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A continuación te informamos los derechos que tienes cuando se presenten en tu establecimiento con el propósito de llevar a cabo una verificación sanitaria, la cual sí tiene carácter regulatorio.
Tipo: Resúmenes
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Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del
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Dr. Jorge Carlos Alcocer Varela Secretario de Salud Dr. José Alonso Novelo Baeza Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS Biol. Carlos Llorens Cruset Comisionado de Evidencia y Manejo de Riesgos COFEPRIS Dr. Carlos Fernando Jiménez Portilla Comisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS Mtra. Elvira Espinoza Gutiérrez Comisionada de Autorización Sanitaria COFEPRIS Dr. Alejandro Nieto Rodríguez Comisionado de Operación Sanitaria COFEPRIS D. en C. Armida Zuñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura COFEPRIS Lic. Leticia Angélica García Otamendi Coordinadora General del Sistema Federal Sanitario COFEPRIS Lic. Rafael Chong Flores Coordinador General Jurídico y Consultivo COFEPRIS C.P. Hilda Marina Concha Viloria Secretaria General COFEPRIS Dr. José Alberto Díaz Quiñonez Director Ejecutivo de Fomento Sanitario COFEPRIS Actualización y revisión: Dr. José Alberto Díaz Quiñonez Lic. Héctor Munguía Mendoza Dr. Edgar Mayolo Hernández Aguirre Lic. Raymundo Velázquez Loza Lic. José Antonio Herrera Ortíz Hugo Alejandro Pech Tematzazi M. en C. Flavio Terán Rosales COFEPRIS
Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del EN CASO DE QUE TENGAS UNA VISITA DE FOMENTO SANITARIO Las visitas de fomento sanitario no tienen carácter regulatorio, sin embargo, permiten promover las mejores prácticas sanitarias mediante diversas acciones como pueden ser, entrega de instrumentos de difusión, capacitación, asesoría, así como pláticas y retroalimentación de las dudas que puedes presentar como responsable de un establecimiento. Cuando recibas una visita de fomento sanitario:
1. Solicita la identificación del personal que te visita. Te deberá mostrar su credencial vigente, expedida por la autoridad sanitaria competente. 2. Establecer la causa. La persona que te visita debe precisar el objeto y alcance de la misma, aclarando que es una visita de fomento sanitario. EN CASO DE QUE TENGAS UNA VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA A continuación te informamos los derechos que tienes cuando se presenten en tu establecimiento con el propósito de llevar a cabo una verificación sanitaria, la cual sí tiene carácter regulatorio. 1. Solicita la identificación del personal verificador. Deberán mostrarte su credencial vigente, expedida por la autoridad sanitaria competente que lo acredite legalmente para desempeñar dicha función. Ésta deberá contener: - Nombre y firma autógrafa de la autoridad sanitaria y del verificador - Número de folio - Fecha de expedición - Fecha de vigencia - La leyenda Válida sólo cuando se exhibe la orden de visita - Teléfono para aclaraciones y quejas 2. Recibir la orden de verificación. El personal verificador te deberá entregar el original de la orden escrita, con las disposiciones legales que la fundamenten, expedida por la autoridad competente con firma autógrafa y recabar en la copia de la orden tu nombre, fecha y firma de recibida. 3. Conocer el propósito y alcance de la visita. En la orden de visita se debe precisar el objeto de la misma, su alcance y los datos del establecimiento que se va a verificar. 4. Conocer el tipo de medidas de seguridad que se pueden aplicar. El personal verificador deberá explicarte las medidas de seguridad que, en su caso, se puedan aplicar al momento de llevar a cabo la visita de verificación, mismas que se encuentran establecidas en la normativa vigente aplicable. 5. Designar dos testigos que deberán permanecer durante la visita. Al inicio de la visita designarás dos testigos que deberán permanecer durante el desarrollo de la misma. Si no deseas hacerlo, serán designados por el verificador, circunstancia que se hará constar en el acta. 6. Conocer los hechos o circunstancias que se encuentren en la verificación. En el acta que se levante con motivo de la verificación, se harán constar las circunstancias de la misma, las deficiencias o irregularidades observadas, así como las medidas de seguridad que, en su caso, se determinen en apego a la normativa vigente aplicable. 7. Manifestar en el acta lo que a tu derecho convenga. Al concluir la verificación tendrás la oportunidad de manifestar lo que a tu derecho convenga poniéndolo por escrito en el acta.
firmas de las personas que intervinieron y recibirás copia de la misma. Si por algún motivo te niegas a firmar o recibir la copia del acta o de la orden de visita, el verificador lo hará constar en la propia acta y no se afectará su validez, ni la de la visita practicada.
Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del El desconocimiento de la ley no te exime de su cumplimiento INTRODUCCIÓN En cumplimiento de los principios y objetivos fundamentales del Gobierno Federal, como lo es el derecho a la salud que se establece en el artículo 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, le corresponde a la Secretaría de Salud, por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios en establecimientos que brinden servicios para la salud, lo anterior, de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud (LGS), el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica (RLGSMPSAM), Normas Oficiales Mexicanas y demás ordenamientos legales aplicables. De ahí que el presente documento tenga el objetivo de informar a las farmacias con consultorios adyacentes que existen en la República Mexicana, los elementos que se evaluarán para mantener las condiciones sanitarias de los mismos. De igual forma, tiene el propósito de brindar información sobre los aspectos técnicos y puntos de mejora que permitan cumplir de manera eficiente con las disposiciones sanitarias incluidas en la normativa antes mencionada. Regulación sanitaria del uso racional de medicamentos
Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del ESTRUCTURA DE LA GUÍA Este documento señala las condiciones sanitarias de: Infraestructura física, instalaciones, mobiliario y equipo que deben prevalecer en los procedimientos que realices conforme a la normativa vigente. Está dividida en dos secciones: Farmacias. Se establecen los elementos legales, como aviso de funcionamiento, licencia sanitaria, responsable sanitario, así como los elementos técnicos y sanitarios, que tienen que ver con los aspectos de manejo, guarda y dispensación de los medicamentos, según su grupo o fracción; y. Consultorios. En los que se establecen los elementos tanto legales como sanitarios que deben cumplir los consultorios adyacentes a las farmacias. Cabe señalar que las condiciones aquí expuestas son de observancia obligatoria para los establecimientos de atención a la salud de la población en general. Indicaciones para el llenado de la guía. Señala con una X , en cada una de los recuadros, si cumples o no con lo especificado en las diversas listas de cotejo. En caso de que surja alguna duda, solicita información a través de la página web de la COFEPRIS: http://www.gob.mx/cofepris
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Cuentas o cumples con: (^) Marco jurídico aplicable 1 Aviso de Responsable Sanitario con título profesional y la carrera profesional es acorde a las actividades que realiza.
Ley General de Salud (LGS) Art. 260 y 257 Fracción X Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 6ª Ed. Pág. 61 2
Suplemento FEUM 6ª Ed. Pág. 62 3 Licencia Sanitaria (si maneja psicotrópicos, estupefacientes, vacunas, toxoides, sueros antitoxinas de origen animal, y hemoderivados).
Ley General de Salud (LGS) Art. 198 fracción I y 258 Suplemento FEUM 6ª Ed. Pág. 62 4 Facturas o documentos que amparen la posesión legal de los insumos para la salud que incluyan cantidad presentación y número de lote.
Suplemento FEUM 6ª Ed. Pág. 63 5 Libros o sistema de control para medicamentos controlados.
Suplemento FEUM 6ª Ed. Pág. 64 RIS, Art. 124 Fracción VII Art. 125 6 La edición vigente del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
Art. 200, Fracción III y Art. Suplemento FEUM 6ª. Ed. Pág. 64 7 Sello en la receta indicación en ella de la cantidad vendida y la fecha, cada vez que se surte un antibiótico.
Acuerdo de Antibióticos (D.O.F del 27 de mayo del 2010) SEGUNDO
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permanentemente aseados y tener el letrero alusivo al lavado de manos. Pág. 66 17 La NO comercialización del alcohol etílico sin desnaturalizar.
Acuerdo por el que se establecen medidas de protección en materia de salud humana para prevenir el alcoholismo y evitar la ingesta de alcohol etílico (DOF 6 de julio de
PRIMERO Fracc. III
Marco jurídico aplicable 18
LGS, Art. 47 NOM- 005 - SSA3- 2010 Numeral 5. 19
RLGSMPSAM, Art. 18 NOM- 005 - SSA3- 2010 Numeral 5. (^20) Rótulo donde indique el horario de su asistencia, así como el horario de funcionamiento del establecimiento.
Art. 20 (^21) Título profesional del médico que brinda la atención médica a la vista del público.
Art. 83 (^22) Documentación completa de los profesionales de la salud que laboran en el establecimiento.
Art. 24 23 La erradicación necesaria contra fauna nociva y se tiene el certificado de fumigación vigente otorgado por un establecimiento autorizado.
RIS, Art. 103 NOM- 005 - SSA3- 2010 Numeral 5. (^24) Un programa para el manejo de los residuos peligrosos biológicos infecciosos, y de total apego a la NOM- 087 - SEMARNAT-SSA1- 2002.
Numeral 5.
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Instalación de energía eléctrica que garantice el adecuado suministro de recursos energéticos.
Numerales 5.7, 6.1.3. 26
Numeral 5. 27 Área, espacio o mueble que permita guardar y disponer de los expedientes clínicos en todo momento, cumpliendo con los requisitos que establece la NOM- 004 - SSA3-2012.
Numeral 6.1.1. 28 Conservación de los expedientes cuando menos por un periodo mínimo de 5 años.
Art. 32 NOM- 004 - SSA3- 2012 Numeral 5. 29
Art. 62 30 Constancia de que el médico da aviso de los casos de enfermedades infecto-contagiosas a la Secretaría de Salud o a las autoridades sanitarias más cercanas.
Art. 134, 136, 137, 138 RLGSMPSAM Art. 19, Fracción IV 31 Recetario médico impreso que cumple con los lineamientos vigentes. (Nombre del Médico, Institución que expide el Título, Número de Cédula Profesional, Domicilio del establecimiento, Fecha de expedición).
Art. 28, 29 RLGSMPSAM Art. 32 Accesos para pacientes con capacidades diferentes y adultos mayores.
Numeral 5. 33
Numeral 5. RLGSMPSAM Art. 59, Fracción I 34 Sala de espera con un mínimo de seis lugares por consultorio.
Numeral 7.
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Numeral 6.2.2-b 43 Área de atención médica que dispone del mobiliario mínimo establecido en el Apéndice Normativo “A”.
Numeral 6.1.1. 44 Área de atención médica que dispone del instrumental mínimo establecido en el Apéndice Normativo “A”.
Numeral 6.1.1. 45 Equipo médico según la normatividad vigente para uso en el consultorio conforme al Apéndice Normativo “A”.
Numeral 6.1.1. 46 Botiquín de urgencias en el área destinada para atención médica.
Art. 63 NOM- 005 - SSA3- 2010 Apéndice Normativo “H” 47 Registro sanitario de todos los medicamentos que se encuentren en el consultorio y cumplen con las condiciones de almacenamiento de acuerdo al marbete.
Art. 376 48 Apego a la normatividad vigente de la NO promoción de fórmulas lácteas o alimentos que sustituyan a la leche materna.
RCSPyS Art. 146 NOM- 007 - SSA2- 2010 Numeral 5.7.
Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del ANEXOS Aplicar de forma rápida acciones de fomento para identificar los casos sospechosos referentes a la pandemia que nos aqueja. Recomendaciones de la OMS. Dadas la situación actual y la información disponible, la OMS alienta a que mantengan la vigilancia de las infecciones respiratorias agudas, y con detenimiento todos los casos inusuales. Las medidas de prevención y control de las infecciones son esenciales para evitar en lo mayormente posible la propagación local de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) causada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en los centros sanitarios. No siempre es posible identificar precozmente a los pacientes infectados, dado que los primeros síntomas son inespecíficos, como ocurre con otras infecciones respiratorias. Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben aplicar las precauciones generales en todo momento y en todos los pacientes, independientemente de su diagnóstico. Además, hay que adoptar precauciones contra la transmisión por gotas (fluidos ocasionados por estornudos y/o tos) al atender a cualquier paciente con síntomas de infección respiratoria aguda; cuando se trate de un caso confirmado o probable de infección por COVID-19, hay que añadir precauciones contra el contacto y protección ocular, entre otras. La detección temprana, la atención clínica y el aislamiento de los casos, junto con medidas adecuadas de prevención y control de las infecciones, pueden prevenir la transmisión del COVID- 19 de persona a persona. Hay que adoptar medidas higiénicas generales, como lavarse las manos antes y después de cada actividad.
Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del esenciales. En caso de que viajar sea impostergable, se sugiere aplicar medidas preventivas específicas como: lavado de manos frecuente usando agua y jabón, consumir sólo alimentos bien cocinados y agua simple potable o embotellada, evitar el contacto con animales vivos o muertos, consumo de carne cruda, y en lo posible, evitar el contacto con personas enfermas. Evite lugares concurridos o eventos donde asista un gran número de personas o utilice cubrebocas cubriendo su nariz y boca, si no puede evitar algunas de estas situaciones. Si enferma durante su estancia, solicite atención médica y evite automedicarse. Informar al personal de primer contacto en unidades médicas públicas y privadas de todo el país respecto a COVID-19. Ante la ocurrencia de casos sospechosos se deberán llevar a cabo las acciones establecidas en el lineamiento estandarizado para la vigilancia epidemiológica y por laboratorio de enfermedad por covid-19 en: https://www.gob.mx/salud/documentos/avisoepidemiologico-casos-de- infeccion-respiratoria-asociados-a-nuevocoronavirus- 2019 - ncov.
Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del SANCIONES
Ley General de Salud (LGS) CAPÍTULO II
Son competentes para ordenar o ejecutar medidas de seguridad, la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias. La participación de los municipios y de las autoridades de las comunidades indígenas estará determinada por los convenios que celebren con los gobiernos de las respectivas entidades federativas y por lo que dispongan los ordenamientos locales.
Las autoridades sanitarias competentes podrán ordenar la inmediata suspensión de trabajos o de servicios o la prohibición de actos de uso, cuando, de continuar aquéllos, se ponga en peligro la salud de las personas.
La suspensión de trabajos o servicios será temporal. Podrá ser total o parcial y se aplicará por el tiempo estrictamente necesario para corregir las irregularidades que pongan en peligro la salud de las personas. Se ejecutarán las acciones necesarias que permitan asegurar la referida suspensión. Esta será levantada a instancias del interesado o por la propia autoridad que la ordenó, cuando cese la causa por la cual fue decretada. Durante la suspensión se podrá permitir el acceso de las personas que tengan encomendada la corrección de las irregularidades que la motivaron.
Las violaciones a los preceptos de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones que emanen de ella, serán sancionadas administrativamente por las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delitos.
Las sanciones administrativas podrán ser: I. Amonestación con apercibimiento; II. Multa; III. Clausura temporal o definitiva, que podrá ser parcial o total, y
Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del VI. Cuando en un establecimiento se vendan o suministren substancias psicotrópicas sin cumplir con los requisitos que señale esta Ley y sus reglamentos, y VII. Cuando se compruebe que las actividades que se realicen en un establecimiento violan las disposiciones sanitarias, constituyendo un peligro grave para la salud. VIII. Por reincidencia en tercera ocasión.
En los casos de clausura definitiva quedarán sin efecto las autorizaciones que, en su caso, se hubieren otorgado al establecimiento, local, fábrica o edificio de que se trate.
Se sancionará con arresto hasta por treinta y seis horas; I. A la persona que interfiera o se oponga al ejercicio de las funciones de la autoridad sanitaria, y II. A la persona que en rebeldía se niegue a cumplir los requerimientos y disposiciones de la autoridad sanitaria, provocando con ello un peligro a la salud de las personas. Sólo procederá esta sanción, si previamente se dictó cualquiera otra de las sanciones a que se refiere este capítulo. Impuesto al arresto, se comunicará la resolución a la autoridad correspondiente para que la ejecute.
Las autoridades sanitarias competentes podrán imponer las siguientes sanciones administrativas: I.- Multa; II.- Clausura temporal o definitiva, parcial o total, y III.- Arresto hasta por 36 horas.
Se sancionará con multa equivalente hasta de veinte veces el salario mínimo general diario, vigente en la zona de que se trate, la violación de las disposiciones contenidas en los Artículos 12, 18, 19 Fracción IV, 23, 24, 25, 29, 3O, 32, 36, 45, 63, 9O, 91 y 92 de este Reglamento.
Se sancionará con multa equivalente de diez hasta cien veces el salario mínimo general diario, vigente en la zona económica de que se trate, la violación de las disposiciones contenidas en los Artículos 114, 126, 129, 22O y 224 de este Reglamento.
Se sancionará con multa de cien a quinientas veces el salario mínimo general diario, vigente en la zona económica de que se trate, al responsable de cualquier establecimiento en que se presten servicios de atención médica, en donde se pretenda retener o se retenga al usuario o cadáver, para garantizar al pago de servicios recibidos en dicho establecimiento, dicha sanción podrá duplicarse en caso de reincidencia.
Se sancionará con multa de doscientas a quinientas veces el salario mínimo general diario,
Este documento carece de validez jurídica. Es elaborado para orientar el cumplimiento de la legislación sanitaria de Farmacias y del vigente en la zona económica de que se trate, al responsable de cualquier establecimiento que preste servicios de atención médica, en el que se carezca de personal suficiente e idóneo o equipo, material o local adecuados de acuerdo a los servicios que presten.
Se procederá a la clausura definitiva de cualquier establecimiento de atención médica, en el que se emplee como medida terapéutica, cualquier procedimiento proscrito por la legislación sanitaria que atente contra la integridad física del paciente.
Las infracciones al presente Reglamento no previstas en este capítulo serán sancionadas con multa hasta por quinientas veces el salario mínimo general diario, vigente en la zona económica de que se trate, atendiendo las reglas de calificación que se establecen en el Artículo 418 de la Ley.
En caso de reincidencia, se duplicará el monto de la multa que corresponda. Para los efectos de este capítulo se entiende por reincidencia, que el infractor cometa la misma violación a las disposiciones de este Reglamento, dos o más veces dentro del período de un año, contado a partir de la fecha en que se le hubiere notificado la sanción inmediata anterior.
La aplicación de las multas será sin perjuicio de que la autoridad sanitaria dicte las medidas de seguridad hasta en tanto se subsanen las irregularidades.
Procederá la clausura temporal o definitiva, parcial o total, según la gravedad de la infracción y las características de la actividad o establecimiento, en los siguientes casos. I.- Cuando los establecimientos carezcan de la correspondiente licencia sanitaria; II.- Cuando el peligro para la salud de las personas se origine por la violación reiterada de los preceptos de este Reglamento y de las disposiciones que de él emanen, constituyendo rebeldía a cumplir los requerimientos y disposiciones de la autoridad sanitaria; III.- Cuando después de la reapertura de un establecimiento por motivo de suspensión de trabajos o actividades, o clausura temporal, las actividades que en él se realicen sigan constituyendo un peligro para la salud; IV.- Cuando por la peligrosidad de las actividades que se realicen o por la naturaleza del establecimiento de que se trate, sea necesario proteger la salud de la población; V.- Cuando en el establecimiento se vendan o suministren estupefacientes o substancias psicotrópicas sin cumplir los requisitos que señalen la Ley y sus disposiciones reglamentarias, y VI.- Cuando se compruebe que las actividades que se realicen en un establecimiento, violen las disposiciones sanitarias, constituyendo un peligro para la salud.
En los casos de clausura definitiva quedarán sin efecto las autorizaciones que en su caso, se hubieren otorgado al establecimiento de que se trate.
Se sancionará con arresto hasta por treinta y seis horas: I.- A la persona que interfiera o se oponga al ejercicio de las funciones de la autoridad sanitaria; y, II.- A la persona que en rebeldía se niegue a cumplir los requerimientos y disposiciones de la autoridad sanitaria.