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Ciudad de México, a ____de___de 20__ CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO [versión X, dd/mm/aaaa] Título de la Investigación: __________________________________________________________ Número Registro INRLGII: ___________ Nombre del Investigador Principal: ___________________________________________________ Nombre de la persona que participará en la Investigación:___________________________________ A través de este documento que forma parte del proceso para la obtención del consentimiento informado, me gustaría invitarlo a participar en la investigación titulada: ______________________________________________________________________. Antes de decidir, necesita entender por qué se está realizando esta investigación y en qué consistirá su participación. Por favor tómese el tiempo que usted necesite, para leer la siguiente información cuidadosamente y pregunte cualquier cosa que no comprenda. Si usted lo desea puede consultar con personas de su confianza (Familiar y/o Médico tratante) sobre la presente investigación.
1. ¿Dónde se llevará a cabo esta investigación? Esta investigación se llevará a cabo en las instalaciones del Instituto Nacional de Rehabilitación, Luis Guillermo Ibarra Ibarra, específicamente en ______________________________________ ubicado en_______________________________________________________________________. 2. ¿Cuál es el objetivo de esta investigación? Esta investigación tiene como objetivo (1000 caracteres con espacios) 3. ¿Por qué es importante esta investigación? (1000 caracteres con espacios) 1
4. ¿Por qué he sido invitado a participar en esta investigación? Ha sido invitado a formar parte de esta investigación, porque cumple con las características enlistadas a continuación (criterios de inclusión): Los participantes son incluidos si: 5. ¿Estoy obligado a participar? Su participación es voluntaria, anónima y confidencial ; no tiene que participar forzosamente. No habrá impacto negativo alguno si decide no participar en la investigación, y no demeritará de ninguna manera la calidad de la atención que reciba en el Instituto Nacional de Rehabilitación, Luis Guillermo Ibarra Ibarra, en término de sus derechos como paciente. 6. ¿En qué consistirá mi participación y cuánto durará? Su participación consistirá en lo siguiente: (1000 caracteres con espacios) Si está de acuerdo en participar, le pediremos que escriba su nombre y firme el formato de Consentimiento Informado y firme al final del mismo. 7. ¿Cuáles son los posibles beneficios de formar parte de esta investigación? (500 caracteres con espacios) 8. ¿Existe alguna alternativa que pueda proporcionarme mayor beneficio de lo que me propone esta Investigación? (500 caracteres con espacios)En caso de que no existe o la pregunta no aplique para su investigación, explicar por qué 9. ¿Cuáles son los posibles riesgos de formar parte de esta investigación? 2
15. ¿Qué sucede cuando la Investigación termina? Los resultados, de manera anónima, podrán ser publicados en revistas de investigación científica o podrán ser presentados en congresos. Es posible que sus _______(muestras, datos no personales, información médica o genética) pueden ser usadas para otros proyectos de investigación relacionados, previa revisión y aprobación por los Comités de Investigación y de Ética en Investigación. (500 caracteres con espacios) 16. ¿A quién puedo dirigirme si tengo alguna complicación, preocupación o problema relacionado con la Investigación? Cualquier duda, preocupación o queja acerca de algún aspecto de la investigación o de la forma en que he sido tratado durante el transcurso de la misma, por favor contacte a los investigadores principales: (200 caracteres con espacios dirigirse al instructivo) Aclaraciones: a) Esta investigación ha sido revisada y aprobada por el Comité de Investigación y Comité de Ética en Investigación del Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra, que son independientes al grupo de investigadores, para proteger sus intereses. b) Su decisión de participar en la presente Investigación es completamente voluntaria. c) En el transcurso de la Investigación, usted podrá solicitar información actualizada sobre la misma, al investigador responsable. d) La información obtenida en esta investigación, utilizada para la identificación de cada participante será mantenida con estricta confidencialidad, conforme la normatividad vigente. e) Se le garantiza que usted recibirá respuesta a cualquier pregunta, duda o aclaración acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios u otros asuntos relacionados con la presente investigación. f) Se hace de su conocimiento que existe la disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho por parte del Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra, solamente en el caso de sufrir daños directamente causados por la Investigación. g) En caso de que sea usted padre/tutor, o representante legal de un menor de edad o de una persona incapaz de tomar la decisión o firmar este documento, sírvase firmar la presente Carta de Consentimiento Informado dando su autorización. 4
h) En el caso de que el participante en la investigación se trate de un menor a partir de los 6 años, por favor de lectura al Asentimiento Informado anexo a este documento, para que el menor lo comprenda y autorice. i) Si considera que no hay dudas ni preguntas acerca de su participación, puede, si así lo desea, firmar la Carta de Consentimiento Informado. j) Se le comunica que esta Carta de Consentimiento Informado se elabora y firma en dos ejemplares originales, se le entregará un original y el otro lo conservará el investigador principal.
FIRMA DE CONSENTIMIENTO
[versión X, fecha dd/mm/20XX]
Yo, __________________________________________, manifiesto que fui informado (a) del propósito, procedimientos y tiempo de participación y en pleno uso de mis facultades, es mi voluntad participar en esta investigación titulada. _________________________________________________________ No omito manifestar que he sido informado(a) clara, precisa y ampliamente, respecto de los procedimientos que implica esta investigación así como de los riesgos a los que estaré expuesto ya que dicho procedimiento es considerado de ____ riesgo. He leído y comprendido la información anterior, y todas mis preguntas han sido respondidas de manera clara y a mi entera satisfacción, por parte de_________________________________________________ ______________. NOMBRE Y FIRMA DEL PARTICIPANTE PADRE/TUTOR O REPRESENTANTE LEGAL (según aplique, se requiere identificación)
NOMBRE Y FIRMA DEL INVESTIGADOR
PRINCIPAL
TESTIGOS
NOMBRE Y FIRMA
PARENTESCO
DOMICILIO
NOMBRE Y FIRMA
PARENTESCO
DOMICILIO
Nota: Los datos personales contenidos en la presente Carta de Consentimiento Informado, serán protegidos conforme a lo dispuesto en las Leyes Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública, General de Transparencia y Acceso a la Información Pública y General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos Obligados y demás normatividad aplicable en la materia. 5
