PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES, Diapositivas de Biofarmacia y Farmacocinética

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ESTUPEFACIENTES Y

PSICOTRÓPICOS

Q.F. CHRISTY GRACE HOLGUIN CORDOVA

MARCO REGULATORIO

• (^) DECRETO SUPREMO Nº 023-2001-SA REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES PSICOTROPICOS SUJETAS A FISCALIZACIÓN SANITARIA
• (^) CONDICIONES POR LAS QUE PUEDEN SER ADQUIRIDOS, ELABORADOS, PRODUCIDOS, FABRICADOS, IMPORTADOS, EXPORTADOS, FRACCIONADOS, ALMACENADOS, PRESCRITOS Y DISPENSADOS PARA FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS

MARCO REGULATORIO

• (^) ARTÍCULO 3°.- LAS DISPOSICIONES RELATIVAS A MEDICAMENTOS, CONTEMPLADAS EN EL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES SE APLICAN SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN EL PRESENTE REGLAMENTO.

MARCO REGULATORIO

• (^) ARTÍCULO 4°.- LOS ESTABLECIMIENTOS E INSTITUCIONES QUE MANEJAN ESTAS SUSTANCIAS DEBEN CONTAR CON UN RESPONSABLE QUÍMICO-FARMACÉUTICO, ASÍ COMO DISPONER DE LOS MECANISMOS DE SEGURIDAD PARA SU CUSTODIA QUE SEÑALAN LAS NORMAS PERTINENTES. ASIMISMO, DEBERÁN LLEVAR LOS LIBROS OFICIALES DE CONTROL QUE ESTABLECE ESTE REGLAMENTO.

DE LAS PREVISIONES

• (^) ARTÍCULO 6°.- PARA SOLICITAR SUS PREVISIONES DE IMPORTACIÓN, LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS Y LAS DROGUERÍAS, QUE ENCARGUEN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL PAÍS, DEBERÁN ACREDITAR QUE LOS MEDICAMENTOS EN LOS QUE SE INCORPORARÁN LAS SUSTANCIAS A IMPORTAR CUENTAN CON REGISTRO SANITARIO VIGENTE EN EL PERÚ. IGUAL REQUISITO RIGE PARA LAS DROGUERÍAS.

DE LAS PREVISIONES

• (^) ARTÍCULO 7°.- SÓLO LOS LABORATORIOS Y DROGUERÍAS PODRÁN IMPORTAR LAS SUSTANCIAS, IMPORTAR O EXPORTAR LOS MEDICAMENTOS QUE LAS CONTIENEN, DURANTE EL AÑO PARA EL QUE SE HAN ESTABLECIDO LAS PREVISIONES CORRESPONDIENTES Y DENTRO DE LOS LÍMITES FIJADOS PARA ÉSTAS. NO ESTÁ PERMITIDA LA TRANSFERENCIA DE PREVISIONES A TERCEROS.

DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN

• (^) ARTÍCULO 9°.- LOS CERTIFICADOS OFICIALES DE IMPORTACIÓN Y DE EXPORTACIÓN TIENEN UNA VIGENCIA DE CIENTO OCHENTA (180) DÍAS CALENDARIO,. SON VÁLIDOS PARA UN SOLO DESPACHO. NO SE PODRÁ EFECTUAR IMPORTACIONES O EXPORTACIONES PARCIALES AL AMPARO DE UN MISMO CERTIFICADO OFICIAL.

DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN

• (^) ARTÍCULO 10°.- LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE SUSTANCIAS O DE MEDICAMENTOS QUE LAS CONTIENEN, SÓLO PODRÁ EFECTUARSE POR LAS ADUANAS DEL PUERTO DEL CALLAO Y DEL AEROPUERTO INTERNACIONAL JORGE CHÁVEZ DEL CALLAO. ESTÁ PROHIBIDO SU COMERCIO INTERNACIONAL A TRAVÉS DE OTROS PUERTOS O DE ZONAS FRANCAS
• (^). LA EXPORTACIÓN DE HOJAS DE COCA PODRÁ REALIZARSE POR LAS ADUANAS DEL PUERTO DEL CALLAO Y DEL AEROPUERTO INTERNACIONAL JORGE CHÁVEZ DEL CALLAO ASÍ COMO DE LOS PUERTOS MARÍTIMOS DE MATARANI Y DE SALAVERRY.

DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN

• (^) ARTÍCULO 12°.- PARA OBTENER EL CERTIFICADO OFICIAL DE IMPORTACIÓN EL INTERESADO DEBERÁ PRESENTAR A LA DIGEMID UNA SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA, SUSCRITA POR EL DIRECTOR TÉCNICO O EL REGENTE DEL ESTABLECIMIENTO, SEGÚN CORRESPONDA, Y EL REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA.: A) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL IMPORTADOR; B) NOMBRE, DIRECCIÓN Y PAÍS DEL EXPORTADOR; C) NOMBRE DE LA SUSTANCIA O DEL MEDICAMENTO Y SU DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI), SI LA TUVIERE; D) CANTIDAD DE LA SUSTANCIA O NUMERO DE UNIDADES DEL MEDICAMENTO A IMPORTAR; E) NÚMERO Y FECHA DE VENCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO; F) CUANDO SE TRATE DE MEDICAMENTOS, DEBERÁ EXPRESARSE LA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y SU EQUIVALENCIA EN BASE POR UNIDAD DE DOSIS, E INDICAR LA FORMA FARMACÉUTICA, LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SU FORMA DE PRESENTACIÓN; Y G) VÍA DE TRANSPORT

DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN

• (^) LA DIGEMID EMITIRÁ EL CERTIFICADO OFICIAL DE IMPORTACIÓN POR TRIPLICADO, CORRESPONDIENDO EL ORIGINAL AL PAÍS EXPORTADOR.

DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN

• (^) ARTÍCULO 14°.- EN CASO QUE LAS CANTIDADES SEAN MAYORES A LAS AUTORIZADAS EN EL CERTIFICADO OFICIAL DE IMPORTACIÓN, LA ADUANA PROCEDERÁ AL COMISO DEL EXCEDENTE, EL MISMO QUE SERÁ PUESTO A DISPOSICIÓN DE LA DIGEMID, SIN PERJUICIO DE LA DENUNCIA QUE CORRESPONDA EFECTUAR ANTE EL MINISTERIO PÚBLICO.

DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN

• (^) ARTÍCULO 15°.- PARA OBTENER EL CERTIFICADO OFICIAL DE EXPORTACIÓN, EL INTERESADO DEBERÁ PRESENTAR A LA DIGEMID UNA SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA, SUSCRITA POR EL DIRECTOR TÉCNICO O REGENTE DEL ESTABLECIMIENTO, SEGÚN CORRESPONDA, Y EL REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA: A) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL EXPORTADOR; B) NOMBRE, DIRECCIÓN Y PAÍS DEL IMPORTADOR; C) NOMBRE DE LA SUSTANCIA O DEL MEDICAMENTO Y DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) DEL PRINCIPIO ACTIVO, SI LO TUVIERE; D) CANTIDAD DE LA SUSTANCIA O NÚMERO DE UNIDADES DEL MEDICAMENTO A EXPORTAR; E) NÚMERO Y FECHA DE VENCIMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO; F) CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y SU EQUIVALENCIA EN BASE POR UNIDAD DE DOSIS, FORMA FARMACÉUTICA, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y FORMA DE PRESENTACIÓN EN EL CASO DE MEDICAMENTOS; Y G) VÍA DE TRANSPORTE.

DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN

• (^) ARTÍCULO 16°.- DENTRO DE LOS QUINCE (15) DÍAS DE NACIONALIZADA LA MERCADERÍA, EN CASO QUE SE HAYA EFECTUADO UNA IMPORTACIÓN, O DE EFECTUADA LA EXPORTACIÓN, EL INTERESADO PRESENTARÁ A LA DIGEMD FOTOCOPIA DE LA FACTURA RESPECTIVA ASÍ COMO DE LA DECLARACIÓN ÚNICA DE ADUANAS (DUA) DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN, SEGÚN CORRESPONDA, QUE HUBIERE SIDO PRESENTADA ANTE ADUANAS. NO SE AUTORIZARÁ UNA NUEVA IMPORTACIÓN NI EXPORTACIMIENTRAS EL IMPORTADOR O EXPORTADOR, EN SU CASO, NO CUMPLA CON ENTREGAR LOS DOCUMENTOS SEÑALADOS ÓN EN ESTA DISPOSICIÓN.

DE LA PRODUCCIÓN

• ARTÍCULO 18°.- PARA PRODUCIR MEDICAMENTOS LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DEBERÁN, CON UNA ANTICIPACIÓN NO MENOR DE CINCO (5) DÍAS ÚTILES A LA FECHA EN LA QUE SE DARÁ INICIO A LAS OPERACIONES DE PRODUCCIÓN, LA DESIGNACIÓN DE UN SUPERVISOR PARA QUE PROCEDA A VERIFICAR EN EL LUGAR, TANTO EL PESAJE COMO LA EFECTIVA INCORPORACIÓN DE LOS INSUMOS MENCIONADOS EN LOS MEDICAMENTOS RESPECTIVOS. CONCLUIDO EL ACTO DE VERIFICACIÓN, EL SUPERVISOR LEVANTARÁ, POR DUPLICADO, EL ACTA DE VERIFICACIÓN CORRESPONDIENTE , LA QUE, ADEMÁS DE ESTAR DEBIDAMENTE NUMERADA, SERÁ FIRMADA POR ÉSTE Y EL DIRECTOR TÉCNICO DEL LABORATORIO. UNA COPIA DE DICHA ACTA QUEDARÁ EN PODER DEL LABORATORIO CONVENIENTEMENTE ARCHIVADA.