Study with the several resources on Docsity
Earn points by helping other students or get them with a premium plan
Prepare for your exams
Study with the several resources on Docsity
Earn points to download
Earn points by helping other students or get them with a premium plan
This document provides an in-depth guide on optimizing content titles and descriptions to improve discoverability. It covers strategies for crafting effective titles, key elements to include in descriptions, and tips for maximizing engagement. Suitable for content creators, students, marketers, and researchers, the document incorporates examples from various fields and is applicable to platforms like academic repositories, professional networks, and content-sharing websites. Authored in 2024, it serves as a practical resource for enhancing visibility and download rates.
Typology: Schemes and Mind Maps
1 / 48
This page cannot be seen from the preview
Don't miss anything!
Giá trị sản xuất thuốc trong nước
Nguồn: BMI Thi trường thuốc đông dược chỉ chiếm tỷ trọng nhỏ trong tổng giá trị của ngành dược, khoảng 0,5 % - 1,5% giá trị sản xuất toàn ngành. Nhưng do thói quen sử dụng đông dược của người Việt Nam, đây sẽ là mảng phát triển mạnh trong tương lai.
Các sản phẩm dược đang lưu hành trên thị trường Việt Nam xét trên nguyên liệu sản xuất có 2 loại là tân dược và đông dược. Tân dược chiếm tới 90% tổng giá trị toàn ngành, giá trị của đông dược không đáng kể. Trong khi hầu hết thuốc đông dược được sản xuất trong nước từ nguyên liệu nhập ngoại thì tân dược bao gồm cả hàng sản xuất trong nước và nhập khẩu.
THUỐC TÂN DƯỢC Phân theo tác dụng dược lý Thuốc tân dược đang lưu hành trên thị trường gồm 15 nhóm, trong đó 5 nhóm chính đã chiếm tới khoảng 70% giá trị thị trường gồm kháng sinh, chuyển hóa dinh dưỡng, tim mạch, thần kinh và hô hấp. Trong đó thuốc kháng sinh và thuốc chuyển hoá dinh dưỡng phổ biến nhất, chiếm lần lượt 21,4% và 21,7%.
Cơ cấu thuốc tân dược theo tác dụng dược lý
Nguồn: Cục Quản Lý Dược.
Thuốc gốc có công nghệ đơn giản chiếm chủ yếu, phổ biến nhất là các loại kháng sinh…
Trong khi thuốc nhập khẩu tập trung vào dòng thuốc biệt dược có giá trị cao thì thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc gốc, thông thường, đơn giản, gần như không có thuốc chuyên khoa, đặc trị. Bảng 1 :Cơ cấu thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất Cơ cấu thuốc nhập khẩu
Cơ cấu thuốc sản xuất trong nước Chống ung thư 2% 0,0001% Hormon 5% 0,60% Tim mạch 8% 0,96% Mắt 3% 3% Chống dị ứng 3% 2% Tiêu hóa 9% 5% Hô hấp 4% 6% Ngoài da 3% 5% Hạ nhiệt, giảm đau, kháng viêm 7% 10,40% Vitamin 4% 11,80% Kháng sinh 31% 21% Khác 16% 29% Nguồn: Cục quản lý Dược Có thể thấy cơ cấu thuốc sản xuất là mất cân đối do các nhà sản xuất trong nước chủ yếu khai thác các sản phẩm có công nghệ đơn giản mang lại lợi nhuận cao như vitamin, thuốc hạ nhiệt, giảm đau.
Phân theo kênh phân phối Thuốc tân dược có một mạng lưới phân phối khá rộng khắp từ các công ty Cổ phần, công ty Trách nhiệm hữu hạn cho tới các quầy thuốc thuộc trạm Ytế xã. Hai kênh phân phối chủ yếu vẫn là thông qua bệnh viện và nhà thuốc. Theo số liệu của IMS năm 2005, 61% thuốc được sử dụng trong bệnh viện và 71% thuốc phân phối ở nhà thuốc là thuốc sản xuất trong nước. Do có lợi thế về giá thành rẻ cùng với chất lượng được cải thiện, thuốc nội chiếm được thị phần khá đáng kể trong bệnh viện và nhà thuốc. Tuy được sử dụng ít hơn nhưng thuốc nhập khẩu lại chiếm tới 85% giá trị thuốc được sử dụng trong bệnh viện. Đây là bằng chứng cho thấy công nghiệp dược Việt Nam vẫn rất thiếu các lọai thuốc đặc trị giá trị cao.
Phân theo khu vực địa lý Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh là hai khu vực chính tiêu thụ thuốc của cả nước, chiếm 76% giá trị. Trong đó, Tp.Hồ Chí Minh là thị trường trọng điểm với lượng tiêu thụ lên tới 55% sản lượng thuốc sử dụng cả nước, trong khi đó lượng tiêu thụ ở Hà Nôi chỉ bằng ½, chiếm khoảng 21% thị phần. Thị trường trong Nam cũng là thị trường trọng điểm của các công ty dược lớn nhất cả nước như DHG, Vinapharm và các hãng dược phẩm nước ngoài.
Thuốc nội và ngoại được phân phối chủ yếu qua bệnh viện và nhà thuốc, trong đó thuốc ngoại chiếm tới 85% giá trị…
Hà nội và TPHCM là thị trường chính của tân dược, chiếm 76% lượng thuốc sử dụng của cả nước….
Trong Y học Việt Nam, thuốc đông y đóng vai trò quan trọng trong đời sống sinh hoạt hàng ngày, thuốc đông y được sử dụng lâu đời và rộng rãi. Tuy nhiên theo thống kê, đông dược chỉ chiếm một tỷ trọng nhỏ từ 0,5%- 1% giá trị thuốc sử dụng hàng năm. Số liệu thống kê về giá trị sử dụng cũng như nhu cầu sử dụng của đông dược là kém chính xác khi lĩnh vực này hầu như chưa được quản lý chặt chẽ. Do vậy trên số liệu thực tế còn cao hơn nhiều.
Trong thói quen sử dụng đông dược của người Việt Nam, thuốc Bắc (nguyên liệu là các thảo dược bắt nguồn từ Trung Quốc) được tin dùng rộng rãi nhất. Điều này được phản ánh qua việc 85% nguyên liệu chế biến đông dược được nhập từ Trung Quốc với kim ngạch nhập khẩu trung bình 1 triệu USD/ năm. Hiện nay, Việt Nam đã trồng được một số dược liệu nhưng giá trị cũng như khối lượng không đáng kể.
Hệ thống sản xuất, phân phối thuốc đông dược rộng lớn và không được kiểm soát đầy đủ. Do đặc trưng của thuốc đông dược chế biến không đòi hỏi công nghệ cao nên thuốc đông dược được sản xuất và phân phối bởi các nhà máy lớn cũng như các cơ sở tư nhân nhỏ lẻ. Theo thống kê sơ bộ, cả nước có 45 Viện y học dân tộc, 242 Bệnh viện đa khoa, 4000 tổ chẩn trị, 10.000 cơ sở Y dược học cổ truyền. Tuy nhiên, hiện nay chưa có sản phẩm thuốc đông dược của Việt Nnam đăng ký tiêu chuẩn GMP-WHO. Điều này cho thấy các cơ sở sản xuất thuốc đông dược đạt tiêu chuẩn còn rất thiếu, thị trường đông dược rất cần một sự chuẩn hóa.
Tốc độ tăng trưởng kinh tế nhanh trong thời gian gần đây làm tăng thu nhập cá nhân là nguyên nhân làm gia tăng nhu cầu sử dung đông dược. Người Việt Nam sử dụng đông dược không chỉ để chữa bệnh mà còn để bồi bổ sức khỏe và phần lớn cho rằng sử dụng đông dược lâu dài có lợi chứ không có hại như Tây y. Chính vì vậy, tiềm năng cho đông dược nhất là đông dược chất lượng cao rất lớn.
Từ năm 2006 trở lại đây giá thuốc liên tục gia tăng do chi phí giá nguyên liệu đầu vào trên thế giới liên tục tăng. Chỉ riêng trong quý 1/2008, giá thuốc tăng 7.73% do giá các nguyên liệu sản xuất kháng sinh nhập khẩu tăng 14%-16%, giá nguyên liệu sản xuất thuốc bổ, giảm đau, chống viêm tăng 2%-9%, giá bao bì tăng 30%.... Giá thuốc ngoại thường cao hơn thuốc nội có cùng công dụng, nguyên nhân là do chi phí thuế nhập khẩu và chi phí đầu vào sản xuất
….Giá trị sử dụng thuốc đông dược chiếm khoảng 0,5% - 1% ….
Giá thuốc có xu hướng tăng nhanh trong thời gian gần đây….
.. Thuốc đông dược chưa được tiêu chuẩn hoá…
thuốc ngoại thường cao hơn Việt Nam. Bên cạnh đó nhu cầu dùng thuốc ngoại do tâm lý dùng thuốc ngoại tốt hơn thuốc nội của người dân đã vô hình đẩy giá thuốc lên. Khâu quản lý giá thuốc không được giám sát chặt chẽ cũng làm cho nhập khẩu tăng do các doanh nghiệp tự ý kê thêm các chi phí như chi phí hoa hồng, tiếp thị vào giá thuốc. Từ 2/4 Bộ Y tế không cho các doanh nghiệp tăng giá thuốc đến hết tháng 6/2008 khiến cho 1 số doanh nghiệp sản xuất trong nước không thể bù đắp được chi phí sản xuất và bán hàng. Trong thời gian tới giá thuốc sẽ tăng tuy nhiên nhà nước vẫn tiếp tục quản lý chặt chẽ những biến động tăng giá thuốc.
Tốc độ tăng trưởng giá dược phẩm
8.40% 6.60%
12.64%
16.37%
4.90% (^) 4.30% 5.12%
9.50% 7.73%
9.10%
0.00%
2.00%
4.00%
6.00%
8.00%
10.00%
12.00%
14.00%
16.00%
18.00%
2004 2005 2006 2007 Q1/ Tốc độ tăng C PI Tốc độ tăng C PI nhóm dược phẩm Y tế Nguồn: Tổng cục thống kê
Mặc dù theo đánh giá của WHO, Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc giả thấp và có khả năng loại bỏ được thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Tuy nhiên tỷ lệ thuốc giả được phát hiện đều tăng từ 2001 đến nay. Không chỉ có thuốc tân dược bị làm giả mà cả thuốc đông dược cũng bị làm giả. Năm 2001 tỷ lệ thuốc giả là 0,03%; năm 2006 là 0,13%, năm 2007 là 0,17%. Tỷ lệ lô thuốc mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng cũng thường xuyên dao động ở mức 3 - 3,3%^1. Do lợi nhuận từ thuốc giả, thuốc kém phẩm chất cao và người tiêu dùng Việt Nam vẫn chưa có thói quen mua thuốc theo đơn của bác sỹ nên nạn thuốc giả và thuốc kém chất lượng vẫn hoành hành. Bên cạnh đó hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc đầu vào vẫn chưa đủ qui mô và trang thiết bị cần thiết để kiểm tra do công nghệ làm thuốc giả ngày càng tinh vi đến nỗi chính nhà thuốc và nhà sản xuất cũng rất khó phát hiện ra. Thuốc giả không chỉ xuất hiện ở những vùng sâu, vùng xa mà còn tập trung ở những thành phố
(^1) Nguồn Cục quản lý dược phẩm
…Thói quen dùng thuốc không kê toa là một trong những nguyên nhân làm cho thuốc giả phát triển…
…Việt Nam có tỷ lệ thuốc giả thấp…
từ Trung Quốc. Các nhóm nguyên liệu nhập chủ yếu như phong liễu tràng vị khang và hoa đà táo tạo hoàn.
Có thể thấy, nguyên liệu được cung cấp cho ngành dược Việt Nam chủ yếu từ thị trường Trung Quốc, do giá cả nguyên liệu và chất lượng hợp lý. Tuy nhiên về lâu dài ngành Dược Việt Nam rất cần xây dựng một ngành công nghiệp dược liệu của mình để có thể chủ động được nguyên liệu cũng như hạn chế những tác động bất lợi của thị trường thế giới. Việt Nam hoàn toàn có khả năng phát triển được ngành sản xuất nguyên liệu do có khí hậu thích hợp và một nguồn dược liệu phong phú.
So với trình độ phát triển, Việt Nam có một hệ thống phân phối thuốc khá phát triển. Cả nước có khoảng 41,500 điểm bán lẻ tại khắp các tỉnh thành đảm bảo đưa thuốc đến tận tay người dân. Tính trung bình cứ 2000 người dân thì có 1 điểm bán lẻ. Tuy nhiên, Việt Nam vẫn thiếu hụt dược sỹ khi tỷ lệ dược sỹ trên 10.000 dân là 0,2. Tham gia trong hệ thống phân phối thuốc gồm các thành phần sau đây:
897 công ty TNHH, CTCP, DNTN 29541 quầy thuốc bán lẻ 7490 nhà thuốc tư nhân 7417 đại lý bán lẻ thuốc 7948 quầy thuốc thuộc trạm ytế xã 464 quầy thuốc thuộc DN nhà nước 6222 quầy thuốc thuộc DN nhà nước cổ phần hóa ( Nguồn: Cục Quản Lý Dược) Xét về cơ bản, dược phẩm sẽ đi theo hệ thống phân phối sau:
Quyền phân phối thuốc trực tiếp vẫn và sẽ thuộc độc quyền của các doanh nghiệp dược Việt Nam. Chính phủ cố gắng kiểm soát hệ thống phân phối thuốc thông qua việc xây dựng một tập đoàn dược phẩm lớn thuộc sở hữu nhà nước. Tuy nhiên, Việt Nam thiếu hẳn những quy định đồng bộ, rõ ràng cho việc quản lý giám sát hệ thống phân phối một cách hiệu quả. Việc thả nổi tỷ lệ hưởng hoa hồng cho của các đại lý phân phối là nguyên nhân khiến giá thuốc tăng chóng mặt trong thời gian qua.
Theo WTO và UNCTAD, ngành công nghiệp dược được phân theo 4 cấp độ:
Nhà sản xuất Nhà nhập khẩu
Bệnh viện Công ty bán buôn Trình dược viên Nhà nhập khẩu
Điểm bán lẻ Ng dùngười
…Hệ thống phân phối thuốc khá phát triển về số lượng tuy nhiên vẫn kém về chất lượng…
Cấp độ 1: Hoàn toàn nhập khẩu Cấp độ 2: Sản xuất được một số generic và đa số phải nhập khẩu Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa sản xuất generic xuất khẩu được một số sản phẩm dược Cấp độ 4: Sản xuất dược nguyên liệu và phát minh thuốc mới Theo cấp độ phát triển ngành dược của WTO và UNCTAD thì ngành công nghiệp dược Việt Nam đang phát triển ở cấp độ 2,5-3, sản xuất được generic và xuất khẩu được một số sản phẩm. Công nghệ sản xuất thuốc của Việt Nam hiện nay chủ yếu là sản xuất thuốc đa phần có dạng bào chế đơn giản, hàm lượng kỹ thuật thấp. Trong số 1.500 hoạt chất có trong các thuốc đã đăng ký thì các doanh nghiệp dược trong nước có thể bảo chế được 773 chiếm khoảng 50% tổng số hoạt chất tuy nhiên chủ yếu là các hoạt chất thông thường. Cơ cấu các loại bào chế thuốc Việt Nam sản xuất Thuốc viên thường, 38%
Thuốc tiêm bột, 2% Dịch truyền, 4%
Nhỏ mắt, 5%
Thuốc tiêm nước, 2% Thuốc tiêm bột Betalactam, 3%
Nang mềm, 10%
Thuốc viên Betalactam, 13%
Kem, mỡ, 15% Thuốc nước, 8%
Nguồn: Cục quản lý dược phẩm Trong khi đó các hoạt chất thuốc có bào chế đặc biệt, thuốc chuyên khoa đặc trị lại thiếu. Do công nghệ hoá dược phẩm phát triển ở mức thấp không thể tổng hợp các nguyên liệu hóa dược phức tạp và có giá trị. Phần lớn các hoạt chất hữu cơ cơ bản hoá chất trung gian đều phải nhập khẩu đến 90%. Mặc dù nguồn nguyên liệu dược liệu của Việt Nam rất lớn tuy nhiên công nghệ chiết xuất hoạt chất thiên nhiên ở mức trung bình.
Công nghệ sinh học sản xuất thuốc đang trong giai đoạn đầu nghiên cứu, đã có những tín hiệu khả quan. Năm 2006, trung tâm nghiên cứu vắc xin và các sản phẩm công nghệ sinh học Nha Trang đã bắt đầu đưa vào thử nghiệm sản xuất được vắc xin phòng chống bệnh cúm gia cầm là một trong những bước đột phá trong công nghệ sinh học ở Việt Nam.
Mặc dù quy mô thị trường dược phẩm đạt 1,11 tỷ USD tuy nhiên Việt Nam vẫn chưa có Viện nghiên cứu dược phẩm Quốc gia để có thể nghiên cứu ra sản
…Ngành dược Việt Nam đang ở cấp độ 2,5 – 3…
Chiến lược phát triển ngành dược là tiến tới chủ động sản xuất thuốc ở trong nước và đưa công nghệ hoá dược của Việt Nam đạt trình độ tương đương với các nước trong khu vực và trên thế giới thông qua phát triển công nghệ chế biến và sản xuất thuốc đặc biệt thuốc nguồn gốc từ dược liệu, kết hợp với nhập khẩu công nghệ tiên tiến, hiện đại của nước ngoài để sản xuất nguyên liệu hoá dược. Đẩy mạnh phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học sản xuất các thuốc mới, thuốc thành phẩm. Đồng thời có chính sách thu hút đầu tư nước ngoài vào trong lĩnh vực sản xuất, nghiên cứu chuyển giao công nghệ.
Nguồn nhân lực ngành dược Việt Nam hiện nay vẫn còn thiếu. Tổng số dược sỹ chiếm khoảng 1% trong tổng số nhân lực của toàn ngành y tế. Trung bình mỗi năm có khoảng 800 dược sĩ mới ra trường, bằng 1/5 so với số lượng bác sĩ tuy nhiên khoảng 10 .000 dân thì chỉ có 0,2 dược sĩ, một tỷ lệ thấp so với các nước trong khu vực Singapore, Nhật Bản.
Trình độ nhân viên ngành dược thấp và ít kinh nghiệm thực tế. Trong tổng số các dược sỹ thì số dược sỹ có bằng sau đại học rất hiếm cụ thể khu vực Tây Nguyên mới chỉ có duy nhất 1 dược sỹ có bằng CK II, khu vực Tây Bắc có 32 dược sỹ CKI và II, khu vực Nam Trung Bộ có 43 dược sĩ CKI và II. Bên cạnh đó, khả năng ngoại ngữ của các dược sỹ chưa cao là một trở ngại lớn để tiếp cận khoa học công nghệ bên ngoài, nghiên cứu phát triển sản phẩm.
Trong khi các công ty dược phẩm đa quốc gia đang có xu hướng triển khai hoạt động R&D ở nước ngoài đặc biệt ở Châu á do chi phí nhân công rẻ tuy nhiên các trung tâm R&D ít đặt tại Việt Nam mặc dù giá nhân công rẻ hơn do trình độ nhân lực ngành dược thấp. Do đó cản trở lợi ích R&D spillovers từ các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài.
Theo kế hoach phát triển nhân lực của Bộ Y tế vào 2015 cứ 1,5 dược sỹ /1 vạn dân và 2020 là 2 dược sỹ/1 vạn dân. Để đạt được mục tiêu mở rộng nguồn nhân lực vừa nâng cao trình độ chuyên môn, Bộ y tế đang triển khai quy hoạch đào tạo lại các cán bộ y tế, nâng cấp các cơ sở đào tạo cán bộ y, dược. Chú trọng đào tạo dược sỹ có trình độ chuyên môn cao đồng thời khuyến khích các thành phần kinh tế đầu tư vào công tác đào tạo nguồn nhân lực y tế và triển khai các chương trình đào tạo. Hiện tại cả nước mới chỉ có 1 trường đại học đào tạo chuyên ngành dược là Đại học Dược Hà Nội là quá ít.
Nhân lực ngành dược hiện vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu về chất lượng và số lượng cho chiến lược phát triển ngành…
Theo quy định của Bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2007 thì nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, nhập khẩu bán buôn và bán lẻ tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu sự kiểm tra kiểm soát của cơ quan nhà nước. Việc kê khai giá thuốc là do cơ sở kinh doanh báo cáo với cơ quan nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến. Tất cả các công ty không được tự phép nâng giá thuốc mà không có sự cho phép của Bộ y tế. Trong trường hợp khẩn cấp các công ty vẫn phải đưa ra kế hoạch chi tiết nâng giá thuốc trước khi triển khai thực hiện.
Thông tư của Bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2007 đã góp phần hạn chế tăng giá thuốc bất hợp lý của các cơ sở sản xuất, nhà nhập khẩu, bán buôn và bán lẻ. Bắt đầu từ 12/2007, quy trình quản lý thuốc của cục quản lý dược phẩm khá chặt chẽ. Theo quy định các cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán và không được bán cao hơn giá đã niêm yết. Mức giá niêm yết bán dựa trên mức giá do cơ sở sản xuất, giá nhập khẩu đã kê khai với cơ quan quản lý dược phẩm. Cục quản lý dược phẩm đã đưa trang website thông tin về thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước và thuốc đã đăng kí lưu hành tại Việt Nam và giá thuốc trúng thầu để giúp các cơ sở điều trị, doanh nghiệp, nhà buôn buôn, bán lẻ thuốc có thể tham khảo thông tin về giá thuốc.
Đối với thuốc nhập khẩu và lưu hành tại thị trường Việt Nam thì giá thuốc không được cao hơn giá CIF thực tế trung bình của thuốc đó mà cơ sở nước ngoài đó bán cho các nước trong khu vực và giá bán thuốc của các nước trong khu vực được cập nhật 1 năm để sát với thực tế. Như vậy theo quy định mới này các cơ quan nhập khẩu không thể tự khai khống giá bán thuốc quá cao trước khi vào Việt Nam.
Quyền kinh doanh Từ 1/1/2007 các doanh nghiệp nước ngoài sẽ được phép mở chi nhánh tại Việt Nam dưới hình thức liên doanh liên kết hay 100% vốn nước ngoài. Doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp nước ngoài sẽ được đối xử bình đẳng theo
..Giá thuốc tại cơ sở kinh doanh do Bộ Y Tế quản lý dựa trên chi phí sản xuất và nhập khẩu…
Việc thay đổi giá bán thuốc phải được phép của Bộ Y Tế…
nước ngoài muốn tổ chức hội thảo phải xin phép cơ quan y tế của nơi mình tổ chức hội thảo. Nếu được sự đồng ý của Bộ Y tế, các loại thuốc chưa được đăng ký cũng có thể dược giới thiệu tại hội thảo tuy nhiên cần phải cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm thuốc tới các bác sỹ và nhân viên y tế.
XÚC TIẾN VÀ HỖ TRỢ KINH DOANH. Theo luật của Việt Nam, hoạt động khuyến mãi bị giới hạn đối với tất cả các công ty dược phẩm ngay cả đối với các công ty dược phẩm của Việt Nam. Các công ty dược phẩm nước ngoài không có chi nhánh tại Việt Nam cũng như là các văn phòng đại diện không được phép tham gia hoạt động khuyến mại các sản phẩm và dịch vụ liên quan đến dược phẩm. Thông thường các công ty dược phẩm nước ngoài uỷ quyền cho các nhà phân phối và các công ty thương mại trong nước thực hiện các hoạt động khuyến mãi, xúc tiến hỗ trợ kinh doanh do các doanh nghiệp này không bị giới hạn các hoạt động khuyến mại. Các sản phẩm khuyển mại đều phải được Cục quản lý dược phẩm thông qua và phải được Việt hoá.
ĐĂNG KÝ SẢN PHẨM LƯU HÀNH Bộ Y tế quy định tất cả các sản phẩm thuốc được sản xuất, bán, và phân phối tại thị trường Việt Nam đều phải đăng ký với Bộ Y tế. Thông thường để sản phẩm thuốc được cấp phép phải mất 3 -4 tháng là khoảng thời gian quá lâu. Trong một số trường hợp, một số sản phẩm thuốc trước khi cấp phép lưu hành phải kiểm tra phân tích lẫy mẫu. Các sản phẩm thuốc đăng kí có giá trị lưu hành trong 5 năm.
BẢN QUYỀN Tự do hoá thương mại cũng làm tăng nguy cơ tranh chấp pháp lý về quyền sở hữu công nghiệp giữa doanh nghiệp Việt Nam và doanh nghiệp nước ngoài. Các doanh nghiệp Việt Nam vốn ít kinh nghiệm trên thị trường quốc tế sẽ có thể gặp tranh chấp liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với các sản phẩm thuốc nhập khẩu, công nghệ sản xuất và các phát minh, sáng chế. Khi gia nhập WTO Việt Nam phải cam kết bảo mật dữ liệu lâm sàng có trong hồ sơ đăng ký của các thuốc mới trong thời hạn 5 năm và bảo hộ các phát minh sáng chế trong 20 năm.
TIÊU CHUẨN CỦA NGÀNH Ngành dược phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định về dược phẩm theo tiêu chuẩn của tổ chức y tế thế giới (WHO) theo 5 tiêu chuẩn: Thực hành sản xuất
… Việt nam cam kết bảo hộ phát minh sáng chế trong 20 năm…
thuốc tốt, thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc và thực hành tốt nhà thuốc.
Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP- Good Manufacturing Practices) Thực hành thuốc tốt quy định các sản phẩm phải được sản xuất một cách đồng bộ và được kiểm soát theo đúng tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và quy định giấy phép lưu hành. Theo quy định 19/2005/QĐ- BYT, từ ngày 01/7/2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Từ 31/12/2010 tất cả các cơ sở sản xuất thuốc Đông dược phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP-Good Laboratory Practices) Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc đưa ra các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc để đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đảm bảo tính khách quan và trung thực.
Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP-Good Storeage Practices) Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 về thực hành tốt bảo quản thuốc quy định các biện pháp đảm bảo cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng như đã định khi đến tay người tiêu dùng.
Từ 31/12/2006 tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp. Từ ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế phải áp dụng nguyên tắc GSP.
Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP- Good Distribution Practices) Thực hành tốt phân phối thuốc tốt quy định các yêu cầu cần thiết trong việc vận chuyển, bảo quản và phân dùng đảm bảo phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đảm bảo đúng chất lượng thuốc.
Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/1/2007 quy định tất cả nhà thuốc trong các nước phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc vào năm 2011. Từ 1/1/2008 tất cả các các cơ sở bán buôn thuốc đã được cấp giấy phép kinh doanh phải đạt nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc tốt mới được phép kinh doanh.
…1/1/2011 các nhà thuốc phải đạt tiêu chuẩn GDP-WHO…
...1/7/2008 các cơ sở sản xuất tân dược và 31/12/2010 các cơ sở sản xuất đông dược phải đạt tiêu chuẩn GMP – WHO
… 1/1/2011 tất cả các cơ sở sản xuất kinh doanh phải đạt GSP-WHO..
Nhu cầu tiêu dùng thuốc trung bình theo đầu người đang gia tăng : Dân số Việt Nam dự báo sẽ đạt 93 triệu người vào năm 2015. Việc gia tăng dân số cùng với tăng trưởng thu nhập sẽ thúc đẩy chi tiêu cho dược phẩm. Bên cạnh việc sử dụng thuốc chữa bệnh như một nhu cầu thiết yếu thì các loại thuốc có tác dụng bồi bổ sức khỏe như vitamin hay các loại thuốc tăng cường sức khỏe khác sẽ được sử dụng nhiều hơn. Theo số liệu dự báo của BMI chi tiền thuốc bình quân một người vào năm 2012 sẽ là 18,9 USD tăng 45,5% so với năm
Bảng 2: Chi phí sử dụng thuốc bình quân đầu người Việt Nam Chỉ tiêu 2007E 2008F 2009F 2010F 2011F 2012F GDP (tỷ USD) 69,26 79,49 91,28 104,29 119,6 142, Tiêu dùng cho Y tế của Chính phủ (%GDP) 1,68 1,69 1,68 1,66 1,68 1, Chi tiêu thuốc theo đầu người (USD) 12,90^ 13,9^15 16,2^ 17,5^ 18, Nguồn: Báo cáo ngành Dược – Chăm sóc sức khỏe BMI 2007 Gia nhập WTO : Việc gia nhập WTO trong ngắn hạn sẽ tác động bất lợi tới các doanh nghiệp dược nhỏ trong nước. Tuy nhiên trong dài hạn, tham gia WTO sẽ thúc đẩy các công ty dược nội địa nâng cao công nghệ, quy mô vốn, thúc đẩy hoạt động nghiên cứu sản phẩm mới để có thể cạnh tranh được với các công ty dược của nước ngoài. Đồng thời việc Việt Nam gia nhập WTO cũng góp phần nâng cao vị thế của ngành dược Việt Nam thông qua việc hợp tác chuyển giao công nghệ với các nước có ngành công nghiệp dược phát triển và tạo điều kiện cho người tiêu dùng sử dụng được những sản phẩm chất lượng cao với giá thành hợp lý.
Theo BMI, ngành công nghiệp dược Việt Nam sẽ đạt tổng doanh thu 1 tỷ USD trong năm nay 2008 và 1,75 tỷ USD vào năm 2012. Tốc độ tăng trưởng trung bình của ngành sẽ là 5% trong 5 năm tới. Chi tiêu cá nhân cho dược phẩm sẽ tiếp tục trong xu hướng tăng lên tuy nhiên với tốc độ chậm.
Dự báo chi tiêu tiền thuốc giai đoạn 2008 - 2012 (tỷ USD ).
Dự báo chi phí thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2008 – 2012 (USD).
…Nhu cầu tiêu dùng thuốc gia tăng do tăng dân số và thu nhập tăng…
…Gia nhập WTO mang lại nhiều lợi ích cho các công ty dược trong dài hạn…
Nguồn: Báo cáo ngành Dược quý 1/2008- BMI
Ngành sản xuất thuốc nội địa vào năm 2015 sẽ đủ khả năng cung cấp 80% nhu cầu sử dụng thuốc trong nước, gấp con số hiện nay. Về cơ bản, các công ty dược nội địa sẽ vẫn tiếp tục chiếm ưu thế trong mảng thuốc phổ thông (generics). Loại sản phẩm này được dự báo vẫn tiếp tục chiếm sản lượng chủ yếu trong thị phần thuốc Việt Nam do giá cả phù hợp với thu nhập của phần lớn người tiêu dùng.
Về chủng loại thuốc thì kháng sinh và thuốc chuyển hóa dinh dưỡng vẫn được sử dụng nhiều nhất. Một số loại thuốc biệt dược như thuốc hướng thần kinh và tim mạch cũng sẽ tăng trưởng nhanh dự báo đạt doanh số 114,7 triệu USD và 124,1 triệu USD vào năm 2012. Đối với các loại thuốc thông thường thì Vitamin và thuốc tiêu hóa sẽ nằm trong nhóm có tốc độ tăng trưởng nhanh nhất so nhu cầu sử dụng tăng đồng thời do sản lượng sản xuất và nhập khẩu tăng nhanh.
Dự báo doanh thu thuốc sử dụng theo dược lý trong giai đoạn 2008 – 2012 (Triệu USD)
Nguồn: Báo cáo Q1/ 2008 của BMI
… Dự báo ngành dược sẽ tăng trưởng với tốc độ 5% trong 5 năm tới, đạt giá trị 1, tỷ USD vào 2012….
