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INFORMACION TÉCNICA Y CIENTIFICA DE BIOSPEC
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CLAVE: DOC-INV-
Información técnica y científica Nombre genérico Laser de alto poder para fototerapia en tratamiento de VPH en cérvix uterino Nombre comercial Biospec Forma física Dispositivo medico laser de alto poder con herramientas de fibra óptica, lentes de seguridad, cable de corriente alterna y manual de operación. Presentación Equipo medico LPhT-630/675-01-BIOSPEC Fig. 1 Dispositivo medico laser de alto poder biospec Finalidad de uso Laser para fototerapia para el tratamiento de infección por VPH en cervix uterino Categoría Equipo médico Clasificación I – Bajo riesgo que corresponde a los dispositivos de menor riesgo para el organismo, asi mismo el dispositivo no se introduce al cuerpo humano donde solamente el laser se encontrara a 30 centímetros de la zona de aplicación (cervix uterino).
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Listado de accesorios Herramientas de fibra óptica Lentes de seguridad Cable de corriente AC Manual de operación Etiqueta Denominación genérica del producto Laser de alto poder para fototerapia en tratamiento de VPH en cérvix uterino Denominación distintiva Biospec Datos del fabricante Para productos importados se expresará la leyenda: "Hecho en (país) por:" o "Fabricado en (país) por:" o "Manufacturado en (país) por:", u otra análoga, seguido de la razón social y domicilio. Manufacturado en País de origen Rusia Numero de registro otorgado por la secretaria de salud Numero de serie Numero de serie: AAMMDD000 Contenido Dispositivo medico laser de alto poder biospec con cable de corriente, herramientas de fibra óptica, lentes de seguridad y manual de operación Instrucciones de uso del dispositivo medico Desbloquea el láser usando una llave y presiona el botón de inicio, el láser se encenderá y el indicador LASER LIGHT se encenderá, posteriormente el indicador TIEMPO DE TRATAMIENTO contará el tiempo del procedimiento (desde las 00: hasta el valor de AJUSTE DE HORA). El indicador de ENERGÍA ENTREGA contará la dosis total de radiación láser del procedimiento. Puede cambiar el AJUSTE DE TIEMPO y el AJUSTE DE POTENCIA del tratamiento durante el procedimiento, cuando la luz láser está encendida. Por ejemplo, si el paciente siente dolor, puede reducir la potencia del láser. La dosis se calcula integralmente y los nuevos ajustes se rastrearán al instante. Por supuesto, si intenta establecer un valor de TIEMPO DE TRATAMIENTO menor que el tiempo actual, la luz láser se apagará. En cualquier momento si desea hacer una pausa en un procedimiento, simplemente presione el botón PAUSA. La luz láser se apagará. Los indicadores de TIEMPO DE TRATAMIENTO y ENERGÍA SUMINISTRADA se congelarán hasta que presione INICIO para continuar con el procedimiento. La luz láser se apagará cuando el TIEMPO DE TRATAMIENTO actual sea igual al valor de AJUSTE DE TIEMPO. Oirá cuatro pitidos largos. Se puede observar una radiación láser débil después del apagado automático (luz piloto). Después de apagar la luz láser (automática o manual) presione el botón RESET si desea realizar un nuevo procedimiento o apagar la RED en caso contrario. Bloquee el láser para evitar el uso no autorizado. Precauciones •Tensión peligrosa en el interior. Dispositivos sensibles a la electrostática en el
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desenchufe el cable de alimentación. Luego conéctelo de nuevo y enciéndalo Para evitar daños irreversibles en los diodos láser: •No utilice herramientas de fibra óptica, no incluidas en la entrega. •No utilice herramientas de fibra óptica con suciedad en la punta de entrada o salida. •No encienda la unidad antes de 30 segundos después de apagarla. •No utilice la unidad en condiciones en las que pueda producirse condensación. •No coloque nada que pueda derramarse encima de la unidad. Precauciones •Tensión peligrosa en el interior. Dispositivos sensibles a la electrostática en el interior. Remita el servicio interno al personal calificado de BIOSPEC. No abrir. No envíe ni almacene cerca de campos electrostáticos, electromagnéticos, magnéticos o radiactivos fuertes. •Peligro. Radiación láser visible. Evite la exposición de los ojos o la piel a la radiación directa o dispersa. Producto láser Clase IV. •Para evitar descargas eléctricas o dañar la unidad, primero inserte firmemente el conector en el extremo pequeño del cable de alimentación de CA en la fuente de alimentación y luego enchufe el extremo más grande del cable de alimentación de CA en un tomacorriente de CA con conexión a tierra. •Cuando no utilice la unidad durante un largo período de tiempo, se recomienda que desconecte el cable de alimentación de la toma de CA. Preparación Encienda el sistema usando el interruptor MAINS POWER ubicado en la parte frontal del sistema. Los indicadores y los ventiladores de refrigeración se encenderán, Verá el tiempo de tratamiento predeterminado de 15 minutos y 00 segundos, la potencia óptica del láser predeterminada de 300 mW. El indicador de SOBRECALENTAMIENTO del láser se iluminará durante un tiempo de aproximadamente 1 minuto o menos requerido para el enfriamiento del láser y luego se apagará. Oirá un pitido. Esto significa que el sistema completó la autocomprobación y la temperatura del diodo láser se estabilizó. Establezca el valor deseado de la POTENCIA del láser usando los botones de configuración de potencia. Establezca el valor deseado de TIEMPO de tratamiento usando los botones de configuración de tiempo. La potencia del láser y el tiempo de tratamiento dependen de la localización del tumor, la dosis de radiación láser necesaria, etc. Tenga en cuenta que el indicador POWER SETTING muestra la potencia óptica del láser en el conector de salida SMA del si2stema. La potencia óptica en la punta de salida de la herramienta de fibra óptica difiere de las indicaciones de CONFIGURACIÓN DE POTENCIA. La potencia en la punta de salida depende del tipo de herramienta de fibra óptica (tipo difusor). La potencia puede reducirse con el tiempo dependiendo de las condiciones de la herramienta. Utilice un dispositivo de medición de potencia óptica externo para calcular el factor de transmisión para cada herramienta de fibra óptica de vez en cuando. Utilice este factor para los cálculos de dosis del paciente. Advertencias y leyendas alusivas Peligro. Radiación láser visible. Evite la exposición de los ojos o la piel a la radiación directa o dispersa. Producto láser Clase IV.
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Contraindicaciones En caso de dolor o enrojecimiento dejar de usar el producto Mujeres embarazadas consulte a su medico
