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Instrucciones para el manejo de la guía Para un laboratorio ficticio (casa matriz: MESS AG, magnitudes a medir / objetos a calibrar A, B y C) se ha preparado un manual de la calidad (MC) que cumple con los requisitos de la norma DIN EN 45 001 y con los criterios de acreditación específicos del DKD. Estos requisitos están compilados en la página izquierda de la guía. La página derecha muestra el capítulo correspondiente del manual modelo. El manual modelo abarca dos casos del procedimiento de acreditación: la solicitud y la situación después de la concesión de la acreditación. En el primer caso, el MC debe ser adaptado después de la acreditación a las condiciones bajo las cuales se concedió la misma. Se debe proceder de la misma manera cuando una acreditación es extendida o modificada. Secciones del texto cuyos contenidos son obligatorios para laboratorios de calibración del DKD están escritas de conformidad con la leyenda siguiente en el manual modelo con “ caracteres normales”,. Se recomienda adoptar en gran parte las formulaciones del manual modelo textualmente. Secciones del texto que sólo son válidas para el ejemplo ficticio y que deben ser adaptadas en cualquier caso a las condiciones especiales del laboratorio de calibración en cuestión, están escritas en el manual modelo en “ letra cursiva ”. Leyenda para el manual de la calidad:
de validez general para el solicitante y el labo- ratorio de calibración acreditado; formulación obligatoria con respecto al contenido; Sé reco- mienda adoptar el texto literalmente 4. ejemplo para un laboratorio de calibración ficticio; con respecto al contenido y a los detalles editoriales, el texto debe ser adaptado a las circunstancias especiales. normal Entidad que solicita la acreditación Laboratorio de calibración acreditado letra cursiva
Recomendaciones relacionadas con la presentación exterior del manual
de la calidad
Para facilitar el manejo y el mantenimiento del MC, se recomienda presentarlo en un ordenador de hojas sueltas; según tamaño del MC, la numeración de las páginas debería orientarse por capítulo o por párrafo. En el manual modelo se utiliza una numeración por capítulo. Además se recomienda indicar al pie de cada página el estado de las modificaciones y notas de inspección y aprobación. El índice debería incluir informaciones adicionales sobre el estado actual del MC. Hay que sustituir el índice siempre que se reciban modificaciones para el MC. Se permiten desviaciones de este modo de proceder. En todo caso, el procedimiento para la modificación del MC debe ser definido de manera tal que permita dictaminar el estado actual de todos los ejemplares.
Manual de la calidad MESS AG Requisitos / Explicaciones Laboratorio de calibración para las Magnitudes a medir / objetos a calibrar: A, B, C Laboratorio de calibración del DKD: DKD-K- 01000 Acreditado por él: Physikalisch-Technische Bundesanstals (PTB), Braunchshweig y Berlín De conformidad con: DIN EN 45 001 Para las magnitudes a medir / los Objetos a calibrar: A, B, C Casa matriz del laboratorio MESS AG de calibración: An der Kurve 1 1000 Berlín 1 teléfono / telefax: (12345) 45678 / 34556 Número de ejemplar: 07 Poseedor: Physikalisch-Technische Bundesanstalt Secretaría del DKD (Sección 8,32) Bundesallee 100 38116 Braunchweig (X) - este ejemplar está sujeto a modificaciones regulares ( ) - ejemplar informativo El MC es la propiedad de la empresa MESS AG y no debe ser reproducido o dejado a la vista de terceros sin el permiso de la MESS AG. Edición preparado revisado aprobado capítulo página 1 01 por: Sch por: Ma por: Ka página títular de 1 07.07.92 20.07.92 30.12.
Indice El índice del manual modelo muestra la estructura recomendada de un MC para un laboratorio de calibración del DKD. Se debería desviar de esta estructura recomendada sólo en casos excepcionales. Si ciertos capítulos no son aplicables a la situación concreta de un laboratorio de calibración, se debe indicar en el MC el título correspondiente y proveer un espacio marcado con, no es aplicable.” Si se desvía de la estructura recomendada, se debe presentar al PTB una lista de referencia que muestra la asignación de cada capítulo del MC a los capítulos del manual modelo.
Requisitos / Explicaciones Manual de la Calidad Anexos Los anexos 11.1 a 11.4 deben formar una parte integrante del MC y tienen que ser puestos a la disposición del organismo de acreditación (PTB) para ser evaluados. El anexo 11.5 (formularios) puede suprimirse, si no se utilizan formularios en el laboratorio de calibración, y si los hechos pueden ser expuestos en el texto del MC de modo comprensible para personas ajenas. El anexo 11. puede contener informaciones sobre el personal contratado. Para informaciones adiciones, véanse las explicaciones especiales en la página 68.
No. : Nombre de capítulo Edición Fecha 6
6.3. 6.3.
7
8
9 10 11
11. 11. Equipos Patrones o equipos de medición patrón Equipos de medición Trazabilidad a patrones nacionales Recalibraciones externas Recalibraciones internas Sistema de monitoreo de equipos Procedimientos de calibración Descripción de los procedimientos de calibración Certificado de calibración Manejo de los objetos a calibrar Aceptación de contrato Subcontratos Transporte y envío Control de entrada Almacenamiento Tramitación de reclamaciones Registros Anexos Lista de distribución del MC Lista de los documentos válidos (archivo) Certificado de calibración modelo Incertidumbre total de medición Formularios Carrera profesional (curriculum vitae) del jefe y del subjefe del laboratorio de calibración, declaración de imparcialidad
Edición preparado 01 por: Sch 15.11. revisado por: Ma 30.11. Aprobado capítulo página 2 Por: Ka índice de 2 30.12. Requisitos / Explicaciones
Declaración de obligatoriedad Este manual de la calidad (MC) describe la estructura y el organigrama del laboratorio de calibración con respecto al aseguramiento de la calidad de los servicios técnicos que ofrece. La aplicación del manual garantiza que actividades organizatorias y técnicas sean planeadas, supervisadas y controladas, y que condiciones contractuales concertadas con el organismo de acreditación del Servicio Alemán de Calibración (DKD), es decir, con el Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB), sean cumplidas. Los requisitos de la norma DIN EN 45 001 “Criterios generales para la operación de laboratorios de ensayo “ forman la base del sistema de la calidad. Los colaboradores del laboratorio de calibración así como todas las unidades de organización de nuestra empresa involucradas directa o indirectamente quedan por este medio obligados a ejecutar sus tareas de conformidad con la política de la calidad fijada en el MC. El sistema de la calidad del laboratorio de calibración (según DIN ISO 9001) está integrado en el sistema de la calidad de nuestra empresa. El jefe del departamento “Aseguramiento de la Calidad” es el representante de la gerencia para el aseguramiento de la calidad. Por encargo del , el jefe del laboratorio de calibración coordina la planificación, ejecución y supervisión de las medidas de la calidad tomadas en el laboratorio de calibración. El es responsable por la preparación, el mantenimiento y la supervisión del manual de la calidad del laboratorio de calibración. Confirmamos que el manual de la calidad es declarado obligatorio para la MESS AG, Berlín. _Berlín, 06.01.
Dr. E. Müller Dipl.-Ing. O. Maier Gerente de la casa matriz Jefe de laboratorio de calibración_ Edición preparado revisado aprobado capítulo página 1 01 por: Sch por: Ma por: Ka 0 de 1 07.07.92 20.07.92 30.12.
Definiciones En este capítulo deben ser indicadas las designaciones y definiciones más importantes para el trabajo del laboratorio de calibración; también se deben indicar las fuentes de referencia (normas, leyes). Eso abarca los campos siguientes: Aseguramiento de la calidad Se recomienda adoptar el texto usado en el punto 1a) del manual modelo literalmente. En los pasajes variables se puede remitir a otra bibliografía. Metrología Los términos y las definiciones indicados en 1b) del manual modelo son obligatorios para el trabajo en el DKD y deberían ser incluidos en el MC. Se basan en el Diccionario Internacional de la Metrología y el documento No. 17 de la WECC, edición 1988. A continuación se explicarán algunos de estos términos: Calibración La calibración informa sobre que tanto coincide el valor indicado por un instrumento o equipo de medición (o bien el valor nominal indicado de una medida materializada) con el valor correcto correspondiente a la magnitud de medición. El valor “correcto” es realizado por un patrón de referencia, para el cual, por su parte, se garantiza la trazabilidad a un patrón nacional y con eso a la unidad correspondiente del SI. Trazabilidad El término “trazabilidad” incluye que los pasos individuales realizados en una cadena ininterrumpida de calibraciones son ejecutados por órganos competentes, que son documentados, que pueden ser evaluados y que se conocen las incertidumbres de medición. Patrón nacional En Alemania, el PTB es responsable de la realización de las unidades SI. El PTB desarrolla los equipos y procedimientos de medición requeridos y los tiene preparados para diseminar las unidades a usuarios de las ciencias y de la industria.
Incertidumbre mínima de medición posible La incertidumbre mínima de medición posible (en inglés: best measurement capability) toma en cuenta las contribuciones del dispositivo de medición patrón a la incertidumbre de medición bajo las condiciones más favorables, pero no toma en consideración las influencias del instrumento a calibrar ni las posibles desviaciones de las condiciones nominales de la calibración. Por consiguiente, la incertidumbre de medición que debe ser indicada en un certificado de calibración es generalmente más grande que la incertidumbre mínima de medición posible. Se prohibe indicar una incertidumbre de medición más pequeña en un certificado de calibración del DKD. Términos y abreviaciones especificas de la empresa Para mejor entendimiento del MC es preciso explicar en 1 c) y 1d) los términos y las abreviaciones específicas de la empresa. Eso también incluye explicaciones de los términos relacionados con la descripción de los procedimientos de calibración.
Patrón de trabajo Un patrón, generalmente calibrado con un patrón de referencia, que es empleado de modo rutinario para calibrar o comprobar medidas materializadas o instrumentos de medición. (VIM 6.09) Incertidumbre de medición Un valor estimado para caracterizar el rango de valores dentro del cual se encuentra el valor verdadero de la magnitud de medición. (VIM 3.09) Incertidumbre mínima de medición posible La incertidumbre de medición que para cada magnitud así como para rangos de medición especificados es asignada – sobre la base de la evaluación de la incertidumbre total de medición y dado el caso de intercomparaciones ejecutadas – a un laboratorio como la mínima incertidumbre de medición. (WECC Doc. 17-1988, párrafo 5.1) c) Términos específicos de la empresa Procedimientos para el aseguramiento de la calidad Disposiciones de aplicación internas (escritas) para elementos de proceso del sistema de calidad en el MC de la empresa, incluyendo responsabilidades y sus vinculaciones. Se dirigen sobre todo al personal directivo y a colaboradores con tareas multi-sectoriales. Instrucciones de trabajo Instrucciones relacionadas con el puesto de trabajo que describen los procesos de trabajo y suplementan otros documentos de trabajo (p.ej. dibujos, contratos). d) Abreviaciones utilizadas MC - Manual de la calidad SC - Sistema de la calidad AC - Aseguramiento de la calidad IT - Instrucciones de trabajo PC - Procedimiento para el aseguramiento de la calidad VIM - International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology WECC - Western European Calibration Cooperation Edición preparado revisado aprobado capítulo página 2 01 por: Sch por: Ma por: Ka 1 de 2 08.07.92 21.07.92 30.12.
2 Descripción del laboratorio de calibración 2.1 Base legal en el marco del DKD La base legal del trabajo del laboratorio de calibración en el marco del DKD es el contrato concluido el dd/ mm / aa entre la República Federal de Alemania – representada por el Ministro Federal de Economía, representado por el presidente del Physikalisch – Technische Bundesanstalt (PTB) - y la gerencia de la casa matriz, Dirección: MESS AG An der Kurve 1 1000 Berlín 1 teléfono / telefax: (12345) 45678 / 3456 Gerente: Dr. E. Müller Sobre la acreditación de un laboratorio de calibración en el Deutscher Kalibrierdienst (DKD). El personal del laboratorio de calibración del DKD está obligado por contrato a obrar con imparcialidad. Su independencia es garantizada por la casa matriz. En el marco de la acreditación para las magnitudes a medir / objetos calibrar “A, B, C” del dd / mm / aa, el DKD-K-01000 asegurar la trazabilidad de equipos de medición y de ensayo a patrones nacionales ( incluyendo equipos de medición patrón ). Como resultado de la calibración se otorga un certificado de calibración que será reconocido en muchos países europeos sobre la base de un acuerdo multilateral en el marco de la Western European Calibration Cooperation (WECC). El DKD está representado en el Deutscher Akkreditierungsrat (DAR, Consejo Alemán de Acreditación) y, con eso, integrado a las actividades nacionales de acreditación. ( Anexo 11.2, posiciones 01 y 03; Anexo 11.3 ) Edición preparado revisado aprobado capítulo página 2 01 por: Sch por: Ma por: Ka 1 de 2 08.07.92 21.07.92 30.12.
Alcance de la acreditación / servicios ofrecidos Es preciso describir los servicios ofrecidos por el laboratorio de calibración, para los cuales la acreditación ha sido otorgada o solicitada en el marco del DKD. Se recomienda utilizar el texto-marco del párrafo 2.2 del manual modelo, que está basado en la descripción del alcance de acreditación dada en los anexos al certificado de acreditación. Los objetos a calibrar pueden ser instrumentos de medición o medidas materializadas. El cliente también puede hacerse visualizar de los servicios ofrecidos, si se indican los tipos de los instrumentos y equipos de medición y de ensayo que el laboratorio de calibración puede calibrar en el marco de la acreditación.
Política de la calidad La política de la calidad define en forma obligatoria las intenciones y objetivos generales del laboratorio de calibración con respecto a la calidad de los servicios técnicos prestados y, al mismo tiempo, los documenta para sus colaboradores y para clientes potenciales, por medio de la especificación de medidas de valor objetivos de la calidad y pautas claras. La calidad de los servicios del laboratorio de calibración es determinada por estos principios. Organigrama La estructura orgánica del laboratorio de calibración debe ser representada esquemáticamente. Si el laboratorio de calibración forma parte de una empresa, se debe ilustrar su integración en la empresa entera. Estructuras jerárquicas, conexiones transversales con otras unidades estructurales y nombres de personas importantes para el trabajo del laboratorio de calibración deben ser indicados. A tal efecto se pueden utilizar organigramas existentes de la casa matriz. En este caso, la posición del laboratorio de calibración debe ser subrayada.
3 Gerencia 3.1 Política de la calidad Las calibraciones ejecutadas por el laboratorio de calibración son servicios para el cliente. La meta es responder al deseo del cliente de calibrar sus instrumentos de medición o medidas materializadas a un nivel de calidad constante, con trazabilidad a patrones nacionales, y de cumplir siempre con la obligaciones contractuales contraidas con el organismo de acreditación. Para alcanzar esa meta, un sistema de la calidad ha sido introducido en el laboratorio de calibración que está descrito en el MC. Con su trabajo personal, cada colaborador contribuye al cumplimiento de los requisitos de la calidad con respecto a los servicios ofrecidos por el laboratorio de calibración. 3.2 Organización 3.2.1 Organigrama 3.2.
- Venta -Servicios - Entrada de - -
- Envío - mercancías - -Derecho
- Servicio al - - - cliente
- Magnitud a medir / objeto a calibrar A
- Magnitud a medir / objeto a calibrar B
- Magnitud a medir / objeto a calibrar C --- unidad de organización directamente afectada --- unidad de organización indirectamente afectada Edición preparado revisado aprobado capítulo página 1 01 por: Sch por: Ma por: Ka 3 de 4 13.07.92 27.07.92 30.12. Gerente de Mercadeo: R. Kauf mann (Kf) Gerente financiero P. Zahl (Za) Gerente de Producción: E. Macher (Mc) Gerente Técnico: L. Zange (Zg) Gerente Aseguramie nto De la Calidad: Dipl.-Ing. O. Kaiser Gerente Administra- Tivo: H. Siegel (Sg) Laboratorio de calibración Jefe: Dipl.-Ing. O. Maier (Ma) Subjefe : Dipl.-Phys. E. Schulz. (Sch) Inspección (I) Ingenieria de La calidad (IC) Gerente General Dr. E. Müller
