fundamentos administrativos, Tesis de Ingeniería Civil

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Índice de contenidos Archivo del Investigador Sección N? Contenido 10 Identificación del estudio 2.0 Contactos del estudio Coordinación Internacional Coordinación Regional 3.0 Autorizaciones de la Institución de Salud Carta de Autorización del Director del Hospital/Clínica 4.0 Comité de Ética Historial de regulatorio Acta de aprobación por el Comité de Ético Científico Carta de notificación de envío y recepción del protocolo en el Comité de Ética Nómina de los miembros del Comité de Ético Acta de aprobación por el /los Comité(s) de Ética Documento de Consentimiento Informado timbrado por el/los Comité(s) de Ética Acta de aprobación de enmiendas al protocolo y documentos anexos Documentos, anexos, publicidad, folletos, timbrados por al Comité de Ética Carta notificación de reportes de seguridad(Eventos Adversos Serios)y el reporte acompañado del comentario del investigador Carta notificación de reportes interinos/ estados de avance y adjunto el informe Carta notificación de cierre del estudio y adjunto el reporte Correspondencia 5.0 Protocolo Protocolo y sus enmiendas Documento de Consentimiento Informado timbrado por el/los Comité(s) de Ética Ficha del paciente(CRF) en el estudio en blanco Hoja de Evento Adverso Serio en blanco Ejemplo de los documentos que se utilizarán en el estudio: Tarjeta de identificación del paciente en el estudio, encuestas, cuadernillos de registro, etc. Guía para completar el CRF Manual de procedimientos/Procedimientos Operativos del estudio(POEs) 6.0 Planillas de registro Screening Enrolamiento Identificación del sujeto Traslado de muestras Contabilidad del producto Registro de T? 7.0 Equipo de Investigación Hoja de delegación de funciones CV y certificado de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas del personal del estudio Hoja de registro de entrenamiento del personal del estudio