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Programa Parte primera Tema 1.1. La Constitución Española de 1978: estructura, principios constitucionales y valores superiores. Los derechos y deberes fundamentales y su especial protección. La reforma constitucional. Tema 1.2. La Corona: funciones, sucesión y regencia. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El Defensor del Pueblo. El Consejo de Estado. Tema 1.3. Las Cortes Generales: composición y atribuciones del Congreso de los Diputados y del Senado. El Gobierno: Composición, designación y funciones. La Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Tema 1.4. Las Comunidades Autónomas. Sistema constitucional de distribución competencial entre la Administración General del Estado y las comunidades autónomas. Configuración constitucional de la sanidad: competencias sanitarias del Estado y de las comunidades autónomas. Los conflictos de competencias. La Administración local: entidades que la integran. Tema 1.5. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (I). Principios de actuación y funcionamiento del sector público. Órganos administrativos, competencia, delegación, avocación y suplencia. Órganos colegiados de la Administración General del Estado. Tema 1.6. La Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (II). Principios de la potestad sancionadora. Responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas. Funcionamiento electrónico del sector público. Los convenios. Tema 1.7. La Administración General del Estado. Órganos superiores y órganos directivos. Los ministerios y su estructura interna. Organización territorial de la Administración General del Estado. Delegaciones y subdelegaciones del Gobierno. El sector público institucional. Tema 1.8. Las relaciones interadministrativas: principios generales, relaciones de cooperación. Conferencias de presidentes y conferencias sectoriales. La Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. Tema 1.9. Las fuentes del Derecho Administrativo. La Constitución. Los tratados internacionales. La Ley. El Real Decreto-ley y el Real Decreto Legislativo. El Reglamento. La potestad reglamentaria. Participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas. Planificación normativa. Tema 1.10. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común (I). Concepto de interesado. La actividad de las Administraciones públicas: derechos y deberes de los ciudadanos. El acto administrativo: concepto, clases y requisitos. Motivación, notificación y publicación. Nulidad y anulabilidad de los actos. Disposiciones administrativas generales: jerarquía y competencia. Publicidad e inderogabilidad. Revisión de los actos en vía administrativa.
Tema 1.11. La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común (II) iniciación y ordenación del procedimiento, instrucción, finalización. El silencio administrativo. Ejecución. Tema 1.12. Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público. Los contratos en el sector público: concepto, tipos, principios, características y elementos. Adjudicación y ejecución. Tema 1.13. Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario. La legislación de estabilidad presupuestaria y los presupuestos del Estado. Elaboración, discusión y aprobación del presupuesto. Modificaciones presupuestarias. Tema 1.14. Régimen jurídico del personal al servicio de las Administraciones públicas. El Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y deberes del personal al servicio de la Administración pública. Incompatibilidades. Los profesionales del Sistema Nacional de Salud: Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Tema 1.15. Políticas de igualdad, protección y no discriminación en la Administración General del Estado. Igualdad de género. Políticas contra la violencia de género. Políticas de integración de las personas con discapacidad. Igualdad de trato y no discriminación de las personas LGTBI. Normativa vigente. Tema 1.16. La Unión Europea: antecedentes, objetivos y naturaleza jurídica. Los tratados originarios y modificativos. Las instituciones de la Unión Europea. El Consejo Europeo, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea, el Tribunal de Justicia y el Tribunal de Cuentas. El Derecho Comunitario: fuentes. Relaciones entre el Derecho Comunitario y el ordenamiento jurídico de los Estados miembros. Las cuatro libertades de la Unión Europea. Tema 1.17. Los organismos internacionales. La ONU y sus oficinas especializadas. La Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible. La Organización Mundial de la Salud. Estructura y funciones. Oficinas Regionales y centros colaboradores. La Organización Panamericana de la Salud. El Consejo de Europa. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico. El G-20. Tema 1.18. El Ministerio de Sanidad. Estructura y competencias. La Secretaría de Estado de Sanidad y las direcciones generales adscritas: estructura y funciones. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición: estructura y funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: estructura y funciones. Tema 1.19. La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. El Sistema Nacional de Salud. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales: asistencia primaria y asistencia especializada. Coordinación general sanitaria. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Tema 1.20. La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. Titulares del derecho a la protección a la salud y a la atención sanitaria. Catálogo de prestaciones. Cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. Centros, servicios y unidades
Enfermedades. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con Estados Miembros. Tema 2.4. El Consejo de Europa: implicación en la evaluación y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea. Laboratorios oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El convenio sobre falsificación de productos médicos. El convenio de Bioética. Tema 2.5. Asistencia sanitaria transfronteriza. Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, y Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Tema 2.6. Derecho internacional humanitario. Convenios de Ginebra y protocolos adicionales. Otros convenios y protocolos específicos del derecho de los conflictos armados en relación con el personal sanitario. Convenciones sobre la prohibición del desarrollo, la producción, el almacenamiento y destrucción de armas bacteriológicas (biológicas), toxínicas y químicas. Tema 2.7. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la Unión Europea y países terceros en materia de medicamentos y productos sanitarios. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH). El Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF). La Convención de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Convergencia internacional. Tema 2.8. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras de la gobernanza de la legislación europea: órganos de la Comisión Europea, comités y grupos de trabajo. Los organismos notificados. Los organismos de normalización. Tema 2.9. La regulación de los productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea y en España. Directivas y reglamentos comunitarios. Aplicación de las medidas comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las administraciones públicas. Tema 2.10. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea y España. Reglamento comunitario sobre productos cosméticos. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española. Competencias de las Administraciones públicas. Reglamentación española de los productos de cuidado personal. Tema 2.11. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo legislativo. Medidas comunitarias y nacionales. Tipos de productos y descripción. Autorización de comercialización. Principios comunes para la evaluación del riesgo. Requisitos de los Establecimientos de fabricación, almacenamiento y comercialización y de los Servicios de aplicación. Tema 2.12. El enfoque legislativo de las sustancias químicas y sus mezclas en la Unión Europea. Reglamento REACH. Clasificación, etiquetado y envasado (CLP). Normativa relativa al consentimiento
fundamentado previo (PIC). Evaluación del riesgo para la salud humana de los plaguicidas. Sistemas de vigilancia química. Tema 2.13. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo. Procedimiento nacional. El Comité de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones. Tema 2.14. Autorización de medicamentos: Las condiciones de autorización de los medicamentos respecto a su información. Ficha técnica, etiquetado y prospecto. Tema 2.15. La autorización de medicamentos genéricos. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a su prescripción y dispensación. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Tema 2.16. Los medicamentos veterinarios. Particularidades del registro de Medicamentos Veterinarios en la reglamentación europea y española respecto de los medicamentos de uso humano. Límites máximos de residuos. Tema 2.17. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Tema 2.18. Los medicamentos hemoderivados. Los medicamentos inmunológicos. Los medicamentos radiofármacos. Los medicamentos huérfanos. Normativa y aspectos diferenciales. Tema 2.19. La patente de los medicamentos. El certificado complementario de protección de los medicamentos. Las marcas comerciales. Medicamentos genéricos. La denominación de los medicamentos. Las denominaciones oficiales nacionales y las denominaciones comunes internacionales. Sistemas de clasificación y codificación de los medicamentos. Tema 2.20. Farmacovigilancia: Conceptos, objetivos y bases legales. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Control de calidad: inspecciones de buenas prácticas de farmacovigilancia. Tema 2.21. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en España. Normativa aplicable. Buenas prácticas de distribución de medicamentos. Distribución paralela. Tema 2.22. Medicamentos e internet: regulación de la venta de medicamentos a distancia. Venta ilegal de medicamentos a través de internet. Venta de productos sanitarios a través de internet. Tema 2.23. Prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Prestación de productos sanitarios. Prestación de efectos y accesorios. Tema 2.24. Procedimiento de financiación y precio de los medicamentos, incluidos medicamentos genéricos. Revisiones de precio. Criterios fármaco-económicos y acuerdos de sostenibilidad. Tema 2.25. Precios de referencia y agrupaciones homogéneas. Sistemas de información en la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia: Nomenclátor, Alcántara, Consumo Hospitalario.
Tema 2.37. Información alimentaria suministrada al consumidor: Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Información nutricional. Tema 2.38. Alergias e intolerancias alimentarias. Etiquetado precautorio de alérgenos. Disposiciones aplicables. Tema 2.39. Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de los alimentos. Reglamento (CE) n.º 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Procedimiento de autorización. Disposiciones aplicables. Tema 2.40. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales. Tema 2.41. Cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. Contenido, características y procedimiento para su actualización. Usos tutelados y Estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Parte tercera Tema 3.1. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad. Distribución normal, binomial y de Poisson. Tema 3.2. Estadística descriptiva. Variables continuas y discretas. Distribución de frecuencias. Medidas de centralización y de dispersión. Estadística analítica. La inferencia estadística. El contraste de hipótesis y el valor de «p». La correlación lineal. La regresión lineal. Tema 3.3. La epidemiología como disciplina científica. Aspectos conceptuales. Usos de la epidemiología. Fuentes de información demográfica. Censos. Movimiento natural de la población. Modelos de población. Tema 3.4. Clasificación y tipos de estudios epidemiológicos. Longitudinales/transversales. Descriptivos/analíticos. Prospectivos/retrospectivos. Observacionales/experimentales. Individuales/ecológicos. Metaanálisis. Tema 3.5. Evaluación de pruebas diagnósticas. Concepto de sensibilidad, especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional. Medicina basada en la evidencia. Programas de cribado poblacional del Sistema Nacional de Salud. Tema 3.6. Metodología epidemiológica aplicada a la gestión y administración sanitaria. Epidemiología en la evaluación: Eficacia, efectividad y eficiencia. Tema 3.7. La clasificación de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Diferencias entre las directivas y los reglamentos: reglas y criterios. Las fronteras entre productos
sanitarios, medicamentos y otros productos. Directrices europeas sobre clasificación y fronteras. Tema 3.8. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre investigaciones clínicas en productos sanitarios. Reglamentación española. Competencias de las Administraciones públicas. Tema 3.9. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España. Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional. Directrices europeas sobre vigilancia. Tema 3.10. Las garantías de información de los productos sanitarios: etiquetado, instrucciones de utilización, manual de usuario. Etiquetado electrónico. Terminología, nomenclatura y símbolos utilizados en productos sanitarios. Normas de referencia internacionales. La publicidad y promoción de los productos sanitarios en España. Demostraciones, exhibiciones y venta. Competencias de las Administraciones públicas. Tema 3.11. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios. Requisitos exigidos por las directivas europeas y diferencias con los reglamentos. Normas específicas y técnicas para el análisis de riesgos en productos sanitarios, en productos sanitarios implantables activos y en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tema 3.12. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos sanitarios. Combinaciones de procedimientos de evaluación de la conformidad. Diferencias entre las directivas y los reglamentos. Normas de referencia. Tema 3.13. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios: seguridad biológica, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, infección y contaminación microbiana. Tema 3.14. Desarrollo y fabricación de productos cosméticos. Los sistemas de garantía de calidad aplicados a los productos cosméticos. Normas de correcta fabricación de productos cosméticos. Tema 3.15. Seguridad de los cosméticos y de los productos de cuidado personal. Informe de Seguridad. Ensayos de seguridad. Criterios de evaluación del riesgo. Estabilidad y contaminación microbiológica. Estudios de eficacia en cosméticos y productos de cuidado personal. Protección medioambiental. Residuos. Tema 3.16. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de la causalidad. El Sistema europeo para la notificación de efectos no deseados de cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia. Tema 3.17. Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e instrucciones de utilización. Nomenclatura de ingredientes cosméticos. Símbolos utilizados en el etiquetado de cosméticos. Reglamentación sobre criterios de las reivindicaciones de productos cosméticos y su aplicación.
Tema 3.32. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Bases moleculares de la interacción fármaco-receptor. Agonistas, antagonistas y agonistas inversos. Regulación fisiológica de los receptores. Tema 3.33. Farmacocinética. Evolución temporal de los medicamentos en el organismo: LADME. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. Tema 3.34. Farmacocinética tras administración a dosis única y dosis repetidas. Equilibrio estacionario. Características de la administración por las vías oral, parenteral y transdérmica. Farmacogenética y su relevancia en terapéutica. Polimorfismo genético. Metabolizadores rápidos y lentos. Farmacocinética poblacional. Tema 3.35. Estudios preclínicos de medicamentos. Estudios de farmacología y farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción. Tema 3.36. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa vigente. Las Normas de Buena Práctica Clínica. Comités Éticos. Control de calidad: inspecciones. Aspectos metodológicos, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos. Tema 3.37. Farmacovigilancia: identificación y evaluación de riesgos. Programas de notificación de sospechas de reacciones adversas. Informes periódicos de seguridad. Plan de gestión de riesgos. Medidas de minimización de riesgos. Tema 3.38. Toxicidad de fármacos y envenenamiento. Farmacocinética versus tóxico-cinética. Prevención de la intoxicación. Principios del tratamiento ante una intoxicación. Tema 3.39. Efectos del etanol en los sistemas fisiológicos. Efectos teratogénicos. Políticas y estrategias internacionales (Unión Europea y OMS) y nacionales de prevención del consumo de alcohol. Usos clínicos. Interacciones con otros medicamentos. Farmacoterapia del trastorno por consumo de alcohol. Tema 3.40. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo. Bloqueantes adrenérgicos y colinérgicos. Bloqueantes neuromusculares. Utilización terapéutica. Tema 3.41. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Hipnóticos. Ansiolíticos y sedantes. Estimulantes y psicotomiméticos. Antidepresivos y antipsicóticos. Utilización terapéutica. Tema 3.42. Tratamiento farmacológico de las enfermedades neurodegenerativas y de las demencias. Farmacología de los anticonvulsivantes y terapéutica de las epilepsias. Tema 3.43. Agentes analgésicos opiáceos. Anestésicos locales. Anestésicos generales. Tema 3.44. Utilización clínica y farmacológica de los medicamentos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Clasificación química, efectos farmacodinámicos y tóxicos. Principales indicaciones clínicas. Terapéutica de la artritis reumatoidea. Tema 3.45. Medicamentos antiarrítmicos y antianginosos. Utilización terapéutica. Terapéutica de la insuficiencia cardíaca.
Tema 3.46. Medicamentos antihipertensivos. Diuréticos, bloqueantes alfa y beta adrenérgicos, bloqueantes de los canales de calcio. Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la renina. Utilización terapéutica. Tema 3.47. Farmacología clínica de antiácidos y antiulcerosos. Medicamentos reguladores de la motilidad gastrointestinal. Utilización terapéutica. Tema 3.48. Medicamentos que actúan sobre el aparato respiratorio. Medicamentos para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Utilización terapéutica. Gases medicinales. Tema 3.49. Hormonas sexuales. Andrógenos, estrógenos, gestágenos. Anticonceptivos hormonales. Medicamentos que modifican la motilidad uterina, utilización terapéutica. Terapia hormonal sustitutiva. Tema 3.50. Alteraciones del metabolismo de la glucosa. lnsulinas: Tipos, efectos, toxicidad y pautas de utilización. Farmacología clínica de los antidiabéticos orales. Alteraciones del metabolismo de los lípidos: Hipolipemiantes. Tema 3.51. Antibióticos beta-lactámicos. Penicilinas, cefalosporinas y carbapenemes. Utilización terapéutica. Tema 3.52. Quinolonas, aminoglucósidos, glicopéptidos, y macrólidos. Utilización terapéutica. Tema 3.53. Tetraciclinas, lincosamidas, nitroimidazoles, sulfonamidas y oxazolidinonas. Utilización terapéutica. Tema 3.54. Medicamentos antifúngicos. Utilización terapéutica. Medicamentos antiparasitarios. Utilización terapéutica. Tema 3.55. Clasificación y mecanismo de acción de los fármacos antivirales. Usos terapéuticos. Fármacos antirretrovirales y manejo de la infección por VIH. Tema 3.56. Tratamiento antineoplásico. Terapia dirigida contra el ADN. Bases fundamentales y toxicidad. Agentes alquilantes y platinos, antibióticos antitumorales e inhibidores de topoisomerasas, antimetabolitos y agentes antimitóticos. Terapia hormonal, terapia dirigida contra dianas moleculares. Inmunoterapia. Tema 3.57. Anticoagulantes, trombolíticos y antiagregantes plaquetarios, Tratamiento farmacológico de los trastornos hemorrágicos. Factores de coagulación. Utilización terapéutica. Tema 3.58. Inmunosupresores y moduladores de la inmunidad. Farmacología del rechazo de trasplantes. Uso terapéutico de interferones. Modalidades y perspectivas. Tema 3.59. Tipos y utilización de vacunas de uso humano. Tipos y utilización terapéutica de inmunoglobulinas. El calendario de Vacunación a lo largo de toda la vida del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Tema 3.60. Terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos. Bases científicas. Tema 3.61. El agua y la salud. Criterios sanitarios de la calidad del agua destinada a consumo humano. Calificación de una muestra de agua de consumo. Criterios sanitarios de agua en instalaciones hídricas
