legislacíon 2014, Apuntes de Farmacia

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Legislación Farmacéutica

Básica

Legislación y Deontología: Tema 2

Podemos dividir el Derecho en:

!

1.El Derecho Público

2.El Derecho Privado

Derecho Público

Regula la organización del Estado y sus relaciones !

• Derecho Penal: normas que regulan la capacidad punitiva del estado
• (^) Derecho Procesal: normas que se deben cumplir frente a un tribunal de justicia
• (^) Derecho financiero: normas que ordenan los ingresos y gastos públicos
• (^) Derecho Laboral: que regulan las relaciones entre el empleado, el empleador, los sindicatos y el estado
• Derecho administrativo: normas que regulan que regulan la Administración pública en sus relaciones con los particulares y con otras administraciones públicas

Derecho Farmacéutico

• (^) No puede considerarse una rama del Derecho, pero si se puede, a efectos prácticos ordenar las disposiciones que regulan sus objetivos DERECHO FARMACÉUTICO: Conjunto heterogéneo de disposiciones que regulan la actividad farmacéutica

Ley General de Sanidad (1986)

• Sustituye a la ley del 1944
• (^) Desarrolla la Constitución
• Principios generales:
  • Reconocimiento del derecho de los ciudadanos a la protección de la salud
  • (^) Asistencia sanitaria pública a toda la población en condiciones de igualdad
  • Derecho de los ciudadanos: personalidad, dignidad humana, intimidad; no discriminación, información, confidencialidad, tratamiento consentido, atención primaria y especializada, acceso a los medicamentos
  • Deberes de los usuarios BOE 102, 29 Abril 1986

Ley General de Sanidad (1986)

• Estructura del sistema sanitario público
  • Sistema Nacional de Salud: Integrada por todas las estructuras, servicios y prestaciones que son responsabilidad de los poderes públicos
  • Lo integran un conjunto de Servicios de Salud de la Administración del Estado y los Servicios de Salud de las C.C.A.A.
• Servicios de Salud de las C.C.A.A.
  • Estructuras, servicios y prestaciones de la propia C.A., diputaciones y ayuntamientos
  • Regulación por las C.C.A.A. de la organización, funciones medios personales y materiales de los Servicios de Salud

Ley General de Sanidad (1986)

• Actividades sanitarias privadas
  • Reconocimiento del derecho al ejercicio libre de las profesiones sanitarias
  • Reconocimiento de la libertad de empresa en el sector sanitario
  • Conciertos administración-medios privados
• (^) Productos farmacéuticos (Deroga Ley 1990 y 2006)
• Medidas de promoción y estructuración de la docencia e investigación sanitaria

Leyes 1986 -

• Ley 25/1990 del medicamento: derogada por Ley 29/
• Ley 16/1997 de regulación de los servicios de oficinas de farmacia
• Ley 51/1999 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de Galicia (Autonómica)
• (^) Ley 44/2003 de ordenación de las profesiones sanitarias

Ley 29/

• Definición especialidad farmacéutica, medicamento veterinario
• Regulan las garantías en la producción de medicamentos - protección de la innovación - ensayos clínicos, ensayos en medicamentos especiales, farmacovigilancia - prácticas de buena elaboración de medicamentos BOE 102, 29 Abril 1986

Ley 29/

• (^) Regulación abastecimiento, obligaciones de los almacenes mayoristas
• (^) Régimen de fijación de precios industriales y de márgenes de distribución y dispensación
• Independencia de los profesionales sanitarios respecto a intereses industriales
• (^) Uso racional de medicamentos (receta, trazabilidad, farmacovigilancia)
• (^) Promoción del uso de genéricos

2. Legislación Farmacéutica Básica

Ley 10/20 13

• (^) Normativas de registro de fabricantes, importadores o distribuidores, registro de intermediarios, etc.
• Modificaciones a la prescripción, incluyendo la posibilidad de uso indicado por enfermeros y fisioterapeutas para productos específicos
• (^) Generaliza la prescripción por p.a. y las normas de prescripción a precios más bajos de la agrupación homogénea 16

Programa

1- Conceptos Lexislativos Básicos 2- Lexislación Farmacéutica Fundamental 3- Aspectos Éticos Básicos 4- Códigos Deontolóxicos 5- Exercicio Profesional 6- Organización Corporativa 7- Organización Xeral da Sanidad 8- Garantías e Uso Racional do Medicamento e dos Productos Sanitarios 9- O Medicamento de uso Humano 10- O Medicamento de uso Veterinario 11- Os Productos Sanitarios 12- Medicamentos especiais 13- A Industria Farmacéutica 14- Aspectos éticos e legais dos Ensaios Clínicos 15- Farmacovixilancia 16- Axencias Regulatorias e Rexistro de Medicamentos 17- Maioristas 18- A Receta 19- A Oficina de Farmacia 20- Farmacia Hospitalaria 21- Farmacia Militar e Botiquíns 22- Información e Promoción de Medicamentos 23- Responsabilidades do Farmacéutico 17

Real Farmacopea Española

El punto 5 del artículo 11 de la Ley 29/2006 , de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece que ! " Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Española ". http://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/home.h http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/farm home.htm

El formulario nacional

• Libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de aquellos