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Qué es el control de calidad Un control de calidad es una inspección al que sometemos un producto o servicio para determinar si cumple unos estándares previamente fijados por la organización. Esos estándares están basados en atributos y variables del producto o servicio. Los atributos son cualidades que tienen los productos y servicios. Por ejemplo para un producto un atributo puede ser: un color, una muesca realizada en el producto, una leyenda-casilla-sello en un impreso, un componente insertado en una pieza, etc. Para un servicio un atributo puede ser: cumplimiento de un plazo, disponibilidad de acceso a alguna información, rapidez en la asistencia a una avería, etc. Las variables son las cuantificaciones de las cualidades que tienen los productos y servicios. Siguiendo con el ejemplo para un producto, las variables de éste podrían ser: el pantone de un color, el tamaño de la muesca realizada en el producto, el contenido de la leyenda, el tamaño de la casilla o del sello en un impreso, el tamaño del componente insertado en la pieza. Para el ejemplo del servicio las variables podrían ser: número de días para el cumplimiento del plazo establecido, número de días en que está accesible la información, horas hasta acudir a la avería, etc. Como ves todo producto o servicio tiene una serie de estándares que marcan la calidad del mismo. El mapa mental de esta clasificación podría quedar algo así:
Por qué establecer un control de calidad Entre los muchos beneficios que tiene el establecer un control de calidad destacaría los siguientes: Buena imagen de la organización al mantener un estándar del producto o servicio que entregas al mercado. Confianza del cliente hacia el producto o servicio. Ahorro de costes para la organización en devoluciones, quejas y reclamaciones. Conducir a la especialización y a la mejora continua. Control por atributos y control por variables Como te he comentado anteriormente, el control de calidad de los productos y servicios lo puedes hacer mediante el control por atributos y por variables para definir el estándar que deben tener tus productos y servicios. Pero ahora bien, ¿qué control elegir para definir el estándar de los mismos? El control por atributos es más fácil y rápido de conocer ya que simplemente estás inspeccionando que un producto tiene una determinada
Después de la producción: al finalizar la producción. 4.Realiza el control de calidad Este es el momento en el que inspeccionas cada unidad recolectada para aceptarla o rechazarla según los estándares de calidad establecidos en base a los atributos y variables. En esta inspección sólo pueden ocurrir dos cosas : Que la unidad seleccionada NO tenga defectos. Que la unidad seleccionada SÍ tenga defectos. Para las unidades que has detectado defectuosas decide si: Reprocesarla: en caso de que se puedan subsanar los defectos y se pueda convertir en una unidad con la calidad exigida. Desecharla: en caso de que NO se puedan subsanar los defectos y por tanto la unidad no cumplirá los estándares de calidad exigidos. En ocasiones y dependiendo del número de unidades desechadas podrás tomar la decisión de desechar el lote completo producido ya que el riesgo de que existan más unidades defectuosas que quedaron fuera de la muestra es alto. 5.Analiza las unidades desechadas Averigua si para las unidades desechadas existe una causa común que produce la degradación de la calidad y por lo tanto el incumplimiento del estándar fijado. Podrías analizar también las unidades reprocesadas pero yo me centraría sólo en las unidades desechadas ya que son las que representan el mayor coste de “no calidad” para dichas unidades. 6.Toma una decisión Determina si debes de modificar algo en el proceso productivo: ajustes de equipos, formación al personal, modificación de materia prima utilizada. El mapa mental de estos pasos podría quedar algo así:
Control de calidad de un servicio Un servicio tiene la característica de que es algo intangible, pero como todo o casi todo se puede medir te voy a exponer los pasos que yo seguiría para realizar un control de calidad en un servicio: Aprende ISO 9001 como un Consultor Experimentado. Accede Ahora a un Fragmento Gratuito de Nuestro Curso ISO 9001 -Desde el Desconocimiento a la Experiencia - ¡ L O Q U I E R O! 1.Define el servicio y la muestra Si entregas diferentes servicios, define cuál de ellos vas a inspeccionar en un periodo de tiempo y define una muestra representativa (un número determinado de casos o expedientes) que será sometidos a inspección. 2.Define el estándar Define para ese servicio qué atributos y variables vas a medir que determinan que la entrega del mismo está dentro del estándar de calidad que hayas determinado. Por ejemplo, podrías inspeccionar el cumplimiento de procedimientos de trabajo, la correcta cumplimentación de registros , el cumplimiento de los plazos de entrega de las diferentes fases del servicio (si las hubiese), la comunicación con el cliente, etc.
Selección de la muestra Siempre que estés inspeccionando lotes grandes de productos o un volumen alto de servicios, suele ser muy difícil inspeccionar el 100% de las unidades producidas o servicios entregados ya que eso significaría dedicar casi el mismo tiempo a inspeccionar que a producir. Por lo tanto lo que se suele hacer es seleccionar un número de unidades que representen el 100% de todas las unidades producidas/entregadas. A esto se le conoce como muestra. La mejor elección de la muestra está basada en métodos estadísticos y normas como la MIL-STD-105E en la que no puedo entrar a explicar ya que no tengo competencias para ello. Puedes buscar acerca de esta norma y documentarte para realizar la mejor elección de la muestra en tu control de calidad. Bueno, pues esto es todo lo que quería comentarte acerca de qué es un control de calidad y cómo llevarlo a cabo. Ahora cuéntame tú, ¿controlas la calidad del producto o servicio que entregas a tus clientes? ¿Qué son las buenas prácticas de manufactura?
Las buenas prácticas de manufactura (BPM) es un sistema que garantiza que los productos de manufactura, como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos, se produzcan y controlen de forma constante de acuerdo con los estándares de calidad establecidos. Las buenas prácticas de manufactura examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para protegerse de cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos, como por ejemplo, la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado incorrecto. La implementación de BPM o buenas prácticas de manufactura puede ayudar a reducir las pérdidas y el desperdicio, y protege tanto a la empresa como al consumidor de sucesos negativos en seguridad alimentaria. ¿Cuál es la diferencia entre buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de manufactura actuales? Las buenas prácticas de manufactura y las buenas prácticas de manufactura actuales (cGMP) son, en la mayoría de los casos, intercambiables. Las buenas prácticas de manufactura es la regulación básica promulgada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes tomen medidas proactivas para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos. Las buenas prácticas de manufactura actuales, por otro lado, han sido implementadas por la FDA para asegurar una mejora continua en el enfoque de los fabricantes hacia la calidad del producto. Implica un compromiso constante con los estándares de calidad más altos disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías actualizados. Los 5 elementos clave para Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Es primordial para la industria manufacturera regular las buenas prácticas de manufactura en el lugar de trabajo para garantizar una calidad y seguridad consistentes para los productos. Centrarse en las siguientes 5 elementos clave para buenas prácticas de manufactura ayuda a cumplir con estándares estrictos durante todo el proceso de producción.
Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y distribuidos a todos los empleados. Se debe realizar una evaluación regular para asegurar que todos los empleados estén cumpliendo con los procesos actuales y estén cumpliendo con los estándares requeridos de la organización. Procedimientos Un procedimiento es un conjunto de pautas para emprender un proceso crítico o parte de un proceso para lograr un resultado consistente. Debe presentarse a todos los empleados y seguirse de manera consistente. Cualquier desvío del procedimiento estándar debe informarse e investigarse de inmediato. Instalaciones Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar la contaminación cruzada, los accidentes o incluso las muertes. Todo el equipo debe colocarse o almacenarse correctamente y calibrarse regularmente para garantizar que sea adecuado para la producción de resultados consistentes y así evitar el riesgo de fallos en el equipo. ¿Qué son las regulaciones de buenas prácticas de manufactura? Las regulaciones de buenas prácticas de manufactura son un mandato del respectivo gobierno nacional de los fabricantes para regular la producción, verificación y validación de productos manufacturados y garantizar que sean efectivos y seguros para la distribución en el mercado. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la FDA de EE. UU. hace cumplir las buenas prácticas de manufactura a través de las buenas prácticas de manufactura actuales que cubren una gama más amplia de industrias como cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y medicamentos recetados. La FDA realiza inspecciones de las instalaciones para evaluar si una empresa de fabricación cumple con las regulaciones de buenas prácticas de manufactura actuales. Si se detectan infracciones graves durante la inspección, la FDA retira todos los productos, lo cual es problemático para los fabricantes en términos de ganancias y operaciones comerciales.
La calidad de los productos manufacturados está muy regulada, ya que puede ocasionar riesgos de salud negativos para los consumidores e incluso para el medio ambiente. La mala higiene, el control de la temperatura, la contaminación cruzada y la adulteración en cualquier paso del proceso de fabricación son algunos de los ejemplos de cómo un producto fabricado que no sigue las regulaciones de buenas prácticas de manufactura puede traer consecuencias fatales a los consumidores. Consulte las fuentes de preámbulos y regulaciones de buenas prácticas de manufactura por país aquí. ¿Qué son los estándares de buenas prácticas de manufactura? Los estándares de buenas prácticas de manufactura se desarrollan para mejorar la seguridad de los productos manufacturados, especialmente los productos farmacéuticos, y para garantizar que los consumidores obtengan la mejor calidad posible. El cumplimiento de los estándares de buenas prácticas de manufactura no solo impacta positivamente en la reputación de las empresas de fabricación, sino que también reduce las retiradas de lotes y los informes negativos por parte de los consumidores. A continuación, se muestran 4 medidas que puede seguir para mantener los estándares de buenas prácticas de manufactura:
- Equipo de calidad Contar con un equipo de trabajadores calificados que se centrará en mejorar los procedimientos de manufactura actuales y cumplir con las buenas prácticas de manufactura. Los miembros realizarán evaluaciones de la calidad de las operaciones para identificar problemas y desarrollar las medidas correctivas adecuadas. Parte de la responsabilidad del equipo también será realizar un seguimiento programado de los instrumentos, equipos, procesos y habilidades del personal.
- Validación La validación es el acto documentado de demostrar instrumentos, procesos y actividades que se utilizan o realizan con regularidad. Esto se hace para comprobar si funcionan de acuerdo a las expectativas. Las buenas prácticas de manufacturar pueden involucrar una serie de cosas que deben validarse, pero es bueno centrarse en los siguientes procesos: Validación del proceso Validación de limpieza y saneamiento Validación del sistema informático Validación del método analítico
Buenas prácticas de manufactura para productos : como parte del aseguramiento de la calidad, las buenas prácticas de manufactura se relacionan con la producción y el control de calidad. Tiene como objetivo mitigar los riesgos inherentes al proceso productivo. Sus requisitos básicos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS para Productos farmacéuticos establecen lo siguiente: o Todos los procesos de manufactura están claramente definidos, se revisan sistemáticamente en base a la experiencia y se demuestra que son capaces de fabricar de manera consistente medicamentos de la calidad requerida y cumplir con sus especificaciones y/o autorización de comercialización; o Se validan los pasos críticos de los procesos de manufactura y los cambios significativos en el proceso; o Se proporcionan todas las facilidades necesarias para buenas prácticas de manufactura, (1) incluido el personal debidamente calificado y capacitado; (2) instalaciones y espacio adecuados; (3) equipos y servicios adecuados; (4) materiales, envases y etiquetas correctos; (5) procedimientos e instrucciones aprobados; o Las instrucciones y los procedimientos están escritos de forma instructiva en un lenguaje claro e inequívoco, específicamente aplicable a las instalaciones provistas; o Los operadores están capacitados para realizar los procedimientos correctamente; o Los registros se realizan, de forma manual y/o mediante instrumentos de registro, durante la manufactura que demuestran que se tomaron todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos y que la cantidad y calidad del producto fue la esperada. Cualquier desvío significativo se registra e investiga por completo; o Los registros de manufactura, incluida la distribución, que permiten rastrear el historial completo de un lote, se conservan en un formato comprensible y accesible; o La distribución (venta al por mayor) de los productos minimiza cualquier riesgo en su calidad; o Hay un sistema disponible para retirar cualquier lote de producto, ya sea de venta o suministro; o Se examinan las quejas sobre los productos comercializados, se investigan las causas de los defectos de calidad y se toman las medidas adecuadas con respecto a los productos defectuosos para evitar que vuelvan a ocurrir Control de calidad : el control de calidad es una parte de las buenas prácticas de manufactura que se centra en las muestras, la especificación y las pruebas. Revisa la organización, la documentación y los procedimientos de lanzamiento para garantizar que los productos pasen por las pruebas requeridas antes de ser lanzados para su venta o suministro.
Gestión de riesgos de calidad : la gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático de evaluación de riesgos que puede afectar a la calidad del producto. De acuerdo con sus principios, la gestión de riesgos de calidad debe garantizar que: o La evaluación del riesgo de la calidad se basa en el conocimiento científico, la experiencia con el proceso y, en última instancia, vínculos con la protección del paciente y los usuarios; o El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de la gestión de riesgo de la calidad es proporcional al nivel de riesgo. c) El proceso general de gestión de riesgos de calidad y la integración en la calidad del producto se pueden mencionar en ICHQ9. Saneamiento e higiene El saneamiento y la higiene son vitales en todos los aspectos del proceso de manufactura. Cubre todo lo que pueda ocasionar contaminación, como el personal, las instalaciones, el equipo, los recipientes y los materiales de producción. Todas las posibles fuentes de contaminación deben identificarse y eliminarse con un programa integral de saneamiento e higiene. Edificio e instalaciones/locales Como principio, las instalaciones deben estar situadas en un entorno adecuado para sus operaciones y libre de riesgos de contaminación de materiales y productos. Las instalaciones también deben estar diseñadas para minimizar los errores en las operaciones y deben ser fáciles de limpiar y mantener. Equipo Al igual que las instalaciones, el equipo debe diseñarse, ubicarse y mantenerse para que funcione de acuerdo con el uso previsto. Además, debe limpiarse y almacenarse de acuerdo con los procedimientos. En caso de defecto o mal funcionamiento, debe eliminarse o etiquetarse como defectuoso. Materias primas Todos los materiales utilizados para la producción deben almacenarse adecuadamente de acuerdo con las condiciones apropiadas que establecen los fabricantes. Debe implementarse un sistema de gestión de existencias adecuado para garantizar que todos los materiales que entren son correctos y de alta calidad.
Documentación y mantenimiento de registros Una buena documentación y mantenimiento de registros es una parte esencial del sistema de aseguramiento de calidad y se requiere de conformidad con los requisitos de buenas prácticas de manufactura. El mantenimiento de registros preciso puede ayudar a los gerentes y supervisores a realizar un seguimiento del registro histórico de los procedimientos de fabricación y las medidas correctivas implementadas. A continuación, se muestran los requisitos generales para la documentación: Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse con cuidado. Los documentos deben ser claros y legibles. Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personal apropiado y autorizado. Los documentos deben tener un contenido inequívoco como el título, la naturaleza y el propósito. Los documentos deben revisarse y actualizarse periódicamente. Los documentos no deben estar escritos a mano. Cualquier corrección hecha en un documento o registro debe estar firmada o rubricada y fechada. También se debe registrar el motivo de la corrección (cuando corresponda). Registre cada acción tomada para actividades rastreables, como la manufactura y el control de productos. Inspecciones y auditorías de calidad Se deben realizar inspecciones con regularidad para monitorizar si se implementan y cumplen las buenas prácticas de manufactura. Documente qué áreas necesitan más trabajo y proporcione medidas correctivas para la mejora continua. Se realizan auditorías de calidad para evaluar los sistemas de calidad implementados por la empresa fabricante. Las listas de verificación de auditoría de buenas prácticas de manufactura pueden ayudar a las empresas a cumplir con las pautas de buenas prácticas de manufactura establecidas por las autoridades reguladoras. Al realizar recorridos visuales del sitio y realizar evaluaciones de manufactura, puede identificar los procesos que no siguen el cumplimiento y tomar acciones inmediatas para abordar áreas de mejora. Cómo cumplir con las pautas de buenas prácticas de manufactura
Las pautas y regulaciones de buenas prácticas de manufactura abordan diferentes observaciones que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. El cumplimiento de los estándares de buenas prácticas de manufactura o de buenas prácticas de manufactura actuales ayuda a la organización a cumplir con las órdenes legislativas, aumentar la calidad de sus productos, mejorar la satisfacción del cliente, aumentar las ventas y obtener un retorno de inversión rentable. La realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura desempeña un papel importante en la evaluación del cumplimiento de la organización con los protocolos y pautas de fabricación. Realizar revisiones periódicas puede minimizar el riesgo de adulteración y marcación incorrecta. Una auditoría de buenas prácticas de manufactura ayuda a mejorar el rendimiento general de diferentes sistemas, incluidos los siguientes: Edificio e instalaciones Gestión de materiales Sistemas de control de calidad Manufactura Empaquetado y etiquetado de identificación Sistemas de gestión de la calidad Capacitación de personal y buenas prácticas de manufactura Compras Servicio al cliente Cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y su organización El cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura es crucial en la industria manufacturera. Ofrecer productos de calidad asegurada puede garantizar la salud y la seguridad del público. Los procesos robustos y los sistemas fáciles de usar que hacen cumplir y monitorizan los estándares pueden fortalecer el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su organización. Con los avances tecnológicos en la industria, los fabricantes de alimentos tienen más oportunidades de transformar una cultura reactiva en la empresa, en una fuerza laboral proactiva y predictiva equipada para una mejora
