Etica en la Investigacion Clinica: Principios y Desafios - Prof. Bautista, Diapositivas de Metodología de Investigación

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ETICA EN LA

INVESTIGACION BIOMEDICA

23 de octubre de 2017

 (^) La investigación clínica es una actividad científica diseñada con el objetivo de alcanzar conocimientos generalizables.  (^) Tiene que ser metódica para obtener pruebas que permitan validar la eficacia y la seguridad de los procedimientos médicos.  (^) El objetivo es progresar en el conocimiento de las enfermedades y en su prevención, diagnóstico, pronóstico y tratamiento.

INTRODUCCIÓN

Lo ético es investigar, para validar practicas clínicas……..

• (^) Una medicina no basada en prácticas validadas es insatisfactoria, engañosa y peligrosa
• (^) Es necesario investigar para producir máximo beneficio y mínimo perjuicio a los enfermos
• No es ético conformarse con aplicar prácticas médicas no validadas por la investigación clínica

Validar una practica clínica es demostrar eficacia objetiva y seguridad…... Hay que demostrar que existe una relación causal objetiva entre un tratamiento y ciertos resultados posteriores Comprobar que los resultados no están producidos exclusivamente por fenómenos subjetivos originados en creencias y expectativas Descartar errores de apreciación motivados por prejuicios, falacias y sesgos

En la investigaciónse

debe PLANIFICAR:

 (^) Debe de ir precedida de una educación y aprendizaje.  (^) Se debe trabajar en equipo.  (^) Se debe tener una previsión metódica y organizada de los pasos a seguir en un estudio.  (^) Divulgar los resultados tanto positivos como negativos

• (^) “En investigación lo que no se publica no existe”

Pero no toda investigación es ética…………

El proceso de validación de practica clínica puede ser inmoral, si

atenta contra los sujetos de experimentación

 La historia demuestra que la investigación médica no siempre ha

respetado normas éticas

 La validación de tratamientos o practicas clinica está expuesta

a muchos errores

Experimentos inaceptables en la primera mitad del s. XX Los investigadores se profesionalizaron y distanciaron del enfermo, que pasó a ser un instrumento del progreso científico

 Se experimentó preferentemente en las instituciones de

beneficencia, a gran escala, sin cuestionamiento y sin control

 Durante la guerra se hicieron experimentos vergonzosos con fines militares

en la Alemania nazi, pero también en Japón y EE.UU.

1 4 HISTORIA DEL MARCO ÉTICO EN INVESTIGACIÓN Codigo de Nuremberg 1947  (^) UNESCO. Declaración Universal de los Derechos Humanos 1947  (^) Declaración de Helsinky 1964  (^) Declaración de Tokio 1975  (^) Informe Belmont 1978  (^) Convenio de Toledo 1997  (^) Ley de investigación biomédica 2007 Real Decreto Legislativo 1/ 2015 , de 24 de julio que se regula los EC con medicamentos

(INFORME BELMONT 1978) Principios de la investigación biomédica

RESPETO A

LAS

PERSONAS

BENEFICIENCIA

JUSTICIA

Asegurar la compresión de la información y el consentimiento voluntario APLICACIÓN : Consentimiento informado Asegurar el bienestar.Los riesgos predecibles deben ser proporcionables a los beneficios posibles APLICACIÓN; valorar Beneficio/Riesgo Igualdad en el trato y la proporcionalidad en la distribución de beneficios y cargas SU APLICACIÓN: obliga a seleccionar equitativamente los sujetos de experimentación

Informe Belmont

Consentimiento informado

Valoración riesgo/beneficio

Selección de sujetos de investigación

El uso de placebo no plantea problemas éticos si ello no

supone:

 un riesgo adicional para el paciente,

 si no se esperan consecuencias adversas graves,

 si se añade a la terapia estándar o

 si se usa durante un período de tiempo limitado

Declaración de Helsinki (1964-

2014) Placebo. Es ético?

Declaración de Helsinki (1964-

2014) Población

vulnerable

define población vulnerable como aquellos que pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica  (^) Si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable.  (^) Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

• Ancianos
• Niños
• Embarazadas
• Enfermos mentales
• Enfermos críticos
• Económicamente débiles
• Enfermos con dolor
• Enfermos neoplásicos

Investigación biomédica:

Metodología

CONFLICTO CALIDAD CIENTIFICA SEGURIDAD DE PACIENTES  Cobertura jurídica a los avances de la ciencia  Marco normativo que facilite el desarrollo de la Investigación  Garantías para asegurar respeto hacia los derechos humanos MEDIDAS INCENTIVADORA S DE LA INVESTIGACION

Normas éticas generales…..

(I)

METODO CIENTIFICO

Las normas éticas deben asegurar que la investigación es

adecuada desde el punto de vista metodológico

“Todo lo metodológicamente incorrecto es

ETICAMENETE INACEPTABLE”