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REDACTAR UN CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA UN
PROCEDIMIENTO DE SU GUSTO Y EXPRESAR TODA LA INFORMACIÓN
REQUERIDA Y SUBIRLO A ESTA PLATAFORMA EN FORMATO DIGITAL Y
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CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Habíamos mencionado, que el CI tiene dos componentes: la Información y el Consentimiento; repasemos las principales características y situaciones clínicas alrededor de estos dos componentes: I. LA INFORMACION En este acápite interesa sobremanera, responder las preguntas que más inquietan a los profesionales: a) ¿Cómo debe ser la información? b) ¿Quién debe entregarla? c) ¿A quién se debe entregar? d) ¿Qué hacer si rechazan la información? I. CÓMO DEBE SER LA INFORMACIÓN La información que se facilite será comprensible, veraz y adecuada, de manera que ayude al paciente a tomar su decisión. Por tanto, el lenguaje empleado para transmitir la información tiene que tener en cuenta el destinatario, lo que significa que deberá adaptarse a su nivel intelectual y cultural, evitando en lo posible la terminología técnica. La información será verdadera, incluso en los supuestos de pronóstico fatal. Además, debe ser adecuada a las circunstancias personales del paciente (edad, estado de ánimo, gravedad), a la finalidad de la misma (dar a conocer el estado de salud, obtener el consentimiento, conseguir la colaboración activa). La información no será nunca dirigida a buscar una decisión determinada del paciente, debiendo evitar cualquier tipo de manipulación o coacción. La información será verbal, como regla general, lo que favorece la posibilidad de adecuar el contenido de la información a las necesidades del paciente. La excepción es que se exija por escrito. II. QUIÉN DEBE DAR LA INFORMACIÓN El profesional que atienda al paciente o el que aplique la técnica o procedimiento concreto deberá ser la persona encargada de informarle.
Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de la asistencia, sino a cumplir los deberes de información y documentación clínica. Esto obliga en cierta forma a recuperar la figura perdida del “médico tratante” quién idealmente debiera ser el responsable e interlocutor principal con todo el equipo asistencial. Actualmente también se habla de enfermera responsable del seguimiento del plan de cuidados. Como garantía en caso de ausencia de los profesionales asignados, otro profesional del equipo asumirá la responsabilidad de aquéllos. III. A QUIÉN SE DEBE DAR LA INFORMACIÓN El destinatario de la información es el paciente, salvo que haya manifestado su voluntad de no ser informado. Las personas vinculadas a él por razones familiares, serán informadas en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita, pudiendo éste prohibir expresamente la información a cualquier persona. No obstante, si la patología por la que está siendo atendido el paciente puede afectar a la salud de terceros, deberá ser informado de las precauciones que tiene que adoptar y, dependiendo de los casos, del deber que tiene el paciente y/o el propio profesional de comunicárselo a las personas allegadas, para proteger su salud. El paciente será informado, incluso si tiene la capacidad limitada, en función de sus facultades y grado de comprensión, sin perjuicio de que se facilite también a quien asume su representación y a las personas vinculadas a él por razones familiares. Cuando los padres están separados y comparten la tutela, ambos tienen derecho a recibir información. Los menores tienen derecho a recibir información sobre su salud y sobre el tratamiento médico al que son sometidos, en lenguaje adecuado a su edad, madurez y estado psicológico. El derecho a la información asistencial de los pacientes podrá limitarse cuando, por razones objetivas, el conocimiento de su situación pueda perjudicar su salud de manera grave (privilegio terapéutico o estado de necesidad terapéutica). IV. QUÉ SUCEDE SI EL PACIENTE RENUNCIA A RECIBIR INFORMACIÓN Aunque no es frecuente, si el paciente renuncia a recibir información sobre su proceso y sobre los procedimientos que vayan a practicarle, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia en la ficha clínica. Hay que tener en cuenta que esta renuncia está limitada por el interés de la salud del paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso.
representante o, en su defecto, a las personas vinculadas al enfermo por razones familiares o, de hecho. III. CUÁNDO SE DEBE OTORGAR EL CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN Los supuestos en los que se prevé la prestación del consentimiento por representación o sustitución son: a) Pacientes incapacitados legalmente. b) Pacientes que, según criterio del profesional, por su estado físico o psíquico, no sean competentes para tomar una decisión en un determinado momento. c) Pacientes menores de dieciocho años que, según criterio del profesional, no tengan madurez suficiente para comprender el alcance de la intervención. El consentimiento que se preste por sustitución obedecerá siempre al principio general de actuación a favor del paciente y del respeto a su dignidad. En todos los supuestos se harán constar en la historia las circunstancias que concurran y en caso de que exista sentencia declarativa de incapacidad, se incorporará una copia de la misma. I. QUIÉN DEBE OTORGAR EL CONSENTIMIENTO SI EL PACIENTE ES MENOR DE EDAD La ley en Chile, establece la mayoría de edad, con carácter general, a los dieciocho años. No obstante, habrá de considerarse capacitado el menor de esta edad que, a criterio del profesional que le atiende, tenga condiciones de madurez suficiente. Así pues, la prestación del consentimiento corresponde al menor siempre que sea capaz intelectual y emocionalmente de comprender el alcance de la actuación en salud. Si no es así, el consentimiento lo dará el representante legal del menor (padres, tutores, o responsables del cuidado). De estas circunstancias se dejará constancia en la historia clínica. En el caso de los menores de edad, ellos siempre que puedan expresarse, deberán otorgar su asentimiento a la propuesta médica. Hasta que alcance la mayoría de edad civil (18 años), en caso de actuación de grave riesgo, los padres serán informados y su opinión considerada para la toma de decisión correspondiente. Será necesario alcanzar la mayoría de edad (18 años) para decidir sobre la interrupción voluntaria del embarazo, la participación en ensayos clínicos, la práctica de técnicas de reproducción humana asistida, trasplantes, esterilización y tener en cuenta las disposiciones especiales que resulten de aplicación.
II. QUIÉN DEBE OBTENER EL CONSENTIMIENTO
El profesional de la salud que vaya a llevar a cabo el procedimiento concreto, una vez que ha proporcionado la información al paciente o a quien deba sustituir su decisión, obtendrá su consentimiento, que será verbal por regla general, dejando constancia en la historia clínica, debiendo formalizarse por escrito en los supuestos que la reglamentación en cada institución lo determine. Cuando el profesional que indica el procedimiento y el profesional que lo va a realizar no son la misma persona, el primero únicamente tiene obligación de informar al paciente sobre las circunstancias de la indicación y sobre los aspectos básicos del procedimiento, siendo el profesional que lo va a realizar el responsable de asegurar que el paciente recibe la información necesaria y que presta su consentimiento. Además, nunca puede delegarse esa tarea en otros profesionales (otro médico, estudiantes, residentes, enfermera, auxiliar, etc. III. QUÉ SUCEDE SI EL PACIENTE SE NIEGA A DAR EL CONSENTIMIENTO El paciente podrá negarse, tras recibir la oportuna información, a dar el consentimiento, en cuyo caso se respetará su voluntad y no deberá llevarse a cabo la actuación de salud. En este sentido, la ley establece que todo paciente tiene derecho a negarse a la realización de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, excepto en los casos de riesgo para la salud pública o de daño para terceras personas. Su negativa constará por escrito. En el caso de no autorizar una intervención, el paciente deberá ser informado de otros procedimientos alternativos existentes y, en su caso, ofertar éstos cuando estén disponibles, aunque tengan carácter paliativo, debiendo tal situación quedar debidamente documentada. IV. QUÉ SUCEDE SI EL REPRESENTANTE SE NIEGA A DAR EL CONSENTIMIENTO Cuando son los padres o representantes legales quienes se niegan a dar el consentimiento, deberá tenerse en cuenta que éstos deben ejercer su representación a favor del paciente y, por tanto, para salvaguardar la salud de éste. Deberán hacerse constar en la historia clínica las circunstancias por las que no se da el consentimiento por si fuera preciso solicitar la pertinente autorización judicial. Siempre que exista urgencia y riesgo vital, cuando los padres o representantes no actúen en beneficio del menor o incapaz, los profesionales deben asumir su defensa y llevar a cabo las actuaciones necesarias. Si no es un problema que requiera actuación inmediata, pero el problema de salud pone en peligro su vida, es recomendable notificar la situación al Ministerio Público para que asuma su representación y para obtener la correspondiente autorización judicial para el tratamiento.
relación clínica en un proceso burocrático y atemorizador. Por tanto, no parece que sea necesario presentar a la firma un documento ante cualquier procedimiento que pueda conllevar el más mínimo riesgo. Conviene no olvidar que el principio básico es que la información y el consentimiento son procesos verbales, y los formularios escritos deben de emplearse de forma excepcional. Por otra parte, realizar una lista que pretenda incluir tales procedimientos sería inútil, por incompleta y efímera, dada la extensión que precisaría y el incesante cambio de los métodos diagnósticos y terapéuticos. Para acotar qué procedimientos son de riesgo notorio o previsible, así como definir lo que es invasivo habrá que acudir a la propia experiencia y al estado de la ciencia. Cada Institución deberá elaborar información escrita de aquellos procedimientos diagnósticos o terapéuticos que considere que cumplen estos criterios, en especial, cuando el balance beneficio / riesgo es más dudoso y de acuerdo con las recomendaciones de las sociedades científicas correspondientes. No obstante, sería suficiente justificación para elaborar un formulario escrito que el profesional percibiese la conveniencia de disponer de él para una información más adecuada. Debería replantearse la práctica extendida de hacer firmar formularios para procedimientos rutinarios de riesgo despreciable, o para administrar medicamentos de bajo riesgo. Una vez más, se debe insistir en que las anotaciones del médico en la historia clínica, donde quede reflejado que se ha informado al paciente, es suficiente. En los casos en los que sea previsible una relación problemática con el paciente, bien por experiencias previas insatisfactorias con los servicios de salud, o por actitud desconfiada u hostil, es aconsejable exhaustividad en las anotaciones en la historia clínica sobre la información dada al paciente y su familia, pudiendo anotarse los testigos de dicha información. QUÉ SUCEDE SI NO ES POSIBLE OBTENER EL CONSENTIMIENTO POR ESCRITO Cuando por alguna circunstancia que concurra en el paciente no sea posible obtener su consentimiento por escrito, en alguno de los supuestos previstos reglamentariamente, se puede acreditar que el paciente lo ha otorgado recogiéndolo de forma oral ante al menos dos testigos independientes, los cuales declararán por escrito y bajo su responsabilidad. CÓMO DEBEN SER LOS DOCUMENTOS DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Los documentos deben redactarse pensando en el paciente, que es el destinatario de los mismos, y no con fines puramente defensivos, para facilitar que comprenda la información incorporada. Deben ser elaborados por los profesionales de la salud y no por juristas, sin perjuicio de que pueda solicitarse la colaboración de éstos en algunos casos puntuales. La información a incluir no debe ser exhaustiva sino la suficiente y adecuada para que el paciente se haga una representación del alcance del acto sobre el que va a consentir. Debe ser referida a los aspectos relevantes y genéricos, explicados de forma breve y en lenguaje comprensible de manera que puedan entenderse por la generalidad de los usuarios. Las personas que deseen más información podrán solicitarla y se les facilitará verbalmente o por escrito en hojas informativas adjuntas. EXCEPCIONES A LA EXIGENCIA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Existe un límite general en el sentido de que el respeto a las decisiones adoptadas sobre la propia salud en ningún caso podrá suponer la adopción de medidas contrarias al ordenamiento jurídico. Además, el profesional puede llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con previo consentimiento informado, en los siguientes casos: I. RIESGO INMEDIATO Y GRAVE PARA LA INTEGRIDAD DEL PACIENTE Cuando se da una situación de urgencia vital que requiere una actuación inmediata y no es posible por su estado clínico recabar su autorización, consultando cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él. En este supuesto se harán constar en la historia clínica las circunstancias relativas a la situación clínica del paciente y a la presencia o no de familiares. En todo caso, se deberá informar al paciente en cuanto sea posible. II. RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones de salud es establecidas por la ley. Una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la legislación relativa a las medidas especiales en materia de Salud Pública, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo de 24 horas siempre que se disponga el internamiento obligatorio de personas. III. INCOMPETENCIA O INCAPACIDAD DEL ENFERMO
ROL DE LA HISTORIA CLÍNICA
La ficha clínica tiene como finalidad primordial recoger datos del estado de salud del paciente. Puede considerarse que la ficha clínica es el instrumento básico de un buen ejercicio, porque sin ella es imposible que el médico pueda tener con el paso del tiempo una visión completa y global del paciente para prestar asistencia, de manera que incorporarle elementos de la aplicación del CI puede ser beneficioso, a la vez, para saber cuál ha sido el proceso que el paciente ha seguido en las decisiones que ha ido realizando en su relación con el profesional de salud. La ficha clínica se constituye en un documento de gran importancia, de ahí la necesidad de enfatizar algunos aspectos que suelen tener poca atención o estar definitivamente fuera de esta clase de documentos. Al respecto se sugieren; la incorporación de antecedentes familiares (nº de hijos o hermanos, situación socioeconómica), firma de paciente que no autorice procedimiento, posibilidad de incorporar el cambio de parecer respecto de los tratamiento o procedimientos propuestos, sustitutos del paciente en caso de incapacidad, motivo de sustitución, situaciones particulares que pudieran devenir en problemas éticos (anticipación). Otro aspecto que tiene gran relevancia es la legibilidad, sabemos que a menudo la ficha clínica, que está escrita por varias personas, es ilegible, es decir, no se entiende qué dice y se hace muy difícil interpretar los datos. Si la propuesta es incorporar elementos del CI, en el entendido que se trata de una acción que va en beneficio del paciente, sería muy adecuado hacer un sincero esfuerzo por corregir la letra a fin de hacer comprensible el documento escrito de mayor importancia en la relación médico paciente. RECHAZO DE UN TRATAMIENTO O PROCEDIMIENTO Si el proceso de obtención del Consentimiento pretende ser significativo, el rechazo debe ser parte de las opciones del enfermo. Si después de la discusión de los riesgos y beneficios de los tratamientos propuestos, el paciente desea rechazar el tratamiento o procedimiento, debe quedar claramente especificado en la hoja de consentimiento. Hay que recordar que el paciente puede arrepentirse y cambiar de idea, en tal caso es deseable proveerle de un nuevo formulario donde pueda manifestar su deseo de recibir el tratamiento propuesto. Cuando un paciente rechaza una opción de tratamiento no significa que no desee continuar su atención, habrá que entregarle todo tratamiento en función de su cuidado general. Si la tardanza en iniciar un tratamiento eficaz le afectará su pronóstico debe ser señalado oportunamente a fin de que el paciente conozca exactamente su situación y los riesgos que corre de rechazar un tratamiento y luego arrepentirse. Esto debe ser realizado con la
máxima precaución a fin de evitar presionar al paciente a optar por la alternativa propuesta. El CI tiene límites (3). Los pacientes no pueden exigir al médico tomar decisiones que vayan contra su conciencia. Los médicos no tienen obligación de hacer cosas que dañen al paciente o que sean médicamente inútiles. La persuasión en una buena herramienta a la hora de asegurar la decisión informada y cabalmente comprendida de la situación en que se encuentra el paciente. La persuasión consiste en el “uso de argumentos razonables con la intención de inducir en otra persona la aceptación de una determinada opción. No pretende anular la autonomía del individuo; la argumentación debe ser real y no estar sesgada por intereses ajenos al paciente” ASPECTOS PRÁCTICOS Hay muchas formas de informar y educar al paciente. Se sugiere el uso de técnicas de apoyo didáctico, dibujos, folletos, fotografías, películas, etc. En la entrega de información deben considerarse también aspectos como la personalidad del paciente y su situación actual en la enfermedad. Cuando el énfasis está puesto en la comprensión del paciente y no en la defensa del médico es más fácil acertar a entregar mejor información. El consentimiento informado bien realizado es la mejor herramienta para la educación de los pacientes tanto en sus derechos como enfermo como en sus deberes. Se sugiere entregar la información en forma dosificada, esto permitiría la elaboración emocional y cognitiva de la situación, de parte del enfermo. Al mismo tiempo, entregar la información al paciente con algún familiar presente, ya que no pocas veces es posible que unos escuchen unos aspectos y otras dimensiones distintas. En toda la discusión del consentimiento informado el paciente debe tener la oportunidad de preguntar, y es deber del médico responder esas interrogantes tan claras y completas como le sea posible, incluyendo dolor previsto y molestias asociadas-, y en todo momento confirmar que el paciente lo haya entendido. Siempre pregunte al paciente o a sus familiares “¿me he explicado bien, acerca del tratamiento propuesto, de sus alternativas y los riesgos que corre?
CONOCIMIENTO INFORMADO
TITULO DEL ESTUDIO: CÁLIDA DE VIDA PACIENTE EN HEMODIÁLISIS MAYORES DE 20 AÑOS, HOSPITAL DR. FRANCISCO EUGENIO MOSCOSO PUELLO. Investigador principal: Rubén Suarez En que consiste el estudio: La investigación tiene como objeto principal identificar los diferentes factores que influyen en la calidad de vida de aquellos pacientes con insuficiencia renal crónica que llegan a hemodiálisis. Se le aplica un cuestionario, en las que se recogerá información y se mantendrá de manera confidencial. médico, paciente. La información que se publicará solo será para fines académicos. YO He sido informado sobre el citado estudio y he pedido aclarar mis dudas sobre el mismo. De tal manera que juzgo que he recibido suficiente información al respecto, por lo tanto, estoy de acuerdo en participar en esta investigación y en la realización de tal procedimiento. He sido informado por Comprendo que la participación es voluntaria y que en cualquier momento puedo retirarme del estudio sin que ellos repercutan en mí, ningún daño físico o moral. Firma del paciente firma del investigador
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