuales están dentro de los
límites establecidos con referencia al contenido promedio de la
muestra.
La prueba no es necesaria para preparaciones multivitamínicas y
de oligoelementos y en otras circunstancias justificadas y
autorizadas.
Método. Usando un método analítico adecuado, determine los
contenidos individuales de la (s) sustancia (s) activa (s) de 10
unidades de dosificación tomadas al azar.
Aplique los criterios de la prueba A, la prueba B o la prueba C
como se especifica en la monografía para la dosis en cuestión.
PRUEBA A
La preparación cumple con la prueba si cada contenido individual
es entre 85 por ciento y 115 por ciento del contenido promedio. La
preparación no cumple con la prueba si más de un contenido
individual está fuera de estos límites o si un contenido individual
está fuera de los límites del 75 por ciento al 125 por ciento del
contenido promedio.
Si un contenido individual está fuera de los límites del 85 por
ciento al 115 por ciento pero dentro de los límites del 75 por ciento
al 125 por ciento, determine los contenidos individuales de otras
20 unidades de dosificación tomadas al azar. La preparación
cumple con la prueba si no más de uno de los contenidos
individuales de las 30 unidades está fuera del 85 por ciento al 115
por ciento del contenido promedio y ninguno está fuera de los
límites del 75 por ciento al 125 por ciento del contenido promedio.
PRUEBA B
La preparación cumple con la prueba si no más de un contenido
individual está fuera de los límites del 85 por ciento al 115 por
ciento del contenido promedio y ninguno está fuera de los límites
del 75 por ciento al 125 por ciento del contenido promedio. La
preparación no cumple con la prueba si más de 3 contenidos
individuales están fuera de los límites del 85 por ciento al 115 por
ciento del contenido promedio o si uno o más contenidos
individuales están fuera de los límites del 75 por ciento al 125 por
ciento de El contenido promedio.
Si 2 o 3 contenidos individuales están fuera de los límites del 85
por ciento al 115 por ciento pero dentro de los límites del 75 por
ciento al 125 por ciento, determine los contenidos individuales de
otras 20 unidades de dosificación tomadas al azar. La preparación
cumple con la prueba si no más de 3 contenidos individuales de
las 30 unidades están fuera de los límites del 85 por ciento al 115
por ciento del contenido promedio y ninguno está fuera de los
límites del 75 por ciento al 125 por ciento del promedio contenido.
PRUEBA C
La preparación cumple con la prueba si el contenido promedio de
las 10 unidades de dosificación está entre 90 por ciento y 110 por
ciento del contenido indicado en la etiqueta y si el contenido
individual de cada unidad de dosificación está entre 75 por ciento y
125 por ciento del contenido promedio.
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2.9.7. FRIABILIDAD DE LAS TABLETAS SIN CUBIERTA
Este capítulo proporciona pautas para la determinación de la
friabilidad de tabletas comprimidas sin recubrimiento. El
procedimiento de prueba presentado en este capítulo es
generalmente aplicable a la mayoría de las tabletas comprimidas.
La medición de la friabilidad de la tableta complementa otras
medidas de fuerza física, como la fuerza de ruptura de la tableta.
Use un barril, con un diámetro interno entre 283-291 mm y una
profundidad entre 36-40 mm, de polímero sintético transparente
con superficies internas pulidas, y sujeto a una acumulación
estática mínima (ver Figura 2.9.7.-1.) . Un lado del barril es
extraíble. Las tabletas se hacen girar en cada vuelta del barril
mediante una proyección curva con un radio interno entre 75.5-
85.5 mm que se extiende desde el centro del barril hasta la pared
exterior. El diámetro exterior del anillo central está entre 24.5-25.5
mm. El barril está unido al eje horizontal de un dispositivo que gira
a 25 ± 1 r / min. Por lo tanto, en cada giro las tabletas ruedan o se
deslizan y se colocan sobre la pared del barril o una sobre la otra.
Para tabletas con una unidad de masa igual o menor a 650 mg,
tome una muestra de tabletas enteras que correspondan lo más
cerca posible a 6.5 g. Para tabletas con una unidad de masa de
más de 650 mg, tome una muestra de 10 tabletas enteras. Las
tabletas se desempolvan cuidadosamente antes de la prueba.
Pese con precisión la muestra de la tableta y coloque las tabletas
en el tambor. Gire el tambor 100 veces y retire las tabletas.
Elimine el polvo suelto de las tabletas como antes y pese con
precisión.
Generalmente, la prueba se ejecuta una vez. Si obviamente hay
tabletas rotas, cortadas o rotas en la muestra de la tableta
después de la caída, la muestra no pasa la prueba. Si los
resultados son difíciles de interpretar o si la pérdida de peso es
mayor que el valor objetivo, la prueba se repite dos veces y se
determina la media de las 3 pruebas. A
(7) Este capítulo ha sufrido una armonización farmacopeica. Ver capítulo 5.8. Armonización farmacopeica.
312 Consulte la sección de Información sobre monografías generales (portadas)
