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Como se hace el control de calidad interno en el area de parasitologia
Tipo: Diapositivas
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D E P A R T A M E N T O
L A B O R A T O R I O
B I O M É D I C O
N A C I O N A L
Y
D E
R E F E R E N C I A
Instituto de Salud Pública Ministerio de Salud
01 DE ABRIL, 2016
DOCUMENTOS TÉCNICOS PARA EL LABORATORIO CLÍNICO
AUTORES: TM. María Isabel Jercic Lara. Jefe Sección Parasitología. Subdepartamento de Enfermedades Infecciosas. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile. TM. Alan Oyarce Fierro. Encargado de Calidad. Sección Parasitología. Subdepartamento de Enfermedades Infecciosas. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile.
REVISORES INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA Dra. Verónica Ramírez. Jefe Subdepartamento Coordinación Externa. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile.
REVISORES EXTERNOS Comité Expertos Programa Evaluación Externa de la Calidad. TM. José Luis Cerva Cortés. TM. Hernán Sagua Franco. T.M. Dr. PhD René Franjola Tepper.
AL EXAMEN PARASITOLÓGICO SERIADO DE DEPOSICIONES (EPSD)
Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile.
AL EXAMEN PARASITOLÓGICO SERIADO DE DEPOSICIONES (EPSD)
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De acuerdo a lo anterior, el objetivo de este documento es entregar las recomendaciones para la realiza- ción del Control Interno del EPSD, de manera de asegurar la entrega de resultados confiables. Como la calidad se obtiene y se mejora a lo largo de todo el proceso, el control debe ejercerse en las tres fases de esta metodología: pre-analítica, analítica y post-analítica, las que actualmente se denominan etapas pre-examen, examen y post examen, según la norma NCH ISO 15.189:2013. Se propone identificar y esquematizar los puntos críticos del proceso en un flujograma de trabajo y establecer “Criterios de Cali- dad”, “Criterios de Rechazo” y formular “Indicadores de Calidad” a lo largo de estas 3 etapas.
Requisito de Calidad Condición que debe cumplir una determinada actividad, actuación o proceso para ser considerada de calidad. Es decir qué perseguimos, cuál es el objetivo y qué pretendemos teniendo en cuenta lo que desea- mos lograr. Son cuantificables. Indicador de Calidad Constituyen uno de los pilares fundamentales de los sistemas de mejoría continua. Su creación e imple- mentación impone desafíos metodológicos para asegurar la validez, confiabilidad y utilidad de las mediciones. Criterio de Rechazo Detalle de aquellos factores que inhabilitan el uso de una muestra para ser analizada. Se establecen para cada análisis en particular.
Generalidades Es importante recordar que el método recomendado por el Laboratorio de Referencia para el Examen Parasitológico Seriado de Deposiciones es el de Burrrows Modificado. Como punto de partida se sugiere que cada laboratorio establezca un flujograma de trabajo para la téc- nica seleccionada. Para lo que se propone el siguiente esquema básico de flujo que podrá ser modificado por cada laboratorio:
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Fuentes de Variación Es importante considerar que existen variaciones que son propias a la presencia de una enteropara- sitosis y que afectarán la comparación de los resultados entre distintas muestras, por lo que deben ser tomadas en cuenta al momento de plantear el control interno de las técnicas. Lo anterior se traduce, en el caso de las enteroparasitosis, en que la comparación de resultados entre dos muestras distintas se podría ver afectada por:
El control de calidad interno corresponde a todos aquellos procedimientos realizados por el laboratorio para la evaluación continua del trabajo realizado. Tiene como objetivo controlar la variabilidad de los facto- res que influyen en los resultados. Es en cada laboratorio donde determina, de acuerdo a su realidad, cuáles serán el número y tipo de controles a utilizar, su frecuencia y requisitos de calidad. Para cumplir con el objetivo planteado, se detallarán los principales puntos a considerar en la im- plementación de un programa de control de calidad y se entregarán los lineamientos para la selección y manejo de la información obtenida respecto de los resultados de la participación en un programa de control externo de la calidad.
1.1.1 Solicitud del examen: Para corroborar la correcta identificación de la muestra esta debe venir acompañada de un formulario de solicitud de examen u orden médica conteniendo toda la información necesaria y que pueda ser de utilidad, como por ejemplo: nombre completo del paciente, RUN, edad, sexo, fecha de toma de muestra, profesional solicitante, antecedentes clínicos, diagnóstico presuntivo, etc.
Criterios a evaluar para el rechazo:
No se recomienda procesar muestras que no hayan sido tomadas con los requisitos establecidos por el laboratorio, lo que incluye modificación en el número de muestras o materiales empleados para el examen. En estos casos lo correcto sería entregar el material adecuado y solicitar una nueva muestra. Un indicador útil para evaluar esta etapa es el porcentaje de formularios de solicitud de examen para- sitológico correctamente llenados con respecto al total. La frecuencia de este indicador sería semestral y requiere de al menos 80 % de cumplimiento para ser satisfactorio.
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pales son: el tipo de recipiente utilizado, el número de muestras tomadas con respecto a las requeridas, la proporción de muestra con respecto al fijador, intervalo de días de la toma de muestra, etc.
Criterios a evaluar para el rechazo:
Un ejemplo de indicador que puede evaluar esta etapa corresponde al porcentaje de muestras reco- lectadas correctamente, en el cual se incluyen los factores anteriormente nombrados. Se espera que sea evaluado mensualmente y con un requisito de cumplimiento mayor o igual al 90%.
% de muestras aptas (^) =
N° de muestras aptas x 100
N° total de muestras recolectadas
1.1.4 Conservación y transporte de la muestra:
En el aseguramiento de la calidad de los resultados es fundamental que las muestras cumplan con los criterios de temperatura, tiempo de procesamiento e integridad, tanto durante su conservación como en su transporte. Por ejemplo, una muestra que llega derramada al laboratorio o fuera de su plazo de procesa- miento no debería ser procesada por no cumplir con los requisitos de calidad.
Criterios a evaluar para el rechazo:
Un ejemplo de indicador puede ser el porcentaje de muestras derramadas, porcentaje de muestras fuera de tiempo o temperatura de recepción fuera de rango. Este indicador se puede medir semestral, para las muestras derramadas, y mensual para el tiempo o control de temperatura, requiriendo porcentajes no superiores a un 5%.
% de muestras derramadas
N° de muestras derramadas x 100
N° total de muestras recibidas
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% de muestras fuera de tiempo o temperatura de procesamiento:
N° muestras fuera de tiempo o Ta procesamiento x 100
N° total de muestras recibidas
1.2.1 Equipamiento Mantener el equipamiento en óptimas condiciones incide directamente en la calidad de los resultados. Todos los equipos relacionados deben contar con un plan de mantención preventivo actualizado y las ca- libraciones necesarias según las condiciones indicadas por el fabricante o criterios propios establecidos por el laboratorio. Los principales equipos utilizados en la metodología se detallan a continuación, junto con diferentes ejemplos de control de calidad que pueden ser incorporados a la rutina. a) Microscopios: El uso del microscopio es fundamental para la observación de los elementos pa- rasitarios posibles de identificar en una muestra de deposición. Para una mejor caracterización, el estudio morfométrico de lo observado es muchas veces indispensable. Para ello se dispone de diver- sas opciones que van desde el uso de reglillas (micrómetro ocular y de platina), hasta un sistema de foto-documentación que cuentan con programas especiales para realizar mediciones. Cuando esté disponible este tipo de instrumentos de medición, se requerirá de una calibración antes de su uso. No olvidar mantener la limpieza y buen uso del microscopio. Si no dispone de sistemas para el cálculo de tamaño se pueden realizar comparaciones con estructuras de tamaño conocidas, como por ejemplo el uso de glóbulos rojos normocíticos, los cuales deberían te- ner un diámetro entre 6-7 μm y así poder calcular el tamaño aproximado de las estructuras observadas. b) Centrífugas: Dado que durante el procesamiento de las muestras son necesarios varios procesos de centrifugación, es importante mantener los cuidados de este equipo, limpieza, mantenciones y calibraciones necesarias. Las centrifugas deben ser controladas en su velocidad de acuerdo a las recomendaciones del fabricante. c) Campana de extracción de gases o gabinete de bioseguridad: Si bien no es obligatorio el uso de este tipo de equipamiento para la manipulación de muestras fecales fijadas, si lo es proteger al personal que procesa las muestras, por el riesgo de inhalación de vapores emanados por los compo- nentes de las soluciones fijadoras, dado que los componentes de las soluciones fijadoras contienes sustancias reconocidas como peligrosas, como formaldehído y fenol. La recomendación es la utilización de una campana de extracción de gases como primera elección y en segunda línea un gabinete de bioseguridad clase I o II B2. En el caso de uso de este tipo de equi- pamiento, éste deberá seguir los protocolos de certificación recomendado por el fabricante como parte del control de equipos. Si el laboratorio no cuenta con ninguna de estas opciones debe considerarse el uso de mascarillas de rostro completo con filtros especiales para la protección del operador, dirigido a gases de Formol y Formaldehído. Se recomienda que el laboratorio cuente con un kit de control de derrame para Formaldehido.
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1.2.4 Preparación de las láminas a) Grosor de la muestra : Para lograr una buena observación microscópica es necesario que la prepa- ración en el portaobjeto no quede ni muy gruesa ni muy delgada. Se recomienda como referencia que al cargar la muestra la transparencia de la muestra permita la lectura de alguna palabra del otro lado de la preparación. Como indicador se puede utilizar el porcentaje de láminas de grosor aceptable en un período de 1 mes, siendo satisfactorio porcentajes superiores a 90%.
% de preparaciones de grosor aceptable
N° de preparaciones de grosor aceptable x 100
N° total de preparaciones
b) Número de preparaciones a observar por muestra: Mientras más preparaciones de la muestra se observen se aumenta la sensibilidad de la pesquisa, sobre todo de elementos parasitarios en baja concentración. Se recomienda la observación de entre 2 y 4 preparados por muestra dependiendo de la capacidad o carga de trabajo del laboratorio. Esta indicación debe quedar consignada en el documento que explica el desarrollo del método.
1.2.5 Observación microscópica: Uno de los puntos más importantes para asegurar la calidad del resultado es la competencia del perso- nal que realiza la observación microscópica. El observador debe ser una persona entrenada y con constante capacitación en la búsqueda de los principales elementos parasitarios. Se detallan a continuación algunas alternativas que pueden ser utilizadas para evaluar la competencia del observador y así controlar la calidad de esta etapa: a) Preparaciones dobles: Este tipo de control es útil para evaluar la capacidad de encontrar e iden- tificar correctamente los elementos presentes en la muestra y para controlar la homogeneidad de la preparación. Este es un método útil para casos en que los parásitos presentes están en moderada o alta concentración, pero cuando la concentración de parásitos es muy baja estos podrían no estar presentes en todas las preparaciones por lo que se deben elegir muestras que cumplan con un mínimo de elementos por preparación. Esta herramienta es útil cuando son preparadas en ciego y se evalúa su concordancia en el tiempo. Las muestras en que se encuentren diferencias se deben volver a observar. Se recomienda realizar este control al menos una vez al mes para asegurar que el resultado no varía, independientemente de la preparación. Si se observan diferencias significativas es necesario evaluar la posibilidad de un re-entrenamiento o actualización. b) Concordancia interlector: En los laboratorios en que más de una persona realice la observación microscópica se pueden realizar lecturas de muestras al azar por ambos observadores y medir la concordancia en el tiempo. Esto se puede realizar tanto con muestras de rutina como con muestras de referencia. Se recomienda realizar este control al menos una vez al mes para asegurar que el resultado no varía independientemente del observador. Si se observan diferencias muy significativas es necesario eva- luar la posibilidad de un re-entrenamiento o actualización.
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c) Incorporación de muestras de referencia en rutina: Si el laboratorio mantiene una colección de muestras de referencia que contengan diversos elementos parasitarios, es posible evaluar la ob- servación microscópica incorporando rutinariamente estas muestras de resultado conocido a la rutina y evaluar la concordancia obtenida. Esta evaluación en ciego puede realizarse con una frecuencia semanal a cada uno de los observadores. Un indicador útil sería el porcentaje de concordancia para muestras de referencia. Se sugiere que no debería ser menor al 50%. Se recomienda realizar este control al menos una vez al mes para mantener entrenado al observador. Si se emplean muestras negativas se asigna el valor 1 como elemento presente.
% de concordancia para muestras de referencia:
N° de elementos correctamente encontrados x 100
N° total de elementos presentes
d) Tiempo de lectura de la observación microscópica: Este punto tiene aspectos a considerar dada la gran demanda que poseen algunos laboratorios y el escaso tiempo que dedicarían a la obser- vación de la muestra. Debe haber un mecanismo de control en el laboratorio que asegure que se está procurando un tiempo adecuado de lectura por cada muestra, el que debería ir entre 5 a 6 exámenes por hora por profesional, con un máximo de 20 al día, según las Guías técnico metodológicas de Laboratorios Clínicos, MINSAL, 1998. Este tiempo es suficiente para recorrer toda la preparación de manera ordenada y garantizar así que el operador no baje el rendimiento en el tiempo.
e) Porcentaje de variación entre observadores: Graficando trimestralmente el porcentaje de muestras positivas para algún elemento parasitario obtenidas por cada observador, se puede inferir si alguna persona está realizando un sub-diagnóstico o sobre-diagnóstico en comparación con la media de las observaciones. Si hay alguna tendencia detectada en algún observador, se puede utilizar algún mecanismo de evaluación con muestras de referencia para descartar problemas en la observación de esos resultados.
La etapa post analítica posee diversos puntos que es importante controlar en todo tipo de exámenes y que contribuyen a la emisión de resultados de calidad.
1.3.1 Informe de resultados: El informe de resultados debe contener la información necesaria para la correcta interpretación del resultado. Por ejemplo la forma evolutiva y nombre científico completo del pa- rásito, el que debe estar correctamente escrito. Debe contener también, el número de muestras procesadas y el método utilizado para procesar las muestras. Además, se deben tomar las precauciones para que la transferencia de resultados sea sin pérdidas ni alteraciones.
1.3.2 Cumplimiento de los tiempos de respuesta: Es importante llevar un control del cumplimien- to de los tiempos de respuesta del laboratorio con respecto al procesamiento e informe de las muestras. Como indicador se utiliza el porcentaje de cumplimiento, el cual puede tener una frecuencia de cálculo mensual y con un porcentaje de cumplimiento de acuerdo al requisito establecido por cada laboratorio.
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Tabla resumen de indicadores de calidad EPSD Se proponen los siguientes indicadores como ejemplo. El laboratorio debe seleccionar aquellos que considere necesarios para evaluar los puntos críticos del flujograma del proceso analítico.
Etapas de control Nombre indicador Fórmula o desarrollo Frecuencia
Requisito de Calidad/ Indicación
1.1. CONTROL DE CALIDAD EN LA ETAPA DE PRE-EXAMEN (PREANALÍTICA)
1.1.1 Solicitud del examen
% de formularios EPSD correctamente llenados
(N° de formularios EPSD correctamente llenados / N° total de formularios EPSD recibidos) x 100
Semestral Mayor o igual a un 80%
1.1.2 Instrucciones para la obtención de la muestra
% de comprensión de indicaciones en EPSD
(N° de pacientes que comprenden las instrucciones / N° de pacientes entrevistados) x 100
Semestral para personal entrenado y mensual por 3 meses para personal nuevo
Mayor o igual a un 80%
1.1.3 Recolección de la muestra
% de muestras aptas
(N° de muestras aptas / N° total de muestras recolectadas) x 100
Mensual Mayor o igual a un 90%
1.1.4 Conservación y transporte de la muestra
% de muestras derramadas
(N° de muestras derramadas / N° total de muestras recibidas) x 100
Semestral No superior a un 5%
% de muestras fuera de tiempo o temperatura de procesamiento
(N° de muestras fuera de tiempo o Ta de procesamiento / N° total de muestras recibidas)
Mensual No superior a un 5%
1.2 CONTROL DE CALIDAD ETAPA DE EXAMEN (ANALÍTICA)
1.2.1 Equipamiento
Calibración de reglilla microscopio o programa de mediciones
No aplica 1 vez con cada nuevo equipo No aplica
Mantenciones preventivas No aplica^
Según recomendaciones del fabricante
Según recomendaciones del fabricante Limpieza y mantenciones usuario
No aplica
Según recomendaciones del fabricante
Según recomendaciones del fabricante
1.2.2 Reactivos
Calidad del fijador
Fijar material de control o una suspensión de leucocitos con heces negativas
Al momento de su elaboración para liberar el uso
Morfología intacta de los elementos presentes
Observación visual del fijador Semanal
Transparente y sin contaminación aparente
Calidad de los colorantes
Teñir una muestra control positiva o una suspensión de leucocitos con heces negativas
Al momento de su elaboración
Evaluar potencia de tinción y coloración de núcleos, citoplasma, membrana celular y contraste con el fondo.
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1.3. CONTROL DE CALIDAD ETAPA DE POST EXAMEN (POSTANALÍTICA)
1.3.1 Informe de resultados
Contenido de los informes
Evaluar que lo informes contengan nombre de los parásitos correctamente escritos, N° de muestras procesadas y método utilizado, además de todos los antecedentes del paciente.
Anual
Se espera que el informe contenga todos los datos requeridos
1.3.2 Cumplimiento de los tiempos de respuesta
% de cumplimiento de tiempos de respuesta
(N° de informes dentro de plazo / N° total de informes de resultados)
Mensual
De acuerdo al requisito de cada laboratorio
