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Sommario
- CAPITOLO 1.................................................................................................................................................................................................................................................................................
- 1.1 Introduzione......................................................................................................................................................................................................................................................................
- 1.2 Dati Italia...........................................................................................................................................................................................................................................................................
- 1.3 Errore................................................................................................................................................................................................................................................................................
- 1.4 Rischio clinico......................................................................................................................................................................................................................................................................
- 1.5 Storia del risk management.............................................................................................................................................................................................................................................
- CAPITOLO 2...............................................................................................................................................................................................................................................................................
- 2.1 Rischio clinico ed errore in medicina...............................................................................................................................................................................................................................
- 2.2 Approccio sistemico........................................................................................................................................................................................................................................................
- 2.3 Processo di gestione del rischio.......................................................................................................................................................................................................................................
- 2.4 Modalità di mappatura degli eventi avversi....................................................................................................................................................................................................................
- 2.5 Incident Reporting...........................................................................................................................................................................................................................................................
- CAPITOLO 3...............................................................................................................................................................................................................................................................................
- 3.1 La fase di analisi del rischio: l’utilizzo di tecniche proattive e di tecniche reattive..........................................................................................................................................................
- 3.2 La tecnica di analisi proattiva FMEA................................................................................................................................................................................................................................
- 3.3 La tecnica di analisi proattiva CREA (Clinical Risk & Error Analysis).................................................................................................................................................................................
- 3.4 La Root Cause Analysis....................................................................................................................................................................................................................................................
- CAP 4 ESEMPI APPLICATIVI........................................................................................................................................................................................................................................................
- 4.1 FMEA...............................................................................................................................................................................................................................................................................
- Costituzione del team di lavoro.........................................................................................................................................................................................................................................
- NON ESPERTI.............................................................................................................................................................................................................................................................................
CAPITOLO 1
1.1 Introduzione Il Rischio è la combinazione della probabilità di un evento e delle sue conseguenze. Risk Management le attività coordinate per gestire un’organizzazione con riferimento ai rischi, include l’identificazione, analisi e valutazione, gestione e prevenzione dei rischi (guida ISO/IEC 73:2001). Il Risk management in sanità rappresenta l’insieme di varie azioni complesse messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza del paziente, sicurezza basata sull’apprendere dall’errore. Il sistema sanitario è un sistema complesso per diverse variabili (specificità dei singoli pazienti, complessità degli interventi, esperienze professionali multiple, modelli gestionali diversi), al pari di altri sistemi quali le centrali nucleari, l’aviazione, la difesa militare. Dal momento che in ogni organizzazione complessa l’errore e la possibilità di un incidente non sono eliminabili, devono essere utilizzati tutti gli interventi possibili perché siano, per lo meno, controllabili.
- la prima si focalizza sul comportamento umano come fonte di errore attribuendo l’incidente ad un comportamento
aberrante. Il rimedio è quindi costituito dalla riduzione della variabilità inappropriata del comportamento umano. Lo sforzo di prevenzione dell’errore si concentra sul miglioramento della conoscenza e della formazione individuale.
- la seconda possibilità si focalizza sulle condizioni nelle quali accade l’errore, che è visto come il risultato di un fallimento
del sistema, inteso come insieme di elementi umani, tecnologici e relazionali, fortemente interconnessi, interattivi e finalizzati ad un obiettivo comune. Il rimedio è indirizzato verso i problemi nascosti e profondi ed ad una rimodellizzazione dei processi. A quest’ultimo approccio dovrebbe tendere un sistema che voglia ridurre l’incidenza degli eventi avversi. La sua applicazione in ambito sanitario richiede un fondamentale cambio di paradigma: considerare l’errore come fonte di apprendimento per evitare il ripetersi delle circostanze che hanno portato a sbagliare. Promuovere la cultura dell’imparare dall’errore e non nasconderlo è una strategia vincente e appagante, come dimostrano esperienze già maturate in altri contesti. Il recente incremento di denunce sulla “malasanità”, più o meno credibili, e di incrementi rapidi polizze assicurative, nelle già magre finanze delle aziende sanitarie, ha guidato i vertici verso strategie di Risk management globale, concentrandosi non solo sulle assicurazioni, sui reclami o sui casi più gravi, ma ad una vera e propria prevenzione del rischio, auspicando la diminuzione sia dei rischi per l’utente sia il danno economico, di immagine e di mercato per l’azienda.
Si è visto, infatti, che spesso l’evento finale che determina l’atto causa dell’incidente, altro non è che la somma di piccoli comportamenti scorretti ed è stato possibile il verificarsi dell’errore solo perché il sistema è diventato “vulnerabile” come ci dice J.Reason. Il rischio clinico è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte” Il rischio clinico può essere arginato attraverso iniziative di Risk management messe in atto a livello di singola struttura sanitaria, a livello aziendale, regionale, nazionale. Queste iniziative devono prevedere strategie di lavoro che includano la partecipazione di numerose figure che operano in ambito sanitario. Un’attività di Risk management efficace si sviluppa in più fasi: conoscenza ed analisi dell’errore (sistemi di report, revisione delle cartelle, utilizzo degli indicatori), individuazione e correzione delle cause di errore [Root Causes Analisys (RCA), analisi di processo, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)], monitoraggio delle misure messe in atto per la prevenzione dell’errore, implementazione e sostegno attivo delle soluzioni proposte. Inoltre, il programma di Risk management deve essere articolato e comprendere tutte le aree in cui l’errore si può manifestare nell’interezza del processo clinico assistenziale del paziente.
1.2 Dati Italia Nel 35° rapporto annuale sulla situazione sociale del CENSIS, Centro studi investimenti sociali, si trova il capitolo inerente alla “salute minacciata”, nel quale si riportano i risultati di un’analisi annuale del contenuto stampa realizzata dal Censis su 21 testate nazionali tra quotidiani e periodici dell’anno 2000. Dall’esame di queste testate è emerso che ben 340 articoli pubblicati parlavano del tema “malasanità”, dato preoccupante, soprattutto pensando che le testate erano quelle di maggiore tiratura a livello nazionale trascurando le testate locali. L’indagine riportava che il 32% degli articoli analizzati riguardava casi con decesso del malato, ed il 26 % degli articoli veniva riferito a casi che avevano esitato in danni gravi al paziente senza decesso. Scendendo più nei particolari si trova che: il 48.2 % degli articoli contengono l’indicazione di un soggetto responsabile del fatto, viene chiamato in causa il fattore umano. Il 33% degli articoli attribuisce la responsabilità alla struttura sanitaria genericamente intesa. Il 42.6% degli articoli tratta in generale di casi di malasanità, che riguardano l’inadeguato funzionamento delle strutture sanitarie sia sotto il profilo assistenziale che amministrativo.
1.3 Errore Su 8 milioni di persone ricoverate ogni anno negli ospedali italiani, ben 320.000 ne escono con danni, menomazioni o malattie, che non sono correlati ai motivi del ricovero ma dovuti ad errori ed a disservizi ospedalieri. Per chiarezza terminologica è utile definire concettualmente i termini che verranno utilizzati per spiegare i fenomeni: errore: la mancanza di azioni pianificate a raggiungere il fine desiderato, oppure, occasioni in cui una sequenza pianificata di attività mentali o fisiche non riesce a raggiungere l’esito voluto” errore medico: Il fallimento nel portare a termine, come nelle intenzioni, un’azione precedentemente pianificata (errore di esecuzione) oppure l’uso di una pianificazione sbagliata per raggiungere un obiettivo (errore di pianificazione). evento avverso: Danno causato ad un paziente dalla gestione sanitaria e non dipendente dalla sua malattia oppure un incidente (mancato infortunio) di particolare rilevanza per le conseguenze che avrebbe potuto avere per il paziente. Un evento avverso attribuibile ad un errore è “un evento prevenibile”. Gli eventi avversi dovuti a negligenza rappresentano un sottogruppo di eventi avversi prevenibili che soddisfano i criteri legali usati nel determinare la negligenza (es. le cure prestate non rispettano gli standard assistenziali, diagnostici e terapeutici attesi da un medico abilitato e qualificato a curare il paziente in questione). evento avverso: esiti indesiderati che possono o meno essere il risultato di un errore
“L’assunto teorico di base di questo metodo è che, se l’errore è atteso, il modello di gestione deve necessariamente essere indirizzato sul sistema e sull’ambiente in cui il professionista sanitario opera, cercando di progettare e realizzare sistemi che rendano difficile alle persone fare le cose sbagliate e che “rendano invece facile fare le cose giuste” (good practise). In pratica si deve cercare di effettuare interventi tesi a rafforzare le difese del sistema di fronte al possibile errore attivo, e quindi commesso dall’operatore di linea, con la realizzazione di sistemi di compensazione e di tolleranza a possibili errori umani. Nell’ambito delle teorie che si sono sviluppate per lo studio dell’errore in medicina, quella dell’errore umano propone una classificazione del comportamento dell’uomo in tre diverse tipologie:
- Skill-based behaviour: sono comportamenti automatici ad una data situazione. All’individuo si propone uno stimolo
cui reagisce meccanicamente senza porsi problemi d’interpretazione della situazione stessa. Tale abilità si sviluppa dopo che lo stimolo si è ripetuto per più volte,sempre allo stesso modo. È un tipo di comportamento riscontrabile in situazioni di routine.
- Ruled-based behaviour: si mettono in atto dei comportamenti, prescritti da regole, che sono state definite in quanto
ritenute più idonee da applicare in una particolare circostanza. Il problema che si pone all’individuo è di identificare la giusta norma per ogni specifica situazione attenendosi ad un modello mentale di tipo causale.
- Knowledge-based behaviour: si tratta di comportamenti messi in atto quando ci si trova davanti ad una situazione
sconosciuta e si deve attuare un piano per superarla. È la situazione che richiede il maggior impiego di conoscenza e l’attivazione di una serie di processi mentali che dai simboli porteranno all’elaborazione di un piano per raggiungere gli obiettivi. 4 Errori d’esecuzione che si verificano a livello d’abilità (slips). In questa categoria vengono classificate tutte quelle azioni che vengono eseguite in modo diverso da come pianificato, cioè il soggetto sa come dovrebbe eseguire un compito, ma non lo fa, oppure inavvertitamente lo esegue in maniera non corretta (ad esempio, il paziente riferisce di un’allergia all’infermiere che si dimentica di riferirlo al medico).
- Errori non commessi durante l’esecuzione pratica dell’azione (mistakes). Si tratta d’errori pregressi che si sviluppano
durante i processi di pianificazione di strategie: l’obiettivo non viene raggiunto perché le tattiche ed i mezzi attuati per raggiungerlo non lo permettono. Possono essere di due tipi:
- Ruled-based: si è scelto di applicare una regola o una procedura, che non permette il conseguimento di quel determinato
obiettivo.
- Knowledge-based: sono errori che riguardano la conoscenza, a volte troppo scarsa, che porta a ideare percorsi d’azione
che non permettono di raggiungere l’obiettivo prefissato. In questo caso è il piano stesso ad essere sbagliato, nonostante le azioni compiute siano eseguite in modo corretto. Un caso a parte, ma che merita di essere citato vista la sua importanza anche numerica, è quello delle violazioni.
1.4 Rischio clinico Il rischio clinico esiste e viene regolarmente messo in prima pagina in occasione di denunce per errori nelle cure. Parlare di rischi derivanti dalle cure è sempre un tema delicato per molte categorie di persone. Delicato per i pazienti, che si affidano alle cure mediche avendo una cognizione più o meno conscia che le cure comportano alcuni pericoli, cognizione che spesso viene messa a tacere perché in conflitto con il concetto comune che le cure servono a guarire dalle malattie e non a creare problemi di salute. Delicato per tutti i medici, sempre più angosciati dalla possibilità di commettere errori, di causare danni e di essere chiamati davanti al giudice. Delicato per gli amministratori delle strutture sanitarie, che devono mettere in conto premi assicurativi sempre più elevati. Delicato per gli assicuratori, che si trovano a dover gestire un settore tendenzialmente in perdita. Particolarmente delicato per alcune categorie di professionisti, maggiormente esposti al rischio a causa della peculiarità della loro attività (ginecologi, ortopedici, anestesisti, chirurghi, medici dell'emergenza), i quali, oltre ai rischi inerenti alla loro specialità, devono affrontare il problema dei premi assicurativi in continua crescita e, talvolta, quello della difficoltà nel trovare coperture assicurative.
1.5 Storia del risk management USA 1970: la prima crisi del malpractice. Il risk management nasce come risposta alla "crisi del malpractice" verificatasi nei primi anni 70 negli USA: in quel periodo si presentò una particolare congiunzione di elementi negativi per la gestione del rischio sanitario. L'aumento di numero e di onerosità dei rimborsi per errori nelle cure, la scarsità di offerta assicurativa per l'attività sanitaria, l'incremento spropositato dei premi assicurativi, la restrizione del mercato delle assicurazioni sanitarie, la difficoltà di fissare premi adeguati alla copertura del rischio misero in evidenza la fragilità intrinseca di un modello di cura basato sul "profitto a ogni costo", che metteva in seconda linea il problema degli errori medici e dei danni ai pazienti e 25 che nutriva un fideismo eccessivo nella capacità di assorbimento dei risarcimenti da parte del sistema assicurativo. Dal 1970 a oggi. Solo attorno agli anni '80, quando gli ospedali iniziarono ad accettare il concetto di risk management non solo in termini finanziari, ma anche in termini organizzativi e di prevenzione dei rischi, vennero avviati molti programmi di risk management, ma principalmente grazie alla collaborazione degli assicuratori (mancava ancora la convinzione da parte degli amministratori, dei medici e delle professioni sanitarie circa l'utilità di questi programmi). Nello stesso periodo l'American Hospital Association formalizzò la definizione dei programmi tipo di risk management, la figura e il ruolo del risk manager e i compiti dello stesso.
sulla necessità di imparare dagli errori e di cercare l'origine dei danni non nell'errore immediato, ma nelle cause profonde e remote, ossia nell'organizzazione. Si ritiene necessario creare una cultura organizzativa della sicurezza basata su un sistema di segnalazione capillare non solo dei danni, ma anche degli errori che non hanno causato danni e delle situazioni di “quasi-errore", ossia di quelle situazioni in cui fortuitamente l'errore non si è verificato. Anche nel Regno Unito, come negli USA, si sottolinea la necessità di un sistema di segnalazione uniforme e capillare e di una cultura organizzativa che permetta dì prevenire gli errori a livello di sistema.
CAPITOLO 2
2.1 Rischio clinico ed errore in medicina Quando si affronta il tema del rischio clinico è necessario soffermarsi a definire l’errore e i possibili danni che ne possono derivare per il paziente. In letteratura è possibile ritrovare molte definizioni di”errore” e di “evento avverso”. Tutte condividono alcune caratteristiche sostanziali: l’errore è un’insufficienza del sistema che condiziona il fallimento delle azioni programmate; l’errore è una “azione non sicura” o una “omissione” con potenziali conseguenze negative sull’esito del processo di cura; l’errore è un comportamento che può essere giudicato inadeguato da “pari” di riconosciuta esperienza e competenza, al momento in cui il fatto si verifica, indipendentemente se ci siano state o no conseguenze negative per il paziente. L’errore può causare un evento avverso, cioè un evento indesiderabile che comporta un danno al paziente non dovuto alle sue condizioni cliniche, ma correlato al processo assistenziale. L’evento avverso è, quindi, per sua natura, indesiderabile, non intenzionale, dannoso per il paziente; l’evento avverso derivato da errore è definito “prevenibile”. Ai fini della identificazione
Ad esempio, nel caso di un errore di somministrazione farmacologica, potrebbero essere identificati, come insufficienze latenti nel sistema: un sistema di prescrizione-trascrizione manuale della terapia, un sistema di conservazione dei farmaci che rende possibile lo scambio di fiale, un insufficiente addestramento del personale. Alcuni errori sono stati già riconosciuti come riconducibili alle caratteristiche delle confezioni dei farmaci, ad esempio attribuzione di nomi facilmente confondibili, dosaggi e vie di somministrazione equivocabili. In attesa di soluzioni preventive generali, è necessario che ciascuna organizzazione adotti misure di tutela. Solo attraverso opportune analisi è possibile identificare le cause di errore, attive e latenti e ridisegnare i processi al fine di ridurre la probabilità che lo stesso errore si ripeta. Se può essere relativamente semplice individuare l’errore attivo, può essere invece piuttosto complesso individuare tutte le insufficienze latenti presenti nel sistema: un errore nel sistema è molto probabile che induca una successione di altri errori, “secondari” e consequenziali al primo. L’effetto degli errori secondari può essere così evidente e rilevante da eclissare la gravità e la possibilità di identificare e rilevare l’errore “primitivo”.
2.2 Approccio sistemico La maggior parte degli incidenti in organizzazioni complesse è generato dall’interazione fra le diverse componenti del sistema: tecnologica, umana ed organizzativa. In sanità esistono due tipologie di rischio: un rischio di “impresa” intrinseco alle tecnologie, ai meccanismi di produzione della organizzazione sanitaria e proporzionale alla complessità del sistema e un rischio definito “rischio puro”, che non è correlato alla complessità del sistema produttivo e dipende dal concatenarsi di situazioni che favoriscono l’insorgenza di un evento avverso, esso non è prevedibile o quantificabile. In ambito sanitario sono molteplici i fattori che concorrono a definire il “grado di rischiosità” del sistema, che possono essere schematicamente raggruppati nelle seguenti classi: a) fattori strutturali – tecnologici b) caratteristiche del fabbricato sanitario e della impiantistica (progettazione e manutenzione); c) sicurezza e logistica degli ambienti; d) apparecchiature e strumentazioni (funzionamento, manutenzione, rinnovo); e) infrastrutture, reti, digitalizzazione, automatizzazione. I parametri di riferimento rispetto a tali fattori vanno considerati già in fase di progettazione e costruzione degli edifici, secondo le più recenti acquisizioni dell’edilizia sanitaria ed includono tra gli altri: la vetustà delle strutture e delle strumentazioni,
