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Hridrogeles silicona, Apuntes de Cultura Científica

Lentes de contacto de hidrogel silicona, con propiedades y características.

Tipo: Apuntes

2019/2020

Subido el 04/05/2020

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Hidrogeles de Silicona
Los materiales de hidrogel de silicona o hidrogeles de silicona (Hi-Si) han supuesto la última
revolución en materia de ingeniería de materiales para lentes de contacto (LC), han provocado un
cambio radical en nuestra práctica clínica y en menos de 6 años, ocupan ya del 20 al 30% de las
nuevas adaptaciones de lentes de contacto hidrofílicas en muchos países.
Como resultado el comportamiento clínico de estos materiales también difiere del observado con las
lentes de hidrogel convencionales, y es muy importante para el profesional conocer tanto los
beneficios de estos materiales para la salud ocular como sus limitaciones y potenciales respuestas
oculares.
Aunque inicialmente fueron desarrollados para ser utilizados en régimen de uso prolongado, se ha
ido cambiando el posicionamiento de estos productos y en la actualidad prácticamente todas son
utilizadas principalmente para uso diario.
1.- INTRODUCCIÖN
A partir de la invención de los hidrogeles por Otto Wichterle y Dravoslav Lim a mediados del siglo
pasado, la investigación en contactología ha ido siempre hacia la búsqueda de nuevos materiales
capaces de superar las limitaciones fisiológicas que imponían los primeros materiales por su baja
permeabilidad al oxígeno. Se referían fundamentalmente a las interferencias fisiológicas de las
primeras lentes de hidrogel, principalmente cuando eran utilizadas en régimen de uso prolongado,
además de los cambios fisiológicos, unos reversibles y otros no, el temor a la queralitis microbiana
ha limitado durante décadas la prescripción de LCH para uso prolongado. Así, a mediados de los 80
Holden y Mertz realizaron una notable aportación alo determinar que para limitar la hipoxia corneal
a niveles fisiológicamente aceptables.
Actualmente contamos con otros criterios más exigentes de edemas superiores a edemas
fisiológicos, hipoxia epitelial, hiperemia limbal.
Los primeros intentos para alcanzar los requisitos, fue la fabricación de materiales de alta
hidratación con el objetivo de aumentar el coeficiente de difusión del oxígeno. No obstante lentes
más hidratadas requieren también un diseño más grueso, esta estrategia no tendría un impacto
demasiado significativo en el Dk/t final y en la oxigenación corneal. Otra vía para alcanzar los
criterios de oxigenación pretendidos fue incorporar en la fabricación de LC materiales con mayor
permeabilidad como la silicona.
No obstante su biocompatibilidad con la superficie ocular no era adecuada y su uso, fue y todavía es
muy limitado.
2. LOS PRIMEROS HIDROGELES DE SILICONA.
Si bien en las lentes de hidrogel tradicional de (HEMA) el contenido en agua jugaba un papel
importante para transportar oxígeno a su través, a finales de los años 90 la introducción en el
mercado de las primeras lentes de contacto de hidrogel de silicona, cambió radicalmente este
concepto, ya que el paso de oxígeno superó las barreras impuestas por la tecnología del HEMA
gracias a la incorporación de silicona en los materiales. De este modo fue posible superar los
criterios de oxigenación corneal para uso nocturno enunciados por Holden y Mertz, siendo bien
tolerados por el ojo tanto en régimen de uso prolongado como en régimen de uso continuo de 30
días. Gracias a ellos recibieron la aprobación de la FDA para uso prolongado durante 7 días y
posteriormente para uso continuo durante 30 días entre 1999 y 2002.
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Hidrogeles de Silicona Los materiales de hidrogel de silicona o hidrogeles de silicona (Hi-Si) han supuesto la última revolución en materia de ingeniería de materiales para lentes de contacto (LC), han provocado un cambio radical en nuestra práctica clínica y en menos de 6 años, ocupan ya del 20 al 30% de las nuevas adaptaciones de lentes de contacto hidrofílicas en muchos países. Como resultado el comportamiento clínico de estos materiales también difiere del observado con las lentes de hidrogel convencionales, y es muy importante para el profesional conocer tanto los beneficios de estos materiales para la salud ocular como sus limitaciones y potenciales respuestas oculares. Aunque inicialmente fueron desarrollados para ser utilizados en régimen de uso prolongado, se ha ido cambiando el posicionamiento de estos productos y en la actualidad prácticamente todas son utilizadas principalmente para uso diario. 1.- INTRODUCCIÖN A partir de la invención de los hidrogeles por Otto Wichterle y Dravoslav Lim a mediados del siglo pasado, la investigación en contactología ha ido siempre hacia la búsqueda de nuevos materiales capaces de superar las limitaciones fisiológicas que imponían los primeros materiales por su baja permeabilidad al oxígeno. Se referían fundamentalmente a las interferencias fisiológicas de las primeras lentes de hidrogel, principalmente cuando eran utilizadas en régimen de uso prolongado, además de los cambios fisiológicos, unos reversibles y otros no, el temor a la queralitis microbiana ha limitado durante décadas la prescripción de LCH para uso prolongado. Así, a mediados de los 80 Holden y Mertz realizaron una notable aportación alo determinar que para limitar la hipoxia corneal a niveles fisiológicamente aceptables. Actualmente contamos con otros criterios más exigentes de edemas superiores a edemas fisiológicos, hipoxia epitelial, hiperemia limbal. Los primeros intentos para alcanzar los requisitos, fue la fabricación de materiales de alta hidratación con el objetivo de aumentar el coeficiente de difusión del oxígeno. No obstante lentes más hidratadas requieren también un diseño más grueso, esta estrategia no tendría un impacto demasiado significativo en el Dk/t final y en la oxigenación corneal. Otra vía para alcanzar los criterios de oxigenación pretendidos fue incorporar en la fabricación de LC materiales con mayor permeabilidad como la silicona. No obstante su biocompatibilidad con la superficie ocular no era adecuada y su uso, fue y todavía es muy limitado.

  1. LOS PRIMEROS HIDROGELES DE SILICONA. Si bien en las lentes de hidrogel tradicional de (HEMA) el contenido en agua jugaba un papel importante para transportar oxígeno a su través, a finales de los años 90 la introducción en el mercado de las primeras lentes de contacto de hidrogel de silicona, cambió radicalmente este concepto, ya que el paso de oxígeno superó las barreras impuestas por la tecnología del HEMA gracias a la incorporación de silicona en los materiales. De este modo fue posible superar los criterios de oxigenación corneal para uso nocturno enunciados por Holden y Mertz, siendo bien tolerados por el ojo tanto en régimen de uso prolongado como en régimen de uso continuo de 30 días. Gracias a ellos recibieron la aprobación de la FDA para uso prolongado durante 7 días y posteriormente para uso continuo durante 30 días entre 1999 y 2002.

El uso durante 30 días no reveló efectos de extrés hipóxico. A pesar de las importantes mejoras en materia de oxigenación corneal, estas lentes demostraron que no satisfacíanenteramente los criterios de biocompatibilidad con la superficie ocular para su uso cómodo y libre de complicaciones. En diversos estudios se han detectado ciertas alteraciones. Entre los efectos de esta LC sobre la superficie ocular se ha referido el ligero aplanamiento corneal,en la región corneal adyacente al limbo superior. También se observaron indicios de indentación corneal que clinicamente se han denominado como bolas de mucina. También se ha documentado con algunas de estas lentes una mayor incidencia de reacción papilar en la conjuntiva tarsal. Todas estas alteraciones están directa o indirectamente relacionadas con el mayor módulo de rigidez y elasticidad de los materiales Hi-Si de primera generación. 3,-EL MERCADO ACTUAL DE LOS HIDROGELES DE SILICONA En la actualidad existen en el mercado, cinco lentes de Hi-Si, y una sexta (Biofinity) actualmente en ensayos clínicos en EEUU será introducida próximamente. Si consideramos todos los diseños existentes, tenemos un total de 9 lentes diferentes. A pesar de poder considerarse una variedad muy limitada si las comparamos con las más de 200 LCH comercializadas actualmente en el mercado español, que representan una parte muy importante del mercado mundial. Se observa que existen grandes asimetrías en el impacto de la adaptación de lentes de Hi-Si, variando desde un 1% en Rusia hasta un 38% en singapur. En algunos casos como Canadá el crecimiento ha sido más notable, ya que los materiales de Hi-Si han pasado en apenas un año de representar un 8% de las adaptaciones a principios de 2004 a un 33% un año más tarde. La mayor parte de las lentes de Hi-Si incluso las de la primera generación son adaptadas en régimen de uso diario. De hecho, se estima que nen la mayor parte de los países, el uso prolongado de LCH, raramente supera el 15% con tendencia a disminuir. Las lentes de Hi-Si representaron más del 20% de las nuevas adaptaciones y readaptaciones, pero el uso prolongado o continuo no llega al 5%. Como resultado de esta tendencia, las lentes de segunda generación a pesar de su alta transmisibilidad al oxígeno han sido posicionadas en el mercado para uso diario o uso flexible, la primera de estas lentes ha sido la lente Acuvue Advance, seguida por O2 optix, ahora llamada Air optix y Acuvue Oasys. En breve será también comercializada con un perfil de uso similar la lente Biofinity. Con el resultado de que el uso prolongado y uso continuo de las lentes de Hi-Si parece haber llegado a un período de recesión, el uso diario de este tipo de lentes esta actualmente experimentando un fuerte crecimiento, siendo uno de los mercados con mayor potencial de crecimiento en el ámbito de la contactología. 4.-PROPIEDADES DE LOS HIDROGELES DE SILICONA. En relación a lois hidrogeles convencionales (HEMA), los materiales Hi-Si se caracterizan por su elevada transmisibilidad a los gases, módulo de elasticidad también más alto y una menor hidrofilia, todo por la incorporación de siloxano que le confiere una estructura más rígida, de la proporción acuosa de la lente que favorecería la maleabilidad del material y su adaptación a la superficie ocular.

En consecuencia ha decrecido notablemente la importancia de este parámetro en la búsqueda de nuevas fórmulas en favor de otros criterios como la humectabilidad y el módulo de elasticidad de los materiales. 4,3- PROPIEDADES MECÁNICAS Las propiedades mecánicas que se suelen referir para las LCH son la elasticidad y la rigidez. Aunque no representan la misma propiedad del material, ambos se pueden utilizar para definir la respuesta de un material cuando es aplicada una carga. Normalmente, el material se deformará, pudiendo ser reversible o irreversible. Un material será más rígido cuanta más resistencia ofrezca y será más elástico cuanta más facilidad tenga en recuperar su forma original. A la parte de la deformación que sufre un material y que no se recupera se la denomina componente viscosa mientras que a la parte de la deformación que se recupera se la denomina componente elástica. El ratio de componentes viscosa/elástica varia entre los distintos materiales. Las lentes Hi-Si de segunda generación tienen componentes viscosas muy similares, variando entre ellas solo la compone.te elástica. Aunque a veces se hable de módulos de rigidez y elasticidad, en realidad nos referimos al mismo parámetro físico y normalmente se mide en megapascales ( Mpa ). El término de módulo inicial se usa en materiales donde no se puede determinar una relacción lineal entre la respuesta del material a una determinada fuerza y por ello se escoge la parte inicial del proceso de medida para registrar el valor del módulo de elasticidad. En la adaptación de lentes de contacto, la elasticidad del material determina la respuesta de deformación y recuperación de la LC bajo la presión de párpado. Cuanto mayor sea el módulo de elasticidad, menos capacidad tiene la lente para adaptarse a la superficie ocular y más fricción se produce entre la lente y la superficie ocular bajo la acción del párpado. La humectabilidad de estos materiales es menor que en el caso de los hidrogeles convencionales Esto se debe a la presencia del siloxano en la composición química de los Hi-Si material hidrofóbico, lo que limita la humectabilidad. Los distintos fabricantes han optado por soluciones diferentes para contrarrestar la humectabilidad superficial que es esencial para que la lente se pueda utilizar cómodamente. Bausch&Lomb ha optado por un tratamiento de oxidación mediante el cual en la superficie se forman una especie de islas de silicato que es hidrofílico haciendo que la lágrima humecte uniformemente. Ciba Visión ha optado por un tratamiento por deposición de plasma que crea una capa uniforme de 25 nanómetros de espesor. Johnson&Johnson no utiliza ningún tratamiento de superficie, y el aumento de la humectabilidad se consigue gracias a la tecnología patentada, denominada Hydraclear para el caso de Acuvue advance e Hydraclear Plus para el caso de Acuvue Oasys. Esta tecnología consiste en introducir una molécula de elevado peso molecular ( PVP ) con elevada afinidad por el fluido lagrimal. La lente Biofinity tampoco tendrá tratamiento de superficie, tiene humectabilidad de por si natural. El contactólogo debe conoces dos aspectos importantes que se derivan del contenido de sinoxano de Hi-Si. Cambios de permeabilidad al variar la hidratación del polímero. La disminución del contenido del agua de las LC de Hi-Si se asocia a un aumento de su permeabilidad y transmisibilidad, cuanto menor es la cantidad de agua en estos materiales, más libremente fluye el oxígeno en la parte seca del polímero. A medida que aumenta el contenido de agua ( n =1,333) en relación al índice de refracción del polimero seco (n=1,43), se reduce el índice de refracción de la LC hidratada, lo que permite la determinación de la hidratación con un refractómetro optico. Los Hi-Si como resultado de su contenido en siloxano, tienen un índice de refracción menos de lo que cabría esperar por su bajo contenido en agua; cuando se miden con un rtefractómetro, proporcionan

valores de hidratación muy superiores a los reales, y el error es mayor cuanto menos es la lente.