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MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ALERTA DIGEMID Nº 35 - 2018
RETIRO DEL MERCADO DE ALGUNOS LOTES DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VALSARTÁN
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general, información referida a la presencia de una impureza en determinados medicamentos que contienen la sustancia activa valsartán suministrada por la empresa farmacéutica Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd. de China. La impureza ha sido identificada como N-nitrosodimetilamina (NDMA), probable carcinógeno (según la clasificación de la Agencia Internacional para la investigación sobre el Cáncer de la Organización Mundial de la Salud), que se generó como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación^1.
El valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se indica en el tratamiento de pacientes con presión arterial alta a fin de reducir las complicaciones como el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular. También se usa en pacientes que han tenido insuficiencia cardíaca o un ataque cardíaco reciente.
Ante esta situación y con la finalidad de salvaguardar la salud de la población, la DIGEMID emitió comunicados y visitó a las empresas titulares de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contienen en su composición valsartán solo o combinado con otro principio activo, a fin de verificar si sus productos fueron fabricados con el principio activo valsartán que contiene impurezas. En el Anexo 1, se dan a conocer los lotes de los productos, que han sido inmovilizados y que serán retirados del mercado nacional.
La DIGEMID comunica:
A los profesionales de la Salud: Debido a la identificación de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo Valsartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical, se está retirando los lotes con impurezas del mercado farmacéutico nacional. En el caso de tener pacientes en tratamiento con alguno de los medicamentos con Valsartán con impurezas (NDMA), sustituirlo por otro medicamento que no esté consignado en el anexo 1. Los establecimientos de salud que cuenten con Valsartan que correspondan a lotes con impurezas (NDMA), se solicita inmovilizar y contactarse con su proveedor para las acciones correspondientes.
A los pacientes: Se ha identificado una impureza (NDMA) en algunos lotes de la sustancia activa Valsartan, Verificar el anexo 1. Sólo algunos lotes que contienen Valsartán se han visto afectados, por lo que se están retirando del mercado nacional. Si usted está utilizando el medicamento Valsartan, no interrumpa el tratamiento y acuda a su médico o al establecimiento farmacéutico para su sustitución con otro lote que no presente impurezas (NDMA). Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, hable con su médico o farmacéutico para que le informe si su medicina está siendo retirada del mercado.
La DIGEMID le recuerda que si tiene dudas o preguntas, comuníquese al correo: [email protected]
San Miguel, 10 de julio del 2018
(^1) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2018/NI_ICM-CONT_08-2018-retirada- valsartan.htm
ANEXO 1
PRODUCTOS OBSERVADOS POR CONTENER EL PRINCIPIO ACTIVO VALSARTAN DEL PROVEEDOR ZHEJIANG
HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD
REGISTRO
SANITARIO
NOMBRE LOTE
AFECTADO
TITULAR
EN05380 AVAN 160mg Cápsulas x 2 MM 10246528 FARMINDUSTRIA S.A. EN05380 AVAN 160mg Cápsulas x 2 MM 10863387 FARMINDUSTRIA S.A. EN05380 AVAN 160mg Cápsulas x 30 10246528 FARMINDUSTRIA S.A. EN05476 AVAN 80mg Cápsulas x 2 MM 10369288 FARMINDUSTRIA S.A. EN05476 AVAN 80mg Cápsulas x 2 MM 10967857 FARMINDUSTRIA S.A. EN05476 AVAN 80mg Cápsulas x 30 10252518 FARMINDUSTRIA S.A. EN05476 AVAN 80mg Cápsulas x 30 10369288 FARMINDUSTRIA S.A. N23444 AVAN HCT 160mg/12,5 mg Cápsulas x 2 MM
10253458 FARMINDUSTRIA S.A.
N23444 AVAN HCT 160mg/12,5 mg Cápsulas x 30 10230678 FARMINDUSTRIA S.A. N23444 AVAN HCT 160mg/12,5 mg Cápsulas x 30 10414257 FARMINDUSTRIA S.A. N23467 AVAN HCT 80mg/12,5 mg Cápsulas x 2 MM 10230838 FARMINDUSTRIA S.A. N23467 AVAN HCT 80mg/12,5 mg Cápsulas x 2 MM 10525777 FARMINDUSTRIA S.A. N23467 AVAN HCT 80mg/12,5 mg Cápsulas x 2 MM 10230838 FARMINDUSTRIA S.A. EE03447 VALTAN 160 mg x 14 Cápsulas 7A6151 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE03447 VALTAN 160 mg x 14 Cápsulas 7A7272 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE03447 VALTAN 160 mg x 14 Cápsulas 7A9647 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE03447 VALTAN 160 mg x 14 Cápsulas 7A9648 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE03447 VALTAN 160 mg x 2 Cápsulas MM 7A9645 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE03447 VALTAN 160 mg x 2 Cápsulas MM 7A9646 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE03468 VALTAN 80 mg x 14 Cápsulas 5A8697 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE03468 VALTAN 80 mg x 14 Cápsulas 6A1629 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE03468 VALTAN 80 mg x 14 Cápsulas 8A0913 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE02306 VALTAN H 160/12,5 mg x 14 Cápsulas 7A8161 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE02306 VALTAN H 160/12,5 mg x 2 Cápsulas 8A0889 LAFRANCOL PERU S.R.L. E20091 VALTAN H 80/12,5 mg x 14 8A0914 LAFRANCOL PERU S.R.L. EE- 01583 VALSARVITAE PLUS 80 /12,5MG Caja x 28 comprimidos
51745 GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 01583 VALSARVITAE PLUS 80/12.5 MG Caja x 28 comprimidos
70471 GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 01580 VALSARVITAE PLUS 160/12.5 MG Caja x 28 comprimidos
51774 GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 01580 VALSARVITAE PLUS 160/12.5 MG Caja x 28 comprimidos
70520 GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 01580 VALSARVITAE PLUS 160/12.5 MG Caja x 28 comprimidos
70519 GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 01585 VALSARVITAE PLUS 160/25 MG Caja x 28 comprimidos
60007 GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 01585 VALSARVITAE PLUS 160/25 MG Caja x 28 comprimidos
70522 GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 04482 VALSARVITAE 80 MG Caja x 28 comprimidos
MJ1111D GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 04482 VALSARVITAE 80 MG Caja x 28 comprimidos
NL1164D GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 04486 VALSARVITAE 160 MG Caja x 28 comprimidos
NE0476B GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
EE- 04513 VALSARTAN 160 mg caja x 14 tabletas rec. 7GC3889A GENFAR PERÚ S.A.
SANITARIO
AFECTADO
EE04285 VALSARTAN 80 mg x 14 Cáp. 79837 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04285 VALSARTAN 80 mg x 14 Cáp. 79847 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04285 VALSARTAN 80 mg x 14 Cáp. 79857 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04285 VALSARTAN 80 mg x 14 Cáp. 79867 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04285 VALSARTAN 80 mg x 14 Cáp. 79877 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04288 VALSARTAN 160 mg x 14 Cáp. 93368 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04288 VALSARTAN 160 mg x 14 Cáp. 93398 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04288 VALSARTAN 160 mg x 14 Cáp. 93408 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04288 VALSARTAN 160 mg x 14 Cáp. 93388 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EE04288 VALSARTAN 160 mg x 14 Cáp. 93378 INVERSIONES INDUSTRIAS AGROPECUARIAS AURA E.I.R.L. - INVERSIONES INDAURA E.I.R.L. (COASPHARMA) EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1090706 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas Pressix 80mg – Caja x 4 Tabletas Recubiertas (Muestra Médica) EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1111566 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1111856 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1120866 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas
SANITARIO
AFECTADO
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1010267 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80mg – Caja x 4 Tabletas Recubiertas (Muestra Médica) EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1020517 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1040547 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1051387 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80mg – Caja x 4 Tabletas Recubiertas (Muestra Médica)
EN- 06017 Pressix 160 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas
1051397 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1070237 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1090447 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1090907 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas EN- 06017 Pressix 160 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas
1100717 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1101417 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1102147 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1120567 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1011648 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1011658 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1020928 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
Pressix 80 mg – Caja x 20 Tabletas Recubiertas
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1040098 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN
S.A.C.GENERICOS S.A.C - NATURGEN
S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1040378 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
EN- 04456 Pressix 80 mg – Caja x 100 Tabletas Recubiertas
1040838 LABORATORIOS NATURALES Y
GENERICOS S.A.C - NATURGEN S.A.C.
