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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN II
UNIDAD: Nº
PRIMERA PARTE: ESTUDIOS EXPERIMENTALES
ANTECEDENTES
Los estudios experimentales o de intervención son estudios analíticos, en los cuales el investigador es quien asigna y controla la exposición a diferencia de los observacionales, en los cuales el investigador no interviene sobre la exposición y, como refleja su nombre, sólo observa sin tener injerencia alguna sobre ella. En estos tipos de estudios el investigador manipula las condiciones de la investigación, es por esto que son reconocidos como los más fuertes (mayor nivel de evidencia), por definición, son prospectivos. De todos los diseños en investigación, el estudio experimental es el que permite acercarse a la noción de causalidad de manera más directa. Este tipo de estudios se utiliza para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias. Los estudios experimentales, pueden ser planteados desde varias perspectivas, así: Terapéuticos: cuando se realizan con pacientes que presentan una enfermedad determinada y el estudio trata de establecer la capacidad de un fármaco o un procedimiento para disminuir síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dicha enfermedad. Preventivos : cuando evalúan si un procedimiento (ejemplo una vacuna) reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad. Evaluativos: cuando miden la eficacia y eficiencia de programas y proyectos de planificación y administración en salud. En cierta manera la aplicación de cualquier medida de salud pública que se base en el conocimiento de la etiología de la enfermedad puede ser considerada un experimento, puesto que es un ensayo de la validez de dicho conocimiento. Estas actividades siempre deben ser evaluadas éticamente, puesto que estamos interviniendo sobre un grupo de individuos, por lo que debería contarse siempre con un consentimiento informado y la aprobación de un Comité de Ética. DISEÑO DE UN ESTUDIO EXPERIMENTAL
OBJETIVOS:
- Probar hipótesis de causalidad
- Probar hipótesis terapéuticas
- Probar hipótesis profilácticas
- Probar eficacia de acciones en el sistema de salud **REQUISITOS DE UN ESTUDIO EXPERIMENTAL:
- Ser estudios de intervención.** Dado que los investigadores manipulan o intervienen en la realidad del fenómeno 2. Asignación aleatoria de los grupos para: a. Asegurar que ambos grupos (intervenido y no intervenido) sean comparables, al distribuir equitativamente las variables conocidas y desconocidas, y así controlar los sesgos de confusión. b. Evitar que las preferencias, tanto de los individuos, como de los encargados del estudio, intervengan en la asignación de la exposición disminuyendo los posibles sesgos de selección 3. Cegamiento o enmascaramiento de los grupos : porque una o más partes del estudio desconocen a qué grupo pertenecen (intervenido o control) logrando imparcialidad de alguna o todas las partes participantes del estudio, de manera que no exista, por ejemplo, una mayor acuciosidad en las mediciones o variaciones que favorezcan o modifiquen la respuesta a una cierta intervención (o la desfavorezcan) introduciendo sesgo de información en el estudio. Los enmascaramientos pueden ser: Enmascaramiento simple: sólo una parte de la investigación desconoce a qué grupo pertenece, usualmente es el paciente (aunque existen casos que puede ser el investigador). Enmascaramiento doble : tanto investigador como el investigado desconocen a qué grupo pertenecen. Enmascaramiento triple : individuos, investigador y quien analiza los datos desconocen a qué grupo corresponde cada individuo. 4. Control de las variables: el grupo control ideal en un estudio experimental es aquel que sólo se diferencia del grupo intervenido en la exposición. Existen varias alternativas para conformar el grupo control: En paralelo : tanto control y grupo intervenido son contemporáneos.
CARACTERÍSTICAS
-Se realiza una asignación aleatorizada del factor de estudio (un fármaco o una intervención sanitaria) sobre los individuos. -Es el mejor para demostrar causalidad y la eficacia de una actuación. -Son estudios experimentales en los que se conforman 2 grupos de pacientes y uno recibe la intervención y otro actúa como control, con el objetivo de tener una referencia con la cual poder hacer comparaciones. Estos grupos son observados en el tiempo, catalogando las distintas respuestas frente a la intervención. -Intenta comparar el efecto y el valor de una o más intervenciones. Mediante un proceso al azar se decide quienes constituirán el grupo de control, recibiendo otra o ninguna intervención. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes con relación al problema a estudiar. El ECCA es el único diseño de investigación capaz de comprobar hipótesis causales. Además de caracterizar la naturaleza profiláctica o terapéutica de diferentes intervenciones médicas permite cuantificar la aparición de efectos colaterales indeseados. -En general, son estudios costosos y difíciles de llevar a cabo debido a las exigencias que tienen. Por otro lado, es necesario contar con la aprobación ética para poder realizarlos. ETAPAS: suelen distinguirse tres fases:
1. ESTUDIOS PRECLINICOS: realizados en animales de experimentación, con el objeto de investigar el medicamento desde varios puntos de vista: en particular los bioquímicos (absorción, distribución, metabolismo y excreción), farmacológicos (efectos
generales y probables propiedades terapéuticas) y toxicológicos. De especial trascendencia es la indagación experimental de la inocuidad, teniendo siempre presente que el fin último es la eventual administración del producto al ser humano. En este sentido todos los estudios realizados en animales tienen como limitación mayor la variación entre especies, que hace sumamente difícil la extrapolación a seres humanos de los resultados obtenidos en animales.
2. ESTUDIOS CLINICOS INICIALES: un número de personas estrechamente seguidas, con el objeto de investigar el posible valor terapéutico o profiláctico de la sustancia y de obtener datos complementarios (posología) de los que han aportado la fase pre clínica señalada antes. En esta fase juega papel importante la farmacología clínica. Por lo general, los estudios iniciales se realizan con voluntarios sanos o enfermos, según convenga. Se debe tener presente que un grupo de voluntarios no siempre es representativo de la población en conjunto. Los datos obtenidos en esta fase indicarán si procede o no pasar a la siguiente fase, vale decir al ensayo propiamente dicho. 3. ENSAYOS CLINICOS FORMALES: justificados solo si los dos pasos previos muestran una probable utilidad del medicamento en relación con su inocuidad. El propósito es evaluar la eficacia de un producto o un procedimiento en la prevención o tratamiento de un problema de salud, incluyendo la comparación con otros medios si ya existen. El ensayo debe diseñarse de manera tal que las comparaciones conduzcan, hasta donde sea posible, a conclusiones precisas, objetivas y convincentes. PLANIFICACION DEL ECCA: Deben decidirse cuestiones tales como: a. Objetivos que se persiguen b. Tipo de “controles que se deben usar” c. Criterios para incluir los sujetos en el ensayo (características personales, métodos de diagnóstico, severidad de la enfermedad, etc.) d. Normas para evaluar los resultados. FORMACION DE LOS GRUPOS: El principio básico es que los grupos de estudio deben parecerse lo más posible, excepto en el aspecto que se está investigando (aplicación de la droga). Se debe destacar la necesidad de tomar en cuenta la presencia o no de factores que por sí mismos pueden influir parcial o totalmente en el resultado del ensayo. Las características relevantes pueden ser de índole general como: edad, sexo, procedencia, estado civil, por ejemplo, o tener relación peculiar con el asunto bajo investigación. Corresponde principalmente al clínico señalar cuáles son esas características que debemos tener cuidado y al estadístico los métodos para controlarlos, por esta razón un ECA es un trabajo participativo de un equipo de investigadores que debe establecerse desde el inicio, ya que en una etapa tardía ningún método estadístico puede eliminar la influencia de los sesgos que se hayan incluido en el diseño. Nunca estará demás insistir en los riesgos que se corren si los grupos formados no cumplen los requisitos elementales de comparabilidad. Se han preconizado varios procedimientos para constituir los grupos de estudio, mencionamos los principales:
SEGUIMIENTO DE LOS GRUPOS:
- Observación y tratamiento individuales: cada individuo requiere ser observado metódica y objetivamente en todas las fases del ensayo.
- Comparación se debe valorar durante todo el proceso de la investigación lo que va ocurriendo en los grupos estudiados.
- Los resultados se valoran comparando la evolución en los dos o más grupos que se hayan probado. EVALUACION DEL TRATAMIENTO Un ECCA puede fallar no solo por defectos en la planificación, en la formación de grupos o en el seguimiento de los individuos, sino también por fallas en la metodología empleada para el análisis de los resultados. Por ello se requiere adoptar cuidadosas precauciones a fin de que los criterios de evaluación se definan inequívocamente y luego se cumplan con regularidad. RECOMENDACIONES Realizar estudios “doble ciego” para que ni el investigador ni el investigado conozcan a que grupo pertenecen y la interpretación de los resultados sea la más valedera. El grupo de estudio recibe acción experimental El grupo control puede recibir: la acción o medida anterior o tradicional, un tratamiento o medida distinta, un placebo o ninguna acción. ANALISIS ESTADÍSTICO: - Similar a los estudios de cohorte VALIDEZ INTERNA: ante todo, un experimento debe buscar validez interna, es decir confianza en los resultados. Si no se logra, no hay experimento verdadero. Es necesario eliminar las fuentes que atentan contra dicha validez Fuentes de invalidación interna Existen diversas fuentes cuya presencia puede confundir e intervenir en el conocimiento de que, si la presencia de una causa o tratamiento experimental surte o no un verdadero efecto. Las más importantes son: Historia: acontecimientos que ocurren durante el desarrollo del experimento y pueden confundir los resultados experimentales. Maduración : procesos internos de los participantes que operan como consecuencia del tiempo y que afectan los resultados del experimento, como el cansancio, el hambre, el aburrimiento y el aumento de la edad, entre otros. Administración de pruebas: efecto que puede tener la aplicación de una prueba sobre las puntuaciones de pruebas posteriores; si no hay control, no es posible saber cuánto se debió al estímulo experimental y cuánto a dicha sensibilización. Inestabilidad: hay poca o nula confiabilidad en las mediciones, por cambios en las personas que se habían seleccionado o en componentes del experimento.
Instrumentación: se refiere a cambios en los instrumentos de medición o en los observadores participantes que pueden producir variaciones en los resultados que se obtengan. Selección : puede presentarse al elegir los sujetos para los grupos del experimento, de tal manera que los grupos no sean equiparables. Mortalidad experimental : se refiere a diferencias en la pérdida de participantes entre los grupos que se comparan; por ejemplo, si un grupo pierde 25% de participantes y otro 2%, se da el caso de mortalidad experimental. Difusión de tratamientos experimentales. Sucede cuando los participantes de los grupos experimentales y los grupos control intercambian información sobre el experimento, lo que podría alterar los resultados. El experimentador : puede afectar los resultados de la investigación, porque los motivos que lo han llevado a realizar el experimento pueden conducir a que afecte el comportamiento de los sujetos en la dirección de su hipótesis. Esta situación debe evitarse y debe asignarse a alguien que no conozca la hipótesis para que trate con los sujetos. Tampoco los sujetos que participan en el experimento deben conocer las hipótesis, incluso con frecuencia es necesario distraerlos de los verdaderos propósitos del experimento, aunque al finalizar éste se les debe dar una explicación completa del experimento. VALIDEZ EXTERNA : se refiere a qué tan generalizables son los resultados de un experimento a situaciones no experimentales y a otros sujetos o poblaciones. Ejemplo : si los resultados de un experimento sobre obesidad, manipulando alimentación y ejercicio en una población determinada, pueden generalizarse a situaciones diarias de alimentación y ejercicio de otras poblaciones, se puede decir que se trata de un experimento con validez externa FUENTES DE INVALIDACIÓN EXTERNA Efecto reactivo o interacción de las pruebas: sucede cuando la pre prueba aumenta o disminuye la sensibilidad o la calidad de la reacción de los sujetos a la variable experimental. En un experimento diseñado para analizar si un fármaco antihipertensivo mejora las condiciones de un grupo de pacientes, la pre prueba podría sensibilizar al grupo experimental, y el fármaco podría tener un efecto mayor del que tendría si no se aplicara la pre prueba; es decir, el fármaco sólo tendría efecto cuando se administra la pre prueba. Errores de selección: si se seleccionan trabajadores sumamente motivados por un experimento sobre productividad, podría ocurrir que el tratamiento sólo tuviera efecto en este tipo de trabajadores y no en otros. Este factor puede presentarse en algunos experimentos donde se reclutan voluntarios. Efectos reactivos de los tratamientos experimentales: la artificialidad de las condiciones puede hacer que el contexto experimental resulte atípico con respecto a la manera en que se aplica regularmente el tratamiento. Por ejemplo, a causa de la presencia de observadores y equipo, los sujetos pueden alterar su conducta normal en
Esta metodología también permite probar o evaluar intervenciones sin tener que buscar necesariamente enfermedades como evento final, sino otras evidencias de ésta. Su gran desventaja es que son costosas, hay limitación en la selección de las personas y requieren gran número de individuos.
3. ENSAYO COMUNITARIO
- La evaluación es realizada en comunidades ya que la asignación de la intervención no ocurre en forma individual.
- No se aplica aleatorización individual
- No existe control de variables. ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EXPERIMENTAL
Cuando el ser humano es sujeto de investigación surgen problemas éticos y legales. Según la OMS “La experimentación en el hombre plantea problemas de ética, pero hay que advertir que esos problemas surgen también si se decide prescindir de tal experimentación. Para realizar experimentación en seres humanos se deben seguir los principios aprobados internacionalmente. DECLARACIÓN DE HELSINKI Fue adoptada por La Asamblea Médica Mundial y ha sido revisada en varias oportunidades con algunos cambios y es la que rige la investigación y experimentación humana. INTRODUCCIÓN La misión del médico es velar por la salud de la humanidad. Sus conocimientos y su conciencia deben dedicarse a la realización de esta misión. El propósito de la investigación biomédica en seres humanos debe ser mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y preventivos y la comprensión de la etiología y la patogenia de las enfermedades. En la práctica actual de la medicina, la mayor parte de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y preventivos involucran riesgos, esto se aplica principalmente a la investigación biomédica. El progreso de la medicina se basa sobre investigaciones que, en último término, deben incluir la experimentación en seres humanos. PRINCIPIOS BÁSICOS
1. La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con los principios científicos generalmente aceptados y debe basarse en experimentos de laboratorio y en animales bien realizados, así como en un conocimiento profundo de la literatura científica pertinente. 2. El diseño y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental que se remitirá para consideración, comentarios y asesoramiento a un comité independiente del investigador y de la entidad patrocinadora, con la condición de que dicho comité se ajuste a las leyes y reglamentos del país en el que se lleva a cabo el experimento. 3. La investigación biomédica en seres humanos debe ser realizada solo por personas científicamente calificadas bajo la supervisión de un profesional médico clínicamente competente. La responsabilidad respecto al sujeto humano debe siempre recaer sobre una persona médicamente calificada, nunca sobre el individuo sujeto a la investigación, aunque haya otorgado su consentimiento. 4. La investigación biomédica en seres humanos no puede realizarse legítimamente a menos que la importancia de su objetivo esté en proporción con el riesgo que corre el sujeto de experimentación. 5. Cada proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe ser precedido por una valoración cuidadosa de los riesgos predecibles para el individuo frente a los posibles beneficios para él o para otros. La preocupación por el interés del individuo debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
SEGUNDA PARTE
ESTUDIOS CUASI EXPERIMENTALES
En el área de la salud para la evaluación de intervenciones, en muchas ocasiones no se pueden realizar Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado (ECCA) por diferentes razones: tiempo, costos, razones éticas, la falta de deseo de los participantes. Cuando esto ocurre, la alternativa puede ser un estudio cuasiexperimental o casi experimento, cuya característica principal es que la asignación a la intervención no es aleatoria, pero también puede ser por la falta de un grupo de comparación, o por ambas situaciones. Si bien, ambas situaciones llevan a considerar menor grado de validez, estos diseños pueden tener ciertas ventajas y desventajas. Entonces, los diseños cuasiexperimentales son una derivación de los estudios experimentales, en los que la asignación de los sujetos no es al azar, sin embargo, el investigador manipula el factor de exposición; por otro lado, el método cuasiexperimental es particularmente útil para estudiar problemas en los que las condiciones no permiten tener un control total, porque se emplean grupos que ya estaban formados; es decir, son grupos intactos. En consecuencia, en estos diseños también se manipula deliberadamente al menos una variable independiente para ver su efecto y relación con una o más variables dependientes, y sólo difieren de los experimentos “verdaderos” en el grado de seguridad y confiabilidad que se tiene sobre la equivalencia inicial de los grupos. CARACTERÍSTICAS DE LA INVESTIGACIÓN CUASI EXPERIMENTAL Este tipo de investigación se enfoca en identificar la forma en la que se relaciona una variable independiente sobre la variable dependiente y qué es lo que esto produce. La población de estudio que forma parte de esta investigación no se selecciona aleatoriamente, por el contrario, el investigador selecciona grupos previamente establecidos. La investigación cuasi experimental se lleva a cabo en campo, en un ambiente donde el sujeto de estudio se desarrolla naturalmente, lo que disminuye el control de las variables. Es de suma importancia para la investigación aplicada. Aunque su origen surgió para realizar investigaciones en el sector educativo, actualmente, también se utiliza en la rama de la psicología y la salud con el propósito de llevar a cabo estudios sociales que mejoren las condiciones de vida. OBJETIVOS: -Probar hipótesis de causalidad -Probar hipótesis de prevención -Probar hipótesis de control -Probar hipótesis de evaluación de programas educativos VENTAJAS:
Requieren menor tiempo por la falta de un proceso menos riguroso de selección de participantes y porque es posible que los tiempos para medir los desenlaces sean más cortos. Recrean un ambiente natural dado el investigador no siempre tiene la capacidad para seleccionar a los sujetos de investigación. Son más baratos pues los costos se reducen al carecer de un grupo control o que se le otorgue placebo y también porque no hay control tan estricto en cuanto a la selección de los participantes y la medición de las variables de resultado. Pueden aplicarse en ámbitos sociales, en virtud de que los investigadores pueden evaluar tratamientos ya establecidos. DESVENTAJAS: La incapacidad del investigador para controlar los criterios de selección de todas las variables, lo que impide demostrar de forma válida que la intervención evaluada es la única responsable del resultado de interés. Vigilancia: el número y tiempo en el que se realizan las mediciones para determinar el efecto de la intervención sobre la variable de desenlace pueden ser insuficientes para demostrar resultados contundentes. Al respecto, quienes optan por realizar este tipo de estudios deberían procurar que la medición de la variable de resultado sea cegada. DISEÑO DE UN ESTUDIO CUASI EXPERIMENTAL GRUPOS
ASIGNACIO
N
SECUENCIA DE REGISTRO
Uno No aleatoria (^) Pre test Intervención Post test Dos No aleatoria Pre test No Intervención Intervención diferente Post test TIPOS DE DISEÑOS CUASIEXPERIMENTALES CUASI EXPERIMENTOS ANTES-DESPUÉS. PRE/ POST TEST Se realiza con dos grupos y se hace una medición o pre test antes de la intervención y otra después. Puede tener un grupo de comparación en el que no se realice ninguna intervención o se realice una intervención diferente y que se evaluará por igual antes y después, lo cual permite medir variables externas que modifiquen el efecto esperado por razones diferentes a la intervención realizada. CUASIEXPERIMENTO CON GRUPO CONTROL NO EQUIVALENTE En este diseño existe el grupo experimental que recibe la intervención por evaluar, el cual se compara con un grupo control; debido a que ningún participante fue seleccionado de manera aleatoria es posible que ambos grupos sean distintos entre sí al inicio de la aplicación de la intervención. De esta forma, es posible que en los grupos existan diferencias, por ejemplo, ser poblaciones diferentes, con distintos grados de
TECNICAS PARA LA RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
Algunas de las técnicas mediante las cuales se puede recopilar información en un estudio cuasiexperimental son las pruebas estandarizadas, las entrevistas, las observaciones, etc. Es recomendable el uso de la preprueba, con el objetivo de valorar la equivalencia entre los grupos y Post prueba para establecer los resultados ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS: el análisis de datos consiste en identificar la influencia de las variables independientes sobre las dependientes y sus consecuencias. Entre los elementos que se analizan y los comportamientos sociales y de salud para ello se pueden emplear estadísticos como: la prueba t, el análisis de varianza, el análisis de covarianza. Además de acuerdo al tipo de variables en el análisis descriptivo se utilizar frecuencias, porcentajes y medidas de tendencia central y de dispersión. CONCLUSIONES: después de analizar la información obtenida, es importante establecer conclusiones y presentar resultados a las partes interesadas para crear estrategias que permitan la solución del problema LIMITACIONES DE LOS DISEÑOS CUASIEXPERIMENTALES Se utilizan cuando no es posible asignar los sujetos en forma aleatoria a los grupos que recibirán los tratamientos experimentales. La falta de aleatorización introduce posibles problemas de validez interna y externa. Estos diseños deben luchar “con la selección como fuente posible de interpretación equivocada, lo mismo que con otros factores”. Debido a los problemas potenciales de validez interna, en estos diseños el investigador debe intentar establecer la semejanza entre los grupos.
