Comprimidos

Compressi

Los requisitos de esta monografía no se aplican necesariamente a las preparaciones

presentadas en forma de comprimidos destinadas a la administración por vías distintas

de la oral. Los requisitos para tales preparaciones se pueden encontrar, en su caso, en

otras monografías generales; por ejemplo Preparaciones rectales (1145), Preparaciones

vaginales (1164) y Preparaciones bucales (1807). Esta monografía no se aplica a

pastillas para chupar, pastas orales y pastillas de goma. En ciertos casos justificados y

autorizados, los requisitos de esta monografía no se aplican a comprimidos para uso

veterinario.

DEFINICIÓN

Los comprimidos son preparaciones sólidas, cada una de las cuales contiene una dosis

unitaria de uno o más principios activos. Se obtienen aglomerando por compresión un

volumen constante de partículas o por otra técnica de fabricación adecuada, tal como

extrusión, moldeo o criodesecación (liofilización). Los comprimidos están destinados a

la administración por vía oral. Algunos comprimidos se tragan enteros, otros

masticados, otros se disuelven o dispersan en agua antes de su administración y otros

deben permanecer en la boca para liberar allí el principio activo.

Las partículas están constituidas por uno o más principios activos, a los que se ha

añadido o no excipientes, tales como diluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes,

lubricantes, sustancias capaces de modificar el comportamiento del preparado en el

tracto digestivo, colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes.

Los comprimidos son generalmente cilindros compactos rectos cuyos extremos son

planos o convexos y cuyos bordes pueden estar biselados. Pueden llevar hendiduras

para su división, un símbolo u otras marcas. Pueden estar recubiertos.

Cuando proceda, los envases para comprimidos satisfacen los requisitos relativos a los

Materiales utilizados para la fabricación de envases (3.1 y subapartados) y de Envases (

3.2 y subapartados).

Se pueden distinguir varios tipos de comprimidos para uso oral:

—comprimidos no recubiertos;

—comprimidos recubiertos;

—comprimidos efervescentes;

—comprimidos solubles;

—comprimidos dispersables;

—comprimidos bucodispersables;

—comprimidos gastrorresistentes;

—comprimidos de liberación modificada;

—comprimidos para utilizar en la cavidad bucal;

—liofilizados orales.

PRODUCCIÓN

Los comprimidos se preparan generalmente por compresión de volúmenes constantes de

partículas o agregados de partículas obtenidos por métodos de granulación. En la

fabricación de los comprimidos, se toman las medidas necesarias para obtener un

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Los requisitos de esta monografía no se aplican necesariamente a las preparaciones presentadas en forma de comprimidos destinadas a la administración por vías distintas de la oral. Los requisitos para tales preparaciones se pueden encontrar, en su caso, en otras monografías generales; por ejemplo Preparaciones rectales (1145), Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones bucales (1807). Esta monografía no se aplica a pastillas para chupar, pastas orales y pastillas de goma. En ciertos casos justificados y autorizados, los requisitos de esta monografía no se aplican a comprimidos para uso veterinario. DEFINICIÓN Los comprimidos son preparaciones sólidas, cada una de las cuales contiene una dosis unitaria de uno o más principios activos. Se obtienen aglomerando por compresión un volumen constante de partículas o por otra técnica de fabricación adecuada, tal como extrusión, moldeo o criodesecación (liofilización). Los comprimidos están destinados a la administración por vía oral. Algunos comprimidos se tragan enteros, otros masticados, otros se disuelven o dispersan en agua antes de su administración y otros deben permanecer en la boca para liberar allí el principio activo. Las partículas están constituidas por uno o más principios activos, a los que se ha añadido o no excipientes, tales como diluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes, lubricantes, sustancias capaces de modificar el comportamiento del preparado en el tracto digestivo, colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. Los comprimidos son generalmente cilindros compactos rectos cuyos extremos son planos o convexos y cuyos bordes pueden estar biselados. Pueden llevar hendiduras para su división, un símbolo u otras marcas. Pueden estar recubiertos. Cuando proceda, los envases para comprimidos satisfacen los requisitos relativos a los Materiales utilizados para la fabricación de envases (3.1 y subapartados) y de Envases ( 3.2 y subapartados). Se pueden distinguir varios tipos de comprimidos para uso oral: —comprimidos no recubiertos; —comprimidos recubiertos; —comprimidos efervescentes; —comprimidos solubles; —comprimidos dispersables; —comprimidos bucodispersables; —comprimidos gastrorresistentes; —comprimidos de liberación modificada; —comprimidos para utilizar en la cavidad bucal; —liofilizados orales. PRODUCCIÓN Los comprimidos se preparan generalmente por compresión de volúmenes constantes de partículas o agregados de partículas obtenidos por métodos de granulación. En la fabricación de los comprimidos, se toman las medidas necesarias para obtener un

producto que posea una resistencia mecánica suficiente para no desmenuzarse ni romperse durante su manipulación o tratamiento posterior. Esta resistencia puede demostrarse mediante los ensayos descritos en los capítulos 2.9.7. Friabilidad de los comprimidos no recubiertos y 2.9.8. Resistencia de los comprimidos a la rotura. Los comprimidos masticables se preparan de manera que se rompan con facilidad al ser masticados. Divisibilidad de los comprimidos. Los comprimidos pueden llevar una o más hendiduras que les permiten ser divididos en fracciones, bien para facilitar la toma del medicamento o bien para cumplir la posología. En este último caso, la divisibilidad de los comprimidos debe ser evaluada y autorizada por la autoridad competente. Para garantizar que el paciente recibirá la dosis prevista, durante el desarrollo del producto debe evaluarse la eficacia de la hendidura o hendiduras respecto a la uniformidad de masa de las fracciones resultantes de la división de los comprimidos. Cada dosis autorizada debe ser sometida al siguiente ensayo. Tomar al azar 30 comprimidos, dividirlos a mano y, de todas las fracciones obtenidas de 1 comprimido, tomar para el ensayo 1 y rechazar las demás. Pesar individualmente cada una de las 30 fracciones y calcular la masa media. Los comprimidos satisfacen el ensayo si la masa individual de como máximo 1 fracción está fuera de los límites del 85 por ciento al 115 por ciento de la masa media. Los comprimidos no satisfacen el ensayo si la masa individual de más de una fracción está fuera de estos límites o si la masa individual de una fracción está fuera de los límites del 75 por ciento al 125 por ciento de la masa media. Durante la fabricación, envasado, conservación y distribución de comprimidos, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiológica; en el capítulo 5.1.4. Calidad microbiológica de las preparaciones farmacéuticas y de las sustancias para uso farmacéutico no estériles se dan recomendaciones en este sentido. ENSAYOS Uniformidad de las preparaciones unidosis (2.9.40). Los comprimidos satisfacen el ensayo o, cuando esté justificado y autorizado, los ensayos de uniformidad de contenido o de uniformidad de masa que se indican a continuación. Las drogas vegetales y las preparaciones de drogas vegetales presentes en esta forma farmacéutica no están sometidas a las disposiciones de este párrafo. Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicación contraria o excepción justificada y autorizada, los comprimidos cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A. Si la preparación tiene más de 1 principio activo, este requisito se refiere sólo a los principios que cumplan las condiciones anteriores. Salvo excepción justificada y autorizada, los comprimidos recubiertos, que no sean comprimidos recubiertos con película, satisfacen el ensayo A independientemente de su contenido de principio o principios activos. Uniformidad de masa (2.9.5). Los comprimidos no recubiertos y, salvo excepción justificada y autorizada, los comprimidos recubiertos con película, satisfacen el ensayo. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe, o se justifica y autoriza, para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa. Disolución. Puede efectuarse un ensayo adecuado para demostrar que la liberación del principio o principios activos es satisfactoria, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en el capítulo 2.9.3. Ensayo de disolución para formas farmacéuticas sólidas. Si se prescribe un ensayo de disolución, puede no ser necesario un ensayo de disgregación. Comprimidos no recubiertos DEFINICIÓN

Los comprimidos efervescentes son comprimidos no recubiertos en cuya composición intervienen generalmente sustancias de carácter ácido y carbonatos o hidrogenocarbonatos que reaccionan rápidamente en presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de su administración. ENSAYOS Disgregación. Colocar 1 comprimido en un vaso de precipitados que contenga 200 mL de agua R a 15-25 °C; se desprenden numerosas burbujas de gas. Cuando ha cesado el desprendimiento de burbujas alrededor del comprimido o de sus fragmentos, el comprimido se ha disgregado, quedando disuelto o disperso en el agua, sin que se observe ningún aglomerado de partículas. Repetir la operación con otros 5 comprimidos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si cada uno de los 6 comprimidos utilizados se disgrega en menos de 5 min en las condiciones indicadas, salvo excepción justificada y autorizada. Comprimidos solubles DEFINICIÓN Los comprimidos solubles son comprimidos no recubiertos o comprimidos recubiertos con película, que están destinados a disolverse en agua antes de su administración. La disolución obtenida puede ser ligeramente opalescente debido a los excipientes utilizados en la fabricación de los comprimidos. ENSAYOS Disgregación (2.9.1). Los comprimidos solubles se disgregan en menos de 3 min, utilizando agua R a 15-25 °C. Comprimidos dispersables DEFINICIÓN Los comprimidos dispersables son comprimidos no recubiertos o comprimidos recubiertos con película que están destinados a dispersarse en agua antes de su administración, originando una dispersión homogénea. ENSAYOS Disgregación (2.9.1). Los comprimidos dispersables se disgregan en menos de 3 min, utilizando agua R a 15-25 °C. Finura de la dispersión. Colocar 2 comprimidos en 100 mL de agua R y agitar hasta su dispersión completa. Se obtiene una dispersión homogénea, que pasa a través de un tamiz cuya abertura de malla nominal es 710 μm. Comprimidos bucodispersables DEFINICIÓN Los comprimidos bucodispersables son comprimidos no recubiertos destinados a ser colocados en la boca donde se dispersan rápidamente antes de ser tragados. ENSAYOS Disgregación (2.9.1). Los comprimidos bucodispersables se disgregan en menos de 3 min. Comprimidos de liberación modificada DEFINICIÓN Los comprimidos de liberación modificada son comprimidos recubiertos o no recubiertos, que contienen excipientes especiales o se preparan por procedimientos especiales, o ambos, con el fin de modificar la velocidad, el lugar o el momento de liberación del principio o principios activos. Los comprimidos de liberación modificada incluyen comprimidos de liberación prolongada, comprimidos de liberación retardada y comprimidos de liberación pulsátil. PRODUCCIÓN Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberación apropiada del principio o principios activos.

Comprimidos gastrorresistentes DEFINICIÓN Los comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de liberación retardada que están destinados a resistir la acción del jugo gástrico y a liberar su principio o principios activos en el fluido intestinal. Se preparan generalmente a partir de gránulos o partículas ya recubiertas con una cubierta gastrorresistente o en ciertos casos recubriendo los comprimidos con una cubierta gastrorresistente (comprimidos con recubrimiento entérico). Los comprimidos recubiertos con una cubierta gastrorresistente se ajustan a la definición de comprimidos recubiertos. PRODUCCIÓN En el caso de comprimidos preparados a partir de gránulos o partículas previamente recubiertos con una cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberación apropiada del principio o principios activos. ENSAYOS Disgregación (2.9.1). En el caso de comprimidos con un recubrimiento gastrorresistente, efectuar el ensayo con las siguientes modificaciones. Utilizar ácido clorhídrico 0,1 M como medio líquido. Hacer funcionar el aparato sin colocar los discos durante 2 h, o durante cualquier otro período que se justifique y autorice, y examinar el estado de los comprimidos. El tiempo que éstos resisten el medio ácido varía dependiendo de su formulación. Normalmente es de 2 h a 3 h, pero incluso teniendo en cuenta todas las desviaciones autorizadas nunca es inferior a 1 h. Ninguno de los comprimidos muestra señales de disgregación (exceptuando la separación eventual de fragmentos del recubrimiento) ni fisuras que permitan la salida de su contenido. Sustituir el ácido por disolución tampón de fosfato a pH 6,8 R y colocar un disco en cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 60 min y examinar el estado de los comprimidos. Si los comprimidos no satisfacen el ensayo debido a su adherencia a los discos, los resultados no son válidos. Repetir el ensayo con otros 6 comprimidos, omitiendo los discos. Disolución. Para comprimidos preparados a partir de gránulos o partículas con un recubrimiento gastrorresistente, se efectuá un ensayo adecuado para demostrar que la liberación del principio o principios activos es satisfactoria, por ejemplo el ensayo descrito en el capítulo 2.9.3. Ensayo de disolución para formas farmacéuticas sólidas. Comprimidos para utilizar en la cavidad bucal DEFINICIÓN Los comprimidos para utilizar en la cavidad bucal son, generalmente, comprimidos no recubiertos. Se formulan con el fin de obtener una liberación lenta y una acción local del principio o principios activos, o bien la liberación y absorción del principio o principios activos en una zona determinada de la boca. Satisfacen los requisitos de la monografía Preparaciones bucales (1807). Liofilizados orales DEFINICIÓN Los liofilizados orales son preparaciones sólidas destinadas a ser colocadas en la boca o a ser dispersadas (o disueltas) en agua antes de su administración. PRODUCCIÓN Los liofilizados orales se obtienen por criodesecación (liofilización), que implica las etapas de división en dosis unitarias, congelación, sublimación y secado de las preparaciones generalmente acuosas, líquidas o semisólidas. ENSAYOS Disgregación. Colocar 1 liofilizado oral en un vaso de precipitados que contenga 200 mL de agua R a 15-25 °C. El liofilizado oral se disgrega en menos de 3 min.

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