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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolución 4816 de 2008
A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE
- Nombre de la institución CENTRO MEDICO ROJAS
- Departamento BOGOTÁ D.C 3. Ciudad o municipio BOGOTÁ D.C
- NIT 1007840 150 5. Nivel de complejidad (si aplica) 6. Naturaleza Pública Privada Mixta
B. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
- Tipo de identificación No 80048711 2. Sexo
Femenino
Masculino
- Edad 40
- Diagnóstico inicial del paciente PACIENTE EN RECUPERACION
C. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
- Nombre genérico del dispositivo médico SILLA DE RUEDAS
- Nombre comercial del dispositivo médico SILLA DE RUEDAS
- Registro sanitario o permiso de comercialización INVIMA 2013DM- 0010758
4. Lote 1169/2001 Modelo 2001
Referencia SILLA DE RUEDAS - CCLX Serial 101 -^525844
- Nombre o razón social del fabricante INSUMOS MEDICOS S.A.S
- Nombre o razón social del Importador y/o distribuidor IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A.
- Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento/incidente PACILLOS
- Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de una vez Si No
D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
- Fecha del evento/incidente adverso 2. Fecha de elaboración del reporte 20/11/2020 20/11/
- Detección del evento/incidente adverso Antes del uso del DM^1 Durante el uso del DM Después del uso del DM 4.Clasificación Evento adverso serio Incidente adverso serio Evento adverso no serio Incidente adverso no serio 5. Descripción del evento o incidente adverso Al realizar el traslado del paciente en la silla de ruedas la enfermera de tropieza y por poco hace caer a el paciente.
- Desenlace del evento /incidente adverso Se verifico que el paciente se encontrara bien y se realizo una ruta de transito con mayor seguridad para el traslado de pacientes Si señaló la opción Otro especifique ¿Cuál?
E. GESTIÓN REALIZADA
- Causa probable del evento/incidente^2 Puede marcar más de un código de la NTC, para describir las causas del evento/incidente adverso. El lugar es muy congestionada y no permite el traslado seguro del paciente . . 2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas Ruta especifica de traslado de pacientes. Reparaciones físicas a el hospital 3.Reportó al Fabricante/Importador/Distribuidor Si No dd/mm/aaaa
- ¿Dispositivo médico disponible para evaluación? (no enviar al INVIMA) Si No
- ¿Se ha enviado el dispositivo médico al Fabricante/ Importador/Distribuidor? Si No Fecha de envió dd/mm/aaaa
F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
1.Nombre SEBASTIAN MENDOZA CASTRO 2.Profesión ENFERMERO 3.Organización y área a la que pertenece URGENCIAS 4.Dirección CALLE 71 A BIS SUR 5.Teléfono 31332914 36 6.Departamento 7.Ciudad o municipio BOGOTA D.C 8.Correo electrónico institucional [email protected] 9.Fecha de notificación 20/11/
- Autoriza la divulgación de la información y origen del reporte al fabricante o importador Si No
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).^1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Enviar vía email a [email protected] o a la dirección Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá D.C. – Colombia. Ley 1581 de 2012 “Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos de la personas” INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA RELACIONADO CON EVENTO O INCIDENTE ADVERSO ASOCIADO AL USO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO I. INSTRUCCIONES GENERALES
- Lea atentamente todo el formulario de notificación y diligencie con letra imprenta legible. Este formulario en PDF puede editarlo y guardar la información ingresada en medio magnético.
- Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos como el número de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo médico, no permitirá iniciar la investigación.
- Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado más de un (1) dispositivo médico sospechoso, diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.
4. Las fechas deberán ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de 2012 = 03/02/2012). Si desconoce la fecha exacta,
diligencie la más aproximada.
- Notifique al profesional responsable del Programa de Tecnovigilancia de su Institución, quien será el encargado de registrar, analizar y gestionar el evento e incidente adverso reportado. (Artículo 12. Resolución 4816 de 2008 ).
- Por favor conserve el reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso y lo entrega al responsable del Programa.
- Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el evento o incidente adverso, corrobore que incluya información respecto a cómo se detectó y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentación es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente adverso.
- Si usted es un Prestador de Servicios de Salud , el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:
- Si usted es un Fabricante o Importador , el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:
- Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe, enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios de Salud
y Profesionales de la salud independientes de su competencia en el formulario electrónico RETISS004, en los siguientes
tiempos: Tabla 1.^ Tiempos de notificación para el reporte periódico de Tecnovigilancia al INVIMA Periodo Tiempo de notificación
- Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
- Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
- Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero
- El INVIMA realizará la gestión de los reportes de eventos e incidentes adversos, de acuerdo con los lineamientos establecidos en el artículo 22 y 23 de la Resolución 4816 de 2008. Enviar el formulario al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento del evento o incidente adverso SERIO, notificado por el usuario o cliente. Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, envíe el consolidado trimestralmente en el formulario electrónico RETEFI005 al INVIMA, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo. Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo. Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado trimestralmente en el formulario electrónico RETIPS003 a la Secretaria Distrital o Departamental de Salud de su Departamento, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo. Recuerde comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e informar el código de identificación interno asignado al reporte por parte del INVIMA, a fin de mejorar la identificación, recolección y la gestión de cada caso.
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).^1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Enviar vía email a [email protected] o a la dirección Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá D.C. – Colombia. Ley 1581 de 2012 “Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos de la personas” solicita como mínimo dos de estos campos para permitir la trazabilidad del caso directamente con el fabricante o importador. Cualquier otro número de identificación de aplicación (por ejemplo, número de componente, número de producto, número de parte, identificación del producto con código de barras, etc.). Lote Este número se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo médico. Modelo El número de modelo exacto ubicado en la etiqueta del dispositivo médico. Referencia El número exacto tal y como aparece en el catálogo de los fabricantes o en el etiquetado del dispositivo médico. Serial Este número se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo médico, el cual es asignado por el fabricante y debe ser específico para cada dispositivo. C5: Nombre o razón social del fabricante Indique el nombre o razón social del fabricante del dispositivo médico. C6: Nombre del importador y/o distribuidor Indique el nombre o razón social del importador o distribuidor del dispositivo médico. El distribuidor para los Prestadores de Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto. C7: Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento/incidente Nombre del servicio de la Institución donde se prestó la atención en salud al paciente y ocurrió el evento/incidente adverso. (Ej. Cirugía, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras). C8: Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de una vez Marque Si, cuando el dispositivo médico sospechoso haya sido usado más de una vez antes de utilizarlo en el paciente. Marque No, en caso de que el dispositivo médico sospechoso haya sido utilizado por primera vez para la atención al paciente.
SECCION D: DESCRIPCIÓN DEL EVENTO O
INCIDENTE ADVERSO
D1: Fecha del evento o incidente adverso Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento o incidente adverso. Si desconoce el día puede señalar solo el mes y el año. Si desconoce el día y el mes puede señalar solo el año
dd/mm/aaaa.
D2: Fecha de elaboración del reporte Indique la fecha en la cual el reportante inicial provee la información acerca del evento o incidente. (Ej. La primer persona que inicialmente provee la información al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante,
importador, y/o proveedor) dd/mm/aaaa.
D3: Detección del evento/incidente adverso Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente ocurrió antes del uso del DM, durante el uso del DM en la atención al paciente o después del uso del DM en el paciente. D4: Clasificación Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el artículo 5° de la Resolución 4816 de 2008, correspondiente a la clasificación del evento/incidente adverso en relación a su gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:
“1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica
para prevenir un daño permanente de una estructura o función
corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación
en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado,
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de
uso médico.
3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no
intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.”
D5: Descripción del evento o incidente adverso Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la información clínica relevante como estado de salud antes del evento, los signos y/o síntomas, condiciones como hipertensión, diabetes, disfunción renal / hepática, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnóstico diferencial, curso clínico, tratamiento, resultados etc. Si considera que el espacio destinado para esta descripción no es suficiente, adjunte copias de documentos como copia del comité interdisciplinario definido por su Organización para el estudio de los casos, donde se amplíe la información sobre el evento/incidente adverso, registros asociados al paciente (exámenes médicos, resultados de pruebas clínicas) o información sobre condiciones ambientales que pudieron haber influido en el evento o incidente, entre otras. D6: Desenlace del evento o incidente adverso Muerte : Marque si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del paciente por el uso del dispositivo médico. Enfermedad o daño que amenace la vida: Marque si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente. Daño de una función o estructura corporal: Marque si el evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).^1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Enviar vía email a [email protected] o a la dirección Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá D.C. – Colombia. Ley 1581 de 2012 “Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos de la personas” en la capacidad de la persona para realizar las funciones normales de la vida. Hospitalización inicial o prolongada: Marque si el ingreso al hospital o la prolongación de la hospitalización fue resultado del evento adverso. Requiere intervención médica o quirúrgica: Marque si cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso del dispositivo médico en el paciente y requiere la intervención para impedir un deterioro permanente de una función cuerpo, prevenir el daño en una estructura del cuerpo. No hubo daño: Marque, si el paciente no presenta ningún daño o deterioro serio de la salud antes, durante o después del uso del dispositivo médico. Otro: Marque esta opción, si sobre la base de un juicio médico adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para evitar los otros desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización.
SECCIÓN E: GESTIÓN REALIZADA
Para el diligenciamiento de la sección E, remítase al Anexo 1 al final del presente documento, donde encontrará información relacionada con metodologías de análisis de causas, para la identificación de los campos E1 y E2 , sobre la gestión del evento o incidente adverso efectuado por parte de su Institución.
E1: Causa probable del evento/incidente
Conforme con el resultado obtenido del análisis de causas del evento o incidente adverso, indique el código o el término de la causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Técnica Colombiana 5736 del año 2009, que podrá encontrar en el Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar más de un código para describir las causas del evento/incidente adverso. Si la causa probable aún no se ha determinado y se encuentra en proceso de investigación, marque el término “sin identificar”, código 930, al momento de notificar. (4) E2: Acciones Correctivas y Preventivas De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el evento o incidente adverso. E3: Reportó al Fabricante/Importador/Distribuidor
Marque Si y la fecha en la cual fue notificado el fabricante,
importador o distribuidor.
Marque la opción No, en caso de no haber notificado al
fabricante/importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso presentado con el dispositivo médico. Es importante tener el contacto directo con el importador o fabricante del dispositivo médico sospechoso, para tal fin puede remitirse al siguiente link, con el número de registro sanitario: http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/ consultas/consreg_encabcum.jsp Lo anterior, a fin de identificar los datos de contacto como, la dirección de domicilio del importador o fabricante autorizado para la comercialización del dispositivo médico. E4: ¿Dispositivo médico disponible para evaluación? Indique si el dispositivo está disponible en su Institución, para
evaluación por parte del fabricante. No lo envíe al INVIMA
E5: ¿Se ha enviado el dispositivo medico sospechoso al Distribuidor/Importador/Fabricante Indique si el dispositivo médico fue enviado al fabricante/importador y la fecha de envío dd/mm/aaaa. SECCION F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE Para Prestadores de Servicios de Salud F1: Nombre Indique el nombre del profesional de su Institución (reportante primario) que identifica y notifica el evento o incidente adverso al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV). F2: Profesión Indique la profesión del reportante primario. F3: Organización y área a la que pertenece Nombre del área de la Organización a la cual pertenece el reportante primario. F4: Dirección Dirección de domicilio de la Organización. No diligencie dirección de residencia o personal. F5: Teléfono Teléfono de contacto fijo de la Organización o número celular. F6: Departamento Diligencie el departamento asociado al campo ciudad o municipio F7, ubicación de la Organización. F7: Ciudad o municipio Indique la ciudad de ubicación de la Organización. Nota: Es posible que se repita la información de los campos A2 y A3, del formulario. F8: Correo electrónico institucional del reportante primario o del responsable del PITV. F9: Fecha de notificación Fecha en la cual el responsable del PITV, notifica a la Secretaria Departamental o Distrital de Salud o al INVIMA sobre el evento o incidente adverso. F10: Autorización de divulgación Indicar si se autoriza la divulgación del origen del reporte, de conformidad con el artículo 7, numeral 2, literal c de la Resolución 4816 de 2008. Para Fabricantes e importadores i) Diligencie la información del cliente o usuario que notifica a su Organización el evento o incidente adverso presentado. ii) Si no cuenta con la información de contacto requerida en el punto i), diligencie la información del responsable de Tecnovigilancia de su Organización.
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).^1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Enviar vía email a [email protected] o a la dirección Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá D.C. – Colombia. Ley 1581 de 2012 “Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos de la personas” Figura 2. Protocolo de Londres Cada Prestador de Servicios de Salud es autónomo en elegir la herramienta de análisis de los eventos e incidentes adversos (SHELL, ANCLA, Causa Raíz, etc) para la evaluación de cada uno de los casos. Sin embargo, para la aplicación de las metodologías mencionadas, la evaluación de un evento o incidente adverso consta de manera general de las siguientes etapas:
- Recopilación de la mayor cantidad de información y evidencias del evento o incidente presentado sobre: Paciente (condición clínica, factores físicos, sicológicos y sociales) Dispositivo médico (registro sanitario, número de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el área de cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigación)
- Identificación de los factores contributivos Usar como referencia la Norma Técnica Colombiana NTC 5736: Factores relacionados al dispositivo médico (funcionamiento, material, diseño) Factores relacionados al paciente (condición clínica, física, sicológica y social) Factores relacionados con el individuo (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades) Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías, normas o procedimientos) Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)
- Análisis y verificación de la información
- Elección de un grupo multidisciplinario que realice el análisis del caso.
- Identificación de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas.
- Ejecución del plan de acción de mejoramiento.
- Notificación a los Entes territoriales de Salud (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria.
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).^1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Enviar vía email a [email protected] o a la dirección Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá D.C. – Colombia. Ley 1581 de 2012 “Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos de la personas”
IV. ANEXO 2. CÓDIGO Y TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE
ADVERSO. NTC 5736:
Campo E1: Causa probable del evento/incidente (4) Código de la causa Término de Causa Descripción de la causa 500 Uso anormal El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico como resultado de una conducta que está más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalación completa, causan una falla en el dispositivo. 510 Respuesta anormal o inesperadafisiológica Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad 520 Falla en la alarma El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto 530 Uso de material biológico El uso de un material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una reacción diferente a la hipersensibilidad inmediata 540 Calibración Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibración incorrecta 550 Hardware del computador Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivo 560 Contaminación durante la producción El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminados en la producción, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricación. 570 Contaminación producción^ post- El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminación, o la acumulación de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, por ejemplo, partículas sintéticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos o cera de oídos los cuales pueden afectar parte o el dispositivo completo. Código de la causa Término de Causa Descripción de la causa 580 Diseño Falla en el dispositivo para realizar su función debido a un diseño/desarrollo inadecuado del proceso. 590 Desconexión Una separación imprevista de una conexión entre dos o más partes (por ejemplo, eléctrica, mecánica, tubería) causando falla en el dispositivo 600 Componente eléctrico Un defecto en un componente eléctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivo 610 Circuito eléctrico El mal funcionamiento de un circuito eléctrico causado por eventos tales como penetración de fluido, sobrecalentamiento, etc. 620 Contacto eléctrico Un contacto eléctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo rompimiento, corrosión, alta resistencia, descarga térmica, desplazamiento, migración o movimiento no intencional) 630 Interferencia Electromagnética IEM Un mal funcionamiento de un dispositivo médico activo, de alimentación eléctrica, causado por una interferencia por radio frecuencia (IRF) 640 Fecha de expiración Uso de un dispositivo más allá de la fecha de expiración causando falla en éste. 650 Falso Negativo El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado y que no está dentro de un rango específico. 660 Falso positivo El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que está dentro de un rango específico. 670 Resultado falso de la prueba En el caso de dispositivos médicos de diagnósticos in- Vitro (IVD), el dispositivo no cumple con sus características de desempeño específico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba.
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).^1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Enviar vía email a [email protected] o a la dirección Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá D.C. – Colombia. Ley 1581 de 2012 “Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección de datos de la personas” REFERENCIAS (1) Ministerio de la Protección Social. Resolución Numero 004816. Noviembre 27 de 2008. “Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”. (Publicado en el Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008) (2) Formato de reporte Medwatch Form 3500A para uso de usuarios facilitadores, distribuidores e importadores. www.fda.gov/medwatch/getforms.htm (3) Ministerio de Protección Social. Herramientas para promover la Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud. República de Colombia, 2008. (4) ICONTEC. Norma Técnica Colombiana 5736.2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. Capítulo 3, 6 - 8 (5) Ruiz López Pedro, Gonzáles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Análisis de causas raíz. Una herramienta útil para la prevención de errores. Rev Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. España. (6) Gaitán Hernando, Torres Marcela. Gestión de riesgo clínico para el mejoramiento de la calidad de la atención en instituciones hospitalarias. Código de la causa Término de Causa Descripción de la causa 880 Esterilización/desinfección/ limpieza Esterilización, desinfección o limpieza inadecuada. Esto incluye la exposición accidental a microorganismos potencialmente dañinos o sustancias tóxicas (por ejemplo: residuos de óxido de etileno). 890 Condiciones almacenamiento^ de Condiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, temperatura del cuarto, humedad, exposición a la luz inapropiadas) que resultan en falla del dispositivo 900 Alteración/falsificación/ sabotaje Un acto Intencional de manipulación del dispositivo perpetrado durante la fabricación del dispositivo (sabotaje) o durante el uso del dispositivo (alteración) o falsificación de un dispositivo (sabotaje) resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el tratamiento del paciente. 910 Entrenamiento Entrenamiento inadecuado o falta de este para el usuario del dispositivo 920 Transporte y entrega Irregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos médicos causando el mal funcionamiento o falla del dispositivo o componente 930 Sin identificar Causa definitiva o no probable determinada. Una condición desconocida que causa falla en el funcionamiento del dispositivo 940 Capacidad de Uso Deficiente capacidad de uso que causa falla del dispositivo. Capacidad de uso significa las características que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje y satisfacción del operador. 950 Error de Uso Un acto u omisión de un acto que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivo 960 Desgaste Cambios o deterioro de un dispositivo médico como resultado del uso a través del tiempo establecido, desgaste, o mantenimiento de rutina que causa la falla del dispositivo
