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Epidemiología básica.
Material docente para prácticas en
Ciencias de la Salud
Napoleón Pérez Farinós Julia Wärnberg Juana Mª Santos Sancho Mª Julia Ajejas Bazán Ana López de Andrés Jéssica Pérez López Juan Carlos Benavente Marín Rita Pilar Romero Galisteo Raquel Cueto Galán Romana Albaladejo Vicente Mª. Rosa Rita Villanueva Orbáiz Paloma Astasio Arbiza Javier Barón López Rodrigo Jiménez García Isabel Jiménez Trujillo Luis Sordo del Castillo Trinidad Lucía Cea Soriano Ángela Patricia Morales Cerchiaro Sara Sanz Rojo Valentín Hernández Barrera David Martínez Hernández Paloma Ortega Molina Mª Elisa Calle Purón Mª Teresa Hedo Prieto
© Napoleón Pérez Farinós © Julia Wärnberg
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© Epidemiología Básica. Material docente para prácticas
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ISBN papel: en trámite. Impreso en España. 2018.
Editado por Bubok Publishing S.L.
Autores
NAPOLEÓN PÉREZ-FARINÓS Departamento de Salud Pública y Psiquiatría. Facultad de Medicina. Universidad de Málaga.
JULIA WÄRNBERG Departamento de Enfermería y Podología. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad de Málaga.
JUANA Mª SANTOS SANCHO Departamento de Salud Pública y Materno-Infantil. Facultad de Farmacia. Universidad Complutense de Madrid.
Mª JULIA AJEJAS BAZÁN Departamento de Enfermería. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología. Universidad Complutense de Madrid.
ANA LÓPEZ DE ANDRÉS Departamento de Medicina y Cirugía, Psicología, Medicina Preventiva y Salud Pública Inmunología y Microbiología Médica, Enfermería y Estomatología. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos.
JESSICA PÉREZ LÓPEZ Departamento de Enfermería y Podología. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad de Málaga.
JUAN CARLOS BENAVENTE MARÍN Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA).
RITA PILAR ROMERO GALISTEO Departamento de Fisioterapia y Terapia Ocupacional. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad de Málaga.
RAQUEL CUETO GALÁN Departamento de Salud Pública y Psiquiatría. Facultad de Medicina. Universidad de Málaga.
ROMANA ALBADALEJO VICENTE Departamento de Salud Pública y Materno-Infantil. Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.
Mª ROSA RITA VILLANUEVA ORBAIZ Departamento de Salud Pública y Materno-Infantil. Facultad de Medicina. Universidad Complutense de Madrid.
PALOMA ASTASIO ARBIZA Departamento de Salud Pública y Materno-Infantil. Facultad de Farmacia. Universidad Complutense de Madrid.
JAVIER BARÓN LÓPEZ Departamento de Salud Pública y Psiquiatría. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad de Málaga.
Índice
- Introducción
- Unidad 1. Tipos de diseños de investigación......................................................................
- Ejercicios Unidad 1.
- Unidad 2. Medidas de frecuencia de la enfermedad........................................................
- Ejercicios Unidad
- Unidad 3. Medidas de asociación e impacto
- Ejercicios Unidad
- Unidad 4. Pruebas diagnósticas. Cribado
- Ejercicios Unidad 4.
- Soluciones
- Soluciones Unidad
- Soluciones Unidad
- Soluciones Unidad
- Soluciones Unidad
Unidad 1. Tipos de diseños de investigación
A la hora de plantear un estudio de investigación hay que tener en cuenta que existen diferentes diseños o modelos de planteamiento del mismo, y que no todos ellos sirven o son igual de adecuados para todos los trabajos. Es decir, no se debe utilizar cualquier modelo de estudio para cualquier investigación.
Antes de decidir qué tipo de diseño se va a realizar es muy importante tener en cuenta algunos aspectos:
- Han de determinarse con claridad los objetivos de la investigación, y las preguntas a las que pretende responder.
- Han de conocerse los recursos y el tiempo de los que se dispone.
- Hay que ser realista a la hora de saber qué cantidad y tipo de información puede ser obtenida.
Con esta fase preliminar cumplida, lo siguiente es decidir qué diseño de estudio se va a emplear. Para ello es fundamental conocer qué tipos de estudios existen, sus principales características, y sus ventajas e inconvenientes. Una vez decidido esto, es conveniente hacer una planificación lo más minuciosa posible, incluyendo las fases previas, el trabajo de campo y el análisis de los resultados.
Clasificación de estudios de investigación.
Los diferentes diseños pueden clasificarse en función de varios criterios.
Según la finalidad para la que van a ser realizados, hablaremos de estudios descriptivos y analíticos.
a) Estudios descriptivos: tienen como objetivo el estudio de la frecuencia y distribución de un fenómeno o enfermedad. Describen el fenómeno en relación con variables de persona, lugar y tiempo, generando información útil para formular hipótesis o para la planificación de los servicios sanitarios. Por ejemplo, si el objeto de estudio es una enfermedad, los estudios descriptivos intentarán responder a preguntas como “¿quién la padece?”, “¿dónde se padece?” y “¿cuándo se padece?”. Los más importantes son los Estudios Transversales, los Estudios Correlacionales o Ecológicos y la Notificación de casos. b) Estudios analíticos: en estos estudios se pretende establecer o evaluar la presencia de asociaciones o diferencias entre los factores o situaciones en estudio, ya sean factores de riesgo, medicamentos, actuaciones, etc. Es decir, en el ejemplo anterior, estos estudios intentarían responder de forma general a la pregunta “¿por qué se produce la enfermedad?”.
Según el grado de control o manipulación que el investigador tiene sobre el objeto del estudio.
- Pueden estudiarse varias enfermedades o factores de exposición en un solo estudio.
- Suelen requerir poco tiempo de realización.
- Tienen menor coste que otros diseños.
- Son útiles para estudiar enfermedades de larga duración (crónicas) y frecuentes en la colectividad (p.e. reumatismos, diabetes, obesidad).
- No presentan problemas éticos importantes en su realización.
Principales inconvenientes de los estudios transversales:
- Debido a la falta de secuencia temporal no puede saberse por el propio estudio si la exposición al factor precede a la enfermedad o viceversa.
- No son útiles para enfermedades poco prevalentes, pues en el momento del corte habrá pocos casos.
- Puede existir el llamado sesgo de supervivencia, es decir, que los casos observados sean precisamente aquellos que han tenido una mayor supervivencia, y por lo tanto no sean representativos de todos los casos.
Estudios ecológicos.
Estos estudios utilizan datos no de individuos, sino de poblaciones, generalmente países, o regiones dentro de un mismo país. Se compara la frecuencia de una enfermedad y una exposición en un mismo momento de tiempo. Describen la enfermedad en la población en relación a variables de interés como puede ser la edad, el consumo de alcohol, de tabaco, etc.
Son útiles cuando no se dispone o resulta difícil obtener información a nivel individual, como ocurre, por ejemplo, al estudiar la relación entre el consumo de cerveza por persona y la incidencia de cáncer de recto. Otro ejemplo, sería la asociación entre los ingresos económicos medios y las tasas de mortalidad por cáncer, o la relación entre el nivel de contaminación ambiental y la incidencia de enfermedades respiratorias en municipios, países, etc.
Son estudios muy rápidos, económicos y fáciles de realizar, pero tienen el inconveniente de que las conclusiones solo se refieren a las poblaciones y no a los individuos, por lo que no es posible obtenerlas acerca de la exposición del individuo y el riesgo de sufrir la enfermedad. El sesgo o falacia ecológica consiste precisamente en obtener conclusiones inadecuadas a nivel individual, basadas en datos poblacionales. Otra gran limitación de los estudios ecológicos es la incapacidad para controlar por variables potencialmente confusoras.
No sirven para evaluar hipótesis etiológicas, pero con frecuencia pueden conducir a formularlas.
Un tipo especial dentro de este tipo de estudios lo constituyen los Modelos Multinivel o Modelos Jerárquicos, que se basan en el hecho y la aceptación de que los individuos de una población pueden agruparse en diferentes grupos de agregación en distintos niveles o jerarquías.
Notificación de casos.
La notificación de casos es el tipo más sencillo de estudio descriptivo. Son muy habituales en las revistas sanitarias, y a veces proporcionan los primeros datos para describir una enfermedad.
Describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con una misma enfermedad que presentan alguna característica o evolución clínica relevante.
Como en el resto de estudios descriptivos, el estudio de un caso clínico o de una serie de ellos puede conducir a la generación de hipótesis etiológicas.
Estudios de cohortes.
En los estudios de cohortes una población (que se halla libre de la enfermedad o problema de salud que es objeto del estudio) es seleccionada y clasificada en dos grupos (expuestos y no expuestos) en función de que presenten o no una determinada característica o factor de exposición. Estos sujetos son objeto de seguimiento durante un período de tiempo para observar con qué frecuencia aparece la enfermedad estudiada en cada uno de los grupos.
ENFERMEDAD
a
ENFERMOS
b
NO ENFERMOS
EXPUESTOS
c
ENFERMOS
d
NO ENFERMOS
NO EXPUESTOS
NO ENFERMEDAD
POBLACIÓN
Se trata de estudios longitudinales y prospectivos: la observación parte de un factor de riesgo y se realiza un seguimiento en el tiempo hacia el momento en que se produce la enfermedad: va desde la exposición hacia el efecto.
Ejemplo 1.1. Se realiza un estudio para observar la posible relación entre un factor de exposición, el consumo de tabaco, y una enfermedad, el cáncer de pulmón. Para ello se seleccionan las dos cohortes, la de expuestos (1. individuos que fuman) y la de no expuestos (1.000 individuos que no fuman), y se observan durante un tiempo determinado (20 años). Tras ese tiempo se analizan los resultados, y se encuentra que entre los fumadores, 30 contrajeron cáncer de pulmón, y entre los no fumadores, la enfermedad se produjo en 5.
Su análisis se realiza calculando las incidencias de enfermedad en las cohortes de expuestos y de no expuestos. Pueden calcularse el riesgo atribuible, el riesgo relativo, y la fracción etiológica del riesgo (ver Unidad 2).
El estudio de cohortes prospectivo es el tipo de diseño observacional que más se parece a un estudio experimental, y por ello es el más utilizado cuando se pretende hacer inferencias causales.
Estudios de casos y controles.
En los estudios de casos y controles se selecciona un grupo de individuos que padecen una enfermedad determinada (grupo de casos), y otro en el que dicha enfermedad está ausente (grupo de controles). En ambos grupos se recoge información sobre la exposición previa a uno o más factores que se sospecha que están relacionados con la enfermedad. De ese modo se confecciona una tabla con la distribución de la exposición tanto en los casos como en los controles.
Son estudios muy empleados en la investigación de factores asociados con enfermedades no transmisibles, tales el cáncer o las enfermedades cardiovasculares, aunque cada vez se usan más también en el estudio de enfermedades transmisibles y en evaluación de intervenciones y programas de salud.
Son estudios longitudinales retrospectivos: la enfermedad ya está presente cuando comienza el estudio, y el seguimiento va “hacia atrás” en el tiempo.
Enfermos
Expuestos
Sí(Casos) (No)Controles
Sí a b y (^1)
No c d Y 0
x e x 0 y
Van del efecto a la causa: los casos y los controles se seleccionan en función de un efecto (enfermedad), y luego se estudian los posibles factores causales. Son útiles en la exploración inicial de hipótesis de causalidad.
En estos estudios es de especial importancia el procedimiento de selección de los casos y los controles.
Ejemplo 1.2. Se pretende estudiar la posible relación entre una enfermedad (fibroadenoma de mama) y un factor de exposición (consumo de anticonceptivos orales). Para ello se seleccionan 100 mujeres que padecen la enfermedad (casos), y otras 100 que no la tienen (controles), y en todas ellas se investiga el consumo previo de alcohol. Los individuos nos quedarán clasificados en la siguiente tabla:
Enfermedad (Miocardiopatía dilatada)
Alcohol
Sí(Casos) (No)Controles
Sí 47 38 85
No 53 62 115
100 100 200
El análisis de estos estudios se realiza estimando el riesgo relativo a través del cálculo de la odds ratios, OR (ver Unidad 2).
Principales ventajas de los estudios de casos y controles:
- Su coste es relativamente bajo, menor que el de los estudios de cohortes.
- Suelen ser de corta duración, también menor que la de los estudios de cohortes.
- Son útiles para estudiar enfermedades poco frecuentes o con largos períodos de latencia.
- Son estudios de fácil reproductividad.
- Permiten el estudio de varios factores de riesgo para una misma enfermedad.
Principales inconvenientes de los estudios de casos y controles:
- Es fácil que se produzcan sesgos, sobre todo en la selección de los grupos de casos y controles y en la recogida de información.
- Es difícil establecer la secuencia temporal entre la exposición y la enfermedad.
- No son estudios adecuados para comprobar hipótesis de causalidad.
- No puede determinarse la incidencia de una enfermedad, sólo medidas de efecto (OR).
- No son útiles para estudiar exposiciones poco frecuentes.
Estudios de intervención o experimentales.
Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador no se limita a observar, sino que puede modificar o intervenir sobre las condiciones en que se va a hacer el estudio. Podrían definirse como estudios de cohortes en los que la exposición es decidida y asignada por el investigador, evaluándose su efecto posteriormente. Los estudios experimentales constituyen el paradigma de los estudios de investigación.
Por motivos éticos, este tipo de estudios únicamente tienen aplicación para evaluar el efecto de exposiciones potencialmente terapéuticas o preventivas.
- Triple ciego: es como el doble ciego, pero además otras personas desconocen el estatus de exposición (p.e., las personas que realizan el análisis estadístico).
En los estudios experimentales es fundamental el seguimiento de los grupos, ya que los cambios (p.e., pérdidas de seguimiento) pueden afectar a la validez del estudio.
Existe otra modalidad de estudio que es el Ensayo Clínico Cruzado, en el que a ambos grupos de pacientes se les realiza la intervención y la no intervención (por ejemplo, un placebo), pero de forma secuencial; es decir, se aleatoriza el orden en que cada grupo va a recibir las intervenciones.
Ejemplo 1.3. Se desea estudiar el efecto de un medicamento (atorvastatina) sobre los niveles de colesterol sérico en individuos que tienen estos valores elevados. Para ello se seleccionan dos grupos de individuos. A los incluidos en el grupo donde se aplica la intervención se les administra el fármaco que se quiere estudiar, y a los del otro grupo, se les administra un placebo. Posteriormente se comparan los resultados (los niveles de colesterol) en ambos grupos.
El análisis de estos estudios consiste en la evaluación de los resultados del estudio, comparando éstos en los grupos de intervención y control. Suele calcularse el riesgo de enfermedad, generalmente a partir del riesgo relativo.
Se pueden elaborar conclusiones sobre el efecto de la intervención: poner de manifiesto la efectividad de un tratamiento, o de una medida preventiva, o determinar el papel del factor de riesgo estudiado.
En el análisis de los ensayos clínicos debe evaluarse especialmente el papel del azar y de los posibles sesgos que justifiquen explicaciones alternativas a los resultados obtenidos.
Principales ventajas de los estudios experimentales:
- Son los que proporcionan la mejor evidencia de una relación causa – efecto.
- Dan ocasión de controlar el factor de estudio y la posible influencia de sesgos.
- Son ideales para poner a prueba la eficacia de programas de tratamiento.
Principales inconvenientes de los estudios experimentales:
- Suelen ser caros y requerir mucho tiempo para su realización.
- Los límites éticos impiden que muchas preguntas puedan ser abordadas mediante esos estudios.
- Se llevan a cabo en muestras muy seleccionadas, por lo que se dificulta la generalización.
- Cuando las intervenciones son muy rígidas o están muy estandarizadas pueden diferir bastante de la práctica habitual, lo cual también disminuye la capacidad de generalización.
Diseños alternativos.
Frente a los diseños considerados como clásicos, se han ido introduciendo otros que responden a situaciones particulares, y muchas veces basados en los tipos de estudios ya conocidos. Es el caso de los llamados diseños híbridos, en los que se parte de un estudio de cohortes. En estos diseños se pretende maximizar la información obtenida a partir de los estudios de cohortes, minimizando su coste.
Estudios de casos y cohortes.
Consiste en seleccionar a una fracción de todos los componentes de la cohorte original, que funcionan como controles, y además estudiar a todos los casos producidos fuera de este subgrupo. La selección de esa subcohorte se realiza generalmente mediante muestreo aleatorio simple. De este modo no es necesario analizar la información de todos los individuos libres de enfermedad, lo que reduce los costes del estudio.
Estudios de casos y controles anidados en una cohorte.
Estos estudios consisten en recoger todos los casos de enfermedad observados en la cohorte, y uno o más controles apareados con los casos según su tiempo de seguimiento. Este emparejamiento supone que sólo se ha de considerar la información de los controles hasta la fecha de diagnóstico de su caso correspondiente. En este caso, un control podría, con el paso del tiempo, llegar a convertirse en caso.
Estudios Case‐Crossover
Los estudios case-crossover fueron introducidos por Maclure en el año 1991, y tratan de estudiar el riesgo de que se produzca un suceso agudo tras la exposición a un factor de riesgo transitorio. El argumento para estos estudios es que si existen factores de riesgo precipitantes, estos factores deberían aparecer mucho más frecuentemente durante un período inmediatamente anterior a la enfermedad. Estos estudios tratan de responder a la pregunta “¿estaba el paciente haciendo algo no habitual justo antes de que se produjera el suceso?”. Un ejemplo típico es el consumo de alcohol (exposición transitoria) sobre el riesgo inmediato de sufrir un infarto de miocardio.
Para responder a una pregunta de ese tipo, se necesita disponer de información de control sobre lo que se considera “no habitual”, es decir, comparar la actividad del individuo justo antes de la enfermedad, con la actividad “habitual”, pero en lugar de comparar unos individuos con otros, cada individuo es su propio control. De ese modo, para cada individuo se tiene una parte o período “de caso” (la exposición del individuo en el tiempo inmediatamente anterior a que se produzca el evento), y un período o componente “de control”, correspondiente a la exposición habitual del individuo cuando no ha sufrido el suceso.
