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Materiales Dentales. Ensayo 1. Agwncias encargadas de los materiales dentales
Tipo: Guías, Proyectos, Investigaciones
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Agencias encargadas de establecer estándares y especificaciones de los materiales dentales.
ADA es la sociedad más grande y antigua dental del mundo. La primera reunión de la ADA se llevó a cabo el 3 de agosto 1859, desde ese día la ADA se ha ampliado para incluir a más de 156,000 dentistas de todo el mundo. La Salud bucal ha cambiado drásticamente desde la ADA. Hace siglos, el mundo estaba plagado por dientes en mal estado, a mediados del siglo XIX, el polvo y la pasta de dientes (guardado en un frasco) eran herramientas utilizadas para limpieza dental preparados por los dentistas, pero solían estar muy descuidadas y contaminarse con facilidad. Sello de ADA El sello de la ADA fue creado en 1931 para proteger a los consumidores de la publicidad falsa y productos peligrosos El tubo de pasta dental moderno fue introducido por primera vez en la década de 1890 como “Creme Dentífrica". Hoy en día, la selección de productos personales de higiene bucal, tales como cepillos de dientes, pasta de dientes y seda dental, han recorrido un largo camino. Cuando vas de compras para productos del cuidado bucal, a menudo se ve el sello de la ADA en los envases de pastas de dientes y cepillos. Esa es su garantía de que el producto ha sido ampliamente evaluado para su seguridad y eficacia. FDI Una de las misiones de la Federación Dental Internacional (FDI) es contribuir al desarrollo y diseminación de políticas, normas e información relacionada con todos los aspectos de la atención bucodental. Las Declaraciones de Principios de la FDI son el resultado de las
A. Nombres establecidos o genéricos: La selección y el uso de nombres establecidos o genéricos deben cumplir con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. B. Nombres comerciales: Los nombres patentados serán aceptables para el Consejo siempre que los nombres cumplan con ciertos estándares profesionales. Información del producto: Se requiere que una empresa proporcione una declaración cuantitativa de la composición, incluidos los excipientes, al Consejo. Debe proporcionarse información adecuada sobre las propiedades de todos los ingredientes. Para los materiales, instrumentos y equipos, una descripción de los materiales utilizados en la construcción y operación. Se prohíbe que un producto modificado use el sello ADA a menos que y hasta que sea aprobado por el Consejo. II. Composición, naturaleza y función A. Información del producto: Se requiere que una empresa proporcione una declaración cuantitativa de la composición, incluidos los excipientes, al consejo. Para los agentes terapéuticos, también debe proporcionarse información adecuada sobre las propiedades de todos los ingredientes. Para los materiales, instrumentos y equipos, se debe proporcionar una descripción de los materiales utilizados en la construcción y el método de operación. Se prohíbe que un producto modificado use el sello ADA a menos que y hasta que sea aprobado por el Consejo. B. Estándares de fabricación: La empresa debe proporcionar evidencia de que las instalaciones de fabricación y control de laboratorio están bajo la supervisión de personal calificado, son adecuadas para asegurar la pureza y uniformidad de los productos y cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura. D. Cumplir con las pautas y/o especificaciones: i. La empresa debe proporcionar evidencia de que un producto demuestra el cumplimiento de su directriz y / o especificación relevante. ii. El Consejo en cualquier momento y sin previo aviso a la empresa, podrá autorizar la prueba de dichos productos. iii. Para los Productos que caen dentro del alcance de las Especificaciones oficiales ANSI / ADA, se debe enviar la siguiente información: (1) el número de serie o de lote; (2) las propiedades físicas obtenidas por métodos de prueba estándar; y (3) datos que cubren todas las disposiciones de la especificación oficial. iv. Las muestras de prueba se adquirirán a expensas del fabricante como se indica en la Sección III. En el caso de que un producto Aceptado no cumpla con la especificación apropiada, el Sello de Aceptación de la ADA será retirado del producto, el acuerdo de licencia terminará inmediatamente y todos los derechos de la compañía para usar el Sello de la ADA cesarán. III. Evidencia de seguridad y eficacia
A. Presentación de pruebas: Deben presentarse pruebas relacionadas con: acciones, seguridad y eficacia; y, en su caso, propiedades mecánicas y físicas. En general, los datos requeridos en las pruebas físicas incluirán: métodos, resultados, nombres de los observadores y fechas de las pruebas. B. Naturaleza de la evidencia: La empresa debe proporcionar datos objetivos de estudios clínicos y de laboratorio que demuestren la seguridad y la eficacia. Los productos que caen bajo el alcance de una especificación oficial de ADA serán probados por el laboratorio de la ADA para verificar que cumplan con la especificación. C. Evidencia suplementaria: Se deben presentar todos los estudios patentados del producto, así como una lista de todos los demás estudios realizados con el producto final. Además, la ADA puede, mediante el uso de sus propias instalaciones de laboratorio o el uso de otras instalaciones, realizar cualquier evaluación adicional que el Consejo considere necesaria. D. Vigilancia posterior a la comercialización: cualquier información nueva con respecto a la seguridad y eficacia debe enviarse a medida que esté disponible. E. Renovación de la aceptación: Es posible que se solicite a la empresa que presente pruebas que demuestren un rendimiento clínico aceptable continuo del producto. Esta evidencia puede ser en forma de nuevos estudios clínicos y / o de laboratorio, informes de reacciones adversas o investigaciones de seguimiento de estudios clínicos presentados previamente. F. Divulgación: La empresa debe divulgar cualquier acuerdo financiero pasado, presente o anticipado entre los investigadores y la empresa, sus afiliadas o subsidiarias, etc. Si el Consejo determina que los intereses financieros plantean una cuestión sobre la integridad de los datos, el Consejo puede tomar cualquier acción que considere necesaria para garantizar la confiabilidad de los datos, que incluyen, entre otros:
X. Confidencialidad del material enviado Es política de la Asociación Dental Americana tratar el material enviado para revisión del Consejo como confidencial. Cualquier información confidencial enviada por una empresa debe marcarse como "confidencial", "patentada" o con una leyenda similar que indique su naturaleza confidencial.
