Ensayo Clínico
Ivette Carvajal Solís
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Ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECCA), Esquemas y mapas conceptuales de Epidemiología
Se trata de un experimento o estudio en el que el investigador ‘manipula’ uno o más factores de estudio (por ejemplo, deciden qué tratamiento, con qué pauta y durante cuánto tiempo lo recibirán los sujetos de cada uno de los grupos de estudio) con objeto de valorar posteriormente los efectos producidos (o respuesta, resultado, variable dependiente) basándose en un plan preestablecido. Su objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de cualquier intervención, ya sea preventiva, curativa, etc.
Tipo: Esquemas y mapas conceptuales
2021/2022
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Ensayo Clínico
Ivette Carvajal Solís
Los estudios experimentales son aquellos en los que
el equipo investigador controla el factor de estudio, es decir, decide qué sujetos recibirán la intervención que se desea evaluar, así como la forma en que lo harán (dosis, pauta, duración, etc.), de acuerdo con un protocolo de investigación preestablecido.
Mayor calidad de la evidencia.
Fases del ensayo clínico:
Son los primeros ensayos que se realizan en el ser humano. Generalmente, se llevan a cabo en grupos reducidos de sujetos sanos.
Uno de sus propósitos principales es evaluar la seguridad biológica (tolerabilidad) tras la administración única o subcrónica (pocas dosis repetidas).
Para esto, se valoran los efectos sobre diversas funciones del organismo.
Fase 1
Se caracterizan por ser estudios de aplicación terapéutica en pequeños grupos de pacientes muy seleccionados y homogéneos. Su propósito básico es demostrar la posible eficacia en pacientes con la enfermedad para la cual se pretende promover la utilización clínica del agente.
Los ensayos clínicos en esta fase, se llevan a cabo para obtener elementos cinéticos y dinámicos que permitan elegir dosis y/o regímenes apropiados para su futura prescripción.
Fase 2
Los ensayos de fase III se llevan a cabo con grupos más numerosos y heterogéneos de pacientes, y con menos criterios de exclusión que los de fase II. El propósito es determinar el balance de seguridad/eficacia a corto o medio plazo. Adicionalmente, con estos ensayos se intenta ampliar el perfil de seguridad y tolerabilidad.
Fase 3
Corresponden a los estudios postmarketing, es decir, aquellos que se realizan con fármacos comercializados.
Se llevan a cabo para efectuar la farmacovigilancia del producto incluyendo la detección de efectos secundarios a largo plazo, así como posibles efectos del fármaco sobre la patología en sí misma o estudios de morbilidad y mortalidad.
Fase 4
El desarrollo de ensayos clínicos permite conocer el perfil cinético y los efectos farmacológicos; establecer la eficacia terapéutica, profiláctica o diagnóstica; así como determinar la tolerabilidad, la seguridad y el perfil de reacciones adversas.
Ensayo clínico aleatorizado
Estudio de diseño paralelo con
dos grupos, que consiste en la
selección de una muestra de
pacientes y su asignación
aleatoria a uno de los dos
grupos.
En ambos grupos se realiza un
seguimiento de forma
concurrente durante un
periodo determinado,
cuantificando y comparando las
respuestas observadas en
ambos.
Aspectos éticos (protección de los derechos de
los pacientes)
● Beneficio colectivo potencial de una investigación frente al riesgo para los sujetos implicados.
● Necesidad de reducir el número de individuos expuestos al riesgo experimental frente a la necesidad de establecer validez estadística o diferenciación clínica de los resultados.
● Necesidad de estimular la investigación clínica a la vez que se protegen la seguridad, confort y derechos de los pacientes.
La Ley del Medicamento establece que los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica.